Ketoprofeno lisinato ratiopharm: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm 80 mg granulado para solución oral

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm
Cómo tomar Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm y para qué se utiliza

Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm contiene ketoprofeno, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), utilizada por sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm está indicado para tratar:
en adultos
los estados inflamatorios asociados a dolor, entre los que se incluyen

artritis reumatoide (enfermedad autoinmune);
espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica);
artrosis dolorosa (enfermedad que afecta a las articulaciones);
reumatismo extraarticular (enfermedad reumática);
flogosis posatraumática (inflamaciones tras un trauma);
estados inflamatorios dolorosos en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología;

en niños

estados inflamatorios de corta duración asociados a dolor, incluso acompañados de fiebre, como los que afectan a los huesos y articulaciones;
dolores provocados por intervenciones quirúrgicas;
inflamaciones del oído (otitis).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm

No tome Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si en el pasado ha sufrido reacciones de hipersensibilidad (alergia) como broncoespasmo (dificultad para respirar), ataques de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón en la cara, manos y pies, ojos, labios, lengua y/o cara) u otras reacciones alérgicas provocadas por la ingestión de ketoprofeno u otras sustancias con acción similar, como el ácido acetilsalicílico u otros AINE;
si ha sufrido asma bronquial;
si tiene problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene o ha tenido en el pasado una úlcera péptica (lesiones en la pared del estómago);
si ha tenido en el pasado hemorragias o perforaciones, ulceraciones gastrointestinales (a nivel del estómago y del intestino), o dispepsia crónica (digestión difícil);
si ha presentado hemorragia gastrointestinal o perforación tras la ingestión de AINE;
en caso de leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas);
si padece trastornos de la coagulación sanguínea;
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
si tiene alteraciones graves de la función hepática o renal, como cirrosis hepática, hepatitis graves, insuficiencia hepática o renal grave;
si está tomando diuréticos en altas dosis;
durante el tercer trimestre del embarazo;
para tratar a un niño menor de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm.
Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos asociados al uso de este medicamento, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Siga siempre las indicaciones de su médico.
Evite tomar otros AINE (incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa - COX2) durante el tratamiento con Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas graves.
Debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente a su médico si presenta:

erupciones cutáneas (rash), lesiones en las mucosas o en la piel o cualquier otro signo de naturaleza alérgica (hipersensibilidad);
cualquier síntoma abdominal inusual, especialmente si ya ha padecido problemas gastrointestinales o si es una persona mayor;
un empeoramiento significativo o alteración persistente en las pruebas de función hepática (SGOT y SGPT);
visión borrosa u otros trastornos visuales.

Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm si:

es usted una persona mayor;
ya está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceraciones o hemorragias (por ejemplo, corticosteroides orales, anticoagulantes como el warfarin, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico);
padece colitis ulcerosa o tiene la enfermedad de Crohn;
su función hepática o renal está alterada;
su función cardíaca está alterada, por ejemplo si padece insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular;
está en tratamiento con medicamentos diuréticos;
está expuesto a varios factores de riesgo asociados a eventos cardiovasculares, como el tabaquismo, aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes mellitus), presión arterial elevada (hipertensión) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia);
padece alteraciones en la producción de células sanguíneas (alteraciones hematopoyéticas);
padece una enfermedad del sistema inmunitario conocida como lupus eritematoso sistémico;
padece enfermedades del tejido conectivo;
padece asma bronquial asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales;
es una persona alérgica o predispuesta a alergias (diatesis alérgica);
tiene una infección — véase el apartado “Infecciones” a continuación.

