Кетоплюс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Кетоплюс

Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением 200 мг
Кетопрофен
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кетоплюс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Кетоплюса
Как принимать Кетоплюс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кетоплюс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кетоплюс и для чего он применяется

Кетоплюс содержит действующее вещество кетопрофен.
Кетопрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами, которые используются для облегчения болевых и воспалительных состояний различного происхождения, включая ревматические или травматические поражения суставов, мышц, сухожилий и связок (опорно-двигательного аппарата).

Кетоплюс показан при лечении следующих состояний:

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит; остеоартроз различной локализации
Ишиас, радикулиты
Миалгии, бурситы, тендиниты, теносиновиты, синовиты, капсулиты, ушибы, вывихи, растяжения, мышечные разрывы
Флебиты, поверхностные тромбофлебиты, лимфангиты
Воспалительные болезненные состояния в стоматологии, отоларингологии, урологии и пульмонологии.

2. Что необходимо знать перед применением Кетоплюс

Не принимайте Кетоплюс

если у вас аллергия на кетопрофен или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов (нестероидных противовоспалительных средств — НПВС).
Существует вероятность, что при чувствительности к этим веществам вы также можете быть чувствительны к кетопрофену, что может привести к затруднению дыхания (бронхоспазм, приступы астмы), риниту, крапивнице или другим аллергическим реакциям. У таких пациентов описаны тяжёлые, внезапно развивающиеся аллергические реакции (анафилактические), редко — со смертельным исходом;
если вы проходите интенсивную терапию мочегонными препаратами (диуретиками);
если у вас тяжёлые нарушения функции почек;
если у вас тяжёлые заболевания печени (цирроз печени, тяжёлые гепатиты);
если у вас лейкопения или тромбоцитопения;
если у вас имеется кровотечение;
если у вас есть склонность к кровотечениям;
если у вас нарушения гемостаза;
если у вас тяжёлые заболевания сердца;
если у вас были или есть кровотечения, повреждения (язвы) или прободение желудка или кишечника;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
если препарат предназначен для применения у детей.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед приёмом Кетоплюс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

Если вы принимаете другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. При лечении всеми НПВС возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, язв и прободения, которые могут быть смертельными, особенно у пожилых пациентов или у тех, кто ранее страдал от язвы желудка. При появлении признаков токсического поражения желудочно-кишечного тракта, особенно у пожилых пациентов, необходимо сообщить врачу о любых болях в животе, особенно на ранних этапах лечения.
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антиагреганты, такие как аспирин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кетоплюс»).
Если у вас возникло желудочно-кишечное кровотечение или язва. В этом случае немедленно прекратите приём препарата.
Если у вас заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона). Приём НПВС может усугубить ваше состояние (см. раздел 4).
Если вы страдаете астмой или хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальными полипами. Эти состояния могут повышать риск развития аллергических реакций на противовоспалительные препараты и аспирин (ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кетоплюс»).
Если у вас тяжёлые заболевания почек, сердца или печени. При начале лечения необходимо контролировать функцию почек, если у вас сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, цирроз, нефротический синдром, при одновременном приёме диуретиков или при пожилом возрасте. В этих случаях применение кетопрофена может снизить кровоток в почках и привести к почечной недостаточности. Только ваш врач может решить, можно ли вам принимать Кетоплюс, и при необходимости назначит тщательный контроль функции почек.
Если у вас заболевания сердца (неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярные заболевания) или вы имеете факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Применение Кетоплюс должно быть оценено врачом, который определит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.
Если у вас нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
Если вы пожилой пациент. С возрастом возрастает риск развития побочных эффектов от НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и прободений, иногда со смертельным исходом. Риск возрастает при применении высоких доз. Ваш врач посоветует начать лечение с минимальной дозы и, возможно, назначит препараты, защищающие слизистую желудка.
Если у вас появляется кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые признаки повышенной чувствительности. В этом случае немедленно прекратите приём препарата, так как возможны тяжёлые кожные реакции, в том числе со смертельным исходом, такие как эксфолиативный дерматит (шелушение кожи), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое поражение кожи с отслаиванием и отёком кожи, пузырями во рту, глазах, половых органах) и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое поражение кожи с отслаиванием и отёком, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах, часто сопровождающееся общим недомоганием, ознобом, миалгией и лихорадкой). Эти побочные эффекты чаще всего возникают в течение первого месяца лечения.
Если у вас гиперкалиемия, особенно при наличии сахарного диабета, почечной недостаточности и/или при лечении препаратами, способствующими гиперкалиемии. В этих случаях необходимо контролировать уровень калия.
Если у вас инфекция, см. раздел «Инфекции» ниже.
Если у вас нарушения зрения (например, нечёткое зрение). В этом случае прекратите приём препарата.
Немедленно прекратите приём Кетоплюс при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых или любых других признаков аллергии (гиперчувствительности).

