Ketesse

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ketesse 25 mg comprimidos recubiertos con película

Dexketoprofeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto :

1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketesse
3. Cómo tomar Ketesse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketesse
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ketesse y para qué sirve

Ketesse es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas.

2. Qué debe saber antes de tomar Ketesse

No tome Ketesse:
Si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si padece de asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período breve de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho tras
haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de
ampollas en la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento
antiinflamatorio no esteroideo) o con fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en la
sangre);
Si padece una úlcera péptica o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido anteriormente hemorragia
gástrica o intestinal, ulceración o perforación;
Si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez);
Si ha sufrido previamente hemorragia o perforación gástrica o intestinal debida al uso previo de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
Si padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si padece insuficiencia cardíaca grave, o tiene problemas renales de moderados a graves o problemas hepáticos
graves;
Si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
Si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o
ingesta insuficiente de líquidos;
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketesse:
Si padece alergia o ha tenido problemas debidos a alergias en el pasado;
Si tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de líquidos,
o si ha padecido previamente alguno de estos trastornos;
Si está en tratamiento con diuréticos o tiene una hidratación muy baja o un volumen sanguíneo reducido debido a
la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
Si padece trastornos cardíacos, ha sufrido un ictus o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por
ejemplo, si tiene presión alta, diabetes, colesterol alto o es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o
farmacéutico; los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de
infarto ("infarto de miocardio") o ictus. Estos riesgos son más probables con dosis altas del medicamento y con un
tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
Si es una persona mayor: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (ver apartado 4). En caso de
que estos aparezcan, consulte inmediatamente al médico;
Si es una mujer con problemas de fertilidad (Ketesse puede reducir su fertilidad, por lo tanto no debe tomar el
medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
Si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario
que afectan al tejido conectivo);
Si ha padecido previamente una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
Si padece o ha padecido previamente otros trastornos gástricos o intestinales;
Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden empeorar la infección;
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo
corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como el ácido acetilsalicílico o
anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte al médico antes de tomar Ketesse: este puede
recetarle un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos
que bloquean la producción de ácidos gástricos);
Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un riesgo mayor
de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de
este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al
ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
Ketesse no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y
el producto no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Ketesse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación,
mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre al médico, dentista o farmacéutico si está tomando o se le administra alguno de los siguientes
medicamentos además de Ketesse:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Fenitoína e hidantoína, utilizadas para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos
cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas para tratar la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, inferiores a 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros trombolíticos o medicamentos fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para
disolver coágulos sanguíneos
Probenecida, utilizada para tratar la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
Antidepresivos del tipo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre la administración de otros medicamentos en combinación con Ketesse, consulte a su
médico o farmacéutico.

Ketesse con alimentos y bebidas
Tome las tabletas con una cantidad adecuada de agua y junto con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo
de efectos adversos a nivel gástrico o intestinal. Sin embargo, en caso de dolor intenso, tome las tabletas con el
estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más
rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Ketesse durante los últimos tres meses de embarazo ni si está en período de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando lactancia materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Ketesse podría no ser el
medicamento adecuado para usted.
El uso de Ketesse debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que se encuentren embarazadas.
El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe realizarse únicamente bajo supervisión médica directa.
No se recomienda el uso de Ketesse durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2, “Advertencias y
precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Ketesse puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria debido a la posibilidad
de efectos adversos como mareos y fatiga asociados al tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice
maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico.

3. Cómo tomar Ketesse

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis de Ketesse que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.

La dosis recomendada es generalmente 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas y no más de 3 comprimidos al día (75 mg).

Si es usted anciano o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 2 comprimidos (50 mg).

En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis generalmente recomendada (75 mg), si Ketesse ha sido bien tolerado.

Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que ello facilitará la absorción (ver sección 2 “Ketesse con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).

Si toma más Ketesse del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.

Si olvida tomar Ketesse
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento programado (consulte la sección 3 “Cómo tomar Ketesse”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad con que pueden aparecer.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(indigestión).
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Vértigo, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea,
fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que puede manifestarse con trazas de sangre en el vómito o
en las heces), desmayo, presión arterial alta, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por
ej. tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones de la sensibilidad (parestesias),
erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, lumbalgia, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas
prostáticos, pruebas anormales de función hepática (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia
renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso provocar colapso), ulceración de la piel, de la
boca, de los ojos y de la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de los
labios y de la garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las
vías respiratorias (broncoespasmo), respiración jadeante, taquicardia, presión arterial baja, pancreatitis, visión borrosa,
zumbido en los oídos (tinnitus), reacciones cutáneas, hipersensibilidad a la luz, picor, problemas renales.
Disminución de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos gastrointestinales al inicio del tratamiento
(por ejemplo, dolores de estómago, acidez o hemorragia), si ha padecido previamente alguno de estos efectos
adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es usted mayor.
Deje de usar Ketesse tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea, o de cualquier lesión en la superficie
interna de la boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han descrito efectos de retención de
líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de
miocardio") o accidentes cerebrovasculares (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico o
enfermedad mixta del tejido conjuntivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden rara vez provocar fiebre, dolor
de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras
pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes
mayores. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena,
hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración. Con
menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (por ejemplo, púrpura, anemia aplásica y
hemolítica, y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Mantenga los blísteres en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketesse

• El principio activo es el dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato de sodio de almidón, dilaurato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Ketesse y contenido del envase
Comprimido recubierto con película redondo, de color blanco, divisible.
Ketesse se presenta en envases que contienen 4, 10, 20, 30, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que
no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxemburgo
(Luxemburgo)
Concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Fabricante

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - España.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
España (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega,
Portugal, Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ketesse 25 mg comprimidos recubiertos con película

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketesse
3. Cómo tomar Ketesse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketesse
6. Contenido del envase y otra información

2. Qué es Ketesse y para qué se utiliza

Ketesse es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 - 4 días.

