Інструкція: інформація для пацієнта

КЕССАР 20 мг таблетки

тамоксифен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КЕССАР і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати КЕССАР
Як приймати КЕССАР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КЕССАР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЕССАР і для чого його застосовують

КЕССАР містить активну речовину тамоксифен, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються «нестероїдні антиестрогени», і діє шляхом блокування дії гормону, відомого як естроген. У деяких типах раку молочної залози естрогени можуть сприяти росту пухлинних клітин. Блокуючи дію естрогенів, КЕССАР пригнічує або уповільнює ріст пухлинних клітин.
КЕССАР застосовують для лікування раку молочної залози (карциноми молочної залози).
Виявлено, що тамоксифен також має естрогеноподібні ефекти на рівні кісток, ендометрію та ліпідів крові.
Якщо у вас недавно проводили лабораторні дослідження, які показали, що клітини пухлини нечутливі до естрогенів, імовірно, ви менше відповідаєте на терапію КЕССАРОМ.

2. Що потрібно знати перед прийомом КЕССАР

Не приймайте КЕССАР:

якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви проходите профілактичне лікування з високим ризиком розвитку раку молочної залози
якщо у вас рак, локалізований в одній ділянці молочної залози без поширення на інші зони (інситу-карцинома протоків), і ви одночасно приймаєте ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), або у вас є історія тромбозу глибокої вени (тромбоз глибоких вен) або тромбоемболії легеневої артерії
якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
якщо ви дитина.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КЕССАР:

якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема ті, що розріджують кров (антикоагулянти, такі як варфарин)
якщо ви використовуєте засоби контрацепції, оскільки тамоксифен може впливати на ефективність деяких контрацептивів, і жінкам, які приймають тамоксифен, слід уникати вагітності
якщо у вас знижена кількість певних клітин крові (лейкопенія або тромбоцитопенія), лікар призначить вам періодичні перевірки (гематологічний аналіз, криву крові та рівень тромбоцитів)
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть зменшити ефект тамоксифену:
- параксетин, флуоксетин (антидепресанти)
- бупропіон (антидепресант, що допомагає кинути палити)
- хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
- синкальцет/синальцет (для лікування захворювань залози, яка називається паращитовидна)
якщо у вас є історія спадкового ангіоедему, оскільки КЕССАР може спричинити або погіршити симптоми спадкового ангіоедему. Якщо виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування тамоксифеном важливо проходити регулярні обстеження статевої системи та негайно повідомляти лікареві про незвичайні виділення з піхви, які виникають як під час лікування тамоксифеном, так і в будь-який час після його припинення. Це пов’язано з тим, що можуть виникати зміни в матці (ендометрії), деякі з яких можуть бути серйозними і включати ризик розвитку раку.
Якщо ви проходите лікування тамоксифеном, негайно повідомте лікареві про будь-які з наступних симптомів:

оніміння обличчя або слабкість у руках чи ногах, порушення мови або зору — це може вказувати на ураження судин мозку (інсульт)
біль у грудях або утруднене дихання (дихальні труднощі), що можуть бути симптомами тромбоемболії легеневої артерії
болі в животі або аномальні виділення з піхви, що можуть свідчити про можливий рак матки
кашель та утруднене дихання (дихальні труднощі), що можуть бути симптомами пневмонії (інтерстиційна пневмонія). Повідомте лікареві, якщо у вас були інсульти, подібні до інсульту події, тромбоз глибоких вен, пов’язаний або непов’язаний з тромбоемболією легеневої артерії (тромбоемболічні захворювання), або рак матки.

Якщо у вас рак, локалізований в одній ділянці молочної залози без поширення на інші зони (інситу-карцинома протоків), обговоріть з лікарем рішення про початок лікування тамоксифеном, оцінивши разом потенційні ризики та переваги.
Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про те, що ви проходите лікування КЕССАР.
Під час операції реконструкції молочної залози (через кілька тижнів або років після операції з видалення пухлини) КЕССАР може збільшити ризик утворення згустків крові в малих судинах тканини, використаної для формування нової молочної залози, що може призвести до ускладнень.
Під час лікування КЕССАР повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
Припиніть лікування КЕССАР і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Лікування КЕССАР не повинно припинятися, якщо це не рекомендував лікар.
Якщо пухлина поширюється на кістки (кісткові метастази), лікар під час перших тижнів лікування може призначити вам аналізи крові для тісного контролю рівня кальцію в крові, оскільки він може підвищуватися (гіперкальціємія).
Прийом КЕССАР у рекомендованій дозі може спричинити проблеми з серцем, особливо у людей, які вже мають захворювання серця або перебувають у групі ризику розвитку порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT). Якщо у вас є захворювання серця або фактори ризику, лікар може порадити регулярно проходити електрокардіограму (ЕКГ) та контролювати рівень певних солей у крові (електролітів).
КЕССАР не показаний здоровим жінкам та при доброкісних захворюваннях молочної залози.
Діти
КЕССАР протипоказаний дітям.
Інші ліки та КЕССАР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект КЕССАР може бути змінений або впливати на такі ліки:

антикоагулянти кумаринового типу (для розрідження крові), оскільки тамоксифен може значно підвищити антикоагулянтну дію; у цьому випадку лікар буде регулярно проводити аналізи крові
цитотоксичні ліки (використовуються під час хіміотерапії), оскільки одночасне застосування тамоксифену може збільшити ризик тромбоемболічних ускладнень
ліки, що зменшують виведення кальцію нирками (тіазидні діуретики), оскільки вони можуть підвищити концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія)
мітоміцин (антибіотик), оскільки в поєднанні з тамоксифеном може збільшити ризик кровотеч (гемолітично-уремічний синдром, анемія, тромбоцитопенія)
ліки, що інгібують певні ферменти (CYP3A4), оскільки тамоксифен метаболізується цими ферментами
параксетин, флуоксетин (антидепресанти)
бупропіон (антидепресант або для допомоги у відмові від паління)
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
синальцет (для лікування захворювань залози, яка називається паращитовидна)

Застосування тамоксифену в поєднанні з іншим ліком для лікування раку молочної залози (інгібітором ароматази) як ад’ювантна терапія не показало кращої ефективності порівняно з тамоксифеном окремо.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
КЕССАР не повинен застосовуватися під час вагітності (див. розділ «Що потрібно знати перед прийомом КЕССАР»).
Не приймайте КЕССАР під час вагітності (див. розділ 2. Не приймайте КЕССАР); уникайте вагітності протягом дев’яти місяців після припинення лікування, і якщо ви сексуально активні, використовуйте бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) або інші не гормональні методи контрацепції під час лікування КЕССАР і протягом дев’яти місяців після його припинення, оскільки це може бути небезпечним для дитини.
Якщо ви перебуваєте в пременопаузі, перед початком лікування лікар проведе ретельне обстеження, щоб виключити можливість вагітності.
Годування грудьми
Застосування КЕССАР під час годування грудьми не рекомендовано, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або лікування КЕССАР.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви помітили, що ваші здібності порушені. КЕССАР може спричиняти втому.
КЕССАР містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Додаткові допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.

3. Як застосовувати КЕССАР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Зазвичай рекомендована добова доза становить 20 мг тамоксифену, яку приймають у двох
окремих дозах протягом дня або однією добовою дозою (може застосовуватися до 40 мг
тамоксифену на добу).
Застосування у дітей
КЕССАР протипоказаний дітям.
Якщо ви прийняли більше КЕССАР, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози КЕССАР негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.
Якщо ви забули прийняти КЕССАР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше.
Якщо ви припините лікування КЕССАР
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування тамоксифеном не повинно припинятися, навіть якщо ваш стан покращився, окрім випадків, коли це вказав лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть лікування препаратом КЕССАР і негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися
один або кілька із таких симптомів:

труднощі з диханням;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
кропив’янка;
червонуваті плями на тулубі, що не піднімаються над рівнем шкіри, у вигляді «мішені» або кіл, часто з бульбашками в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз] — ці побічні ефекти трапляються рідко;
набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Препарат КЕССАР може спричинити або погіршити симптоми спадкового ангіоневротичного набряку.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів:

оніміння обличчя або слабкість у руках чи ногах, порушення мови або зору, що можуть свідчити про недостатній приплив крові до мозку (інсульт);
біль у грудях або задишка (диспнея), що можуть бути симптомами утворення згустку крові в легеневій артерії (легенева емболія);
біль у животі або незвичайна кровотеча з піхви, що можуть свідчити про можливу пухлину матки;
кашель і задишка, що можуть бути симптомами запалення легень (інтерстиційна пневмонія), яке характеризується підвищеною температурою, кашлем, задишкою, підвищеним рівнем білих кров’яних тілець — типу клітин крові (нейтрофілія).

Під час лікування тамоксифеном, як і при застосуванні будь-якого іншого лікарського засобу, можуть виникати
побічні ефекти згідно з такою частотою:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

нудота;
затримка рідини в організмі, що призводить до набряків;
кров’янисті виділення з піхви;
виділення з піхви;
висипання на шкірі;
приливи гарячого повітря;
втому.

Часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
помутніння кришталика — лінзи ока, що відповідає за чіткість зображення (катаракта);
захворювання сітківки — внутрішньої оболонки ока (ретинопатія);
алергічні реакції;
підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди);
судоми в ногах;
біль у м’язах (міалгія);
доброякісні пухлини в матці (фіброми матки);
раптове виникнення слабкості, параліч рук або ніг;
раптова трудність говорити, ходити, утримувати предмети або думати, що може бути пов’язано зі зниженим припливом крові до мозку (наприклад, інсульт);
головний біль;
запаморочення;
порушення чутливості (включаючи оніміння та зміну смаку);
свербіж зовнішніх статевих органів;
зміни ендометрію — внутрішнього шару матки (включаючи гіперплазію та поліпи);
випадіння волосся та щетиння (алопеція);
блювота;
діарея;
запор;
зміни рівня ферментів печінки;
жирове ураження печінки (стеатоз);
утворення та відшарування згустків крові в судинах (включаючи глибоку венозну тромбозу, мікросудинну тромбозу та легеневу емболію).

Не часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
порушення зору;
запалення підшлункової залози — залози організму (панкреатит);
підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів із поширеними пухлинами у кістках;
пухлина ендометрію — внутрішнього шару матки (ендометріальний рак);
запалення легень (інтерстиційна пневмонія), що характеризується підвищеною температурою;
кашель, задишка, підвищення кількості білих кров’яних тілець;
тяжке захворювання печінки (цироз).

Рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000)

зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія);
різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
зміни прозорої оболонки ока (рогівки);
захворювання зорового нерва — нерва, що передає зображення від ока до мозку (оптична нейропатія);
пухлина матки;
пухлини (поліпи) піхви;
погіршення перебігу пухлини (рецидив пухлини);
ендометріоз (коли клітини, які зазвичай зустрічаються лише у внутрішньому шарі матки, присутні в інших частинах тіла, зазвичай у сусідніх органах поблизу матки);
набряк яєчникових кіст;
тяжке запалення зорового нерва — нерва, що передає зображення від ока до мозку (оптичний неврит);
запалення печінки (гепатит);
застій жовчі (холестаз);
аномалії печінки;
ураження печінки (гепатоцелюлярне);
загибель клітин печінки (печінкова некроз);
алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ та горла (ангіоневротичний набряк);
запалення судин із утворенням виступів та плям на шкірі (шкірний васкуліт);
захворювання імунної системи, що характеризується утворенням виступів під шкірою (бульозний пемфігоїд);
алергічна реакція, що характеризується плямами на шкірі (еритема мультиформна).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000)

захворювання імунної системи, що уражає шкіру з утворенням еритем, уражень, випадіння волосся (вовчанка шкірна);
захворювання, спричинене накопиченням у крові певних білків печінки — порфіринів, що призводить до утворення бульбашок, уражень, які перетворюються на струпки та кісти на шкірі (пізня шкірна порфірія);
висипання на шкірі, що характеризується почервонінням, набряком та/або утворенням бульбашок після променевої терапії (реакція повторного виклику опромінення).

На початку лікування може тимчасово погіршитися стан хвороби, наприклад, посилення болю та/або збільшення розміру ураженої ділянки.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли надмірна нудота, блювота та постійна спрага. Це може свідчити про зміни вмісту кальцію в крові (гіперкальціємія), і тому лікар може запропонувати зробити кілька аналізів крові.

Дуже рідко повідомлялося про випадки інтерстиційної пневмонії.
Інші побічні ефекти, описані в наукових виданнях: запаморочення, головний біль, депресія, сплутаність свідомості,
швидка втомлюваність та м’язові судоми.

За результатами клінічного дослідження, проведеного серед жінок із високим ризиком розвитку раку молочної залози, виявлено, що жінки, які отримували тамоксифен, порівняно з тими, хто не отримував цей препарат, мали підвищений ризик таких небажаних реакцій:

рак матки (ендометріальний аденокарцинома та саркома матки), іноді летальний;
підвищена згортання крові (тромбоемболічні епізоди, включаючи глибоку венозну тромбозу та легеневу емболію), іноді летальні;
ураження судин мозку (інсульт), іноді летальні;
помутніння ока (утворення катаракти та хірургічні операції з приводу катаракти).

Повідомлялося про фіброми матки, ендометріоз та інші зміни ендометрію, включаючи гіперплазію та поліпи.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КЕССАР

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КЕССАР

Діюча речовина: тамоксифену цитрат. Одна таблетка містить 30,4 мг тамоксифену цитрату, що відповідає 20 мг тамоксифену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, полівінілпірролідон, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль.

Опис зовнішнього вигляду КЕССАР та вміст упаковки
КЕССАР випускається у вигляді таблеток.
Одна пачка містить 30 таблеток по 20 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie, 1 - FI 02200 Espoo (Фінляндія)
Виробник
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie, 1 - FI 02200 Espoo (Фінляндія)
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7 - FI 24100 Salo (Фінляндія)
Концесіонер на продаж
Orion Pharma s.r.l. - Мілан