Кесімпта

Інструкція: інформація для пацієнта

Кесімпта 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

ofatumumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Кесімпта і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кесімпти
3. Як застосовувати Кесімпту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кесімпту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кесімпта і для чого вона призначена

Що таке Кесімпта
Кесімпта містить діючу речовину офатумумаб. Офатумумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональні антитіла.
Для чого застосовується Кесімпта
Кесімпта застосовується для лікування дорослих із рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС).
Як діє Кесімпта
Кесімпта діє, зв’язуючись із мішенню під назвою CD20, що розташоване на поверхні В-клітин.
В-клітини — це тип білих кров’яних клітин (лейкоцитів), які є частиною імунної системи (захисної системи організму). При розсіяному склерозі імунна система атакує захисний шар навколо нервових клітин. У цьому процесі беруть участь В-клітини.
Кесімпта впливає на В-клітини та знищує їх, зменшуючи таким чином ймовірність загострення, полегшуючи симптоми та сповільнюючи прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кесімпта

Не застосовуйте Кесімпта

• якщо Ви алергічні до офатумумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Вам було повідомлено про наявність тяжких проблем з імунною системою
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання
• якщо у Вас рак.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Кесімпта

• Кесімпта може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В. Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити, чи існує ризик інфікування гепатитом В. Якщо результати покажуть, що Ви перенесли гепатит В або є носієм вірусу гепатиту В, лікар порадить Вам звернутися до фахівця.
• Перш ніж почати лікування Кесімпта, лікар може перевірити стан Вашої імунної системи.
• Якщо Ви маєте інфекцію, лікар може вирішити, що Вам не можна застосовувати Кесімпта, або може відтермінувати лікування Кесімпта до повного одужання від інфекції.
• Лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцинації перед початком лікування Кесімпта. Якщо Вам потрібна вакцинація живими або ослабленими живими вакцинами, їх слід вводити не менше ніж за 4 тижні до початку лікування Кесімпта. Інші види вакцин слід вводити не менше ніж за 2 тижні до початку лікування Кесімпта.

Під час застосування Кесімпта
Зверніться до лікаря:

• якщо у Вас виникла загальна реакція на ін’єкцію або місцева реакція у місці ін’єкції. Це найпоширеніші побічні ефекти від лікування Кесімпта, які описані в розділі 4. Зазвичай вони виникають протягом 24 годин після введення Кесімпта, особливо після першої ін’єкції. Першу ін’єкцію необхідно проводити під наглядом медичного працівника.
• якщо у Вас виникла інфекція. Можливе легше захворювання на інфекцію або погіршення вже наявної інфекції. Це відбувається тому, що імунні клітини, на які діє Кесімпта, також допомагають боротися з інфекціями. Інфекції можуть бути тяжкими і іноді навіть загрожувати життю.
• якщо Ви плануєте вакцинацію. Лікар повідомить Вам, чи потрібна Вам вакцинація живою, ослабленою живою або іншого типу вакциною. Під час лікування Кесімпта Вам не слід застосовувати живі або ослаблені вакцини, оскільки це може спричинити інфекцію. Інші типи вакцин можуть бути менш ефективними, якщо їх застосовувати під час лікування Кесімпта.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Кесімпта у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання:

• висип на шкірі, кропив’янка, утруднене дихання, набряк обличчя, повік, губ, рота, язика або горла, стиснення в грудях або відчуття непритомності. Це можуть бути ознаки або симптоми алергічної реакції.
• якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо Ви помітили нові або незвичайні симптоми. Ці ефекти можуть вказувати на рідке захворювання мозку, спричинене вірусною інфекцією, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки Кесімпта ще не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Кесімпта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати ліки, що впливають на імунну систему, оскільки вони можуть мати додатковий ефект на імунну систему
• якщо Ви плануєте вакцинацію (див. вище "Застереження та обережність")

