Инструкция по применению: информация для пациента

Кессар 20 мг таблетки

тамоксифен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кессар и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Кессар
Как принимать Кессар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кессар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кессар и для чего он применяется

Кессар содержит действующее вещество — тамоксифен, относится к классу лекарственных средств, называемых
«нестероидные антиэстрогены», и действует путем блокировки активности гормона, называемого
эстрогеном. При некоторых видах рака молочной железы эстрогены могут способствовать росту
опухолевых клеток. Благодаря блокировке действия эстрогенов Кессар останавливает или замедляет
рост опухолевых клеток.
Кессар применяется для лечения рака молочной железы (рак молочной железы).
Установлено, что тамоксифен также оказывает эстрогеноподобное действие на кости,
эндометрий, а также на липиды крови.
Если у вас недавно были проведены лабораторные анализы, показавшие, что клетки опухоли
не чувствительны к эстрогенам, вероятность положительного ответа на терапию Кессаром ниже.

2. Что необходимо знать перед приемом Кессар

Не принимайте Кессар:

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
если вы проходите профилактическое лечение при высоком риске развития рака молочной железы
если у вас имеется локализованный рак в одной из областей молочной железы без распространения на другие зоны (интрадуктальный карцинома in situ) и одновременно вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), или у вас в анамнезе имеется тромбоз глубоких вен (тромбоз глубоких вен) или тромбоэмболия лёгочной артерии
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
если вы ребёнок.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Кессар:

если вы принимаете другие лекарственные препараты, особенно те, которые разжижают кровь (антикоагулянты, такие как варфарин)
если вы используете контрацептивные средства, поскольку тамоксифен может снижать эффективность некоторых из них, и женщины, принимающие тамоксифен, должны избегать беременности
если у вас пониженное количество определённых клеток крови (лейкопения или тромбоцитопения), врач назначит вам периодические обследования (общий анализ крови, лейкоцитарная формула и уровень тромбоцитов)
если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут снижать эффект тамоксифена:
- параксетин, флуоксетин (антидепрессанты)
- бупропион (антидепрессант, применяемый для отказа от курения)
- хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма)
- цинкалькет/цинакальцет (для лечения заболеваний железы, называемой паращитовидной)
если у вас в анамнезе наследственный ангионевротический отёк, поскольку Кессар может вызвать или усугубить симптомы этого состояния. При появлении таких симптомов, как отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения тамоксифеном важно проходить регулярные обследования органов репродуктивной системы и немедленно сообщать врачу о любых необычных вагинальных кровотечениях, как во время лечения тамоксифеном, так и в любой момент после его прекращения. Это связано с тем, что могут возникнуть изменения в матке (эндометрии), некоторые из которых могут быть серьёзными и включать развитие рака.
Если вы проходите лечение тамоксифеном, немедленно сообщите врачу о появлении любого из следующих симптомов:

онемение лица или слабость в руках или ногах, нарушение речи или зрения — это может указывать на поражение сосудов головного мозга (инсульт)
боль в груди или затруднение дыхания (одышка), что может быть признаком тромбоэмболии лёгочной артерии
боль в животе или аномальное вагинальное кровотечение, которые могут указывать на возможный рак матки
кашель и затруднение дыхания (одышка), которые могут быть признаками воспаления лёгких (интерстициальная пневмония). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе были инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен, сопровождавшийся или не сопровождавшийся тромбоэмболией лёгочной артерии (тромбоэмболические заболевания) или рак матки.

Если у вас локализованный рак в одной из областей молочной железы без распространения на другие зоны (интрадуктальный рак in situ), обсудите с врачом решение о начале терапии тамоксифеном, оценив совместно возможные риски и преимущества.
Если вы будете госпитализированы, сообщите медицинскому персоналу о приёме Кессар.
При реконструкции молочной железы (через несколько недель или лет после операции по удалению опухоли) Кессар может повысить риск образования тромбов в мелких сосудах лоскута ткани, используемого для формирования новой груди, что может привести к осложнениям.
Во время лечения Кессар сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Прекратите приём Кессар и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Лечение Кессаром не должно быть прекращено, если врач не дал иного указания.
Если опухоль распространилась на кости (костные метастазы), врач в первые недели лечения назначит вам анализы крови для тщательного контроля уровня кальция в крови, поскольку он может повышаться (гиперкальциемия).
Приём Кессар в рекомендованной дозе может вызывать проблемы с сердцем, особенно у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями или с риском нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT). Если у вас есть проблемы с сердцем или факторы риска, врач может порекомендовать регулярное проведение электрокардиограммы (ЭКГ) и контроль уровня некоторых солей в крови (электролитов).
Кессар не показан здоровым женщинам и при доброкачественных заболеваниях молочной железы.
Дети
Кессар противопоказан детям.
Другие лекарственные препараты и Кессар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.
Эффект Кессар может быть изменён или может влиять на следующие препараты:

