Інструкція: інформація для користувача

Кетопрофену лізинова сіль Пенса 80 мг порошок для орального розчину

Кетопрофену лізинова сіль
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кетопрофену лізинова сіль Пенса і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Кетопрофену лізинової солі Пенса
Як приймати Кетопрофену лізинову сіль Пенса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кетопрофену лізинову сіль Пенса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетопрофену лізинова сіль Пенса і для чого воно призначається

Кетопрофену лізинова сіль Пенса містить як діючу речовину кетопрофену лізинову сіль, що належить до групи лікарських засобів, які застосовуються проти болю та запалення, так званих «Нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)».
Кетопрофену лізинова сіль Пенса призначається дорослим для симптоматичного лікування запальних станів, пов’язаних з больовим синдромом, зокрема:

ревматоїдний артрит (аутоімунне захворювання, що спричиняє біль і скованість у суглобах),
анкілозуючий спондиліт (хронічне запальне захворювання, що найчастіше уражає хребет і суглоби),
болючий остеоартроз (захворювання, що уражає суглоби),
екстраартикулярний ревматизм (ревматичні захворювання, що впливають на структури поза суглобами),
посттравматичне запалення (запальний стан, спричинений травмою),
запальні болючі стани в стоматології, оториноларингології, урології та пульмонології;

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетопрофену лізинова сіль Пенса

Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль Пенса

якщо Ви маєте алергію на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад пакування та інша інформація»);
якщо у Вас були реакції гіперчутливості (алергія), такі як бронхоспазм, напади астми, гострий риніт, кропив’янка, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого дерми та підшкірної тканини, який може вражати також слизові оболонки) або інші алергічні реакції на кетопрофен або речовини з подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або НПЗЗ). Серйозні анафілактичні реакції, рідше — з летальним наслідком, спостерігалися у таких пацієнтів (див. розділ 4
«Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви страждаєте або страждали бронхіальною астмою в минулому;
якщо у Вас тяжка серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
якщо у Вас наразі є пептична виразка (шлунку) або кровотеча, або Ви страждали в минулому від кровотечі або рецидивуючої пептичної виразки (два або більше окремих підтверджених епізодів кровотечі або виразки);
якщо Ви страждали в минулому від шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації або хронічної диспепсії;
якщо у Вас була історія шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім застосуванням НПЗЗ;
якщо у Вас лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
якщо Ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом;
якщо Ви страждаєте гастритом;
якщо у Вас тяжка печінкова (цироз печінки, важкі гепатити, знижена функція печінки) або ниркова недостатність (знижена функція нирок);
якщо Ви страждаєте геморагічною діатезою (схильність до розвитку кровотеч) та іншими порушеннями згортання крові або маєте порушення гемостазу;
якщо Ви проходите інтенсивну діуретичну терапію;
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності;
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, — дитина віком менше 14 років. Попередження та застереження Попередження Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найкоротшого необхідного терміну лікування для контролю симптомів (див. підрозділ «Як приймати Кетопрофену лізинова сіль Пенса» та наступні розділи щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків).

Сумісне застосування Кетопрофену лізинова сіль Пенса з іншими НПЗЗ слід уникати,
включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Під час лікування всіма НПЗЗ, як і Кетопрофену лізинова сіль Пенса, у будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, спостерігалися випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути летальними.
Лікар може порадити Вам сумісне застосування захисних засобів для шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), особливо якщо Ви похилого віку, мали виразку або приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень (див. підрозділ «Інші лікарські засоби та Кетопрофену лізинова сіль Пенса»).
Повідомте про будь-які незвичайні ознаки або симптоми у животі (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Будьте обережні, якщо приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі,
наприклад, пероральні кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, ліки, що використовуються для лікування депресії), антикоагулянти (ліки, що розріджують кров, такі як варфарин), або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. підрозділ «Інші лікарські засоби та Кетопрофену лізинова сіль Пенса»).
Пацієнти похилого віку більше піддаються ризику розвитку побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними (див. розділ 3 «Як приймати Кетопрофену лізинова сіль Пенса»). Пацієнти похилого віку більше схильні до зниження функції нирок, серця та печінки.
Вам слід уважно спостерігати за станом, якщо Ви маєте або мали в минулому захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо при виникненні порушень травлення, зокрема шлунково-кишкової кровотечі.
Негайно припиніть лікування Кетопрофену лізинова сіль Пенса при перших ознаках шлунково-кишкової кровотечі або виразки.
Пацієнти з активною або минулою пептичною виразкою:
Будьте обережні, якщо у Вас є історія захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть повторитися при застосуванні НПЗЗ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Кетопрофен, особливо високими дозами, може бути пов’язаний із підвищеним ризиком тяжкої шлунково-кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ.
Шкірні реакції:
Серйозні шкірні реакції (шкіри), деякі з яких є летальними, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, дуже рідко повідомлялися у зв’язку з застосуванням НПЗЗ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). На початкових етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: реакція виникає найчастіше протягом першого місяця лікування. Припиніть застосування Кетопрофену лізинова сіль Пенса при першому виникненні висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Якщо Ви страждаєте цeliacною хворобою (непереносність глютену), Ви можете приймати Кетопрофену лізинова сіль Пенса, оскільки він не містить глютену.
Якщо Ви страждаєте фенілкетонурією (рідкісне захворювання, що характеризується неможливістю метаболізувати амінокислоту фенілаланін), Ви можете приймати Кетопрофену лізинова сіль Пенса, оскільки він не містить аспартаму.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кетопрофену лізинова сіль Пенса:

Якщо функція нирок порушена, Кетопрофену лізинова сіль Пенса слід застосовувати з обережністю.
Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю (стан, при якому серце ослаблене), маєте порушення функції печінки, такі як цироз (серйозне ураження печінки), маєте порушення функції нирок, такі як нефроз (дегенеративне захворювання нирок), або страждаєте хронічною нирковою недостатністю (порушення функції нирок), приймаєте діуретики (ліки, що використовуються для збільшення утворення сечі), або якщо можливе зниження об’єму крові (гіповолемія), особливо якщо Ви похилого віку на початку лікування, оскільки функцію нирок слід уважно контролювати.
Як і для всіх НПЗЗ, лікарський засіб може підвищувати значення деяких лабораторних показників, таких як рівень сечовини в плазмі та креатиніну.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або маєте змінені показники функції печінки, оскільки рівні трансаміназ (печінкових ферментів) слід оцінювати періодично, особливо при тривалій терапії.
Як і для інших НПЗЗ, лікарський засіб може спричиняти невеликі тимчасові підвищення деяких показників печінки та навіть значні підвищення трансаміназ GPT/ALT та GOT/AST (печінкових ферментів) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі значного підвищення цих показників, лікування слід припинити. При застосуванні кетопрофену повідомлялися рідкісні випадки жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) та гепатиту (захворювання печінки). Під час тривалої терапії слід проводити тести функції печінки та нирок та контролювати гемограму.
Якщо Ви страждаєте гіпертензією (високим тиском крові), яка не контролюється, серцевою недостатністю (накопичення рідини в легенях, внутрішніх органах та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), ішемічною хворобою серця (захворювання серця, що виникає внаслідок зниження кровотоку через звуження коронарних артерій), захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням (судин крові
мозку), оскільки лікування кетопрофену лізинова сіль, як і всіх НПЗЗ, має проводитися лише після ретельної оцінки.
Якщо Ви маєте проблеми з серцем або минулі інсульти (інсульт) або вважаєте, що можете бути під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск крові, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите).
Якщо у Вас є історія (навіть сімейна) гіпертензії (високий тиск крові) та/або серцевої недостатності (накопичення рідини в легенях, внутрішніх органах та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця) від легкої до помірної, оскільки необхідний адекватний моніторинг та відповідні інструкції. Під час лікування НПЗЗ спостерігалося затримка рідини та набряки (опухлість).
Ліки, такі як Кетопрофену лізинова сіль Пенса, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (інсульт). Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні.
Повідомлялося про підвищення ризику фібриляції передсердь (порушення серцевого ритму) при застосуванні НПЗЗ.
Може виникнути гіперкаліємія, особливо якщо Ви страждаєте цукровим діабетом, нирковою недостатністю та/або приймаєте засоби, що сприяють гіперкаліємії (див. підрозділ «Інші лікарські засоби та Кетопрофену лізинова сіль Пенса»). У цих обставинах слід контролювати рівні калію.
Якщо Ви маєте інфекцію. Кетопрофену лізинова сіль Пенса може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Кетопрофену лізинова сіль Пенса може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви маєте алергічні прояви або страждали алергією в минулому, оскільки лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Як і всі нестероїдні засоби, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або з алергічною діатезою (схильність до розвитку алергії) може спричинити напад астми. Якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або назальною поліпозом, оскільки Ви більше піддаєтеся ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з рештою населення. Введення цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, шок та інші алергічні явища, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ (див. підрозділ «Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль Пенса»).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають порушення зору (наприклад, розмитість зору).
Якщо Ви страждаєте порушеннями кровотворення (що змінюють утворення та дозрівання клітин крові), системним червоним вовчаком (захворюванням імунної системи) або захворюваннями сполучної тканини, оскільки Кетопрофену лізинова сіль Пенса слід застосовувати з обережністю.

Інші лікарські засоби та Кетопрофену лізинова сіль Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не рекомендується приймати Кетопрофену лізинова сіль Пенса в комбінації з:

іншими НПЗЗ та високими дозами саліцилатів (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 понад 3 г на добу), оскільки це може підвищити ризик виразок та шлунково-кишкової кровотечі.
ліками, що розріджують кров (антикоагулянти, такі як гепарин та варфарин, та інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як тиклопідин та клопідогрел). НПЗЗ можуть посилювати дію цих ліків (див. підрозділ «Попередження та застереження»), збільшуючи таким чином ризик кровотечі. Якщо сумісне застосування не може бути уникнуто, Вам необхідно уважне спостереження.
Літієм (ліки, що використовуються для лікування маніакально-депресивного психозу). НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію в крові до токсичних значень.
метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин), що використовується в дозах понад 15 мг на тиждень: може виникнути підвищення ризику токсичності метотрексату для крові. Проміжок між припиненням або початком лікування кетопрофеном та прийомом метотрексату має бути не менше 12 годин.
гідантоїнами (наприклад, фенітоїн) та сульфаніламідами (наприклад, деякі антибіотики та інші ліки): токсична дія цих речовин може посилюватися. Потрібна обережність, якщо Ви приймаєте Кетопрофену лізинова сіль Пенса в комбінації з:
Ліками, що можуть сприяти гіперкаліємії, такі як солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарин (низькомолекулярний або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметоприм.
Тенофовіром (ліки, що використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій): може підвищитися ризик ниркової недостатності.
Ліками, що використовуються для лікування високого тиску крові, такі як бета-блокатори, діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II. Перед початком сумісної терапії Ви повинні бути добре зволожені, а після початку сумісної терапії слід враховувати моніторинг функції нирок (див. підрозділ «Попередження та застереження»). НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків.
Метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин), що використовується в дозах менше 15 мг/тиждень: може виникнути підвищення гематологічної токсичності метотрексату. Протягом перших тижнів застосування комбінації слід проводити щотижневий моніторинг повного аналізу крові. Якщо Ви пацієнт похилого віку або маєте порушену функцію нирок, моніторинг має бути частішим.
Кортикостероїдами (ліки, що використовуються для лікування запальних станів): може виникнути підвищення ризику шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. підрозділ «Попередження та застереження»).
Пентоксифіліном (ліки, що використовуються для поліпшення кровообігу в кінцівках): може виникнути підвищення ризику кровотечі. Може знадобитися частіший клінічний моніторинг.
Зідовудином (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ): може виникнути підвищення токсичності крові з можливою тяжкою анемією. Після початку лікування НПЗЗ необхідно проводити аналізи крові.
Сульфонілсечовинами (ліки від діабету, такі як гліказид): НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію сульфонілсечовин.
Кардіоглікозидами: НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівні кардіоглікозидів; проте фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та кардіоглікозидами не була продемонстрована.

Комбінації з іншими ліками, що варто враховувати:

Протигіпертензивні ліки (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики): НПЗЗ можуть зменшувати дію протигіпертензивних ліків.
Міфепристон (ліки, що використовуються для медикаментозного переривання вагітності): ефективність протизаготного методу теоретично може знизитися через властивості НПЗЗ.
Внутрішньоматкові контрацептиви: ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності.
Циклоспорин, такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування порушень імунної системи): ризик додаткової токсичності для нирок, особливо у пацієнтів похилого віку.
Тромболітики (ліки, що сприяють розчиненню згортків крові): підвищення ризику кровотечі.
Антиагреганти (тіклопідин та клопідогрел) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs, наприклад, деякі антидепресанти): підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі.
Пробенецід (ліки, що використовуються для лікування подагри): сумісне застосування пробенециду може підвищити концентрацію кетопрофену в крові.
Хінолонові антибіотики: можливе підвищення ризику розвитку судом.
Діфенілідантоїн та сульфаніламіди: може знадобитися зниження дози.
Гемепрост (ліки, що використовуються при операціях на жіночих статевих органах): зниження ефективності.
Уникайте вживання алкоголю. Вагітність, годування грудьми та фертильність Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування Кетопрофену лізинова сіль Пенса протягом першого та другого триместрів вагітності
слід уникати.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та серцевих пороків та гастрошизису (дефект стінки живота плода) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх етапах вагітності. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Протягом першого та другого триместрів вагітності приймайте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та за порадою лікаря.
Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка бажає вагітності, або протягом першого та другого триместрів вагітності, доза та тривалість лікування повинні бути якомога нижчими.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:

кардіопульмональній токсичності (з передчасним закриттям артеріального протоку та легеневою гіпертензією, тобто підвищенням тиску в легеневому колі кровообігу);
порушенням функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з оліго-гідроамніосом (об’єм амніотичної рідини нижче норми);

мати та новонародженого наприкінці вагітності:

можливому подовженню часу кровотечі та антиагрегантному ефекту, що може виникати навіть при дуже низьких дозах;
інгібуванню маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів.

Застосування лікарського засобу безпосередньо перед пологами може спричинити порушення гемодинаміки малого кола кровообігу новонародженого з серйозними наслідками для дихання.
Тому НЕ застосовуйте Кетопрофену лізинова сіль Пенса протягом третього триместру вагітності (див. підрозділ «Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль Пенса»).
Годування грудьми
Інформація про виділення кетопрофену з грудним молоком відсутня. Кетопрофен не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування НПЗЗ, включаючи Кетопрофену лізинова сіль Пенса, може знижувати жіночу фертильність, тому їх не рекомендують жінкам, які планують вагітність. Застосування НПЗЗ, включаючи Кетопрофену лізинова сіль Пенса, слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому кетопрофену виникнуть запаморочення, сонливість або судоми, уникайте керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги.
Кетопрофену лізинова сіль Пенса містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 1,3 мг сорбітолу на пакетик. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто є суттєво «без натрію»