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні уникати вагітності під час застосування Кесімпта та протягом 6 місяців після припинення його застосування.
Якщо існує можливість вагітності, Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування Кесімпта та протягом 6 місяців після його припинення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо доступних варіантів.
Якщо Ви вагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування або протягом 6 місяців після останньої дози, негайно повідомте лікареві. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики Кесімпта під час вагітності. Це пов’язано з тим, що Кесімпта може зменшувати кількість імунних клітин (В-клітин) як у матері, так і в майбутньої дитини. Лікар повинен повідомити про вагітність компанії Novartis. Ви також можете повідомити про вагітність, зв’язавшись із місцевим представником Novartis (див. розділ 6), а також з лікарем.
Годування груддю
Кесімпта може проникати в грудне молоко. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про переваги та ризики годування груддю під час застосування Кесімпта.
Вакцинація новонароджених
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед вакцинацією Вашого новонародженого, якщо Ви застосовували Кесімпта під час вагітності (див. вище "Застереження та обережність").
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Кесімпта вплинув на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Кесімпта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Кесімпта містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,08 мг полісорбату 80 на кожну дозу. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Кесімпта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Кесімпта вводиться підшкірно (ін’єкція під шкіру).
Першу ін’єкцію необхідно зробити під наглядом медичного працівника.
Попередньо наповнені шприци Кесімпта призначені тільки для одноразового використання.
Детальні інструкції щодо введення Кесімпта наведені у розділі «Інструкції щодо застосування попередньо наповненого шприца Кесімпта» в кінці цього листка-вкладення.
‘QR-код для включення’ + www.kesimpta.eu
Кесімпта можна застосовувати в будь-який час доби (вранці, вдень або ввечері).
Яку дозу Кесімпта застосовувати та як часто це робити
Не перевищуйте дозу, призначену лікарем.

• Початкова доза становить 20 мг Кесімпта, яку вводять у перший день лікування (Тиждень 0), а потім у тижні 1 і 2 (Тиждень 1 та Тиждень 2). Після цих трьох перших ін’єкцій на наступний тиждень (Тиждень 3) ін’єкція не передбачена.
• З четвертого тижня і далі кожного місяця рекомендована доза становить 20 мг Кесімпта.

Як довго використовувати Кесімпта
Продовжуйте використовувати Кесімпта щомісяця протягом усього періоду, вказаного лікарем.
Лікар регулярно контролюватиме Ваш стан, щоб визначити, чи досягається бажаний ефект від лікування.
Якщо у Вас виникли запитання щодо тривалості застосування Кесімпта, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо Ви застосували Кесімпта більше, ніж потрібно
Якщо було введено надто багато Кесімпта, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви забули застосувати Кесімпта
Для отримання повної користі від Кесімпта важливо вводити кожну ін’єкцію вчасно.
Якщо Ви забули ввести ін’єкцію Кесімпта, введіть її самостійно якомога швидше. Не чекайте наступної запланованої дози. Наступні інтервали між ін’єкціями слід розраховувати від дня, коли Ви ввели цю ін’єкцію, а не за початковим графіком (див. також "Скільки Кесімпта застосовувати та як часто його застосовувати").

Якщо Ви припинили лікування Кесімпта
Не припиняйте застосування Кесімпта і не змінюйте дозу без попередньої розмови з лікарем.
Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з низьким рівнем В-клітин у крові. Після припинення лікування Кесімпта рівень В-клітин у крові поступово зростатиме до норми. Це може зайняти кілька місяців. Протягом цього періоду деякі побічні ефекти, описані в цій інструкції, можуть все ще виникати.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти препарату Кесімпта. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стає серйозним, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та риніт
• реакції, пов’язані з ін’єкцією, наприклад, гарячка, головний біль, біль у м’язах, озноб і слабкість
• ці реакції зазвичай виникають протягом 24 годин після ін’єкції Кесімпта, особливо після першої ін’єкції
• інфекції сечовивідних шляхів
• реакції в місці ін’єкції, такі як почервоніння, біль, свербіж і набряк у місці введення

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження рівня в крові білка, що називається імуноглобулін М, який допомагає захищати організм від інфекцій
• герпес на губах
• нудота, блювота (повідомлялося про це в поєднанні з реакціями, пов’язаними з ін’єкцією)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• алергічні реакції з симптомами, такими як висипання, кропив’янка, утруднення дихання, набряк обличчя, повік, губ, рота, язика чи горла, стиснення в грудях або відчуття непритомності

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кесімпта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте шприц-наповнювач (шприц-наповнювачі) у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
За необхідності Кесімпта можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду до 7 днів при кімнатній температурі (не вище 30 °C). Якщо препарат не використовувався протягом цього періоду, Кесімпта можна знову помістити в холодильник на максимальний термін до 7 днів.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин містить видимі частинки або виглядає каламутним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кесімпта

