Kessar

Folleto informativo: información para el paciente

Kessar 20 mg comprimidos

tamoxifeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kessar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kessar
3. Cómo tomar Kessar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kessar
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Kessar y para qué se utiliza

Kessar contiene el principio activo tamoxifeno, pertenece a la clase de medicamentos denominados
"agentes antiestrógenos no esteroides" y actúa bloqueando la actividad de una hormona llamada
estrógeno. En algunos tipos de cáncer de mama, los estrógenos pueden favorecer el crecimiento de
las células tumorales. Al bloquear la acción de los estrógenos, Kessar detiene o ralentiza el crecimiento de
las células cancerosas.
Kessar se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama (carcinoma mamario).
Se ha observado que el tamoxifeno también presenta efectos de tipo estrogénico a nivel óseo,
endometrial y sobre los lípidos sanguíneos.
Si se han realizado recientemente análisis de laboratorio que indican que las células tumorales no son
sensibles a los estrógenos, es probable que la respuesta al tratamiento con Kessar sea menor.

2. Qué debe saber antes de tomar Kessar

No tome Kessar:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si está siguiendo un tratamiento preventivo de alto riesgo de cáncer de mama
• si tiene un cáncer localizado en una zona de la mama, sin invasión a otras áreas (carcinoma ductal in situ) y al mismo tiempo está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) o tiene antecedentes de obstrucción en una vena profunda (trombosis venosa profunda) o en una arteria de los pulmones (embolia pulmonar)
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»)
• si es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kessar:

• si está tomando otros medicamentos, especialmente aquellos que fluidifican la sangre (anticoagulantes como la warfarina)
• si está utilizando un método anticonceptivo, ya que el tamoxifeno puede afectar la eficacia de ciertos anticonceptivos y las mujeres que toman tamoxifeno deben evitar el embarazo
• si tiene un recuento bajo de ciertas células sanguíneas (leucopenia o trombocitopenia); en tal caso, su médico le realizará controles periódicos (hemograma completo, recuento sanguíneo y plaquetas)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto del tamoxifeno:
  • paroxetina, fluoxetina (antidepresivos)
  • bupropión (antidepresivo para ayudar a dejar de fumar)
  • quinidina (utilizada en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco)
  • cinacalcet (para el tratamiento de trastornos de una glándula llamada paratiroides)
• si tiene antecedentes de angioedema hereditario, ya que Kessar puede causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario. Si experimenta síntomas como hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, consulte inmediatamente a su médico.

Es importante, durante el tratamiento con tamoxifeno, someterse a controles periódicos del aparato genital y notificar inmediatamente a su médico si presenta o ha presentado sangrados vaginales inusuales, tanto durante el tratamiento con tamoxifeno como en cualquier momento tras su interrupción. Esto se debe a que pueden producirse alteraciones en el útero (endometrio), algunas de las cuales pueden ser graves e incluir cáncer.
Si está en tratamiento con tamoxifeno, debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• entumecimiento en el rostro o debilidad en brazos o piernas, y problemas del habla o de la visión, ya que podrían indicar una lesión en los vasos cerebrales (ictus)
• dolor torácico o dificultad para respirar (disnea), que podrían ser síntomas de una obstrucción en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar)
• dolor abdominal o sangrado vaginal anormal, que podrían indicar un posible cáncer de útero
• tos y dificultad para respirar (disnea), que podrían ser síntomas de una neumonía (neumonitis intersticial). Debe informar a su médico si ha tenido antecedentes de lesión en los vasos cerebrales (ictus), episodios similares (accidentes isquémicos transitorios), obstrucción en una vena profunda con o sin obstrucción de una arteria pulmonar (enfermedades tromboembólicas) o cáncer de útero.

Si tiene un cáncer localizado en una zona de la mama, sin invasión a otras áreas (carcinoma ductal in situ), hable con su médico sobre la decisión de iniciar el tratamiento con tamoxifeno, evaluando juntos los posibles riesgos y beneficios.
En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está en tratamiento con Kessar.
Durante una reconstrucción mamaria (semanas o años después de la cirugía para extirpar el tumor), Kessar puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos del colgajo de tejido utilizado para dar forma al nuevo seno, lo que puede provocar complicaciones.
En asociación con el tratamiento con Kessar, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Interrumpa el tratamiento con Kessar y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El tratamiento con Kessar no debe interrumpirse, salvo que así lo indique el médico.
Si el tumor se ha diseminado a los huesos (metástasis óseas), su médico le realizará análisis de sangre durante las primeras semanas de tratamiento para controlar estrechamente los niveles de calcio en sangre, ya que estos pueden elevarse (hipercalcemia).
La toma de Kessar a la dosis recomendada puede provocar problemas cardíacos, especialmente en personas que ya tienen enfermedades del corazón o que están en riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). Si tiene problemas cardíacos o factores de riesgo, su médico podría recomendarle controles regulares mediante electrocardiograma (ECG) y el seguimiento de los niveles de ciertas sales en sangre (electrolitos).
Kessar no está indicado en mujeres sanas ni en condiciones de patología mamaria benigna.
Niños
Kessar está contraindicado en niños.
Otros medicamentos y Kessar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Kessar pueden verse influenciados o influenciar a los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes cumarínicos (para fluidificar la sangre), ya que el tamoxifeno puede aumentar significativamente el efecto anticoagulante; en tal caso, su médico le realizará análisis de sangre frecuentes
• medicamentos citotóxicos (utilizados en quimioterapia), ya que el uso simultáneo con tamoxifeno puede aumentar el riesgo de coagulación sanguínea (episodios tromboembólicos)
• medicamentos que reducen la eliminación de calcio por los riñones (diuréticos tiazídicos), ya que pueden aumentar la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
• mitomicina (antibiótico), ya que en combinación con tamoxifeno puede aumentar el riesgo de problemas sanguíneos (síndrome urémico hemolítico, anemia y trombocitopenia)
• medicamentos que inhiben ciertas enzimas (CYP3A4), ya que el tamoxifeno es metabolizado por estas enzimas
• paroxetina, fluoxetina (antidepresivos)
• bupropión (antidepresivo o para ayudar a dejar de fumar)
• quinidina (utilizada en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco)
• cinacalcet (para el tratamiento de trastornos de una glándula llamada paratiroides)

El uso de tamoxifeno en combinación con otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama (inhibidor de la aromatasa) como terapia adyuvante no ha demostrado mayor eficacia que el tamoxifeno solo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Kessar no debe administrarse durante el embarazo (ver «Qué debe saber antes de tomar Kessar»).
No tome Kessar si está embarazada (ver apartado 2. No tome Kessar); evite el embarazo durante los nueve meses siguientes a la interrupción del tratamiento y, si es sexualmente activa, utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condón o diafragma) u otros métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Kessar y durante los nueve meses posteriores a su interrupción, ya que podrían existir riesgos para el bebé.
Si está en premenopausia, antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará controles exhaustivos para descartar un embarazo en curso.
Lactancia
No se recomienda el uso de Kessar durante la lactancia, ya que no se sabe si pasa a la leche materna. Su médico valorará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Kessar.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si nota que sus capacidades están comprometidas. Kessar puede causar fatiga.
Kessar contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Kessar

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada es normalmente de 20 mg de tamoxifeno, administrada en dos dosis separadas al día o en una única dosis diaria (pueden administrarse hasta 40 mg al día de tamoxifeno).
Uso en niños
Kessar está contraindicado en niños.
Si toma más Kessar de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Kessar, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Kessar
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
Si interrumpe el tratamiento con Kessar
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con tamoxifeno no debe interrumpirse, incluso si su estado de salud mejora, a menos que su médico le indique lo contrario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Suspender el tratamiento con Kessar y consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar;
• hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
• hinchazón de las manos, pies o tobillos;
• urticaria;
• manchas rojizas no elevadas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica] – estos efectos adversos son poco frecuentes;
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema). Kessar puede causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario.

Informar inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• entumecimiento facial o debilidad en brazos o piernas y alteraciones del habla o de la visión que podrían indicar una falta de irrigación sanguínea al cerebro (ictus);
• dolor en el pecho o falta de aliento (disnea) que podrían ser síntomas de un coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar);
• dolor abdominal o sangrado vaginal anormal que podrían indicar un posible tumor de útero;
• tos y falta de aliento que podrían ser síntomas de una inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) caracterizada por fiebre, tos, disnea, aumento de glóbulos blancos, un tipo de células sanguíneas (neutrofilia).

Durante el tratamiento con tamoxifeno, como con cualquier otro medicamento, pueden presentarse efectos adversos con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas;
• retención de líquidos que provoca hinchazón;
• sangrado vaginal;
• secreción vaginal;
• erupción cutánea;
• sofocos;
• fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• opacificación del cristalino, la lente del ojo que permite enfocar las imágenes (cataratas);
• enfermedad de la retina, la membrana más interna del ojo (retinopatía);
• reacciones alérgicas;
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• calambres en las piernas;
• dolor muscular (mialgia);
• crecimientos benignos en el útero (miomas uterinos);
• aparición repentina de debilidad, parálisis de brazos o piernas;
• dificultad repentina para hablar, caminar, sostener objetos o pensar, que pueden deberse a una reducción del flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, ictus);
• dolor de cabeza;
• mareos;
• trastornos sensoriales (incluyendo entumecimiento y alteración del gusto);
• picor en los genitales externos;
• alteraciones del endometrio, el revestimiento del útero (incluyendo hiperplasia y pólipos);
• pérdida de cabello y vello (alopecia);
• vómitos;
• diarrea;
• estreñimiento;
• alteraciones en los niveles de enzimas hepáticas;
• hígado con acumulación de grasa (esteatosis hepática);
• formación y desprendimiento de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis microvascular y embolia pulmonar).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• trastornos visuales;
• inflamación del páncreas, una glándula del cuerpo (pancreatitis);
• aumento del calcio en sangre (hipercalcemia), en pacientes con tumores diseminados a los huesos;
• tumor del endometrio, el revestimiento del útero (cáncer de endometrio);
• inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) caracterizada por fiebre;
• tos, falta de aliento, aumento de glóbulos blancos;
• enfermedad hepática grave (cirrosis).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• alteraciones de la membrana transparente que cubre el ojo (córnea);
• enfermedad del nervio óptico, el nervio que transmite las imágenes desde el ojo al cerebro (neuropatía óptica);
• tumor del útero;
• crecimientos (pólipos) en la vagina;
• empeoramiento de un tumor (recidiva tumoral);
• endometriosis (cuando las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero están presentes en otras zonas del cuerpo, generalmente en órganos cercanos al útero);
• hinchazón de los quistes ováricos;
• inflamación grave del nervio óptico, el nervio que transmite las imágenes desde el ojo al cerebro (neuritis óptica);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• estancamiento de la bilis (colestasis);
• anomalías hepáticas;
• daño hepático (hepatocelular);
• muerte de células del hígado (necrosis hepática);
• reacción alérgica caracterizada por hinchazón del rostro, labios y garganta (angioedema);
• inflamación de los vasos sanguíneos con formación de bultos y manchas en la piel (vasculitis cutáneas);
• enfermedad del sistema inmunitario caracterizada por la formación de bultos bajo la piel (pénfigoide ampolloso);
• reacción alérgica caracterizada por manchas en la piel (eritema multiforme).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a la piel con formación de eritemas, lesiones y pérdida de cabello (lupus eritematoso cutáneo);
• enfermedad causada por la acumulación en sangre de ciertas proteínas hepáticas, las porfirinas, que provoca la formación de ampollas, lesiones que se transforman en costras y quistes en la piel (porfiria cutánea tardía);
• erupción cutánea caracterizada por enrojecimiento, hinchazón y/o formación de ampollas tras radioterapia (reacción de reactivación por irradiación).

Al inicio del tratamiento, puede producirse un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, como aumento del dolor y/o del tamaño de la zona afectada. Debe consultar al médico si experimenta náuseas excesivas, vómitos y sed. Esto puede indicar alteraciones en la cantidad de calcio presente en sangre (hipercalcemia), por lo que el médico le solicitará análisis de sangre.

Muy raramente se han notificado casos de neumonitis intersticial.
Otros efectos publicados en revistas científicas son: vértigo, cefalea, depresión, confusión, fatiga fácil y calambres musculares.
A partir de los resultados de un estudio clínico realizado en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama, se observó que las mujeres tratadas con tamoxifeno, en comparación con las no tratadas, tienen un mayor riesgo de presentar las siguientes reacciones adversas:

• cáncer de útero (adenocarcinoma de endometrio y sarcoma uterino), a veces fatal;
• aumento de la coagulación sanguínea (episodios tromboembólicos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar), a veces fatal;
• lesiones en los vasos cerebrales (ictus cerebral), a veces fatales;
• opacificación del ojo (formación de cataratas y cirugías por cataratas).

Se han notificado miomas uterinos, endometriosis y otras alteraciones endometriales, incluyendo hiperplasia y pólipos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kessar

No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kessar

• El principio activo es tamoxifeno citrato. Un comprimido contiene 30,4 mg de tamoxifeno citrato, equivalente a 20 mg de tamoxifeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, carboximetilamido sódico.

Descripción del aspecto de Kessar y contenido del envase
Kessar se presenta en forma de comprimidos.
Un estuche contiene 30 comprimidos de 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie, 1 - FI 02200 Espoo (Finlandia)
Productor
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie, 1 - FI 02200 Espoo (Finlandia)
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7 - FI 24100 Salo (Finlandia)
Concesionario para la venta
Orion Pharma s.r.l. - Milán