Infecciones
Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que este medicamento retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías causadas por bacterias y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Efectos gastrointestinales
El riesgo de hemorragia gastrointestinal y de lesiones gastrointestinales (úlceras y perforaciones), que pueden ser fatales, es mayor en pacientes mayores y en aquellos que han padecido previamente problemas gastrointestinales (úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación), especialmente con dosis altas de AINE.
Dependiendo de su estado de salud y de su respuesta al medicamento, es posible que su médico decida someterle a controles y análisis de sangre al inicio y durante el tratamiento, para evaluar los niveles de potasio y la función de su corazón, hígado y riñones (especialmente si debe tomar ketoprofeno durante un período prolongado).
Niños y adolescentes
Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm está contraindicado en niños menores de 6 años y debe administrarse con precaución y bajo estricto control médico en niños mayores de 6 años y adolescentes, debido al riesgo de hemorragias gastrointestinales, incluso graves, y de úlcera.
Su médico determinará la dosis más adecuada para su caso.
Otros medicamentos y Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros antiinflamatorios (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa y altas dosis de salicilatos);
medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (anticoagulantes), como heparina y warfarina;
medicamentos que reducen la agregación plaquetaria (antiagregantes), como ticlopidina y clopidogrel;
litio, utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
metotrexato, utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes;
hidantoínas y sulfonamidas, utilizadas respectivamente para el tratamiento de crisis epilépticas y ciertas infecciones bacterianas;
medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre (sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), bloqueantes del receptor de la angiotensina II, AINE, heparinas y trimetoprim);
tenofovir, usado en el tratamiento del SIDA;
diuréticos, utilizados para el tratamiento de la hipertensión;
otros antihipertensivos como IECA y antagonistas de la angiotensina II;
corticosteroides, utilizados para el tratamiento de ciertas afecciones alérgicas;
pentoxifilina, usada para prevenir la formación de coágulos (trombos);
zidovudina, usada en el tratamiento del SIDA;
sulfonilureas, utilizadas en el tratamiento de la diabetes;
glucósidos cardiotónicos, usados para tratar la insuficiencia cardíaca;
betabloqueantes, usados para tratar la hipertensión y otros problemas del corazón;
mifepristona, utilizada para el aborto farmacológico;
dispositivos intrauterinos (DIU);
probenecid, usado para tratar la gota;
ciclosporina y tacrolimus, usados para prevenir el rechazo de trasplantes;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión;
antibióticos quinolónicos y sulfamídicos, usados para tratar infecciones;
gemeprost, usado en obstetricia;
difenilhidantoína, usada para tratar la epilepsia.

Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm y alcohol
Debe evitarse la ingestión de ketoprofeno sal de lisina junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o provocar el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. Por ello, se recomienda suspender el tratamiento en mujeres que deseen concebir, en aquellas con dificultades para concebir o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Durante el tratamiento con ketoprofeno pueden aparecer somnolencia, mareo o convulsiones; por tanto, debe evitarse conducir, usar maquinaria o realizar actividades que requieran especial atención.
Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre de 80 mg, es decir, prácticamente “sin sodio”. Sin embargo, tenga en cuenta que 3 sobres de 80 mg contienen aproximadamente 29 mg de sodio. Esto equivale a aproximadamente el 1,45% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos
La dosis recomendada es una sobre (80 mg) 3 veces al día durante las comidas.
La dosis máxima diaria no debe superar los 320 mg.
Niños entre 6 y 14 años
La dosis recomendada es medio sobre (40 mg) 3 veces al día durante las comidas.
La administración de Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm está contraindicada en niños menores de
6 años.
Pacientes ancianos y con problemas hepáticos o renales
La dosis recomendada debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien evaluará la posibilidad de reducir la dosis respecto a la indicada anteriormente. Se recomienda, en todo caso, la dosis diaria mínima.
Su médico controlará su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.
La administración de ketoprofeno sal de lisina está contraindicada en pacientes con alteración grave de la función hepática o renal.
Instrucciones de uso
Para tomar la dosis completa (80 mg), debe abrir el sobre siguiendo la línea marcada como “dosis completa”, mientras que para obtener media dosis (40 mg), debe abrir el sobre siguiendo la línea marcada como “media dosis”. Vierta el contenido de un sobre completo o de medio sobre en medio vaso de agua y agite.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el periodo más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Si toma más Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación que pueden presentarse son somnolencia profunda (letargo), somnolencia, náuseas, vómitos y dolor de estómago o pecho (dolor epigástrico), dolor abdominal, dolor de cabeza (cefalea), mareos y diarrea.
En caso de ingestión o absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer una disminución de la presión arterial (hipotensión), ralentización de la respiración (depresión respiratoria) y hemorragia gastrointestinal.
Si olvida tomar Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los acontecimientos adversos más frecuentes afectan al estómago y al intestino.
Debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar (edema de la laringe, que puede manifestarse muy raramente, y laringoespasmo), hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios (edema de la boca), lengua (edema de la lengua) y/o cara (angioedema). Estos podrían ser signos de reacciones alérgicas, incluso graves (shock anafiláctico);
síntomas y trastornos a nivel abdominal (por ejemplo, trastornos digestivos), especialmente al inicio del tratamiento, y sobre todo si es mayor o ha tenido en el pasado efectos adversos a nivel del estómago o del intestino debidos a medicamentos (toxicidad gastrointestinal). Estos podrían ser síntomas de hemorragias, perforaciones o ulceraciones en el estómago o en el intestino;
empeoramiento o alteración persistente de las pruebas de sangre para evaluar la función hepática (SGOT y SGPT). Estos podrían ser síntomas de inflamaciones del hígado, incluso graves;
visión borrosa u otros trastornos visuales;
acumulación excesiva de líquido en el cuerpo (edema); esta condición es reversible con la suspensión del tratamiento.

Los efectos adversos pueden ser:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dificultad para la digestión (dispepsia);
náuseas;
dolor abdominal;
vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza (cefalea);
mareo;
vértigo;
somnolencia;
molestias abdominales;
estreñimiento;
diarrea;
gases en el abdomen (flatulencia);
inflamación del estómago (gastritis);
erupción cutánea;
picor;
acumulación de líquidos (edema y edema periférico);
cansancio;
escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución excesiva de glóbulos rojos causada por pérdida de sangre (anemia por pérdida de sangre);
alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
zumbidos en los oídos (tinnitus);
visión borrosa;
asma;
inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis);
inflamación del intestino (colitis);
lesiones en la pared del estómago (úlcera péptica);
inflamación del hígado (hepatitis);
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
aumento de peso;
aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas);
aumento de los niveles de bilirrubina en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

movimientos anormales y descoordinados de los músculos (discinesia);
desmayos (síncope);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
presencia de sangre en la orina (hematuria);
debilidad (astenia);
edema de la laringe;
hinchazón de la cara (edema de la cara).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

inflamación de las meninges no causada por infección (meningitis aséptica);
inflamación de los vasos linfáticos (linfangitis);
inflamación de las mucosas nasales (rinitis);
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis);
aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis);
disminución del número de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia);
producción insuficiente de células sanguíneas por parte de la médula ósea (insuficiencia medular, anemia aplásica);
disminución del número de glóbulos rojos causada por su destrucción (anemia hemolítica);
enfermedad autoinmune que afecta a las plaquetas (púrpura trombocitopénica);
reacciones de tipo alérgico (reacción anafiláctica, incluyendo shock e hipersensibilidad);
aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia);
disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
alteración del estado de ánimo;
depresión;
agitación;
alucinaciones;
confusión;
insomnio;
ansiedad y trastornos del comportamiento, que se han presentado en un niño que había tomado una dosis doble de la recomendada;
convulsiones;
alteración de la percepción del gusto (disgeusia);
temblor;
movimientos musculares excesivos (hipercinesia);
hinchazón de los ojos por acumulación de líquido (edema periorbitario);
alteración de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca);
alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular y taquicardia);
percepción del latido cardíaco (palpitaciones);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis cutánea);
estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo);
dificultad respiratoria (disnea);
estrechamiento de la laringe (laringoespasmo);
dificultad respiratoria grave (insuficiencia respiratoria aguda);
dolor de estómago (dolor gástrico, dolor abdominal superior);
ardor de estómago (pirosis gástrica);
erosión de las paredes del estómago, con sangrado consecuente (gastritis erosiva);
lesión del estómago y del intestino (úlcera gástrica, úlcera duodenal, perforación gastrointestinal);
hinchazón de la boca y la lengua (edema en boca, edema de la lengua);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
presencia de sangre en las heces (melena);
vómito de sangre (hematemesis);
exceso de ácido clorhídrico en los jugos gástricos (hiperclorhidria);
empeoramiento de una inflamación crónica del intestino llamada Enfermedad de Crohn;
pérdida de sangre del estómago y del intestino (hemorragia gastrointestinal);
hipersensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad);
pérdida de cabello (alopecia);
urticaria;
acumulación excesiva de líquido en los tejidos subcutáneos y submucosos (angioedema);
dermatitis ampollosa;
enfermedades graves de la piel como Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica;
enrojecimiento de la piel (eritema);
erupción cutánea (erupción cutánea, exantema máculo-papular);
erupción cutánea intensa y generalizada en todo el cuerpo (pustulosis exantemática aguda generalizada);
manchas rojas en la piel (púrpura);
inflamación de la piel (dermatitis);
problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, glomerulonefritis, retención de agua/de sodio con posible edema, necrosis tubular renal, necrosis papilar renal);
alteración de los valores de función renal;
disminución de la producción de orina (oliguria).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketoprofeno, sal de lisina ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm

El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. Una sobrepartícula contiene 80 mg de ketoprofeno sal de lisina (equivalentes a 50 mg de ketoprofeno).
Los demás componentes son: manitol, povidona, sílice coloidal, cloruro sódico, sacarina sódica, aroma de menta (maltodextrina, goma arábiga, dióxido de azufre, pulegona).

Descripción del aspecto de Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm y contenido del envase
Ketoprofeno sal de lisina ratiopharm se presenta en una caja que contiene 30 sobrepartículas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Alemania)
Fabricante
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041, Brembate (BG) - Italia