• Діючою речовиною є офатумумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 20 мг офатумумабу.
• Інші компоненти: L-аргінін, натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, полісорбат 80 (Е 433), натрію едетат дигідрат, хлористоводнева кислота (для коригування рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кесімпти та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій Кесімпта є прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або трохи жовтувато-бурим.
Кесімпта доступна в однокомплектних упаковках, що містять 1 попередньо наповнену шприц-ручку, та багатокомплектних упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос філіалас
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Есті філіал Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо використання одноразового шприца Кесімпта

Перш ніж вводити Кесімпта, важливо зрозуміти та дотримуватися цих інструкцій щодо використання. Якщо у вас
виникають сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вперше
використовувати Кесімпта.
Пам’ятайте про наступне:

• Не використовуйте одноразовий шприц Кесімпта, якщо пошкоджено пломбу на зовнішній упаковці або пломбу блистеру. Зберігайте одноразовий шприц Кесімпта в запечатаній коробці до моменту використання
• Не струшуйте одноразовий шприц Кесімпта
• Одноразовий шприц має пристрій захисту голки, який автоматично закриває голку після введення лікарського засобу. Цей захисний пристрій призначений для захисту від випадкових уколів голкою всіх, хто повинен мати справу зі шприцем після ін’єкції
• Не знімайте захисний колпачок з голки, доки ви не будете готові до ін’єкції
• Уникайте дотикання до фіксаторів безпеки шприца до моменту використання. Якщо ви доторкнетеся до них, пристрій захисту голки може закрити голку передчасно
• Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або впав після зняття колпачка з голки
• Негайно після використання утилізуйте одноразовий шприц Кесімпта. Не використовуйте повторно одноразовий шприц Кесімпта. Див. «Як утилізувати одноразовий шприц Кесімпта після використання» у кінці цих інструкцій щодо використання

Як зберігати Кесімпта

• Зберігайте упаковку одноразового шприца Кесімпта в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C
• Зберігайте одноразовий шприц Кесімпта в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла
• Не заморожуйте одноразовий шприц Кесімпта

Зберігайте Кесімпта в недоступному для дітей місці.
Компоненти одноразового шприца Кесімпта (див. Малюнок А):
Малюнок А

Що потрібно для ін’єкції
У комплекті в коробці:

• новий одноразовий шприц Кесімпта Малюнок Б

Не входить до комплекту ( див. Малюнок Б ):

• 1 спиртовий тампон
• 1 ватний диск або марлевий тампон
• контейнер для утилізації гострих предметів

Див. «Як утилізувати одноразовий шприц Кесімпта
після використання» у кінці цих інструкцій щодо використання.
Підготовка одноразового шприца Кесімпта
Крок 1. Підготуйте чисту, добре освітлену робочу поверхню.
Крок 2. Вийміть упаковку з одноразовим шприцом Кесімпта з холодильника та залиште її закритою приблизно на 15–30 хвилин на робочій поверхні, щоб шприц нагрівся до кімнатної температури.
Крок 3. Ретельно вимийте руки милом і водою.
Крок 4. Вийміть одноразовий шприц з коробки та вийміть його з блистеру, тримаючи за корпус шприца.
Крок 5. Подивіться крізь оглядове віконце на шприці. Рідина всередині має бути від прозорої до слабко опалесцентної. Можуть бути видимі дрібні бульбашки повітря — це нормально. Не використовуйте шприц, якщо рідина містить добре помітні частинки або є мутною.
Крок 6. Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений. Поверніть одноразовий шприц і його упаковку фармацевту.
Крок 7. Не використовуйте одноразовий шприц, якщо Малюнок В
минув термін придатності ( див. Малюнок В ).

Поверніть прострочений одноразовий шприц Кесімпта та
його упаковку фармацевту.
Вибір та очищення місця ін’єкції

• Ділянки тіла, які можна використовувати для ін’єкції Кесімпта:
• передня поверхня стегон ( див. Малюнок Г ) Малюнок Г

• нижня частина живота (черево), виключаючи зону 5 см навколо пупка ( див. Малюнок Г )
• зовнішня верхня частина плеча, якщо ін’єкцію робить особа, яка вас супроводжує, або медичний працівник ( див. Малюнок Д ).

Малюнок Д
(лише для особи, яка супроводжує, або медичних працівників)

• Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції Кесімпта.
• Не робіть ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, шелушіння або щільність. Уникайте ділянок з рубцями, розтяжками або інфекціями.

Крок 8. За допомогою спиртового тампона протріть місце ін’єкції рухами по колу. Дайте йому висохнути перед ін’єкцією. Не торкайтеся очищеної ділянки перед тим, як робити ін’єкцію.
Як робити ін’єкцію
Крок 9. Обережно зніміть захисний колпачок Малюнок Е
з голки одноразового шприца ( див.

Малюнок Е ). Викиньте колпачок. Може виникнути крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.
Малюнок Ж
Крок 10. Легко підніміть шкіру однією рукою в місці ін’єкції.

Іншою рукою введіть голку в шкіру, як показано на малюнку ( див. Малюнок Ж ). Введіть голку глибоко, щоб забезпечити повне введення лікарського засобу.
Малюнок З
Крок 11. Тримайте шприц, як показано ( див.

Малюнок З ). Повільно натисніть на поршень до кінця, доки головка поршня повністю не опиниться між фіксаторами безпеки шприца.
Крок 12. Продовжуйте тримати поршень натиснутим протягом 5 секунд, залишаючи шприц у позиції.
Малюнок И
Крок 13. Повільно відпустіть поршень, щоб

захисний механізм шприца закрив голку ( див. Малюнок И ), після чого вийміть шприц із місця ін’єкції.
Крок 14. Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін’єкції. У цьому випадку притисніть ватний диск або марлю до місця ін’єкції та тримайте 10 секунд. Не терть місце ін’єкції. За необхідності можна заклеїти місце ін’єкції маленьким пластиром, якщо кровоточивість триває.
Як утилізувати одноразовий шприц Кесімпта після використання
Крок 15. Утилізуйте використаний одноразовий шприц, Малюнок К

помістивши його в контейнер для гострих предметів (щільно закритий, стійкий до проколів або подібний) ( див. Малюнок К ).

• Не викидайте використаний одноразовий шприц у побутові відходи.
• Використані шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.

Зберігайте контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці.

Інструкція: інформація для пацієнта

Кесімпта 20 мг розчин для ін’єкцій у пінцеті з наперед наповненим шприцом

офатумумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Кесімпта і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Кесімпти
3. Як застосовувати Кесімпту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кесімпту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кесімпта і для чого використовується

Що таке Кесімпта
Кесімпта містить діючу речовину офатумумаб. Офатумумаб належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла.
Для чого використовується Кесімпта
Кесімпта використовується для лікування дорослих із рецидивною формою розсіяного склерозу (РС).
Як діє Кесімпта
Кесімпта діє, зв’язуючись із мішенню під назвою CD20, яке розташоване на поверхні В-клітин.
В-клітини — це один із типів білих кров’яних клітин (лейкоцитів), що входять до складу імунної системи (захисту організму). При розсіяному склерозі імунна система атакує захисний шар навколо нервових клітин. В-клітини беруть участь у цьому процесі.
Кесімпта впливає на В-клітини та знищує їх, зменшуючи таким чином ймовірність рецидиву, полегшує симптоми та сповільнює прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кесімпта

Не застосовуйте Кесімпта

• якщо Ви відчуваєте алергію до офатумумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Вам повідомили, що у Вас є серйозні проблеми з імунною системою
• якщо Ви страждаєте на тяжку інфекцію
• якщо у Вас рак.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Кесімпта

• Кесімпта може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В. Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити, чи є у Вас ризик інфекції гепатитом В. Якщо аналіз покаже, що Ви перехворіли на гепатит В або є носієм вірусу гепатиту В, лікар може порадити звернутися до фахівця.
• Перед початком лікування Кесімпта лікар може перевірити стан Вашої імунної системи.
• Якщо у Вас є інфекція, лікар може вирішити, що Вам не можна застосовувати Кесімпта, або може відкласти лікування Кесімпта до повного одужання.
• Лікар перевірить, чи потрібні Вам щеплення перед початком лікування Кесімпта. Якщо Вам потрібно щеплення вакциною, яку називають живою або ослабленою живою вакциною, її слід вводити щонайменше за 4 тижні до початку лікування Кесімпта. Інші типи вакцин слід вводити щонайменше за 2 тижні до початку лікування Кесімпта.

Під час застосування Кесімпта
Зверніться до лікаря:

• якщо у Вас виникла загальна реакція, пов’язана з ін’єкцією, або місцева реакція у місці введення. Це найпоширеніші побічні ефекти від лікування Кесімпта, описані в розділі 4. Зазвичай вони виникають протягом 24 годин після введення Кесімпта, особливо після першої ін’єкції. Першу ін’єкцію слід проводити під наглядом медичного працівника
• якщо у Вас виникла інфекція. Можливо, Ви легше підхопите інфекцію, або існуюча інфекція може погіршитися. Це відбувається тому, що імунні клітини, на які діє Кесімпта, також допомагають боротися з інфекціями. Інфекції можуть бути тяжкими і іноді навіть загрожувати життю
• якщо Ви плануєте щеплення. Лікар повідомить Вам, чи потрібно Вам щеплення живою, ослабленою живою вакциною чи іншим типом вакцини. Під час лікування Кесімпта Вам не можна вводити живі чи ослаблені вакцини, оскільки це може спричинити інфекцію. Інші типи вакцин можуть бути менш ефективними, якщо їх вводити під час лікування Кесімпта.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Кесімпта у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану:

• якщо у Вас висип, кропив’янка, утруднене дихання, набряк обличчя, повік, губ, рота, мови або горла, тиснення в грудях або відчуття непритомності. Це можуть бути ознаки або симптоми алергічної реакції.
• якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо Ви помітили нові або незвичайні симптоми. Ці ефекти можуть свідчити про рідкісне захворювання мозку, спричинене вірусною інфекцією, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки Кесімпта ще не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Кесімпта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти ліки, що впливають на імунну систему, оскільки вони можуть мати додатковий ефект на імунну систему
• якщо Ви плануєте щеплення (див. вище «Попередження та застереження»)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні уникати вагітності під час застосування Кесімпта та протягом 6 місяців після припинення його застосування.
Якщо існує можливість вагітності, Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування Кесімпта та протягом 6 місяців після його припинення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо доступних варіантів.
Якщо Ви вагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування або протягом 6 місяців після останньої дози, негайно повідомте лікареві. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики Кесімпта під час вагітності. Це пов’язано з тим, що Кесімпта може зменшити кількість імунних клітин (В-клітин) як у матері, так і в майбутньої дитини. Лікар повинен повідомити про вагітність компанії Novartis. Ви також можете повідомити про вагітність, зв’язавшись із місцевим представником Novartis (див. розділ 6), а також звернувшись до лікаря.
Годування грудьми
Кесімпта може проникати в грудне молоко. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про переваги та ризики перед годуванням грудьми під час застосування Кесімпта.
Щеплення новонароджених
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед щепленням Вашого новонародженого, якщо Ви застосовували Кесімпта під час вагітності (див. вище «Попередження та застереження»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Кесімпта впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Кесімпта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Кесімпта містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,08 мг полісорбату 80 на кожну дозу. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Кесімпта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Кесімпта вводиться шляхом підшкірного введення (ін’єкція під шкіру).
Першу ін’єкцію необхідно проводити під наглядом медичного працівника.
Одноразові передзавантажені ручки Кесімпта призначені лише для одноразового використання.
Докладні інструкції щодо введення Кесімпта наведені у розділі «Інструкції щодо застосування ручки Кесімпта Сенсореді» в кінці цього листка-вкладення.
‘QR-код для включення’ + www.kesimpta.eu
Кесімпта можна застосовувати в будь-який час доби (вранці, вдень або ввечері).
Яку дозу Кесімпта застосовувати та як часто це робити
Не перевищуйте дозу, призначену лікарем.

• Початкова доза становить 20 мг Кесімпта, яку вводять у перший день лікування (Тиждень 0), а потім у 1-й та 2-й тижні (Тиждень 1 і Тиждень 2). Після цих трьох перших ін’єкцій наступну ін’єкцію не вводять наступного тижня (Тиждень 3).
• З 4-го тижня і далі кожного місяця рекомендована доза становить 20 мг Кесімпта.

Як довго використовувати Кесімпта
Продовжуйте застосовувати Кесімпта щомісяця протягом усього періоду, який вказав лікар.
Лікар регулярно контролюватиме Ваш стан, щоб визначити, чи досягається бажаний ефект від лікування.
Якщо у Вас виникли запитання щодо терміну застосування Кесімпта, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Ви застосували більше Кесімпта, ніж потрібно
Якщо було введено надто багато Кесімпта, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули застосувати Кесімпта
Щоб отримати максимальну користь від Кесімпта, дуже важливо вводити кожну ін’єкцію вчасно.
Якщо Ви забули ввести ін’єкцію Кесімпта, введіть її якомога швидше. Не чекайте наступної запланованої дози. Наступні інтервали між ін’єкціями мають розраховуватися від дня, коли Ви ввели цю ін’єкцію, а не за початковим графіком (див. також "Скільки Кесімпта застосовувати та як часто").
Якщо Ви припинили лікування Кесімпта
Не припиняйте застосування Кесімпта і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з низьким рівнем В-клітин у крові. Після припинення лікування Кесімпта рівень В-клітин у крові поступово зростатиме до нормального рівня. Це може зайняти кілька місяців. Протягом цього періоду деякі побічні ефекти, описані в цій інструкції, можуть все ще виникати.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти Кесімпти. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стає серйозним, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та риніт
• реакції, пов’язані з ін’єкцією, такі як лихоманка, головний біль, біль у м’язах, озноб і слабкість
• ці реакції зазвичай виникають протягом 24 годин після ін’єкції Кесімпти, особливо після першої ін’єкції
• інфекції сечовивідних шляхів
• реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, біль, свербіж і набряк у місці введення

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження рівня в крові білка, що називається імуноглобулін М, який допомагає захищати організм від інфекцій
• герпес оральний
• нудота, блювота (повідомлялося про ці симптоми в поєднанні з реакціями, пов’язаними з ін’єкцією)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції із симптомами, такими як висипання, кропив’янка, утруднене дихання, набряк обличчя, повік, губ, рота, язика або горла, стиснення в грудях або відчуття непритомності

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кесімпта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте переднаповнений шприц (переднаповнені шприци) у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
У разі необхідності Кесімпта можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду до 7 днів при кімнатній температурі (не вище 30 °C). Якщо препарат не було використано протягом цього періоду, Кесімпта можна знову помістити в холодильник на максимум 7 днів.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин містить видимі частинки або є каламутним.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кесімпта

• Діючою речовиною є офатумумаб. Кожне попередньо наповнене перо містить 20 мг офатумумабу.
• Інші складові: L-аргінін, натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, полісорбат 80 (Е 433), дигідрат динатрію едетату, хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кесімпти та вміст упаковки
Ін’єкційний розчин Кесімпти від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до
слабко жовтого або коричневого.
Кесімпта доступна в однокомплектних упаковках, що містять 1 попередньо наповнене перо Sensoready, та в багатокомплектних упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить 1 попередньо наповнене перо Sensoready.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос філіалас
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Есті філіалас Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Пух/Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання ручки Sensoready для Кесімпта

Перед введенням Кесімпта важливо зрозуміти та дотримуватися цих інструкцій з використання. Якщо у вас
виникають сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як використовувати Кесімпта вперше.
Пам’ятайте про наступне:

• Не використовуйте ручку, якщо пломба на зовнішній упаковці або пломба блистера пошкоджені. Зберігайте ручку в запечатаній зовнішній упаковці до моменту використання
• Не струшуйте ручку
• Якщо ви вронили ручку, не використовуйте її, якщо вона виглядає пошкодженою або якщо ви вронили її без ковпачка
• негайно утилізуйте ручку після використання. Не використовуйте ручку повторно. Див. «Як утилізувати ручку Sensoready Кесімпта після використання» в кінці цих Інструкцій з використання.

Як зберігати Кесімпта

• Зберігайте запаковану ручку в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити її від світла.
• Не заморожуйте ручку.

