Ketoprofeno lisina Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

KETOPROFENO sal de lisina DOC

80 mg ADULTOS polvo para solución oral
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es KETOPROFENO sal de lisina DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KETOPROFENO sal de lisina DOC
3. Cómo tomar KETOPROFENO sal de lisina DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KETOPROFENO sal de lisina DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KETOPROFENO sal de lisina DOC y para qué se utiliza

KETOPROFENO sal de lisina DOC contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides ("AINE").
KETOPROFENO sal de lisina DOC está indicado, en adultos, para el tratamiento sintomático del dolor en presencia de:

• inflamaciones que afectan a las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis dolorosa, reumatismo extraarticular);
• inflamaciones debidas a traumatismos e inflamaciones dolorosas que afectan a la boca, los dientes, los oídos, la laringe, las vías urinarias y las vías respiratorias.

2. Qué debe saber antes de tomar KETOPROFENO sal de lisina DOC

No tome KETOPROFENO sal de lisina DOC
si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha padecido en el pasado asma, dificultad respiratoria (broncoespasmo), inflamación de las vías
nasales, pólipos nasales, urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o
garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar) u otras reacciones alérgicas tras la
ingesta de ketoprofeno o medicamentos similares (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE)). En este caso podría producirse una reacción alérgica repentina
potencialmente fatal;

• si padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal (por ejemplo, úlcera péptica activa o recurrente);
• si padece o ha padecido hemorragia o perforación del estómago o del intestino;
• si ha padecido hemorragia o perforación del estómago o del intestino tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si ha padecido problemas digestivos crónicos;
• si tiene inflamación del estómago (gastritis);
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática, cirrosis hepática o hepatitis graves);
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene tendencia a hemorragias o padece trastornos de la coagulación sanguínea;
• si tiene bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia) o plaquetas (plaquetopenia) en sangre;
• si está tomando ciertos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (diuréticos);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si la persona que debe tomar el medicamento tiene menos de 14 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KETOPROFENO sal de lisina DOC.

Tenga especial cuidado con KETOPROFENO sal de lisina DOC e informe a su médico si:

• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, incluso a bajas dosis (ver apartado “Otros medicamentos y KETOPROFENO sal de lisina DOC”);
• es una persona de edad avanzada. En este caso es más probable que aparezcan efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones en el estómago y/o intestino. Si esto le ocurre, consulte inmediatamente a su médico;
• padece o ha padecido en el pasado problemas en el estómago y/o intestino. En este caso, el médico puede decidir mantenerle bajo estricto control y tratarle con un medicamento adicional para proteger el estómago;
• padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
• padece una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico o una enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
• padece una enfermedad infecciosa, ya que este medicamento puede enmascarar sus síntomas, como la fiebre;
• tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos, retención de líquidos o ha padecido alguna de estas condiciones en el pasado. En estos casos, el médico deberá mantenerle bajo estricto control;
• está tomando diuréticos o medicamentos utilizados para reducir el volumen sanguíneo;
• padece alergia o ha tenido en el pasado problemas alérgicos;
• ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) o agentes que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como warfarina) (ver apartado “Otros medicamentos y KETOPROFENO sal de lisina DOC”). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar KETOPROFENO sal de lisina DOC, ya que podría necesitar tomar un medicamento adicional para proteger el estómago;
• es una mujer con problemas de fertilidad. Dado que KETOPROFENO sal de lisina DOC puede interferir con su fertilidad, no debe tomar este medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad;
• padece problemas cardíacos, ha tenido un ictus previo o cree que podría estar en riesgo de padecerlos (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol en sangre o es fumador). KETOPROFENO sal de lisina DOC puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio y ictus. Este riesgo es mayor con dosis altas y durante períodos prolongados. No debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
• padece asma asociada a resfriado crónico y/o pólipos nasales;
• tras iniciar el tratamiento, presenta signos de una reacción cutánea, con o sin lesiones. Si esto le ocurre, suspenda el tratamiento y avise a su médico;
• presenta trastornos visuales (como visión borrosa). Si esto le ocurre, suspenda el tratamiento y avise a su médico;
• tiene una infección — ver apartado «Infecciones» a continuación. Puede reducir el riesgo de presentar efectos adversos tomando KETOPROFENO sal de lisina DOC a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más breve posible.

Infecciones
KETOPROFENO sal de lisina DOC puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por
tanto, es posible que KETOPROFENO sal de lisina DOC retrase un tratamiento adecuado de la infección,
lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías causadas por
bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante
una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no es adecuado para niños o adolescentes menores de 14 años.
KETOPROFENO sal de lisina DOC debe administrarse con precaución, bajo estricto control médico y
solo si es necesario en adolescentes de 14 años o más, ya que puede causar hemorragias y
úlceras en el estómago y el intestino, que pueden ser graves.

Otros medicamentos y KETOPROFENO sal de lisina DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.

Evite tomar los siguientes medicamentos junto con KETOPROFENO sal de lisina DOC:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y altas dosis de salicilatos (superiores a 3 g al día);
• medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes como heparina y warfarina, antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel);
• litio, utilizado para tratar la depresión o trastornos similares;
• metotrexato en altas dosis (igual o superior a 15 mg por semana), utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer;
• hidantoínas, utilizadas para la epilepsia;
• sulfonamidas, utilizadas para infecciones bacterianas.

La asociación de KETOPROFENO sal de lisina DOC con alguno de los siguientes medicamentos requiere precauciones especiales:

• medicamentos que pueden contribuir al aumento de los niveles de potasio en sangre (por ejemplo: sales de potasio, algunos diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II, AINE, algunas heparinas, ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim);
• tenofovir, utilizado para el tratamiento del SIDA o de la hepatitis B;
• inhibidores de la ECA, diuréticos, antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
• metotrexato en bajas dosis (inferiores a 15 mg por semana), utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer;
• corticosteroides, utilizados para inflamaciones;
• pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras venosas crónicas;
• zidovudina, utilizada para el tratamiento del SIDA;
• sulfonilureas, utilizadas para la diabetes;
• glicósidos cardiotónicos, utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos.

Su médico deberá mantenerle bajo control y, eventualmente, reducir la dosis de KETOPROFENO sal de lisina DOC si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA, diuréticos y betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
• mifepristona, utilizada para interrupciones voluntarias del embarazo;
• ciclosporina y tacrolimus, utilizados tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario;
• trombolíticos, utilizados para problemas de coagulación sanguínea;
• antiagregantes, utilizados para fluidificar la sangre;
• algunos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS);
• probenecid, utilizado para la gota;
• antibióticos quinolónicos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• difenilhidantoína, utilizada para tratar la epilepsia;
• sulfamidas, utilizadas para tratar infecciones bacterianas;
• gemeprost, utilizado antes de ciertos procedimientos ginecológicos;
• si está utilizando dispositivos anticonceptivos intrauterinos.

KETOPROFENO sal de lisina DOC y alcohol
Evite consumir bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome KETOPROFENO sal de lisina DOC durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría
dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé a la
hemorragia y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar KETOPROFENO sal de lisina DOC durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea
estrictamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, KETOPROFENO sal de lisina DOC puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. Por tanto, evite tomar
KETOPROFENO sal de lisina DOC durante la lactancia.

Fertilidad
KETOPROFENO sal de lisina DOC puede causar problemas de fertilidad en la mujer y, por tanto, no se
recomienda en mujeres que estén planeando un embarazo. Informe a su médico si tiene problemas de
fertilidad y desea planificar un embarazo o si debe someterse a pruebas de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
KETOPROFENO sal de lisina DOC puede causar mareos, somnolencia o convulsiones. Si esto le ocurre,
evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

KETOPROFENO sal de lisina DOC contiene sorbitol y sodio

• Este medicamento contiene 1,3 g de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una rara enfermedad genética en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar KETOPROFENO sal de lisina DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 sobre de 80 mg (dosis completa) 3 veces al día, durante las comidas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si tiene
una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o
empeoran (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no es adecuado para niños o adolescentes menores de 14 años.
Uso en personas mayores
Si es una persona mayor, la dosis será determinada por el médico.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas de hígado como insuficiencia hepática, la dosis será determinada por el médico.
Uso en personas con problemas renales leves o moderados
Si tiene problemas renales de leve a moderada intensidad, el médico deberá mantenerlo bajo control durante el
tratamiento con este medicamento.
No tome este medicamento si tiene problemas graves de hígado o riñones (ver sección 2, “No tome
KETOPROFENO sal de lisina DOC”).
Forma de administración
Vierta el contenido de un sobre en medio vaso de agua y remueva.
Si toma más KETOPROFENO sal de lisina DOC de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una dosis excesiva de KETOPROFENO sal de lisina DOC,
consulte inmediatamente a un médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis son los siguientes: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor de estómago
y abdominal, dolor de cabeza, mareo, diarrea, presión arterial baja, dificultad respiratoria y
hemorragia gastrointestinal.
Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y su envase al hospital o al médico para que sepan qué
medicamento se ha tomado.
Si olvida tomar KETOPROFENO sal de lisina DOC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con KETOPROFENO sal de lisina DOC son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10)
Náuseas, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, vómitos.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)
Cefalea, mareo, vértigo, somnolencia, hinchazón debido a acumulación de líquidos (edema, edema periférico), fatiga, erupción cutánea, picor (prurito), estreñimiento, diarrea, producción excesiva de gases a nivel gastrointestinal, inflamación del estómago (gastritis), escalofríos.
Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)
Disminución del número de glóbulos rojos debido a hemorragias (anemia hemorrágica), hormigueo e entumecimiento en manos y pies (parestesia), visión borrosa, zumbido en el oído (tinnitus), inflamación de la boca (estomatitis), úlcera gástrica o intestinal (úlcera péptica), inflamación del intestino (colitis), trastornos hepáticos (hepatitis, ictericia, aumento de las transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica), asma, aumento de peso.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)
Hinchazón alrededor de los ojos, presión arterial baja, hinchazón y estrechamiento de la laringe, presencia de sangre en la orina, hinchazón del rostro, alteración de los movimientos (disquinesia), pérdida transitoria de conciencia (síncope), cansancio (astenia).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteración del número de células sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitosis), reacción alérgica (hipersensibilidad), reacción alérgica súbita potencialmente mortal (incluido shock anafiláctico), convulsiones, alteración del gusto, temblor, movimientos involuntarios y no coordinados (hipercinesia), alteración del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio, sensibilidad excesiva a la luz (fotosensibilidad), pérdida de cabello (alopecia), urticaria, irritación de la piel (eritema), erupción cutánea (exantema, exantema máculo-papular, pustulosis exantemática aguda generalizada), enfermedad de la piel (dermatitis), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), rara afección de la piel con ampollas y hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), grave reacción cutánea (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Lyell), hinchazón de la lengua, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), hemorragia y perforación de estómago e intestino, úlcera gástrica o intestinal (úlcera gástrica y duodenal), acidez, producción excesiva de ácido en el estómago (hiperclorhidria), gastritis erosiva, dolor de estómago (gastrialgia, dolor gástrico), inflamación del páncreas (pancreatitis), función cardíaca reducida, latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones), frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia), alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), presión arterial alta, vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis leucocitoclástica), dificultad para respirar (broncoespasmo), falta de aire (disnea), inflamación de las vías nasales, insuficiencia respiratoria aguda, problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, nefritis o síndrome nefrítico, alteraciones en las pruebas de función renal, nefritis glomerular, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal), hinchazón por acumulación de líquidos y sodio, disminución de la producción de orina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ansiedad, ver cosas que no existen (alucinaciones), alteración del comportamiento, depresión, confusión, debilidad inusual, sangre en las heces, sangre en el vómito, inflamación de las meninges (meningitis aséptica), inflamación de los vasos linfáticos (linfangitis), aumento de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), enfermedad caracterizada por la formación de múltiples manchas hemorrágicas (purpura, purpura trombocitopénica), disminución de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), anemia (aplastica, hemolítica), trastornos en la producción de células sanguíneas (insuficiencia medular), aumento de los niveles de potasio en sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de efectos adversos en el estómago y/o intestino (dolor de estómago, ardor, hemorragias), especialmente si es un paciente de edad avanzada.
Deje de tomar inmediatamente KETOPROFENO sal de lisina DOC y consulte a su médico tan pronto como note la aparición de erupción cutánea, cualquier lesión en la boca o en los genitales, o cualquier signo de reacción alérgica.
Los medicamentos como KETOPROFENO sal de lisina DOC pueden asociarse con un aumento del riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETOPROFENO sal de lisina DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KETOPROFENO sal de lisina DOC
El principio activo es ketoprofeno sal de lisina.
Cada sobre contiene 80 mg de ketoprofeno sal de lisina (equivalente a 50 mg de ketoprofeno).
Los demás componentes son: sorbitol, sílice coloidal anhidro, cloruro de sodio, sacarina sódica, aroma de menta.
Descripción del aspecto de KETOPROFENO sal de lisina DOC y contenido del envase
Envase de 30 sobres.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán – Italia.
Productor
Mipharm S.p.A. – Via Quaranta 12 – Milán – Italia.