4. Qué debe saber antes de tomar Ketesse

No tome Ketesse:
Si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período breve de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o silbidos en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de ampollas en la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre);
Si padece una úlcera péptica/una hemorragia gástrica o intestinal, o si ha sufrido en el pasado hemorragia gástrica o intestinal, ulceración o perforación;
Si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez);
Si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación gástrica o intestinal debidas al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el dolor;
Si padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si padece insuficiencia cardíaca grave, o tiene trastornos renales de moderados a graves o problemas hepáticos graves;
Si padece trastornos de la coagulación o problemas de hemorragia;
Si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketesse:
Si padece alergia o ha tenido problemas debidos a alergias en el pasado;
Si tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/u otras insuficiencias cardíacas), retención de líquidos, o si ha sufrido previamente alguno de estos trastornos;
Si está en tratamiento con diuréticos o padece deshidratación severa o tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea o vómitos);
Si padece trastornos cardíacos, ha tenido un ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión alta, diabetes o colesterol alto, o si es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico; los medicamentos como Ketesse pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o ictus. Estos riesgos son más probables con dosis altas del medicamento y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
Si es una persona mayor: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (ver sección 4). En caso de que aparezcan, consulte inmediatamente a su médico;
Si es una mujer con problemas de fertilidad (Ketesse puede reducir su fertilidad, por lo tanto no debe tomar este medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
Si padece un trastorno en la formación de sangre y de células sanguíneas;
Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si ha sufrido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos estomacales o intestinales;
Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINEs pueden empeorar la infección;
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo, esteroides orales, ciertos antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Ketesse: este podría recetarle un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico);
Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINEs en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINEs.

Niños y adolescentes
Ketesse no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe usarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ketesse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos obtenidos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación, mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está usando o si le están administrando cualquiera de los siguientes medicamentos además de Ketesse:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticanceroso o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Fenitoína e hidantoína, utilizadas para la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas del receptor de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida) utilizadas para la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, inferiores a 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunológico y en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros trombolíticos o medicamentos fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos
Probenecid, utilizado para la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la administración de otros medicamentos en combinación con Ketesse, consulte a su médico o farmacéutico.

Ketesse con alimentos y bebidas
Tome las tabletas con una cantidad adecuada de agua y junto con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos a nivel del estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor intenso, tome las tabletas con el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Ketesse durante los últimos tres meses de embarazo ni si está en período de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Ketesse podría no ser el medicamento adecuado para usted.
El uso de Ketesse debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que ya estén embarazadas.
El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe realizarse únicamente bajo supervisión directa del médico.
No se recomienda el uso de Ketesse durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
Ketesse puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria debido a la posibilidad de efectos adversos como mareo y fatiga asociados al tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

5. Cómo tomar Ketesse

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es generalmente 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas y no más de 3 comprimidos al día (75 mg).
Si tras 3 – 4 días no se siente mejor o empeora, consulte a su médico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo. La dosis de Ketesse que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.
Si es usted mayor o si padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 2 comprimidos (50 mg).
En pacientes mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis generalmente recomendada (75 mg), si Ketesse ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que ello facilitará la absorción (ver sección 2 “Ketesse con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
Si toma más Ketesse del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Ketesse
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento previsto (consulte la sección 3 “Cómo tomar Ketesse ” ).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden presentarse.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Vértigo, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea,
fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que puede manifestarse con presencia de sangre en el vómito o
en las heces), desmayo, hipertensión arterial, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por
ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones de la sensibilidad (parestesias),
erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, lumbalgia, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas
prostáticos, pruebas anómalas de función hepática (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia
renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso provocar un colapso), ulceración de la piel, de la
boca, de los ojos y de la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de los
labios y de la garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías
respiratorias (broncoespasmo), respiración agitada, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), reacciones cutáneas, hipersensibilidad a la luz, prurito, problemas renales.
Disminución de los glóbulos blancos en sangre (neutropenia), disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos en el estómago o en el intestino al inicio del tratamiento
(por ejemplo, dolores de estómago, acidez o sangrado), si ha padecido anteriormente alguno de estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es usted mayor.
Deje de usar Ketesse tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea, o de cualquier lesión en la superficie interna de la boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de líquidos y hinchazón (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o accidentes cerebrovasculares (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden provocar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn se han notificado tras la administración. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Mantenga los blísteres en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketesse

• El principio activo es el dexketoprofeno (como trometamol dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los excipientes u otros componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, ácido amido glicolato sódico, glicerol distearato, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Ketesse y contenido del envase
Comprimido recubierto con película redondo, de color blanco, divisible.
Ketesse se presenta en envases que contienen 4, 10, 20, 30, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película. Es posible que
no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg
(Luxemburgo)
Concesionario de venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Productor

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - España.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
España (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega,
Portugal, Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ketesse 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketesse
3. Cómo tomar Ketesse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketesse
6. Contenido del envase y otras informaciones

3. Qué es Ketesse y para qué se utiliza

Ketesse es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) y dolor de muelas.

6. Qué debe saber antes de tomar Ketesse

No tome Ketesse:
Si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período breve de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o silbidos en el pecho, tras
haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de
ampollas en la piel tras la exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento
antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de
grasas en sangre);
Si padece una úlcera péptica/una hemorragia gástrica o intestinal, o si ha sufrido en el pasado hemorragia
gástrica o intestinal, ulceración o perforación;
Si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez de estómago);
Si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación gástrica o intestinal debidas al uso previo de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el dolor;
Si padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si padece insuficiencia cardíaca grave, o tiene trastornos renales de moderados a graves o problemas hepáticos
graves;
Si padece trastornos de la coagulación o problemas de hemorragia;
Si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o
ingesta insuficiente de líquidos;
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketesse:
Si padece alergia, o ha tenido problemas debidos a alergias en el pasado;
Si tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/u insuficiencia cardíaca), o retención de líquidos,
o si ha padecido previamente alguno de estos trastornos;
Si está en tratamiento con diuréticos o tiene una hidratación muy escasa o un volumen sanguíneo reducido debido
a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
Si padece trastornos cardíacos, si ha tenido un ictus o si cree que podría tener riesgo de estas condiciones (por
ejemplo, si tiene la presión alta, diabetes, colesterol alto o si fuma), debe discutir el tratamiento con el médico o
farmacéutico; los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de
infarto ("infarto de miocardio") o de ictus. Este riesgo es mayor con dosis altas del fármaco y con un tratamiento
prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
Si es una persona mayor: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (ver sección 4). En caso de que
aparezcan, consulte inmediatamente al médico;
Si es una mujer con problemas de fertilidad (Ketesse puede reducir su fertilidad, por lo tanto no debe tomar el
medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
Si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario
que afectan al tejido conectivo);
Si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
Si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o del intestino;
Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINEs pueden empeorar la infección;
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo
corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o
anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte al médico antes de tomar Ketesse: este puede
recetarle un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos
que bloquean la producción de ácidos gástricos);
Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un riesgo mayor
de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINEs respecto al resto de la población. La administración de este
medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido
acetilsalicílico o a los AINEs.

Niños y adolescentes
Ketesse no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y
el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ketesse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación,
mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre al médico, dentista o farmacéutico si está utilizando o si le administran cualquiera de los siguientes
medicamentos además de Ketesse:

Asociaciones desaconsejadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Fenitoína e hidantoína, utilizadas para el tratamiento de la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida) utilizadas para la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, inferiores a 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros trombolíticos o medicamentos fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos
Probenecid, utilizado para la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
Antidepresivos del tipo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la administración de otros medicamentos en combinación con Ketesse, consulte a su médico o farmacéutico.

Ketesse con alimentos y bebidas
Tome las tabletas con una cantidad adecuada de agua y junto con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos a nivel del estómago o del intestino. Sin embargo, en caso de dolor intenso, tome las tabletas con el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Ketesse durante los últimos tres meses de embarazo ni si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Ketesse podría no ser el medicamento adecuado para usted.
El uso de Ketesse debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que ya estén embarazadas.
El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe iniciarse únicamente bajo supervisión directa del médico.
No se recomienda el uso de Ketesse durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
Respecto a los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2, “Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ketesse puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria debido a la posibilidad de efectos adversos como mareos y fatiga asociados al tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

7. Cómo tomar Ketesse

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Ketesse que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada es generalmente 1 comprimido (12,5 mg) cada 4-6 horas, y no más de 6 comprimidos al día (75 mg).
Si es usted anciano o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 4 comprimidos (50 mg).
En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis generalmente recomendada (75 mg), si Ketesse ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver sección 2 “Ketesse con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Si toma más Ketesse del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Ketesse
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal en el momento previsto (consulte la sección 3 “Cómo tomar Ketesse”).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la frecuencia con que pueden presentarse.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, trastornos digestivos
(indigestión).
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Vértigo, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, sofocos, inflamación de la
pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación
de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que puede manifestarse con presencia de sangre en el
vómito o en las heces), síncope, hipertensión arterial, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por
ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones de la sensibilidad
(parestesias), erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, lumbalgia, micción frecuente, trastornos
menstruales, problemas prostáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño
hepatocelular (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso provocar colapso), ulceración de la piel, de la
boca, de los ojos y de la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de los
labios y de la garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las
vías respiratorias (broncoespasmo), respiración jadeante, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa,
zumbido en los oídos (tinnitus), reacciones cutáneas, hipersensibilidad a la luz, picor, trastornos renales.
Disminución de los glóbulos blancos en sangre (neutropenia), disminución de las plaquetas en sangre
(trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos gastrointestinales al inicio del tratamiento (por
ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), si ha padecido previamente alguno de estos efectos adversos por
el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es usted mayor.
Deje de usar Ketesse tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea, o de cualquier lesión en la mucosa
bucal o en la zona genital, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención
de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de
miocardio") o accidentes cerebrovasculares (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o
enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden provocar raramente fiebre,
cefalea y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras
pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de
edad avanzada. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal,
melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración.
Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica y, rara
vez, agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 30°C. Mantenga los blísteres en el envase original, para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketesse

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de dexketoprofeno.
• Los excipientes u otros componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, glicerol distearato, hipromelosa, dióxido de titanio, glicol propilénico, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Ketesse y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco.
Ketesse está disponible en envases que contienen 10, 20, 30, 40, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede
que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg
(Luxemburgo)
Concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Productor

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - España.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
España (RMS), Austria, Bélgica, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
Alemania: Sympal
Irlanda, Malta: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ketesse 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si se produce alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketesse
3. Cómo tomar Ketesse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketesse
6. Contenido del envase y otra información

4. Qué es Ketesse y para qué se utiliza

Ketesse es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si nota un empeoramiento después de 3 - 4 días.

8. Qué debe saber antes de tomar Ketesse

No tome Ketesse:
Si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período breve de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho tras
haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de
ampollas en la piel tras la exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento
antiinflamatorio no esteroideo) o con fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la
sangre);
Si padece una úlcera péptica o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido en el pasado hemorragia
gástrica o intestinal, ulceración o perforación;
Si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez de estómago);
Si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación gástrica o intestinal debida al uso previo de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el dolor;
Si padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si padece insuficiencia cardíaca grave, o tiene problemas renales de moderados a graves o problemas hepáticos
graves;
Si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
Si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea
o ingesta insuficiente de líquidos;
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketesse:
Si padece alergia o ha tenido problemas debidos a alergias en el pasado;
Si tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos,
o ha padecido previamente alguno de estos trastornos;
Si está en tratamiento con diuréticos o tiene una hidratación muy deficiente o un volumen sanguíneo reducido
debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
Si padece trastornos cardíacos, ha sufrido un ictus o cree que podría tener riesgo de estas afecciones (por
ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico
o farmacéutico; los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de
infarto ("infarto de miocardio") o de ictus. Este riesgo es mayor con dosis altas y con un tratamiento prolongado.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
Si es una persona mayor: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (véase la sección 4). En caso
de que aparezcan, consulte inmediatamente a su médico;
Si es mujer con problemas de fertilidad (Ketesse puede reducir su fertilidad, por lo que no debe tomar este
medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
Si padece un trastorno en la formación de sangre y células sanguíneas;
Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario
que afectan al tejido conectivo);
Si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
Si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos gástricos o intestinales;
Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINEs pueden empeorar la infección;
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo,
esteroides orales, ciertos antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de
Serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o
anticoagulantes como warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Ketesse: este puede
recetarle un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos
que bloquean la producción de ácido gástrico);
Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un riesgo mayor
de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINEs en comparación con el resto de la población. La administración
de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al
ácido acetilsalicílico o a los AINEs.

Niños y adolescentes
Ketesse no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas,
y el producto no debe usarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ketesse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación,
mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está usando o le están administrando cualquiera de los
siguientes medicamentos además de Ketesse:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Fenitoína e hidantoína, utilizadas para el tratamiento de la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos
cardiacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas para la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, inferiores a 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros trombolíticos o medicamentos fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para
disolver coágulos sanguíneos
Probenecid, utilizado para la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
Antidepresivos del tipo de los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos junto con Ketesse, consulte a su médico o farmacéutico.

Ketesse con alimentos y bebidas
Tome las tabletas con una cantidad adecuada de agua y junto con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo
de efectos adversos a nivel gástrico o intestinal. Sin embargo, en caso de dolor intenso, tome las tabletas con el
estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más
rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Ketesse durante los últimos tres meses de embarazo ni si está en período de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Ketesse podría no ser el medicamento adecuado
para usted.
El uso de Ketesse debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que ya estén embarazadas.
El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe iniciarse únicamente bajo supervisión médica directa.
No se recomienda el uso de Ketesse durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2, “Advertencias y
precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ketesse puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas debido a la posibilidad
de efectos adversos como mareos y fatiga asociados al tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice
máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

9. Cómo tomar Ketesse

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es generalmente 1 comprimido (12,5 mg) cada 4-6 horas y no más de 6 comprimidos al día (75 mg). Si después de 3-4 días no se encuentra mejor o se siente peor, consulte a su médico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo. La dosis de Ketesse que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.
Si es usted anciano o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 4 comprimidos (50 mg).
En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis generalmente recomendada (75 mg), si Ketesse ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver sección 2 "Ketesse con alimentos y bebidas").
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si toma más Ketesse del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Ketesse
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento previsto (consulte la sección 3 "Cómo tomar Ketesse").
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden aparecer.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Vértigo, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea,
fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que puede manifestarse con presencia de sangre en el vómito o
en las heces), desmayo, hipertensión arterial, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por
ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones de la sensibilidad (parestesias),
erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, lumbalgia, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas
prostáticos, pruebas anormales de función hepática (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia
renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso provocar colapso), ulceración de la piel, de la
boca, de los ojos y de la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de los
labios y de la garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías
respiratorias (broncoespasmo), respiración agitada, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), reacciones cutáneas, hipersensibilidad a la luz, prurito, problemas renales.
Disminución de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos gastrointestinales al inicio del tratamiento
(por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es usted una persona mayor.
Deje de usar Ketesse tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea, o de cualquier lesión en la mucosa bucal o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han descrito efectos de retención hídrica y
hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de
miocardio") o accidentes cerebrovasculares (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas,
perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en personas mayores. Náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y
enfermedad de Crohn se han notificado tras la administración. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica y, raramente, agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C. Mantenga los blísteres en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketesse

• El principio activo es el dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido contiene 12,5 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, sodio amidoglicolato, glicerol distearato, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Ketesse y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco.
Ketesse se presenta en envases que contienen 10, 20, 30, 40, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede
que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg
(Luxemburgo)
Concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Productor

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - España.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
España (RMS), Austria, Bélgica, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
Alemania: Sympal
Irlanda, Malta: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ketesse 25 mg granulado para solución oral

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 – 4 días.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketesse
3. Cómo tomar Ketesse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketesse
6. Contenido del envase y otra información

5. Qué es Ketesse y para qué se utiliza

Ketesse es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor de intensidad leve a moderada, como dolores musculares agudos, dolores articulares, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas.

10. Qué debe saber antes de tomar Ketesse

No tome Ketesse:
si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (períodos breves de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho,
después de haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o irritación de la
piel expuesta a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un AINE) o con fibratos (medicamentos
usados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
si padece úlcera péptica/ hemorragia gástrica o intestinal, o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o
perforación del estómago o del intestino;
si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez de estómago);
si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o del intestino debidas al uso de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) contra el dolor;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
si tiene problemas de sangrado o trastornos de la coagulación;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de
líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketesse:
si padece alergia, o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si padece enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de
líquidos, o si ha padecido alguno de estos trastornos en el pasado;
si está siendo tratado con diuréticos o si está mal hidratado, o si tiene un volumen sanguíneo reducido debido
a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea o vómitos);
si padece enfermedades cardíacas, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o si cree que podría estar en
riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o si fuma),
hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Ketesse pueden asociarse con
un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). Este riesgo es mayor
con dosis altas y con tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
si es una persona mayor: el riesgo de efectos adversos es mayor (ver punto 4). Si aparecen, consulte
inmediatamente al médico;
si es una mujer con problemas de fertilidad (Ketesse puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no debe
tomar el medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al
tejido conectivo);
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
si ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o del intestino;
si tiene varicela, ya que, en casos excepcionales, los AINE pueden empeorar la infección;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo
corticosteroides orales, algunos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina), antiagregantes como la aspirina o anticoagulantes como el warfarin. En estos casos, consulte al
médico antes de tomar Ketesse: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por
ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico);
si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor
riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La
administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en
personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
El uso de Ketesse no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido
establecidas, y el medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ketesse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación,
mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o si le están administrando alguno de los
siguientes medicamentos además de Ketesse:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarin, heparina u otros medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, usado para tratar trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), usado a dosis superiores a 15 mg/semana
Fenitoína e hidantoína, usadas para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, usado para infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, usados para la hipertensión y trastornos
cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, usadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, usada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, usados para tratar infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), usadas para la diabetes
Metotrexato, usado en dosis bajas, menos de 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), usados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, usados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes
de órganos
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos usados para
disolver coágulos sanguíneos
Probenecid, usado para la gota
Digoxina, usada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, usada para provocar aborto (terminar el embarazo)
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes usados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes, usados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos junto con Ketesse, consulte a su médico o
farmacéutico.

Ketesse con alimentos y bebidas
En caso de dolor intenso, tome el sobre con el estómago vacío, es decir, al menos 15 minutos antes de las
comidas, para permitir que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Ketesse durante los últimos tres meses de embarazo ni si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Ketesse podría no ser el
medicamento adecuado para usted.
El uso de Ketesse debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que estén embarazadas.
El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe realizarse únicamente bajo supervisión médica directa.
No se recomienda el uso de Ketesse durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2 “Advertencias y
precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ketesse puede provocar efectos adversos como mareo, somnolencia y trastornos visuales, que pueden afectar su
capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria
hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener orientación.

Ketesse contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,418 g de sacarosa por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.

11. Cómo utilizar Ketesse

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, no más de 3 sobres al día (75 mg).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo. La dosis de Ketesse que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.
Si es usted mayor o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 2 sobres (50 mg).
En pacientes mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg de dexketoprofeno) si Ketesse ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los sobres con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver punto 2 "Ketesse con alimentos y bebidas").
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones para un uso correcto
Disuelva completamente el contenido de cada sobre en un vaso de agua; agite o mezcle bien para favorecer la disolución total. La solución obtenida debe tomarse inmediatamente después de la reconstitución.
Si toma más Ketesse del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Ketesse
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento programado (según lo indicado en el punto 3 "Cómo utilizar Ketesse").
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad de que ocurran.
Dado que la lista se basa en parte en los efectos adversos de la formulación en comprimidos de Ketesse, y dado que Ketesse en
gránulos se absorbe más rápidamente que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de efectos adversos
(gastrointestinales) sea mayor con Ketesse en gránulos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Sensación de mareo (vértigo), mareos, somnolencia, insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea,
fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que se manifiesta con hematemesis, es decir, expulsión de sangre
por el vómito, o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico
(por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración de la sensibilidad (en particular
la táctil), erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, lumbalgia, micción frecuente, trastornos menstruales,
problemas prostáticos, prueba de función hepática anormal (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis),
insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones abiertas en la piel,
en la boca, en los ojos y en la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de los labios y de la garganta (edema angioneurótico), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las
vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, prurito, problemas renales. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del
tratamiento (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), si ha padecido previamente estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es una persona mayor.
Deje de usar Ketesse tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o de cualquier lesión en la boca o en los genitales, o de cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de líquidos
e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas,
perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn se han notificado tras la administración. Con menos frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (por ejemplo, púrpura, anemia aplásica y hemolítica y, raramente, agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
a su farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las bolsitas. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketesse

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: glicirricinato amónico, dihidrocalcona de neoesperidina, amarillo de quinoleína (E104), aroma de limón, sacarosa (ver sección 2, “Ketesse contiene sacarosa”).

Descripción del aspecto de Ketesse y contenido del envase
Sobres que contienen un gránulo de color amarillo limón.
Ketesse 25 mg está disponible en envases que contienen 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 500 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1 - Luxemburgo
Representante legal y concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Italia
Fabricante
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPAÑA
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones comerciales:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España,
Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
Esta información ha sido actualizada en
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ketesse 12,5 mg granulado para solución oral

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días.

Contenido de este prospecto

7. Qué es Ketesse y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Ketesse
9. Cómo tomar Ketesse
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Ketesse
12. Contenido del envase y otras informaciones

6. Qué es Ketesse y para qué se utiliza

Ketesse es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor de intensidad leve a moderada, como dolores musculares agudos, dolores articulares, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) y dolor de muelas.

12. Qué debe saber antes de tomar Ketesse

No tome Ketesse:
si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece asma o ha padecido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (episodios breves de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma especial de enrojecimiento y/o irritación de la piel expuesta a la luz solar) tras la administración de ketoprofeno (un AINE) o de fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
si padece úlcera péptica/ hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación del estómago o del intestino;
si padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez de estómago);
si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o del intestino debidas al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) contra el dolor;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketesse:
si padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si padece enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si ha padecido alguno de estos trastornos en el pasado;
si está siendo tratado con diuréticos o si está mal hidratado y tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
si padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto o es fumador), hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
si es una persona mayor: el riesgo de efectos adversos es mayor (ver punto 4). En caso de que aparezcan, consulte inmediatamente a su médico;
si es una mujer con problemas de fertilidad (Ketesse puede reducir la fertilidad femenina; por tanto, no debe tomar este medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si ha padecido en el pasado otros trastornos gástricos o intestinales;
si tiene varicela, ya que, en casos excepcionales, los AINE pueden empeorar la infección;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo, esteroides orales, ciertos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina), antiagregantes como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Ketesse: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol u otros fármacos que reducen la producción de ácido gástrico);
si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que presenta un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
El uso de Ketesse no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas, y el medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ketesse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben usarse en combinación, mientras que otros requieren ajustes de dosis si se toman simultáneamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéut游戏副本

13. Cómo utilizar Ketesse

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es 1 sobre (12,5 mg) cada 4-6 horas, sin superar las 6 sobres al día (75 mg).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo. La dosis de Ketesse que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.
Si es usted anciano o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total no superior a 4 sobres (50 mg).
En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg de dexketoprofeno), si Ketesse ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los sobres con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver punto 2 "Ketesse con alimentos y bebidas").
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones para un uso correcto
Disuelva todo el contenido de cada sobre en un vaso de agua; agite o mezcle bien para favorecer la completa disolución. La solución obtenida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Si toma más Ketesse del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Ketesse
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento previsto (según lo indicado en el punto 3 "Cómo utilizar Ketesse").
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con que pueden aparecer.
Dado que la lista se basa en parte en los efectos adversos de la formulación en comprimidos de Ketesse, y dado que Ketesse en
gránulos es absorbido más rápidamente que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de efectos adversos
(gastrointestinales) sea mayor con Ketesse en gránulos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(indigestión).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Sensación de mareo (vértigo), mareos, somnolencia, insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea,
fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que se manifiesta con hematemesis, es decir, expulsión de sangre
por vómito, o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico
(por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración de la sensibilidad (en particular,
la táctil), erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, lumbalgia, micción frecuente, trastornos menstruales,
problemas prostáticos, prueba de función hepática anormal (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis),
insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones abiertas en la piel,
en la boca, en los ojos y en la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de
labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las
vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, latido cardíaco acelerado, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa,
zumbido en los oídos (acúfeno), piel sensible, sensibilidad a la luz, picazón, problemas renales. Número reducido de
glóbulos blancos (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del
tratamiento (por ejemplo, dolores de estómago, acidez o sangrado), si ha sufrido previamente estos efectos
adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es mayor.
Deje de usar Ketesse tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o de cualquier lesión en la
boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han descrito efectos de retención de líquidos
e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia
cardiaca.
Los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en raras ocasiones, provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas,
perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn se han notificado tras la administración. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (porfiria, anemia aplásica y hemolítica y, raramente, agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las bolsitas. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketesse

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 12,5 mg de dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).
• Los demás componentes son glicirricinato amónico, dihidrocalcona de neoesperidina, amarillo de quinoleína (E104), aroma de limón, sacarosa y sílice coloidal hidratada (ver sección 2, “Enantyum contiene sacarosa”).

Descripción del aspecto de KETESSE y contenido del envase
Sobres que contienen un gránulo de color amarillo limón.
Ketesse 12,5 mg está disponible en envases que contienen 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 500 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg SA - Avenue de la Gare, 1 - Luxemburgo
Representante legal y concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Italia
Productor
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPAÑA
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España, Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
Estonia: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
Este prospecto se ha actualizado el
PROSPECTO INFORMATIVO

Ketesse 50 mg/2 ml solución inyectable o para perfusión

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketesse
3. Cómo usar Ketesse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketesse
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza

Ketesse es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a fuerte cuando la administración de comprimidos no es adecuada, por ejemplo, en casos de dolor postoperatorio, cólicos renales y lumbalgia.

14. Qué debe saber antes de usar Ketesse

No use Ketesse:
si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período breve de inflamación de la mucosa
nasal), pólipos nasales (crecimientos en la nariz debidos a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de
ampollas en la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre);
si padece una úlcera péptica/una hemorragia gástrica o intestinal o si ha sufrido previamente hemorragias del estómago o del intestino, ulceración o perforación;
si padece o ha padecido previamente hemorragia gástrica o intestinal o perforación debida al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez de estómago);
si padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, trastornos moderados o graves en los riñones o problemas graves en el hígado;
si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o
ingesta insuficiente de líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketesse:
si ha padecido previamente una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si padece o ha padecido previamente otros trastornos del estómago o del intestino;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo
corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Ketesse: puede recetarle un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico);
si padece trastornos cardíacos, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o si cree que podría tener riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o si es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico; los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o de accidente cerebrovascular. Estos riesgos son más probables con dosis altas del medicamento y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
si es una persona de edad avanzada: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (ver punto 4).
En caso de que aparezcan, consulte inmediatamente a su médico;
si padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si padece trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de líquidos, o si ha padecido previamente alguno de estos trastornos;
si está en tratamiento con diuréticos o está gravemente deshidratado o tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por excesiva producción de orina, diarrea, vómitos);
si es una mujer con problemas de fertilidad (Ketesse puede reducir la fertilidad femenina, por lo tanto no debe usar este medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo;
si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden empeorar la infección;
si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que presenta un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
Ketesse no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por tanto, la seguridad y la eficacia no han sido establecidas y el producto no debe usarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Ketesse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación con Ketesse, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
Informe siempre a su médico si está usando o si le están administrando alguno de los siguientes medicamentos además de Ketesse:

Asociaciones desaconsejadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticanceroso o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Fenitoína e hidantoína, utilizadas para el tratamiento de la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas para la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, inferiores a 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros trombolíticos o medicamentos fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos
Probenecid, utilizado para la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada para inducir el aborto (para interrumpir un embarazo)
Antidepresivos del tipo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la administración de otros medicamentos junto con Ketesse, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Ketesse durante los últimos tres meses del embarazo ni si está en período de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Ketesse podría no ser el medicamento adecuado para usted.
El uso de Ketesse debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que se encuentren embarazadas.
El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe realizarse únicamente bajo supervisión médica directa.
No se recomienda el uso de Ketesse durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2, “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Ketesse puede tener efectos moderados sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas debido a la posibilidad de efectos adversos como mareo y somnolencia asociados al tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico.

Ketesse contiene etanol y sodio
Cada ampolla de Ketesse contiene un 12,5 % vol de etanol (alcohol), es decir, más de 200 mg de etanol por dosis, equivalente a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis.
Por tanto, es perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.
Esto debe tenerse en cuenta en caso de administración a mujeres embarazadas o en período de lactancia, a niños y a grupos de riesgo elevado, por ejemplo, pacientes con trastornos hepáticos o epilépticos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

15. Cómo utilizar Ketesse

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden
presentarse.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Náuseas y/o vómitos, dolor en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación,
hematomas o hemorragia.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Vómitos con sangre, presión arterial baja, fiebre, visión borrosa, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, dolor de
cabeza, anemia, dolores abdominales, estreñimiento, problemas de digestión, diarrea, boca seca, sofocos, erupciones
cutáneas, dermatitis, picor, aumento de la sudoración, fatiga, dolor, sensación de frío.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada, presión arterial alta, desmayo, respiración lenta, inflamación de
una vena superficial debida a un coágulo sanguíneo (tromboflebitis superficial), sensación de latido cardíaco perdido
(extrasístoles), latido acelerado, edema periférico, edema de la laringe, sensaciones alteradas, sensación de fiebre y
temblores, zumbidos en los oídos (tinnitus), erupción con picor, ictericia, acné, dolor de espalda, dolores renales,
aumento de la frecuencia urinaria, trastornos menstruales, problemas prostáticos, rigidez muscular, rigidez articular,
calambres musculares, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), aumento de la glucosa en
sangre (hiperglucemia), disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia), aumento de la concentración de
triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia), cuerpos cetónicos en la orina (cetonuria), proteínas en la orina
(proteinuria), daño a las células del hígado (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso provocar colapso), ulceración de la piel, boca,
ojos y zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema),
dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo),
respiración entrecortada, pancreatitis, reacciones de hipersensibilidad cutánea e hipersensibilidad de la piel a la luz,
daño renal, número reducido de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), número reducido de plaquetas
(trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos gastrointestinales al inicio del tratamiento (por ejemplo,
dolores de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si ha padecido previamente de estos efectos adversos debido
al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y, en particular, si es usted mayor.
Deje de usar Ketesse tan pronto como aparezca una erupción cutánea, cualquier lesión en las superficies mucosas (por
ejemplo, la superficie interna de la boca) o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado retención de líquidos y
hinchazón (especialmente en los tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de
miocardio") o accidentes cerebrovasculares (ictus).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al
tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez
de espalda y cuello.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen signos de infección o si estos empeoran con el uso de Ketesse.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas,
perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y
empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración. Con menor frecuencia se ha observado
inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica y, rara vez,
agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el vial en su embalaje exterior de cartón para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara e incolora, o si se aprecian signos de deterioro (por ejemplo, presencia de partículas). Ketesse solución inyectable o para perfusión es de uso único y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Deseche las cantidades no utilizadas del producto (véase el apartado "Eliminación" que se indica a continuación).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza, así como la forma adecuada de desechar agujas y jeringas usadas. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketesse

• El principio activo es el dexketoprofeno (como trometamol de dexketoprofeno). Cada ampolla contiene 50 mg de dexketoprofeno.
• Los excipientes u otros componentes son: alcohol (etanol, ver sección 2 “Ketesse contiene etanol”), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ketesse y contenido del envase
Ketesse es una solución inyectable o para perfusión.
Se presenta en envases que contienen 1, 5, 6, 10, 20, 50 ó 100 ampollas de vidrio de Tipo I, cada una con 2 ml de
solución transparente e incolora.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg SA – Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxemburgo
Representante legal y concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi,3 - 50131 Florencia, Italia
o
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara), Italia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones comerciales:
Esta información ha sido actualizada a
España (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega,
Portugal, Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex forte
Irlanda, Malta: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex

7. Información para médicos y profesionales sanitarios

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Uso intravenoso:
Infusión intravenosa: el contenido de un vial (2 ml) de Ketesse debe diluirse en un volumen comprendido entre 30 y 100 ml de solución salina isotónica, o con solución de glucosa al 5 % o con solución de lactato de Ringer. La solución diluida debe administrarse mediante infusión intravenosa lenta de una duración comprendida entre 10 y 30 minutos. La solución debe protegerse siempre de la luz.
Bolo intravenoso: si es necesario, el contenido de un vial (2 ml) de Ketesse puede administrarse como bolo intravenoso lento de duración no inferior a 15 segundos.
Ketesse está contraindicado para administración neuroaxial (intracraneal o epidural) debido al
elevado contenido de etanol.
Instrucciones para la manipulación del producto:
Cuando Ketesse se administre como bolo intravenoso, la solución debe inyectarse inmediatamente después de extraerla del vial de color.
Para la administración mediante infusión intravenosa, la solución debe diluirse de forma aséptica y mantenerse protegida de la luz.
Utilícese únicamente una solución clara e incolora.
Compatibilidad:
Ketesse ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
La solución inyectable diluida según las indicaciones anteriores es una solución clara. Ketesse diluido en
un volumen de 100 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa ha demostrado ser compatible con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha encontrado absorción del principio activo cuando soluciones diluidas de Ketesse se han conservado en bolsas de plástico o en dispositivos de administración de EVA (acetato de etilvinilo), CP (propionato de celulosa), LDPE (polietileno de baja densidad) y PVC (cloruro de polivinilo).
Prospecto: información para el usuario

Ketesse 25 mg solución oral en sobre

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si padece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no descritos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días.
Contenido de este prospecto

13. Qué es Ketesse y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de tomar Ketesse
15. Cómo tomar Ketesse
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar Ketesse
18. Contenido del envase y otras informaciones

7. Qué es Ketesse y para qué se utiliza

Ketesse es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como dolores musculares agudos, dolores articulares, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) y dolor de muelas. Ketesse está indicado para adultos.

16. Qué debe saber antes de tomar Ketesse

No tome Ketesse
si es alérgico al trometamol de dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (episodios breves de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho tras haber tomado aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o irritación de la piel expuesta a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un AINE) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
si padece úlcera péptica o sangrado gástrico o intestinal, o si ha sufrido en el pasado sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino;
si padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez);
si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o del intestino debida al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el dolor;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketesse:
si padece alergias o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si padece enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si ha sufrido alguno de estos trastornos en el pasado;
si está siendo tratado con diuréticos, si está mal hidratado o si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
si padece enfermedades cardíacas, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o si cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o si fuma), hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
si es mayor, el riesgo de efectos adversos es mayor (ver punto 4); si aparecen, consulte inmediatamente a su médico;
si es una mujer con problemas de fertilidad (Ketesse puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no debe tomar el medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
si ha sufrido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o del intestino;
si tiene varicela, ya que, en casos excepcionales, los AINE pueden empeorar la infección;
si está tomando otros medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera péptica o sangrado, como corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), antiagregantes como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Ketesse: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol u otros fármacos que reducen la producción de ácido gástrico);
si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
El uso de Ketesse no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas, y el medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ketesse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes de dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o le están administrando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Ketesse.

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
Litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo;
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana;
Idantoína y fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos cardíacos;
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas;
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para la diabetes;
Metotrexato, utilizado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana.

Asociaciones que requieren evaluación cuidadosa:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para infecciones bacterianas;
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes de órganos;
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos;
Probenecid, utilizado para la gota;
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
Mifepristona, utilizada para provocar aborto (terminar el embarazo);
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
Agentes antiagregantes utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos;
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos.

Si tiene alguna duda sobre la toma conjunta de otros medicamentos con Ketesse, consulte a su médico o farmacéutico.

Ketesse con alimentos y bebidas
Tome las sobres con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago y el intestino. Sin embargo, si padece dolor agudo, tome la sobres con el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Ketesse durante el tercer trimestre del embarazo ni si está amamantando. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ketesse puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, debido a la posibilidad de mareo, somnolencia o trastornos visuales como efectos adversos del tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener orientación.

Ketesse contiene metil parahidroxibenzoato
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), ya que contiene metil parahidroxibenzoato.

Ketesse contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 2,0 g de sacarosa por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.

17. Cómo tomar Ketesse

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
La dosis de Ketesse que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es generalmente de 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, y no más de 3 sobres al día (75 mg).
Consulte a su médico si, tras 3-4 días, no se encuentra mejor o si empeora. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis de Ketesse que necesita depende del tipo, la intensidad y la duración del dolor.
Si es anciano o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 2 sobres (50 mg de dexketoprofeno).
En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg de dexketoprofeno) si Ketesse ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los sobres con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver punto 2 “Toma de Ketesse con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones para un uso correcto
.
La solución oral puede tomarse directamente del sobre o después de mezclar todo su contenido en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, tome todo su contenido.
Si toma más Ketesse del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o al farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Ketesse
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis regular en el momento previsto (según lo indicado en el punto 3 “Cómo utilizar Ketesse ”).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ketesse puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden aparecer.
Dado que la lista se basa en parte en los efectos adversos de la formulación en comprimidos de Ketesse, y como la
solución oral de Ketesse se absorbe más rápidamente que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de
efectos adversos (gastrointestinales) sea mayor con la solución oral de Ketesse en sobres.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Sensación de mareo (vértigo), mareos, somnolencia, insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, rubor,
inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea,
fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que se manifiesta con hematemesis, es decir, expulsión de
sangre con el vómito, o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lentificada, retención de líquidos y edema
periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración de la
sensibilidad, erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos
menstruales, problemas prostáticos, prueba de función hepática anormal (análisis de sangre), daño hepatocelular
(hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones abiertas en
la piel, boca, ojos y zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de los labios y
la garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías aéreas
(broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus),
piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas renales. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia),
disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento (por
ejemplo, dolores de estómago, acidez o sangrado), si ha padecido previamente estos efectos adversos debido al uso
prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es usted mayor.
Deje de usar Ketesse tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o de cualquier lesión en la boca o
en los genitales, o de cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de
líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio
o de accidente cerebrovascular (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o
conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, dolor de cabeza y
rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras
pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado
náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis
ulcerosa y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración. Con menor frecuencia se ha
observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINEs, puede presentarse meningitis aséptica, que puede ocurrir principalmente en pacientes con
lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, así como reacciones hematológicas (púrpura,
anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación
nacional en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las bolsitas. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketesse

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre de solución oral contiene 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.
• Los demás componentes son glicirricinato amónico, dihidrocalcona de neoesperidina, metil parahidroxibenzoato (E-218), sacarina sódica, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón, povidona K-90, fosfato disódico anhidro, fosfato monosódico dihidrato, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ketesse y contenido del envase
Solución ligeramente coloreada con olor a limón y sabor dulce de cítrico-limón.
Ketesse 25 mg solución oral en sobre se presenta en envases que contienen 20 sobres.
Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luxemburgo
Fabricante
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPAÑA
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España,
Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
Este prospecto ha sido revisado por última vez en
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ketesse 25 mg granulado en sobre

Dexketoprofeno
[Para medicamentos disponibles solo bajo receta:]
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

[Para medicamentos disponibles sin receta médica:]
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 – 4 días.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketesse
3. Cómo tomar Ketesse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketesse
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza

6. Ketesse es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
7. Se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como dolores musculares y articulares (por ejemplo, dolor de espalda, esguinces y traumatismos agudos), dolores menstruales y dolor de muelas.

2. Qué debe saber antes de tomar Ketesse

No tome Ketesse:
si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período breve de
inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia),
urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias torácicas tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de ampollas en la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre);
si padece úlcera péptica o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación del estómago o del intestino;
si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez);
si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o del intestino debidas al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) contra el dolor;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o graves problemas hepáticos;
si padece trastornos de la coagulación o problemas hemorrágicos;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está lactando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketesse:
si padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si padece problemas renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si ha padecido alguno de estos trastornos en el pasado;
si está en tratamiento con diuréticos o si está mal hidratado, o si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
si padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o cree que podría estar en riesgo de padecerlos (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o es fumador), hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
si es una persona mayor: el riesgo de efectos adversos es mayor (ver apartado 4). Si aparecen efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico;
si es una mujer con problemas de fertilidad (ver apartado 2, “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si padece un trastorno en la formación de sangre y células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o del intestino;
si tiene una infección: ver el apartado “Infecciones” a continuación;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina), o agentes que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Ketesse: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico);
si padece asma asociado a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de infección como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que este medicamento retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
No use Ketesse si tiene varicela.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Ketesse en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas, y el medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Ketesse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes de dosis si se toman simultáneamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o se le administra alguno de los siguientes medicamentos además de Ketesse:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento antitumoral o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Hidantoína y fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas para la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, menos de 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos
Probenecida, utilizada para la gota
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada para provocar aborto (terminar el embarazo)
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos junto con Ketesse, consulte a su médico o farmacéutico.

Ketesse con alimentos, bebidas y alcohol
En general, se recomienda tomar este medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales (ver también apartado 3, “Modo de administración”).
El uso de AINE junto con alcohol puede intensificar las reacciones adversas provocadas por el principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Ketesse durante los últimos tres meses de embarazo ni si está lactando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Ketesse podría no ser el medicamento adecuado para usted.
El uso de Ketesse debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que ya estén embarazadas. El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe realizarse únicamente bajo supervisión médica directa.
El uso de Ketesse puede afectar su fertilidad, por lo tanto no se recomienda tomar el medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ketesse puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, debido a la posibilidad de efectos adversos asociados al tratamiento, como mareos o somnolencia. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico si necesita orientación.

Ketesse contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ketesse

[Para medicamentos disponibles solo bajo receta:]
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar cada día y durante cuánto tiempo.
[Para medicamentos disponibles sin receta:]
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Ketesse que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo,
fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es generalmente de 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, no más de 3 sobres al día
(75 mg).
Ancianos, insuficiencia hepática y renal
Si es anciano o padece problemas renales leves o problemas hepáticos de leves a moderados, debe iniciar el
tratamiento con una dosis diaria total no superior a 2 sobres (50 mg).
En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg), si Ketesse ha sido bien tolerado.
No debe usar Ketesse si padece problemas renales moderados o graves, o problemas hepáticos graves. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones de administración
Coloque todo el contenido de un sobre de granulado directamente sobre la lengua e ingiéra-lo tan pronto como se disuelva en la boca, o bébalo con un vaso de agua.
Puede tomarse con o sin alimentos. La ingestión de Ketesse con alimentos ayuda a reducir el riesgo de trastornos estomacales; sin embargo, si el dolor es intenso y necesita un alivio más rápido, tome el granulado con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de cualquier comida o ingesta de alimentos), ya que será absorbido más fácilmente (ver sección 2 "Ketesse con alimentos, bebidas y alcohol").
[Para medicamentos disponibles sin receta:]
Duración del tratamiento
Consulte a su médico si no nota mejoría tras 3-4 días o si observa un empeoramiento.
Si toma más Ketesse de lo que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Ketesse
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento programado (según la sección 3 “Cómo tomar Ketesse ”).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que
pueden presentarse.
Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, trastornos
digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)
Sensación de mareo (vértigo), mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza,
palpitaciones, enrojecimiento, inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca,
flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de
malestar general (malestar).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)
Úlcera péptica, perforación o hemorragia por úlcera (que se manifiesta con expulsión de sangre
en el vómito o heces negras), desmayo, presión alta, respiración ralentizada, retención de líquidos y
edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración
de la sensibilidad, erupción cutánea pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda,
micción frecuente, trastornos menstruales, problemas prostáticos, pruebas de función hepática anormales
(análisis de sangre), daño a las células del hígado (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones abiertas
en la piel, en la boca, en los ojos y en la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell),
hinchazón facial o hinchazón de los labios y de la garganta (angioedema), falta de aliento debida a la
contracción de las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad respiratoria, taquicardia, presión
sanguínea baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbido en los oídos
(tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picazón, trastornos renales. Reducción del número de glóbulos
blancos (neutropenia), disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolores de estómago, ardor de estómago o hemorragia), si ha sufrido previamente estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos
antiinflamatorios y especialmente si es anciano.
Deje de usar Ketesse tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o de cualquier
lesión en la boca o en los genitales, o de cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han descrito efectos de
retención de líquidos y hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión
sanguínea e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Ketesse pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de
miocardio o de accidente cerebrovascular (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden aparecer
úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en ancianos.
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn se han notificado tras la administración. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica
(gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y
hemolítica y, raramente, agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las bolsitas después de
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial para su conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketesse

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: copolímero de butilato de metacrilato básico, sílice coloidal anhidra, manitol (E-421), aroma de lima (que contiene aroma natural de lima, goma arábiga y triglicéridos de cadena media), sucralosa.

Descripción del aspecto de Ketesse y contenido del envase
Granulado de color blanco o amarillo pálido, en sobres monodosis.
Se presenta en envases de 2, 4, 10, 20, 30, 50 ó 100 sobres y en multipacks que incluyen 5 cajas,
cada una con 100 sobres.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1 - Luxemburgo
Representante legal y responsable de la explotación:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Italia

Fabricante:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13-15
79395 Neuchâtel, Baden-Württemberg, ALEMANIA

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España, Italia: Ketesse
República Checa: Dexoket
Estonia, Lituania, Letonia: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Austria, Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Países Bajos: Stadium
Grecia: Nosatel
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol