Кетоконазол Эстеф: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Кетоконазол Эстеф 200 мг таблетки

кетоконазол
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Кетоконазол Эстеф и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Кетоконазола Эстеф
Как принимать Кетоконазол Эстеф
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кетоконазол Эстеф
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кетоконазол Эстеф и для чего он применяется

Кетоконазол Эстеф — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество кетоконазол, обладающее антикортикостероидной активностью. Препарат применяется для лечения эндогенного синдрома Кушинга (состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Синдром Кушинга вызывается чрезмерной продукцией гормона, называемого кортизолом, который вырабатывается надпочечниками. Кетоконазол Эстеф способен блокировать активность ферментов, ответственных за синтез кортизола, и, как следствие, уменьшать его избыточную продукцию организмом, а также улучшать симптомы синдрома Кушинга.

2. Что нужно знать перед приемом Кетоконазол Эстеф

Не принимайте Кетоконазол Эстеф

если у вас аллергия на кетоконазол и/или на любые другие противогрибковые препараты группы имидазола, или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются заболевания печени
если вы беременны
если вы кормите грудью
если у вас в анамнезе был нерегулярный сердечный ритм
если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
некоторые препараты для снижения уровня холестерина в крови: симвастатин, аторвастатин, ловастатин
некоторые препараты для лечения заболеваний сердца: эплеренон, дронедарон, дисопирамид, фелодипин, низолдипин, ранолазин
некоторые препараты, используемые при лечении малярии: хинидин, алофантрин
некоторые препараты, применяемые при тяжелых психических расстройствах и тяжелой депрессии: пимозид, сертиндол, луразидон, кветиапин
некоторые препараты, используемые при аллергии: мизоластин
дабигатран — препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови
некоторые препараты, помогающие при засыпании и тревожности: триазолам, алпразолам, мидазолам (при приеме внутрь)
некоторые препараты, применяемые при приступах мигрени: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин)
некоторые препараты, применяемые при опухолях: иринотекан, эверолимус
сиролимус — используется для профилактики отторжения при трансплантации почки
толваптан — используется при специфическом заболевании, называемом «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона»
варденафил у мужчин старше 75 лет — препарат для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин
некоторые препараты для лечения ВИЧ: саквинавир/ритонавир, саквинавир
некоторые препараты для длительного (хронического) лечения гепатита С (инфекционного заболевания печени, вызванного вирусом гепатита С): паритапревир/омбитасвир (ритонавир)
метадон — препарат для лечения зависимости от наркотических веществ
У пациентов с нарушением функции почек:
колхицин — препарат для лечения подагры
фесотеродин и солифенацин — препараты для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря
телитромицин и кларитромицин — препараты, применяемые для лечения инфекций

Не принимайте Кетоконазол Эстеф, если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кетоконазол Эстеф.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кетоконазол Эстеф.

Заболевания печени

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас в анамнезе были заболевания печени. Вам следует знать, что уровни печеночных ферментов будут регулярно контролироваться: до начала лечения, еженедельно в течение первого месяца после начала приема Кетоконазол Эстеф, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев из-за риска тяжелой гепатотоксичности. В дальнейшем контроль будет проводиться снова, если врач решит увеличить вашу суточную дозу кетоконазола. Вы должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если почувствуете недомогание или появятся такие симптомы, как потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, желтуха, боли в животе или темная моча.

Особый режим дозирования

Если вы принимаете заместительную терапию глюкокортикоидами одновременно с лечением Кетоконазол Эстеф, врач должен сообщить вам, как скорректировать дозу заместительной терапии глюкокортикоидами в случае стресса, хирургического вмешательства или инфекции. Вам также должна быть выдана карта экстренной помощи, и вы должны всегда иметь при себе комплект глюкокортикоидов для экстренных случаев.

Функция надпочечников

Ваша функция надпочечников будет контролироваться через регулярные промежутки времени в соответствии с общепринятыми стандартами наблюдения при лечении синдрома Кушинга, поскольку во время терапии может развиться недостаточность надпочечников. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как слабость, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.

Заболевания сердца

Кетоконазол Эстеф может нарушать сердечный ритм — вплоть до тяжелых нарушений. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм во время лечения.

Сопутствующие воспалительные/аутоиммунные заболевания

Сообщите врачу, если у вас есть аутоиммунное заболевание. Вам потребуется более тщательное наблюдение.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям младше 12 лет из-за отсутствия данных по применению у этой категории пациентов.

Другие лекарства и Кетоконазол Эстеф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты не должны применяться одновременно с Кетоконазол Эстеф (см. раздел 2). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации, если вы принимаете Кетоконазол Эстеф вместе с другими препаратами.

Некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Кетоконазол Эстеф:

пасиреотид — другой препарат, применяемый для лечения подтипа синдрома Кушинга, поскольку может вызывать тяжелые побочные эффекты у пациентов с сердечными заболеваниями
препараты, принимаемые внутрь, для профилактики образования тромбов в крови: ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол, варфарин и другие кумарины
препараты против ВИЧ, такие как маравирок, индинавир, невирапин, ритонавир
некоторые препараты, применяемые при лечении рака, такие как алкалоиды винка, бусульфан, доцетаксель, эрлотиниб, иматиниб, дазатиниб, сунитиниб, лапатиниб, нилотиниб, бортезомиб, паклитаксель, винкристина, винбластина, кабозантиниб, дабрафениб, кабазитаксель, кризотиниб, ибрутиниб
некоторые препараты, применяемые при лечении инфекций: рифабутин, телитромицин, рифампицин, изониазид, кларитромицин, изавуконазол
некоторые антидиабетические препараты: репаглинид, саксаглиптин, толбутамид
некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах: буспирон, арипиправозол, галоперидол, рексетин, рисперидон
некоторые препараты для сердца — верапамил, дигоксин, надолол, алискирен
некоторые противосудорожные препараты: карбамазепин, фенитоин
некоторые глюкокортикоиды, такие как будесонид, флутиказон, дексаметазон, метилпреднизолон, циклесонид
некоторые сильные анальгетики (наркотические), такие как алфентанил, фентанил, бупренорфин (в виде инъекций и сублингвально), оксикодон
некоторые препараты, применяемые при тошноте и рвоте: домперидон, апремидант
налоксегол (для лечения запоров, вызванных сильными анальгетиками)
солифенацин, фесотеродин у пациентов с нарушением функции почек
другие: силденафил, толтеродин, митотан, празиквантел, элетриптан, сальбутамол, бозентан, мидазолам (в виде инъекций), тадалафил, варденафил, темсиролимус, цинакальцет, такролимус, эбастин, циклоспорин, колхицин

Не следует принимать антациды (например, гидроксид алюминия) или другие препараты от изжоги в течение как минимум 2 часов после приема Кетоконазол Эстеф (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кетоконазол Эстеф и алкоголь

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения кетоконазолом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот лекарственный препарат во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Не кормите грудью, если вы принимаете Кетоконазол Эстеф.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При лечении Кетоконазол Эстеф сообщалось о головокружении или сонливости. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляются эти симптомы.

Кетоконазол Эстеф содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кетоконазол Эстеф

Начало и контроль лечения должны проводиться под наблюдением специалистов в области эндокринологии.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит вам анализ крови, который будет повторяться периодически в ходе лечения для выявления возможных отклонений и определения уровня кортизола в вашем организме. Доза будет подбираться с учётом вашего состояния с целью восстановления нормального уровня кортизола.
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 600 мг в день, принимаемых внутрь (3 таблетки в день, в три разные приёма). Для восстановления нормального уровня кортизола может потребоваться дневная доза от 400 мг (2 таблетки) до 1200 мг (6 таблеток), принимаемых внутрь в 2–3 разделённых приёма.

Если вы приняли больше Кетоконазола Эстеф, чем нужно
Если вы приняли больше назначенной дозы Кетоконазола Эстеф, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Кетоконазол Эстеф
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните. Затем продолжайте приём в соответствии с предписаниями. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы прекратите лечение Кетоконазолом Эстеф
Если вы прекратите приём Кетоконазола Эстеф, уровень кортизола может снова повыситься, и симптомы могут вернуться. Поэтому не прекращайте приём Кетоконазола Эстеф без указания врача.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. В редких случаях могут возникнуть проблемы с печенью (могут наблюдаться у одного человека из 1000).
Прекратите прием препарата Кетоконазол Эстеф и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

сильная и продолжительная головная боль или нечеткость зрения
сильное снижение аппетита (анорексия)
потеря веса
тошнота или рвота
необычная усталость или лихорадка
боль в желудке
мышечная слабость
пожелтение кожи или белков глаз
необычно темная моча или светлый кал

Недостаточность надпочечников — явление частое и может быть серьезным побочным эффектом. Кетоконазол Эстеф может временно снижать количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками (кортизол), до уровня ниже нормального диапазона. Врач скорректирует это действие с помощью соответствующих гормональных препаратов или путем изменения дозы Кетоконазола Эстеф. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как слабость, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Повышенный уровень печеночных ферментов в крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Тошнота • Диарея
Боли в животе • Кожные реакции (зуд, кожная сыпь)
Рвота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Аллергические реакции, которые в редких случаях могут быть тяжелыми • Головокружение
Сонливость
Изменение лабораторных показателей • Кожная реакция (крапивница)
Снижение количества тромбоцитов • Выпадение волос
Головная боль • Утомляемость

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Пирексия (лихорадка)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Бессонница • Миалгия (боль в мышцах)
Нервозность • Артралгия (боль в суставах)
Непереносимость алкоголя • Нарушения менструального цикла
Потеря аппетита или повышенный аппетит • Азооспермия (отсутствие сперматозоидов)
Головная боль • Эректильная дисфункция
Ощущение покалывания или жжения • Гинекомастия (увеличение ткани молочной железы у мужчин)
Светобоязнь • Кровотечение из носа
Периферические отеки (отеки конечностей)
Диспепсия (затрудненное пищеварение)
Метеоризм • Недомогание
Изменение цвета языка • Приливы жара
Сухость во рту • Изменение вкусовых ощущений
Покраснение, сухость кожи и зуд
Фоточувствительность (повышенная чувствительность к солнечному свету: покраснение, зудящая сыпь)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кетоконазол Эстеф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после обозначений «Скад.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кетоконазол Эстеф

Действующее вещество — кетоконазол. Каждая таблетка содержит 200 миллиграмм кетоконазола.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат (см. раздел 2), повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный, магния стеарат.

Описание внешнего вида Кетоконазол Эстеф и содержание упаковки
Кетоконазол Эстеф выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток.
Таблетка имеет белый или светло-кремовый цвет, круглую форму, диаметром 10 мм, двояковыпуклая.

Держатель регистрационного удостоверения
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109, Planta 4
08038 Барселона
Испания

34 93 446 60 00

Производитель
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Courron d‘Auvergne
Франция
или
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9,
99-300 Kutno
Польша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.