Зберігайте Кесімпта в недоступному для дітей місці.
Компоненти ручки Sensoready Кесімпта (див. малюнок А):
Малюнок А

Ручка Sensoready Кесімпта показана з вилученим ковпачком. Не вилучайте ковпачок,
доки ви не будете готові до ін’єкції.
Що потрібно для ін’єкції: Малюнок Б

У комплекті:

• нова ручка Sensoready Кесімпта ( див. Малюнок Б )

Не входить до комплекту ( див. Малюнок В ): Малюнок В

• 1 тампон, просочений спиртом
• 1 вата або марля
• контейнер для утилізації гострих матеріалів

Див. «Як утилізувати ручку Sensoready
Кесімпта після використання» в кінці цих
Інструкцій з використання.
Перед ін’єкцією
Вийміть ручку з холодильника за 15–30 хвилин до ін’єкції, щоб вона досягла кімнатної температури.
Крок 1. Важливі перевірки безпеки Малюнок Д
перед ін’єкцією (див. Малюнок Д)

• Подивіться крізь оглядове віконце. Рідина має бути прозорою або трохи перламутровою. Не використовуйте, якщо рідина містить добре помітні частинки
  або якщо вона мутна.
  Можуть бути видні маленькі бульбашки повітря —
  це нормально.

• Зверніть увагу на термін придатності (EXP) на ручці. Не використовуйте ручку після закінчення терміну придатності.

Зверніться до фармацевта або медичного працівника, якщо ручка не відповідає хоча б одному з цих вимог.
Крок 2. Вибір місця ін’єкції Малюнок Е

• Рекомендоване місце — передня частина

стегон. Також можна використовувати нижню частину живота,
виключивши ділянку 5 см навколо пупка ( див. Малюнок Е ).

• Вибирайте інше місце для кожної нової ін’єкції Кесімпта.

• Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, є синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями, розтягами або місць інфекції.

• Якщо ін’єкцію робить Малюнок Ф допоміжна особа або медичний (тільки для допоміжних осіб або медичних працівників) працівник , можна вводити в
  верхню зовнішню частину плеча ( див.
  Малюнок Ф ).
  Крок 3. Очищення місця ін’єкції Малюнок Ґ

• Вимийте руки з милом і водою.

• Очистіть місце ін’єкції тампоном, просоченим спиртом, рухами по колу. Дайте висохнути перед ін’єкцією ( див. Малюнок Ґ ).
• Після очищення не торкайтеся цієї ділянки до введення ін’єкції.

Ваша ін’єкція
Крок 4. Зняття ковпачка: Малюнок Н

• Знімайте ковпачок тільки тоді, коли ви готові

до використання ручки.

• Відкрутіть ковпачок у напрямку стрілок ( див. Малюнок Н ).
• Після зняття викиньте ковпачок. Не намагайтеся надіти ковпачок назад.
• Використовуйте ручку протягом 5 хвилин після зняття ковпачка. Може витікати крапля рідини з кінця голки. Це нормально.

Крок 5. Положення ручки: Малюнок І

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до очищеного

місця ін’єкції ( див. Малюнок І ).

Важливо: під час ін’єкції ви почуєте 2 звукових клацання.

• Перше клацання означає, що ін’єкція почалася.
• Друге клацання означає, що ін’єкція майже завершена. Продовжуйте міцно притискати ручку до шкіри, доки зелений індикатор не заповнить віконце і не зупиниться.

Крок 6. Початок ін’єкції Малюнок Й

• Міцно притисніть ручку до шкіри,

щоб почати ін’єкцію ( див. Малюнок Й ).

• Перше клацання означає, що ін’єкція почалася.
• Продовжуйте міцно притискати ручку до шкіри.
• Зелений індикатор показує хід ін’єкції.

Крок 7. Завершення ін’єкції Малюнок К

• Зачекайте, поки почуєте друге клацання. Це

означає, що ін’єкція майже завершена.

• Переконайтеся, що зелений індикатор повністю заповнив віконце і зупинився ( див. Малюнок К ).
• Тепер можна вилучити ручку ( див. Малюнок Л ).

Малюнок Л

Після ін’єкції:

• Якщо зелений індикатор не заповнив віконце, це означає, що повна доза не була введена. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо зелений індикатор не видно.
• Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції. Можна притиснути вату або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. Можна накрити місце ін’єкції невеликим пластиром, якщо кровотеча триває.

Як утилізувати ручку Sensoready Кесімпта після використання
Крок 8. Утилізація ручки Sensoready Малюнок М

Кесімпта

• Утилізуйте використану ручку, помістивши її в контейнер для гострих матеріалів (наприклад, контейнер із кришкою, стійкий до проколів або подібний) ( див. Малюнок М ).
• Ніколи не намагайтеся повторно використовувати ручку.

Зберігайте контейнер для гострих матеріалів у недоступному для дітей місці