Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

KETOPLUS

200 mg długodziałałych kapsułek twardych
Ketoprofen
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest KETOPLUS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem KETOPLUS
Jak stosować KETOPLUS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KETOPLUS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KETOPLUS i do czego służy

KETOPLUS zawiera substancję czynną ketoprofen.
Ketoprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwiruskowymi i przeciwreumatycznymi, stosowanymi w celu złagodzenia stanów bolesnych i zapalnych różnego pochodzenia, w tym reumatycznego lub pourazowego stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł (narządów ruchu).
KETOPLUS jest wskazany w leczeniu:

Reumatoidalnego zapalenia stawów, szponicy ankylopoetycznej, ostrym dnie moczanowym; osteoartrozy lokalizowanej w różnych miejscach
Sciagii, zapalenia korzeni nerwów
Mialgii, burzycy, zapalenia ścięgien, zapalenia pochwy ścięgna, zapalenia torebki stawowej, zespole stowarczowego, siniaków, skręceń, wypaczeń, rozwarstwień mięśni
Zapalenia żył, powierzchownych zapaleń żył z zakrzepem, zapalenia limfatycznych
Bólowych stanów zapalnych w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumologii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KETOPLUS

Nie przyjmuj KETOPLUS

jeśli jest alergicznym na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID).
Istnieje możliwość, że jeśli jesteś uczulony na te substancje, możesz również być uczulony na ketoprofen i mogą wystąpić trudności oddechowe (bronchospazm, napady astmy), rinitis, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne. Ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), rzadko śmiertelne, były opisywane u tych pacjentów;
jeśli jesteś intensywnie leczony lekami stymulującymi wydzielanie moczu (diuretykami);
jeśli masz poważne problemy z nerkami;
jeśli masz poważne problemy z wątrobą (cirrhosis hepatica, ciężkie zapalenia wątroby);
jeśli występuje u Ciebie leukopenia lub trombocytopenia;
jeśli masz trwające krwawienie;
jeśli masz skłonność do krwawień;
jeśli masz zaburzenia hemostazy;
jeśli masz poważne problemy z sercem;
jeśli doświadczyłeś krwawień, zmian (jaskrze) lub przebicia żołądka lub jelita;
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KETOPLUS:

Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2. Podczas leczenia wszystkimi NSAID może wystąpić krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i przebicie, które mogą być śmiertelne, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub wcześniej chorowałeś na jaskrzę. Jeśli wystąpiła u Ciebie toksyczność przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jesteś starszym pacjentem. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza o każdym dolegliwości brzusznej, szczególnie na początku leczenia.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki przeciwpłytkowe takie jak aspiryna (zobacz punkt „Inne leki i KETOPLUS”).
Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie lub jaskrze przewodu pokarmowego. W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie.
Jeśli cierpisz na choroby przewodu pokarmowego (jaskrza jelita, choroba Crohna). Stosowanie NSAID może pogorszyć stan (zobacz punkt 4).
Jeśli jesteś astmatycznym lub cierpisz na przewlekłe zapalenie nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub polipozę nosową. Te stany mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na leki przeciwzapalne i aspirynę (kwas acetylosalicylowy) (zobacz „Inne leki i KETOPLUS”).
Jeśli cierpisz na poważne problemy z nerkami, sercem lub wątrobą. Należy monitorować funkcję nerek na początku leczenia, jeśli masz niewydolność serca, przewlekłą niewydolność nerek, cirrhosis hepatica, nefrozę, jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub jesteś osobą starszą. We wszystkich tych przypadkach stosowanie ketoprofenu może zmniejszyć przepływ krwi do nerek i doprowadzić do niewydolności nerek. Tylko Twój lekarz może zdecydować, czy możesz stosować KETOPLUS, i w razie potrzeby podda Cię ścisłemu monitorowaniu czynności nerek.
Jeśli cierpisz na choroby serca (niekontrolowana nadciśnienie, niewydolność serca zastoinowa, potwierdzona choroba niedokrwienna serca, przewlekła choroba tętnic obwodowych i/lub choroba mózgowo-naczyniowa) lub jesteś narażony na pewne stany, które zwiększają ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca typu 2, palenie). Stosowanie KETOPLUS musi zostać ocenione przez Twojego lekarza, który ustali, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli występuje u Ciebie zaburzenie rytmu serca (migotanie przedsionków).
Jeśli jesteś starszym pacjentem. Twój wiek zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po lekach przeciwzapalnych, zwłaszcza krwawień i przebitek żołądka lub jelita, czasem nawet śmiertelnych. Ryzyko zwiększa się przy stosowaniu wysokich dawek. Twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki i przyjmowanie leków chroniących ściany żołądka.
Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zmiany błony śluzowej lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości. W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie, ponieważ może rozwinąć się ciężka reakcja skórna, niektóre z nich śmiertelne, takie jak odłuszczeniowe zapalenie skóry (łuszczenie skóry), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry z łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych) i toksyczna martwica naskórka (ciężka reakcja skóry z łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych, często towarzyszone złym samopoczuciem, dreszczami, bólem mięśni i gorączką). Pojawienie się tych działań niepożądanych występuje najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Jeśli wystąpi u Ciebie hiperkaliemia, która rozwija się szczególnie w przypadku cukrzycy, niewydolności nerek i/lub przyjmowania leków sprzyjających hiperkaliemii. W tych przypadkach poziom potasu należy monitorować.
Jeśli masz infekcję, zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie). W takim przypadku przerwij lec游戏副本

3. Jak stosować KETOPLUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest wskazany wyłącznie dla dorosłych.
Zalecana dawka ketoprofenu doustnego to:
1 kapsułka 200 mg dziennie, przyjmowana po posiłku.
Dawkę należy dostosować do nasilenia objawów.
Zaleca się przyjmowanie kapsułki z niewielką ilością wody podczas posiłku.
Maksymalna dzienna dawka to 200 mg. Dawek wyższych niż 200 mg dziennie nie zaleca się.
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres leczenia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Pacjenci z niewydolnością nerek oraz osoby starsze
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub jesteś pacjentem starszym, należy zmniejszyć dawkę początkową i prowadzić leczenie utrzymane przy najniższej skutecznej dawce, z możliwymi indywidualnymi dostosowaniami dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, należy zachować ostrożność i leczyć przy najniższej skutecznej dziennej dawce (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci
Zastosowanie u dzieci nie zostało zbadane.

Jeśli przyjmiesz więcej KETOPLUS niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub spożycia nadmiarowej dawki ketoprofenu, natychmiast przerwij podawanie leku i powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: obojętność, senność, ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą również wystąpić ból głowy, zawroty głowy, biegunka i ból brzucha.
W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić również obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) oraz krwawienie z żołądka lub jelit.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, lekarz lub lekarz szpitala poddadzą Ci najskuteczniejszemu leczeniu objawowemu, zależnie od objawów, które wystąpiły. Nie istnieją specyficzne antydota.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może okazać się pomocna w usunięciu krążącego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć KETOPLUS
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Powiadom swojego lekarza, który wskaze Ci, jak kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie KETOPLUS
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły u dorosłych zgodnie z następującymi częstościami:
Częste: występują u do 1 osoby na 10

nudności
wymioty
ból brzucha
dyspepsja (trudności trawienia)

Nieczeście: występują u do 1 osoby na 100

ból głowy
zawroty głowy
zawroty głowy (wirujące)
senność
zaparcia
biegunka
zapalenie żołądka
wzdęcia
wysypka skórna
świąd
obrzęk
zmęczenie

Rzadkie: występują u do 1 osoby na 1000

anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia
zamazane widzenie
parestezja
szum w uszach (tinnitus)
astma
owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie jelita grubego (kolitis)
wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny w surowicy spowodowany chorobami wątroby
przyrost masy ciała
zapalenie wątroby (hepatitis)
żółtaczka

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

niewydolność nerek ostra, nefryt naczyniowo-śródmiąższowy, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
wysypka skórna, rumień, naczyniowy obrzęk (angioedem), pęcherzykowe wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, uogólniona ostro pustulotyczna pustulosis exanthematica acuta
nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, przetoczenie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), melena i wymioty krwią
zmiany poziomu komórek krwi (trombocytopenia, agranulocytoza), aplazja szpiku, anemia hemolityczna
zaburzenia nastroju, depresja, halucynacje, dezorientacja
zaburzenia smaku
niewydolność serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia
nadciśnienie
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
zapalenie naczyń (w tym zapalenie naczyń leukocyto-klastyczne)
skurcz oskrzeli
zatkany nos (rzinita)
duszność
pokrzywka, nasilenie przewlekłej pokrzywki
reakcje nadwrażliwości na światło
łysienie
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aspitis), napady padaczkowe
hiponatremia i hiperkaliemia
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)

Należy pamiętać, że
Stosowanie produktów takich jak KETOPLUS (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnala-
zioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KETOPLUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KETOPLUS
Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: mikrogranulki sacharozy i skrobi, Povidon K30, poli(metylo)metakrylan
(Eudragit RS), talk.
Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu KETOPLUS i zawartości opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu, zapakowanych w blistry.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.F. Group srl
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE Srl
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR)
Włochy