Кетоконазол Естефе

Інструкція: інформація для пацієнта

Кетоконазол Естефе 200 мг таблетки

кетоконазол
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. підпункт 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Кетоконазол Естефе і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Кетоконазолу Естефе
3. Як приймати Кетоконазол Естефе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кетоконазол Естефе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетоконазол Естефе і для чого він призначений

Кетоконазол Естефе — це лікарський засіб, що містить активну речовину кетоконазол із антикортикостероїдною дією.
Він застосовується для лікування ендогенного синдрому Кушинга (стану, при якому організм виробляє
надлишок кортизолу) у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Синдром Кушинга викликається надмірним утворенням гормону, що називається кортизол, який виробляється наднирковими залозами. Кетоконазол Естефе здатний блокувати активність ферментів, відповідальних за синтез кортизолу, і, відповідно, зменшувати надмірне утворення кортизолу в організмі та полегшувати симптоми синдрому Кушинга.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетоконазолу Естефе

Не приймайте Кетоконазол Естефе

• якщо Ви алергічні до кетоконазолу та/або будь-якого іншого протигрибкового засобу на основі імідазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у минулому у Вас була нерегулярна серцева діяльність
• якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:
• деякі ліки для зниження рівня холестерину в крові: симвастатин, аторвастатин, ловастатин
• деякі ліки для серця: еплеренон, дронедарон, дисопірамід, фелодипін, нізолдіпін, ранолазин
• деякі ліки, що використовуються для лікування малярії: хінідин, алофантрин
• деякі ліки, що використовуються при важких психічних розладах і тяжкій депресії: пімозид, сертіндол, луразидон, кветіапін
• деякі ліки, що використовуються при алергії: мізоластин
• дабігатран — ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові
• деякі ліки, що допомагають заснути і борються з тривогою: триазолам, алпразолам, мідазолам (прийом внутрішньо)
• деякі ліки, що використовуються при нападах мігрені: дигідроерготамін, ергометрин (ергоновін), ерготамін і метилергоновін (метилергоновін)
• деякі ліки, що використовуються при пухлинах: іринотекан, еверолімус
• силорімус: використовується для запобігання відторгнення після трансплантації нирки
• толваптан — використовується при конкретному захворюванні, що називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону»
• варденфіл у чоловіків віком понад 75 років — ліки для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків
• деякі ліки від ВІЛ: сахарнавір/рітонавір, сахарнавір
• деякі ліки для лікування гепатиту С (інфекційного захворювання печінки, спричиненого вірусом гепатиту С) у хронічній формі: парітапревір/омбітасвір (рітонавір)
• метадон — ліки для лікування залежності від наркотиків
• У пацієнтів із захворюваннями нирок:
• колхіцин — ліки для лікування подагри
• фесотеродин і соліфенацин — ліки для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура
• телітроміцин і кларитроміцин — ліки, що використовуються для лікування інфекцій

Не приймайте Кетоконазол Естефе, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кетоконазолу Естефе.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кетоконазолу Естефе.
Захворювання печінки
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Варто знати, що рівень печінкових ферментів буде регулярно контролюватися перед початком лікування, щотижня протягом першого місяця після початку прийому Кетоконазолу Естефе та потім щомісяця протягом 6 місяців через ризик тяжкої гепатотоксичності. Надалі Ваші показники будуть знову перевірені, якщо лікар збільшить Вашу добову дозу кетоконазолу. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо почуваєте себе погано або у Вас з’явилися симптоми, такі як відсутність апетиту, нудота, блювота, слабкість, жовтяниця, біль у животі або темне забарвлення сечі.
Особливий режим дозування
Якщо Ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами разом із лікуванням Кетоконазолом Естефе, лікар повинен пояснити Вам, як скоригувати дозу замісної терапії глюкокортикоїдами у разі стресу, хірургічного втручання або інфекції. Вам також слід отримати картку невідкладної допомоги та мати при собі комплект глюкокортикоїдів для невідкладних випадків.
Функція надниркових залоз
Функція Ваших надниркових залоз буде контролюватися регулярно відповідно до стандартів догляду за пацієнтами під час лікування синдрому Кушинга, оскільки під час лікування може розвинутися недостатність надниркових залоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як слабкість, втому, втрата апетиту, нудота, блювота або низький кров’яний тиск.
Захворювання серця
Кетоконазол Естефе може змінювати серцевий ритм — навіть серйозно. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас виникли серцебиття або нерегулярний серцевий ритм.
Супутні запальні/аутоімунні захворювання
Повідомте лікареві, якщо у Вас є аутоімунне захворювання. Вам буде призначено більш ретельне спостереження.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям віком молодше 12 років через відсутність даних щодо цих пацієнтів.
Інші ліки та Кетоконазол Естефе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки не можна приймати разом із Кетоконазолом Естефе (див. розділ 2). Зверніться до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації, якщо Ви приймаєте Кетоконазол Естефе разом з іншими ліками.
Деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Кетоконазолом Естефе:

• пасіреотид — інший лікарський засіб, що використовується для лікування підтипу синдрому Кушинга, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти у пацієнтів із захворюваннями серця
• ліки, що приймаються внутрішньо і запобігають утворенню згортків крові: ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол, варфарин та інші кумарини
• ліки від ВІЛ, такі як маравірок, індінавір, невірапін, рітонавір
• деякі ліки, що використовуються при раку, такі як алкалоїди вінка, бусульфан, доцетаксель, ерлотиніб, іматиніб, дазатиніб, сунітиніб, лапатиніб, нілотиніб, бортезоміб, паклітаксель, вінкрестин, вінбластин, кабозантиніб, дабрафеніб, кабазітаксель, крізотиніб, ібрутиніб
• деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій: рифабутин, телітроміцин, рифампіцин, ізоніазид, кларитроміцин, ізавуконазол
• деякі цукрознижувальні засоби: репаглінід, саксагліптин, толбутамід
• деякі ліки, що використовуються при психічних розладах: буспірон, аріпіпразол, галоперидол, ребоксетин, рисперидон
• деякі ліки для серця — верапаміл, дигоксин, надолол, аліскрен
• деякі протисудинні засоби: карбамазепін, фенітоїн
• деякі глюкокортикоїди, такі як будесонід, флутиказон, дексаметазон, метилпреднізолон, циклесонід
• деякі сильні знеболювальні (наркотичні), такі як альфентаніл, фентаніл, бупренорфін (для ін’єкцій та сублінгвально), оксикодон
• деякі ліки, що використовуються при нудоті та блювоті: домперідон, апремідант
• налоксегол (для лікування запору, спричиненого саме сильними знеболювальними)
• соліфенацин, фесотеродин у пацієнтів із захворюваннями нирок
• інші: силденафіл, толтеродин, мітотан, празиквантел, елетріптан, сальбутамол, бозентан, мідазолам (для ін’єкцій), тадалафін, варденфіл, темсіролімус, ціналкасет, такролімус, ебастин, циклоспорин, колхіцин

Не приймайте антациди (наприклад, гідроксид алюмінію) або інші ліки від кислотного розладу шлунку щонайменше 2 години після прийому Кетоконазолу Естефе (див. розділ Попередження та застереження).
Кетоконазол Естефе та алкоголь
Не вживайте алкогольні напої під час лікування кетоконазолом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Кетоконазол Естефе.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Кетоконазолом Естефе повідомлялися про запаморочення або сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.
Кетоконазол Естефе містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кетоконазол Естефе

Початок та контроль лікування повинні здійснюватися під наглядом фахівців з ендокринології.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар проведе аналіз крові перед початком лікування та періодично повторюватиме його під час лікування, щоб виявити можливі відхилення та виміряти рівень кортизолу. Дозу буде підібрано залежно від вашого стану з метою відновлення нормального рівня кортизолу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 600 мг на добу, приймається перорально (3 таблетки на добу у 3 різні часи). Для відновлення нормального рівня кортизолу може знадобитися добова доза від 400 мг (2 таблетки) до 1200 мг (6 таблеток), яку приймають перорально у 2–3 прийоми.
Якщо ви прийняли більше Кетоконазолу Естефе, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза Кетоконазолу Естефе, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Кетоконазол Естефе
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте прийом згідно з призначенням. Не змінюйте дозу за власним рішенням.
Якщо ви припините лікування Кетоконазолом Естефе
Якщо ви припините лікування Кетоконазолом Естефе, ваш рівень кортизолу може знову підвищитися, і симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте прийом Кетоконазолу Естефе, якщо цього не радить лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Рідко можуть виникати проблеми з печінкою (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей).
Припиніть прийом Кетоконазолу Естефе та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• тривалий сильний головний біль або розмите зору
• сильна втрата апетиту (анорексія)
• втрата ваги
• нудота або блювота
• незвичайна втома або гарячка
• біль у животі
• слабкість м’язів
• жовтяниця шкіри або білка очей
• дуже темна сеча або світлі калові маси

Недостатність наднирників є поширеним явищем і може бути серйозним побічним ефектом. Кетоконазол Естефе може тимчасово знижувати кількість гормонів, що виробляються наднирниками (кортизол), до рівня нижче нормального діапазону, але лікар усуне цей ефект за допомогою відповідних гормональних препаратів або корекції дози Кетоконазолу Естефе. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми, такі як слабкість, втома, втрата апетиту, нудота, блювота або низький кров’яний тиск.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше 1 із 10 людей):

• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• Нудота • Діарея
• Біль у животі • Шкірні реакції (свербіж, висипання)
• Блювота

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Алергічні реакції, які рідко можуть бути серйозними • Запаморочення
• Сонливість
• Зміна лабораторних показників • Шкірна реакція (крурчавка)
• Зниження кількості тромбоцитів • Випадання волосся
• Головний біль • Втома

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей):

• Підвищення температури тіла (гарячка)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Безсоння • Міалгія (біль у м’язах)
• Нервозність • Артралгія (біль у суглобах)
• Нетерпимість до алкоголю • Порушення менструального циклу
• Втрата апетиту або підвищений апетит • Азооспермія (відсутність сперматозоїдів)
• Головний біль • Еректильна дисфункція
• Відчуття поколювання або свербіння • Гінекомастія (збільшення тканини молочних залоз у чоловіків)
• Світлобоязнь
• Кровотеча з носа • Периферичний набряк (набряк кінцівок)
• Диспепсія (важке травлення)
• Метеоризм • Нездужання
• Зміна кольору язика • Припливи гарячого повітря
• Сухість у роті • Тимчасове зниження тестостерону — чоловічого гормону (андрогену), що виробляється організмом, переважно в яєчках
• Зміна смакових відчуттів
• Покрасніння, сухість шкіри та свербіння
• Фоточутливість (підвищена реакція на сонячне світло: почервоніння, сверблячий висип)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетоконазол Естефе

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.» або «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетоконазол Естефе

• Діючою речовиною є кетоконазол. Кожна таблетка містить 200 міліграмів кетоконазолу.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат (див. розділ 2), повідон, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Кетоконазолу Естефе та вміст упаковки
Кетоконазол Естефе доступний у упаковках по 60 таблеток.
Таблетка має колір від білуватого до світло-кремового, кругла, діаметром 10 мм, двоопукла.

Власник ліцензії на введення в обіг
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Барселона
Іспанія

• 34 93 446 60 00

Виробник
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Courron d‘Auvergne
Франція
або
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9,
99-300 Kutno
Польща

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти з інформацією про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.