Folleto informativo: información para el paciente

KETOPLUS

Cápsulas duras de liberación prolongada de 200 mg
Ketoprofeno
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es KETOPLUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar KETOPLUS
Cómo tomar KETOPLUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar KETOPLUS
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es KETOPLUS y para qué se utiliza

KETOPLUS contiene el principio activo ketoprofeno.
El ketoprofeno pertenece a una categoría de medicamentos denominados antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, utilizados para aliviar estados dolorosos e inflamatorios de diversa naturaleza, incluyendo los de origen reumático o traumático en articulaciones, músculos, tendones y ligamentos (aparato músculo-esquelético).
KETOPLUS está indicado en el tratamiento de:

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota aguda; osteoartrosis en distintas localizaciones
Ciáticas, radiculitis
Mialgias, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis, contusiones, esguinces, luxaciones, desgarros musculares
Flebitis, tromboflebitis superficiales, linfangitis
Afecciones inflamatorias dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología.

2. Qué debe saber antes de tomar KETOPLUS

No tome KETOPLUS

si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Existe la posibilidad de que si es alérgico a estas sustancias también lo sea al ketoprofeno y podrían
producirse dificultades respiratorias (broncoespasmo, ataques de asma), rinitis, urticaria u otras
reacciones de tipo alérgico. Se han descrito graves reacciones alérgicas de inicio súbito (anafilácticas),
rara vez fatales, en estos pacientes;
si está en tratamiento intensivo con medicamentos que estimulan la diuresis (diuréticos);
si tiene graves problemas renales;
si tiene graves problemas hepáticos (cirrosis hepática, hepatitis graves);
si presenta leucopenia o trombocitopenia;
si tiene un sangrado en curso;
si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias;
si tiene trastornos hemostáticos;
si tiene graves problemas cardíacos;
si padece o ha padecido sangrados, lesiones (úlceras) o perforaciones en el estómago o en el intestino;
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver apartado «Embarazo y lactancia»);
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KETOPLUS:

Si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Durante el tratamiento con todos los AINE, es posible que presente hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales, especialmente si es un paciente anciano o si ya ha padecido úlcera. Si ha presentado toxicidad gastrointestinal, especialmente si es un paciente anciano. En este caso, debe informar al médico de cualquier trastorno abdominal, especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes antiagregantes como la aspirina (ver apartado «Otros medicamentos y KETOPLUS»).
Si presenta hemorragia o úlcera gastrointestinal. En este caso, suspenda inmediatamente el tratamiento.
Si padece enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). El uso de AINE podría empeorar su estado (ver apartado 4).
Si es asmático o padece rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal. Estas condiciones podrían exponerle a un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas a medicamentos antiinflamatorios y a la aspirina (ácido acetilsalicílico) (ver «Otros medicamentos y KETOPLUS»).
Si padece graves trastornos renales, cardíacos o hepáticos. Se debe monitorizar la función renal al inicio del tratamiento si tiene insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, cirrosis y nefrosis, si está en tratamiento con diuréticos o si es de edad avanzada. En todos estos casos, el uso de ketoprofeno podría reducir el flujo sanguíneo a nivel renal y provocar insuficiencia renal. Solo su médico podrá decidir si puede utilizar KETOPLUS y, en caso afirmativo, le someterá a un estrecho seguimiento de la función renal.
Si padece problemas cardíacos (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular) o padece ciertas condiciones que le predisponen a desarrollar enfermedades cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). El uso de KETOPLUS deberá ser evaluado por su médico, quien determinará si los beneficios superan los posibles riesgos.
Si presenta alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).
Si es un paciente anciano. Su edad le expone a un mayor riesgo de presentar efectos adversos con los antiinflamatorios, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, a veces incluso con desenlace fatal. El riesgo aumenta con el uso de dosis elevadas. Su médico le aconsejará iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y tomar medicamentos protectores de la mucosa gástrica.
Si presenta erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier signo de hipersensibilidad. En este caso, suspenda inmediatamente el tratamiento, ya que podría desarrollar reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), síndrome de Stevens-Johnson (reacción grave de la piel con descamación e hinchazón, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales) y necrólisis epidérmica tóxica (reacción grave de la piel con descamación e hinchazón, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales, a menudo acompañada de malestar, escalofríos, mialgias y fiebre). La aparición de estos efectos adversos ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Si presenta hiperpotasemia, que se desarrolla especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con agentes que favorecen la hiperpotasemia. En estos casos, deben monitorizarse los niveles de potasio.
Si tiene una infección, ver apartado «Infecciones» a continuación.
Si presenta trastornos visuales (como visión borrosa). En este caso, interrumpa el tratamiento.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con KETOPLUS ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de alergia (hipersensibilidad).

Infecciones
Ketoplus puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que
Ketoplus retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de
complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas
relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten
o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Ancianos
Los pacientes ancianos tienen mayor frecuencia de desarrollar reacciones adversas con los AINE, especialmente
hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (ver apartado 3). Su médico
le indicará la dosis a tomar y si necesita tomar medicamentos que protegen contra la úlcera (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Su médico deberá controlarle durante el tratamiento con ketoprofeno.
Niños
No se han estudiado la seguridad y eficacia del ketoprofeno en niños.
Otros medicamentos y KETOPLUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de KETOPLUS o el efecto de estos medicamentos puede
verse modificado por KETOPLUS. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos
medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.
No se recomienda KETOPLUS junto con:

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en altas dosis, debido al aumento del riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal (ver «Advertencias y precauciones»).
Anticoagulantes (como heparina y warfarina): los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes.
Agentes antiagregantes (como ticlopidina, clopidogrel): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver «Advertencias y precauciones»).
Litio: riesgo de niveles elevados de litio en sangre.
Metotrexato en dosis superiores a 15 mg/semana: aumento del riesgo de toxicidad sanguínea causada por el metotrexato. Deben transcurrir 12 horas entre la suspensión o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.

Tenga especial cuidado al usar KETOPLUS si está tomando los siguientes medicamentos:

Medicamentos o categorías terapéuticas que pueden favorecer la hiperpotasemia (por ejemplo, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim).
Corticosteroides (usados para alergias e inflamaciones): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia (ver «Advertencias y precauciones»).
Diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos usados para disminuir la presión arterial (antihipertensivos). En pacientes, especialmente en aquellos deshidratados que toman diuréticos, puede haber un alto riesgo de desarrollar disfunción renal. Estos pacientes deben rehidratarse adecuadamente antes del inicio de la coadministración con AINE y su función renal debe monitorizarse al iniciar el tratamiento (ver «Advertencias y precauciones»).
Pentoxifilina (usada para inhibir la formación de coágulos en los vasos): estos medicamentos aumentan el riesgo de hemorragia si se toman junto con ketoprofeno. Su médico le someterá a controles clínicos más frecuentes y monitorización del tiempo de sangría.
Medicamentos que disminuyen la presión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): en pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, si está deshidratado o es un paciente anciano), la coadministración de un medicamento para disminuir la presión arterial como un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y un AINE puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal. Debe hidratarse adecuadamente y su función renal debe monitorizarse adecuadamente.
Metotrexato (usado en el tratamiento de neoplasias y enfermedades autoinmunes) en dosis inferiores a 15 mg/semana. Durante las primeras semanas de tratamiento combinado, debe realizarse un hemograma completo semanalmente.
Tenofovir: la administración concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Glucósidos cardiotónicos: los AINE pueden acentuar el descompensación cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Solo el médico podrá considerar
si puede tomar KETOPLUS junto con estos medicamentos:

Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos). La administración conjunta con AINE puede provocar la reducción del efecto antihipertensivo.
Trombolíticos (usados para inducir la disolución de trombos): aumentan el riesgo de hemorragia.
Diversas sustancias están implicadas en interacciones debido a su efecto antiagregante: tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost. El uso combinado de varios antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia.
Antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS): existe riesgo de aumento de hemorragias gastrointestinales.
Probenecida (utilizada en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota): la administración concomitante de probenecida puede reducir notablemente la depuración plasmática del ketoprofeno.
Gemeprost (utilizado en tratamientos obstétrico-ginecológicos): el uso simultáneo con ketoprofeno puede provocar una eficacia reducida de gemeprost.
Dispositivos intrauterinos (DIU): tras el uso simultáneo, la eficacia del dispositivo puede verse reducida, con posible embarazo.
Mifepristona: la eficacia del método podría, teóricamente, reducirse debido a las propiedades antiestrogénicas de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina (ácido acetilsalicílico).
Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores): su uso combinado con ketoprofeno aumenta el riesgo de efectos tóxicos renales, especialmente en ancianos.
Antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use KETOPLUS durante el primer y segundo trimestre de embarazo. El ketoprofeno solo puede administrarse
en casos estrictamente necesarios y únicamente bajo supervisión médica. Si el ketoprofeno se usa durante
este período o mientras está planeando un embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más breve posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, si se toma durante más de unos pocos días, KETOPLUS puede causar
problemas renales en el feto, que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé
(oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
No tome KETOPLUS durante el último trimestre de embarazo porque puede causar problemas a su bebé y durante el parto (ver apartado 2 «No tome KETOPLUS»). Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer:

al feto a:
toxicidad cardiopulmonar (estrechamiento/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamnios;
a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
posible prolongación del tiempo de sangría y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, resultando en retraso o prolongación del trabajo de parto;
alteraciones de la hemodinámica del pequeño círculo del recién nacido con graves consecuencias para la respiración, si se usa cerca del parto. Por consiguiente, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia
No hay datos disponibles sobre la excreción del ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no se
recomienda en mujeres que amamantan.
Fertilidad
El uso de AINE puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen
empezar un embarazo. En mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a estudios de fertilidad,
debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
KETOPLUS puede provocar mareo, somnolencia, vértigo, convulsiones o trastornos visuales. Si aparecen
estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas ni realice actividades que requieran especial vigilancia.
KETOPLUS contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar KETOPLUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos.
La dosis recomendada de ketoprofeno por vía oral es:
1 cápsula de 200 mg al día, que debe tomarse después de una comida.
La dosis debe ajustarse según la gravedad de la sintomatología.
Se recomienda tomar la cápsula con un poco de agua durante la comida.
La dosis máxima diaria es de 200 mg. No se recomiendan dosis superiores a 200 mg al día. Los
efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si
tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor)
persisten o empeoran (ver sección 2).

Pacientes con insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada
Si padece insuficiencia renal o es un paciente anciano, debe reducir la dosis inicial y mantener la terapia con la dosis mínima eficaz, pudiéndose realizar ajustes individuales de la dosis según sea necesario.

Pacientes con insuficiencia hepática
Si padece insuficiencia hepática, debe ser vigilado cuidadosamente y tratado con la dosis diaria más baja eficaz (ver “Advertencias y precauciones”).

Niños
No se ha estudiado el uso en niños.

Si toma más KETOPLUS del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ketoprofeno, suspenda inmediatamente la administración del medicamento e informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los trastornos provocados por una sobredosis podrían ser los siguientes: letargo, somnolencia, dolor de estómago, náuseas y vómitos. También pueden presentarse cefalea, mareo, diarrea y dolor abdominal.
En caso de sobredosis grave, también pueden presentarse disminución de la presión arterial, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y hemorragia gástrica o intestinal.
Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, su médico o el médico del hospital le aplicarán los tratamientos terapéuticos más adecuados en función de los síntomas que presente. No existen antídotos específicos.
En caso de insuficiencia renal, puede ser útil la hemodiálisis para eliminar el medicamento circulante.

Si olvida tomar KETOPLUS
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi en el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Informe a su médico, quien le indicará cómo continuar el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con KETOPLUS
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado en adultos según las siguientes frecuencias:
Frecuente: afecta hasta a 1 de cada 10 personas

náuseas
vómitos
dolor abdominal
dispepsia (dificultad de digestión)

Poco frecuente: afecta hasta a 1 de cada 100 personas

dolor de cabeza
mareo
vértigo
somnolencia
estreñimiento (constipación)
diarrea
gastritis
flatulencia
erupciones cutáneas
prurito
edema
fatiga

Raro: afecta hasta a 1 de cada 1.000 personas

anemia debida a hemorragia, leucopenia
visión borrosa
parestesia
zumbido en el oído (tinnitus)
asma
estomatitis ulcerosas, úlceras pépticas, colitis
aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica debido a enfermedades del hígado
aumento de peso
hepatitis
ictericia

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, pruebas anormales de la función renal
exantema cutáneo, eritema, angioedema, erupciones ampulosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en ancianos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), melena y hematemesis, pancreatitis
alteración en los niveles de células sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitosis), aplasia medular, anemia hemolítica
alteraciones del estado de ánimo, depresión, alucinaciones, confusión
alteraciones del gusto
insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, palpitaciones y taquicardia
hipertensión
vasodilatación
vasculitis (incluida vasculitis leucocitoclástica)
broncoespasmo
congestión nasal (rinitis)
disnea
urticaria, empeoramiento de urticaria crónica
reacciones de sensibilidad a la luz
alopecia
meningitis aséptica, convulsiones
hiponatremia e hiperpotasemia
reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico)

Tenga en cuenta que
El uso de productos como KETOPLUS (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados)
puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de
miocardio o ictus).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnala-
zioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETOPLUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KETOPLUS
El principio activo es el ketoprofeno. Una cápsula de liberación prolongada contiene 200 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: microgránulos de sacarosa y almidón, Povidona K30, poli(metil)metacrilatos (Eudragit RS), talco.
Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de KETOPLUS y contenido del envase
El estuche de cartón contiene 28 cápsulas duras de liberación prolongada, envasadas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.F. Group srl
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE Srl
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia