Folleto informativo: información para el usuario

KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA 80 mg polvo para solución oral

Ketoprofeno Sal de Lisina
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA y para qué se utiliza

KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA contiene como principio activo ketoprofeno sal de lisina, que
pertenece a un grupo de medicamentos utilizados contra el dolor y la inflamación denominados "Fármacos
Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE)".
KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de estados
inflamatorios asociados a dolor, tales como:

artritis reumatoide (enfermedad autoinmune que provoca dolor y rigidez articular),
espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral y las articulaciones),
artrosis dolorosa (enfermedad que afecta a las articulaciones),
reumatismo extraarticular (enfermedades reumáticas que afectan a estructuras fuera de las articulaciones),
flogosis postraumática (estado inflamatorio de base traumática),
afecciones inflamatorias dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología;

2. Qué debe saber antes de tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA

No tome KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 “Contenido del envase y otras informaciones”);
si ha tenido reacciones de hipersensibilidad (alergia) como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas) u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno o a sustancias con mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o AINE). Se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales, en estos pacientes (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
si padece o ha padecido asma bronquial previa;
si tiene una insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
si tiene actualmente una úlcera péptica (en el estómago) o una hemorragia, o si ha padecido en el pasado hemorragia o úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos y confirmados de sangrado o ulceración);
si ha padecido en el pasado hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación o dispepsia crónica;
si tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación asociados a un tratamiento previo con AINE;
si padece leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
si padece gastritis;
si tiene una insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis graves, disminución de la función hepática) o renal (disminución de la función renal);
si padece diatesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias) u otros trastornos de la coagulación sanguínea o si tiene trastornos hemostáticos;
si está recibiendo un tratamiento diurético intensivo;
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo;
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 14 años.

Advertencias y precauciones

Advertencias

Los efectos indeseados pueden minimizarse utilizando el medicamento durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el subapartado “Cómo tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA” y los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

Debe evitarse la administración concomitante de KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Durante el tratamiento con todos los AINE, como KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales.
Su médico podría recomendarle el uso concomitante de medicamentos protectores gástricos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si es mayor, si ha tenido úlcera o si toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (véase el subapartado “Otros medicamentos y KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA”).
Informe inmediatamente de cualquier signo o síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Tenga precaución si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, medicamentos usados para tratar la depresión), anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre como la warfarina) o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el subapartado “Otros medicamentos y KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA”).
Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (véase el apartado 3 “Cómo tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA”). Los pacientes ancianos son más propensos a presentar disminución de la función renal, cardíaca y hepática.
Debe vigilarse cuidadosamente si padece o ha padecido en el pasado enfermedad gastrointestinal, por la aparición de trastornos digestivos, especialmente sangrado gastrointestinal.
Suspender inmediatamente el tratamiento con KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.

Pacientes con úlcera péptica activa o previa:
Tenga precaución si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden reaparecer con el uso de AINE (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
El ketoprofeno, especialmente a dosis altas, puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE.

Reacciones cutáneas:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (de la piel), algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener mayor riesgo: la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Interrumpa el uso de KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Si padece enfermedad celíaca (intolerancia al gluten), puede tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA ya que no contiene gluten.
Si padece fenilcetonuria (enfermedad rara caracterizada por la incapacidad de metabolizar el aminoácido fenilalanina), puede tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA ya que no contiene aspartamo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA:

