Ulotka: informacja dla użytkownika

KETOPROFEN LIZYNY SÓL PENSA 80 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ketoprofen Lizyny Sól
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest KETOPROFEN LIZYNY SÓL PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem KETOPROFEN LIZYNY SÓL PENSA
Jak stosować KETOPROFEN LIZYNY SÓL PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KETOPROFEN LIZYNY SÓL PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KETOPROFEN LIZYNY PENSA i do czego służy

KETOPROFEN LIZYNY PENSA zawiera jako substancję czynną ketoprofen lizynę, która należy do grupy leków stosowanych przeciwko bólowi i stanom zapalnym, zwanych „Lekami Przeciwzapalnymi Niesteroidowymi (NSAID)”.
KETOPROFEN LIZYNY PENSA jest wskazany u dorosłych do leczenia objawowego stanów zapalnych towarzyszących bólowi, takich jak:

reumatoidalne zapalenie stawów (autoimmunologiczna choroba powodująca ból i sztywność stawów),
sztywne zapalenie stawów kręgosłupa (przewlekła choroba zapalna, która dotyka przede wszystkim kręgosłup i stawy),
bolesna artroza (choroba dotykająca stawów),
reumatyzm pozastawowy (choroby reumatyczne objawiające się poza stawami),
stan zapalny po urazie (stan zapalny o podłożu urazowym),
bolesne stany zapalne w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumologii;

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA

Nie przyjmuj KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergię), takie jak bronchospazm, napady astmy, ostra katar dróg oddechowych, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna głębokiej warstwy skóry i tkanki podskórnej, która może również dotyczyć błon śluzowych) lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub NSAID).
Ciężkie reakcje anafilaktyczne, rzadko śmiertelne, obserwowano u tych pacjentów (zobacz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) wcześniej na przewlekłą astmę oskrzelową;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka (żołądka) lub krwawienie, lub jeśli miałeś(-aś) w przeszłości nawracające krwawienia lub owrzodzenia żołądka (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, lub przewlekłe problemy trawienne;
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację spowodowane wcześniejszą terapią NSAID;
jeśli cierpisz na leukopenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek) i trombocytopenię (zmniejszoną liczbę płytek krwi w krwi);
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
jeśli cierpisz na zapalenie żołądka;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (cirrhosis wątroby, ciężkie zapalenia wątroby, zmniejszoną czynność wątroby) lub nerek (zmniejszoną czynność nerek);
jeśli cierpisz na diatezę krwotoczną (predispozycję do krwawień) i inne zaburzenia krzepnięcia krwi lub masz zaburzenia hemostazy;
jeśli przebywasz intensywną terapię moczopłodną;
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia
Działania niepożądane mogą być minimalizowane poprzez stosowanie leku przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz podrozdział „Jak stosować KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA” oraz poniższe punkty dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).

Nie należy stosować jednocześnie KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA z innymi NSAID,
w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Podczas leczenia wszystkimi NSAID, takimi jak KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA, w dowolnym
momencie, z lub bez objawów zapowiadających lub wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń przewodu pokarmowego, odnotowano przypadki krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), szczególnie jeśli jesteś starszy(-a), miałeś(-aś) owrzodzenie żołądka lub przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń przewodu pokarmowego (zobacz podrozdział „Inne leki i KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA”).
Zgłoś natychmiast każdy nietypowy objaw lub objaw brzuszny (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia,
takie jak kortykosteroidy doustne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (np. leki stosowane w leczeniu depresji),
antykoagulancy (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) lub środki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz podrozdział „Inne leki i KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA”).
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3 „Jak stosować KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA”). Pacjenci starsi są bardziej podatni na zmniejszoną czynność nerek, serca i wątroby.
Powinieneś(-aś) być(-być) dokładnie monitorowany(-a) pod kątem wystąpienia zaburzeń trawiennych, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego, jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) wcześniej na chorobę przewodu pokarmowego.
Natychmiast przerwij leczenie KETOPROFENEM SÓL LIZYNY PENSA przy pierwszych oznakach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Pacjenci z aktywnym lub przeszłym owrzodzeniem żołądka:
Zachowaj ostrożność, jeśli miałeś(-aś) w przeszłości chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ takie stany mogą się powtarzać podczas stosowania NSAID (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ketoprofen, szczególnie w wysokich dawkach, może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi NSAID.
Reakcje skórne:
Ciężkie reakcje skórne (na skórze), niektóre śmiertelne, takie jak odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, zostały bardzo rzadko zgłoszone w związku ze stosowaniem NSAID (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Wczesne fazy terapii wydają się być okresami największego ryzyka: reakcja występuje najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przerwij stosowanie KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Jeśli cierpisz na celiakię (nietolerancję glutenu), możesz przyjmować KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA, ponieważ nie zawiera glutenu.
Jeśli cierpisz na fenyloketonurię (rzadką chorobę charakteryzującą się niemożnością metabolizowania aminokwasu fenyloalaniny), możesz przyjmować KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA, ponieważ nie zawiera aspartamu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA:

Jeśli masz zaburzoną czynność nerek, KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA należy podawać z ostrożnością.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione), jeśli cierpisz na zaburzenia czynności wątroby, takie jak cirrhosis (ciężkie uszkodzenie wątroby), jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, takie jak nefroza (choroba zwyrodnieniowa nerek), lub cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek (uszkodzenie czynności nerek), jeśli jesteś w terapii moczopłodnej (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu), lub jeśli istnieje możliwość, że masz niski poziom krwi (hipowolemia), szczególnie na początku leczenia, ponieważ czynność nerek musi być dokładnie monitorowana.
Jak w przypadku wszystkich NSAID, lek może zwiększać wartości niektórych badań laboratoryjnych, takich jak poziom mocznika we krwi i kreatyniny.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub masz zaburzone wyniki badań czynności wątroby, ponieważ poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych) powinny być okresowo oceniane, szczególnie przy długotrwałej terapii.
Jak w przypadku innych NSAID, lek może powodować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych parametrów wątroby oraz istotne wzrosty transaminaz GPT/ALT i GOT/AST (enzymów wątrobowych) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku znaczącego wzrostu tych parametrów, terapię należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu rzadko zgłaszano żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) i zapalenie wątroby (chorobę wątroby). Przy długotrwałej terapii należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek oraz kontrolować morfologię krwi.
Jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niewydolność serca zastojową (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i tkankach obwodowych spowodowane niewystarczającą czynnością pompową serca), potwierdzoną chorobę wieńcową (chorobę serca pojawiającą się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgu naczyniowego (naczyń krwionośnych w mózgu), ponieważ leczenie ketoprofenem soli lizyny, tak jak wszystkimi NSAID, powinno być przeprowadzone dopiero po dokładnej ocenie.
Jeśli cierpisz na problemy sercowe lub miałeś(-aś) udar (udar mózgu) lub uważasz, że możesz być narażony(-a) na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz).
Jeśli masz historię (nawet rodzinną) nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) i/lub niewydolności serca zastojowej (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i tkankach obwodowych spowodowane niewystarczającą czynnością pompową serca) od lekkiej do umiarkowanej, ponieważ konieczne jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie instrukcje. Podczas leczenia NSAID stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki (opuchliznę).
Leki takie jak KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru mózgu). Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Zgłaszano wzrost ryzyka migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związanego ze stosowaniem NSAID.
Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub jesteś w terapii lekami sprzyjającymi hiperkaliemii (zobacz podrozdział „Inne leki i KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA”). W takich przypadkach należy monitorować poziom potasu.
Jeśli masz infekcję. KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy alergii lub miałeś(-aś) alergię w przeszłości, ponieważ lek należy podawać z ostrożnością.
Jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub z diatezą alergiczną (predispozycją do wystąpienia alergii) może wywołać atak astmy. Jeśli występuje u Ciebie astma związana z przewlekłym katarze nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa, jesteś bardziej narażony(-a) na ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub bronchospazm, szok i inne zjawiska alergiczne, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID (zobacz podrozdział „Nie przyjmuj KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA”).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku (np. zamazany wzrok).
Jeśli cierpisz na zaburzenia hematopoezy (zmieniające tworzenie i dojrzewanie komórek krwi), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub choroby tkanki łącznej, ponieważ KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA należy podawa z ostrożnością.

Inne leki i KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować jakiejkolwiek inne leki.
Nie zaleca się przyjmowania KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA w połączeniu z:

innymi NSAID i wysokimi dawkami salicylanów (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 powyżej 3 g dziennie), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień przewodu pokarmowego.
lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami, takimi jak heparyna i warfaryna, i inhibitorami agregacji płytek, takimi jak tiklopidyna i klopidogrel). NSAID mogą nasilać działanie tych leków (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększając w ten sposób ryzyko krwawienia. Jeśli jednoczesne stosowanie nie może być uniknięte, musisz być dokładnie monitorowany(-a).
Litium (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej). NSAID mogą zwiększać poziom litu we krwi do wartości toksycznych.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów), stosowany w dawkach powyżej 15 mg tygodniowo: może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności krwi metotreksatu. Przed rozpoczęciem lub przerwaniem leczenia ketoprofenem należy zachować co najmniej 12 godzin od czasu podania metotreksatu.
Hydantoyny (np. fenytoina) i sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki i inne leki): toksyczność tych substancji może się nasilać. Wymagana jest ostrożność, jeśli przyjmujesz KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA w połączeniu z:
Lekami, które mogą sprzyjać hiperkaliemii, takimi jak sole potasu, moczopłody oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny II, NSAID, heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim.
Tenofovir (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych): może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takimi jak beta-blokery, moczopłody, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II. Przed rozpoczęciem jednoczesnej terapii należy odpowiednio nawodnić organizm i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). NSAID mogą zmniejszać działanie moczopłodów.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów), stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększenie toksyczności krwi metotreksatu. W pierwszych tygodniach stosowania tej kombinacji należy wykonywać cotygodniowe badanie morfologii krwi. Jeśli jesteś pacjentem starszym lub czynność nerek jest zaburzona, monitorowanie powinno odbywać się częściej.
Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych): może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pentoksyfilina (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach): może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Może być konieczne częstsze monitorowanie kliniczne.
Zidowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV): może wystąpić zwiększenie toksyczności krwi z możliwą ciężką anemią. Należy wykonać badania krwi po rozpoczęciu leczenia NSAID.
Sulfonilowe (leki na cukrzycę, takie jak glikazyd): NSAID mogą nasilać działanie hipoglikemiczne sulfonilowych.
Glikozydy naparstnicy: NSAID mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziom glikozydów serca; jednakże interakcja farmakokinetyczna między ketoprofenem a glikozydami serca nie została udowodniona.

Połączenia z innymi lekami wymagające rozważenia:

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, moczopłody): NSAID mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Mifepryston (lek stosowany w przerwaniu ciąży): skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie zmniejszyć się z powodu właściwości NSAID.
Wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne: skuteczność urządzenia może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.
Cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego): ryzyko dodatkowych toksycznych skutków na nerki, szczególnie u osób starszych.
Trombolityki (leki ułatwiające rozpuszczanie skrzeplin krwi): zwiększone ryzyko krwawienia.
Środki przeciwzakrzepowe (tiklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI, np. niektóre antydepresanty): zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny): jednoczesne stosowanie probenecydu może zwiększać stężenie ketoprofenu we krwi.
Chinolony antybiotykowe: możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Difenylidantoina i sulfamidy: może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
Gemeprost (lek stosowany w zabiegach na narządach rozrodczych kobiety): zmniejszona skuteczność.
Unikaj spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Stosowanie KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
powinno być unikane.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroschizy (wady ściany brzusznej płodu) po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i długością terapii.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i na polecenie lekarza.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która planuje zajść w ciążę, lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę i długość terapii należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

toksyczność sercowo-płucna (przyśpieszone zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne, czyli zwiększenie ciśnienia w krążeniu płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować w niewydolność nerek z oligo- lub anhydramnios (ilość płynu owodniowego poniżej normy);

matkę i noworodka na końcu ciąży na:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Stosowanie leku tuż przed porodem może powodować zaburzenia hemodynamiki małego obiegu u noworodka z poważnymi konsekwencjami dla oddychania.
W związku z tym, NIE stosuj KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA w trzecim trymestrze ciąży (zobacz podrozdział „Nie przyjmuj KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA”).

Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji na temat wydzielania ketoprofenu w mleko matki. Ketoprofen nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie NSAID, w tym KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA, może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę. Podawanie NSAID, w tym KETOPROFENU SÓL LIZYNY PENSA, powinno być wstrzymane u kobiet z problemami z płodnością lub poddawanych badaniom płodności.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli po podaniu ketoprofenu wystąpią zawroty głowy, senność lub drgawki, należy unikać prowadzenia pojazdów, używania maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.

KETOPROFEN SÓL LIZYNY PENSA zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 1,3 mg sorbitolu na saszetkę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować KETOPROFEN LYSINY PENSA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 paczuszka 80 mg (pełna dawka) 3 razy dziennie podczas posiłków.
Maksymalna dobowa dawka to 320 mg ketoprofenu lysyny. Nie zaleca się wyższych dawek (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz rozdział 2).
Osoby szczególne:
Stosowanie u osób starszych
Dawkę należy dokładnie ustalić lekarzowi, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższych dawek (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
zaleca się rozpoczęcie terapii od minimalnej dawki dobowej (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek
zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i prowadzenie terapii utrzymaniowej najniższą skuteczną dawką. Indywidualne dostosowanie dawki można rozważyć dopiero po potwierdzeniu dobrej tolerancji leku. Monitoruj objętość moczu i czynność nerek (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
KETOPROFEN LYSINY PENSA nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (zobacz podrozdział „Nie przyjmuj KETOPROFEN LYSINY PENSA”).
Sposób podania
Wylej zawartość jednej paczuszki do pół szklanki wody i wymieszaj.
Jeśli przyjmiesz więcej KETOPROFEN LYSINY PENSA niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek KETOPROFEN LYSINY PENSA natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano łagodne objawy ograniczone do osłabienia, senności, nudności, wymiotów, bólu nadbrzusza (w górnej części brzucha) i bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy oraz biegunki.
W przypadku ciężkiego przedawkowania obserwowano hipotensję, niewydolność oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego. Pacjent powinien być natychmiast przetransportowany do ośrodka specjalistycznego w celu rozpoczęcia leczenia objawowego.
Nie istnieją specyficzne antydoty w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz podjęcie leczenia objawowego i wspomagającego.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z organizmu.
Jeśli zapomnisz przyjąć KETOPROFEN LYSINY PENSA
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego.
Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu ketoprofenu u dorosłych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nudności, ból brzucha, wymioty, dyspepsja (trudności trawienia)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Bóle głowy, zawroty głowy, oszołomienie, senność
Zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym), zapalenie żołądka, dolegliwości brzuszne
Wysypka, świąd
Obrzęki (nagromadzenie płynu powodujące opuchliznę), zmęczenie, obrzęki obwodowe, dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Anemia hemoragiczna (anemia spowodowana utratą krwi)
Parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze, mrowienie)
Zamazane widzenie (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Szumy w uszach (tinnitus)
Astma
Zapalenie jamy ustnej (wrzody w jamie ustnej), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, zapalenie jelita grubego (kolitis)
Zapalenie wątroby (hepatyt), podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone stężenie bilirubiny surowicy krwi spowodowane zaburzeniami wątroby), żółtaczka
Przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Dyskinezja (zaburzenia ruchu), omdlenie
Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
Obrzęk krtani
Krwiomocz (krew w moczu)
Astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi), anemia hemolityczna (anemia spowodowana nieprawidłową destrukcją czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek typu neutrofilowego), anemia aplastyczna (anemia spowodowana niedostateczną produkcją komórek krwi w szpiku kostnym), leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), purpura trombocytopeniczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość
Depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, pobudzenie, bezsenność. U jednego dziecka, które przyjęło podwójną dawkę zalecaną w charakterystyce produktu leczniczego, wystąpiły również lęk i zaburzenia zachowania
Napady padaczkowe
Dysgezja (zaburzenia smaku)
Drżenie, hiperkinezja
Niewydolność serca (osłabienie serca), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
Nadciśnienie (podwyższenie ciśnienia krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), zapalenie naczyń (wazkulyt) (w tym wazkulyt z tożsamością leukocytową)
Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ), katar, duszność, skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono pojedynczy przypadek zakończony śmiercią u pacjenta z astmą i uczulonym na aspirynę)
Bóle żołądka, nasilenie objawów kolitis i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie przewodu pokarmowego, przetoczenie przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych), oparzenie żołądka (palenie), owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, obrzęk jamy ustnej, zapalenie trzustki, erozyjne zapalenie żołądka, wymioty krwią (hematemesis) lub wydalanie krwi strawionej w stolcu (melena), hiperchlorhydria (nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym), ból żołądka, obrzęk języka
Fotouczulenie (reakcja na ekspozycję na światło słoneczne lub lampy UV), wypadanie włosów (alopecja), pokrzywka, obrzęk naczyniowy (angioedema), pęcherzyce, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza epidermy (ciężkie reakcje skórne), rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka (eksantem), wysypka makularna i plamista, purpura, ogólnoustrojowa ostro pojawiająca się pustulka (wysypka z pęcherzami), zapalenie skóry (dermatyta)
Ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe, zapalenie nerek lub zespół nerczny, zespół nerczynowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, zatrzymanie wody i sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalików nerkowych (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych), martwica nerek (uszkodzenie brodawek nerkowych), oliguria (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), nieprawidłowy wynik testu funkcji nerek
Obrzęk okolicy oczodołowej (opuchlizna wokół oczu)
Ostra oponiówka (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteriologiczne)
Zapalenie naczyń limfatycznych (limfangita)
Hipokaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi)

Leki takie jak KETOPROFENIAN LIZYNY PENSA mogą być związane (szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu) ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń trombotycznych tętniczych (tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (udar niedokrwienny). (Zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem KETOPROFENIANU LIZYNY PENSA”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres znajduje się na stronie internetowej odpowiedniego urzędu. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KETOPROFENE LISININ SÓL PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA
Substancją czynną jest ketoprofene sale di lisina.
Każda torebka zawiera 80 mg ketoprofene sale di lisina (równowartość 50 mg ketoprofenu).
Pozostałe składniki to: sorbitol, sodium chloridum, krzemionka bezwodna, saccarina sodica, aroma miętowe.
Opis wyglądu KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.
Opakowanie zawiera 30 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Producent
Mipharm S.p.A. via Quaranta 12 – 20141 Milano

Ketoprofen lizynian PensA