Кетессе

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кетессе 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кетессе і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Кетессе
3. Як застосовувати Кетессе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кетессе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетессе і для чого його застосовують

Кетессе є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування болю м’якої та помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю, болюсних менструацій (дисменорея), болю в зубі.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кетессе

Не приймайте Кетессе:
Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у Вас астма або Ви страждали нападами астми, гострою алергічною ринітом (короткотривале запалення
слизової оболонки носа), назальними поліпами (поліпоподібні утворення в носі через алергію), кропив’янкою (висип),
ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистячим диханням після прийому
ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у Вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння шкіри і/або утворення пухирів
після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратами
(ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або Ви страждали в минулому від кровотечі
шлунка або кишечника, виразки або перфорації;
Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
Якщо у Вас були в минулому кровотеча або перфорація шлунка або кишечника через попереднє застосування
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для лікування болю;
Якщо Ви страждаєте на кишкові захворювання з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, або помірні до тяжких порушення функції нирок або серйозні проблеми
з печінкою;
Якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
Якщо Ви сильно обезводнені (втратили велику кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє
споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кетессе:
Якщо Ви маєте алергію або у минулому страждали від алергічних реакцій;
Якщо у Вас є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або
затримка рідини, або Ви страждали від одного з цих станів раніше;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте дуже слабке зволоження організму або знижений об’єм крові через
надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
Якщо Ви страждаєте на серцеві захворювання, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику
щодо цих станів (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або паляте),
обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, такі як Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним
підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах
ліків та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
Якщо Ви похилого віку: існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У разі їх появи
негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Кетессе може знижувати Вашу фертильність, тому не слід приймати
цей засіб, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо Ви маєте захворювання кровотворення та кров’яних клітин;
Якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення
імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у Вас віспа, оскільки НПЗЗ можуть украй рідко погіршувати інфекцію;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад
пероральні стероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну), ліки, що запобігають утворенню згортків у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота або
антикоагулянти, як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетессе: лікар
може призначити додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші ліки, що
блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо Ви страждаєте на астму, пов’язану з хронічною ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами,
оскільки у Вас більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною
населення. Прийом цього лікувального засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у
осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Кетессе не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен
використовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Кетессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, а інші вимагають корекції
дозування при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-який
з наступних ліків разом з Кетессе:

Небажані комбінації:
Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові
Літій, що використовується для лікування певних порушень настрою
Метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень
Фенітоїн, що використовується при епілепсії
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при високому тиску та серцевих
порушеннях
Пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Сульфонілсечовина (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовується при цукровому діабеті
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що вимагають ретельного оцінювання:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних
інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що використовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при
трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітики або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для
розчинення згортків крові
Пробенецид, що використовується при лікуванні подагри
Дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення
згортків крові
Бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків у поєднанні з Кетессе, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом.

Кетессе з їжею та напоями
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води та під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних
ефектів на шлунку або кишечнику. Однак, у разі сильного болю, приймайте таблетки натщесерце, тобто
принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб дозволити лікувальному засобу діяти швидше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Кетессе в останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Кетессе може бути не найкращим вибором
для Вас.
Застосування Кетессе слід уникати жінкам, які планують вагітність або вже вагітні.
Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Кетессе не рекомендується під час планування вагітності або обстежень на безпліддя.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетессе може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
через можливість побічних ефектів, таких як запаморочення та втому, пов’язаних з лікуванням. Якщо Ви відчуваєте
ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів.
Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Кетессе

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Кетессе, яка вам потрібна, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю. Лікар повідомить вам, скільки
таблеток потрібно приймати щодня та протягом якого часу.
Рекомендована доза, як правило, становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з загальної добової дози
не більше 2 таблеток (50 мг).
У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом підвищити до загальної рекомендованої (75 мг), якщо Кетессе добре переносився.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидкого полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їди), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. розділ 2 «Кетессе та їжа та напої»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли більше Кетессе, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей вкладений листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Кетессе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в запланований час (див. розділ 3 «Як застосовувати Кетессе**»**).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані за частотою їхнього виникнення.
Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100
Запаморочення, головокруження, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи,
запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, відчуття підвищеної температури та озноб, загальне погане самопочуття.
Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка може проявлятися наявністю крові у блювотних масах або калі), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (парестезії), сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуром, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження гепатоцитів (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести навіть до колапсу), утворення виразок на шкірі, у роті, очах та в області статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задиха, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, панкреатит, розмитість зору, шум у вухах (тинітус), шкірні реакції, підвищена чутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми.
Зниження білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотеча), якщо ви раніше страждали від деяких із цих побічних ефектів через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.
Припиніть застосування Кетессе одразу ж, як тільки помітите висип на шкірі, будь-які ураження на внутрішній поверхні рота або в області статевих органів, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися ефекти затримки рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Лікарські засоби, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть спричиняти підвищення температури, головний біль та скованість шиї.
Найчастіше спостережувані небажані події мають гастроентерологічний характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у людей похилого віку. Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетессе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і де він не буде кидатися в очі.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетессе

• Діюча речовина — декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожна плівково вкрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілгліколат, гліцеролу дистеарат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Кетессе та вміст упаковки
Плівково вкрита таблетка кругла, білого кольору, подільна.
Кетессе випускається у упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 та 500 плівково вкритих таблеток. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg (Люксембург)
Концесіонер для продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Виробник

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcellona) - Іспанія.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія,
Португалія, Швеція: Кетессе
Кіпр, Греція: Nosatel
Чеська Республіка: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія: Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Кетессе 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ДОКУМЕНТ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВЖИВАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому документі, або так, як сказав вам лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей документ. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому документі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів через 3–4 дні.
Зміст цього документа:

1. Що таке Кетессе і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Кетессе
3. Як приймати Кетессе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кетессе
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Кетессе і для чого його застосовують

Кетессе є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування болю м’якої та помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю, болюсних менструацій (дисменорея), зубного болю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3–4 днів.

4. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кетессе

Не приймайте Кетессе:
Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у Вас астма або Ви страждали нападами астми, гострою алергічною ринітом (короткотривале запалення
слизової оболонки носа), назальними поліпами (поліпоподібні утворення в носі, спричинені алергією), кропив’янкою (висип),
ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ, або язика, або утруднення дихання) або свистом у грудях після прийому
ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо Ви страждали від фотосенсибілізації або фототоксичних реакцій (особливий вид почервоніння і/або утворення
пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (нестероїдний протизапальний
засіб) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або Ви страждали в минулому від кровотечі
шлунка або кишечника, виразки або перфорації;
Якщо Ви страждаєте хронічними проблемами травлення (наприклад, погане травлення, печія);
Якщо Ви страждали в минулому від кровотечі або перфорації шлунка або кишечника, пов’язаних із попереднім
використанням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для знімання болю;
Якщо Ви страждаєте захворюваннями кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо Ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, або маєте від середнього до важкого ступеня порушення
функції нирок або серйозні проблеми з печінкою;
Якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
Якщо Ви сильно обезводнені (втратили значну кількість рідини організму) через блювоту, діарею або
недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кетессе:
Якщо Ви страждаєте алергією або у минулому мали алергічні реакції;
Якщо у Вас є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність) або
затримка рідини в організмі, або Ви страждали від одного з цих станів раніше;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте дуже низький рівень гідратації або зменшений об’єм крові через
надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, якщо у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете бути в групі
ризику за цих станів (наприклад, підвищений тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви
курите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, як Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним
підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах
препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
Якщо Ви похилий вік: існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів (див. розділ 4).
Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка і маєте проблеми з фертильністю (Кетессе може знизити Вашу фертильність, тому не слід
приймати препарат, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо Ви страждаєте захворюванням кровотворення та кров’яних клітин;
Якщо Ви страждаєте системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення
імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо Ви страждали в минулому хронічним запальним захворюванням кишечника (виразковий коліт, хвороба
Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому інші проблеми зі шлунком або кишечником;
Якщо Ви маєте вітряну віспу, оскільки НПЗЗ винятково можуть погіршити інфекцію;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад
оральні стероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну), ліки, що запобігають утворенню згортків у крові, такі як аспірин або антикоагулянти, як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетессе: лікар може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо Ви страждаєте астмою, пов’язаною з хронічною ринітом, хронічним синуситом і/або назальною поліпозом, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з рештою населення. Прийом цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Кетессе не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Кетессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, а інші потребують корекції дозування при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-який з наступних препаратів разом із Кетессе:

Комбінації, які не рекомендуються:
Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові
Літій, що використовується для лікування певних порушень настрою
Метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень
Гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при підвищеному тиску та захворюваннях серця
Пентоксіфілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що вимагають ретельного оцінення:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що використовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітики або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові
Пробенецид, що використовується при лікуванні підагри
Дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що використовується як абортівний засіб (для переривання вагітності)
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску та захворюваннях серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом із Кетессе, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кетессе та їжа, напої
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води та під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів на шлунок або кишечник. Однак, у разі сильного болю, приймайте таблетки натще, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб препарат швидше почав діяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Кетессе в останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, оскільки Кетессе може бути не найкращим варіантом для Вас.
Застосування Кетессе слід уникати жінкам, які планують вагітність або вже вагітні.
Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Кетессе не рекомендовано під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетессе може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість побічних ефектів, таких як запаморочення та втому, пов’язаних із лікуванням. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

5. Як застосовувати Кетессе

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо через 3–4 дні ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується, зверніться до лікаря.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як довго триватиме лікування. Доза Кетессе, необхідна вам, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю.
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з загальної добової дози не більше 2 таблеток (50 мг).
У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом підвищити до загальної рекомендованої (75 мг), якщо Кетессе добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете швидкішого полегшення, приймайте таблетки натще (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. розділ 2 «Кетессе та їжа і напої»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми та підлітками (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли Кетессе у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Кетессе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну звичайну дозу у встановлений час (див. розділ 3 «Як застосовувати Кетессе»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
Нудота та/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100
Запаморочення, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячості, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000
Шлунково-кишкова виразка, кровоточива або перфорована виразка (яка може проявлятися наявністю крові у блювотних масах або калі), непритомність, підвищення артеріального тиску, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (парестезії), сверблячий висип, акне, підвищене потовиділення, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуром, аномальні показники функції печінки (аналізи крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести навіть до колапсу), утворення виразок на шкірі, у роті, очах та у генітальній зоні (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), утруднене дихання, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), шкірні реакції, гіперчутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми.
Зниження білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, болі в шлунку, кислу відрижку або кровотечу), якщо ви раніше страждали від деяких із цих побічних ефектів через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви літній пацієнт.

Припиніть застосування Кетессе, як тільки помітите виникнення висипу, будь-яких уражень слизової оболонки всередині рота або на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися ефекти затримки рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Лікарські засоби, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту («інфаркт міокарда») або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх людей. Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетессе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетессе

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожна плівково вкрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти (ад’юванти): крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, гліцеролу дистеарат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Кетессе та вміст упаковки
Плівково вкрита кругла біла таблетка, подільна.
Кетессе доступний у упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 та 500 плівково вкритих таблеток. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg
(Люксембург)
Ліцензіат для продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Виробник

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcellona) - Іспанія.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія,
Португалія, Швеція: Кетессе
Кіпр, Греція: Nosatel
Чеська Республіка: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія: Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кетессе 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.
Зміст цього листка :

1. Що таке Кетессе і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Кетессе
3. Як приймати Кетессе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кетессе
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Кетессе і для чого цей засіб призначений

Кетессе є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування болю легкої та помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю, болісних менструацій (дисменорея), зубного болю.

6. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетессе

Не приймайте Кетессе:
Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у Вас астма або Ви страждали нападами астми, гострою алергічною ринітом (короткотривале запалення
слизової оболонки носа), назальними поліпами (поліпоподібні утворення в носі, спричинені алергією), кропив’янкою (висип), ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднене дихання) або свистячим диханням у грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у Вас були фотозалежні алергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння шкіри і/або утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або якщо у Вас була кровотеча шлунка або кишечника, виразкове ураження або перфорація в анамнезі;
Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
Якщо у Вас була кровотеча або перфорація шлунка або кишечника в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
Якщо Ви страждаєте захворюваннями кишечника із хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, або помірні до тяжких порушення нирок або серйозні проблеми з печінкою;
Якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
Якщо Ви сильно обезводнені (втратили значну кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кетессе:
Якщо Ви маєте алергію або у минулому мали алергічні реакції;
Якщо у Вас є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність) або затримка рідини в організмі, або якщо у Вас були ці порушення раніше;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте дуже слабке зволоження організму або знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, якщо у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите), Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
Якщо Ви похилого віку: існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Кетессе може знижувати Вашу фертильність, тому Ви не повинні приймати цей засіб, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо Ви маєте захворювання кровотворної системи та кровових клітин;
Якщо Ви страждаєте системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у Вас вітрянка, оскільки НПЗЗ можуть винятково погіршувати інфекцію;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, оральні стероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню згортків крові, такі як аспірин або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетессе: лікар може призначити додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у Вас астма, пов’язана з хронічною ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Кетессе не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Кетессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші вимагають коригування дози при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-які з наступних ліків разом із Кетессе:

Несприятливі поєднання:
Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові
Літій, що використовується для лікування певних порушень настрою
Метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень
Гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Поєднання, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при підвищеному тиску та захворюваннях серця
Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при діабеті
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Поєднання, що вимагають ретельного оцінення:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові
Пробенецид, що використовується при підагрі
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску та захворюваннях серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом із Кетессе, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кетессе з їжею та напоями
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води та їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунка або кишечника. Однак, у разі сильного болю, приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб лікарський засіб швидше почав діяти.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Не застосовуйте Кетессе в останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Кетессе може бути не найкращим вибором для Вас.
Застосування Кетессе слід уникати жінкам, які планують вагітність або вже вагітні.
Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Кетессе не рекомендовано під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, дивіться також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетессе може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливі побічні ефекти, такі як запаморочення та втому, пов’язані з лікуванням. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

7. Як застосовувати Кетессе

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Кетессе, яка вам потрібна, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як довго триватиме лікування.
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (12,5 мг) кожні 4–6 годин, але не більше 6 таблеток на добу (75 мг).
Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з загальної добової дози не більше 4 таблеток (50 мг).
У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом підвищити до загальної рекомендованої (75 мг), якщо Кетессе добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидшого полегшення, приймайте таблетки натще (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. розділ 2 «Кетессе з їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми та підлітками (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли Кетессе у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладення.
Якщо ви забули прийняти Кетессе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в призначений час (див. розділ 3 «Як застосовувати Кетессе»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, впорядковані за ймовірністю їх виникнення.
Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100
Запаморочення, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячості, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття.
Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка може проявлятися наявністю крові у блювотних масах або калі), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (парестезії), сверблячий висип, акне, підвищена пітність, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми простати, аномальні результати тестів функції печінки (аналіз крові), ураження гепатоцитів (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести навіть до колапсу), утворення виразок на шкірі, у роті, очах та в ділянці статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лієля), набряк обличчя або набрякнення губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), шкірні реакції, підвищена чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками.
Зниження білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечу), якщо у вас раніше вже були деякі з цих побічних ефектів через тривале застосування протизапальних засобів, і особливо якщо ви літня людина.
Припиніть застосування Кетессе одразу ж, як тільки помітите висип, або будь-які ураження на внутрішній поверхні рота чи статевих органів, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися ефекти затримки рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Лікарські засоби, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати гарячку, головний біль та скутість шиї.
Найчастіші побічні ефекти мають гастроентеральний характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у літніх людей. Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетессе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетессе

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожна плівкова таблетка містить 12,5 мг декскетопрофену.
• Інші складові (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, гліцеролу дистеарат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Кетессе та вміст упаковки
Кругла плівкова таблетка білого кольору.
Кетессе доступний в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 та 500 плівкових таблеток. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg (Люксембург)
Концесіонер на продаж:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Виробник

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcellona) - Іспанія.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція: Кетессе
Кіпр, Греція: Nosatel
Німеччина: Sympal
Ірландія, Мальта: Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Кетессе 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться після 3–4 днів лікування.
Зміст цього листка:

1. Що таке Кетессе і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Кетессе
3. Як приймати Кетессе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кетессе
6. Вміст упаковки та інша інформація

4. Що таке Кетессе і для чого воно призначається

Кетессе — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю, болісних менструацій (дисменорея), болю в зубі.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3–4 днів.

8. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетессе

Не приймайте Кетессе:
Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у Вас астма або Ви раніше страждали нападами астми, гострим алергічним ринітом (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальними поліпами (поліпоподібні утворення в носі, пов’язані з алергією), кропив’янкою (висип на шкірі), ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистом у грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо Ви раніше страждали фотоалергічними або фототоксичними реакціями (особливий вид почервоніння шкіри і/або утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча з шлунка або кишечника або Ви раніше страждали кровотечею з шлунка або кишечника, утворенням виразки або перфорацією;
Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
Якщо Ви раніше страждали кровотечею або перфорацією шлунка або кишечника, пов’язаними з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для знімання болю;
Якщо Ви страждаєте захворюваннями кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас важка серцева недостатність, або Ви маєте ниркову недостатність середнього або важкого ступеня, або серйозні проблеми з печінкою;
Якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
Якщо Ви сильно обезводжені (втратили велику кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кетессе:
Якщо Ви маєте алергію або раніше страждали алергійними реакціями;
Якщо у Вас є ниркові, печінкові або серцеві захворювання (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або Ви раніше страждали одним із цих захворювань;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте дуже низький рівень гідратації або знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
Якщо Ви страждаєте серцевими захворюваннями, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику за цими станами (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите), — обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
Якщо Ви похилого віку: імовірність побічних ефектів зростає (див. розділ 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Кетессе може знижувати Вашу фертильність, тому не слід приймати цей засіб, якщо Ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо Ви маєте захворювання кровотворної системи та кров’яних клітин;
Якщо Ви страждаєте системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливає на сполучну тканину);
Якщо Ви раніше страждали хронічним запальним захворюванням кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були раніше інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо Ви маєте вітряну віспу, оскільки НПЗЗ можуть украй рідко погіршувати інфекцію;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, оральні стероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню згортків у крові, такі як аспірин або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетессе: лікар може призначити додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо Ви маєте астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазми, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Кетессе не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Кетессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, а інші потребують корекції дозування при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-які з наведених нижче ліків разом з Кетессе:

Комбінації, які не рекомендуються:
Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові
Літій, що застосовується для лікування певних порушень настрою
Метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що застосовується у дозах понад 15 мг/тиждень
Фенітоїн, що використовується при епілепсії
Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при підвищеному тиску та серцевих захворюваннях
Пентоксифілін та оксопентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті
Метотрексат, що застосовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що потребують ретельного оцінення:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові
Пробенецид, що застосовується при подагрі
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові
Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Кетессе, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кетессе та їжа, напої
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води та під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів на шлунок або кишечник. Однак, у разі сильного болю, приймайте таблетки натщесерце, тобто щонайменше за 30 хвилин до їжі, щоб лікарський засіб швидше почав діяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Кетессе в останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Кетессе може бути не найкращим варіантом для Вас.
Застосування Кетессе слід уникати жінкам, які планують вагітність або вже вагітні.
Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Кетессе не рекомендовано під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетессе може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість побічних ефектів, таких як запаморочення та втому, пов’язаних з лікуванням. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

9. Як застосовувати Кетессе

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг) кожні 4–6 годин, але не більше 6 таблеток на добу (75 мг). Якщо через 3–4 дні ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення, зверніться до лікаря.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як довго слід продовжувати лікування. Доза Кетессе, необхідна вам, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю.
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з добової дози, що не перевищує 4 таблетки (50 мг).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом підвищити до загальної рекомендованої (75 мг), якщо Кетессе добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидкого полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. розділ 2 «Кетессе та їжа та напої»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли Кетессе у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або провізора або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Кетессе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу у встановлений час (див. розділ 3 «Як застосовувати Кетессе»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, впорядковані за частотою їхнього виникнення.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
Нудота та/або блювання, біль у животі, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100
Запаморочення, острахіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячості, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000
Шлунково-кишкова виразка, кровоточива або перфорована шлунково-кишкова виразка (яка може проявлятися наявністю крові у блювотних масах або калі), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), набряк голосової щілини (ларингеальний набряк), втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (парестезії), сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, аномальні показники функції печінки (аналізи крові), ураження гепатоцитів (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести навіть до колапсу), утворення виразок на шкірі, у роті, очах та у генітальній ділянці (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), шкірні реакції, підвищена чутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми.
Зниження білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечі), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти внаслідок тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Припиніть застосування Кетессе відразу ж, як тільки помітите висип, будь-які ураження на внутрішній поверхні рота або на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.

Лікарські засоби, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту («інфаркт міокарда») або судинно-мозкової катастрофи (інсульту).

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти мають гастроентерологічний характер. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді фатальні, особливо у людей похилого віку. Після застосування препарату повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетессе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетессе

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожна таблетка містить 12,5 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілгліколят, гліцеролу дистеарат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Кетессе та вміст упаковки
Круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.
Кетессе доступний у упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки перебувають у громадському обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg
(Люксембург)
Ліцензіат на продаж:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Виробник

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcellona) - Іспанія.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція: Кетессе
Кіпр, Греція: Носател
Німеччина: Симпал
Ірландія, Мальта: Керал
Нідерланди: Стадіум
Польща: Дексак
Словаччина: Дексадол
Словенія: Менадекс
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Кетессе 25 мг гранули для орального розчину

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 3–4 днів прийому.
Зміст цього листка:

1. Що таке Кетессе і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Кетессе
3. Як приймати Кетессе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кетессе
6. Вміст упаковки та інша інформація

5. Що таке Кетессе і для чого використовується

Кетессе є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування короткотривалого болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, гострого м’язового болю, болю в суглобах, болючих менструацій (дисменорея), болю в зубах.

10. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кетессе

Не приймайте Кетессе:
якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у Вас астма або Ви страждали від нападів астми, гострого алергічного риніту (короткотривалі періоди запалення
слизової оболонки носа), назальні поліпи (поліпоїдні утворення в носі, спричинені алергією), кропив’янка (висип),
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в
грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо Ви страждали від фотозалежних або фототоксичних реакцій (особливий вид почервоніння і/або
подразнення шкіри, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або
фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або Ви страждали в минулому від кровотечі,
виразки або перфорації шлунка або кишечника;
якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
якщо Ви страждали в минулому від кровотечі або перфорації шлунка або кишечника, спричинених прийомом
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) від болю;
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність, важка печінкова
недостатність;
якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання
рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кетессе:
якщо у Вас алергія або Ви раніше мали алергічні реакції;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка
рідини, або якщо Ви раніше страждали від одного з цих станів;
якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження організму та знижений об’єм крові через
надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, якщо у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих
станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, або Ви
палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з
невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики є більш
ймовірними при високих дозах препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або
тривалість лікування;
якщо Ви літня людина: ризик побічних ефектів вищий (див. пункт 4). У разі їх появи негайно зверніться до
лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Кетессе може знижувати жіночу фертильність, тому Вам не слід
приймати препарат, якщо Ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
якщо Ви страждаєте на порушення утворення крові та кров’яних клітин;
якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішану сполучнотканинну хворобу (порушення
імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо Ви раніше страждали на хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви раніше страждали на інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у Вас вітряна віспа, оскільки в окремих випадках НПЗЗ можуть погіршити інфекцію;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад
перорні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну), антиагреганти, такі як аспірин, або антикоагулянти, такі як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетессе: він може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що зменшують утворення шлункової кислоти);
якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Застосування Кетессе не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Кетессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати в поєднанні, тоді як інші потребують корекції дозування при одночасному прийомі.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви використовуєте або Вам призначають будь-які з
наступних ліків разом із Кетессе:

Поєднання, які не рекомендуються:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші нестероїдні протизапальні засоби;
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові;
літій, що використовується для лікування розладів настрою;
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
ідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Поєднання, що вимагають обережності:
інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при гіпертонії та серцевих захворюваннях;
пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Поєднання, що вимагають ретельного оцінення:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та як терапія при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові;
пробенецид, що використовується при подагрі;
дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
міфепристон, що використовується для викликання аборту (переривання вагітності);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові;
бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах;
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом із Кетессе, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кетессе та їжа, напої
При сильному болю приймайте пакетик натощак, тобто принаймні за 15 хвилин до прийому їжі, щоб дозволити препарату швидше подіяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Кетессе в останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Кетессе може бути не найкращим вибором для Вас.
Застосування Кетессе слід уникати жінкам, які планують вагітність або вже вагітні.
Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Кетессе не рекомендується під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетессе може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість та порушення зору, що можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Кетессе містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2,418 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом.

11. Як застосовувати Кетессе

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листі-вкладиші, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі віком старше 18 років
Рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться протягом 3–4 днів. Лікар повідомить Вам, скільки пакетиків потрібно приймати щоденно та як довго триватиме лікування. Доза Кетессе, необхідна Вам, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю.
Якщо Ви похилого віку або страждаєте захворюваннями нирок чи печінки, лікування слід починати з загальної добової дози не більше 2 пакетиків (50 мг).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом підвищити до загально рекомендованої (75 мг декскетопрофену), якщо Кетессе добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і Ви бажаєте швидшого полегшення, приймайте пакетики натще (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. пункт 2 «Кетессе та їжа і напої»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інструкція щодо правильного застосування
Розчиніть вміст кожного пакетика у склянці води; добре перемішайте, щоб забезпечити повне розчинення. Отриманий розчин слід негайно випити після приготування.
Якщо Ви прийняли Кетессе у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо Ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря, фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей лист-вкладиш.
Якщо Ви забули прийняти Кетессе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну звичайну дозу у встановлений час (див. пункт 3 «Як застосовувати Кетессе»).
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані відповідно до ймовірності їх появи.
Оскільки перелік ґрунтується частково на побічних ефектах таблетованої форми Кетессе, а Кетессе у вигляді гранул засвоюється швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні Кетессе у вигляді гранул.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10)
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100)
Відчуття запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи жару, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, шкірна висипка, втому, біль, відчуття жару та ознобу, загальне погане самопочуття (нездужання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1000)
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка проявляється гематемезом — виділенням крові з блювотними масами — або чорним калом), непритомність, гіпертензія, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (особливо тактильної), свербляча висипка, акне, підвищене потовиділення, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуром, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10 000)
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, які можуть призвести до шоку), відкриті виразки на шкірі, в роті, на очах та в ділянці статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, гіпотензія, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлобоязнь, сверблячка, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечу), якщо ви раніше страждали від таких побічних ефектів через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Припиніть застосування Кетессе одразу ж, якщо помітили висипку на шкірі або будь-які ураження всередині рота або на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися ефекти затримки рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Препарати, як Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що вражають сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна патологія), протизапальні засоби можуть у рідкісних випадках викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіше спостережувані небажані явища мають шлунково-кишкову природу. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді фатальні, особливо у похилих людей. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона повідомлялися після застосування препарату. Менш часто спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а в окремих випадках — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетессе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетиках. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетессе

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: амонію гліцирризинат, неоесперидин-дигідрохалкон, жовтий хіноліновий (Е104), ароматизатор лимонний, сахароза (див. розділ 2, «Кетессе містить сахарозу»).

Опис зовнішнього вигляду Кетессе та вміст упаковки
Пакетики, що містять жовтувато-жовтий гранулят.
Кетессе 25 мг доступний у упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 та 500 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1 - Люксембург
Офіційний представник та дистриб'ютор для продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Італія
Виробник
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Барселона), ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстровано у країнах — членах Європейської економічної зони
під такими торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Іспанія,
Швеція: Кетессе
Кіпр, Греція: Nosatel
Чеська Республіка: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія: Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Цей листівка була оновлена на
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кетессе 12,5 мг гранулят для орального розчину

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів після 3–4 днів лікування.
Зміст цього листка

7. Що таке Кетессе і для чого він призначений
8. Що ви повинні знати перед застосуванням Кетессе
9. Як застосовувати Кетессе
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Кетессе
12. Вміст упаковки та інша інформація

6. Що таке Кетессе і для чого воно призначається

Кетессе є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування — короткочасного болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, гострі м’язові болі, болі в суглобах, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

12. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетессе

Не приймайте Кетессе:
якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у Вас астма або були напади астми, гостра алергічна риніт (короткотривалі періоди запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (поліпоподібні утворення в носі, спричинені алергією), кропив’янка (висип), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свист у грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особлива форма почервоніння та/або подразнення шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас виразка шлунка або кровотеча з шлунка чи кишечника або якщо у Вас були в минулому кровотеча, виразка чи перфорація шлунка чи кишечника;
якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
якщо у Вас були в минулому кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) від болю;
якщо Ви хворієте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність, тяжка печінкова недостатність;
якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводжені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кетессе:
якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), затримка рідини в організмі або якщо у Вас були такі порушення в минулому;
якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження організму, або якщо у Вас знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо Ви маєте захворювання серця, якщо у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики є більш імовірними при високих дозах препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви літня людина: ризик побічних ефектів вищий (див. пункт 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Кетессе може знижувати жіночу фертильність, тому Ви не повинні приймати цей препарат, якщо плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність);
якщо Ви маєте захворювання кровотворення та кров’яних клітин;
якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак або змішану сполучнотканинну хворобу (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у Вас були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у Вас вітрянка, оскільки в окремих випадках НПЗЗ можуть погіршити інфекцію;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, оральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, такі як аспірин, або антикоагулянти, такі як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетессе: він може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що зменшують утворення шлункової кислоти);
якщо у Вас астма, пов’язана з хронічною ринітом, хронічним синуситом та/або назальними поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Застосування Кетессе не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність препарату не встановлені, і лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Кетессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати в поєднанні, тоді як інші потребують корекції дозування при одночасному прийомі.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-які з наступних ліків разом з Кетессе:

Поєднання, які не рекомендуються:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби;
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові;
літій, що використовується для лікування порушень настрою;
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Поєднання, що вимагають обережності:
інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при гіпертонії та захворюваннях серця;
пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Поєднання, що вимагають ретельного оцінення:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та як терапія при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові;
пробенецид, що використовується при подагрі;
дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
міфепрістон, що використовується для викликання аборту (переривання вагітності);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові;
бета-блокатори, що використовуються при високому артеріальному тиску та захворюваннях серця;
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Кетессе, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кетессе з їжею та напоями
При сильному болі приймайте пакетик натще, тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, щоб дозволити препарату швидше подіяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Кетессе в останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Кетессе може бути не найкращим вибором для Вас.
Прийом Кетессе слід уникати жінкам, які планують вагітність або вже вагітні.
Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Прийом Кетессе не рекомендується під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетессе може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість та порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Кетессе містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей препарат містить 1,20–1,22 г сахарози на дозу. Це слід враховувати людям, які хворіють на цукровий діабет.

13. Як застосовувати Кетессе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листі-вкладиші, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі старше 18 років
Рекомендована доза — 1 пакетик (12,5 мг) кожні 4–6 годин, не більше 6 пакетиків на добу (75 мг).
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3–4 днів. Лікар повідомить Вам, скільки пакетиків потрібно приймати щодня та як довго триватиме лікування. Доза Кетессе, необхідна Вам, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю.
Якщо Ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з добовою дозою, що не перевищує 4 пакетики (50 мг).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом підвищити до загальнопорадженої (75 мг декскетопрофену), якщо Кетессе добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і Ви хочете досягти швидкого полегшення, приймайте пакетики натщесерце (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. пункт 2 «Кетессе та їжа і напої»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інструкція щодо правильного застосування
Розчиніть повний вміст кожного пакетика у склянці води; добре перемішайте, щоб забезпечити повне розчинення. Отриманий розчин слід вживати відразу після приготування.
Якщо Ви прийняли Кетессе більше, ніж слід
Якщо Ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей лист-вкладиш.
Якщо Ви забули прийняти Кетессе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в призначений час (див. пункт 3 «Як застосовувати Кетессе»).
Якщо у Вас є додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Оскільки перелік частково ґрунтується на побічних ефектах таблетованої форми Кетессе, а Кетессе у вигляді гранул засвоюється швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні Кетессе у вигляді гранул.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Відчуття запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, безсоння, збудженість, головний біль, серцебиття, приливи гарячості, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, шкірна висипка, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття (нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка проявляється гематемезом — виділенням крові з блювотними масами, або чорним калом), непритомність, гіпертензія, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (зокрема тактильної), свербляча висипка, акне, підвищене потовиділення, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуром, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження гепатоцитів (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, які можуть призводити навіть до колапсу), відкриті виразки на шкірі, в роті, на очах та в генітальній зоні (синдроми Стівенса-Джонсона та Лілля), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задиха через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, гіпотензія, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечу), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Припиніть застосування Кетессе одразу ж, якщо помітили висипку на шкірі або будь-які ураження у роті чи на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися ефекти затримки рідини та набряки (особливо в області щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Препарати, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що вражають сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна патологія), протизапальні препарати можуть у рідких випадках викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіше спостережувані небажані події мають шлунково-кишкову природу. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у людей похилого віку. Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а в окремих випадках — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетессе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та пакетиках. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетессе

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик містить 12,5 мг декскетопрофену (у вигляді трометамолу декскетопрофену).
• Інші компоненти: амонію гліцирризинат, неоесперидин-дигідрокалькон, хіноліновий жовтий (Е104), ароматизатор лимону, сахароза та колоїдний гідрат кремнію (див. розділ 2 «Кетессе містить сахарозу»).

Опис зовнішнього вигляду Кетессе та вміст упаковки
Пакетики, що містять жовтувато-жовтий гранулят.
Кетессе 12,5 мг доступний у упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 та 500 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg SA - Avenue de la Gare, 1 - Люксембург
Юридичний представник та ліцензіат для продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Італія
Виробник
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Барселона), ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони
під такими торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Іспанія, Швеція: Кетессе
Кіпр, Греція: Nosatel
Естонія: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія: Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Цей листок було оновлено у
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Кетессе 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій або інфузії

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Кетессе і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Кетессе
3. Як застосовувати Кетессе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кетессе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетессе і для чого воно призначається

Кетессе — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли прийом таблеток не є доцільним, наприклад, при післяопераційному болі, болях при ниркових каменях та поперековому більші.

14. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кетессе

Не застосовуйте Кетессе:
якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у Вас астма або Ви раніше страждали нападами астми, гострою алергічною ринітом (короткочасне запалення
слизової оболонки носа), назальними поліпами (вирости в носі, спричинені алергією), кропив’янкою (висипання на шкірі),
ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистячим диханням після прийому
ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо Ви раніше страждали фотозалежною або фототоксичною реакцією (особливий вид почервоніння шкіри і/або утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (неcтероїдним протизапальним засобом) або фібратами (ліками, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або Ви раніше страждали кровотечею з шлунка або кишечника, виразковим ураженням або перфорацією;
якщо у Вас є або були в минулому кровотеча шлунка або кишечника або перфорація, спричинені попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
якщо Ви страждаєте на запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, середні або тяжкі порушення функції нирок або серйозні проблеми з печінкою;
якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводнені (втратили велику кількість рідини в організмі) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кетессе:
якщо Ви раніше страждали хронічним запальним захворюванням кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (СІОЗС, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню згортків крові, такі як аспірин або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетессе: лікар може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші ліки, що блокують утворення шлункової кислоти);
якщо Ви маєте серцеві захворювання, перенесли інсульт або вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви похилих років: існує більша ймовірність розвитку побічних ефектів (див. пункт 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви маєте алергію або раніше мали алергічні реакції;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини, або Ви раніше страждали одним із цих захворювань;
якщо Ви приймаєте діуретики або сильно обезводнені або маєте знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Кетессе може знижувати жіночу фертильність, тому Ви не повинні застосовувати цей препарат, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
якщо Ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності;
якщо у Вас є порушення утворення крові та клітин крові;
якщо Ви страждаєте системним червоним вовчаком або змішаною сполучнотканинною хворобою (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо Ви маєте вітрянку, оскільки НПЗЗ можуть украй рідко погіршувати інфекцію;
якщо у Вас астма, пов’язана з хронічною ринітом, хронічним синуситом і/або назальною поліпозом, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Застосування цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазми, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Кетессе не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Кетессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом з Кетессе, тоді як інші потребують спеціальних коригувань, наприклад, у дозі.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-який із наступних ліків разом з Кетессе:

Небажані комбінації:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові
літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень
гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при підвищеному тиску та серцевих захворюваннях
пентоксіфілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
зідовудин, що використовується при вірусних інфекціях
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях
сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при діабеті
метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що потребують ретельної оцінки:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та як терапія при трансплантації органів
стрептокіназа та інші тромболітики або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові
пробенецид, що використовується при подагрі
дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
міфепристон, що використовується для викликання аборту (переривання вагітності)
антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові
бета-блокатори, що використовуються при підвищеному тиску та серцевих проблемах
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Кетессе, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Кетессе в останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Кетессе може бути не найкращим варіантом для Вас.
Застосування Кетессе слід уникати жінкам, які планують вагітність або вагітні.
Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Кетессе не рекомендовано під час планування вагітності або обстежень на безпліддя.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетессе може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість побічних ефектів, таких як запаморочення та сонливість, пов’язаних з лікуванням. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Кетессе містить етанол та натрій
Кожна ампула Кетессе містить 12,5 об’ємних % етанолу (спирту), тобто понад 200 мг етанолу на дозу, що еквівалентно 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу.
Тому це шкідливо для осіб, які страждають алкоголізмом.
Це слід враховувати при застосуванні вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, дітям та групам ризику, наприклад, пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є практично «безнатрієвим».

15. Як застосовувати Кетессе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яку дозу Кетессе вам потрібно приймати, виходячи з типу, тяжкості та тривалості ваших
симптомів. Зазвичай рекомендована доза — 1 ампула (50 мг) Кетессе кожні 8–12 годин. За необхідності
ін’єкцію можна повторити вже через 6 годин. У будь-якому разі, не перевищуйте загальну добову дозу 150 мг
Кетессе (3 ампули).
Застосовуйте ін’єкційну терапію лише під час гострої фази (тобто не більше ніж протягом двох днів). Якомога швидше
перейдіть на пероральний знеболювальний засіб.
Літні люди з нирковою патологією та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні перевищувати
загальну добову дозу 50 мг Кетессе (1 ампула).
Спосіб застосування
Кетессе можна вводити як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно (технічні деталі щодо внутрішньовенної
ін’єкції наведені в розділі 7):
Коли Кетессе вводять внутрішньом’язово, розчин необхідно вводити повільно глибоко в м’яз відразу після
відбирання з кольорової ампули.
Застосовувати тільки якщо розчин прозорий і безбарвний.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками (молодше 18 років).
Якщо ви застосували більше Кетессе, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або
зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього
лікарського засобу або цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули застосувати Кетессе
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в
запланований час (див. розділ 3 «Як застосовувати Кетессе»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Можливі побічні ефекти наведені нижче, у порядку їхньої ймовірності.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

Нудота і/або блювота, біль у місці ін’єкції, реакції в місці ін’єкції, наприклад запалення, синці або кровотеча.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

Кров’яна блювота, низький кров’яний тиск, гарячка, розмите зору, запаморочення, сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, болі в животі, запор, проблеми з травленням, діарея, сухість у роті, приливи жару, висипання, дерматити, свербіж, підвищена пітливість, втому, біль, відчуття холоду.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000

Шлунково-кишкова виразка, кровоточива або перфорована шлункова виразка, підвищений кров’яний тиск, непритомність, уповільнене дихання, запалення поверхневої вени через згортання крові (поверхнева тромбофлебіт), відчуття пропущеного серцебиття (екстрасистолія), прискорене серцебиття, периферичний набряк, набряк гортані, змінені відчуття, відчуття гарячки та тремтіння, дзвін у вухах (тинітус), висипання зі свербіжом, жовтяниця, вугрові висипання, біль у спині, болі в нирках, підвищена частота сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуром, м’язова ригідність, скованість суглобів, м’язові спазми, змінені показники функції печінки (аналіз крові), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення концентрації тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія), кетонові тіла в сечі (кетонурія), білок у сечі (протеїнурія), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести навіть до колапсу), утворення виразок на шкірі, у роті, очах та в ділянці статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лілля), набряк обличчя або губ та горла (ангіоедема), утруднене дихання через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задиха, панкреатит, реакції гіперчутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, ураження нирок, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотеча), особливо якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти внаслідок тривалого застосування протизапальних засобів, і особливо якщо ви літній пацієнт.

Припиніть застосування Кетессе відразу ж, якщо помітили висипання або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, внутрішньої сторони рота), або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування протизапальними негормональними препаратами повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення кров’яного тиску та серцеву недостатність.

Лікарські засоби, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту («інфаркт міокарда») або судинних інсультів (інсульт).

У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини (захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину) протизапальні засоби можуть у рідких випадках викликати гарячку, головний біль, скованість спини та шиї.

Негайно повідомте лікареві, якщо з’явилися ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування Кетессе.

Найчастіші побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер. Можуть виникати шлункові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у літніх людей. Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона після застосування препарату. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетессе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та ампулі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ампулу в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин не є прозорим і безбарвним, або якщо спостерігаються ознаки псування (наприклад, наявність частинок). Кетессе розчин для ін’єкцій або інфузій призначений виключно для одноразового використання і повинен застосовуватися одразу після відкриття. Викидайте невикористану кількість препарату (див. підрозділ «Утилізація» нижче).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте, і як правильно утилізувати використані голки та шприци. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетессе

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожна ампула містить 50 мг декскетопрофену.
• Інші складові (допоміжні речовини): спирт (етанол, див. розділ 2 «Кетессе містить етанол»), натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Кетессе та вміст упаковки
Кетессе — це розчин для ін'єкцій або інфузій.
Випускається в упаковках по 1, 5, 6, 10, 20, 50 або 100 ампул із кольорового скла типу I, кожна містить по 2 мл прозорого безбарвного розчину.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач авторизації на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg SA – Avenue de la Gare 1, L-1611 Люксембург
Юридичний представник та ліцензіат на продаж:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi,3 - 50131 Флоренція, Італія
або
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної зони
під такими торговими назвами:
Цей листок інструкцій оновлювався у
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія,
Португалія, Швеція: Кетессе
Кіпр, Греція: Nosatel
Чеська Республіка: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex forte
Ірландія, Мальта: Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex

7. Інформація для лікарів та медичних працівників

Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Внутрішньовенне застосування:
Внутрішньовенна інфузія: вміст однієї ампули (2 мл) Кетессе необхідно розчинити в об’ємі
від 30 до 100 мл звичайного розчину натрію хлориду, 5% розчину глюкози або розчину лактату Рінгера.
Розведений розчин вводять повільно внутрішньовенно крапельно протягом 10–30 хвилин.
Розчин завжди необхідно захищати від світла.
Внутрішньовенне болюсне введення: при необхідності вміст однієї ампули (2 мл) Кетессе може бути
введено болюсно внутрішньовенно повільно протягом не менше 15 секунд.
Кетессе протипоказаний для нейроаксіального застосування (внутрішньочерепного або епідурального)
через високий вміст етанолу.
Інструкції щодо приготування препарату:
Коли Кетессе застосовується болюсно внутрішньовенно, розчин необхідно вводити одразу після відбирання
з колірної ампули.
Для застосування у вигляді внутрішньовенної інфузії розчин необхідно асептично розчинити
та зберігати в захисті від світла.
Використовувати тільки прозорий та безбарвний розчин.
Сумісність:
Кетессе показав сумісність при змішуванні в невеликих об’ємах (наприклад, у шприці)
з ін’єкційними розчинами гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
Розведений ін’єкційний розчин, приготовлений зазначеним чином, є прозорим. Кетессе, розведений
в об’ємі 100 мл звичайного розчину натрію хлориду або розчину глюкози, сумісний
з наступними ін’єкційними розчинами: допамін, гепарин, гідроксизин, лідокаїн, морфін, петидин та теофілін.
Не виявлено жодного поглинання діючої речовини, коли розведені розчини Кетессе
зберігалися в пластикових пакетах або в пристроях для введення з ЕВА (етилвінілацетатом), CP (целюлозним пропіонатом), LDPE (поліетиленом низької густини) та ПВХ (полівінілхлоридом).
Інструкція з використання: інформація для користувача

Кетессе 25 мг розчин для перорального застосування у пакетику

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу
інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, описаних у цьому листівку, або так, як вам сказав лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листівок — можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після 3–4 днів лікування.

Зміст цього листівка

13. Що таке Кетессе і для чого його застосовують
14. Що ви повинні знати перед прийомом Кетессе
15. Як приймати Кетессе
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Кетессе
18. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Кетессе і для чого він призначений

Кетессе — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування гострого болю слабкого або помірного ступеня тяжкості протягом короткого терміну, наприклад: гострі м’язові болі, болі в суглобах, болісні менструації (дисменорея), зубний біль. Кетессе призначений для дорослих.

16. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетессе

Не приймайте Кетессе
якщо Ви маєте алергію до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас астма або були напади астми, гостра алергічна риніт (короткотривалі періоди запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (поліпоподібні утворення в носі, пов’язані з алергією), кропив’янка (висип), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свист у грудях після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас були фотосенсибілізація або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння і/або подразнення шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або якщо у минулому були кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника;
якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
якщо у минулому були кровотеча або перфорація шлунка або кишечника, пов’язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) від болю;
якщо Ви хворієте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність, тяжка печінкова недостатність;
якщо у Вас проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводжені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Кетессе:
якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), затримка рідини або якщо у минулому були такі порушення;
якщо Ви приймаєте діуретики або погано зволожені, або маєте знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо Ви хворієте на серцеві захворювання, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, високий холестерин або палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, як Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви похилий вік, ризик побічних ефектів вищий (див. пункт 4); у разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Кетессе може знижувати жіночу фертильність, тому не слід приймати цей препарат, якщо плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність);
якщо у Вас захворювання кровотворної системи та кров’яних клітин;
якщо у Вас системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у Вас вітряна віспа, оскільки в окремих випадках НПЗЗ можуть погіршити інфекцію;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, оральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, як аспірин, або антикоагулянти, як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетессе: він може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що зменшують утворення шлункової кислоти);
якщо у Вас астма, пов’язана з хронічною ринітом, хронічним синуситом і/або назальною поліпозом, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазму, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Застосування Кетессе не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Кетессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші потребують корекції дозування при одночасному прийомі.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-які з наведених нижче ліків разом з Кетессе.

Комбінації, які не рекомендуються:
ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші протизапальні препарати;
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
літій, що застосовується для лікування порушень настрою;
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
ідантоїн та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:
інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при гіпертонії та серцевих захворюваннях;
пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що застосовується при вірусних інфекціях;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій;
хлорпропамід та глібенкламід, що застосовуються при цукровому діабеті;
метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, що потребують ретельного оцінення:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що використовуються при захворюваннях імунної системи та як терапія при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
пробенецид, що застосовується при подагрі;
дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності;
міфепристон, що застосовується для викликання аборту (переривання вагітності);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
бета-блокатори, що застосовуються при високому артеріальному тиску та серцевих проблемах.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Кетессе, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кетессе разом з їжею та напоями
Приймайте пакетики разом з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів на шлунок та кишечник. Однак, якщо у Вас гострий біль, приймайте пакетик натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб препарат швидше почав діяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Кетессе під час третього триместру вагітності або якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетессе може незначно погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість запаморочення, сонливості та порушень зору як побічних ефектів лікування. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Кетессе містить метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метил парагідроксибензоат.

Кетессе містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Цей лікарський засіб містить 2,0 г сахарози на дозу. Це слід враховувати для осіб із цукровим діабетом.

17. Як застосовувати Кетессе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Доза Кетессе, яка вам потрібна, залежить від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар повідомить вам, скільки
пакетиків слід приймати щодня та як довго триватиме лікування.
Дорослі старше 18 років
Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на
добу (75 мг).
Зверніться до лікаря, якщо через 3–4 дні ви не відчуваєте полегшення або стан погіршився. Лікар повідомить вам,
скільки пакетиків на день слід приймати та як довго триватиме лікування. Доза Кетессе, яка вам потрібна, залежить від типу,
інтенсивності та тривалості болю.
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з загальної добової дози
не більше 2 пакетиків (50 мг декскетопрофену).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої (75 мг декскетопрофену),
якщо Кетессе добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидшого полегшення, приймайте пакетики натще (принаймні за 30
хвилин до їди), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. пункт 2 «Застосування Кетессе разом із їжею та
напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інструкція щодо правильного застосування
.
Оральну розчинну форму можна приймати безпосередньо з пакетика або після розчинення всього вмісту в склянці води.
Після відкриття пакетика випийте весь його вміст.
Якщо ви прийняли більше Кетессе, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей
документ.
Якщо ви забули прийняти Кетессе
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну звичайну дозу у запланований час (див. пункт 3 «Як застосовувати Кетессе**»).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кетессе може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, впорядковані відповідно до ймовірності їх появи.
Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах таблетованої форми Кетессе, а розчин Кетессе для прийому внутрішньо всмоктується швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні Кетессе у вигляді розчину в пакетиках.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10):
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100):
Почуття запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття (нездужання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000):
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка проявляється гематемезом, тобто виділенням крові з блювотними масами, або чорним калом), непритомність, гіпертензія, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000):
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, які можуть призвести навіть до колапсу), відкриті рани на шкірі, в роті, на очах та в ділянці статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задиху, прискорене серцебиття, гіпотензія, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тінітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотеча), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти внаслідок тривалого застосування протизапальних засобів, і особливо, якщо ви похилого віку.

Припиніть застосування Кетессе одразу ж, як тільки помітили висипання на шкірі або будь-які ураження всередині рота або на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування протизапальними засобами нестероїдної дії повідомляли про ефекти затримки рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.

Ліки, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту (удару).

