Ketoconazol Esteve

Prospecto: Información para el paciente

Ketoconazole Esteve 200 mg comprimidos

ketoconazol
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier reacción adversa que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar las reacciones adversas.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ketoconazole Esteve y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketoconazole Esteve
3. Cómo tomar Ketoconazole Esteve
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketoconazole Esteve
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoconazole Esteve y para qué se utiliza

Ketoconazole Esteve es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol con una actividad
anticorticosteroide. Se utiliza en el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno (en el que el organismo produce
un exceso de cortisol) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
El síndrome de Cushing está causado por la sobreproducción de una hormona llamada cortisol, producida por las
glándulas suprarrenales. Ketoconazole Esteve es capaz de bloquear la actividad de las enzimas responsables de la síntesis
del cortisol, y, por consiguiente, de reducir la sobreproducción de cortisol por parte del organismo, y mejorar los síntomas del
síndrome de Cushing.

2. Qué debe saber antes de tomar Ketoconazole Esteve

No tome Ketoconazole Esteve

• si es alérgico al ketoconazol y/o a cualquier medicamento antimicótico derivado del imidazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene problemas hepáticos
• si está embarazada
• si está amamantando
• si ha tenido previamente latidos cardíacos irregulares
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos para reducir el colesterol en sangre: simvastatina, atorvastatina, lovastatina
• algunos medicamentos para el corazón: eplerenona, dronedarona, disopiramida, felodipina, nisoldipina, ranolazina
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la malaria: quinidina, halofantrina
• algunos medicamentos utilizados para trastornos mentales graves y depresión severa: pimozida, sertindolol, lurasidona, quetiapina
• algunos medicamentos para alergias: mizolastina
• dabigatrán – medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
• algunos medicamentos para dormir y tratar la ansiedad: triazolam, alprazolam, midazolam (por vía oral)
• algunos medicamentos para las crisis de migraña: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina)
• algunos medicamentos utilizados en tumores: irinotecán, everolimus
• sirolimus: utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante renal
• tolvaptán, utilizado para una enfermedad específica llamada “síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética”
• vardenafilo en hombres mayores de 75 años – medicamento para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos
• algunos medicamentos contra el VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C) de forma crónica: paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)
• metadona: medicamento para tratar la dependencia de sustancias estupefacientes
• En pacientes con alteraciones renales:
• colchicina: medicamento para tratar la gota
• fesoterodina y solifenacina: medicamentos para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva
• telitromicina y claritromicina: medicamentos utilizados para tratar infecciones

No tome Ketoconazole Esteve si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketoconazole Esteve.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketoconazole Esteve.
Enfermedad hepática
Consulte a su médico si ha tenido previamente una enfermedad hepática. Debe saber que los niveles de sus enzimas hepáticas serán monitorizados regularmente antes de iniciar el tratamiento, una vez por semana durante el primer mes tras comenzar Ketoconazole Esteve y posteriormente mensualmente durante 6 meses debido al riesgo de hepatotoxicidad grave. Posteriormente, sus valores serán revisados nuevamente si su médico aumenta la dosis diaria de ketoconazol. Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si se siente mal o presenta síntomas como falta de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal o orina oscura.
Esquema de dosificación específico
Si está recibiendo terapia sustitutiva con glucocorticoides junto con el tratamiento con Ketoconazole Esteve, su médico le indicará cómo ajustar la dosis de su terapia sustitutiva con glucocorticoides en caso de estrés, cirugía o infección. Además, debe recibir una tarjeta de emergencia y llevar consigo un kit de glucocorticoides de emergencia.
Función suprarrenal
Su función suprarrenal será monitorizada a intervalos regulares, según la norma asistencial para el control del tratamiento de la síndrome de Cushing, ya que durante el tratamiento puede desarrollarse insuficiencia suprarrenal. Debe contactar inmediatamente con su médico si presenta síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Cardiopatía
Ketoconazole Esteve puede alterar el ritmo cardíaco – incluso de forma grave. Contacte inmediatamente con su médico si presenta palpitaciones o latidos irregulares durante el tratamiento.
Trastornos inflamatorios/autoinmunes coexistentes
Informe a su médico si padece un trastorno autoinmune. Será sometido a un control más estrecho.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos en estos pacientes.
Otros medicamentos y Ketoconazole Esteve
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Ketoconazole Esteve (ver sección 2). Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información si está tomando Ketoconazole Esteve junto con otros medicamentos.
Algunos medicamentos que pueden interactuar con Ketoconazole Esteve:

• pasireótida, otro medicamento utilizado para tratar un subtipo de síndrome de Cushing, porque puede causar efectos adversos graves en pacientes con trastornos cardíacos
• medicamentos orales que previenen la formación de coágulos sanguíneos: rivaroxabán, apixabán, edoxabán, cilostazol, warfarina y otros cumarínicos
• medicamentos contra el VIH como maraviroc, indinavir, nevirapina, ritonavir
• algunos medicamentos contra el cáncer, como alcaloides de la vinca, busulfán, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib
• algunos medicamentos para tratar infecciones: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazida, claritromicina, isavuconazol
• algunos antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina, tolbutamida
• algunos medicamentos para trastornos mentales: buspirona, aripiprazol, haloperidol, reboxetina, risperidona
• algunos medicamentos para el corazón: verapamilo, digoxina, nadolol, aliskiren
• algunos antiepilépticos: carbamazepina, fenitoína
• algunos glucocorticoides, como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona, ciclesonida
• algunos analgésicos fuertes (narcóticos), como alfentanilo, fentanilo, buprenorfina (por inyección y vía sublingual), oxicodona
• algunos medicamentos para náuseas y vómitos: domperidona, aprepitant
• naloxegol (para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por analgésicos fuertes)
• solifenacina, fesoterodina en pacientes con alteraciones renales
• otros: sildenafil, tolterodina, mitotano, prazicuantel, eletriptán, salmeterol, bosentán, midazolam (por inyección), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastina, ciclosporina, colchicina

No debe tomar antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio) ni otros medicamentos para la indigestión ácida durante al menos 2 horas después de la ingestión de Ketoconazole Esteve (ver sección Advertencias y precauciones).
Ketoconazole Esteve y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ketoconazol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No amamante si está tomando Ketoconazole Esteve.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado mareo o somnolencia durante el tratamiento con Ketoconazole Esteve. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta estos síntomas.
Ketoconazole Esteve contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ketoconazole Esteve

El inicio y control del tratamiento deben realizarse bajo la supervisión de especialistas en endocrinología.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
El médico realizará un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y lo repetirá periódicamente durante el mismo para detectar posibles anomalías y medir sus niveles de cortisol. La dosis se ajustará según su estado, con el objetivo de restablecer niveles normales de cortisol.
La dosis inicial recomendada es generalmente de 600 mg al día, tomada por vía oral (3 comprimidos al día en 3 horarios diferentes). Para restablecer niveles normales de cortisol, puede ser necesaria una dosis diaria comprendida entre 400 mg al día (2 comprimidos) y 1.200 mg al día (6 comprimidos), tomada por vía oral en 2-3 dosis separadas.
Si toma más Ketoconazole Esteve del que debe
Si ha tomado más de la dosis prescrita de Ketoconazole Esteve, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Ketoconazole Esteve
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. A continuación, continúe con el horario habitual según la prescripción. No modifique la dosis prescrita por su propia iniciativa.
Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole Esteve
Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole Esteve, sus niveles de cortisol pueden aumentar nuevamente y los síntomas pueden reaparecer. Por lo tanto, no deje de tomar Ketoconazole Esteve a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. En raras ocasiones pueden producirse problemas hepáticos (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Deje de tomar Ketoconazol Esteve e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza intenso y prolongado o visión borrosa
• pérdida grave del apetito (anorexia)
• pérdida de peso
• náuseas o vómitos
• cansancio inusual o fiebre
• dolor de estómago
• debilidad muscular
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
• orina inusualmente oscura o heces de color claro

La insuficiencia suprarrenal es frecuente y puede ser un efecto adverso grave. Ketoconazol Esteve puede reducir temporalmente la cantidad de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (cortisol) hasta niveles por debajo del rango normal, pero su médico corregirá este efecto mediante el uso de medicamentos hormonales adecuados o ajustando la dosis de Ketoconazol Esteve. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Náuseas • Diarrea
• Dolor abdominal • Reacciones cutáneas (picor, erupción
• Vómitos cutánea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas que raramente pueden ser graves • Mareo
• Somnolencia
• Alteraciones en los marcadores de laboratorio • Reacción cutánea (urticaria)
• Recuento disminuido de plaquetas • Pérdida de cabello
• Cefalea • Fatiga

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pirexia (fiebre)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Insomnio • Mialgia (dolor muscular)
• Nerviosismo • Artralgia (dolor articular)
• Intolerancia al alcohol • Trastornos menstruales
• Pérdida de apetito o apetito aumentado • Azoospermia (ausencia de espermatozoides)
• Cefalea • Disfunción eréctil
• Sensación de hormigueo o picazón • Ginecomastia (aumento del tejido mamario en el varón)
• Aversión a la luz • Edema periférico (hinchazón de las extremidades)
• Sangrado nasal • Dispepsia (digestión difícil)
• Flatulencia • Malestar general
• Alteración del color de la lengua • Sofocos
• Boca seca • Disminución transitoria de la testosterona, una hormona masculina (andrógeno) producida por el organismo, principalmente en los testículos
• Alteración del sentido del gusto
• Enrojecimiento, sequedad de la piel y picor
• Fotosensibilidad (aumento de la reacción a la luz solar: enrojecimiento, erupción con picazón)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketoconazole Esteve

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «Cad.» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketoconazole Esteve

• El principio activo es el ketoconazol. Cada comprimido contiene 200 miligramos de ketoconazol.
• Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver el apartado 2), povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Ketoconazole Esteve y contenido del envase
Ketoconazole Esteve está disponible en envases que contienen 60 comprimidos.
El comprimido es de color blanco pálido a crema claro, redondo, de 10 mm de diámetro, biconvexo.
Titular de la autorización de comercialización
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
España

• 34 93 446 60 00
  Fabricante
  Centre Spécialités Pharmaceutiques
  76-78 avenue du Midi
  63800 Courron d‘Auvergne
  Francia
  o
  Polfarmex S.A.
  ul. Józefów 9,
  99-300 Kutno
  Polonia
  Otras fuentes de información
  Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.