KETESSE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ketesse 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofene
Przed zażyciem niniejszego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.
Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ketesse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse
3. Jak stosować Ketesse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketesse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketesse i do czego służy

Ketesse to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w leczeniu bólu o umiarkowanym i słabym nasileniu, takiego jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse

Nie przyjmuj Ketesse:
Jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
Jeśli chorujesz na astmę lub w przeszłości wystąpiły u Ciebie napady astmy, ostra alergiczna rinitis (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosa (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), angioobrzęk (opuchliznę twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
Jeśli w przeszłości wystąpiły u Ciebie reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratami (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie żołądka/jelita lub krwawienie z żołądka lub jelita, lub w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelita, owrzodzenie lub perforacja;
Jeśli chorujesz na przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, nadżeranie żołądka);
Jeśli w przeszłości wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka lub jelita spowodowane wcześniejszym użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
Jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek lub poważne problemy wątroby;
Jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne;
Jeśli jesteś silnie odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Ketesse:
Jeśli chorujesz na alergię lub w przeszłości wystąpiły u Ciebie problemy związane z alergią;
Jeśli chorujesz na choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub retencję płynów, lub w przeszłości wystąpiły u Ciebie jedne z tych zaburzeń;
Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz bardzo niski poziom nawodnienia lub zmniejszoną objętość krwi spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
Jeśli chorujesz na choroby serca, jeśli miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz) – musisz omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
Jeśli jesteś osobą starszą: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Ketesse może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
Jeśli chorujesz na zaburzenia powstawania krwi i komórek krwi;
Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
Jeśli w przeszłości chorowałeś na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
Jeśli masz lub w przeszłości chorowałeś na inne choroby żołądka lub jelit;
Jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ NSAID mogą wyjątkowo nasilić infekcję;
Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne sterydy, niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ketesse: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
Jeśli chorujesz na astmę towarzyszącą przewlekłej rinitis, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipowatości nosa, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież
Ketesse nie był badany u dzieci i młodzieży. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ketesse
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub masz podany którykolwiek z następujących leków oprócz Ketesse:

Stowarzyszenia niezalecane:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień
Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych

Stowarzyszenia wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Stowarzyszenia wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub tacrolius, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i w przeszczepach narządów
Streptokinaza i inne trombolityki lub leki fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecyd, stosowany w dnie
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę
Leki przeciwdepresyjne typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Środki przeciwplatynkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin krwi
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Ketesse, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketesse i jedzenie, napoje
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody i podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jednak w przypadku silnego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Ketesse w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Ketesse może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Ketesse należy unikać kobietom planującym zajście w ciążę lub będącym w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Ketesse nie jest zalecane podczas planowania ciąży ani podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zapoznaj się również z punktem 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ketesse może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie związane z terapią. Jeśli zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Ketesse

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ketesse, której potrzebuje, zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jak długo.
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki dziennie (75 mg).
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od całkowitej dobowej dawki nie przekraczającej 2 tabletek (50 mg).
U pacjentów w podeszłym wieku początkową dawkę tę można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg), jeśli Ketesse został dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmuj tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ ułatwi to wchłanianie (zobacz punkt 2 „Ketesse z pokarmem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia).
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ketesse
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszy ulotnik.
Pominięcie dawki Ketesse
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie (zobacz punkt 3 „Jak stosować Ketesse**”**).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Zawroty głowy, oszołomienie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, napoty ciepła,
zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów
Jama żołądka, krwawiąca lub przebijająca się jama żołądka (może objawiać się obecnością krwi we wczesie lub stolcu), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. opuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (parestezje), swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do kolapsu), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub opuchlizna warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), ciężkie oddychanie, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szum w uszach (dzwonienie), reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe.
Spadek liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, kwaśność lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś/aś niektórych z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Ketesse natychmiast po pojawieniu się wysypki, jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano zjawiska zatrzymania płynów i obrzęki (szczególnie w okolicach kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jama żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, hematemesis, jama jamy ustnej, nasilenie kolitów i choroby Leśniowskiego-Crohna zostały zgłoszone po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Jak przy innych NLPZ, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketesse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Expiry”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj folijki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketesse

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, glikolan sodu skrobi, gliceryna disterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 6000.

Opis wyglądu Ketesse i zawartości opakowania
Tabletka powlekana, okrągła, biała, podzielna.
Ketesse dostępne jest w opakowaniach zawierających 4, 10, 20, 30, 50 i 500 tabletek powlekanych. Może się zdarzyć,
że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg
(Luksemburg)
Zaopatrzeniowiec:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Producent

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - Hiszpania.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia,
Portugalia, Szwecja: Ketesse
Cypr, Grecja: Nosatel
Republika Czeska: Dexoket
Niemcy: Sympal
Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen
Węgry: Ketodex
Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Keral
Holandia: Stadium
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol
Słowenia: Menadex
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ketesse 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofene
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3–4 dniach.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Ketesse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse
3. Jak stosować Ketesse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketesse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Ketesse i do czego służy

Ketesse to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąsowymi (NSAID).
Stosuje się go w leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie (dysmenoreę), ból zęba.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3–4 dniach.

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse

Nie przyjmuj Ketesse:
Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
Jeśli masz astmę lub miałeś napady astmy, ostrą alergiczną rinitę (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa),
polipy nosowe (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), angioedemę (obrzęk twarzy,
oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
Jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub tworzenia się pęcherzy
na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub
fibrami (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi);
Jeśli cierpisz na wrzód żołądka/krwawienie z żołądka lub jelit lub miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit,
nadżerki lub perforację;
Jeśli cierpisz na przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, oparzenia żołądka);
Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie lub perforację żołądka lub jelit spowodowane wcześniejszym stosowaniem leków
przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
Jeśli cierpisz na przewlekłe zapalne choroby jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub poważne problemy wątroby;
Jeśli masz problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ketesse:
Jeśli cierpisz na alergię lub miałeś wcześniej problemy spowodowane alergią;
Jeśli masz zaburzenia nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub retencję płynów, lub miałeś wcześniej którykolwiek z tych zaburzeń;
Jeśli jesteś leczony diuretykami lub masz bardzo słabe nawodnienie lub zmniejszoną objętość krwi spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. nadmiernym oddawaniem moczu, biegunką, wymiotami);
Jeśli cierpisz na choroby serca, miałeś udar lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru. Te ryzyka są większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
Jeśli jesteś osobą starszą: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Ketesse może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
Jeśli cierpisz na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
Jeśli miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
Jeśli masz lub miałeś w przeszłości inne problemy żołądka lub jelit;
Jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ NSAID rzadko mogą nasilić infekcję;
Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi, takie jak aspiryna lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ketesse: może on przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
Jeśli cierpisz na astmę towarzyszącą przewlekłej rynicie, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipowatości nosa, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub oskrzelowe świszczące oddechy, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież
Ketesse nie był badany u dzieci i młodzieży. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ketesse
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane łącznie, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub masz podany którykolwiek z następujących leków oprócz Ketesse:

Niepożądane połączenia:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach większych niż 15 mg/tydzień
Fenytoina i fenytoina, stosowane w leczeniu epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Połączenia wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, diuretyki i antagonisty angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamida i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Połączenia wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Cyklosporyna lub tacrolymus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i w przeszczepach narządów
Streptokinaza i inne trombolityki lub leki fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecyd, stosowany w gichtu
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany jako abortyfikant (do przerwania ciąży)
Leki przeciwdepresyjne typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszania agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin krwi
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach sercowych
Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Ketesse, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketesse z posiłkami i napojami
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody i podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jednak w przypadku silnego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie używaj Ketesse w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Ketesse może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Ketesse powinno być unikane przez kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Ketesse nie jest zalecane podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych efektów na płodność kobiet, zapoznaj się również z punktem 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ketesse może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych działań, takich jak zawroty głowy i zmęczenie związane z terapią. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu zniknięcia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