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що вражають сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба), протизапальні засоби можуть у рідких випадках спричиняти гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти шлунково-кишкового походження. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у людей похилого віку. Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразкову стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, може виникнути асептичний менінгіт, який найчастіше виникає у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини, а також гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а в окремих випадках — агранулоцитоз та мієлоїдна гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетессе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакетиках. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетессе

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу). Кожен пакетик з розчином для перорального застосування містить 25 мг декскетопрофену у формі декскетопрофену трометамолу.
• Інші компоненти: гліцирризинат амонію, дигідрокалькон неоесперидину, метил парагідроксибензоат (Е-218), натрію сахаринат, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонний, полівінілпіролідон К-90, натрію фосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Кетессе та вміст упаковки
Розчин слабко забарвлений, із запахом лимона та солодким цитрусово-лимонним смаком.
Кетессе 25 мг розчин для перорального застосування у пакетиках постачається в упаковках по 20 пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
Виробник
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони
під такими торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Іспанія,
Швеція: Кетессе
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія: Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Цей листок-вкладиш оновлювався у
ЛИСТОК-ВКЛАДЕШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Кетессе 25 мг гранулят у пакетику

Декскетопрофен
[Для лікарських засобів, доступних лише за рецептом:]
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

[Для лікарських засобів, доступних без рецепта:]
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або так, як сказали вам лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів протягом 3–4 днів.
Зміст цього листка:

1. Що таке Кетессе та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Кетессе Як застосовувати Кетессе
3. Можливі побічні ефекти
4. Як зберігати Кетессе
5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетессе і чому цей засіб призначений

6. Кетессе — це знеболюючий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
7. Застосовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю легкої та помірної інтенсивності короткотривалої дії, наприклад, болів у м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині, вивихи та гострі травми), болісних місячних та болю зуба.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетессе

Не приймайте Кетессе:
якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (поліпоподібні утворення в носі, спричинені алергією), кропив’янка (висип), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свист у грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас були фотосенсибілізаційні або фототоксичні реакції (особлива форма почервоніння шкіри і/або утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або якщо у Вас були кровотеча, виразка або прободення шлунка або кишечника в минулому;
якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, неперетравлення, печія);
якщо у Вас були кровотеча або прободення шлунка або кишечника в минулому, спричинені прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) від болю;
якщо Ви хворієте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжкі захворювання печінки;
якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кетессе:
якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем (гіпертонія та/або серцева недостатність), затримка рідини або якщо у Вас були такі порушення в минулому;
якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо Ви маєте серцеві захворювання, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику за цими станами (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви похилого віку: ризик побічних ефектів вищий (див. розділ 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо у Вас захворювання кровотворення та кров’яних клітин;
якщо у Вас системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у Вас були хронічні запальні захворювання кишечника в минулому (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків крові, такі як аспірин або антикоагулянти, як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетессе: він може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують вироблення шлункової кислоти);
якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або носовими поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактерійних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Не використовуйте Кетессе, якщо у Вас вітряна віспа.

Діти та підлітки
Застосування Кетессе не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Кетессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші вимагають коригування дози при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-який із наступних ліків разом з Кетессе:

Комбінації, які не рекомендуються:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші нестероїдні протизапальні засоби;
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові;
літій, що використовується для лікування порушень настрою;
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
ідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що використовується при бактерійних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:
інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при високому тиску та серцевих захворюваннях;
пентоксифілін та оксепентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактерійних інфекцій;
сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, що вимагають ретельного оцінення:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактерійних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що використовуються при захворюваннях імунної системи та як терапія при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові;
пробенецид, що використовується при подагрі;
дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності;
міфепрістон, що використовується для викликання аборту (переривання вагітності);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові;
бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах;
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Кетессе, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кетессе з їжею, напоями та алкоголем
Загалом рекомендується приймати цей препарат під час їжі, щоб зменшити ймовірність шлунково-кишкових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).
Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може посилювати побічні реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Кетессе протягом останніх трьох місяців вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Кетессе може бути не найкращим варіантом для Вас.
Застосування Кетессе слід уникати жінкам, які планують вагітність або вже вагітні. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Кетессе може погіршити Вашу фертильність, тому не рекомендується приймати препарат, якщо Ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетессе може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням, такі як запаморочення або сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Кетессе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозову одиницю, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Кетессе

[Для лікарських засобів, які доступні лише за рецептом:]
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить Вам, скільки пакетиків потрібно приймати щодня і як довго триватиме лікування.
[Для лікарських засобів, які доступні без рецепта:]
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, вказаних у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Кетессе, яка Вам потрібна, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо Ви маєте інфекцію, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Дорослі віком старше 18 років
Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Літні люди, порушення функції печінки та нирок
Якщо Ви літній або маєте легкі порушення функції нирок або легкі та помірні порушення функції печінки, початкова загальна добова доза не повинна перевищувати 2 пакетики (50 мг).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна пізніше підвищити до загальної рекомендованої дози (75 мг), якщо Кетессе добре переноситься.
Не повинні застосовувати Кетессе, якщо Ви маєте помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі захворювання печінки. У разі виникнення сумнівів, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Спосіб застосування
Помістіть весь вміст одного пакетика гранульованої речовини безпосередньо на язик і проковтніть, як тільки він розчиниться у роті, або запивши склянкою води.
Можна приймати з їжею або без неї. Прийом Кетессе разом з їжею допомагає зменшити ризик розладів шлунка, проте, якщо біль сильний і Вам потрібне швидке полегшення, прийміть гранули натщесерце (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі або будь-якого прийому їжі), оскільки вони будуть краще засвоюватися (див. розділ 2 «Кетессе з їжею, напоями та алкоголем»).
[Для лікарських засобів, які доступні без рецепта:]
Тривалість лікування
Зверніться до лікаря, якщо протягом 3–4 днів не помітили поліпшення стану або якщо стан погіршився.
Якщо Ви прийняли Кетессе у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо Ви прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цю інструкцію.
Якщо Ви забули прийняти Кетессе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Кетессе»).
Якщо у Вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані за ймовірністю їх появи.

Поширені побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Відчуття запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння шкіри, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття (нездужання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)
Пептична виразка, перфорація або кровотеча з виразки (яка проявляється виділенням крові з блювотою або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип на шкірі, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з простатою, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, які можуть призвести навіть до колапсу), відкриті виразки на шкірі, в роті, на очах та в ділянці статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиху, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти у шлунку або кишечнику на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, печію або кровотечу), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Припиніть застосування Кетессе відразу ж, якщо помітили висип на шкірі, будь-які ураження у роті або в ділянці статевих органів, або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися ефекти затримки рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Препарати, як Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що вражають сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна патологія), протизапальні препарати можуть у рідких випадках спричиняти гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у людей похилого віку. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемеза, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона повідомлялися після застосування препарату. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетессе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетиках після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетессе

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: основний метакрилатний сополімер, колоїдний безводний діоксид кремнію, манітол (Е-421), ароматизатор лайм (що містить натуральний ароматизатор лайм, гумі арабіку та середньоланцюгові тригліцериди), сукралозу.

Опис зовнішнього вигляду Кетессе та вміст упаковки
Гранулят білого або світло-жовтого кольору, упакований у пакетики з одноразовою дозою.
Доступний у упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 50 або 100 пакетиків, а також у багаторазових комплектах, що містять 5 коробок, кожна з яких містить по 100 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1 - Люксембург
Офиційний представник та дистриб'ютор:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Італія
Виробник:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13-15
79395 Нойштадт, Баден-Вюртемберг, НІМЕЧЧИНА
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія, Італія: Ketesse
Чеська Республіка: Dexoket
Естонія, Литва, Латвія: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Австрія, Бельгія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Нідерланди: Stadium
Греція: Nosatel
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol