Кетессе

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кетессе 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Кетессе и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Кетессе
3. Как принимать Кетессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кетессе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кетессе и для чего он применяется

Кетессе — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Препарат используется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например, мышечной боли, болезненных менструаций (дисменореи), зубной боли.

2. Что нужно знать перед применением Кетессе

Не принимайте Кетессе:
Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или образования волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (нестероидным противовоспалительным препаратом) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были такие состояния;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, нарушение пищеварения, изжога);
Если ранее у вас было кровотечение или прободение желудка или кишечника, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), применяемых при боли;
Если у вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или серьёзные проблемы с печенью;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или расстройства кровотечения;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кетессе:
Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если ранее у вас были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики, сильно обезвожены или у вас снижённый объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
Если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком холестерине или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой человек: вероятность побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (Кетессе может снизить вашу фертильность, поэтому не принимайте препарат, если планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
Если у вас ветряная оспа, поскольку НПВП могут в редких случаях усугубить инфекцию;
Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, например варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Кетессе: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными людьми. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Дети и подростки
Кетессе не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и он не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Кетессе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а при других требуется коррекция дозы при совместном приёме.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают один из следующих препаратов наряду с Кетессе:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов
Литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения
Метотрексат (противоопухолевое или иммуносупрессивное средство), применяемый в дозах более 15 мг в неделю
Фенитоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях

Комбинации, требующие осторожности:
Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при высоком давлении и сердечных заболеваниях
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв
Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете
Метотрексат, применяемый в низких дозах менее 15 мг в неделю

Комбинации, требующие тщательной оценки:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов
Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитики — препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при подагре
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности)
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кетессе и пища, напитки
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды и во время еды, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при сильной боли принимайте таблетки натощак — как минимум за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее начал действовать.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Кетессе в последние три месяца беременности или при грудном вскармливании.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, поскольку Кетессе может не подойти вам.
Применение Кетессе следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности.
Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Кетессе не рекомендуется при планировании беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кетессе может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и утомляемость, связанных с лечением. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Кетессе

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Доза Кетессе, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать ежедневно и в течение какого времени.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза должна составлять не более 2 таблеток (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если Кетессе хорошо переносится.
Если боль выражена сильно и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку это улучшит всасывание препарата (см. раздел 2 «Кетессе и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли Кетессе в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Не забудьте взять с собой упаковку этого препарата или данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Кетессе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую обычную дозу в положенное время (см. раздел 3 «Как принимать Кетессе»).
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Кетессе может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента
Головокружение, предобморочное состояние, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровоточащая или прободная язва (может проявляться следами крови в рвотных массах или кале), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности (парестезии), зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, отклонения в результатах анализов функции печени (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), изъязвление кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание из-за спазма мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками.
Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Прекратите применение Кетессе сразу же, как только появится кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или гениталий, а также любые признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или цереброваскулярных событий (инсульт).

У пациентов с заболеваниями соединительной ткани, затрагивающими иммунную систему (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать повышение температуры, головную боль и жесткость затылочных мышц.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер. Возможны развитие язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кетессе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить
препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетессе

• Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, глицерол дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Кетессе и содержимое упаковки
Пластина с пленочным покрытием, круглая, белого цвета, делится на части.
Кетессе выпускается в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 и 500 пластин с пленочным покрытием. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Люксембург (Люксембург)
Лицензиат на продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Роздано (MI)
Производитель

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Бадалона (Барселона) - Испания.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - Л’Акуила - Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Чехия: Дексокет
Германия: Симпал
Эстония, Латвия, Литва: Долмен
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Мальта, Великобритания: Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс
ПАМЯТКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кетессе 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.
Содержание этой инструкции :

1. Что такое Кетессе и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Кетессе
3. Как принимать Кетессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кетессе
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Кетессе и для чего он применяется

Кетессе — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Он используется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например, мышечной боли, болезненных менструаций (дисменореи), зубной боли.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 3–4 дня.

4. Что нужно знать перед применением Кетессе

Не принимайте Кетессе:
Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас астма или вы ранее страдали приступами астмы, острым аллергическим ринитом (кратковременным воспалением слизистой оболочки носа), назальными полипами (полиповидными образованиями в носу, вызванными аллергией), крапивницей (высыпаниями на коже), ангионевротическим отёком (отёком лица, глаз, губ или языка, затруднённым дыханием) или свистящим дыханием после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Если ранее у вас возникали фотосенсибилизация или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образования волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (нестероидным противовоспалительным препаратом) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, либо в анамнезе имеется кровотечение из желудка или кишечника, язвенное поражение или перфорация;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у вас возникало кровотечение или перфорация желудка или кишечника, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), применявшихся для снятия боли;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или серьёзные проблемы с печенью;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или проблемы с кровотечением;
Если вы сильно обезвожены (потеряли большое количество жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кетессе:
Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), либо задержка жидкости в организме, или ранее у вас были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики, или у вас очень низкий уровень гидратации, или уменьшенный объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
Если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски возрастают при высоких дозах препарата и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой человек: вероятность возникновения побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (Кетессе может снизить вашу фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения кроветворения и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас в анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
Если у вас ветряная оспа, поскольку НПВП в редких случаях могут усугубить инфекцию;
Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Кетессе: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными людьми. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Кетессе не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарства и Кетессе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а другие требуют коррекции дозы при совместном приёме.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают любой из следующих препаратов вместе с Кетессе:

Комбинации, которые не рекомендуются:
Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения
Метотрексат (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг в неделю
Гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях

Комбинации, требующие осторожности:
Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете
Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг в неделю

Комбинации, требующие тщательной оценки:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов
Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при подагре
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности)
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антитромбоцитарные средства, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов в сочетании с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кетессе и пища, напитки
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды и во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при сильной боли таблетки можно принимать натощак, то есть за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее начал действовать.

Беременность, лактация и фертильность
Не применяйте Кетессе в последнем триместре беременности и во время грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, поскольку Кетессе может быть не подходящим для вас.
Применение Кетессе следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности. Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Кетессе не рекомендуется в период планирования беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кетессе может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и усталость, связанных с лечением. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

5. Как принимать Кетессе

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3–4 дня вы не чувствуете улучшения или состояние ухудшается, обратитесь к врачу.
Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать ежедневно и в течение какого времени. Необходимая доза Кетессе зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если Кетессе хорошо переносится.
Если боль сильная и вы хотите быстрее почувствовать облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку это способствует лучшему усвоению препарата (см. раздел 2 «Кетессе и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).
Если вы приняли Кетессе в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку этого лекарственного препарата или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Кетессе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую обычную дозу в положенное время (см. раздел 3 «Как принимать Кетессе»).
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 100
Головокружение, ощущение неустойчивости, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровоточащая или прободная язва желудка и двенадцатиперстной кишки (может проявляться наличием крови в рвотных массах или кале), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности (парестезии), зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, отклонения в показателях функции печени (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести даже к коллапсу), изъязвление кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдромы Стивенса–Джонсона и Лайелла), отек лица или припухлость губ и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание из-за сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками.
Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали некоторые из этих побочных эффектов при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилой человек.

Прекратите применение Кетессе сразу же, как только заметите появление кожной сыпи, любых поражений слизистой оболочки рта или гениталий, а также любые признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями соединительной ткани, затрагивающими иммунную систему (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать повышение температуры, головную боль и скованность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны развитие язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, болях в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и миелодисплазия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кетессе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетессе

• Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая плацебо-покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолат, глицерол дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Кетессе и содержимое упаковки
Круглая, белая, делимая таблетка с пленочным покрытием.
Кетессе выпускается в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 и 500 плацебо-покрытых таблеток. Возможно,
не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Люксембург
(Люксембург)
Концессионер по продажам:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Производитель

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Барселона) - Испания.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - Л’Акуила - Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия,
Португалия, Швеция: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания: Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex
ПАЦИЕНТСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кетессе 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас проявятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или аптекарю. См. раздел 4.
Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Кетессе и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кетессе
3. Как принимать Кетессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кетессе
6. Содержимое упаковки и другая информация

3. Что такое Кетессе и для чего он применяется

Кетессе — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Препарат используется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности, такой как мышечная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

6. Что следует знать перед применением Кетессе

Не принимайте Кетессе:
Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или образования волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или перфорация желудка или кишечника;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, плохое пищеварение, изжога);
Если ранее у вас возникали кровотечения или перфорация желудка или кишечника, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых при болях;
Если у вас воспалительные заболевания кишечника хронического характера (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или серьёзные проблемы с печенью;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или расстройства кровотечений;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кетессе:
Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости в организме, или если ранее у вас были такие нарушения;
Если вы принимаете диуретики, или у вас очень низкий уровень гидратации, или снижение объёма крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
Если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком холестерине или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах препарата и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой человек: выше вероятность побочных эффектов (см. раздел 4). В случае их появления немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (Кетессе может снизить вашу фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань);
Если ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у вас ветряная оспа, поскольку НПВП в редких случаях могут усугубить инфекцию;
Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Кетессе: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Кетессе не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарства и Кетессе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а другие требуют коррекции дозировки при совместном приёме.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают один из следующих препаратов наряду с Кетессе:

Комбинации, которые не рекомендуются:
Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови
Литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения
Метотрексат (противоопухолевый или иммунодепрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю
Гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях

Комбинации, требующие осторожности:
Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете
Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю

Комбинации, требующие тщательной оценки:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов
Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при подагре
Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности)
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антитромбоцитарные средства, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кетессе и пища, напитки
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды и во время еды, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при сильной боли таблетки можно принимать натощак, то есть не менее чем за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее начал действовать.

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Кетессе в последнем триместре беременности или если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, поскольку Кетессе может быть не самым подходящим средством для вас.
Применение Кетессе следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности. Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Кетессе не рекомендуется в период планирования беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кетессе может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и усталость, связанных с лечением. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

7. Как принимать Кетессе

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Доза Кетессе, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать ежедневно и в течение какого времени.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 таблетку (12,5 мг) каждые 4–6 часов, но не более 6 таблеток в день (75 мг).
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 4 таблетки (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если препарат Кетессе хорошо переносится.
Если боль выражена сильно и вы хотите быстрее почувствовать облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку это способствует более быстрому всасыванию препарата (см. раздел 2 «Кетессе и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы случайно приняли слишком много Кетессе
При передозировке немедленно сообщите врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой упаковку этого лекарственного препарата или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Кетессе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. раздел 3 «Как принимать Кетессе»).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке их вероятности возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 100
Головокружение, предобморочное состояние, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000
Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва (может проявляться следами крови в рвотных массах или кале), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (напр., отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности (парестезии), зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты печеночных проб (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), изъязвление кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайела), отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание из-за спазма мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками.
Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилой человек.

Прекратите применение Кетессе сразу же, как только появится кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или гениталий, или какие-либо признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта («инфаркта миокарда») или инсульта.

У пациентов с заболеваниями соединительной ткани, затрагивающими иммунную систему (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезе, язвенном стоматите, ухудшении колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кетессе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетессе

• Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая пластифицированная таблетка содержит 12,5 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия амидогликолат, глицерол дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Кетессе и содержимое упаковки
Круглая пластифицированная таблетка белого цвета.
Кетессе выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 и 500 пластифицированных таблеток. Возможно,
не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. — 1, Avenue de la Gare – L-1611 Люксембург
(Люксембург)
Лицензиат на продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Роззано (MI)
Производитель

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Бадалона (Барселона) — Испания.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile — Л’Акуила — Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Германия: Sympal
Ирландия, Мальта: Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кетессе 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.
Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, отмечаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Кетессе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Кетессе
3. Как принимать Кетессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кетессе
6. Состав упаковки и другая информация

4. Что такое Кетессе и для чего он применяется

Кетессе — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например, мышечной боли, болезненных менструаций (дисменореи), зубной боли.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния спустя 3–4 дня.

8. Что следует знать перед применением Кетессе

Не принимайте Кетессе:
Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у вас бронхиальная астма или вы ранее страдали приступами астмы, острой аллергической ринитом (кратковременным воспалением слизистой оболочки носа), назальными полипами (полиповидными образованиями в носу вследствие аллергии), крапивницей (высыпаниями на коже), ангионевротическим отеком (отеком лица, глаз, губ или языка, или затруднением дыхания) или хрипами в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Если у вас ранее развивались фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образования пузырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (НПВП) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если у вас ранее были кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные предыдущим применением НПВП, используемых для обезболивания;
Если у вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые нарушения функции почек или серьезные проблемы с печенью;
Если у вас нарушения свертываемости крови или заболевания, связанные с кровотечениями;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кетессе:
Если у вас аллергия или в прошлом у вас были аллергические реакции;
Если у вас нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости в организме, или если ранее у вас были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики, или сильно обезвожены, или у вас снижен объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
Если у вас сердечно-сосудистые заболевания, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
Если вы пожилой человек: выше вероятность развития побочных эффектов (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с нарушениями фертильности (Кетессе может снизить вашу фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
Если у вас ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВП могут усугубить инфекцию;
Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Кетессе: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Кетессе не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарства и Кетессе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а другие требуют коррекции дозы при совместном применении.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают один из следующих препаратов вместе с Кетессе:

Комбинации, которые не рекомендуются:
Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов
Литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств
Метотрексат (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг в неделю
Гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях

Комбинации, требующие осторожности:
Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете
Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг в неделю

Комбинации, требующие тщательной оценки:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов
Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитики, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при подагре
Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности)
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов вместе с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кетессе и пища, напитки
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды и во время еды, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при сильной боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее начал действовать.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Кетессе в последних трех месяцах беременности или если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку Кетессе может быть не подходящим для вас.
Применение Кетессе следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности.
Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Кетессе не рекомендуется при планировании беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается возможных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кетессе может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и утомляемость, связанных с лечением. Если вы заметили эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

9. Как принимать Кетессе

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 таблетку (12,5 мг) каждые 4–6 часов, но не более 6 таблеток в день (75 мг). Если через 3–4 дня вы не почувствуете улучшения или почувствуете себя хуже, обратитесь к врачу.
Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать ежедневно и в течение какого времени. Необходимая доза Кетессе зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 4 таблетки (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если Кетессе хорошо переносится.
Если боль выраженная и вы хотите быстрее облегчить её, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку это способствует лучшему усвоению препарата (см. раздел 2 «Кетессе и пища/напитки»).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Если вы приняли Кетессе в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку этого лекарственного препарата или данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Кетессе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. раздел 3 «Как принимать Кетессе»).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента
Головокружение, предобморочное состояние, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента
Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва (может проявляться наличием крови в рвотных массах или кале), обморок, повышение артериального давления, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности (парестезии), зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы предстательной железы, аномальные результаты печеночных проб (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), изъязвление кожи, ротовой полости, глаз и половых органов (синдромы Стивенса–Джонсона и Лайелла), отек лица или припухлость губ и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание из-за сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками.
Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если у вас ранее уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Прекратите применение Кетессе сразу же, как только появится кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или половых органов, или какие-либо признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут возникать задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или цереброваскулярных инсультов.

У пациентов с заболеваниями соединительной ткани, затрагивающими иммунную систему (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, возможны гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кетессе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетессе

• Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка содержит 12,5 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолат, глицерол дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Кетессе и содержимое упаковки
Круглая пластина с пленочным покрытием белого цвета.
Кетессе выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно,
не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare – L-1611 Люксембург
(Люксембург)
Концессионер для продажи:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Производитель

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcellona) - Испания.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Италия

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Германия: Sympal
Ирландия, Мальта: Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex
ПАМЯТКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кетессе 25 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт.
Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Кетессе и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Кетессе
3. Как принимать Кетессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кетессе
6. Содержимое упаковки и другая информация

5. Что такое Кетессе и для чего он применяется

Кетессе — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для кратковременного симптоматического лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например, при острых мышечных болях, болях в суставах, болезненных менструациях (дисменорее), зубной боли.

10. Что следует знать перед применением Кетессе

Не принимайте Кетессе:
если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в
пункте 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременные периоды воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особая форма покраснения и/или раздражения кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
если ранее у вас возникали кровотечения или прободения желудка или кишечника, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) от боли;
если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, тяжёлая печеночная недостаточность;
если у вас нарушения свёртываемости крови или расстройства кровоточивости;
если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кетессе:
если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме, или если ранее у вас были такие нарушения;
если вы принимаете диуретики, плохо увлажнены или имеете сниженный объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть в группе риска по этим заболеваниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах препарата и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
если вы пожилой человек: риск побочных эффектов выше (см. пункт 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
если вы женщина с проблемами фертильности (Кетессе может снизить женскую фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
если у вас системная красная волчанка или смешанная соединительная ткань (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
если ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если ранее у вас были другие заболевания желудка или кишечника;
если у вас ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВП могут усугубить инфекцию;
если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Кетессе: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, снижающие выработку желудочной кислоты);
если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Дети и подростки
Применение Кетессе не изучалось у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Кетессе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, в то время как другие требуют коррекции дозы при совместном приёме.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают один из следующих препаратов наряду с Кетессе:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
литий, применяемый для лечения расстройств настроения;
метотрексат (противораковый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете;
метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие тщательной оценки:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и в терапии после трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть лекарства, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
тенововир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приёма других препаратов в сочетании с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кетессе и пища, напитки
При сильной боли принимайте пакетик натощак, то есть минимум за 15 минут до еды, чтобы препарат быстрее подействовал.

Беременность, лактация и фертильность
Не применяйте Кетессе в последнем триместре беременности и если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, поскольку Кетессе может не подойти вам.
Применение Кетессе следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности.
Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Кетессе не рекомендуется при планировании беременности или во время обследований на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кетессе может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы ощущаете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Кетессе содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит 2,418 г сахарозы на одну дозу. Учитывайте это при лечении пациентов с сахарным диабетом.

11. Как применять Кетессе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая доза — 1 пакетик (25 мг) каждые 8 часов, не более 3 пакетиков в день (75 мг).
Обратитесь к врачу, если в течение 3–4 дней не отмечается улучшения состояния или, наоборот, наблюдается ухудшение симптомов. Врач сообщит вам, сколько пакетиков следует принимать ежедневно и в течение какого времени. Необходимая доза Кетессе зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 2 пакетика (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг декскетопрофена), если препарат Кетессе хорошо переносится.
Если боль выраженная и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте пакетики натощак (не менее чем за 15 минут до еды), поскольку это способствует лучшему всасыванию (см. пункт 2 «Кетессе и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Препарат Кетессе не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).
Инструкции по правильному применению
Растворите полное содержимое каждого пакетика в стакане воды; тщательно перемешайте, чтобы обеспечить полное растворение. Полученный раствор следует немедленно выпить после приготовления.
Если вы приняли Кетессе в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не забудьте взять с собой упаковку препарата или данную инструкцию.
Если вы забыли принять Кетессе
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. пункт 3 «Как применять Кетессе**»**).
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения.
Поскольку данный список частично основан на побочных эффектах таблетированной формы Кетессе, а Кетессе в гранулах всасывается быстрее, чем таблетки, частота возникновения побочных эффектов (в частности, желудочно-кишечных) при применении Кетессе в гранулах может быть выше.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, бессонница, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание (астения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва (проявляется гематемезисом — рвотой с кровью — или чёрным стулом), обморок, артериальная гипертензия, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности (в частности, тактильной), зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты функциональных проб печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка вследствие сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащёнённое сердцебиение, артериальная гипотензия, панкреатит, нарушение зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, фоточувствительность, зуд, почечные нарушения. Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в животе, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилой пациент.

Прекратите применение Кетессе сразу же при появлении кожной сыпи или любых поражений слизистой оболочки полости рта или гениталий, а также любых признаков аллергической реакции.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) могут возникать задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанная соединительнотканная патология), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать повышение температуры, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение течения колитов и болезни Крона отмечались после применения препарата. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия и, редко, агранулоцитоз и миелопения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кетессе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетиках. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетессе

• Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат, неогесперидин-дигидрокалкон, хинолиновый желтый (Е104), ароматизатор лимонный, сахароза (см. раздел 2 «Кетессе содержит сахарозу»).

Описание внешнего вида Кетессе и содержимое упаковки
Пакетики, содержащие гранулы лимонно-желтого цвета.
Кетессе 25 мг выпускается в упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1 - Люксембург
Представитель и дистрибьютор по продажам:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Италия
Производитель
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Барселона), ИСПАНИЯ
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны
под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Испания,
Швеция: Кетессе
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Германия: Sympal
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания: Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex
Настоящий листовка был обновлен в
ПАЦИЕНТСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кетессе 12,5 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.
Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.
Содержание инструкции

7. Что такое Кетессе и для чего он применяется
8. Что следует знать перед приемом Кетессе
9. Как принимать Кетессе
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Кетессе
12. Содержимое упаковки и другая информация

6. Что такое Кетессе и для чего он применяется

Кетессе — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Он используется для кратковременного симптоматического лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например, при острых мышечных болях, болях в суставах, болезненных менструациях (дисменорее), зубной боли.

12. Что нужно знать перед приемом Кетессе

Не принимайте Кетессе:
если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременные периоды воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, затрудненное дыхание) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особая форма покраснения и/или раздражения кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
если ранее у вас были желудочно-кишечные кровотечения или прободения, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) от боли;
если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность;
если у вас нарушения свертываемости крови или заболевания, связанные с кровотечениями;
если вы сильно обезвожены (потеря жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кетессе:
если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме, или если ранее у вас были такие нарушения;
если вы принимаете диуретики, плохо увлажнены или имеете сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком холестерине или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах препарата и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
если вы пожилой человек: риск побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
если вы женщина с проблемами фертильности (Кетессе может снизить фертильность у женщин, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
если у вас нарушения кроветворения и клеток крови;
если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
если ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если ранее у вас были другие заболевания желудка или кишечника;
если у вас ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВП могут усугубить инфекцию;
если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Кетессе: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, снижающие выработку желудочной кислоты);
если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Применение Кетессе не изучалось у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Кетессе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, в то время как другие требуют коррекции дозы при совместном применении.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают любой из следующих препаратов вместе с Кетессе:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
литий, применяемый при расстройствах настроения;
метотрексат (противоопухолевое или иммуносупрессивное средство), применяемый в дозах более 15 мг/неделю;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые при лечении хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете;
метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие тщательной оценки:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоspорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и в терапии после трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть лекарства, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов вместе с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кетессе и пища, напитки
При сильной боли принимайте пакетик натощак, то есть за 15 минут до еды, чтобы препарат быстрее подействовал.

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Кетессе в последние три месяца беременности и во время грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку Кетессе может быть не самым подходящим средством для вас.
Применение Кетессе следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности.
Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Кетессе не рекомендуется при планировании беременности или во время обследований на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кетессе может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Кетессе содержит сахарозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Препарат содержит 1,20–1,22 г сахарозы на дозу. Учитывайте это при наличии сахарного диабета.

13. Как применять Кетессе

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции, изложенной в данном листке-вкладыше, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая доза — 1 пакетик (12,5 мг) каждые 4–6 часов, не более 6 пакетиков в день (75 мг).
Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, наблюдаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня. Врач укажет, сколько пакетиков следует принимать ежедневно и в течение какого времени. Необходимая доза Кетессе зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Если вы пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени, начинайте лечение с суточной дозы не более 4 пакетиков (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг декскетопрофена), если препарат Кетессе хорошо переносится.
Если боль выраженная и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте пакетики натощак (не менее чем за 15 минут до еды), поскольку это способствует лучшему всасыванию (см. пункт 2 «Кетессе и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Препарат Кетессе не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).
Инструкция по правильному применению
Растворите полное содержимое каждого пакетика в стакане воды; тщательно перемешайте, чтобы обеспечить полное растворение. Полученный раствор следует немедленно выпить после приготовления.
Если вы приняли Кетессе в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Кетессе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно указанному в пункте 3 «Как применять Кетессе**»).
Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения.
Поскольку данный список частично основан на побочных эффектах таблетированной формы Кетессе, а Кетессе в гранулах всасывается быстрее, чем таблетки, частота побочных эффектов (в частности, желудочно-кишечных) при применении Кетессе в гранулах может быть выше.

Частые побочные эффекты (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, бессонница, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, чувство общей слабости (недомогание).

Редкие побочные эффекты (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва (проявляется гематемезисом, то есть рвотой с кровью, или чёрным стулом), обморок, гипертензия, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности (в частности, тактильной), зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты печеночных проб (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка из-за спазма мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, гипотензия, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, и в особенности, если вы пожилого возраста.

Прекратите применение Кетессе сразу же, как только заметите появление кожной сыпи, любых поражений во рту или на гениталиях, а также любые признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанная соединительнотканная патология), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также, редко, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кетессе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетиках, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетессе

• Действующее вещество — дексетопрофен (в форме трометамола дексетопрофена). Каждый пакетик содержит 12,5 мг дексетопрофена (в форме трометамола дексетопрофена).
• Другие компоненты: аммония глицирризинат, неогесперидин-дигидрохалкон, хинолиновый желтый (Е104), лимонный ароматизатор, сахароза и гидратированный коллоидный диоксид кремния (см. раздел 2 «Enantyum содержит сахарозу»).

Описание внешнего вида Кетессе и содержимое упаковки
Пакетики, содержащие гранулы лимонно-желтого цвета.
Кетессе 12,5 мг выпускается в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетиков.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg SA — Avenue de la Gare, 1 — Люксембург
Представитель и дистрибьютор по продажам:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Италия

Производитель
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Барселона), ИСПАНИЯ

На данный момент препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны
под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Эстония: Долмен
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Мальта, Великобритания: Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс

Настоящий листок-вкладыш обновлен
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Кетессе 50 мг/2 мл раствор для инъекций или инфузий

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции :

1. Что такое Кетессе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кетессе
3. Как применять Кетессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кетессе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кетессе и для чего он применяется

Кетессе — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для лечения острой боли умеренной и сильной интенсивности в тех случаях, когда прием таблеток нецелесообразен, например, при послеоперационной боли, почечной колике и люмбаго.

14. Что необходимо знать перед применением Кетессе

Не используйте Кетессе:
если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (наросты в носу, вызванные аллергией), крапивница, ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образования пузырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (нестероидным противовоспалительным препаратом) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или прободения;
если у вас есть или ранее были кровотечения из желудка или кишечника или прободение, вызванные предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или серьёзные проблемы с печенью;
если у вас нарушения свёртываемости крови или кровотечения;
если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кетессе:
если у вас ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у вас есть или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Кетессе: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
если вы пожилого возраста: вероятность побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у вас нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или ранее были такие состояния;
если вы принимаете диуретики, сильно обезвожены или у вас снижённый объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее, рвоте);
если вы женщина с проблемами бесплодия (Кетессе может снизить фертильность, поэтому вы не должны применять этот препарат, если планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
если вы находитесь в первом или втором триместре беременности;
если у вас нарушения кроветворения и клеток крови;
если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (заболевания иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань);
если у вас ветряная оспа, поскольку НПВП в редких случаях могут усугубить инфекцию;
если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Кетессе не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Кетессе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с Кетессе, другие требуют специальной коррекции, например, дозы.
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или вам назначают любой из следующих препаратов вместе с Кетессе:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
литий, применяемый при некоторых расстройствах настроения;
метотрексат (противораковый или иммунодепрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые при хронических венозных язвах;
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете;
метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие тщательной оценки:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоspорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и в терапии после трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Кетессе в последнем триместре беременности или во время грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, поскольку Кетессе может быть не подходящим для вас.
Применение Кетессе следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности.
Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Кетессе не рекомендуется при планировании беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кетессе может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и сонливость. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Кетессе содержит этанол и натрий
Каждый флакон Кетессе содержит 12,5 об.% этанола (спирт), то есть более 200 мг этанола на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.
Следовательно, препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.
Это следует учитывать при назначении беременным женщинам, кормящим матерям, детям и группам высокого риска, например, пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически «не содержит натрия».

15. Как применять Кетессе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит необходимую для вас дозу Кетессе в зависимости от типа, тяжести и продолжительности симптомов. Обычно рекомендуемая доза составляет 1 ампулу (50 мг) Кетессе каждые 8–12 часов. При необходимости введение может повторяться уже через 6 часов. В любом случае суточная доза не должна превышать 150 мг Кетессе (3 ампулы).
Применяйте инъекционную терапию только в острой фазе (то есть не более чем в течение двух дней). По возможности как можно скорее переходите на пероральный анальгетик.
Пациенты пожилого возраста с заболеваниями почек, а также пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны превышать суточную дозу 50 мг Кетессе (1 ампула).

Способ введения
Кетессе может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно (технические подробности внутривенного введения приведены в пункте 7):
При внутримышечном введении Кетессе раствор следует вводить медленно глубоко в мышцу сразу после набора из цветной ампулы.
Применяйте только если раствор прозрачный и бесцветный.

Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы применили Кетессе в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой упаковку этого лекарственного препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Кетессе
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Применяйте следующую дозу в обычное время (см. пункт 3 «Как применять Кетессе»).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10

Тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например воспаление, синяки или кровотечение.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 100

Рвота с кровью, низкое кровяное давление, повышение температуры тела, нечёткость зрения, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боли в животе, запор, нарушения пищеварения, диарея, сухость во рту, приливы жара, кожная сыпь, дерматиты, зуд, усиленное потоотделение, усталость, боль, ощущение холода.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000

Пептическая язва, кровоточащая или прободённая пептическая язва, повышенное кровяное давление, обморок, замедленное дыхание, воспаление поверхностной вены вследствие тромба (поверхностная тромбофлебит), ощущение пропущенного сердечного удара (экстрасистолия), учащённое сердцебиение, периферические отёки, отёк гортани, нарушения чувствительности, ощущение жара и дрожь, шум в ушах (тиннитус), зудящая сыпь, желтуха, акне, боль в спине, боли в почках, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, мышечная ригидность, скованность суставов, мышечные судороги, нарушения показателей функции печени (анализ крови), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), повышение концентрации триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести даже к коллапсу), изъязвление кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отёк лица или губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание вследствие сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), одышка, панкреатит, кожные реакции гиперчувствительности и повышенная чувствительность кожи к свету, повреждение почек, снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, и в особенности, если вы пожилого возраста.

Прекратите применение Кетессе сразу же при появлении кожной сыпи, любого поражения слизистых оболочек (например, внутренней поверхности рта) или любых признаков аллергии.

При лечении противовоспалительными препаратами могут возникать задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта («инфаркта миокарда») или цереброваскулярных инсультов (инсультов).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной соединительной тканью (заболевания иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань) противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать повышение температуры тела, головную боль, а также скованность спины и шеи.

Немедленно сообщите врачу, если появляются признаки инфекции или если существующие инфекции усугубляются при применении Кетессе.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и миелодисплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кетессе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным, или если имеются признаки порчи (например, наличие взвешенных частиц). Раствор Кетессе для инъекций или инфузий предназначен только для однократного применения и должен использоваться немедленно после вскрытия. Утилизируйте неиспользованное количество препарата (см. подраздел «Утилизация» ниже).
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете, а также о правильной утилизации использованных игл и шприцев. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетессе

• Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая ампула содержит 50 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные компоненты: спирт (этанол, см. раздел 2 «Кетессе содержит этанол»), хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Кетессе и содержимое упаковки
Кетессе представляет собой раствор для инъекций или инфузий.
Доступен в упаковках, содержащих 1, 5, 6, 10, 20, 50 или 100 ампул из окрашенного стекла типа I, каждая объёмом 2 мл, с прозрачным бесцветным раствором.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg SA – Avenue de la Gare 1, L-1611 Люксембург
Законный представитель и владелец лицензии на продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Роззано (MI)
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - 50131 Флоренция, Италия
или
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны
под следующими торговыми названиями:
Настоящий листок-вкладыш обновлён в
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Чехия: Дексокет
Эстония, Латвия, Литва: Долмен
Германия: Симпал
Венгрия: Кетодекс Форте
Ирландия, Мальта: Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс

7. Информация для врачей и медицинских работников

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Внутривенное применение:
Внутривенная инфузия: содержимое одной ампулы (2 мл) Кетессе следует развести в объеме
от 30 до 100 мл изотонического раствора натрия хлорида, 5%-ного раствора глюкозы или раствора
Рингера с лактатом. Разведённый раствор следует вводить медленно внутривенно капельно
в течение 10–30 минут. Раствор необходимо защищать от света.
Струйное внутривенное введение (болюс): при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) Кетессе
может быть введено медленно внутривенно струйно в течение не менее 15 секунд.
Кетессе противопоказан при нейроаксиальном (внутричерепном или эпидуральном) введении из-за
высокого содержания этанола.
Инструкции по обращению с препаратом:
При внутривенном введении болюсом раствор следует вводить немедленно после набора из цветной ампулы.
При применении в виде внутривенной инфузии раствор должен быть разведён асептически и храниться в защищённом от света месте.
Использовать только прозрачный и бесцветный раствор.
Совместимость:
Кетессе совместим при смешивании в небольших объёмах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Разведённый инъекционный раствор, приготовленный указанным способом, представляет собой прозрачный раствор. Кетессе, разведённый в объёме 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы, совместим со следующими инъекционными растворами: допамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.
При хранении разведённых растворов Кетессе в пластиковых пакетах или в устройствах для введения из ЭВА (этилвинилацетата), СР (целлюлозного пропионата), ЛДПЭ (полиэтилена низкой плотности) и ПВХ (поливинилхлорида) адсорбции действующего вещества не отмечалось.
Инструкция по применению: информация для пользователя

Кетессе 25 мг раствор для приема внутрь в пакетике

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данном листке, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.
Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.

Содержание данного листка

13. Что такое Кетессе и для чего он применяется
14. Что вы должны знать перед приемом Кетессе
15. Как принимать Кетессе
16. Возможные побочные эффекты
17. Как хранить Кетессе
18. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Кетессе и для чего он применяется

Кетессе — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Препарат применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли слабой или умеренной интенсивности, например, при острых мышечных болях, болях в суставах, болезненных менструациях (дисменорее), зубной боли. Кетессе показан взрослым.

16. Что нужно знать перед применением Кетессе

Не принимайте Кетессе, если:
— у вас аллергия на декскетопрофен трометамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
— у вас есть или были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма аспирина или других НПВП;
— у вас ранее возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или раздражения кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
— у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, либо ранее были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
— у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
— у вас ранее было желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) от боли;
— у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
— у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, тяжёлая печеночная недостаточность;
— у вас нарушения свёртываемости крови или склонность к кровотечениям;
— вы сильно обезвожены (потеря жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
— вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кетессе, если:
— у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
— у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или ранее были такие состояния;
— вы принимаете диуретики, плохо усваиваете жидкость или у вас уменьшён объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
— у вас заболевания сердца, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть в группе риска по этим заболеваниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком холестерине или при курении). Обсудите лечение с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Кетессе, могут незначительно повышать риск инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
— вы пожилой человек — риск побочных эффектов выше (см. раздел 4). При появлении любых симптомов немедленно обратитесь к врачу;
— вы женщина с проблемами фертильности (Кетессе может снижать женскую фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
— у вас нарушения кроветворения или заболевание клеток крови;
— у вас системная красная волчанка или смешанная соединительная ткань (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
— у вас ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
— у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
— у вас ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВП могут усугубить инфекцию;
— вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Кетессе: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, снижающие выработку желудочной кислоты);
— у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Применение Кетессе не изучалось у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и он не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Кетессе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, другие требуют коррекции дозы при совместном приёме.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают любой из следующих препаратов вместе с Кетессе.

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
— ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
— варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
— литий, применяемый при расстройствах настроения;
— метотрексат (противораковый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю;
— гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
— сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
— ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях;
— пентоксифиллин и оксапентифиллин, применяемые при лечении хронических венозных язв;
— зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
— аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
— хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при диабете;
— метотрексат, применяемый в низких дозах (менее 15 мг/неделю).

Комбинации, требующие тщательной оценки:
— хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
— циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и в трансплантационной терапии;
— стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты (используются для растворения тромбов);
— пробенецид, применяемый при подагре;
— дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
— мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
— антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
— бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приёма других препаратов вместе с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кетессе и пища, напитки
Принимайте пакетики во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника. Однако, если у вас острая боль, принимайте пакетик натощак — за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее подействовал.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Не применяйте Кетессе в третьем триместре беременности и во время лактации. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кетессе может незначительно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость и нарушения зрения. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Кетессе содержит метилпарагидроксибензоат
Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Кетессе содержит сахарозу
Если вам поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Препарат содержит 2,0 г сахарозы на одну дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

17. Как принимать Кетессе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Кетессе, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач сообщит вам, сколько пакетиков следует принимать ежедневно и в течение какого времени.
Взрослым старше 18 лет
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, но не более 3 пакетиков в день (75 мг).
Обратитесь к врачу, если через 3–4 дня вы не почувствуете улучшения или, наоборот, почувствуете ухудшение. Врач уточнит, сколько пакетиков вам нужно принимать в день и в течение какого срока. Доза Кетессе, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, начинайте лечение с общей суточной дозой не более 2 пакетиков (50 мг декскетопрофена).
У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг декскетопрофена), если препарат Кетессе хорошо переносится.
Если боль выраженная и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте пакетики натощак (за 30 минут до еды), поскольку это ускорит всасывание препарата (см. раздел 2 «Прием Кетессе вместе с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Инструкции по правильному применению
Оральный раствор можно принимать непосредственно из пакетика или, предварительно растворив всё содержимое в стакане воды. После вскрытия пакетика необходимо принять всё его содержимое.
Если вы приняли Кетессе в дозе больше, чем положено
Если вы приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не забудьте взять с собой упаковку этого препарата или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Кетессе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно указаниям в разделе 3 «Как использовать Кетессе**»).
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кетессе может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.
Поскольку данный список частично основан на побочных эффектах таблетированной формы Кетессе, а раствор Кетессе для приема внутрь всасывается быстрее, чем таблетки, частота побочных эффектов (в частности, желудочно-кишечных) при применении раствора Кетессе в пакетиках может быть выше.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
Тошнота и/или рвота, боль в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, бессонница, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, общее недомогание (астения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Пептическая язва, кровоточащая или перфорированная пептическая язва (проявляется гематемезом, т.е. рвотой с кровью, или чёрным стулом), обморок, артериальная гипертензия, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты печеночных проб (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отёк лица или припухлость губ и горла (ангионевротический отёк), одышка из-за сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светобоязнь, зуд, проблемы с почками. Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Прекратите применение Кетессе сразу же при появлении кожной сыпи или любых поражений во рту или на гениталиях, а также при любых признаках аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезе, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который чаще возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также, более редко, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кетессе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на пакетиках. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетессе

• Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждый пакетик для перорального раствора содержит 25 мг декскетопрофена в форме трометамола декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: глицирризинат аммония, неоэскулетин-дигидрохалкон, метилпарагидроксибензоат (Е-218), саккарин натрия, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонный, повидон К-90, динатрия фосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида Кетессе и содержимое упаковки
Раствор слабо окрашенный, с запахом лимона и сладким цитрусово-лимонным вкусом.
Кетессе 25 мг, раствор для приема внутрь в пакетиках, выпускается в упаковках по 20 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Люксембург
Производитель
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ИСПАНИЯ
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны
под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Испания,
Швеция: Кетессе
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Германия: Sympal
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания: Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex
Настоящий листок-вкладыш обновлен
ПАМЯТКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кетессе 25 мг гранулы в пакетике

Декскетопрофен
[Для лекарственных средств, доступных только по рецепту:]
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация, предназначенная для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

[Для лекарственных средств, доступных без рецепта:]
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация, предназначенная для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке, или так, как сказал вам врач или фармацевт.
Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов через 3–4 дня.
Содержание данного листка:

1. Что такое Кетессе и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Кетессе
3. Как принимать Кетессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кетессе
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кетессе и для чего он применяется

6. Кетессе — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
7. Препарат применяется у взрослых для кратковременной симптоматической терапии острой боли слабой и умеренной интенсивности, например, болей в мышцах и суставах (таких как боль в спине, растяжения и острые травмы), болезненных менструаций и зубной боли.

2. Что Вы должны знать перед применением Кетессе

Не принимайте Кетессе:
если у Вас аллергия на декскетопроцен или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
если у Вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если ранее у Вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особая форма покраснения и/или образования волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопроценом (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
если у Вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у Вас были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
если у Вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
если ранее у Вас были кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) от боли;
если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлые заболевания печени;
если у Вас нарушения свёртываемости крови или заболевания, связанные с кровотечениями;
если Вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Кетессе:
если у Вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у Вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если ранее у Вас были такие состояния;
если Вы принимаете диуретики или плохо усваиваете жидкость, а также если у Вас уменьшён объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
если у Вас заболевания сердца, если у Вас был инсульт или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком холестерине или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
если Вы пожилой человек: риск побочных эффектов выше (см. раздел 4). При появлении любых симптомов немедленно обратитесь к врачу;
если Вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
если у Вас нарушения образования крови и кровяных клеток;
если у Вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (заболевания иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань);
если ранее у Вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у Вас есть или ранее были заболевания желудка или кишечника;
если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
если Вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Кетессе: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
если у Вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозой, поскольку у Вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными людьми. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции
Декскетопроцен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Не используйте Кетессе при ветряной оспе.

Дети и подростки
Применение Кетессе не изучалось у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Кетессе
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, в то время как другие требуют корректировки дозы при совместном приёме.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если Вы принимаете или Вам назначают любой из следующих препаратов вместе с Кетессе:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
литий, применяемый для лечения расстройств настроения;
метотрексат (противоопухолевый или иммунодепрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете;
метотрексат, применяемый в низких дозах менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие тщательной оценки:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоspорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и в терапии после трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть лекарства, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
тенововир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кетессе с пищей, напитками и алкоголем
В целом, рекомендуется принимать этот препарат во время еды, чтобы уменьшить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).
Применение НПВП вместе с алкоголем может усиливать побочные реакции, вызванные действующим веществом.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Кетессе в последние три месяца беременности или если Вы кормите грудью.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, поскольку Кетессе может быть не подходящим для Вас.
Применение Кетессе следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся на любом этапе беременности. Лечение должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Кетессе может нарушить Вашу фертильность, поэтому не рекомендуется принимать препарат, если Вы планируете беременность или проходите обследование на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кетессе может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение или сонливость. Если Вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Кетессе содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кетессе

[Для лекарственных средств, доступных только по рецепту:]
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач сообщит вам, сколько пакетиков необходимо принимать каждый день и в течение какого времени.
[Для лекарственных средств, доступных без рецепта:]
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо с рекомендациями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Кетессе, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 пакетик (25 мг) каждые 8 часов, не более 3 пакетиков в день (75 мг).
Пожилые пациенты, нарушение функции печени и почек
Если вы пожилой человек или страдаете от лёгких нарушений функции почек или от лёгких до умеренных нарушений функции печени, начинать лечение следует с общей суточной дозы, не превышающей 2 пакетика (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если Кетессе хорошо переносится.
Не следует применять Кетессе при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или при тяжёлых нарушениях функции печени. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).
Способ применения
Поместите полностью содержимое одного пакетика гранул непосредственно на язык и проглотите, как только гранулы растворятся во рту, либо запив стаканом воды.
Можно принимать до или после еды. Приём Кетессе во время еды помогает снизить риск расстройства желудка, однако, если боль сильная и требуется более быстрое облегчение, принимайте гранулы натощак (по крайней мере за 30 минут до приёма пищи) — в этом случае препарат будет усваиваться быстрее (см. раздел 2 «Кетессе с пищей, напитками и алкоголем»).
[Для лекарственных средств, доступных без рецепта:]
Продолжительность лечения
Обратитесь к врачу, если в течение 3–4 дней не отмечается улучшения состояния или если состояние ухудшается.
Если вы приняли Кетессе в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не забудьте взять с собой упаковку этого лекарственного препарата или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Кетессе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Кетессе»).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, представленные в порядке их вероятности возникновения.
Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение кожи, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание (астения).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
Пептическая язва, перфорация или кровотечение из язвы (проявляется выделением крови с рвотой или чёрным стулом), обморок, повышение артериального давления, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая кожная сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные показатели функции печени (по результатам анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести даже к коллапсу), появление открытых язв на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нарушение зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, и в особенности, если вы пожилой пациент.
Прекратите применение Кетессе сразу же, как только заметите появление кожной сыпи или любых поражений во рту или в области гениталий, а также любые признаки аллергии.
При лечении противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанная соединительнотканочная патология), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение течения колитов и болезни Крона отмечались после применения препарата. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Кетессе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетиках после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетессе

• Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: сополимер метакриловой кислоты и бутилметакрилата, коллоидный диоксид кремния безводный, маннитол (Е-421), ароматизатор лайма (содержащий натуральный ароматизатор лайма, арабскую камедь и триглицериды со средней длиной цепи), сукралоза.

Описание внешнего вида Кетессе и содержимое упаковки
Гранулы от белого до бледно-желтого цвета, расфасованные в однодозовые пакетики.
Доступно в упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 50 или 100 пакетиков, а также в многокомплектных упаковках, включающих 5 коробок, каждая из которых содержит 100 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1 - Люксембург
Представитель и дистрибьютор:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI), Италия

Производитель:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13-15
79395 Нойштадт, Баден-Вюртемберг, ГЕРМАНИЯ

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания, Италия: Ketesse
Чехия: Dexoket
Эстония, Литва, Латвия: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Австрия, Бельгия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Нидерланды: Stadium
Греция: Nosatel
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol