Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм 80 мг гранулы для раствора для приема внутрь

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм
Как принимать Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм и для чего он применяется

Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм содержит кетопрофен, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которое используется благодаря своим обезболивающим и противовоспалительным свойствам.
Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм показан для лечения следующих состояний:

у взрослых

воспалительных состояний, сопровождающихся болью, включая:

ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание);
анкилозирующий спондилит (хроническое воспалительное заболевание);
болезненный остеоартроз (заболевание суставов);
экстраартикулярный ревматизм (ревматические заболевания);
воспаления после травм;
болезненные воспалительные состояния в стоматологии, оториноларингологии, урологии и пульмонологии;

у детей

кратковременные воспалительные состояния, сопровождающиеся болью, в том числе с повышением температуры тела, например, поражения костей и суставов;
болевые состояния, вызванные хирургическими вмешательствами;
воспаления уха (отиты).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм

Не принимайте Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм

если у вас аллергия на кетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникали аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как бронхоспазм (затруднённое дыхание), приступы астмы, острый ринит, носовые полипы, ангионевротический отёк (отёк лица, рук и ног, глаз, губ, языка и/или лица или другие аллергические реакции), вызванные приёмом кетопрофена или других веществ с аналогичным действием, таких как ацетилсалициловая кислота или другие НПВС;
если у вас была бронхиальная астма;
если у вас тяжёлые заболевания сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
если у вас в настоящее время или ранее была язва желудка (повреждение слизистой оболочки желудка);
если ранее у вас были желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, язвы желудочно-кишечного тракта (в области желудка и кишечника), или хроническая диспепсия (затруднённое пищеварение);
если у вас ранее возникали желудочно-кишечные кровотечения или перфорация после приёма НПВС;
при лейкопении (снижение числа лейкоцитов) и тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов);
если у вас нарушения свёртываемости крови;
если у вас болезнь Крона или язвенный колит;
при тяжёлых нарушениях функции печени или почек, таких как цирроз печени, тяжёлые гепатиты, тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
если вы принимаете диуретики в высоких дозах;
в третьем триместре беременности;
для лечения детей младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы снизить риск возникновения нежелательных эффектов, связанных с применением этого лекарственного средства, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Всегда следуйте указаниям врача.
Избегайте приёма других НПВС (включая ингибиторы циклооксигеназы — COX-2) во время лечения Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм, поскольку это может увеличить риск развития тяжёлых побочных реакций.
Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить врачу, если у вас появятся:

кожные высыпания (сыпь), поражения слизистых оболочек или кожи или любые другие признаки аллергической природы (гиперчувствительность);
любые необычные симптомы со стороны живота, особенно если у вас ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом или вы пожилой человек;
значительное ухудшение или стойкие изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (СГОТ и СГПТ);
помутнение зрения или другие нарушения зрения.

Особое внимание уделите и проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм, если:

вы пожилой человек;
вы уже принимаете лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечений (например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота);
у вас язвенный колит или болезнь Крона;
функция вашей печени и почек нарушена;
функция вашего сердца нарушена, например, при сердечной недостаточности или застойной сердечной недостаточности, установленной ишемической болезни сердца, периферической артериальной болезни и/или цереброваскулярных заболеваниях;
вы проходите лечение диуретиками;
вы подвержены различным факторам риска развития сердечно-сосудистых событий, таким как курение, повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет), высокое артериальное давление (гипертензия) и повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия);
у вас нарушения образования клеток крови (нарушения кроветворения);
у вас заболевание иммунной системы, известное как системная красная волчанка;
у вас заболевания соединительной ткани;
у вас бронхиальная астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами;
вы склонны к аллергическим реакциям (аллергическая диатеза);
у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Желудочно-кишечные эффекты
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения и повреждений (язв и перфораций) желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными, выше у пожилых пациентов и у пациентов, у которых ранее были проблемы с желудком (язва, особенно осложнённая кровотечением или перфорацией), при приёме высоких доз НПВС.
В зависимости от вашего состояния здоровья и реакции на препарат врач может решить провести контрольные обследования и анализы крови в начале и во время лечения для оценки уровня калия и функции сердца, печени и почек (особенно если вы будете принимать кетопрофен в течение длительного времени).
Дети и подростки
Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм противопоказан детям младше 6 лет и должен применяться с осторожностью и под тщательным медицинским контролем у детей старше 6 лет и подростков из-за риска желудочно-кишечных кровотечений, в том числе тяжёлых, и язв.
Врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего случая.
Другие лекарственные средства и Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обратите особое внимание и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

другие противовоспалительные средства (НПВС, ингибиторы циклооксигеназы и высокие дозы салицилатов);
лекарства, замедляющие свёртывание крови (антикоагулянты), такие как гепарин и варфарин;
лекарства, снижающие агрегацию тромбоцитов (антиагреганты), такие как тиклопидин и клопидогрел;
литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
метотрексат, применяемый для лечения некоторых форм рака и аутоиммунных заболеваний;
гидантоины и сульфаниламиды, применяемые соответственно для лечения эпилептических припадков и некоторых бактериальных инфекций;
лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины и триметоприм);
тенофовир, применяемый для терапии СПИДа;
диуретики, применяемые для лечения высокого давления;
другие антигипертензивные средства, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II;
кортикостероиды, применяемые для лечения некоторых аллергических состояний;
пентоксифиллин, применяемый для предотвращения образования тромбов;
зидовудин, применяемый для терапии СПИДа;
сульфонилмочевины, применяемые при лечении диабета;
сердечные гликозиды, применяемые для лечения сердечной недостаточности;
бета-блокаторы, применяемые для лечения высокого давления и других сердечных проблем;
мифепристон, применяемый для медикаментозного аборта;
внутриматочные контрацептивы (ВМК);
пробенецид, применяемый для лечения подагры;
циклоспорин и такролимус, применяемые для предотвращения отторжения трансплантатов;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые для лечения депрессии;
хинолоновые и сульфамидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций;
гемепрост, применяемый в акушерстве;
дифенилгидантоин, применяемый для лечения эпилепсии.

Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм и алкоголь
Приём Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм вместе с алкоголем следует избегать.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребёнка, а также удлинить или задержать родовую деятельность.
Не следует принимать Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос), или вызвать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Приём этого препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Этот препарат может нарушать женскую фертильность, поэтому рекомендуется прекратить лечение женщинам, которые хотят забеременеть, а также тем, у кого есть трудности с зачатием или кто проходит обследование на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения кетопрофеном могут возникать сонливость, головокружение или судороги; поэтому следует избегать вождения, работы с механизмами или выполнения деятельности, требующей повышенного внимания.
Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик 80 мг, то есть практически «без натрия». Однако имейте в виду, что 3 пакетика по 80 мг содержат около 29 мг натрия. Это составляет примерно 1,45% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослым
Рекомендуемая доза — один пакетик (80 мг) 3 раза в день во время еды.
Максимальная суточная доза не должна превышать 320 мг.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза — половина пакетика (40 мг) 3 раза в день во время еды.
Применение Кетопрофена лизиновая соль Ратиофарм противопоказано детям младше 6 лет.
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции печени или почек
Рекомендуемая доза должна быть тщательно определена врачом, который может снизить дозу по сравнению с вышеуказанными дозировками. Рекомендуется применять минимальную суточную дозу.
Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние здоровья.
Применение кетопрофена лизиновая соль противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.
Инструкции по применению
Для приема полной дозы (80 мг) необходимо открыть пакетик по линии, обозначенной как «полная доза», а для получения половины дозы (40 мг) — по линии, обозначенной как «половина дозы». Содержимое целого или половинного пакетика высыпать в полстакана воды и перемешать.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Если вы приняли больше Кетопрофена лизиновая соль Ратиофарм, чем следовало
При случайном приеме или передозировке этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать сильную сонливость (летаргию), сонливость, тошноту, рвоту, боль в желудке или груди (эпигастральная боль), боли в животе, головную боль (цефалгию), головокружение и диарею.
При случайном приеме или передозировке этого препарата могут развиться снижение артериального давления (гипотензия), замедление дыхания (респираторная депрессия) и желудочно-кишечное кровотечение.
Если вы забыли принять Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратили лечение Кетопрофеном лизиновая соль Ратиофарм
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные реакции связаны с желудком и кишечником.
Необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу, если у вас появятся:

высыпания на коже, зуд, затруднённое дыхание (бронхоспазм) или затруднение при глотании (отёк гортани, который может возникать очень редко, и ларингоспазм), отёк лица, рук и ног, глаз, губ (отёк рта), языка (отёк языка) и/или лица (ангионевротический отёк). Это могут быть признаки аллергических реакций, в том числе тяжёлых (анафилактический шок);
симптомы и нарушения со стороны живота (например, расстройства пищеварения), особенно в начале лечения, и в особенности если вы пожилой человек или в прошлом у вас были побочные эффекты со стороны желудка или кишечника, вызванные приёмом лекарств (гастроинтестинальная токсичность). Это могут быть симптомы кровотечений, перфораций или язв желудка или кишечника;
ухудшение или стойкие изменения показателей анализов крови на функцию печени (СГОТ и СГПТ). Это могут быть признаки воспаления печени, в том числе тяжёлого;
помутнение зрения или другие нарушения зрения;
чрезмерное накопление жидкости в организме (отёк); это состояние обратимо после прекращения приёма препарата.

Побочные эффекты могут быть следующими:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения пищеварения (диспепсия);
тошнота;
боль в животе;
рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

головная боль (цефалгия);
головокружение;
вертиго;
сонливость;
дискомфорт в животе;
запор;
диарея;
скопление газов в кишечнике (вздутие живота);
воспаление желудка (гастрит);
высыпания на коже;
зуд;
накопление жидкости (отёк и периферический отёк);
усталость;
озноб.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

чрезмерное снижение количества эритроцитов, вызванное потерей крови (анемия вследствие потери крови);
нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
шум в ушах (тиннитус);
нечёткое зрение;
астма;
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
воспаление кишечника (колит);
поражение стенки желудка (пептическая язва);
воспаление печени (гепатит);
желтушность кожи и глаз (желтуха);
увеличение массы тела;
повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз);
повышение уровня билирубина в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

аномальные и нескоординированные движения мышц (дискинезия);
обмороки (синкопе);
снижение артериального давления (гипотензия);
кровь в моче (гематурия);
слабость (астения);
отёк гортани;
отёк лица.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление оболочек головного мозга, не вызванное инфекцией (асептический менингит);
воспаление лимфатических сосудов (лимфангит);
воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз);
повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
недостаточное образование клеток крови костным мозгом (костномозговая недостаточность, апластическая анемия);
снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения (гемолитическая анемия);
аутоиммунное заболевание, поражающее тромбоциты (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
аллергические реакции (анафилактическая реакция, включая шок, гиперчувствительность);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
изменение настроения;
депрессия;
возбуждение;
галлюцинации;
спутанность сознания;
бессонница;
тревожность и поведенческие нарушения, наблюдавшиеся у ребёнка, принимавшего двойную дозу по сравнению с рекомендованной;
судороги;
нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
тремор;
чрезмерные движения мышц (гиперкинезия);
отёк глаз из-за накопления жидкости (периорбитальный отёк);
нарушение функции сердца (сердечная недостаточность);
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий и тахикардия);
ощущение сердцебиения (палпитации);
повышение артериального давления (гипертензия);
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая кожный васкулит);
сужение бронхов (бронхоспазм);
затруднённое дыхание (одышка);
сужение гортани (ларингоспазм);
тяжёлая дыхательная недостаточность (острая дыхательная недостаточность);
боль в желудке (гастралгия, верхняя абдоминальная боль);
изжога (гастропиросис);
эрозия стенок желудка, приводящая к кровотечению (эрозивный гастрит);
поражение желудка и кишечника (гастритическая язва, дуоденальная язва, перфорация желудочно-кишечного тракта);
отёк рта и языка (отёк рта, отёк языка);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
кровь в кале (мелена);
рвота кровью (гематемезис);
избыток соляной кислоты в желудочном соке (гиперхлоргидрия);
ухудшение хронического воспаления кишечника, называемого болезнь Крона;
кровотечение из желудка и кишечника (желудочно-кишечное кровотечение);
повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация);
выпадение волос (алопеция);
крапивница;
чрезмерное накопление жидкости в подкожной клетчатке и субмукозной ткани (ангионевротический отёк);
буллёзный дерматит;
тяжёлые заболевания кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз;
покраснение кожи (эритема);
высыпания на коже (кожная сыпь, макулопапулёзная сыпь);
интенсивная и распространённая сыпь по всему телу (острая генерализованная пустулёзная сыпь);
красные пятна на коже (пурпура);
воспаление кожи (дерматит);
проблемы с почками (острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром, гломерулонефрит, задержка жидкости/натрия с возможным отёком, почечный тубулярный некроз, почечный папиллярный некроз);
нарушение показателей функции почек;
снижение выработки мочи (олигурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм

Действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль. Одна двухкомпонентная пакетик содержит 80 мг кетопрофена лизиновой соли (эквивалентно 50 мг кетопрофена).
Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, коллоидная кремнекислота, натрия хлорид, натрия сахаринат, ароматизатор мята (мальтодекстрин, арабская камедь, сернистый ангидрид, пулегон).

Описание внешнего вида Кетопрофена лизиновой соли Ратиофарм и содержимое упаковки
Кетопрофен лизиновая соль Ратиофарм выпускается в картонной пачке, содержащей 30 двухкомпонентных пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH — Graf-Arco Strasse, n. 3 — Ulm (Германия)
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. — Via Grignano, 43 — 24041, Brembate (BG) — Италия