3. Як застосовувати Кетопрофену лізинова сіль Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 пакетик 80 мг (повна доза) 3 рази на добу під час прийому їжі.
Максимальна добова доза становить 320 мг кетопрофену лізинової солі. Використання більш високих доз не рекомендовано (див. підпункт «Попередження та застереження»).
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. пункт 2).
Особливі групи пацієнтів:
Застосування у літніх людей
Дозу повинен уважно встановити лікар, який може розглянути можливість зниження доз, зазначених вище (див. підпункт «Попередження та застереження»).
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю
рекомендується починати терапію з мінімальної добової дози (див. підпункт «Попередження та застереження»).
Застосування у пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю
рекомендується знизити початкову дозу та проводити підтримуючу терапію найменшою ефективною дозою. Індивідуальне коригування дози можливе лише після підтвердження доброї переносимості препарату. Необхідно контролювати об’єм сечі та функцію нирок (див. підпункт «Попередження та застереження»).
Кетопрофену лізинова сіль Пенса не слід застосовувати при тяжких порушеннях функції печінки та нирок (див. підпункт «Коли не застосовувати Кетопрофену лізинова сіль Пенса»).
Спосіб застосування
Висипте вміст одного пакетика у півсклянки води та перемішайте.
Якщо ви прийняли більше Кетопрофену лізинова сіль Пенса, ніж слід
У разі прийому надлишкової дози Кетопрофену лізинова сіль Пенса негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.
Описані випадки передозування дозами до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостерігалися безпечні симптоми, обмежені сонливістю, апатією, нудотою, блювотою, епігастральним болем (у верхній частині живота) та болем у животі, головним болем, запамороченням та діареєю.
При тяжкому передозуванні спостерігалися гіпотензія, депресія дихання та шлунково-кишкові кровотечі. Пацієнта необхідно негайно доставити до спеціалізованого центру для початку симптоматичного лікування.
Специфічних антидотів при передозуванні кетопрофеном не існує. У разі підозри на масове передозування рекомендується промивання шлунка та проведення симптоматичного та підтримувального лікування.
При нирковій недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення препарату з організму.
Якщо ви забули прийняти Кетопрофену лізинова сіль Пенса
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найчастіші побічні реакції мають шлунково-кишковий характер.
Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися під час застосування кетопрофену у дорослих:
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Диспепсія (порушення травлення), нудота, біль у животі, блювота.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Головний біль, запаморочення, вертигінозність, сонливість
Запор, діарея, метеоризм (наявність газів у кишечнику), гастрит, дискомфорт у животі.
Висип на шкірі, свербіж
Набряк (накопичення рідини, що призводить до набряклості), стомлюваність, периферичний набряк, озноб.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Геморагічна анемія (анемія через втрату крові)
Парестезії (незвичайне відчуття на шкірі, поколювання)
Розмите зору (див. підрозділ «Застереження та заходи обережності»)
Шум у вухах (тинітус)
Астма
Стоматит (виразка у роті), пептична виразка (шлункова або дванадцятипалокишкова виразка), коліт
Гепатит, підвищені трансамінази (печінкові ферменти), підвищена білірубінемія (підвищений рівень сироваткової білірубіну через порушення функції печінки), жовтяниця
Збільшення ваги. Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)
Дискінезія (порушення рухів), синкопе;
Гіпотензія (зниження артеріального тиску);
Набряк гортані;
Гематурія (кров у сечі);
Астенія (фізична слабкість), набряк обличчя.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (важке зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), кістковомозкова недостатність (зниження утворення клітин крові), гемолітична анемія (анемія через патологічне руйнування червоних кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних клітин); апластична анемія (анемія через недостатнє утворення клітин крові в кістковому мозку); лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), тромботична пурпура; лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин);
Анафілактичні реакції (включаючи шок); гіперчутливість;
Депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміни настрою, збудженість, безсоння. У дитини, яка прийняла подвійну дозу порівняно з рекомендованою в ІІР, спостерігалися також тривожність, порушення поведінки;
Судоми;
Дисгевзія (порушення смаку);
Тремор, гіперкінезія;
Серцева недостатність (слабке серце), фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), серцебиття, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень);
Гіпертензія (підвищення артеріального тиску), вазодилятація (розширення кровоносних судин), васкуліт (запалення кровоносних або лімфатичних судин) (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт);
Бронхоспазм (особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, дихальні труднощі (диспное), ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (було описано один випадок з летальним наслідком у пацієнта з астмою та чутливістю до аспірину);
Гастралгія (біль у шлунку), загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкова кровотеча, перфорація шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним наслідком, особливо у літніх людей), піросис (печія), шлункова виразка, дванадцятипалокишкова виразка, набряк рота, панкреатит, ерозивний гастрит, гематемезис (блювота кров’ю) або мелена (виділення з калом перевареної крові), гіперхлоридрія (надлишок хлоридної кислоти у шлунковому соку), біль у шлунку, набряк язика;
Фотосенсибілізація (реакція на сонячне світло або УФ-лампи), алопеція (випадіння волосся), кропив’янка, ангіоедема, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла та токсичну епідермальну некролізу (серйозні шкірні реакції), еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип на шкірі), макулопапульозний ексантема, пурпура, загальмована гостра ексантематозна пустульозність (висип з утворенням пустул), дерматит;
Гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефрозовий синдром, гломерулонефрит, затримка рідини/натрію з можливим набряком, гостра трубчаста некроза (пошкодження клітин ниркових канальців), ниркова папілярна некроза (пошкодження папіл нирок), олігурія (зниження утворення сечі), порушення функції нирок;
Періорбітальний набряк (набряк навколо очей);
Асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями);
Лімфангіт (запалення лімфатичних судин);
Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).

Лікарські засоби, такі як Кетопрофену лізинова сіль Пенса, можуть бути пов’язані (особливо при високих дозах та тривалому лікуванні) із підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (утворення згортків крові в судинах), таких як серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (судинний нещасний випадок у мозку) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Кетопрофену лізинова сіль Пенса»).
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за відповідною адресою.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетопрофену лізинова сіль Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетопрофену лізинова сіль Пенса
Діюча речовина — кетопрофену лізинова сіль.
Кожен пакетик містить 80 мг кетопрофену лізинової солі (еквівалентно 50 мг кетопрофену).
Інші компоненти: сорбітол, натрію хлорид, безводна колоїдна силіка, натрію сахаринат, аромат м’яти.
Опис зовнішнього вигляду Кетопрофену лізинової солі Пенса та вміст упаковки
Порошок для орального розчину.
Упаковка по 30 пакетиків.
Тримач реєстраційного посвідчення
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Мілано
Виробник
Mipharm S.p.A. via Quaranta 12 – 20141 Мілано