Інструкція: інформація для пацієнта

Кетопрофену лізинова сіль DOC

80 мг ДОРОСЛИМ порошок для орального розчину
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кетопрофену лізинова сіль DOC і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Кетопрофену лізинова сіль DOC
Як приймати Кетопрофену лізинова сіль DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кетопрофену лізинова сіль DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетопрофену лізинова сіль DOC і для чого цей засіб призначений

Кетопрофену лізинова сіль DOC містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами («НПЗЗ»).
Кетопрофену лізинова сіль DOC показаний у дорослих для симптоматичного лікування болю при наявності:

запалень суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, болючий остеоартроз, екстраартикулярний ревматизм);
запалень, спричинених травмами, та болючих запальних станів, що уражають порожнину рота, зуби, вуха, гортань, сечові шляхи та дихальні шляхи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кетопрофену лізинова сіль DOC

Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль DOC,
якщо Ви маєте алергію на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у минулому у Вас були напади астми, утруднення дихання (бронхоспазм), запалення слизових оболонок носа, носові поліпи, кропив’янка (висипання на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання та дихання) або інші алергічні реакції після прийому кетопрофену або подібних ліків (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)). У такому разі може виникнути раптова алергічна реакція, потенційно смертельна;

якщо у Вас є або були виразки шлунка або кишки (наприклад, активна або рецидивуюча пептична виразка);
якщо у Вас є або були кровотечі або перфорація шлунка або кишки;
якщо у Вас були кровотечі або перфорація шлунка або кишки після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у Вас були хронічні проблеми з травленням;
якщо у Вас є запалення шлунка (гастрит);
якщо у Вас є запальне захворювання кишки, таке як хвороба Крона або виразковий коліт;
якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність);
якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність, цироз печінки або тяжкі гепатити);
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо Ви схильні до кровотеч або маєте порушення згортання крові;
якщо у Вас низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія) у крові;
якщо Ви приймаєте деякі ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску (діуретики);
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, молодша 14 років.

Застереження та обережність
Перед прийомом Кетопрофену лізинова сіль DOC проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Кетопрофену лізинова сіль DOC та повідомте лікареві, якщо:

Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, навіть у малих дозах (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кетопрофену лізинова сіль DOC»);
Ви похилого віку. У цьому випадку імовірність побічних ефектів, особливо кровотеч і перфорацій шлунка та/або кишки, зростає. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря;
у Вас є або були в минулому проблеми зі шлунком і/або кишечником. У такому разі лікар може вирішити тримати Вас під суворим контролем і призначити додатковий лікарський засіб для захисту шлунка;
у Вас є порушення утворення крові та клітин крові;
у Вас є захворювання, відоме як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
у Вас є інфекційне захворювання, оскільки цей лікарський засіб може приховувати його симптоми, такі як підвищення температури;
у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем, або є затримка рідини в організмі, або у Вас були такі стану в минулому. У цих випадках лікар повинен тримати Вас під суворим контролем;
Ви приймаєте діуретики або ліки, що зменшують об’єм крові;
у Вас є алергія або у минулому були алергічні реакції;
у Вас у минулому було хронічне запалення кишки (виразковий коліт, хвороба Крона);
Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин або антикоагулянти, наприклад, варфарин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кетопрофену лізинова сіль DOC»). У цих випадках звертайтеся до лікаря перед прийомом Кетопрофену лізинова сіль DOC, оскільки Вам може знадобитися додатковий лікарський засіб для захисту шлунка;
Ви — жінка з проблемами фертильності. Оскільки Кетопрофену лізинова сіль DOC може впливати на Вашу фертильність, Ви не повинні приймати цей засіб, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність;
у Вас є захворювання серця, минулий інсульт або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину в крові або Ви палите). Кетопрофену лізинова сіль DOC може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу та інсульту. Цей ризик зростає при високих дозах та тривалому застосуванні. Не перевищуйте рекомендованої дози та тривалості лікування;
у Вас є астма, пов’язана з хронічним ринітом і/або носовими поліпами;
після початку лікування у Вас з’явилися ознаки шкірної реакції, з або без ураження шкіри. Якщо це станеться, припиніть лікування та повідомте лікареві;
у Вас з’явилися порушення зору (наприклад, розмитість зору). Якщо це станеться, припиніть лікування та повідомте лікареві;
у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче. Ви можете зменшити ризик побічних ефектів, приймаючи Кетопрофену лізинова сіль DOC у мінімальній ефективній дозі та найкоротший можливий час.

Інфекції
Кетопрофену лізинова сіль DOC може приховувати симптоми інфекцій, такі як підвищення температури та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітру. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не підходить для дітей або підлітків молодше 14 років.
Кетопрофену лізинова сіль DOC слід призначати з обережністю, під суворим медичним контролем і лише за необхідності підліткам віком 14 років і старше, оскільки може викликати кровотечі та виразки шлунка та кишки, які можуть бути серйозними.

Інші лікарські засоби та Кетопрофену лізинова сіль DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Уникайте прийому наступних ліків разом із Кетопрофену лізинова сіль DOC:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та високі дози саліцилатів (понад 3 г на добу);
ліки, що використовуються для запобігання утворення тромбів (антикоагулянти, такі як гепарин і варфарин, антиагреганти, такі як тиклопідин і клопідогрел);
літій, що використовується для лікування депресії або подібних захворювань;
метотрексат у високих дозах (дорівнює або понад 15 мг на тиждень), що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку;
гідантоїни, що використовуються при епілепсії;
сульфаніламіди, що використовуються при бактеріальних інфекціях.

Поєднання Кетопрофену лізинова сіль DOC з одним із наступних ліків вимагає певних застережень:

ліки, що можуть сприяти підвищенню рівня калію в крові (наприклад: солі калію, деякі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, деякі гепарини, циклоспорин, такролімус і триметоприм);
тенофовір, що використовується для лікування СНІДу або гепатиту В;
інгібітори АПФ, діуретики, антагоністи ангіотензину II, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та захворюваннях серця;
метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень), що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку;
кортикостероїди, що використовуються при запаленнях;
пентоксифілін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що використовується для лікування СНІДу;
сульфонілсечовини, що використовуються при цукровому діабеті;
кардіотонічні глікозиди, що використовуються для лікування деяких захворювань серця.

Лікар повинен тримати Вас під контролем і, можливо, зменшити дозу Кетопрофену лізинова сіль DOC, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

інгібітори АПФ, діуретики та бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та захворюваннях серця;
міфепристон, що використовується для переривання вагітності;
циклоспорин і такролімус, що використовуються після трансплантації або для лікування порушень імунної системи;
тромболітики, що використовуються при проблемах із згортанням крові;
антиагреганти, що використовуються для розрідження крові;
деякі антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
пробенецид, що використовується при подагрі;
хінолонові антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
діфенілідантоїн, що використовується для лікування епілепсії;
сульфаміди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
гемепрост, що використовується перед деякими гінекологічними операціями;
якщо Ви використовуєте внутрішньоматкові контрацептиви.

Кетопрофену лізинова сіль DOC та алкоголь
Уникайте споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль DOC у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотеч як у Вас, так і у дитини, а також затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Кетопрофену лізинова сіль DOC протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності Кетопрофену лізинова сіль DOC може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.
Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Годування груддю
Немає даних щодо виділення кетопрофену з материнським молоком. Тому уникайте прийому Кетопрофену лізинова сіль DOC під час годування груддю.

Фертильність
Кетопрофену лізинова сіль DOC може спричиняти проблеми з фертильністю у жінок і тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з фертильністю та Ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетопрофену лізинова сіль DOC може спричиняти запаморочення, сонливість або судоми. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Кетопрофену лізинова сіль DOC містить сорбіт і натрій

Цей лікарський засіб містить 1,3 г сорбіту на пакетик. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кетопрофену лізинова сіль DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 пакетик 80 мг (повна доза) 3 рази на добу під час прийому їжі.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для
полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад,
лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків віком до 14 років.
Застосування у літніх осіб
Якщо ви літня людина, дозу визначає лікар.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо у вас є захворювання печінки, зокрема печенкова недостатність, дозу визначає лікар.
Застосування у пацієнтів із легкими або помірними захворюваннями нирок
Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, лікар повинен контролювати вас під час лікування цим
лікарським засобом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок (див. розділ 2
«Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль DOC»).
Спосіб застосування
Висипте вміст одного пакетика у півсклянки води та ретельно перемішайте.
Якщо ви застосували більше Кетопрофену лізинова сіль DOC, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Кетопрофену лізинова сіль DOC, негайно зверніться до
лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Симптоми передозування такі: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у шлунку та животі, головний біль,
запаморочення, діарея, низький кров’яний тиск, утруднене дихання та кровотеча з шлунка або кишечника.
Візьміть із собою цей листок-вкладку, залишки лікарського засобу та відповідну упаковку до лікарні або
лікаря, щоб вони змогли визначити, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Кетопрофену лізинова сіль DOC
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не
застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Кетопрофену лізинова сіль DOC, такі:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)
Нудота, проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі, блювота.
Не часто (може впливати до 1 пацієнта з 100)
Головний біль, запаморочення, вертиго, сонливість, набряк через накопичення рідини (едема, периферична
едема), втому, висип, свербіж, запор, діарея, надмірне виділення газів у шлунково-кишковому тракті,
запалення шлунка (гастрит), озноб.
Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець через кровотечі (геморагічна анемія), оніміння та поколювання в
руках і ногах (парестезія), розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), запалення рота (стоматит), виразка шлунка або
кишечника (пептична виразка), запалення кишечника (коліт), проблеми з печінкою (гепатит, жовтяниця,
підвищення трансаміназ, підвищений рівень білірубіну в сироватці), астма, збільшення ваги тіла.
Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)
Набряк навколо очей, низький тиск крові, набряк і звуження гортані, наявність крові в сечі, набряк обличчя,
порушення рухів (дискінезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), слабкість (астенія).
Невідома частота (частоту не можна встановити на основі наявних даних)
Порушення кількості клітин крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), алергічна реакція (гіперчутливість),
раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (включаючи анафілактичний шок), судоми, порушення
смаку, тремор, непроизвольні та нескоординовані рухи (гіперкінезія), порушення настрою, збудження,
безсоння, підвищена чутливість до світла (фоточутливість), випадіння волосся (алопеція), кропив’янка,
подразнення шкіри (еритема), висип (ексантема, макуло-папульозний висип, гостра загальна ексантематозна
пустульоза), захворювання шкіри (дерматит), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити
до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк), рідкісний стан шкіри з пухирями та
кровотечами в губах, очах, роті, носі та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), тяжка реакція шкіри
(токсична епідермальна некроліза, синдром Лайєла), набряк язика, погіршення коліту та хвороби Крона
(хронічні запальні захворювання кишечника), кровотеча та перфорація шлунка та кишечника, виразка шлунка
або кишечника (гастродуоденальна виразка), печія, надмірне утворення кислоти в шлунку (гіперхлоргідрія),
ерозивний гастрит, біль у шлунку (гастралгія, гастроневралгія), запалення підшлункової залози (панкреатит),
знижена серцева функція, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), прискорений пульс
(тахікардія), порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), підвищений тиск крові, вазодилятація,
запалення судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт), труднощі з диханням (бронхоспазм),
задишка (диспнея), запалення носових ходів, гостра дихальна недостатність, проблеми з нирками
(гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, нефрит або
нефритичний синдром, аномалії у тестах функції нирок, гломерулонефрит, гостра набрякова некроз,
ниркова папілярна некроз), набряк через накопичення рідини та натрію, зниження утворення сечі, серцевий
напад (інфаркт міокарда), інсульт, тривожність, бачення об’єктів, яких немає (галюцинації), зміна поведінки,
депресія, сплутаність свідомості, незвичайна слабкість, кров у калі, кров у блювотних масах, запалення
оболонок головного мозку (асептичний менінгіт), запалення лімфатичних судин (лімфангіт), підвищення
білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), захворювання, що характеризується утворенням багатьох
крововиливів (пурпура, тромбоцитопенічна пурпура), зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія,
нейтропенія), анемія (апластична, гемолітична), порушення утворення клітин крові (недостатність кісткового
мозку), підвищення рівня калію в крові, зниження рівня натрію в крові.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили побічні ефекти з боку шлунка та/або кишечника (біль у шлунку,
печія, кровотеча), особливо якщо ви літній пацієнт.
Негайно припиніть прийом Кетопрофену лізинова сіль DOC і зверніться до лікаря, якщо помітили висип,
будь-які ураження всередині рота або на статевих органах, або будь-які ознаки алергічної реакції.
Лікарські засоби, такі як Кетопрофену лізинова сіль DOC, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком
серцевого нападу (інфаркт міокарда) та інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетопрофену лізинова сіль DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на видному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетопрофену лізинова сіль DOC
Діюча речовина: кетопрофену лізинова сіль.
Кожен пакетик містить 80 мг кетопрофену лізинової солі (еквівалентно 50 мг кетопрофену).
Інші складові: сорбітол, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію хлорид, натрію сахаринат, ароматична добавка м’ята.
Опис зовнішнього вигляду Кетопрофену лізинової солі DOC та вміст упаковки
Упаковка по 30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілан – Італія.
Виробник
Mipharm S.p.A. – Via Quaranta 12 – Мілан – Італія.