Інструкція: інформація для пацієнта

Кетоплюс

капсули тверді з подовженим вивільненням 200 мг
Кетопрофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кетоплюс і для чого застосовується цей засіб
Що треба знати перед застосуванням Кетоплюс
Як застосовувати Кетоплюс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кетоплюс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетоплюс і для чого його застосовують

Кетоплюс містить діючу речовину кетопрофен.
Кетопрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, що застосовуються для полегшення болю та запалення різного ґенезу, зокрема ревматичного або травматичного походження суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок (опорно-рухового апарату).
Кетоплюс показаний при лікуванні:

Ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, гострої подагри; остеоартрозу різної локалізації
Сіаталгії, радикуліту
Міалгії, бурситу, тендиніту, теносиновіту, синовіту, капсуліту, синяків, вивихів, розтягнень, м’язових надривів
Флебіту, поверхневого тромбофлебіту, лімфангіту
Запальних болючих станів у стоматології, оториноларингології, урології та пульмонології.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетоплюс

Не приймайте Кетоплюс

якщо Ви алергічні до кетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у минулому у Вас виникала алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших

протизапальних негормональних засобів (НПЗЗ).
Існує ймовірність того, що якщо Ви алергічні до цих речовин, то можете бути алергічними і до кетопрофену, і у Вас можуть виникнути труднощі з диханням (бронхоспазм, напади астми), риніти, кропив’янка або інші
алергійні реакції. У цих пацієнтів описані тяжкі раптові алергійні реакції (анапілактичні), які рідко можуть бути
фатальними;

якщо Ви перебуваєте на інтенсивній терапії ліками, що стимулюють діурез (діуретики);
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (цироз печінки, важкі гепатити);
якщо у Вас виявлено лейкопенію або тромбоцитопенію;
якщо у Вас триває кровотеча;
якщо Ви схильні до розвитку кровотеч;
якщо у Вас порушення згортання крові;
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем;
якщо у Вас були кровотечі, ураження (виразки) або перфорація шлунка або кишечника;
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, є дитиною.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кетоплюс:

Якщо Ви приймаєте інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Під час лікування всіма НПЗЗ можуть виникнути шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути фатальними, особливо якщо Ви — літній пацієнт або якщо у Вас були виразки в анамнезі. Якщо у Вас виникла токсичність шлунково-кишкового тракту, особливо якщо Ви — літній пацієнт. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікареві про будь-які порушення в області живота, особливо на початкових етапах лікування.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або антиагреганти, наприклад, аспірин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кетоплюс»).
Якщо у Вас виникла кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту. У цьому випадку негайно припиніть лікування.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона). Застосування НПЗЗ може погіршити Ваш стан (див. розділ 4).
Якщо Ви страждаєте астмою або хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальним поліпозом. Ці захворювання можуть підвищити ризик розвитку алергійних реакцій на протизапальні ліки та аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) (див. «Інші лікарські засоби та Кетоплюс»).
Якщо Ви страждаєте серйозними захворюваннями нирок, серця або печінки. Необхідно контролювати функцію нирок на початку лікування, якщо у Вас є серцева недостатність, хронічна ниркова недостатність, цироз або нефроз, якщо Ви приймаєте діуретики або якщо Ви літній пацієнт. У всіх цих випадках застосування кетопрофену може зменшити притік крові до нирок і призвести до ниркової недостатності. Лише Ваш лікар вирішить, чи можна Вам використовувати Кетоплюс, і, можливо, піддасть Вас ретельному контролю функції нирок.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (неконтрольована гіпертензія, застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба та/або цереброваскулярна хвороба) або маєте певні стані, що підвищують ризик розвитку захворювань серцево-судинної системи (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння). Застосування Кетоплюс має бути оцінене Вашим лікарем, який вирішить, чи переважають переваги можливих ризиків.
Якщо у Вас порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція).
Якщо Ви літній пацієнт. Ваш вік підвищує ризик небажаних побічних ефектів від протизапальних засобів, особливо кровотеч і перфорацій шлунка або кишечника, іноді навіть з фатальним наслідком. Ризик зростає при застосуванні високих доз. Ваш лікар порадить Вам починати лікування з найменшої можливої дози, приймати ліки, що захищають шлункову стінку.
Якщо у Вас виникла шкірна висипка, ураження слизових оболонок або будь-які ознаки гіперчутливості. У цьому випадку негайно припиніть лікування, оскільки можуть розвинутися тяжкі шкірні реакції, деякі з яких фатальні, наприклад, ексфоліативний дерматит (відшарування шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція з відшаруванням і набряком шкіри, висипом на шкірі, у роті, очах, статевих органах) та токсична епідермальна некроліз (тяжка шкірна реакція з відшаруванням і набряком шкіри, висипом на шкірі, у роті, очах, статевих органах, часто супроводжується загальним нездужанням, ознобом, міалгією та гарячкою). Ці небажані ефекти найчастіше виникають протягом першого місяця лікування.
Якщо у Вас виникла гіперкаліємія, що розвивається особливо при цукровому діабеті, нирковій недостатності і/або при лікуванні засобами, що сприяють гіперкаліємії. У цих випадках рівні калію повинні контролюватися.
Якщо у Вас інфекція, див. розділ «Інфекції» нижче.
Якщо у Вас виникли порушення зору (наприклад, розмите зорове сприйняття). У цьому випадку припиніть лікування.
Негайно припиніть лікування Кетоплюс при перших ознаках шкірної висипки, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак алергії (гіперчутливості).

Інфекції
Кетоплюс може приховувати симптоми інфекцій, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що Кетоплюс
може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при
пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Літні люди
Літні пацієнти частіше розвивають небажані реакції на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути фатальними (див. розділ 3). Лікар вкаже Вам дозу, яку слід приймати, та чи необхідно приймати ліки, що захищають від виразки (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Лікар має контролювати Вас під час лікування кетопрофеном.
Діти
Безпека та ефективність кетопрофену не досліджувалися у дітей.
Інші лікарські засоби та Кетоплюс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Кетоплюс або дія цих ліків може змінюватися під впливом Кетоплюс. Такий тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість небажаних ефектів.
Кетоплюс не рекомендовано застосовувати разом з:

Іншими протизапальними негормональними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та саліцилатами у високих дозах через збільшення ризику виразок та шлунково-кишкових кровотеч (див. «Застереження та обережність»).
Антикоагулянтами (наприклад, гепарин, варфарин): НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів.
Антиагрегантами (наприклад, тиклопідин, клопідогрел): збільшення ризику шлунково-кишкових кровотеч (див. «Застереження та обережність»).
Літієм: ризик підвищення рівня літію в крові.
Метотрексатом у дозах понад 15 мг/тиждень: збільшення ризику токсичності крові, спричиненої метотрексатом. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та прийомом метотрексату має бути інтервал 12 годин.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Кетоплюс, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Ліки або терапевтичні групи, що можуть сприяти гіперкаліємії (наприклад, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус, триметоприм).
Кортикостероїди (використовуються при алергіях та запаленнях): спільне застосування може збільшити ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. «Застереження та обережність»).
Діуретики: НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків та інших ліків, що знижують тиск крові (антигіпертензивні). У пацієнтів, особливо у дехто з дегідратацією, що приймають діуретики, існує високий ризик розвитку ниркової дисфункції. Цих пацієнтів слід адекватно зволожити перед початком спільного застосування з НПЗЗ, а функцію нирок слід контролювати під час початку лікування (див. «Застереження та обережність»).
Пентоксифілін (використовується для інгібування утворення згортків крові в судинах): ці ліки збільшують ризик кровотечі при прийомі разом з кетопрофеном. Лікар буде проводити частіші клінічні перевірки та контролювати час кровотечі.
Ліки, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II): у пацієнтів із порушеною функцією нирок (наприклад, при дегідратації або у літніх пацієнтів) спільне застосування ліків, що знижують тиск крові (наприклад, інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II), з НПЗЗ може призвести до подальшого погіршення функції нирок. Вам слід забезпечити адекватне зволоження та контролювати функцію нирок.
Метотрексат (використовується при лікуванні злоякісних новоутворень та аутоімунних захворювань) у дозах менше 15 мг/тиждень. Протягом перших тижнів комбінованої терапії слід проводити загальний аналіз крові щотижня.
Тенофовір: спільне застосування з НПЗЗ може збільшити ризик ниркової недостатності.
Кардіоглікозиди: НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень кардіоглікозидів.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки. Лише лікар може вирішити,
чи можна Вам приймати Кетоплюс разом з цими ліками:

Антигіпертензивні (бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики). Спільне застосування з НПЗЗ може призвести до зниження антигіпертензивної дії.
Тромболітики (використовуються для розчинення тромбів): збільшують ризик кровотечі.
Різні речовини беруть участь у взаємодіях через їхній антиагрегантний ефект: тирофібан, ептифібарід, абциксімаб, ілопрост. Застосування різних антиагрегантів підвищує ризик кровотечі.
Антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)): існує ризик підвищення шлунково-кишкових кровотеч.
Пробенецид (використовується при лікуванні гіперурикемії та подагри): спільне застосування пробенециду може значно зменшити плазматичний кліренс кетопрофену.
Гемепрост (використовується в акушерсько-гінекологічній практиці): одночасне застосування з кетопрофеном може призвести до зниження ефективності гемепросту.
Внутрішньоматкові контрацептиви (ВМС): при одночасному застосуванні ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності.
Міфепрістон: ефективність методу може теоретично знизитися через антипростагландинові властивості НПЗЗ, включаючи аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
Циклоспорин, такролімус (імунодепресанти): при застосуванні з кетопрофеном збільшується ризик токсичного впливу на нирки, особливо у літніх пацієнтів.
Хінолонові антибіотики: можливе збільшення ризику розвитку судом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Кетоплюс протягом першого та другого триместрів вагітності. Кетопрофен може застосовуватися лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, і лише під контролем лікаря. Якщо кетопрофен застосовується протягом цього періоду або під час планування вагітності, доза повинна бути найменшою, а тривалість лікування — найкоротшою.
З 20-го тижня вагітності, якщо Кетоплюс приймається більше ніж кілька днів, можуть виникнути проблеми з нирками плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо потрібно лікування більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Не приймайте Кетоплюс у третьому триместрі вагітності, оскільки це може спричинити проблеми Вашій дитині та під час пологів (див. розділ 2 «Не приймайте Кетоплюс»). Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити:

плоду:
кардіопульмональну токсичність (звуження/передчасне закриття артеріального протоку та легеневу гіпертензію);
дисфункцію нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з оліго-гідроамніосом;
матері та новонародженому наприкінці вагітності:
можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, що може виникати навіть при дуже низьких дозах;
інгібування маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів;
зміни гемодинаміки малого кола кровообігу новонародженого з серйозними наслідками для дихання, якщо застосовується безпосередньо перед пологами. Отже, кетопрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Годування грудьми
Немає даних про виділення кетопрофену з материнським молоком. Кетопрофен не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.
Фертильність
Застосування НПЗЗ може порушити жіночу фертильність і не рекомендовано жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження фертильності, слід розглянути припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетоплюс може викликати запаморочення, сонливість, головокружіння, судоми або порушення зору. Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, а також не займайтеся діяльністю, що вимагає підвищеної уваги.
Кетоплюс містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кетоплюс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих.
Рекомендована доза кетопрофену для перорального застосування:
1 капсула 200 мг на добу, яку слід приймати після їжі.
Дозу слід коригувати залежно від тяжкості симптоматики.
Рекомендується приймати капсулу з невеликою кількістю води під час прийому їжі.
Максимальна добова доза — 200 мг. Дози, що перевищують 200 мг на добу, не рекомендуються.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну лікування.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Пацієнти з нирковою недостатністю та літні люди
Якщо у вас ниркова недостатність або ви літній пацієнт, слід зменшити початкову дозу та проводити підтримувальну терапію найменшою ефективною дозою, з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю
Якщо у вас печінкова недостатність, вас необхідно уважно спостерігати та лікувати найменшою ефективною добовою дозою (див. «Протипоказання та застереження»).

Діти
Застосування у дітей не досліджувалося.

Якщо ви прийняли більше Кетоплюсу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози кетопрофену негайно припиніть застосування лікарського засобу та повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть бути такими: летаргія, сонливість, біль у шлунку, нудота та блювота. Можуть також виникати головний біль, запаморочення, діарея та біль у животі.
При тяжкому передозуванні можуть спостерігатися зниження артеріального тиску, проблеми з диханням (респіраторна депресія) та кровотеча зі шлунка або кишечника.
Якщо ви відчуваєте один із наведених вище симптомів, ваш лікар або лікар у лікарні призначить вам найефективніше лікування залежно від симптомів, які ви відчуваєте. Специфічних антидотів не існує.
У разі ниркової недостатності може бути корисним гемодіаліз для видалення циркулюючого лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Кетоплюс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Повідомте свого лікаря, який порадить вам, як продовжувати терапію.

Якщо ви припините лікування Кетоплюсом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих, згідно з такою частотою:
Поширений: уражає до 1 із 10 осіб

нудота
блювота
біль у животі
диспепсія (труднощі з травленням)

Непоширений: уражає до 1 із 100 осіб

головний біль
запаморочення
головокружіння
сонливість
запор (нездужність)
діарея
гастрити
метеоризм
висипання на шкірі
свербіж
набряк
втому

Рідкісний: уражає до 1 із 1000 осіб

анемія через кровотечу, лейкопенія
розмитість зору
парестезія
дзвін у вухах (тинітус)
астма
виразкові стоматити, виразки шлункові, коліт
підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення сироваткового рівня білірубіну через захворювання печінки
збільшення маси тіла
гепатит
жовтяниця

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефритичний синдром, аномальні тести функції нирок
шкірні висипання, еритема, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, загальмовану гостру пустульозну ексантему
загострення коліту та хвороби Крона, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх людей (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»), мелена та гематемезис, панкреатит
зміни рівнів кров’яних клітин (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), аплазія кісткового мозку, гемолітична анемія
зміни настрою, депресія, галюцинації, сплутаність свідомості
зміни смаку
серцева недостатність, фібриляція передсердь, серцебиття та тахікардія
гіпертензія
вазодилатація
васкуліт (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
бронхоспазм
нежить (риніт)
задишка
кропив’янка, погіршення хронічної кропив’янки
реакції підвищеної чутливості до світла
алопеція
асептичний менінгіт, судоми
гіпонатріємія та гіперкаліємія
анафілактичні реакції (включаючи шок)

Майте на увазі, що
Застосування препаратів, таких як Кетоплюс (особливо високими дозами та тривалий час), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnala-zioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетоплюс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці дати закінчення терміну придатності після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетоплюс
Діючою речовиною є кетопрофен. Одна капсула з подовженим вивільненням містить 200 мг кетопрофену.
Інші складові: мікрогранули сахарози та крохмалю, Повідон К30, полі(метил)метакрилати (Eudragit RS), тальк.
Складові капсули: желатин, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Кетоплюс та вміст упаковки
Картонна упаковка містить 28 твердих капсул з подовженим вивільненням, упакованих у блістер.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.F. Group srl
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE Srl
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Ананьї (FR)
Італія