5. Jak stosować Ketesse

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki dziennie (75 mg).
Jeśli po 3–4 dniach nie czujesz się lepiej lub stan się pogarsza, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować codziennie i przez jaki czas. Dawkę Ketesse potrzebną do leczenia dolegliwości dobiera się indywidualnie, w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od całkowitej dobowej dawki nie przekraczającej 2 tabletek (50 mg).
U pacjentów starszych początkową dawkę tę można później zwiększyć do dawki ogólnie zalecanej (75 mg), jeśli Ketesse został dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, tabletki należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to ich wchłanianie (patrz punkt 2 „Ketesse z pokarmem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ketesse
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszy ulotkę.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ketesse
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną regularną dawkę w zaplanowanym czasie (patrz punkt 3 „Jak stosować Ketesse**”**).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Zawroty głowy, oszołomienie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca,
zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów
Wrzód peptyczny, wrzód peptyczny krwotoczny lub perforacyjny (może objawiać się obecnością krwi we wstępie lub stolcu), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynu i obrzęk obwodowy (np. opuchlizna kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (parestezje), swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić nawet do wstrząsu), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub opuchlizna warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), ciężkie oddychanie, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szum w uszach (tinnitus), reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe.
Spadek liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, nadkwasowość lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś(eś) niektórych z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Ketesse natychmiast po pojawieniu się wysypki, jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano zjawiska zatrzymania płynu i obrzęki (szczególnie w okolicach kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Ketesse mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą występować wrzody peptyczne, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów kolitów i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Tak jak przy innych LNPZ, mogą występować reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketesse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „Zam.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Blistry przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketesse

• Substancją czynną jest dexketoprofen (jako trometamolowa sól dexketoprofenu). Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodowy skrobi, gliceryna disterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 6000.

Opis wyglądu Ketesse i zawartość opakowania
Tabletka powlekana, okrągła, biała, podzielna.
Ketesse dostępne jest w opakowaniach zawierających 4, 10, 20, 30, 50 i 500 tabletek powlekanych. Możliwe, że
nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg
(Luksemburg)
Podmiot upoważniony do obrotu:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Producent

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - Hiszpania.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia,
Portugalia, Szwecja: Ketesse
Cypr, Grecja: Nosatel
Czechy: Dexoket
Niemcy: Sympal
Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen
Węgry: Ketodex
Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Keral
Holandia: Stadium
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol
Słoweńia: Menadex
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ketesse 12,5 mg tabletki powlekane filmem

Dexketoprofene
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ketesse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse
3. Jak stosować Ketesse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketesse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Ketesse i do czego służy

Ketesse to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwłamczymi (NSAID).
Stosuje się go w leczeniu bólu o umiarkowanym i łagodnym nasileniu, takiego jak ból mięśni, bóbole menstruacyjne (dysmenoree), ból zęba.

6. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ketesse

Nie przyjmuj Ketesse:
Jeśli jest pan/pani uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Jeśli jest pan/pani uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
Jeśli ma pan/pani astmę lub doświadczył/a pan/pani napadów astmy, ostrą alergiczną rinitę (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosa (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
Jeśli doświadczył/a pan/pani reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub tworzenia się pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratami (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
Jeśli ma pan/pani wrzód jelitowy/krwawienie z żołądka lub jelita lub jeśli miał/a pan/pani w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelita, owrzodzenie lub perforację;
Jeśli ma pan/pani przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie w żołądku);
Jeśli miał/a pan/pani w przeszłości krwawienie lub perforację żołądka lub jelita spowodowane wcześniejszym użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
Jeśli cierpi pan/pani na przewlekłe zapalne choroby jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
Jeśli cierpi pan/pani na ciężką niewydolność serca lub ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek lub poważne problemy wątroby;
Jeśli ma pan/pani zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby związane z krwawieniem;
Jeśli jest pan/pani ciężko odwodniony (utracił/a pan/pani dużą ilość płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
Jeśli jest pan/pani w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ketesse:
Jeśli ma pan/pani alergię lub miał/a pan/pani w przeszłości problemy spowodowane alergią;
Jeśli ma pan/pani zaburzenia nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub zatrzymanie płynów, lub jeśli miał/a pan/pani wcześniej którykolwiek z tych zaburzeń;
Jeśli przyjmuje pan/pani diuretyki lub ma bardzo słabe nawodnienie lub zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej mikcji, biegunki, wymiotów);
Jeśli cierpi pan/pani na choroby serca, jeśli miał/a pan/pani udar mózgu lub jeśli uważa pan/pani, że może pan/pani mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jeśli pali pan/pani), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca ("zawału mięśnia sercowego") lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
Jeśli jest pan/pani osobą starszą: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem;
Jeśli jest pan/pani kobietą z problemami płodności (Ketesse może obniżyć pańską płodność, dlatego nie powinna pani przyjmować tego leku, jeśli planuje pani ciążę lub poddaje się pani badaniom dotyczącym płodności);
Jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
Jeśli cierpi pan/pani na toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
Jeśli miał/a pan/pani w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
Jeśli ma pan/pani inne choroby żołądka lub jelit, teraz lub w przeszłości;
Jeśli ma pan/pani ospa wietrzna, ponieważ NSAID rzadko mogą nasilić infekcję;
Jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, takie jak aspiryna lub antykoagulacje, takie jak warfaryna. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Ketesse: lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki hamujące produkcję kwasu żołądkowego);
Jeśli cierpi pan/pani na astmę z towarzyszącą przewlekłą rinitą, przewlekłym zapaleniem zatok lub/lub polipowatości nosa, ponieważ ma pan/pani większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież
Ketesse nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ketesse
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane łącznie, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub podaje się którykolwiek z następujących leków oprócz Ketesse:

Połączenia niewskazane:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień
Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych

Połączenia wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, diuretyki, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoksyfilina i okspentyfilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylakowych
Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamida i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Połączenia wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub tacrolius, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i w przeszczepach narządów
Streptokinaza i inne trombolityki lub leki fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecyd, stosowany w dnie
Digozyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę
Leki przeciwdepresyjne typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin krwi
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach serca
Tenofovir, deferasiroks, pemetereksed

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Ketesse, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketesse z pożywieniem i napojami
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody i podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jednak w przypadku silnego bólu można przyjmować tabletki na pusty żołądek, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować Ketesse w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani podczas karmienia piersią.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Ketesse może nie być odpowiednim lekiem dla pani.
Stosowanie Ketesse należy unikać kobietom planującym ciążę lub będącym w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno być prowadzone wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Ketesse nie jest zalecane podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, prosimy również zapoznać się z punktem 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ketesse może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i osłabienie związane z terapią. Jeśli zauważa pan/pani te objawy, nie powinien/a pan/pani prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

7. Jak stosować Ketesse

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ketesse, której potrzebuje, zależy od rodzaju, nasilenia i długości bólu. Lekarz poda, ile tabletek należy
przyjmować codziennie i przez jaki czas.
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 1 tabletę (12,5 mg) co 4–6 godzin, nie więcej niż 6 tabletek dziennie (75 mg).
Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą lub cierpi na choroby nerek lub wątroby, należy rozpocząć leczenie od całkowitej
dziennej dawki nie przekraczającej 4 tabletek (50 mg).
U pacjentów starszych tę początkową dawkę można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg),
jeśli Ketesse został dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chce się uzyskać szybszą ulgę, należy przyjmować tabletki na pusty żołądek (co najmniej
30 minut przed posiłkami), ponieważ ułatwi to wchłanianie (patrz punkt 2 „Ketesse z pokarmami i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia).
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ketesse
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę
lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie
tego leku lub niniejszy ulotkę.
Zapomnienie przyjęcia dawki Ketesse
Nie należy podwajać dawki, by nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną regularną dawkę w zaplanowanym
czasie (patrz punkt 3 „Jak stosować Ketesse ” ).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Zawroty głowy, uczucie oszołomienia, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, napady gorąca,
zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy,
uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Jaskrzeć żołądka, jaskrzeć żołądka krwotoczna lub przebilonna (może objawiać się obecnością krwi we wstępie lub stolcu),
zawał, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie oddychania, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani,
utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (parestezje), swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie, ból pleców,
częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi),
uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolicy narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), ciężkie oddychanie, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szum w uszach (dzwonienie), reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe.
Spadek liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle brzucha, odbijanie kwaśnością lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś/aś niektórych z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Ketesse natychmiast po pojawieniu się wysypki, jakichkolwiek zmian na wewnętrznej powierzchni jamy ustnej lub okolicy narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi obserwowano działania takie jak zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Ketesse mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą występować jaskrzeć żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, hematemza, stomatyt owrzodzeniowa, nasilenie objawów kolitów i choroby Crohna były zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Tak jak przy innych LNPZ, mogą występować reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketesse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszance po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Blaszki przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketesse

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sodowa só glicolowy skrobi, gliceryna disterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 6000.

Opis wyglądu Ketesse i zawartości opakowania
Tabletka powlekana, okrągła, biała.
Ketesse jest dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 40, 50 i 500 tabletek powlekanych. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luksemburg (Luksemburg)
Uprawniony do sprzedaży:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Producent

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) – Hiszpania.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Włochy

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Francja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja: Ketesse
Cypr, Grecja: Nosatel
Niemcy: Sympal
Irlandia, Malta: Keral
Holandia: Stadium
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol
Słowenia: Menadex

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ketesse 12,5 mg tabletki powlekane

Dexketoprofene
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po 3–4 dniach.
Zawartość tej ulotki :

1. Co to jest Ketesse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse
3. Jak stosować Ketesse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketesse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest Ketesse i do czego służy

Ketesse to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Stosuje się go w leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni, bóle menstruacyjne (dysmenoree), ból zęba.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się nasila po 3–4 dniach.

8. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ketesse

Nie przyjmuj Ketesse:
Jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej alergicznej rinitis (krótkotrwałego stanu zapalnego
śluzówki nosa), polipów nosa (wzrostów polipowatych w nosie spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki skórnej),
angioobrzęki (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratami (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
Jeśli masz wrzód jelitowy/krwawienie żołądka lub jelit lub miałeś w przeszłości krwawienie żołądka lub jelit, owrzodzenie lub przebicie;
Jeśli cierpisz na przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, oparzenia żołądka);
Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie lub przebicie żołądka lub jelit spowodowane wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
Jeśli cierpisz na choroby jelit z przewlekłym stanem zapalnym (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita);
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek lub poważne problemy wątroby;
Jeśli masz problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ketesse:
Jeśli cierpisz na alergię lub miałeś wcześniej problemy spowodowane alergią;
Jeśli masz zaburzenia nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub zatrzymanie płynów, lub miałeś wcześniej jeden z tych zaburzeń;
Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz bardzo słabe nawodnienie lub zmniejszoną objętość krwi spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
Jeśli cierpisz na choroby serca, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz) – porozmawiaj o leczeniu z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
Jeśli jesteś osobą starszą: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Ketesse może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności);
Jeśli cierpisz na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
Jeśli miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
Jeśli masz lub miałeś wcześniej inne zaburzenia żołądka lub jelit;
Jeśli masz ospę wietrzaną, ponieważ wyjątkowo leki NSAID mogą nasilić zakażenie;
Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak aspiryna lub antykoagulancy, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ketesse: może on przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
Jeśli cierpisz na astmę związaną z przewlekłą rinitis, przewlekłym zapaleniem zatok lub/lub polipowatością nosa, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub leki NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki NSAID.

Dzieci i młodzież
Ketesse nie był badany u dzieci i młodzieży. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ketesse
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane łącznie, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub masz podany którykolwiek z następujących leków oprócz Ketesse:

Związki niezalecane:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień
Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Związki wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoxyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylakowych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamida i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Związki wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i przeszczepach narządów
Streptokinaza i inne trombolityki lub leki fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecyd, stosowany w dnie moczanowej
Dygosyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę
Leki przeciwdepresyjne typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Środki przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin krwi
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Tenofovir, deferasiroks, pemeteksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Ketesse, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketesse z pożywieniem i napojami
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody i podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku silnego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek, tj. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Ketesse w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Ketesse może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Ketesse należy unikać kobietom planującym ciążę lub będącym w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno być prowadzone wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Ketesse nie jest zalecane podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zapoznaj się również z punktem 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ketesse może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie związane z leczeniem. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

9. Jak stosować Ketesse

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (12,5 mg) co 4–6 godzin, nie więcej niż 6 tabletek dziennie (75 mg). Jeśli po 3–4 dniach nie czujesz się lepiej lub stan się pogarsza, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas. Dawkę Ketesse potrzebną do skutecznego złagodzenia bólu dobiera się indywidualnie, w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od całkowitej dobowej dawki nie przekraczającej 4 tabletek (50 mg).
U pacjentów starszych dawkę początkową tę można następnie zwiększyć do dawki ogólnej zalecanej (75 mg), jeśli Ketesse został dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmuj tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ pusty żołądek sprzyja lepszemu wchłanianiu (zobacz punkt 2 „Ketesse i pokarmy oraz napoje”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ketesse
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z wizytą ratunkową. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszy ulotkę.
Pominięcie dawki Ketesse
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie (zobacz punkt 3 „Jak stosować Ketesse ” ).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Zawroty głowy, oszołomienie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca,
zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Jama trawienna (żołądka), jama trawienna krwawiąca lub przebłoniona (może objawiać się obecnością krwi we wymiocinach lub stolcu), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. opuchlizna kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (parestezje), swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub opuchlizna warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), duszność, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szum w uszach (tinnitus), reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe.
Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, nadkwasotę lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś/aś niektórych z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Ketesse natychmiast po pojawieniu się wysypki, jakichkolwiek zmian na wewnętrznej powierzchni jamy ustnej lub okolic narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano działania związane z zatrzymaniem płynów i obrzękami (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Ketesse mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).
U pacjentów z chorobami tkanki łącznej o podłożu immunologicznym (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jama trawienna, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, wymioty z krwią, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie objawów kolitów i choroby Crohna były zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Tak jak przy innych LNPZ, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketesse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Expiry date” („Scad.”).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blaszki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketesse

• Substancją czynną jest dexketoprofen (jako dexketoprofen trometamol). Każda tabletka zawiera 12,5 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, glikolan sodu skrobi, gliceryna disterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 6000.

Opis wyglądu Ketesse i zawartość opakowania
Tabletka o białym kolorze, okrągła, z powłoką filmową.
Ketesse dostępne jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 40, 50 i 500 tabletek z powłoką filmową. Możliwe,
że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel Uprawnienia do Wydobywania na Rynek
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Luxembourg
(Luksemburg)
Concessionario per la vendita:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Producent

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcellona) - Hiszpania.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Francja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja: Ketesse
Cypr, Grecja: Nosatel
Niemcy: Sympal
Irlandia, Malta: Keral
Holandia: Stadium
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol
Słowenia: Menadex
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ketesse 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Dexketoprofen
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Należy przyjmować to lekarstwo zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę — może się przydać w przyszłości.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3–4 dniach.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ketesse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse
3. Jak przyjmować Ketesse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketesse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

5. Co to jest Ketesse i do czego służy

Ketesse to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ostre bóle mięśni, bóle stawów, bóle menstruacyjne (dysmenoree), ból zęba.

10. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse

Nie przyjmuj Ketesse:
jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
jeśli chorujesz na astmę lub chorowałeś na ataki astmy, ostrą alergiczną rinitę (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), angioedemę (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli chorowałeś wcześniej na fotoalergiczne lub fototoksyczne reakcje (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub podrażnienia skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu lipidów we krwi);
jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie żołądka/jelita lub krwawienie z żołądka lub jelita, lub chorowałeś wcześniej na krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelita;
jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgagę);
jeśli chorowałeś wcześniej na krwawienie lub perforację żołądka lub jelita spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych na ból;
jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;
jeśli masz problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketesse:
jeśli chorujesz na alergię lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
jeśli chorujesz na choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) i zatrzymywanie płynów, lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z tych dolegliwości;
jeśli przyjmujesz moczopędy lub jesteś niedożywiony i masz zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernych utrat płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
jeśli chorujesz na choroby serca, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udaru). Te ryzyka są większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jesteś osobą starszą: ryzyko działań niepożądanych jest większe (zobacz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Ketesse może zmniejszyć płodność kobiet, dlatego nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności);
jeśli chorujesz na zaburzenia powstawania krwi i komórek krwi;
jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszany toczeń tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli chorowałeś wcześniej na przewlekłą chorobę zapalną jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli chorowałeś wcześniej na inne dolegliwości żołądka lub jelita;
jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach NLPZ mogą nasilić infekcję;
jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodziejącego zapalenia żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe takie jak aspiryna lub leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ketesse: może on przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli chorujesz na astmę towarzyszącą przewlekłej rynicie, przewlekłemu zapaleniu zatok i/lub polipowatości nosa, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub bronchospazm, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Ketesse nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ketesse
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub masz podawane którykolwiek z następujących leków oprócz Ketesse:

Związki niezalecane:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin
Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach większych niż 15 mg/tydzień
Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Związki wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoksyfillina i okspentifyllina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonamidy (np. chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień

Związki wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyplofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Cyklosporyna lub tarkolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i jako terapia przeszczepowa
Streptokinaza i inne tromboliczne lub fibrynolityczne leki, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin
Probenecyd, stosowany w leczeniu podagry
Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (do przerwania ciąży)
Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwzakrzepowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach serca
Tenofovir, deferasirox, pemetreksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Ketesse, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketesse z pokarmami i napojami
W przypadku silnego bólu przyjmij proszek na czczo, tj. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Ketesse w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani podczas karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Ketesse może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Ketesse powinno być unikane przez kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie zaleca się stosowania Ketesse podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych efektów na płodność kobiet, zapoznaj się również z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ketesse może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ketesse zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 2,418 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

11. Jak stosować Ketesse

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka to 1 paczuszka (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 paczuszki dziennie (75 mg).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 3–4 dniach. Lekarz poda Ci, ile paczuszek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas. Dawkę Ketesse potrzebną do skutecznego działania leku określa rodzaj, nasilenie i długość bólu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, rozpocznij leczenie od całkowitej dobowej dawki nie przekraczającej 2 paczuszek (50 mg).
U pacjentów starszych tę początkową dawkę można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg dexketoprofenu), jeśli Ketesse zostało dobrze tolerowane.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, zażywaj paczuszki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to wchłanianie (patrz punkt 2 „Ketesse z pokarmem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
Rozpuść całą zawartość każdej paczuszki w szklance wody; wymieszaj/roztrzep, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie. Otrzymaną roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ketesse
Jeśli zażyłeś nadmierną dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Ketesse
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w zaplanowanym terminie (zgodnie z opisem w punkcie 3 „Jak stosować Ketesse ” ).
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Ponieważ lista ta oparta jest częściowo na doświadczeniach z tabletek Ketesse, a granulki Ketesse są wchłaniane szybciej niż tabletki, rzeczywista częstość działań niepożądanych (gastrointestinalnych) może być wyższa przy stosowaniu granulek Ketesse.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych częściach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, napływy gorąca, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru sił (niedobór sił).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Jaskra żołądka, jaskra żołądka krwotoczna lub perforowana (objawiająca się hematemzą, czyli wymiotami krwią, lub kałem czarnym), omdlenie, nadciśnienie, zwolnienie oddychania, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzękłe kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (szczególnie dotykowej), swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwościowe, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), duszność, przyspieszone tętno, hipotensja, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. ból brzucha, kwaśny posmak lub krwawienie), jeśli wcześniej występowały takie działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza, jeśli pacjent jest osobą starszą.

Przerwać stosowanie Ketesse, gdy tylko pojawi się wysypka skórna lub jakiekolwiek zmiany w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano zjawiska zatrzymania płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.

Leki takie jak Ketesse mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego, które uszkadzają tkankę łączną (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą występować jaskry żołądka, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, hematemza, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie objawów kolitis i choroby Crohna zostały zgłoszone po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak przy innych LNPZ, mogą występować reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketesse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i na torebkach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketesse

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda torebka zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: glicyryzynian amonowy, dihydrochalkon neohesperydyny, żółć chinolinowa (E104), aromat cytrynowy, sacharoza (zobacz punkt 2 „Ketesse zawiera sacharozę”).

Wygląd zewnętrzny Ketesse i zawartość opakowania
Torebki zawierające granulat w kolorze cytrynowo-żółtym.
Ketesse 25 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1 - Luksemburg
Reprezentant prawny i licencjobiorca do sprzedaży:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Włochy
Producent
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), HISZPANIA
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Hiszpania,
Szwecja: Ketesse
Cypr, Grecja: Nosatel
Republika Czeska: Dexoket
Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen
Niemcy: Sympal
Węgry: Ketodex
Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Keral
Holandia: Stadium
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol
Słowenia: Menadex
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ketesse 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Dexketoprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci go zażywać.
Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po 3–4 dniach.
Spis treści tej ulotki

7. Co to jest Ketesse i w jakim celu jest stosowany
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse
9. Jak stosować Ketesse
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Ketesse
12. Zawartość opakowania i inne informacje

6. Co to jest Ketesse i do czego służy

Ketesse to lek przeciwbólowy należący do grupy leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Stosuje się go do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o umiarkowanym nasileniu, takiego jak ostry ból mięśni, ból stawów, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), ból zęba.

12. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse

Nie przyjmuj Ketesse:
jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
jeśli chorujesz na astmę lub miałeś napady astmy, ostrą rinitę alergiczną (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), angioedemę (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności oddechowe) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub podrażnienia skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (LZNS) lub fibratów (leki stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi);
jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie żołądka/jelita lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub przebicie żołądka lub jelita;
jeśli cierpisz na przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, palenie w żołądku);
jeśli miałeś w przeszłości krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita spowodowane stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (LZNS) stosowanych na ból;
jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;
jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub zaburzenia krzepnięcia;
jeśli jesteś silnie odwodniony (utraciłeś dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketesse:
jeśli cierpisz na alergię lub miałeś w przeszłości dolegliwości alergiczne;
jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zastój płynów lub miałeś w przeszłości którykolwiek z tych zaburzeń;
jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub jesteś słabo nawodniony oraz jeśli masz zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmierna mikcja, biegunka, wymioty);
jeśli chorujesz na choroby serca, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udaru). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
jeśli jesteś osobą starszą: ryzyko działań niepożądanych jest większe (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Ketesse może obniżyć płodność kobiet, dlatego nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności);
jeśli cierpisz na zaburzenia powstawania krwi i komórek krwi;
jeśli chorujesz na toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli miałeś w przeszłości inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ w rzadkich przypadkach LZNS mogą nasilić infekcję;
jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna, lub leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ketesse: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego);
jeśli cierpisz na astmę związaną z przewlekłą rinitą, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipozą nosową, ponieważ masz większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub LZNS niż reszta populacji. Podanie tego leku może wywołać napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub LZNS.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Ketesse nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ketesse
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub masz podawane którykolwiek z następujących leków oprócz Ketesse:

Niezalecane połączenia:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień
Fenytoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych

Połączenia wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach serca
Pentoksyfillina i okspentyfillina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamida i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Połączenia wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub tachyrymus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i jako terapia przeszczepowa
Streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecydyna, stosowana w dnie
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (przerwaniu ciąży)
Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin krwi
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach sercowych
Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Ketesse, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketesse z pokarmami i napojami
W przypadku silnego bólu przyjmij proszek na czczo, czyli co najmniej 15 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Ketesse w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Ketesse może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Ketesse powinno być unikane u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Ketesse nie jest zalecane podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zapoznaj się również z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ketesse może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ketesse zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera 1,20 – 1,22 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

13. Jak stosować Ketesse

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka to 1 paczuszka (12,5 mg) co 4–6 godzin, nie więcej niż 6 paczuszek dziennie (75 mg).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu lub jeśli objawy pogorszą się po 3–4 dniach. Lekarz poda Ci, ile paczuszek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas. Potrzebna dawka Ketesse zależy od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, rozpocznij leczenie od całkowitej dziennej dawki nie przekraczającej 4 paczuszek (50 mg).
U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg dexketoprofenu), jeśli Ketesse został dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmuj paczuszki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ pomoże to w szybszym wchłanianiu leku (patrz punkt 2 „Ketesse z pokarmem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
Rozpuść całą zawartość każdej paczuszki w szklance wody; wymieszaj dokładnie, aby zapewnić pełne rozpuszczenie. Otrzymany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ketesse
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ketesse
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Ketesse ” ).
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Ponieważ lista opiera się częściowo na działaniach niepożądanych formulacji tabletek Ketesse, a Ketesse w granulkach jest wchłaniane szybciej niż tabletki, rzeczywista częstość działań niepożądanych (gastrointestinalnych) może być wyższa przy stosowaniu Ketesse w granulkach.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, rumień gorączkowy, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia).
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, krwawiący lub przebity wrzód trawienny (objawiający się hematemzą, czyli wydzielaniem krwi z wymiotami, lub stolcem czarnym), omdlenie, nadciśnienie, zwolnienie oddychania, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzękłe kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (szczególnie dotykowej), swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowy wynik testów czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwościowe, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), duszność spowodowana skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), krótki oddech, przyspieszone tętno, hipotensja, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szumy w uszach (tinnitus), uczulenie skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, odbijanie kwaśnością lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Ketesse natychmiast po pojawieniu się wysypki skórnej lub jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano działania takie jak zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), podwyższenie ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Ketesse mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego, które dotykają tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawiennego, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, hematemzę, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie zapalenia jelit i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Tak jak przy innych NSAID, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketesse

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na torebkach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketesse

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda torebka zawiera 12,5 mg deksketoprofenu (jako deksketoprofen trometamol).
• Pozostałe składniki to glikyryzynian amonu, diwodorochalkon neoesperydyny, żółć chinolinowy (E104), aroma cytrynowe, sacharoza i dwutlenek krzemu koloidalny uwodniony (zobacz punkt 2 „Enantyum zawiera sacharozę”).

Wygląd postaci leku KETESSE i zawartość opakowania
Torebki zawierające granulat cytrynowo-żółty.
Ketesse 12,5 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą miały zezwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg SA - Avenue de la Gare, 1 - Luksemburg
Reprezentant prawny i licencjobiorca:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Włochy
Producent
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), HISZPANIA
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja: Ketesse
Cypr, Grecja: Nosatel
Estonia: Dolmen
Węgry: Ketodex
Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Keral
Holandia: Stadium
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol
Słowenia: Menadex
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:
ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketesse 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

Dexketoprofen
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Ketesse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ketesse
3. Jak stosować lek Ketesse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketesse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketesse i do czego służy

Ketesse to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Stosuje się go w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, gdy podawanie tabletek nie jest odpowiednie, np. w przypadku bólu powszpitalnego, kolki nerkowej i lumbago.

14. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketesse

Nie stosuj Ketesse:
jeśli jest alergicznym na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli jest alergicznym na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
jeśli choruje na astmę lub miał ataki astmy, ostrą alergiczną rinitę (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (wzrosty w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), angioedemę (opuchliznę twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności oddechowe) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli miał reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym) lub fibratami (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi);
jeśli choruje na wrzodziejące zapalenie żołądka/krwawienie z żołądka lub jelita lub miał w przeszłości krwawienia z żołądka lub jelita, owrzodzenia lub perforacje;
jeśli choruje lub chorował w przeszłości na krwawienie z żołądka lub jelita lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID);
jeśli ma przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie żołądka);
jeśli choruje na przewlekłe zapalne choroby jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli choruje na ciężką niewydolność serca, ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub poważne problemy wątroby;
jeśli ma problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli jest ciężko odwodniony (utracił dużą ilość płynów organizmowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketesse:
jeśli miał przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli choruje lub chorował w przeszłości na inne schorzenia żołądka lub jelit;
jeśli przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodziejącego zapalenia żołądka lub krwawienia, np. doustne sterydy, niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak aspiryna lub leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ketesse: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli choruje na choroby serca, miał udar mózgu lub uważa, że może być narażony na te schorzenia (np. ma nadciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca ("zawału mięśnia sercowego") lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jest osobą starszą: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
jeśli choruje na alergię lub miał wcześniej problemy alergiczne;
jeśli ma zaburzenia nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub zatrzymanie płynów, lub chorował wcześniej na jedno z tych schorzeń;
jeśli przyjmuje leki moczopędne lub jest ciężko odwodniony lub ma zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmiernej produkcji moczu, biegunki, wymiotów);
jeśli jest kobietą z problemami płodności (Ketesse może zmniejszać płodność kobiet, dlatego nie należy stosować tego leku, jeśli planuje się ciążę lub poddaje się badaniom dotyczących płodności);
jeśli jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży;
jeśli ma zaburzenia tworzenia się krwi i komórek krwi;
jeśli choruje na toczeń układowy lub mieszane zapalenie tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego objawiające się uszkodzeniem tkanki łącznej);
jeśli ma ospę wietrzną, ponieważ NSAID mogą wyjątkowo nasilić infekcję;
jeśli choruje na astmę związaną z przewlekłą rinitą, przewlekłym zapaleniem zatok, i/lub polipozami nosa, ponieważ ma większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież
Ketesse nie był badany u dzieci i młodzieży. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ketesse
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem z Ketesse, podczas gdy inne wymagają odpowiednich dostosowań, np. dawki.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmuje lub ma być mu podany którykolwiek z następujących leków oprócz Ketesse:

Zespoły niepolecane:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień
Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Zespoły wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoksyfillina i okspentifillina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Zespoły wymagające starannego ocenienia:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i jako terapia w przeszczepach narządów
Streptokinaza i inne trombolityki lub leki fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecyd, stosowany w dnie
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany w indukcji poronienia (przerwaniu ciąży)
Leki przeciwdepresyjne typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Środki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i powstawania skrzeplin krwi
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach sercowych
Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Ketesse, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Ketesse w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Ketesse może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Ketesse należy unikać kobietom planującym ciążę lub będącym w ciąży.
Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie zaleca się stosowania Ketesse podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ketesse może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn z powodu możliwych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i senność związane z terapią. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Ketesse zawiera etanol i sód
Każda fiolka Ketesse zawiera 12,5 vol% etanolu (alkoholu), czyli więcej niż 200 mg etanolu na dawkę, co odpowiada 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę.
Jest zatem szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy to wziąć pod uwagę w przypadku podawania kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, dzieciom i grupom wysokiego ryzyka, np. pacjentom z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

15. Jak stosować Ketesse

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę Ketesse, zależnie od rodzaju, nasilenia i trwania objawów. Zalecana dawka to zazwyczaj 1 fiolka (50 mg) Ketesse co 8–12 godzin. W razie potrzeby wstrzyknięcie można powtórzyć już po 6 godzinach. W żadnym wypadku nie przekraczaj całkowitej dobowej dawki 150 mg Ketesse (3 fiolki).
Leczenie w postaci wstrzykiwań stosuj tylko w fazie ostrej (czyli nie dłużej niż przez dwa dni). Najszybciej przejdź do doustnego leku przeciwbólowego.
Osoby starsze z chorobami nerek oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni przekraczać całkowitej dobowej dawki 50 mg Ketesse (1 fiolka).

Sposób podania
Ketesse można podawać zarówno drogą dożylną, jak i domięśniową (szczegóły techniczne dotyczące wstrzykiwania dożylnego podano w punkcie 7):
Gdy Ketesse podaje się drogą domięśniową, roztwór należy wstrzyknąć powoli i głęboko do mięśnia bezpośrednio po pobraniu z kolorowej fiolki.
Stosuj tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Przyjęcie zbyt dużej dawki Ketesse
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszy ulotkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Ketesse
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki. Weź następną dawkę w zalecanym terminie (patrz punkt 3 „Jak stosować Ketesse**”**).
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nudności i/lub wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. stan zapalny, siniaki lub krwawienie.
Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Wymioty z krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, zamazane widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, anemia, bóle brzucha, zaparcia, trudności trawienne, biegunka, suchość w ustach, uderzenia gorąca, wysypka, zapalenie skóry, swędzenie, zwiększona potliwość, zmęczenie, ból, uczucie zimna.
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Jaskrawica żołądka, krwawiąca lub przebite jaskrawica żołądka, wysokie ciśnienie krwi, omdlenie, zwolnione oddychanie, zapalenie żyły powierzchownej spowodowane skrzepem krwi (tromboflebita powierzchowna), uczucie pominiętego uderzenia serca (ekstrasystolia), przyspieszony rytm serca, obrzęk obwodowy, obrzęk krtani, zaburzenia czucia, uczucie gorączki i drżenia, dźwięki w uszach (szumy uszne), wysypka ze swędzeniem, żółtaczka, trądzik, ból pleców, bóle nerek, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, zmienione wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi (hipertrójglicerydemia), ciało ketonowe w moczu (ketonuria), białko w moczu (proteinuria), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub warg i gardła (nagły obrzęk naczyniowy), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), duszność, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, odbijanie kwaśnością lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś takich działań niepożądanych spowodowanych długotrwałym stosowaniem leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Ketesse natychmiast, gdy zauważysz pojawienie się wysypki, jakichkolwiek zmian na błonach śluzowych (np. wewnętrznej powierzchni jamy ustnej) lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicach kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udaru).
U pacjentów z toczeniem układowym lub mieszaną tkanką łączną (choroby układu odpornościowego obejmujące tkankę łączną) leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy oraz sztywność pleców i szyi.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji lub jeśli pogorszą się podczas stosowania Ketesse.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jaskrawice żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melena, hematemesis, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie objawów kolitów i choroby Crohna były zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (zapalenie żołądka).
Tak jak w przypadku innych NSAID, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ketesse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu kartonowym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny, lub jeśli pojawią się oznaki jego uszkodzenia (np. obecność cząstek). Ketesse roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. Pozostałe, niewykorzystane ilości produktu należy wyrzucić (zobacz podsekcję „utylizacja” poniżej).
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz, oraz jak prawidłowo zutylizować zużyte igły i strzykawki. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketesse

• Substancją czynną jest dexketoprofen (jako trometamolowa sól dexketoprofenu). Każda fiolka zawiera 50 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: alkohol (etanol – patrz punkt 2 „Ketesse zawiera etanol”), chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ketesse i zawartość opakowania
Ketesse to roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 6, 10, 20, 50 lub 100 fiolki kolorowego szkła typu I, każda po 2 ml
przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg SA – Avenue de la Gare 1, L-1611 Luksemburg
Reprezentant ustawowy i dystrybutor:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi,3 - 50131 Florencja, Włochy
lub
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara), Włochy
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia,
Portugalia, Szwecja: Ketesse
Cypr, Grecja: Nosatel
Republika Czeska: Dexoket
Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen
Niemcy: Sympal
Węgry: Ketodex forte
Irlandia, Malta: Keral
Holandia: Stadium
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol
Słowenia: Menadex

7. Informacje dla lekarzy i personelu medycznego

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Stosowanie dożylne:
Infuzja dożylna: zawartość jednej fiolki (2 ml) Ketesse należy rozcieńczyć w objętości od 30 do 100 ml
zwykłego roztworu soli fizjologicznej, roztworu glukozy 5% lub roztworu Ringera z laktem.
Rozcieńczony roztwór należy podawać powoli w formie infuzji dożylnej trwającej od 10 do 30 minut.
Roztwór należy zawsze chronić przed światłem.
Doładowanie dożylne (bolus): w razie potrzeby zawartość jednej fiolki (2 ml) Ketesse może być
podana jako wolne doładowanie dożylne o czasie trwania nie krótszym niż 15 sekund.
Ketesse jest przeciwwskazane do stosowania neuroaksjalnego (do jamy czaszki lub przestrzeni
podtwardówkowej) z powodu wysokiej zawartości etanolu.
Instrukcje dotyczące przygotowania produktu:
Gdy Ketesse jest podawany jako doładowanie dożylne, roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po
odessaniu z kolorowej fiolki.
W przypadku podawania jako infuzji dożylnej roztwór należy aseptycznie rozcieńczyć i przechowywać
w miejscu zacienionym, z dala od światła.
Używać wyłącznie klarownego i bezbarwnego roztworu.
Zgodność:
Ketesse okazał się zgodny po zmieszaniu w małych objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do
wstrzykiwania heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.
Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwania jest klarowny. Ketesse rozcieńczony w objętości 100 ml
zwykłego roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy okazał się zgodny z następującymi
roztworami do wstrzykiwania: dopamina, heparyna, hydroksyzyna, lidokaina, morfina, petydyna i
teofilina.
Nie stwierdzono absorpcji substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory Ketesse były przechowywane
w workach plastikowych lub urządzeniach do podawania z EVA (poli(etylekowo-winylowego) octanu),
CP (celulozowego propionianu), LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) i PVC (polichlorku winylu).
Ulotka: informacje dla użytkownika

Ketesse 25 mg roztwór doustny w saszetce

Dexketoprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań zaobserwowanych po zażyciu tego leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3–4 dniach.
Spis treści niniejszej ulotki

13. Co to jest Ketesse i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse
15. Jak stosować Ketesse
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać Ketesse
18. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Ketesse i do czego służy

Ketesse to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Stosowany jest do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak:
ostry ból mięśni, ból stawów, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), ból zęba. Ketesse wskazane jest dla dorosłych.

16. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse

Nie przyjmuj Ketesse
jeśli jesteś uczulony na trometamol dexketoprofenu lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
jeśli chorujesz na astmę lub miałeś napady astmy, ostrą alergiczną rinitę (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę twarzy, oczu, warg lub języka, trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po przyjęciu aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specyficzną formę zaczerwienienia i/lub podrażnienia skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (LZN) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu lipidów we krwi);
jeśli chorujesz na wrzód jelita lub krwawienie żołądka lub jelita, lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub przebicie żołądka lub jelita;
jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, pieczenie w żołądku);
jeśli miałeś w przeszłości krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita spowodowane przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (LZN) stosowane na ból;
jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;
jeśli masz problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketesse:
jeśli chorujesz na alergię lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zastój płynów lub miałeś wcześniej którykolwiek z tych stanów;
jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie oraz zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmierna mikcja, biegunka, wymioty);
jeśli chorujesz na choroby serca, miałeś udar lub podejrzewasz, że możesz być narażony na te stany (np. masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udaru). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jesteś osobą starszą, ryzyko działań niepożądanych jest większe (zobacz punkt 4); w przypadku ich wystąpienia natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Ketesse może zmniejszać płodność kobiet, dlatego nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
jeśli chorujesz na zaburzenia powstawania krwi i komórek krwi;
jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego dotykające tkanki łącznej);
jeśli miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na inne choroby żołądka lub jelit;
jeśli masz ospę wietrzaną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach LZN mogą nasilić infekcję;
jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelita lub krwawienia, np. doustne sterydy, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe takie jak aspiryna lub leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ketesse: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli chorujesz na astmę towarzyszącą przewlekłej rinitę, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipowatości nosowej, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub LZN niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub LZN.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Ketesse nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ketesse
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub masz podany którykolwiek z następujących leków oprócz Ketesse.

Połączenia niezalecane:
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne;
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi;
Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach większych niż 15 mg/tydzień;
Fenytoina i hydantoina, stosowane w epilepsji;
Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, diuretyki, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca;
Pentoksyfilina i okspentofilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
Chlorpropamida i glibenklamid, stosowane w cukrzycy;
Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień.

Połączenia wymagające starannego rozważenia:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
Cyklosporyna lub tachrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i jako terapia przeszczepowa;
Streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi;
Probenecyd, stosowany w dnie;
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
Mifepryston, stosowany w przerywaniu ciąży;
Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
Leki przeciwzakrzepowe stosowane do zmniejszania agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin krwi;
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Ketesse, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketesse z pożywieniem i napojami
Przyjmuj proszki z posiłkiem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek i jelita. Jednakże, jeśli odczuwasz ostry ból, przyjmij proszek na pusty żołądek, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Ketesse w trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ketesse może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności lub zaburzeń widzenia jako działań niepożądanych leczenia. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Ketesse zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan
Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan.

Ketesse zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera 2,0 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

17. Jak stosować Ketesse

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ketesse potrzebna do leczenia zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz poda Ci liczbę saszetek do zażycia dziennie i czas trwania leczenia.
Osoby dorosłe powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 saszetka (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3 saszetki dziennie (75 mg).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po 3–4 dniach nie czujesz się lepiej lub stan się pogarsza. Lekarz poda Ci, ile saszetek dziennie należy przyjmować i przez jak długo. Dawka Ketesse potrzebna do leczenia zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od dawki dziennej nie przekraczającej 2 saszetek (50 mg deksketoprofenu).
U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg deksketoprofenu), jeśli Ketesse został dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmuj saszetki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to wchłanianie (patrz punkt 2 „Stosowanie Ketesse z pokarmem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
.
Roztwór do użytku doustnego można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub po zmieszaniu całej zawartości z szklanką wody. Po otwarciu saszetki należy zażyć całą jej zawartość.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ketesse
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotnik.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ketesse
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Ketesse ” ).
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ketesse może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane uporządkowane według częstości ich występowania.
Ponieważ lista oparta jest częściowo na doświadczeniach z tabletek Ketesse, a doustny roztwór Ketesse jest wchłaniany szybciej niż tabletki, rzeczywista częstość działań niepożądanych (gastrointestinalnych) może być wyższa przy stosowaniu doustnego roztworu Ketesse w saszetkach.

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów):
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane nieczęste (może występować u do 1 na 100 pacjentów):
Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru sił (niedobór sił).

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Wrzód peptyczny, wrzód krwawiący lub przebijający (objawiający się hematemzą, czyli wymiotami z krwią, lub kałem czarnym), omdlenie, nadciśnienie, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzękłe kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości, swędzące wysypki, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenia hepatocelularne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwościowe, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), krótki oddech, przyspieszone tętno, hipotensja, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szumy w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane na żołądek lub jelita na początku leczenia (np. bóle żołądka, odbijanie kwasem lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

Przestań stosować Ketesse natychmiast po pojawieniu się wysypki skórnej lub jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów uczulenia.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano zjawiska zatrzymania płynów i obrzęki (szczególnie w okolicach kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.

Leki takie jak Ketesse mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego, które dotykają tkanki łącznej (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody peptyczne, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, hematemza, zapalenie jamy ustnej, nasilenie kolitów i choroby Crohna były zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak przy innych LNPZ może wystąpić ostra oponowa (meningitis aszepticzna), która może występować głównie u pacjentów z toczniem układowym lub chorobą tkanki łącznej, oraz reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketesse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na torebkach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketesse

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda torebka z roztworem doustnym zawiera 25 mg deksketoprofenu jako deksketoprofen trometamol.
• Pozostałe składniki to: glikeryzynian amonowy, diwodorochalkon neohesperydyny, metylo-4-hydroksybenzoesan (E-218), sodyna sacyrynowa, sacharoza, makrogol 400, aroma cytrynowe, povidon K-90, bezwodny fosforan sodu, dwuwodny fosforan dwusodu, woda oczyszczona.

Wygląd Ketesse i zawartość opakowania
Roztwór lekko zabarwiony, o zapachu cytryny i słodkim smaku cytrusowo-cytrynowym.
Ketesse 25 mg roztwór doustny w torebkach jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20 torebek.
Właściciel Uwierzytelnienia do Obrotu Handlowego
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luksemburg
Producent
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), HISZPANIA
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Hiszpania,
Szwecja: Ketesse
Cypr, Grecja: Nosatel
Republika Czeska: Dexoket
Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen
Niemcy: Sympal
Węgry: Ketodex
Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Keral
Holandia: Stadium
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol
Słowenia: Menadex
Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu
ULOTNIK: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ketesse 25 mg granulat do sporzgu

Dexketoprofen
[Dla leków dostępnych tylko na receptę:]
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

[Dla leków dostępnych bez recepty:]
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3–4 dni.
Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Ketesse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse
3. Jak stosować Ketesse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketesse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketesse i do czego służy

6. Ketesse to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
7. Jest stosowany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o umiarkowanym lub łagodnym nasileniu, takiego jak bóle mięśni i stawów (np. ból pleców, skręcenia i ostre urazy), bóle menstruacyjne oraz ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketesse

Nie przyjmuj Ketesse:
jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
jeśli chorujesz na astmę lub chorowałeś na napady astmy, ostrą rinitę alergiczną (krótkotrwałe
zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosa (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią),
pokrzywkę (wysypkę), obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę twarzy, oczu, warg lub języka, lub
trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub
innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli chorowałeś na reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub
tworzenia pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lekiem
przeciwzapalnym niesteroidowym) lub fibratami (lekami stosowanymi do obniżenia poziomu tłuszczu we
krwi);
jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie żołądka/jelita lub krwawienie z żołądka lub jelita, lub jeśli
chorowałeś wcześniej na krwawienie, owrzodzenie lub przebicie żołądka lub jelita;
jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie żołądka);
jeśli chorowałeś wcześniej na krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita spowodowane stosowaniem
leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie
jelita grubego);
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub na
ciężkie problemy wątrobowe;
jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub zaburzenia krzepnięcia;
jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznego
pobierania płynów;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketesse:
jeśli chorujesz na alergię lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) i zastój płynów,
lub jeśli chorowałeś wcześniej na którykolwiek z tych zaburzeń;
jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub jesteś słabo nawodniony oraz jeśli masz zmniejszoną objętość krwi
spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
jeśli chorujesz na choroby serca, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych
stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), omów leczenie
z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Ketesse mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału
serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udaru). Te ryzyka są większe przy wysokich dawkach
leków i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jesteś osobą starszą: ryzyko działań niepożądanych jest większe (patrz punkt 4). W przypadku ich
wystąpienia natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli chorujesz na zaburzenia powstawania krwi i komórek krwi;
jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu
immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
jeśli chorowałeś wcześniej na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę
Leśniowskiego-Crohna);
jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na inne choroby żołądka lub jelit;
jeśli masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej;
jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodziejącego zapalenia żołądka lub krwawienia, np.
sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi, takie jak aspiryna lub leki przeciwkrzepliwe
jak warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ketesse: może on przepisać
dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli chorujesz na astmę związaną z przewlekłą rinitą, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipowatością nosa,
ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID w porównaniu z resztą
populacji. Podanie tego leku może wywołać napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych
na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Infekcje
Deksketoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że ten lek
może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku
zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz
ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj Ketesse, jeśli masz ospę wietrzną.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Ketesse nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie
zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ketesse
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki,
w tym bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki
przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub masz podany którykolwiek z następujących
leków oprócz Ketesse:

Stosowania niezalecane:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach większych niż 15 mg/tydzień
Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych

Stosowania wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w małych dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień

Stosowania wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub tachyrymyna, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i jako terapia przeszczepowa
Streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecyd, stosowany w dnie
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (w zakończeniu ciąży)
Leki przeciwdepresyjne – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwagregacyjne stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin krwi
Beta-bloker, stosowane w nadciśnieniu i problemach sercowych
Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Ketesse, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

Ketesse z pokarmami, napojami i alkoholem
Ogólnie zaleca się przyjmowanie tego leku podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości
gastrointestinalnych (patrz również punkt 3, „Sposób podania”).
Stosowanie NSAID w połączeniu z alkoholem może nasilać działania niepożądane wywoływane przez substancję
czynną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Ketesse w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed
zażyciem tego leku, ponieważ Ketesse może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Ketesse powinno być unikane u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Leczenie w dowolnym
okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Ketesse może wpływać na Twoją płodność, dlatego nie jest zalecane przyjmowanie leku, jeśli
planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ketesse może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn z powodu możliwych
działań niepożądanych związanych z terapią, takich jak zawroty głowy lub senność. Jeśli zauważysz te objawy, nie
kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania
porady.

Ketesse zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ketesse

[Leki dostępne tylko na receptę:]
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci, ile saszetek należy przyjmować codziennie i przez jaki czas.
[Leki dostępne bez recepty:]
Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ketesse potrzebna do złagodzenia bólu zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Osoby dorosłe powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 saszetki dziennie (75 mg).
Osoby starsze, niedokrwistość wątroby i nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na łagodne zaburzenia nerek lub łagodne do umiarkowanych zaburzenia wątroby, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej nie przekraczającej 2 saszetek (50 mg).
U pacjentów starszych tę początkową dawkę można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg), jeśli Ketesse został dobrze tolerowany.
Nie należy stosować Ketesse w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek lub ciężkich zaburzeń wątroby. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Sposób stosowania
Całą zawartość jednej saszetki z granulatem połóż bezpośrednio na język i połknij, gdy tylko się rozpuści w jamie ustnej, ewentualnie popijając szklanką wody.
Można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosowanie Ketesse z posiłkiem pomaga zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych. Jeśli jednak ból jest silny i potrzebujesz szybszego ulgi, przyjmij granulat na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub spożyciem jakiegokolwiek pokarmu), ponieważ wtedy lek zostanie szybciej wchłonięty (patrz punkt 2 „Ketesse z pokarmem, napojami i alkoholem”).
[Leki dostępne bez recepty:]
Czas trwania leczenia
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 3–4 dniach nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilają.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ketesse
Jeśli przyjąłeś nadmierną dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ketesse
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Ketesse”).
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Działania niepożądane częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru (niedobór).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Jama żołądka (żołądkowe), przebicie lub krwawienie z owrzodzenia (objawiające się wydzielaniem krwi podczas wymiotów lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. opuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości, swędząca wysypka skórna, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwościowe, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub warg i gardła (angioobrzęk), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamglenie wzroku, szumy w uszach (dzwonienie w uszach), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane na żołądek lub jelita na początku leczenia (np. bóle żołądka, pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Przestań stosować Ketesse natychmiast, gdy zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano efekty zatrzymania płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), podwyższenie ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.

Leki takie jak Ketesse mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego, które dotykają tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych.
Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, wymioty krwią, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie objawów kolitów i choroby Crohna były zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak w przypadku innych NSAID, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketesse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na torebkach po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketesse

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda torebka zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu butylu, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol (E-421), aromat limonowy (zawierający naturalny aromat limonowy, gumę arabską i trójglicerydy o średnim łańcuchu), sukralozę

Opis wyglądu Ketesse i zawartość opakowania
Granulat o barwie od białej do jasnożółtej, w opakowaniach jednorazowych.
Dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4, 10, 20, 30, 50 lub 100 torebek oraz w opakowaniach wielopakowych składających się z 5 kartonów, z których każdy zawiera 100 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1 - Luksemburg
Reprezentant prawny i koncesjonariusz sprzedaży:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Włochy
Producent:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13-15
79395 Neuchâtel, Baden-Württemberg NIEMCY
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Hiszpania, Włochy: Ketesse
Republika Czeska: Dexoket
Estonia, Litwa, Łotwa: Dolmen
Węgry: Ketodex
Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Keral
Austria, Belgia, Luksemburg, Portugalia: Ketesse
Holandia: Stadium
Grecja: Nosatel
Polska: Dexak
Słowacja: Dexadol