Ulotka: informacja dla pacjenta

Kessar 20 mg tabletki

tamoxifen
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Kessar i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Kessar
Jak stosować Kessar
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Kessar
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kessar i do czego służy

Kessar zawiera substancję czynną tamoksyfen, która należy do grupy leków zwanych
„niesteroidowymi lekami przeciwestrogenowymi” i działa poprzez blokowanie działania hormonu
zwanego estrogenem. W przypadku niektórych typów raka piersi estrogeny mogą wspomagać
wzrost komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie działania estrogenów, Kessar hamuje lub
spowalnia wzrost komórek nowotworowych.
Kessar stosuje się w leczeniu raka piersi (raka gruczołowego piersi).
Stwierdzono, że tamoksyfen wykazuje również działanie estrogenopodobne na kości,
błonę śluzową macicy (endometrium) oraz na lipidy we krwi.
Jeśli niedawne badania laboratoryjne wykazały, że komórki nowotworu nie są wrażliwe na estrogeny,
prawdopodobnie odpowiedź na leczenie Kessar będzie słabsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kessar

Nie przyjmuj Kessar:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli otrzymujesz leczenie zapobiegające nowotworowi piersi o wysokim ryzyku
jeśli masz nowotwór ograniczony do jednego obszaru piersi, bez inwazji innych obszarów (rak in situ przewodów gruczołu piersiowego) i jednocześnie przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulanta) lub masz wywiad zatoru żyły głębokiej (tromboza żyły głębokiej) lub zatoru tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kessar:

jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie te rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak warfaryna
jeśli stosujesz metodę antykoncepcyjną, ponieważ tamoksyfen może wpływać na skuteczność niektórych środków antykoncepcyjnych, a kobiety przyjmujące tamoksyfen powinny unikać ciąży
jeśli masz niską liczbę niektórych komórek krwi (leukopenia lub trombocytopenia), lekarz będzie Ci wykonywał okresowe badania kontrolne (morfologia krwi, rozmaz krwi obwodowej i liczba płytek krwi)
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie tamoksyfenu:
- paroksetyna, fluoksetyna (antydepresanty)
- bupropion (antydepresant stosowany przy odwyku od palenia)
- chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
- cinakalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołu tarczowego)
jeśli masz wywiad dziedzicznej angioobrzęki, ponieważ Kessar może wywołać lub nasilić objawy angioobrzęki dziedzicznej. Jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ważne jest, aby podczas leczenia tamoksyfenem poddawać się okresowym badaniom narządów rozrodczych i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepokojące krwawienia pochwy podczas leczenia tamoksyfenem lub w dowolnym czasie po jego zakończeniu. Może to być spowodowane zmianami w macicy (endometrium), niektóre z nich mogą być poważne i mogą obejmować nowotwór.
Jeśli leczysz się tamoksyfenem, powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

drętwienie twarzy lub osłabienie rąk lub nóg oraz trudności w mówieniu lub widzeniu, które mogą wskazywać na uszkodzenie naczyń mózgu (udar mózgu)
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (duszność), które mogą być objawami zatoru tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
ból brzucha lub nieprawidłowe krwawienie pochwy, które mogą wskazywać na możliwy nowotwór macicy
kaszel i trudności w oddychaniu (duszność), które mogą być objawami zapalenia płuc (zapalenie płuc międzypłuczkowe). Należy poinformować lekarza, jeśli miałeś wcześniej udar mózgu, incydenty udarowe, zator żylnej żyły głębokiej związaną lub niezwiązaną z zatorowością tętnicy płucnej (choroby zakrzepowo-zatorowe) lub nowotwór macicy.

Jeśli masz nowotwór ograniczony do jednego obszaru piersi, bez inwazji innych obszarów (rak in situ przewodów), omów z lekarzem decyzję o rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem, wspólnie oceniając potencjalne ryzyko i korzyści.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony Kessar.
Podczas operacji rekonstrukcji piersi (w tygodniach lub latach po operacji usunięcia guza piersi) Kessar może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi w małych naczyniach przeszczepionego fragmentu tkanki, co może prowadzić do powikłań.
W połączeniu z leczeniem Kessar zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórków.
Przerwij leczenie Kessar i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Leczenie Kessar nie powinno być przerywane, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli nowotwór rozprzestrzenił się na kości (przerzuty kostne), lekarz w pierwszych tygodniach leczenia może zalecić wykonanie badań krwi w celu dokładnego monitorowania poziomu wapnia we krwi, ponieważ może on wzrosnąć (hiperkalcemia).
Przyjmowanie Kessar w zalecanym dawce może powodować problemy serca, szczególnie u osób z istniejącymi schorzeniami serca lub z ryzykiem zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT). Jeśli masz problemy sercowe lub czynniki ryzyka, lekarz może zalecić regularne badania elektrokardiograficzne (EKG) i monitorowanie poziomu niektórych soli we krwi (elektrolitów).
Kessar nie jest wskazany u zdrowych kobiet ani w przypadku łagodnych chorób piersi.
Dzieci
Kessar jest przeciwwskazany u dzieci.
Inne leki i Kessar
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie Kessar może być wpływowane lub wpływać na następujące leki:

antykoagulanta typu kumarynowego (do rozrzedzania krwi), ponieważ tamoksyfen może znacząco zwiększyć działanie rozrzedzające krwi (antykoagulacyjne); w takim przypadku lekarz będzie Cię poddawał częstym badaniom krwi
leki cytotoksyczne (stosowane w chemioterapii), ponieważ jednoczesne stosowanie tamoksyfenu może zwiększyć ryzyko zwiększonej krzepnięcia krwi (epizody zakrzepowo-zatorowe)
leki zmniejszające wydalanie wapnia przez nerki (diuretyki tiazydowe), ponieważ mogą zwiększyć stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
mitomycyna (antybiotyk), ponieważ w połączeniu z tamoksyfenem może zwiększyć ryzyko problemów z krwią (zespół hemolityczno-mocznicowy, anemia i trombocytopenia)
leki hamujące niektóre enzymy (CYP3A4), ponieważ tamoksyfen jest metabolizowany przez te enzymy
paroksetyna, fluoksetyna (antydepresanty)
bupropion (antydepresant lub pomoc w rzuceniu palenia)
chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
cinakalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołu tarczowego)

Stosowanie tamoksyfenu w połączeniu z innym lekiem w leczeniu raka piersi (inhibitorem aromatazy) jako terapii uzupełniającej nie wykazało lepszej skuteczności niż tamoksyfen samodzielnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Kessar nie powinien być podawany w czasie ciąży (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Kessar”).
Nie przyjmuj Kessar, jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj Kessar); unikaj ciąży przez dziewięć miesięcy po zakończeniu leczenia i, jeśli jesteś aktywna seksualnie, stosuj środki antykoncepcyjne bariery (np. prezerwatywę lub czopka) lub inne metody antykoncepcji nie hormonalne podczas leczenia Kessar i przez dziewięć miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ może istnieć ryzyko dla dziecka.
Jeśli jesteś w okresie przedmenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie Cię zbada, aby wykluczyć możliwość ciąży.
Karmienie piersią
Stosowanie Kessar podczas karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ nie wiadomo, czy przechodzi on do mleka matki. Lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Kessar.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zauważysz, że Twoje zdolności są ograniczone. Kessar może powodować zmęczenie.
Kessar zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dodatkowe składniki
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingu.

3. Jak stosować Kessar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna wynosi zazwyczaj 20 mg tamoksyfenu, podawana w dwóch oddzielnych dawkach w ciągu dnia lub w jednej dawce dziennej (może być podawane do 40 mg tamoksyfenu dziennie).
Stosowanie u dzieci
Kessar jest przeciwwskazany u dzieci.
Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Kessar
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Kessar natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Kessar
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe.
Jeśli przestaniesz stosować Kessar
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie tamoksyfenem nie powinno być przerywane, nawet jeśli stan zdrowia się poprawi, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Kessar i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

trudności w oddychaniu;
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
obrzęk rąk, stóp lub kostek;
pokrzywka;
czerwone, niepobudzone plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka] – te działania niepożądane występują rzadko;
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk). Kessar może wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego angioobrzęku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

mrowienie twarzy lub osłabienie rąk lub nóg oraz zaburzenia mowy lub wzroku, które mogą wskazywać na niedokrwienie mózgu (udar);
ból w klatce piersiowej lub duszność (dyspnę), które mogą być objawami skrzepu w tętnicy płucnej (zatorowość płucna);
ból brzucha lub nietypowe krwawienie z pochwy, które mogą wskazywać na możliwy nowotwór macicy;
kaszel i duszność, które mogą być objawami zapalenia płuc (zapalenie śródmiąższowe płuc), charakteryzujące się gorączką, kaszlem, dusznością, podwyższeniem liczby białych krwinek, rodzajem komórek krwi (neutrofilia).

Podczas leczenia tamoksyfenem, tak jak przy każdym innym leku, mogą wystąpić działania niepożądane zgodnie z następującą częstością:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności;
zatrzymanie płynów powodujące obrzęki;
krwawienia z pochwy;
wydzielanie z pochwy;
wysypka skórna;
uderzenia gorąca;
zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia);
zmętnienie soczewki oka, która służy do ostrej widzenia (zaćma);
choroba siatkówki, najgłębszej błony oka (retinopatia);
reakcje alergiczne;
podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy);
skurcze nóg;
ból mięśni (mialgia);
łagodne nowotwory macicy (mięsaki macicy);
nagłe wystąpienie osłabienia, paraliżu rąk lub nóg;
nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu, trzymaniu rzeczy w ręku lub trudności w myśleniu, które mogą wynikać z ograniczonego dopływu krwi do mózgu (np. udar);
ból głowy;
zawroty głowy;
zaburzenia czucia (w tym mrowienie i zaburzenia smaku);
swędzenie narządów płciowych zewnętrznych;
zmiany w endometrium, czyli wyściółce macicy (w tym hiperplazja i polipy);
wypadanie włosów i owłosienia (łysienie);
wymioty;
biegunka;
zaparcia;
zmiany poziomu enzymów wątrobowych;
wątroba z nagromadzeniem tłuszczu (steatotyczna);
powstawanie i odpadanie skrzepów krwi w naczyniach (w tym głębokiego zakrzepicy żył, mikrozakrzepicy naczyń i zatorowości płucnej).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
zaburzenia wzroku;
zapalenienie trzustki, gruczołu w organizmie (zapalenie trzustki);
podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z przerzutami nowotworu do kości;
nowotwór endometrium, czyli wyściółki macicy (rak endometrium);
zapalenie płuc (zapalenie śródmiąższowe płuc) charakteryzujące się gorączką;
kaszel, duszność, wzrost liczby białych krwinek;
ciężka choroba wątroby (cirroza).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia);
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
zmiany w przezroczystej błonie pokrywającej oko (rogówka);
choroba nerwu wzrokowego, nerwu przekazującego obrazy z oka do mózgu (neuropatia wzrokowa);
nowotwór macicy;
wyrostki (polipy) pochwy;
nasilenie się nowotworu (reaktywacja nowotworu);
endometrioza (gdy komórki zwykle występujące tylko w wyściółce macicy pojawiają się w innych częściach ciała, zazwyczaj w innych narządach w pobliżu macicy);
obrzęk jajnikowych torbieli;
ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, nerwu przekazującego obrazy z oka do mózgu (zapalenie nerwu wzrokowego);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
zastój żółci (cholestaza);
nieprawidłowości wątroby;
uszkodzenie wątroby (hepatocelularne);
śmierć komórek wątroby (martwica wątroby);
reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg i gardła (angioobrzęk);
zapalenie naczyń krwionośnych z powstawaniem guzków i plam na skórze (zapalenia naczyń skóry);
choroba układu odpornościowego charakteryzująca się powstawaniem guzków pod skórą (pemfigoid pęcherzycowy);
reakcja alergiczna charakteryzująca się plamami na skórze (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

choroba układu odpornościowego, która dotyka skóry z powstawaniem zaczerwienień, zmian i utraty włosów (toczeń rumieniowaty skórny);
choroba spowodowana gromadzeniem się we krwi niektórych białek wątrobowych, porfiryn, prowadząca do powstawania pęcherzy, zmian zmieniających się w strupy i torbiele na skórze (opóźniona porfiria skórna);
wysypka na skórze charakteryzująca się zaczerwienieniem, obrzękiem i/lub powstawaniem pęcherzy po radioterapii (reakcja ponownego wywołania napromienienia).

Na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów choroby, takich jak zwiększenie bólu i/lub rozmiaru obszaru chorobowego. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią nadmierne nudności, wymioty i pragnienie. Może to oznaczać zaburzenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), dlatego lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia śródmiąższowego płuc.
Inne działania niepożądane opisane w czasopismach naukowych to: zawroty głowy, bóle głowy, depresja, dezorientacja, nadmierne zmęczenie i skurcze mięśni.
Wyniki jednego badania klinicznego przeprowadzonego na kobietach z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi wykazały, że kobiety leczone tamoksyfenem w porównaniu z nieleczonymi miały zwiększone ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych:

nowotwór macicy (gruczolakorak endometrium i mięsak macicy), czasem śmiertelny;
zwiększone stwardnienie (krzepnięcie) krwi (epizody zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna), czasem śmiertelne;
uszkodzenia naczyń mózgowych (udar mózgu), czasem śmiertelne;
zmętnienie oka (powstawanie zaćmy i zabiegi operacyjne z powodu zaćmy).

Zgłaszano przypadki mięsaków macicy, endometriozy i innych zmian endometrialnych, w tym hiperplazji i polipów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kessar

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kessar

Substancją czynną jest cytrynian tamoksyfenu. Jedna tabletka zawiera 30,4 mg cytrynianu tamoksyfenu, co odpowiada 20 mg tamoksyfenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktuloza monohydrat, poliwinylopirydolon, stearynian magnezu, sodowa karboksymetylowa skrobia.

Opis wyglądu Kessar i zawartości opakowania
Kessar jest dostępne w postaci tabletek.
Puszka zawiera 30 tabletek o mocy 20 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie, 1 - FI 02200 Espoo (Finlandia)
Producent
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie, 1 - FI 02200 Espoo (Finlandia)
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7 - FI 24100 Salo (Finlandia)
Koncesjonariusz handlowy
Orion Pharma s.r.l. - Mediolan