Ketookenazol ESTEVE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ketoconazole Esteve 200 mg tabletki

ketoconazolo
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj całą tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ketoconazole Esteve i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketoconazole Esteve
3. Jak przyjmować Ketoconazole Esteve
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketoconazole Esteve
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketoconazole Esteve i do czego służy

Ketoconazole Esteve to lek zawierający substancję czynną ketoconazol, która wykazuje działanie przeciwdziałające kortykosteroidom. Jest stosowany w leczeniu endogennej choroby Cushinga (stanu, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu) u dorosłych oraz u młodzieży powyżej 12. roku życia.
Choroba Cushinga jest spowodowana nadprodukcją hormonu zwanego kortyzolem, wytwarzanego przez nadnercza. Ketoconazole Esteve może blokować działanie enzymów odpowiedzialnych za syntezę kortyzolu, co prowadzi do zmniejszenia nadprodukcji kortyzolu przez organizm oraz poprawy objawów choroby Cushinga.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ketoconazole Esteve

Nie przyjmuj Ketoconazole Esteve

• jeśli jest uczulony na ketoconazol i/lub na którykolwiek lek przeciwgrzybiczy zawierający imidazol, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli jest w ciąży
• jeśli karmi piersią
• jeśli wcześniej występowały u niego nieregularne bicie serca
• jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: simwastatyna, atorwastatyna, wowastatyna
• niektóre leki na serce: eplerenon, dronedaron, disopiramina, felodypina, nizoldypina, ranolazyna
• niektóre leki stosowane w malarii: chinidyna, alofantenina
• niektóre leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych i ciężkiej depresji: pimozyd, sertindol, lurasidon, kwetiapina
• niektóre leki na alergię: mizolastyna
• dabigatran – lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• niektóre leki pomagające w zasypianiu i zmniejszające lęk: triazolam, alprazolam, midazolam (przyjmowany doustnie)
• niektóre leki stosowane w napadach migreny: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina i metylergotryna (metylergonowina)
• niektóre leki stosowane w nowotworach: irynotekan, ewerolimus
• sirolimus: stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki
• tolvaptan stosowany w określonej chorobie zwanej „zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego”
• wardenafil u mężczyzn powyżej 75. roku życia – lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn
• niektóre leki na HIV: saquinawir/rytonawir, saquinawir
• niektóre leki na przewlekłe (długotrwałe) zapalenie wątroby C (zakaźna choroba wątroby wywołana wirusem zapalenia wątroby C): paritaprewir/ombitaswir (rytonawir)
• metadon: lek stosowany w leczeniu uzależnienia od środków odurzających
• U pacjentów z zaburzeniami nerek:
• kolchicyna: lek stosowany w leczeniu dny
• fesoterodyna i solifenacyna: leki stosowane w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherza moczowego
• telitromycyna i klarotromycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji

Nie przyjmuj Ketoconazole Esteve, jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketoconazole Esteve.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketoconazole Esteve.
Choroba wątroby
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej chorował na chorobę wątroby. Powinien wiedzieć, że poziom enzymów wątrobowych będzie regularnie monitorowany przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień w pierwszym miesiącu od rozpoczęcia stosowania Ketoconazole Esteve, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności. Później poziomy będą ponownie kontrolowane, jeśli lekarz zwiększy jego dawkę ketoconazolu dzienną. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli czuje się źle lub pojawiają się objawy takie jak brak apetytu, nudności, wymioty, osłabienie, żółtaczka, ból brzucha lub ciemny kolor moczu.
Specyficzny schemat dawkowania
Jeśli przyjmuje terapię zastępczą glukokortykosteroidami w połączeniu z leczeniem Ketoconazole Esteve, lekarz powinien wskazać mu sposób dostosowania dawki terapii zastępczej glukokortykosteroidami w przypadku stresu, zabiegu chirurgicznego lub infekcji. Powinien również otrzymać kartę alarmową i nosić ze sobą zestaw glukokortykosteroidów na wypadek nagłej potrzeby.
Funkcja nadnerczy
Funkcja nadnerczy będzie monitorowana w regularnych odstępach czasu, zgodnie z obowiązującymi standardami opieki nad kontrolą terapii zespołu Cushinga, ponieważ podczas leczenia może wystąpić niewydolność nadnerczy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Choroba serca
Ketoconazole Esteve może zmieniać rytm serca – nawet w sposób ciężki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia występują kołatanie serca lub nieregularne bicie serca.
Istniejące jednocześnie stan zapalne/samoistne
Powiadom lekarza, jeśli cierpi na chorobę autoimmunologiczną. Będzie poddany bardziej intensywnemu nadzorowi.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych u tych pacjentów.
Inne leki i Ketoconazole Esteve
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z Ketoconazole Esteve (patrz punkt 2). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji, jeśli przyjmuje Ketoconazole Esteve w połączeniu z innymi lekami.
Niektóre leki, które mogą oddziaływać z Ketoconazole Esteve:

• pasireotyd, inny lek stosowany w leczeniu podtypu zespołu Cushinga, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane u pacjentów z chorobami serca
• leki doustne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi: rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol, warfaryna i inne kumaryny
• leki na HIV, takie jak marawirok, indynawir, newirapina, rytonawir
• niektóre leki stosowane w raku, takie jak alkaloidy winca, busulfan, doksetaksel, erlotynib, imatynib, dasatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel, winksztryna, winblastyna, kabozantynib, dabrafenieb, kabazytaksel, kryzotynib, ibrutynib
• niektóre leki stosowane w infekcjach: ryfabutyna, telitromycyna, ryfampycyna, izonazyd, klarotromycyna, izawukonazol
• niektóre leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, sakagliptyna, tolbutamid
• niektóre leki stosowane w zaburzeniach psychicznych: buspirona, aripiprazol, haloperidol, reboksetyna, rysperydon
• niektóre leki na serce – werapamil, digoksyna, nadolol, alisyren
• niektóre leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina
• niektóre glukokortykosteroidy, takie jak budezonid, flutykazon, dexametazon, metyloprednizolon, cyklesonid
• niektóre silne leki przeciwbólowe (narkotyczne), takie jak alfentanil, fentanil, buprenorfina (do wstrzykiwania i podjęzykowo), oksykodon
• niektóre leki stosowane na nudności i wymioty: domperydona, aprepitant
• naloksegol (w leczeniu zaparć wywołanych specyficznie przez silne leki przeciwbólowe)
• solifenacyna, fesoterodyna u pacjentów z zaburzeniami nerek
• inne: sildenafil, tolterodyna, mitotan, prazykwantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (do wstrzykiwania), tadalafil, wardenafil, temsirolimus, cynalkaceta, takrolimus, ebastyna, cyklosporyna, kolchicyna

Nie należy przyjmować leków przeciwkwasowych (np. wodorotlenek glinu) ani innych leków na niestrawność przez co najmniej 2 godziny po zażyciu Ketoconazole Esteve (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ketoconazole Esteve i alkohol
Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia ketoconazolem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy przyjmować tego leku podczas ciąży. Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę, planuje ją lub karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Ketoconazole Esteve.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Ketoconazole Esteve zgłaszano zawroty głowy lub senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.
Ketoconazole Esteve zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował go, że ma nietolerancję na niektóre cukry, powinien się z nim skonsultować przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ketoconazole Esteve

Rozpoczęcie i kontrola leczenia muszą odbywać się pod nadzorem specjalistów z zakresu endokrynologii.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi, które będzie powtarzane okresowo w trakcie leczenia w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń oraz pomiaru poziomu kortyzolu. Dawkowanie będzie dostosowane do stanu pacjenta w celu przywrócenia normalnego poziomu kortyzolu.
Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg dziennie podawanych doustnie (3 tabletki dziennie w 3 różnych porach). Aby przywrócić normalny poziom kortyzolu, może być konieczna dawka dzienna od 400 mg (2 tabletki) do 1200 mg (6 tabletki) podawana doustnie w 2–3 dawkach.

Jeśli wziąłeś więcej Ketoconazole Esteve niż należy
Jeśli przyjąłeś dawkę większą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ketoconazole Esteve
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketoconazole Esteve
Jeśli przerwiesz leczenie Ketoconazole Esteve, poziom kortyzolu może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się powtórzyć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Ketoconazole Esteve bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Rzadko mogą wystąpić problemy z wątrobą (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Przestań przyjmować Ketoconazole Esteve i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• silny, długotrwały ból głowy lub zamazane widzenie
• silna utrata apetytu (anoreksja)
• utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• nietypowa senność lub gorączka
• ból brzucha
• osłabienie mięśni
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• nietypowo ciemne moczu lub jasne stolce

Niewydolność nadnerczy jest częsta i może być poważnym działaniem niepożądanym. Ketoconazole Esteve może tymczasowo obniżyć poziom hormonów produkowanych przez nadnercze (kortyzolu) do poziomu poniżej zakresu wartości normalnych, ale lekarz skoryguje ten efekt, stosując odpowiednie leki hormonalne lub dostosowując dawkę Ketoconazole Esteve. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nudności • Biegunka
• Ból brzucha • Reakcje skórne (świerdzenie, wysypka)
• Wymioty

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne, które rzadko mogą być poważne • Zawroty głowy
• Senność
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych • Reakcje skórne (tzw. pokrzywka)
• Obniżona liczba płytek krwi • Łysienie
• Ból głowy • Zmęczenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Piressja (gorączka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Bezsenność • Mialgia (ból mięśni)
• Niespokój • Artrologia (ból stawów)
• Nietolerancja alkoholu • Zaburzenia menstruacyjne
• Utrata apetytu lub zwiększony apetyt • Azoospermia (brak plemników)
• Ból głowy • Dysfunkcja erekcji
• Czułość mrowienia lub szczypiącego • Ginekomastia (powiększenie tkanki piersiowej u mężczyzn)
• Nietrzymanie światła • Obrzęk obwodowy (opuchlizna kończyn)
• Występowanie z nosa • Nudności (trudne trawienie)
• Wzdęcia • Niedowaga
• Zmiana koloru języka • Gorączka
• Suchość w ustach • Zmiana smaku
• Rumień i suchość skóry oraz swędzenie
• Fotouczulenie (zwiększona reakcja na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketoconazole Esteve

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniach „Zaczyna” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketoconazole Esteve

• Substancją czynną jest ketoconazol. Każda tabletka zawiera 200 miligramów ketoconazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat (zobacz punkt 2), povidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd Ketoconazole Esteve i zawartość opakowania
Ketoconazole Esteve jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek.
Tabletka ma kolor od białawego do jasno beżowego, jest okrągła, o średnicy 10 mm, dwuwypukła.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Hiszpania

• 34 93 446 60 00
  Producent
  Centre Spécialités Pharmaceutiques
  76-78 avenue du Midi
  63800 Courron d‘Auvergne
  Francja
  lub
  Polfarmex S.A.
  ul. Józefów 9,
  99-300 Kutno
  Polska
  Inne źródła informacji
  Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i powiązanym z nimi leczeniom terapeutycznym.