KESIMPTA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kesimpta 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ofatumumab
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Kesimpta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Kesimpta
3. Jak stosować lek Kesimpta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kesimpta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kesimpta i do czego służy

Co to jest Kesimpta
Kesimpta zawiera substancję czynną ofatumumab. Ofatumumab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Do czego stosuje się Kesimpta
Kesimpta stosuje się u dorosłych w leczeniu postaci odnowotwórczych stwardnienia rozsianego (SMR).
Jak działa Kesimpta
Kesimpta działa poprzez wiązanie się z określonym celem zwanym CD20, znajdującym się na powierzchni komórek B.
Komórki B to rodzaj białych krwinek (leukocytów), które są częścią układu odpornościowego (obrony organizmu).
W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy atakuje ochronną powłokę otaczającą komórki nerwowe. Komórki B uczestniczą w tym procesie.
Kesimpta atakuje i usuwa komórki B, dzięki czemu zmniejsza ryzyko nawrotów, łagodzi objawy i spowalnia postępowanie choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Kesimpta

Nie stosować leku Kesimpta

• jeśli jest nadwrażliwość na ofatumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli lekarz poinformował o poważnych zaburzeniach układu odpornościowego
• jeśli ma ciężkie zakażenie
• jeśli ma nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Kesimpta należy skonsultować się z lekarzem

• Lek Kesimpta może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Jeśli wynik wskazuje, że chorowała(-e) wcześniej na zapalenie wątroby typu B lub jest(-e) nosicielem(-ką) wirusa zapalenia wątroby typu B, lekarz może zalecić skonsultowanie się z lekarzem specjalistą.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta lekarz może sprawdzić stan działania Państwa układu odpornościowego.
• Jeśli ma Pan(i) zakażenie, lekarz może zdecydować, że nie może Pan(i) otrzymać leku Kesimpta lub może odłożyć rozpoczęcie leczenia lekiem Kesimpta, aż do wyleczenia zakażenia.
• Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta konieczne jest wykonanie szczepień. Jeśli konieczne będzie wykonanie szczepienia za pomocą szczepionki żywej lub żywej osłabionej, szczepionkę tę należy podać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta. Inne szczepionki należy podać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta.

Podczas stosowania leku Kesimpta
Należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli wystąpi ogólna reakcja po iniekcji lub miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Są to najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Kesimpta, opisane w punkcie 4. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po podaniu leku Kesimpta, szczególnie po pierwszej iniekcji. Pierwsza iniekcja musi być wykonana pod nadzorem personelu medycznego.
• jeśli ma Pan(i) zakażenie. Istnieje większe ryzyko zakażenia lub nasilenia się już istniejącego zakażenia. Dzieje się tak, ponieważ komórki odpornościowe, na które działa lek Kesimpta, pomagają również w walce z zakażeniami. Zakażenia mogą być ciężkie i czasem stanowić zagrożenie dla życia.
• jeśli planuje Pan(i) wykonanie szczepień. Lekarz poinformuje, czy konieczne będzie szczepienie za pomocą szczepionki żywej, żywej osłabionej lub innego typu szczepionki. Podczas leczenia lekiem Kesimpta nie należy podawać szczepionek żywych ani osłabionych, ponieważ może to spowodować zakażenie. Inne szczepionki mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną podane podczas leczenia lekiem Kesimpta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Kesimpta pojawi się którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na poważne schorzenie:

• jeśli wystąpi wyprysk skórny, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli uważa Pan(i), że stwardnienie rozsiane nasila się (np. osłabienie mięśni lub zaburzenia widzenia) lub jeśli zauważa się nowe lub nietypowe objawy. Mogą one wskazywać na rzadką chorobę mózgu spowodowaną przez wirusowe zakażenie zwane postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek Kesimpta nie był jeszcze badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Kesimpta
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(-a) lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(-a) lub może zacząć stosować leki wpływające na układ odpornościowy, ponieważ mogą one wywoływać działanie wzmacniające się na układ odpornościowy
• jeśli planuje Pan(i) wykonanie szczepień (patrz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Ciąża
Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Kesimpta oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Kesimpta oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Należy porozmawiać z lekarzem o dostępnych opcjach.
Jeśli zajdzie się w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz omówi potencjalne ryzyko stosowania leku Kesimpta w ciąży. Dzieje się tak, ponieważ lek Kesimpta może zmniejszać liczbę komórek odpornościowych (komórek B) zarówno u matki, jak i u dziecka. Lekarz musi zgłosić ciążę firmie Novartis. Można również zgłosić ciążę poprzez kontakt z lokalnym przedstawicielem firmy Novartis (patrz punkt 6), oprócz kontaktu z lekarzem.
Karmienie piersią
Lek Kesimpta może przechodzić do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić korzyści i ryzyko przed karmieniem piersią podczas stosowania leku Kesimpta.
Szczepienie noworodków
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed szczepieniem noworodka, jeśli stosowała(-e) Pan(i) lek Kesimpta w czasie ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Kesimpta wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Lek Kesimpta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Lek Kesimpta zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znane alergie.

3. Jak stosować Kesimpta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kesimpta podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie pod skórę).
Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem personelu medycznego.
Dawki jednorazowe w strzykach wstępnie wypełnionych Kesimpta przeznaczone są tylko do jednorazowego użytku.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Kesimpta znajdują się w „Instrukcji obsługi wstępnie wypełnionej strzyki Kesimpta” na końcu tego ulotki.
‘Kod QR do umieszczenia’ + www.kesimpta.eu
Kesimpta można stosować w dowolnym czasie dnia (rano, po południu lub wieczorem).
Ile Kesimpta stosować i jak często to robić
Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.

• Dawkowanie początkowe to 20 mg Kesimpta podane w pierwszym dniu leczenia (Tydzień 0), a następnie w tygodniu 1 i tygodniu 2 (Tydzień 1 i Tydzień 2). Po tych trzech pierwszych wstrzyknięciach nie przewiduje się wstrzyknięcia w kolejnym tygodniu (Tydzień 3).
• Począwszy od Tygodnia 4 i następnie co miesiąc, zalecana dawka to 20 mg Kesimpta.

Jak długo stosować Kesimpta
Należy kontynuować stosowanie Kesimpta co miesiąc przez cały czas wskazany przez lekarza.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby określić, czy leczenie przynosi
pożądany efekt.
Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak długo należy stosować Kesimpta, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Kesimpta
Jeśli wstrzyknięto zbyt dużo Kesimpta, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Kesimpta
Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny Kesimpta, ważne jest, aby za każdym razem stosować zastrzyk
punkualnie.
Jeśli zapomniałeś o zastrzyku Kesimpta, podaj go sobie jak najszybciej. Nie czekaj na kolejną zaplanowaną dawkę. Odstępy między kolejnymi zastrzykami należy odliczać od dnia, w którym podałeś tę dawkę, a nie według pierwotnego harmonogramu (zobacz także „Ile Kesimpta stosować i jak często”).
Jeśli przerwiesz leczenie Kesimpta
Nie przestawaj stosować Kesimpta ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane mogą być związane z niskim poziomem komórek B we krwi. Po przerwaniu leczenia Kesimpta poziom komórek B we krwi będzie stopniowo wzrastał aż do osiągnięcia wartości normalnych. Może to potrwać kilka miesięcy. W tym czasie niektóre działania niepożądane opisane w niniejszym ulotce mogą nadal występować.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z lekiem Kesimpta. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych stanie się poważne, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych, objawiające się bólem gardła i katarzem
• reakcje związane z wstrzyknięciem, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie
• reakcje te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu Kesimpty, szczególnie po pierwszej dawce
• infekcje dróg moczowych
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie stężenia w krwi białka zwanego immunoglobuliną M, które pomaga chronić przed infekcjami
• opryszczka ustna
• nudności, wymioty (zgłaszane w połączeniu z reakcjami związanymi z wstrzyknięciem)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub uczucie omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kesimptę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Wazn. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Szykanę wstrzykową (szykanie wstrzykowe) należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
W razie potrzeby Kesimptę można przechowywać poza lodówką przez jeden okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C). Jeśli lek nie zostanie użyty w tym czasie, Kesimptę można ponownie umieścić w lodówce i przechowywać przez maksymalnie 7 dni.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki lub mętność roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kesimpta

• Substancją czynną jest ofatumumab. Każda strzykawka wypełniona w fabryce zawiera 20 mg ofatumumabu.
• Pozostałe składniki to L-arginina, octan sodu trihydriczny, chlorek sodu, polisorbat 80 (E 433), dwuwodny chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Kesimpty i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań Kesimpta jest przejrzysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtobrunatny.
Kesimpta dostępna jest w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 strzykawkę wypełnioną w fabryce oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek, z których każde zawiera 1 strzykawkę wypełnioną w fabryce.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące użytkowania wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta

Przed zastrzykaniem leku Kesimpta ważne jest zrozumienie i przestrzeganie poniższych instrukcji. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed pierwszym użyciem leku Kesimpta.
Należy pamiętać o:

• nie używać wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta, jeśli uszczelnienie na zewnętrznym opakowaniu lub uszczelnienie folii blisterowej jest uszkodzone. Wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta należy przechowywać w opakowaniu oryginalnym, szczelnie zamkniętym, aż do momentu użycia
• nie wstrząsać wstrzykiwaczką wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta
• wstrzykiwaczka wyposażona jest w urządzenie ochronne igły, które automatycznie zakrywa igłę po wstrzyknięciu leku. Urządzenie to ma na celu ochronę przed przypadkowym ukłuciem igłą osób obsługujących wstrzykiwaczkę po zastrzyku
• nie usuwać osłonki ochronnej igły, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku
• należy uważać, aby nie dotykać uchwytów bezpieczeństwa wstrzykiwaczki przed użyciem. Ich przypadkowe naciśnięcie może spowodować wcześniejsze zakrycie igły przez urządzenie ochronne
• nie używać wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub upadła po usunięciu osłonki igły
• wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta należy natychmiast wyrzucić po użyciu. Nie wolno ponownie używać wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta. Zobacz „Jak wyrzucić wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta po użyciu” na końcu niniejszych instrukcji.

Sposób przechowywania leku Kesimpta

• przechowywać opakowanie wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C
• wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem
• nie zamarzać wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta

Przechowywać lek Kesimpta poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Składniki wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta (zobacz Rysunek A):
Rysunek A

Co jest potrzebne do zastrzyku
Zawarte w opakowaniu:

• nowa wstrzykiwaczka wypełniona wstępnie lekiem Kesimpta Rysunek B

Nie zawarte w opakowaniu ( zobacz Rysunek B ):

• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 wacik lub gazę
• pojemnik na zużyte materiały ostre

Zobacz „Jak wyrzucić wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta po użyciu” na końcu niniejszych instrukcji.
Przygotowanie wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta
Krok 1. Znaleźć czyste, dobrze oświetlone miejsce pracy.
Krok 2. Wyjąć z lodówki opakowanie zawierające wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta i pozostawić je zamknięte na około 15–30 minut na stole roboczym, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Krok 3. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Krok 4. Wyjąć wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta z opakowania i wyjąć ją z folii blisterowej, trzymając korpus wstrzykiwaczki.
Krok 5. Spojrzeć przez okienko obserwacyjne na wstrzykiwaczce wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta. Płyn wewnątrz powinien być od klarownego do lekko mlecznego. Mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza – jest to normalne. Nie należy używać wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki lub jest mętny.
Krok 6. Nie należy używać wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta, jeśli jest uszkodzona. Należy oddać wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta i jej opakowanie farmaceucie.
Krok 7. Nie należy używać wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta po Rysunek C
upływie daty ważności ( zobacz Rysunek C ).

Należy oddać wygasłą wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta i jej opakowanie farmaceucie.
Wybór i oczyszczenie miejsca zastrzyku

• Obszary ciała, które można użyć do zastrzyku leku Kesimpta, to:
• przednia część uda ( zobacz Rysunek D ) Rysunek D

• dolna część brzucha (brzuch), z wyłączeniem obszaru 5 centymetrów wokół pępka ( zobacz Rysunek D )
• zewnętrzna górna część ramienia, jeśli zastrzyk wykonuje osoba opiekująca się pacjentem lub pracownik służby zdrowia ( zobacz Rysunek E ).

Rysunek E
(tylko dla osoby opiekującej się pacjentem lub pracowników służby zdrowia)

• Należy wybierać inne miejsce zastrzyku za każdym razem.
• Nie należy wykonywać zastrzyku w miejscach, w których skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubiała. Należy unikać obszarów z bliznami, rozstępami lub infekcjami.

Krok 8. Oczyszczyć miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową, poruszając się ruchem okrężnym. Poczekać, aż miejsce wyschnie przed wykonaniem zastrzyku. Nie dotykać ponownie oczyszczonego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.
Sposób wykonania zastrzyku
Krok 9. Ostrożnie zdjąć osłonkę ochronną z igły wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta ( zobacz Rysunek F ). Rysunek F

Osłonkę z igły należy wyrzucić. Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.
Rysunek G
Krok 10. Delikatnie zacisnąć jedną ręką skórę w miejscu zastrzyku. Drugą ręką włożyć igłę w skórę zgodnie z ilustracją ( zobacz Rysunek G ).
Wprowadzić igłę głęboko, aby zapewnić podanie całego leku.
Rysunek H
Krok 11. Trzymać wstrzykiwaczkę tak, jak pokazano ( zobacz Rysunek H ). Powoli wciskać tłoczek aż do samego końca, tak aby głowa tłoczka znalazła się całkowicie między uchwytami ochronnymi wstrzykiwaczki.
Wcisnąć tłoczek do końca.
Krok 12. Nadal trzymać naciśnięty tłoczek przez 5 sekund, zachowując pozycję wstrzykiwaczki.
Rysunek I
Krok 13. Powoli zwolnić tłoczek, aby umożliwić urządzeniu ochronnemu zakrycie odsłoniętej igły ( zobacz Rysunek I ), a następnie wyjąć wstrzykiwaczkę z miejsca zastrzyku.
Krok 14. W miejscu zastrzyku może wystąpić lekkie krwawienie. W takim przypadku można przyłożyć wacik lub gazę do miejsca zastrzyku i przytrzymać przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca zastrzyku. W razie potrzeby można zakleić miejsce zastrzyku małym plasterkiem, jeśli krwawienie będzie się utrzymywało.
Jak wyrzucić wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta po użyciu
Krok 15. Wyrzucić używaną wstrzykiwaczkę wypełnioną wstępnie lekiem Kesimpta, umieszczając ją w pojemniku na materiały ostre (pojemnik szczelny, odporny na przebicie lub podobny) ( zobacz Rysunek J ). Rysunek J

• Nie wolno wyrzucać wstrzykiwaczki wypełnionej wstępnie lekiem Kesimpta po użyciu do zwykłych odpadów domowych.
• Zużytych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno ponownie używać.

Pojemnik na materiały ostre należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kesimpta 20 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

ofatumumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również taki, którego nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Kesimpta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Kesimpta
3. Jak stosować lek Kesimpta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kesimpta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kesimpta i do czego służy

Co to jest Kesimpta
Kesimpta zawiera substancję czynną ofatumumab. Ofatumumab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Do czego służy Kesimpta
Kesimpta stosuje się w leczeniu dorosłych z postaciami nawrotowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SMR).
Jak działa Kesimpta
Kesimpta działa wiążąc się z tarczą zwaną CD20, obecną na powierzchni komórek B.
Komórki B to rodzaj białych krwinek (leukocytów), które są częścią układu odpornościowego (obrony organizmu). W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy atakuje ochronną osłonkę wokół komórek nerwowych. Komórki B uczestniczą w tym procesie.
Kesimpta wpływa na komórki B i je usuwa, co zmniejsza ryzyko nawrotu, łagodzi objawy i spowalnia postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Kesimpta

Nie stosuj leku Kesimpta

• jeśli jesteś uczulony na ofatumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ciężkie zaburzenia układu odpornościowego
• jeśli cierpisz na ciężkie zakażenie
• jeśli masz raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Kesimpta

• Lek Kesimpta może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia, czy istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Jeśli wynik wskazuje, że miałeś zapalenie wątroby typu B lub jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B, lekarz może skierować Cię do specjalisty.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta lekarz może sprawdzić stan Twojego układu odpornościowego.
• Jeśli masz zakażenie, lekarz może zdecydować, że nie możesz otrzymać leku Kesimpta lub może odroczyć leczenie lekiem Kesimpta, aż zakażenie ustąpi.
• Lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta. Jeśli potrzebujesz szczepienia tzw. szczepionką żywą lub żywą osłabioną, musi ona być podana co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta. Inne rodzaje szczepionek należy podać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta.

Podczas stosowania leku Kesimpta
Skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpi ogólna reakcja po zastrzyku lub miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Są to najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Kesimpta, opisane w punkcie 4. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu leku Kesimpta, szczególnie po pierwszym zastrzyku. Pierwszy zastrzyk należy wykonać pod nadzorem personelu medycznego.
• jeśli wystąpi u Ciebie zakażenie. Możesz być bardziej narażony na zakażenie lub istniejące zakażenie może się nasilić. Dzieje się tak, ponieważ komórki odpornościowe, na które działa lek Kesimpta, pomagają również w walce z zakażeniami. Zakażenia mogą być ciężkie i czasem stanowić zagrożenie dla życia.
• jeśli planujesz szczepienia. Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebne szczepienie to szczepionka żywa, żywa osłabiona czy inny rodzaj szczepionki. Podczas leczenia lekiem Kesimpta nie należy stosować szczepionek żywych ani osłabionych, ponieważ może to prowadzić do zakażenia. Inne rodzaje szczepionek mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną podane podczas leczenia lekiem Kesimpta.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Kesimpta pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężką chorobę:

• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub uczucie omdlenia. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane nasila się (np. osłabienie mięśni lub zaburzenia widzenia) lub jeśli zauważysz nowe lub nietypowe objawy. Mogą one wskazywać na rzadką chorobę mózgu spowodowaną przez wirusowe zakażenie, zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek Kesimpta nie był jeszcze badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Kesimpta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować leki wpływające na układ odpornościowy, ponieważ mogą one wywierać dodatkowy wpływ na układ odpornościowy
• jeśli planujesz szczepienia (zobacz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Kesimpta oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Kesimpta oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem o dostępnych opcjach.
Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania leku Kesimpta w ciąży. Dzieje się tak, ponieważ lek Kesimpta może zmniejszać liczbę komórek odpornościowych (komórek B) zarówno u matki, jak i u dziecka. Lekarz musi zgłosić ciążę do firmy Novartis. Możesz również zgłosić ciążę, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem firmy Novartis (zobacz punkt 6), oprócz kontaktu z lekarzem.
Karmienie piersią
Lek Kesimpta może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić korzyści i ryzyko przed karmieniem piersią podczas stosowania leku Kesimpta.
Szczepienie noworodków
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed szczepieniem swojego noworodka, jeśli stosowałaś lek Kesimpta w czasie ciąży (zobacz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Kesimpta wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Kesimpta zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Lek Kesimpta zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Kesimptę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kesimpta jest podawana w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie pod skórę).
Pierwsze wstrzyknięcie musi być wykonane pod nadzorem personelu medycznego.
Wstępnie napełnione długopisy Kesimpta są przeznaczone tylko do jednorazowego użytku.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Kesimpty, zobacz „Instrukcje obsługi długopisu Sensoready Kesimpta” na końcu tego ulotki.
‘Kod QR do umieszczenia’ + www.kesimpta.eu
Kesimptę można stosować w dowolnym czasie dnia (rano, po południu lub wieczorem).
Ile Kesimpty stosować i jak często ją stosować
Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.

• Dawkowanie początkowe to 20 mg Kesimpty podane w pierwszym dniu leczenia (Tydzień 0), a następnie w tygodniu 1 i tygodniu 2 (Tydzień 1 i Tydzień 2). Po tych trzech pierwszych wstrzyknięciach nie przewiduje się wstrzyknięcia w kolejnym tygodniu (Tydzień 3).
• Począwszy od Tygodnia 4 i następnie co miesiąc, zalecana dawka to 20 mg Kesimpty.

Jak długo stosować lek Kesimpta
Należy stosować lek Kesimpta co miesiąc przez cały czas zalecony przez lekarza.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
W przypadku pytań dotyczących czasu stosowania leku Kesimpta należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę leku Kesimpta
Jeśli wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku Kesimpta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować leku Kesimpta
Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny leku Kesimpta, ważne jest, aby iniekcje wykonywać terminowo.
Jeśli zapomniałeś/-łaś wykonać iniekcji leku Kesimpta, należy wykonać ją jak najszybciej. Nie należy czekać na następną zaplanowaną dawkę. Odstępy między kolejnymi iniekcjami należy obliczać od dnia, w którym została wykonana ta iniekcja, a nie według pierwotnego harmonogramu (zobacz także „Ile leku Kesimpta należy stosować i jak często”).
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Kesimpta
Nie należy przerywać stosowania leku Kesimpta ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane mogą być związane z niskim poziomem komórek B we krwi. Po przerwaniu leczenia lekiem Kesimpta poziom komórek B we krwi będzie stopniowo wracał do normy. Może to potrwać kilka miesięcy. W tym czasie niektóre działania niepożądane opisane w niniejszym ulotniku mogą nadal występować.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z lekiem Kesimpta. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężki, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych, z objawami takimi jak ból gardła i kichanie
• reakcje związane z zastrzykiem, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i osłabienie
• te reakcje zwykle pojawiają się w ciągu 24 godzin po zastrzyku Kesimpta, szczególnie po pierwszym zastrzyku
• infekcje dróg moczowych
• reakcje w miejscu zastrzyku, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk w miejscu zastrzyku

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie poziomu we krwi białka zwanego immunoglobuliną M, która pomaga chronić przed infekcjami
• opryszczka ustna
• nudności, wymioty (zgłaszane w połączeniu z reakcjami związanymi z zastrzykiem)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub uczucie omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kesimpta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po słowie
Wydano. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dawatkę (dawatki) wstępnie napełnioną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem. Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
W razie potrzeby Kesimpta może być przechowywany poza lodówką przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C). Jeśli lek nie zostanie użyty w tym czasie, Kesimpta może być ponownie umieszczony w lodówce na maksymalnie 7 dni.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zawiera widoczne cząstki lub jest zmętniały.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kesimpta

• Substancją czynną jest ofatumumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 20 mg ofatumumabu.
• Pozostałe składniki to L-arginina, octan sodu trójwodny, chlorek sodu, polisorbat 80 (E 433), kwas chlorkowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Kesimpty i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań Kesimpta ma postać przejrzystego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do
lekkiego żółto-brązowego.
Kesimpta dostępna jest w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 wypełnioną wcześniej dawkę Sensoready oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek, z których każde zawiera 1 wypełnioną wcześniej dawkę Sensoready.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje obsługi pióra Sensoready z Kesimptą

Przed wstrzyknięciem Kesimpty ważne jest zrozumienie i przestrzeganie niniejszych instrukcji. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed pierwszym użyciem Kesimpty.
Należy pamiętać o:

• nie używać pióra, jeśli uszczelnienie na zewnętrznej opakowaniu lub uszczelnienie blisteru jest uszkodzone. Przechowywać pióro w oryginalnym, hermetycznie zamkniętym opakowaniu aż do momentu użycia
• nie wstrząsać piórem
• jeśli upuści się pióro, nie należy go używać, jeśli wygląda na uszkodzone lub jeśli upadło bez osłonki
• niezwłocznie wyrzucić pióro po użyciu. Nie wolno ponownie używać pióra. Zobacz „Jak wyrzucić pióro Sensoready z Kesimptą po użyciu” na końcu niniejszych instrukcji.

Jak przechowywać Kesimptę

• Przechowywać opakowane pióro w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowywać pióro w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić je przed światłem.
• Nie zamarzać pióra.

Trzymać Kesimptę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Składniki pióra Sensoready z Kesimptą (zobacz rysunek A):
Rysunek A

Pióro Sensoready z Kesimptą pokazane z usuniętą osłonką. Nie usuwać osłonki, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia.
Co jest potrzebne do wstrzyknięcia: Rysunek B

W zestawie zawarte jest:

• nowe pióro Sensoready z Kesimptą ( zobacz rysunek B )

Nie zawarte w zestawie ( zobacz rysunek C ): Rysunek C

• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 watowa kulka lub gaz
• pojemnik na odpady ostre

Zobacz „Jak wyrzucić pióro Sensoready z Kesimptą po użyciu” na końcu niniejszych instrukcji.
Przed wstrzyknięciem
Wyjąć pióro z lodówki 15–30 minut przed wstrzyknięciem, aby mogło osiągnąć temperaturę pokojową.
Krok 1. Ważne kontrole bezpieczeństwa Rysunek D
przed wstrzyknięciem (zobacz rysunek D)

• Spojrzeć przez okienko kontrolne. Płyn powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie używać, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki lub jest mętny.
  Może się pojawić drobne pęcherzyki powietrza – jest to normalne.

• Sprawdzić datę ważności (EXP) na piórze. Nie używać pióra po upływie daty ważności.

Należy skontaktować się z farmaceutą lub pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli pióro nie spełnia któregokolwiek z tych wymagań.
Krok 2. Wybór miejsca wstrzyknięcia Rysunek E

• Zalecane miejsce to przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha,
  wyłączając obszar 5 cm wokół pępka ( zobacz rysunek E ).

• Wybierać inne miejsce dla każdej kolejnej iniekcji Kesimpty.
• Nie wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczona lub zgrubiała. Unikać miejsc z bliznami, rozstępami lub ogniskami infekcji.
• Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez Rysunek F osobę opiekującą się lub przez pracownika służby zdrowia , może być również wykonywane w górnej zewnętrznej części ramienia ( zobacz
  Rysunek F ).

Krok 3. Czyszczenie miejsca wstrzyknięcia Rysunek G

• Umyć ręce wodą z mydłem.

• Obracać chusteczką alkoholową po okolicznościach miejsca wstrzyknięcia. Pozostawić do wyschnięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia ( zobacz rysunek G ).
• Nie dotykać ponownie oczyszczonego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie
Krok 4. Usunięcie osłonki: Rysunek H

• Usunąć osłonkę dopiero wtedy, gdy będzie się gotowym do użycia pióra.

• Odkręcić osłonkę w kierunku strzałek ( zobacz rysunek H ).
• Po usunięciu wyrzucić osłonkę. Nie próbować ponownie założyć osłonki.
• Użyć pióra w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki. Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Krok 5. Pozycja pióra: Rysunek I

• Trzymać pióro pod kątem 90 stopni w stosunku do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia ( zobacz rysunek I ).

Ważne: podczas wstrzyknięcia usłyszy się 2 dźwięki kliknięcia.

• Pierwsze kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie się rozpoczęło.
• Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone. Należy dalej mocno trzymać pióro przy skórze, aż zielony wskaźnik wypełni okienko i się zatrzyma.

Krok 6. Rozpoczęcie wstrzyknięcia Rysunek J

• Wcisnąć mocno pióro do skóry, aby rozpocząć wstrzyknięcie ( zobacz rysunek J ).

• Pierwsze kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie się rozpoczęło.
• Dalej trzymać pióro mocno przy skórze.
• Zielony wskaźnik pokazuje postęp wstrzyknięcia.

Krok 7. Zakończenie wstrzyknięcia Rysunek K

• Odczekać dźwięku drugiego kliknięcia. Oznacza to, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone.

• Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i się zatrzymał ( zobacz rysunek K ).
• W tym momencie można usunąć pióro ( zobacz rysunek L ).

Rysunek L

Po wstrzyknięciu:

• Jeśli zielony wskaźnik nie wypełni okienka, oznacza to, że pełna dawka nie została podana. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Można przycisnąć watową kulkę lub gaz do miejsca wstrzyknięcia i trzymać przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Można zasłonić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem, jeśli krwawienie trwa.

Jak wyrzucić pióro Sensoready z Kesimptą po użyciu
Krok 8. Wyrzucenie użytego pióra Sensoready z Rysunek M

Kesimptą

• Wyrzucić używane pióro, umieszczając je w pojemniku na odpady ostre (np. szczelnym, odpornym na przebicie pojemniku lub podobnym) ( zobacz rysunek M ).
• Nigdy nie próbować ponownie używać pióra.

Trzymać pojemnik na odpady ostre poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.