Si tiene la función renal comprometida, KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA debe administrarse con precaución.
Si padece insuficiencia cardíaca (condición en la que el corazón está debilitado), si padece alteraciones de la función hepática, como cirrosis (grave deterioro del hígado), si padece alteraciones de la función renal, como nefrosis (enfermedad degenerativa del riñón), o si padece insuficiencia renal crónica (deterioro de la función renal), si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina), o si es posible que tenga un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia), especialmente si es anciano al inicio del tratamiento, ya que debe vigilarse cuidadosamente la función renal.
Como con todos los AINE, el medicamento puede aumentar el valor de algunas pruebas de laboratorio, como la urea sanguínea y la creatinina.
Si padece enfermedades hepáticas o presenta pruebas de función hepática alteradas, ya que los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) deben evaluarse periódicamente, especialmente en tratamientos a largo plazo.
Como con otros AINE, el medicamento puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos e incluso aumentos significativos de las transaminasas GPT/ALT y GOT/AST (enzimas hepáticos) (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En caso de aumento notable de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento. Con el uso de ketoprofeno, se han notificado casos raros de ictericia (amarilleo de la piel y los ojos) y hepatitis (enfermedad del hígado). Durante tratamientos prolongados deben realizarse pruebas de función hepática y renal y controles hematológicos.
Si padece hipertensión (presión arterial alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a una función de bombeo inadecuada del corazón), cardiopatía isquémica confirmada (enfermedad cardíaca que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo debido a un estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (de los vasos sanguíneos del cerebro), ya que debe tratarse con ketoprofeno sal de lisina, al igual que con todos los AINE, solo tras una evaluación cuidadosa.
Si padece problemas cardíacos o antecedentes de ictus (accidente cerebrovascular) o cree que podría tener riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol elevado o si fuma).
Si tiene antecedentes (incluso familiares) de hipertensión (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a una función de bombeo inadecuada del corazón) de leve a moderada, ya que se requiere un adecuado control y orientaciones adecuadas. Durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema (hinchazón).
Los medicamentos como KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados.
Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE.
Puede producirse hiperpotasemia, especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con agentes que favorecen la hiperpotasemia (véase el subapartado “Otros medicamentos y KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA”). En estas circunstancias, deben vigilarse los niveles de potasio.
Si tiene una infección. KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA puede enmascarar síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene manifestaciones alérgicas o ha padecido alergia en el pasado, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
Como todos los medicamentos no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o con diatesis alérgica (predisposición a desarrollar alergia) puede provocar una crisis asmática. Si presenta asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que tiene mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar crisis asmáticas o broncoespasmo, shock y otros fenómenos alérgicos, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE (véase el subapartado “No tome KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA”).
Consulte a su médico si presenta trastornos visuales (como visión borrosa).
Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de las células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedades mixtas del tejido conectivo, ya que KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA debe administrarse con precaución.

Otros medicamentos y KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda que tome KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA en combinación con:

otros AINE y dosis altas de salicilatos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) superiores a 3 g al día, porque podrían aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes como heparina y warfarina e inhibidores de la agregación plaquetaria como ticlopidina y clopidogrel). Los AINE pueden potenciar los efectos de estos medicamentos (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”), aumentando así el riesgo de sangrado. Si no puede evitarse la coadministración, debe vigilarse estrechamente.
Litio (medicamento usado para tratar la psicosis maníaco-depresiva). Los AINE podrían aumentar los niveles de litio en sangre hasta alcanzar valores tóxicos.
Metotrexato (medicamento indicado para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores), usado a dosis superiores a 15 mg por semana: puede haber un aumento del riesgo de toxicidad sanguínea del metotrexato. Debe transcurrir al menos 12 horas entre la suspensión o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
Hidantoínas (como la fenitoína) y sulfonamidas (como algunos antibióticos y otros medicamentos): los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar.

Se requiere precaución si toma KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA en combinación con:

Medicamentos que pueden favorecer la hiperpotasemia, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueantes del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.
Tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales): puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como betabloqueantes, diuréticos, IECA y antagonistas de la angiotensina II. Debe estar adecuadamente hidratado antes de iniciar la terapia combinada y debe considerarse el control de la función renal tras el inicio de la terapia combinada (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
Metotrexato (medicamento indicado para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores), usado a dosis inferiores a 15 mg/semana: podría producirse un aumento de la toxicidad sanguínea del metotrexato. Durante las primeras semanas de uso combinado debe realizarse un control semanal del hemograma completo. Si es un paciente anciano o la función renal está alterada, el control debe ser más frecuente.
Corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios): podría producirse un aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o sangrado (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Pentoxifilina (medicamento usado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades): podría producirse un aumento del riesgo de sangrado. Puede ser necesario un control clínico más frecuente.
Zidovudina (medicamento usado para el tratamiento del VIH): podría producirse un aumento de la toxicidad sanguínea con posible anemia grave. Es necesario realizar análisis de sangre tras iniciar el tratamiento con AINE.
Sulfonilureas (medicamentos contra la diabetes, como la glicazida): los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.
Glicósidos cardiotónicos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glicósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado una interacción farmacocinética entre ketoprofeno y glicósidos cardíacos.

Asociaciones con otros medicamentos a considerar:

Medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, IECA, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos.
Mifepristona (medicamento utilizado para la interrupción voluntaria del embarazo): teóricamente puede reducirse la eficacia del método anticonceptivo debido a las propiedades de los AINE.
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos: la eficacia del dispositivo puede reducirse, con posible embarazo.
Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos usados tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario): riesgo de efectos tóxicos adicionales sobre los riñones, especialmente en ancianos.
Trombolíticos (medicamentos que facilitan la disolución de coágulos sanguíneos): aumento del riesgo de sangrado.
Agentes antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como algunos antidepresivos): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Probenecid (medicamento usado para tratar la gota): la coadministración de probenecid puede aumentar las concentraciones de ketoprofeno en sangre.
Antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.
Difenilhidantoína y sulfamidas: puede ser necesario reducir su dosis.
Gemeprost (medicamento usado en intervenciones del aparato genital femenino): reducción de la eficacia.
Evite el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El uso de KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA durante el primer y segundo trimestre del embarazo debe evitarse.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis (defecto de la pared abdominal fetal) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo consejo médico.
Si el ketoprofeno es usado por una mujer que desea quedar embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar, es decir, aumento de la presión en la circulación pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidramnios (cantidad de líquido amniótico inferior a lo normal);

y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:

posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

En consecuencia, NO use KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA durante el tercer trimestre del embarazo (véase el subapartado “No tome KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA”).

Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad
El uso de AINE, incluyendo KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que desean iniciar un embarazo. La administración de AINE, incluyendo KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA, debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a estudios de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Si tras la administración de ketoprofeno aparecen vértigo, somnolencia o convulsiones, evite conducir, usar maquinaria o realizar actividades que requieran especial atención.

KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene 1,3 mg de sorbitol por sobre. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 sobre de 80 mg (dosis completa) 3 veces al día, durante las comidas.
La dosis máxima diaria es de 320 mg de ketoprofeno sal de lisina. No se recomiendan dosis más altas
(consulte el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene
una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran
(consulte el apartado 2).

Poblaciones particulares:
Uso en ancianos
La dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá considerar una posible reducción de las
dosis indicadas anteriormente (consulte el subapartado “Advertencias y precauciones”).

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis diaria mínima (consulte el subapartado “Advertencias y precauciones”).

Uso en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada
Se recomienda reducir la dosis inicial y mantener la terapia con la dosis mínima eficaz. Solo se pueden considerar
ajustes individualizados tras haber confirmado una buena tolerabilidad del medicamento. Monitorice el volumen de
orina y la función renal (consulte el subapartado “Advertencias y precauciones”).

KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA no debe utilizarse si padece disfunciones hepáticas o renales graves
(consulte el subapartado “No tome KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA”).

Vía de administración
Vierta el contenido de un sobre en medio vaso de agua y remueva.

Si toma más KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA de lo que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA,
avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Se han notificado casos de sobredosificación con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos,
se han observado síntomas benignos limitados a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico (en la
parte superior del abdomen) y dolor abdominal, cefalea, mareos y diarrea.
En casos de sobredosificación grave, se han observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia
gastrointestinal. El paciente debe trasladarse inmediatamente a un centro especializado para iniciar un tratamiento
sintomático.
No existen antídotos específicos en caso de sobredosificación con ketoprofeno. En caso de sospecha de
sobredosificación masiva, se recomienda una lavanda gástrica y el establecimiento de un tratamiento sintomático y
de apoyo.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo.

Si olvida tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde, a menos que esté casi en el momento de tomar la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de ketoprofeno en adultos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dispepsia (mala digestión), náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Cefalea, mareo, vértigo, somnolencia
Estreñimiento, diarrea, flatulencia (presencia de gases en el intestino), gastritis, molestias abdominales.
Erupción cutánea, prurito
Edema (acumulación de líquido que provoca hinchazón), fatiga, edema periférico, escalofríos.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Anemia hemorrágica (anemia por pérdida de sangre)
Parestesias (sensación anómala en la piel, hormigueo)
Visión borrosa (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”)
Acúfeno (zumbido en el oído)
Asma
Estomatitis (úlcera en la boca), úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal), colitis
Hepatitis, aumento de transaminasas (enzimas hepáticos), aumento de bilirrubina en sangre (niveles elevados de bilirrubina sérica debidos a trastornos hepáticos), ictericia
Aumento de peso. Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Discinesia (trastorno del movimiento), síncope
Hipotensión (descenso de la presión arterial)
Edema (hinchazón) de la laringe
Hematuria (presencia de sangre en la orina)
Astenia (debilidad física), edema facial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas), anemia hemolítica (anemia por destrucción anómala de glóbulos rojos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos de tipo neutrófilo); anemia aplásica (anemia por producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas); leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre), púrpura trombocitopénica; leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
Reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico); hipersensibilidad
Depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio. En un paciente pediátrico que tomó una dosis doble de la recomendada en el prospecto se observaron también ansiedad y trastorno del comportamiento
Convulsiones
Disgeusia (alteración del gusto)
Temblor, hipercinesia
Insuficiencia cardíaca (corazón débil), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
Hipertensión (aumento de la presión arterial), vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos o linfáticos) (incluida vasculitis leucocitoclástica)
Broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINE), rinitis, disnea (dificultad respiratoria), laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso aislado, con desenlace fatal, en un paciente asmático y sensible a la aspirina)
Gástralgia (dolor de estómago), exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en ancianos), pirosis (ardor de estómago), úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema (hinchazón) de la boca, pancreatitis, gastritis erosiva, hematemesis (vómito de sangre) o melena (emisión de sangre digerida en heces), hiperclorhidria (exceso de ácido clorhídrico en el jugo gástrico), dolor gástrico (dolor de estómago), edema lingual
Fotosensibilización (reacción tras exposición a la luz solar o lámparas UV), alopecia (pérdida de cabello), urticaria, angioedema, erupciones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), exantema máculo-papular, púrpura, pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de pústulas), dermatitis
Insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, nefritis glomerular, retención de agua/sodio con posible edema, necrosis tubular aguda (daño en las células tubulares renales), necrosis papilar renal (daño en las papilas renales), oliguria (disminución de la producción de orina), prueba de función renal anormal
Edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos)
Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias)
Linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos)
Hiperaldosteronemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre)

Los medicamentos como KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA pueden estar asociados (especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados) a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), como infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular) (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETOPROFENO LISINATO PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA
El principio activo es ketoprofeno sal de lisina.
Cada sobre contiene 80 mg de ketoprofeno sal de lisina (equivalente a 50 mg de ketoprofeno).
Los demás componentes son: sorbitol, cloruro sódico, sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, aroma de menta.
Descripción del aspecto de KETOPROFENO SAL DE LISINA PENSA y contenido del envase
Polvo para solución oral.
Envase de 30 sobres.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milán
Fabricante
Mipharm S.p.A. via Quaranta 12 – 20141 Milán

Ketoprofeno lisina pensa