Кесимпта

Инструкция: информация для пациента

Кесимпта 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

офатумумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Кесимпта и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Кесимпты
3. Как применять Кесимпту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кесимпту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кесимпта и для чего она применяется

Что такое Кесимпта
Кесимпта содержит активное вещество офатумумаб. Офатумумаб относится к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Для чего применяется Кесимпта
Кесимпта используется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза (РС).
Как действует Кесимпта
Кесимпта действует, связываясь с мишенью, называемой CD20, которая находится на поверхности В-клеток.
В-клетки — это разновидность белых кровяных клеток (лейкоцитов), входящих в состав иммунной системы (защитных сил организма). При рассеянном склерозе иммунная система атакует защитный слой, окружающий нервные клетки. В-клетки участвуют в этом процессе.
Кесимпта поражает и удаляет В-клетки, тем самым снижая вероятность обострения, облегчает симптомы и замедляет прогрессирование заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Кесимпта

Не используйте Кесимпта

• если у вас аллергия на офатумумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вам сообщили, что у вас тяжелые проблемы с иммунной системой
• если у вас тяжелая инфекция
• если у вас диагностирован рак.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Кесимпта

• Кесимпта может вызвать реактивацию вируса гепатита В. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас риск инфицирования гепатитом В. Если анализ покажет, что вы перенесли гепатит В или являетесь носителем вируса гепатита В, врач порекомендует вам обратиться к специалисту.
• Перед началом лечения Кесимпта врач может проверить состояние вашей иммунной системы.
• Если у вас есть инфекция, врач может решить, что вам нельзя применять Кесимпта, или может отложить начало лечения до полного выздоровления.
• Врач проверит, нуждаетесь ли вы в вакцинации до начала лечения Кесимпта. Если вам необходима вакцинация живой или ослабленной живой вакциной, её следует провести не позднее чем за 4 недели до начала лечения Кесимпта. Другие виды вакцин следует вводить не позднее чем за 2 недели до начала лечения Кесимпта.

Во время применения Кесимпта
Обратитесь к врачу:

• если у вас возникла системная реакция на инъекцию или местная реакция в месте введения. Это наиболее частые побочные эффекты при лечении Кесимпта, описанные в разделе 4. Обычно они возникают в течение 24 часов после введения Кесимпта, особенно после первой инъекции. Первая инъекция должна проводиться под наблюдением медицинского работника
• если у вас возникла инфекция. Вы можете легче подхватить инфекцию, либо уже имеющаяся инфекция может усугубиться. Это связано с тем, что иммунные клетки, на которые воздействует Кесимпта, также участвуют в борьбе с инфекцией. Инфекции могут быть тяжелыми и иногда угрожать жизни
• если вы планируете вакцинацию. Врач сообщит вам, требуется ли вам живая, ослабленная живая или другая вакцина. Во время лечения Кесимпта вам нельзя применять живые или ослабленные вакцины, поскольку это может вызвать инфекцию. Другие виды вакцин могут оказаться менее эффективными при применении во время лечения Кесимпта.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Кесимпта у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками тяжелого состояния:

• сыпь, крапивница, затруднённое дыхание, отёк лица, век, губ, рта, языка или горла, чувство сдавления в груди или обморочное состояние. Это могут быть признаки аллергической реакции.
• если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается (например, слабость или нарушение зрения) или если вы замечаете новые или необычные симптомы. Эти симптомы могут указывать на редкое заболевание головного мозга, вызванное вирусной инфекцией, называемое прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку Кесимпта ещё не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Кесимпта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать лекарства, влияющие на иммунную систему, поскольку они могут оказывать дополнительное воздействие на иммунную систему
• если вы планируете вакцинацию (см. выше «Предупреждения и меры предосторожности»)

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Во время применения Кесимпта и в течение 6 месяцев после его прекращения необходимо избегать беременности.
Если существует вероятность беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Кесимпта и в течение 6 месяцев после его прекращения. Обсудите с врачом доступные варианты.
Если вы забеременели или считаете, что беременны во время лечения или в течение 6 месяцев после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу. Врач обсудит с вами потенциальные риски применения Кесимпта во время беременности. Это связано с тем, что Кесимпта может снижать количество иммунных клеток (В-клеток) как у матери, так и у плода. Врач должен сообщить о беременности в Novartis. Вы также можете сообщить о беременности, связавшись с местным представителем Novartis (см. раздел 6), а также с врачом.
Грудное вскармливание
Кесимпта может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом о пользе и рисках перед кормлением грудью во время применения Кесимпта.
Вакцинация новорождённых
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией вашего новорождённого, если вы применяли Кесимпта во время беременности (см. «Предупреждения и меры предосторожности» выше).
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Кесимпта влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Кесимпта содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Кесимпта содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,08 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Кесимпта

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Кесимпта вводится подкожно (введение под кожу).
Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением медицинского работника.
Предварительно заполненные шприцы Кесимпта предназначены только для однократного использования.
Подробные инструкции по введению Кесимпта см. в разделе «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Кесимпта» в конце данной инструкции.
‘QR-код для включения’ + www.kesimpta.eu
Кесимпта можно применять в любое время суток (утром, днём или вечером).
Какую дозу Кесимпта применять и с какой частотой
Не превышайте дозу, назначенную врачом.

• Начальная доза составляет 20 мг Кесимпта, вводимая в первый день лечения (Неделя 0), а затем в неделю 1 и неделю 2 (Неделя 1 и Неделя 2). После этих трёх первых инъекций в следующую неделю (Неделя 3) инъекция не проводится.
• Начиная с Недели 4 и далее один раз в месяц рекомендуемая доза составляет 20 мг Кесимпта.

Как долго применять Кесимпта
Продолжайте применять Кесимпта каждый месяц в течение всего срока, указанного врачом.
Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы определить, достигается ли желаемый эффект лечения.
Если у Вас есть вопросы о том, как долго следует применять Кесимпта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если Вы применили больше Кесимпта, чем нужно
Если было введено слишком много Кесимпта, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить Кесимпта
Для достижения полной пользы от Кесимпта важно вводить каждую инъекцию вовремя.
Если Вы забыли ввести инъекцию Кесимпта, сделайте её как можно скорее самостоятельно. Не ждите следующую запланированную дозу. Интервалы между последующими инъекциями должны рассчитываться с даты введения этой инъекции, а не по первоначальному графику (см. также раздел «Сколько Кесимпта применять и как часто»).

Если Вы прекратите лечение Кесимпта
Не прекращайте применение Кесимпта и не изменяйте дозу без консультации с врачом.
Некоторые нежелательные явления могут быть связаны с низким уровнем В-клеток в крови. После прекращения лечения Кесимпта уровень В-клеток в крови будет постепенно повышаться до нормального значения. На это может потребоваться несколько месяцев. В течение этого периода некоторые описанные в данной инструкции побочные эффекты могут по-прежнему возникать.
Если у Вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты Кесимпта. Если какой-либо из этих побочных эффектов станет тяжелым, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и насморк
• реакции, связанные с введением препарата, такие как лихорадка, головная боль, мышечная боль, озноб и усталость
• эти реакции обычно возникают в течение 24 часов после введения Кесимпта, особенно после первой инъекции
• инфекции мочевыводящих путей
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, боль, зуд и отек в месте введения

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня в крови белка, называемого иммуноглобулин М, который помогает защищать от инфекций
• герпес на губах
• тошнота, рвота (сообщалось в связи с реакциями, связанными с инъекцией)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции с такими симптомами, как сыпь, крапивница, затруднённое дыхание, отёк лица, век, губ, рта, языка или горла, ощущение сдавления в груди или чувство обморока

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кесимпта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните предварительно заполненный шприц (предварительно заполненные шприцы) в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
При необходимости Кесимпта может находиться вне холодильника в течение одного периода до 7 дней при комнатной температуре (не выше 30 °C). Если препарат не был использован в этот период, Кесимпта можно снова поместить в холодильник максимум на 7 дней.
Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор содержит видимые частицы или мутный.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Кесимпта

• Действующее вещество: офатумумаб. Каждый одноразовый шприц содержит 20 мг офатумумаба.
• Другие компоненты: L-аргинин, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, полисорбат 80 (Е 433), динатрия эдетат дигидрат, хлористоводородная кислота (для корректировки pH), вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Кесимпта и состав упаковки
Раствор для инъекций Кесимпта представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтовато-бурый раствор.
Кесимпта выпускается в упаковках по 1 одноразовому шприцу и в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 1 одноразовый шприц.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien)
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Литва (Lietuva)
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария (България)
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Люксембург/Германия (Luxembourg/Luxemburg)
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика (Česká republika)
Novartis s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия (Magyarország)
Novartis Hungária Kft.
Тел.: +36 1 457 65 00

Дания (Danmark)
Novartis Healthcare A/S
Тел.: +45 39 16 84 00

Мальта (Malta)
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +356 2122 2872

Германия (Deutschland)
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +49 911 273 0

Нидерланды (Nederland)
Novartis Pharma B.V.
Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония (Eesti)
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Тел.: +372 66 30 810

Норвегия (Norge)
Novartis Norge AS
Тел.: +47 23 05 20 00

Греция (Ελλάδα)
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Тел.: +30 210 281 17 12

Австрия (Österreich)
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +43 1 86 6570

Испания (España)
Novartis Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 93 306 42 00

Польша (Polska)
Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 375 4888

Франция (France)
Novartis Pharma S.A.S.
Тел.: +33 1 55 47 66 00

Португалия (Portugal)
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия (Hrvatska)
Novartis Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 6274 220

Румыния (România)
Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия (Ireland)
Novartis Ireland Limited
Тел.: +353 1 260 12 55

Словения (Slovenija)
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия (Ísland)
Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия (Slovenská republika)
Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 5542 5439

Италия (Italia)
Novartis Farma S.p.A.
Тел.: +39 02 96 54 1

Финляндия (Suomi/Finland)
Novartis Finland Oy
Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр (Κύπρος)
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +357 22 690 690

Швеция (Sverige)
Novartis Sverige AB
Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия (Latvija)
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца Кесимпта

Перед введением Кесимпта важно понять и соблюдать настоящую инструкцию по применению. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до первого применения Кесимпта.
Помните о следующем:

• Не используйте предварительно заполненный шприц Кесимпта, если повреждена упаковка или индивидуальная упаковка (блестер). Храните предварительно заполненный шприц Кесимпта в запечатанной коробке до момента использования.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц Кесимпта.
• Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством иглы, которое автоматически закрывает иглу после введения препарата. Это устройство предназначено для защиты от случайных уколов иглой всех, кто обращается с шприцем после инъекции.
• Не снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Будьте осторожны, чтобы не касаться фиксаторов безопасности шприца до использования. При контакте с ними защитное устройство иглы может преждевременно закрыть иглу.
• Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка с иглы.
• Немедленно утилизируйте предварительно заполненный шприц Кесимпта после использования. Не используйте повторно шприц Кесимпта. См. раздел «Утилизация предварительно заполненного шприца Кесимпта после использования» в конце настоящей инструкции.

Условия хранения Кесимпта

• Храните упаковку с предварительно заполненным шприцом Кесимпта в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните предварительно заполненный шприц Кесимпта в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить от света.
• Не замораживайте предварительно заполненный шприц Кесимпта.

Храните Кесимпта в недоступном для детей месте.
Компоненты предварительно заполненного шприца Кесимпта (см. Рисунок А):
Рисунок А

Что нужно для инъекции
В комплекте поставки:

• новый предварительно заполненный шприц Кесимпта Рисунок Б

Не входит в комплект ( см. Рисунок Б ):

• 1 спиртовой тампон
• 1 ватный диск или марлевый тампон
• ёмкость для утилизации острых предметов

См. раздел «Утилизация предварительно заполненного шприца Кесимпта
после использования» в конце настоящей инструкции.
Подготовка предварительно заполненного шприца Кесимпта
Шаг 1. Подготовьте чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Шаг 2. Достаньте из холодильника упаковку с предварительно заполненным шприцом Кесимпта и
оставьте её закрытой на рабочей поверхности примерно на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
Шаг 3. Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Шаг 4. Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки, вынув его из блестера, держа корпус шприца.
Шаг 5. Посмотрите через окошко на предварительно заполненном шприце. Жидкость внутри должна быть от прозрачной до слегка опалесцирующей. Могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха — это нормально. Не используйте шприц, если жидкость содержит легко видимые частицы или мутная.
Шаг 6. Не используйте шприц, если он повреждён. Верните предварительно заполненный шприц и его упаковку фармацевту.
Шаг 7. Не используйте предварительно заполненный шприц, если Рисунок В
истёк срок годности ( см. Рисунок В ).

Верните просроченный предварительно заполненный шприц и
его упаковку фармацевту.
Выбор и обработка места инъекции

• Области тела, которые можно использовать для инъекции Кесимпта:
• передняя поверхность бёдер ( см. Рисунок Г ) Рисунок Г

• нижняя часть живота (абдомен), исключая область в 5 см вокруг пупка ( см. Рисунок Г )
• верхняя наружная часть плеча, если инъекцию делает помощник или медицинский работник ( см. Рисунок Д ).

Рисунок Д
(только для помощника или медицинских
работников)

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции Кесимпта.
• Не делайте инъекцию в участки, где кожа чувствительна, покрыта синяками, покраснела, шелушится или уплотнена. Избегайте участков с рубцами, растяжками или инфекциями.

Шаг 8. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном, двигаясь по кругу. Дайте коже высохнуть перед инъекцией. Не прикасайтесь к обработанному участку до момента введения препарата.
Порядок введения инъекции
Шаг 9. Аккуратно снимите защитный колпачок Рисунок Е
с иглы предварительно заполненного шприца ( см.

Рисунок Е ). Утилизируйте колпачок. Возможно, из кончика иглы выделится капля жидкости. Это нормально.
Рисунок Ж
Шаг 10. Осторожно одной рукой защипните кожу в

области инъекции. Другой рукой введите иглу в кожу, как показано на рисунке ( см. Рисунок Ж ). Введите иглу глубоко, чтобы обеспечить полное введение препарата.
Рисунок З
Шаг 11. Держите шприц, как показано ( см. Рисунок З ).

Медленно нажмите на поршень до упора, пока головка поршня полностью не окажется между фиксаторами безопасности шприца.
Рисунок И
Шаг 12. Продолжайте удерживать поршень нажатым

в течение 5 секунд, не снимая шприц с места.
Рисунок К
Шаг 13. Медленно отпустите поршень, чтобы

сработать защитное устройство шприца и закрыть оголённую иглу ( см. Рисунок К ), затем извлеките шприц из места инъекции.
Шаг 14. Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. В этом случае приложите ватный диск или марлевый тампон к месту инъекции и удерживайте в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно заклеить место инъекции небольшим пластырем, если кровотечение продолжается.
Утилизация предварительно заполненного шприца Кесимпта после использования
Шаг 15. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц, поместив его в ёмкость для острых предметов (герметичный, проколостойкий контейнер или аналогичный) ( см. Рисунок Л ).

• Не выбрасывайте использованный предварительно заполненный шприц в бытовые отходы.
• Использованные шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.

Храните ёмкость для острых предметов в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению: информация для пациента

Кесимпта 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

офатумумаб
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кесимпта и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кесимпты
3. Как применять Кесимпту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кесимпту
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кесимпта и для чего она применяется

Что такое Кесимпта
Кесимпта содержит действующее вещество офатумумаб. Офатумумаб относится к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Для чего применяется Кесимпта
Кесимпта используется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).
Как работает Кесимпта
Кесимпта работает, связываясь с мишенью, называемой CD20, которая присутствует на поверхности В-клеток.
В-клетки — это один из видов белых кровяных клеток (лейкоцитов), входящих в состав иммунной системы (защитных механизмов организма). При рассеянном склерозе иммунная система атакует защитный слой, окружающий нервные клетки. В-клетки участвуют в этом процессе.
Кесимпта поражает и удаляет В-клетки, тем самым снижая вероятность обострения, облегчает симптомы и замедляет прогрессирование заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Кесимпта

Не используйте Кесимпта

• если у вас аллергия на офатумумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам было диагностировано тяжелое нарушение иммунной системы;
• если у вас тяжелая инфекция;
• если у вас диагностирован рак.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Кесимпта

• Кесимпта может вызвать реактивацию вируса гепатита В. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы определить, есть ли у вас риск инфицирования гепатитом В. Если результаты покажут, что у вас ранее был гепатит В или вы являетесь носителем вируса гепатита В, врач порекомендует вам обратиться к специалисту.
• Перед началом лечения Кесимпта врач может проверить состояние вашей иммунной системы.
• Если у вас есть инфекция, врач может принять решение о невозможности применения Кесимпта или отложить лечение до полного выздоровления.
• Перед началом лечения Кесимпта врач проверит, нуждаетесь ли вы в вакцинации. Если вам необходим вакцинный препарат, называемый живой или ослабленный живой вакциной, её необходимо ввести не позднее чем за 4 недели до начала лечения Кесимпта. Другие типы вакцин должны быть введены не позднее чем за 2 недели до начала лечения Кесимпта.

Во время применения Кесимпта
Обратитесь к врачу:

• если у вас возникла общая реакция, связанная с инъекцией, или местная реакция в месте введения. Эти побочные эффекты являются наиболее частыми при лечении Кесимпта и описаны в разделе 4. Обычно они возникают в течение 24 часов после введения Кесимпта, особенно после первой инъекции. Первая инъекция должна проводиться под наблюдением медицинского персонала;
• если у вас возникла инфекция. Вы можете легче подхватить инфекцию, либо уже имеющаяся инфекция может усугубиться. Это происходит потому, что иммунные клетки, на которые воздействует Кесимпта, также участвуют в борьбе с инфекцией. Инфекции могут быть тяжелыми и иногда угрожать жизни;
• если вы планируете вакцинацию. Врач сообщит вам, требуется ли вам живая вакцина, ослабленная живая вакцина или другой тип вакцины. Во время лечения Кесимпта вам не следует вводить живые или ослабленные вакцины, поскольку это может вызвать инфекцию. Другие типы вакцин могут быть менее эффективными, если вводятся во время лечения Кесимпта.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Кесимпта у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками серьезного состояния:

• сыпь, крапивница, затруднённое дыхание, отёк лица, век, губ, рта, языка или горла, чувство сдавления в груди или ощущение обморока. Это могут быть признаки или симптомы аллергической реакции;
• если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или если вы заметили новые или необычные симптомы. Эти эффекты могут указывать на редкое заболевание головного мозга, вызванное вирусной инфекцией, называемое прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку Кесимпта ещё не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Кесимпта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать препараты, влияющие на иммунную систему, поскольку они могут оказывать суммирующее действие на иммунную систему;
• если вы планируете вакцинацию (см. выше раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Во время применения Кесимпта и в течение 6 месяцев после его прекращения необходимо избегать наступления беременности.
Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Кесимпта и в течение 6 месяцев после его прекращения. Обсудите с врачом доступные варианты.
Если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны, во время лечения или в течение 6 месяцев после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу. Врач обсудит с вами возможные риски применения Кесимпта во время беременности. Это связано с тем, что Кесимпта может снижать количество иммунных клеток (В-клеток) как у матери, так и у плода. Врач должен сообщить о беременности в Novartis. Вы также можете сообщить о беременности, связавшись с местным представителем Novartis (см. раздел 6), помимо обращения к врачу.

Лактация
Кесимпта может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом о пользе и рисках грудного вскармливания во время применения Кесимпта.

Вакцинация новорождённых
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией вашего новорождённого, если вы применяли Кесимпта во время беременности (см. выше раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Кесимпта влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кесимпта содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Кесимпта содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,08 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Кесимпта

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Кесимпта вводится подкожно (в виде инъекции под кожу).
Первую инъекцию необходимо сделать под наблюдением медицинского работника.
Предварительно заполненные шприц-ручки Кесимпта предназначены только для одноразового использования.
Подробные инструкции по введению Кесимпта см. в разделе «Инструкции по применению Кесимпта, шприц-ручка Sensoready» в конце данной аннотации.
‘QR-код для включения’ + www.kesimpta.eu
Кесимпта можно применять в любое время суток (утром, днём или вечером).
Какую дозу Кесимпта применять и с какой частотой

Не превышайте дозу, назначенную врачом.

• Начальная доза составляет 20 мг Кесимпта, вводимая в первый день лечения (Неделя 0), затем в 1-ю и 2-ю неделю (Неделя 1 и Неделя 2). После этих трёх первых инъекций в следующую неделю (Неделя 3) инъекция не делается.
• Начиная с 4-й недели и далее каждый месяц рекомендуемая доза составляет 20 мг Кесимпта.

Как долго применять Кесимпта
Продолжайте применять Кесимпта каждый месяц в течение всего срока, указанного врачом.
Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы определить, достигается ли желаемый эффект от лечения.
Если у вас есть вопросы о том, как долго следует применять Кесимпта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы применили больше Кесимпта, чем нужно
Если было введено слишком много Кесимпта, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Кесимпта
Для достижения полного терапевтического эффекта Кесимпта важно вводить каждую инъекцию вовремя.
Если вы забыли ввести инъекцию Кесимпта, сделайте её как можно скорее самостоятельно. Не дожидайтесь следующей запланированной дозы. Интервалы между последующими инъекциями должны рассчитываться с даты введения этой инъекции, а не по первоначальному графику (см. также раздел «Сколько Кесимпта применять и как часто»).

Если вы прекратите лечение Кесимпта
Не прекращайте применение Кесимпта и не изменяйте дозу без консультации с врачом.
Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низким уровнем В-клеток в крови. После прекращения лечения Кесимпта уровень В-клеток в крови будет постепенно повышаться до нормального уровня. Этот процесс может занять несколько месяцев. В течение этого периода некоторые побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут по-прежнему возникать.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты Кесимпта. Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и насморк
• реакции, связанные с инъекцией, такие как лихорадка, головная боль, мышечная боль, озноб и усталость
• эти реакции обычно возникают в течение 24 часов после инъекции Кесимпта, особенно после первой инъекции
• инфекции мочевыводящих путей
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, боль, зуд и отёк в месте введения

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня в крови белка, называемого иммуноглобулин М, который помогает защищать от инфекций
• герпес на губах
• тошнота, рвота (сообщалось в связи с реакциями, связанными с инъекцией)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции с такими симптомами, как кожная сыпь, крапивница, затруднённое дыхание, отёк лица, век, губ, рта, языка или горла, чувство сдавления в груди или ощущение обморока

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кесимпта

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей и недоступном для них месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи *Срок годности*. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните предварительно заполненный шприц-ручку (предварительно заполненные шприцы-ручки) в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
При необходимости Кесимпта можно хранить вне холодильника в течение одного периода до 7 дней при комнатной температуре (не выше 30 °C). Если препарат не был использован в течение этого времени, Кесимпта можно затем снова поместить в холодильник на срок до 7 дней.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор содержит видимые частицы или мутный.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Кесимпта

• Действующее вещество — офатумумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 20 мг офатумумаба.
• Другие компоненты: L-аргинин, тригидрат ацетата натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 (Е 433), дигидрат динатрия эдетата, соляная кислота (для корректировки pH), вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Кесимпта и состав упаковки
Раствор для инъекций Кесимпта представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтовато-бурый раствор.
Кесимпта выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную ручку Sensoready, и в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненную ручку Sensoready.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания (España) Польша (Polska)
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция (France) Португалия (Portugal)
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия (Latvija)
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению шприц-ручки Sensoready Кесимпта

Перед введением Кесимпта важно понимать и соблюдать эти инструкции по применению. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до первого применения Кесимпта.
Помните о следующем:

• Не используйте шприц-ручку, если повреждён упаковочный ярлык на внешней коробке или плёнка блистера. Храните шприц-ручку в запечатанной внешней коробке до момента использования.
• Не встряхивайте шприц-ручку.
• Если вы уронили шприц-ручку, не используйте её, если она повреждена или была уронена без колпачка.
• Немедленно утилизируйте шприц-ручку после использования. Не используйте шприц-ручку повторно. См. раздел «Как утилизировать шприц-ручку Sensoready Кесимпта после использования» в конце настоящей Инструкции по применению.

Условия хранения Кесимпта

• Храните упакованную шприц-ручку в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить её от света.
• Не замораживайте шприц-ручку.

Храните Кесимпта в недоступном для детей месте.
Компоненты шприц-ручки Sensoready Кесимпта (см. рисунок А):
Рисунок А

Шприц-ручка Sensoready Кесимпта показана без колпачка. Не снимайте колпачок,
пока не будете готовы к инъекции.
Что нужно для инъекции: Рисунок Б

В комплект поставки входит:

• новая шприц-ручка Sensoready Кесимпта ( см. рисунок Б )

Не входит в комплект поставки ( см. рисунок В ): Рисунок В

• 1 спиртовой тампон
• 1 ватный диск или марля
• контейнер для утилизации острых предметов

См. раздел «Как утилизировать шприц-ручку Sensoready
Кесимпта после использования» в конце настоящей
Инструкции по применению.
Перед инъекцией
Достаньте шприц-ручку из холодильника за 15–30 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.
Шаг 1. Важные проверки безопасности Рисунок Г
перед инъекцией (см. рисунок Г)

• Взгляните через контрольное окно. Жидкость должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей. Не используйте шприц-ручку, если в жидкости видны частицы
  или она мутная.
  Мелкие пузырьки воздуха — это нормально.

• Обратите внимание на срок годности (EXP) на шприц-ручке. Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности.

Обратитесь к фармацевту или медицинскому работнику, если шприц-ручка не соответствует хотя бы одному из этих требований.
Шаг 2. Выбор места инъекции Рисунок Д

• Рекомендуемое место — передняя поверхность бедра. Можно также использовать нижнюю часть живота,
  исключая область в радиусе 5 см вокруг пупка ( см. рисунок Д ).

• Выбирайте новое место для каждой последующей инъекции Кесимпта.
• Не вводите препарат в участки кожи, где есть чувствительность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами, растяжками или признаками инфекции.
• Если инъекцию делает Рисунок Е помощник или медицинский работник ,
  (только для помощников и медицинских работников)
  инъекцию можно делать также в верхнюю наружную часть плеча ( см. рисунок Е ).

Шаг 3. Очистка места инъекции Рисунок Ж

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

• Обработайте место инъекции спиртовым тампоном, двигаясь по кругу. Дайте коже высохнуть перед инъекцией ( см. рисунок Ж ).
• Не прикасайтесь к очищенному участку кожи до введения инъекции.

Ваша инъекция
Шаг 4. Снятие колпачка: Рисунок З

• Снимайте колпачок только тогда, когда вы готовы

к использованию шприц-ручки.

• Отвинтите колпачок по направлению стрелок ( см. рисунок З ).
• После снятия колпачок выбросьте. Не пытайтесь надеть колпачок обратно.
• Используйте шприц-ручку в течение 5 минут после снятия колпачка. Возможно появление капли жидкости на конце иглы. Это нормально.

Шаг 5. Положение шприц-ручки: Рисунок И

• Держите шприц-ручку под углом 90 градусов к очищенному месту инъекции ( см. рисунок И ).

Важно: во время инъекции вы услышите два щелчка.

• Первый щелчок означает, что инъекция началась.
• Второй щелчок означает, что инъекция почти завершена. Продолжайте крепко держать шприц-ручку у кожи, пока зелёный индикатор не заполнит окно и не остановится.

Шаг 6. Начало инъекции Рисунок К

• Нажмите шприц-ручку плотно к коже, чтобы начать инъекцию ( см. рисунок К ).

• Первый щелчок означает, что инъекция началась.
• Продолжайте плотно прижимать шприц-ручку к коже.
• Зелёный индикатор показывает ход выполнения инъекции.

Шаг 7. Завершение инъекции Рисунок Л

• Дождитесь второго щелчка. Это означает, что инъекция почти завершена.

• Убедитесь, что зелёный индикатор полностью заполнил окно и остановился ( см. рисунок Л ).
• После этого можно убрать шприц-ручку ( см. рисунок М ).

Рисунок М

После инъекции:

• Если зелёный индикатор не заполнил окно, это означает, что полная доза не была введена. Обратитесь к врачу или фармацевту, если зелёный индикатор не виден.
• Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. Приложите ватный диск или марлю к месту инъекции и прижмите на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. Можно заклеить место инъекции небольшим пластырем, если кровотечение продолжается.

Как утилизировать шприц-ручку Sensoready Кесимпта после использования
Шаг 8. Утилизация шприц-ручки Sensoready Рисунок Н

Кесимпта

• Утилизируйте использованную шприц-ручку, поместив её в контейнер для острых предметов (например, герметичный, устойчивый к проколам контейнер или аналогичный) ( см. рисунок Н ).
• Никогда не пытайтесь использовать шприц-ручку повторно.

Храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.