кумариновые антикоагулянты (для разжижения крови), поскольку тамоксифен может значительно усиливать антикоагулянтное действие; в этом случае врач будет регулярно проводить анализы крови
цитотоксические препараты (используемые при химиотерапии), поскольку одновременный приём тамоксифена может увеличить риск тромбоэмболических осложнений
препараты, уменьшающие выведение кальция почками (тиазидные диуретики), поскольку они могут повышать концентрацию кальция в крови (гиперкальциемия)
митомицин (антибиотик), поскольку в сочетании с тамоксифеном может увеличить риск нарушений в составе крови (гемолитико-уремический синдром, анемия, тромбоцитопения)
препараты, ингибирующие определённые ферменты (CYP3A4), поскольку тамоксифен метаболизируется этими ферментами
параксетин, флуоксетин (антидепрессанты)
бупропион (антидепрессант или препарат для отказа от курения)
хинидин (используется при лечении нарушений сердечного ритма)
цинакальцет (для лечения заболеваний железы, называемой паращитовидной)

Применение тамоксифена в сочетании с другим препаратом для лечения рака молочной железы (ингибитором ароматазы) в качестве адъювантной терапии не показало большей эффективности по сравнению с монотерапией тамоксифеном.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Кессар не должен применяться во время беременности (см. раздел «Что необходимо знать перед приёмом Кессар»).
Не принимайте Кессар во время беременности (см. раздел 2. Не принимайте Кессар); избегайте беременности в течение девяти месяцев после прекращения лечения, и если вы сексуально активны, используйте барьерные контрацептивы (например, презерватив или диафрагму) или другие не гормональные методы контрацепции во время лечения Кессар и в течение девяти месяцев после его прекращения, поскольку существует риск для ребёнка.
Если вы находитесь в пременопаузе, перед началом лечения врач проведёт тщательное обследование для исключения беременности.
Кормление грудью
Применение Кессар во время лактации не рекомендуется, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Врач оценит необходимость прекращения кормления грудью или терапии Кессар.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете, что ваша способность к концентрации снижена. Кессар может вызывать усталость.
Кессар содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Другие вспомогательные вещества
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как принимать Кессар

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 20 мг тамоксифена, которую принимают в два приёма в течение дня или в виде одной суточной дозы (может быть назначено до 40 мг тамоксифена в день).
Применение у детей
Кессар противопоказан детям.
Если вы приняли Кессар в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Кессар немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Кессар
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принять дозу, необходимо сделать это как можно скорее.
Если вы прекратите лечение Кессаром
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение тамоксифеном не должно быть прекращено, даже если ваше состояние улучшилось, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Кессар и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

затруднённое дыхание;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
отёк рук, ног или лодыжек;
крапивница;
красноватые пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] — такие побочные эффекты возникают редко;
отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Препарат Кессар может вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отёка.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

онемение лица или слабость в руках или ногах, нарушения речи или зрения, которые могут указывать на нарушение кровоснабжения мозга (инсульт);
боль в груди или одышка (диспноэ), которые могут быть симптомами тромба в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
боль в животе или аномальное вагинальное кровотечение, которые могут указывать на возможное опухолевое поражение матки;
кашель и одышка, которые могут быть признаками воспаления лёгких (интерстициальная пневмония), характеризующейся повышением температуры, кашлем, одышкой, повышением числа лейкоцитов — одного из типов кровяных клеток (нейтрофилия).

Во время лечения тамоксифеном, как и при применении любого другого лекарственного средства, могут возникать побочные эффекты с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота;
задержка жидкости, вызывающая отёки;
вагинальные кровянистые выделения;
вагинальные выделения;
кожная сыпь;
приливы жара;
усталость.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
помутнение хрусталика — линзы глаза, отвечающей за фокусировку изображения (катаракта);
заболевание сетчатки — внутренней оболочки глаза (ретинопатия);
аллергические реакции;
повышенный уровень жиров в крови (триглицеридов);
судороги в ногах;
мышечная боль (миалгия);
доброкачественные новообразования в матке (фибромы матки);
внезапное появление слабости, паралич рук или ног;
внезапные трудности с речью, ходьбой, удержанием предметов или мышлением, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови к мозгу (например, инсульт);
головная боль;
головокружение;
нарушения чувствительности (включая онемение и изменение вкуса);
зуд наружных половых органов;
изменения эндометрия — слизистой оболочки матки (включая гиперплазию и полипы);
выпадение волос (алопеция);
рвота;
диарея;
запор;
изменения уровня печеночных ферментов;
жировое перерождение печени (стеатоз);
образование и отрыв сгустков крови в кровеносных сосудах (включая глубокую венозную тромбоз, микроциркуляторный тромбоз и лёгочную эмболию).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
нарушения зрения;
воспаление поджелудочной железы — одной из желез организма (панкреатит);
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациентов с опухолями, распространившимися на кости;
опухоль эндометрия — слизистой оболочки матки (эндометриальный рак);
воспаление лёгких (интерстициальная пневмония), характеризующееся повышением температуры;
кашель, одышка, повышение числа лейкоцитов;
тяжёлое заболевание печени (цирроз).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

снижение количества одного из типов лейкоцитов (нейтропения);
тяжёлое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз);
изменения роговицы — прозрачной оболочки глаза;
поражение зрительного нерва — нерва, передающего изображение из глаза в мозг (зрительная нейропатия);
опухоль матки;
новообразования (полипы) влагалища;
ухудшение опухолевого процесса (рецидив опухоли);
эндометриоз (когда клетки, обычно находящиеся только в слизистой оболочке матки, присутствуют в других участках тела, как правило, в органах, расположенных рядом с маткой);
увеличение кист яичников;
тяжёлое воспаление зрительного нерва — нерва, передающего изображение из глаза в мозг (зрительная неврит);
воспаление печени (гепатит);
застой желчи (холестаз);
аномалии печени;
повреждение печени (гепатоцеллюлярное);
гибель клеток печени (печеночная некроз);
аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ и горла (ангионевротический отёк);
воспаление кровеносных сосудов с образованием узелков и пятен на коже (кожные васкулиты);
заболевание иммунной системы, характеризующееся образованием пузырей под кожей (буллёзный пемфигоид);
аллергическая реакция, характеризующаяся высыпаниями на коже (многоформная эритема).

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)

заболевание иммунной системы, поражающее кожу, с образованием эритем, поражений, выпадения волос (кожный красный волчанка);
заболевание, вызванное накоплением в крови определённых белков печени — порфиринов, приводящее к образованию пузырей, поражений, переходящих в корки, и кист на коже (поздняя кожная порфирия);
кожная сыпь, характеризующаяся покраснением, отёком и/или образованием пузырей после лучевой терапии (реакция повторного облучения).

В начале лечения может наблюдаться ухудшение симптомов заболевания, например, усиление боли и/или увеличение размеров поражённого участка. Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная тошнота, рвота и жажда. Это может указывать на нарушение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), поэтому врач может назначить вам сдачу анализов крови.

Очень редко сообщалось о случаях интерстициальной пневмонии.
Другие побочные эффекты, описанные в научных публикациях: головокружение, головная боль, депрессия, спутанность сознания, повышенная утомляемость и мышечные судороги.
По результатам клинического исследования, проведённого у женщин с высоким риском развития рака молочной железы, было установлено, что у женщин, получавших тамоксифен, по сравнению с не получавшими его, повышен риск следующих нежелательных явлений:

рак матки (эндометриальный аденокарцинома и саркома матки), иногда со смертельным исходом;
повышенная склонность крови к свёртыванию (тромбоэмболические эпизоды, включая глубокий венозный тромбоз и лёгочную эмболию), иногда со смертельным исходом;
поражение сосудов мозга (инсульт), иногда со смертельным исходом;
помутнение хрусталика глаза (образование катаракты и необходимость хирургического вмешательства по её удалению).

Сообщалось о случаях фибром матки, эндометриоза и других изменений эндометрия, включая гиперплазию и полипы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кессар

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кессар

Действующее вещество — цитрат тамоксифена. Одна таблетка содержит 30,4 мг цитрата тамоксифена, что соответствует 20 мг тамоксифена.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, стеарат магния, карбоксиметиламил натрия.

Описание внешнего вида Кессар и содержимое упаковки
Кессар выпускается в виде таблеток.
Одна пачка содержит 30 таблеток по 20 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie, 1 - FI 02200 Эспоо (Финляндия)

Производитель
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie, 1 - FI 02200 Эспоо (Финляндия)
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7 - FI 24100 Сало (Финляндия)

Концессионер по продаже
Orion Pharma s.r.l. - Милан