Инфекции
Кетоплюс может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Вследствие этого может быть задержка адекватного лечения инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое явление наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов чаще возникают нежелательные реакции на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободения, которые могут быть смертельными (см. раздел 3). Врач назначит вам дозу и, возможно, препараты, защищающие от язвы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Во время лечения кетопрофеном врач должен находить вас под наблюдением.
Дети
Безопасность и эффективность кетопрофена у детей не изучались.
Другие лекарственные средства и Кетоплюс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты могут изменять действие Кетоплюс, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Кетоплюс. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. В противном случае может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов.
Кетоплюс не рекомендуется применять одновременно с:

другими НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилатами в высоких дозах из-за повышенного риска язв и желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»);
антикоагулянтами (например, гепарин, варфарин): НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов;
антиагрегантами (например, тиклопидин, клопидогрел): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»);
литием: риск повышения уровня лития в крови;
метотрексатом в дозах более 15 мг/неделю: повышенный риск токсичности метотрексата в крови. Между прекращением или началом приёма кетопрофена и введением метотрексата должно проходить не менее 12 часов.

Особое внимание при применении Кетоплюс требуется при приёме следующих препаратов:

препаратов или терапевтических групп, способствующих гиперкалиемии (например, калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или немодифицированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм);
кортикостероидов (применяются при аллергии и воспалениях): одновременный приём может повысить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»);
диуретиков: НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других препаратов, снижающих артериальное давление (антигипертензивных). У пациентов, особенно у обезвоженных, принимающих диуретики, существует высокий риск развития нарушений функции почек. Этих пациентов необходимо адекватно гидратировать до начала совместного применения с НПВС, а функцию почек — контролировать при начале лечения (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»);
пентоксифиллина (применяется для подавления образования тромбов в сосудах): при одновременном приёме с кетопрофеном возрастает риск кровотечения. Врач будет проводить более частые клинические обследования и контролировать время кровотечения;
препаратов, снижающих артериальное давление (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): у пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов) одновременное применение препаратов, снижающих давление (ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II), и НПВС может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Пациент должен быть адекватно гидратирован, а функция почек — адекватно контролироваться;
метотрексата (применяется при лечении опухолей и аутоиммунных заболеваний) в дозах менее 15 мг/неделю. В первые недели комбинированной терапии необходимо проводить полный анализ крови каждую неделю;
тенофовира: одновременное применение с НПВС может повысить риск почечной недостаточности;
сердечных гликозидов: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты. Только врач может решить,
можно ли вам принимать Кетоплюс одновременно с ними:

антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики). Совместный приём с НПВС может привести к снижению антигипертензивного эффекта;
тромболитики (применяются для растворения тромбов): повышают риск кровотечения;
различные вещества, участвующие в взаимодействиях из-за их антиагрегантного действия: тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост. Совместное применение различных антиагрегантов повышает риск кровотечения;
антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений;
пробенецид (применяется при гиперурикемии и подагре): одновременный приём пробенецида может значительно снизить клиренс кетопрофена из плазмы;
гемепрост (применяется в акушерско-гинекологической практике): одновременное применение с кетопрофеном может снизить его эффективность;
внутриматочные контрацептивы (ВМС): при одновременном применении эффективность ВМС может снизиться, что приведёт к беременности;
мифепристон: теоретически эффективность метода может снизиться из-за антипростагландиновых свойств НПВС, включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту);
циклоспорин, такролимус (иммунодепрессанты): при одновременном применении с кетопрофеном возрастает риск нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов;
хинолоновые антибиотики: возможное повышение риска развития судорог.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не применяйте Кетоплюс в первом и втором триместрах беременности. Кетопрофен может применяться только в случае крайней необходимости и только под контролем врача. Если вы принимаете кетопрофен в этот период или планируете беременность, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно короче.
Начиная с 20-й недели беременности, приём Кетоплюс более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.
Не принимайте Кетоплюс в третьем триместре беременности, так как это может вызвать проблемы у вашего ребёнка и при родах (см. раздел 2 «Не принимайте Кетоплюс»). Это может привести к нарушениям функции почек и сердца у плода, повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также задержать или удлинить родовую деятельность.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать:

у плода:
- кардиопульмональную токсичность (сужение/преждевременное закрытие артериального протока и лёгочную гипертензию);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олиго-гидроамнионом;
у матери и новорождённого в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах;
- подавление родовой деятельности, приводящее к задержке или удлинению родов;
- нарушения гемодинамики малого круга кровообращения у новорождённого с тяжёлыми последствиями для дыхания, если препарат применяется незадолго до родов.
  Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Лактация
Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком. Кетоплюс не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Фертильность
Применение НПВС может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин с нарушениями фертильности или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кетоплюс может вызывать головокружение, сонливость, головные боли, судороги или нарушения зрения. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь деятельностью, требующей повышенного внимания.
Кетоплюс содержит сахарозу. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Кетоплюс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен только для взрослых.
Рекомендуемая доза кетопрофена для приема внутрь:
1 капсула по 200 мг в день, принимаемая после еды.
Доза может быть скорректирована в зависимости от тяжести симптомов.
Рекомендуется принимать капсулу во время еды, запивая небольшим количеством воды.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Прием более высоких доз (свыше 200 мг в день) не рекомендуется.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу на кратчайший необходимый срок лечения.
Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, достаточного для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Пациенты с нарушением функции почек и пожилые пациенты
Если у вас нарушена функция почек или вы являетесь пожилым пациентом, необходимо снизить начальную дозу и проводить поддерживающую терапию с использованием минимальной эффективной дозы, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с нарушением функции печени
Если у вас нарушена функция печени, за вами должно вестись тщательное наблюдение, а лечение следует проводить с применением самой низкой эффективной суточной дозы (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Дети
Опыт применения препарата у детей не изучался.

Если вы приняли Кетоплюс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме/введении чрезмерной дозы кетопрофена немедленно прекратите прием препарата и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать: вялость, сонливость, боль в желудке, тошноту и рвоту. Также могут возникнуть головная боль, головокружение, диарея и боли в животе.
При тяжелой передозировке могут наблюдаться снижение артериального давления, нарушения дыхания (респираторная депрессия) и кровотечение из желудка или кишечника.
Если у вас проявятся один из перечисленных симптомов, ваш врач или врач в больнице назначит наиболее эффективное лечение, исходя из проявляемых симптомов. Специфических антидотов не существует.
При нарушении функции почек может быть полезно проведение гемодиализа для удаления циркулирующего препарата.

Если вы забыли принять Кетоплюс
Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Сообщите своему врачу, который укажет, как следует продолжить лечение.

Если вы прекратите лечение Кетоплюсом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у взрослых с указанной частотой:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

тошнота
рвота
боль в животе
диспепсия (расстройство пищеварения)

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

головная боль
головокружение
вертиго
сонливость
запор
диарея
гастрит
метеоризм
кожная сыпь
зуд
отёк
усталость

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек

анемия, вызванная кровотечением, лейкопения
нечёткость зрения
парестезия
шум в ушах (тиннитус)
астма
язвенные стоматиты, язвы, колит
повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови вследствие заболеваний печени
увеличение массы тела
гепатит
желтуха

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения показателей функции почек
кожные высыпания, эритема, ангионевротический отёк, буллёзные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, генерализованную острую пустулёзную экзантему
обострение колита и болезни Крона, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), мелена и гематемезис, панкреатит
нарушения показателей клеток крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз), апластическая анемия, гемолитическая анемия
нарушения настроения, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания
нарушения вкуса
сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, сердцебиение и тахикардия
артериальная гипертензия
вазодилатация
васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
бронхоспазм
заложенность носа (ринит)
одышка
крапивница, ухудшение хронической крапивницы
реакции повышенной чувствительности к свету
алопеция
асептический менингит, судороги
гипонатриемия и гиперкалиемия
анафилактические реакции (включая анафилактический шок)

Имейте в виду, что
Применение препаратов, таких как Кетоплюс (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnala-zioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кетоплюс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке,
правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетоплюс
Действующее вещество — кетопрофен. Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг кетопрофена.
Вспомогательные компоненты: микрогранулы сахарозы и крахмала, повидон K30, полиметилметакрилаты [Eudragit RS], тальк.
Состав капсульной оболочки: желатин, диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Кетоплюс и содержимое упаковки
Картонная пачка содержит 28 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением, упакованных в блистеры.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.F. Group srl
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Производитель
SPECIAL PRODUCT’S LINE Srl
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR)
Италия