Kesimpta

Folleto informativo: información para el paciente

Kesimpta 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

ofatumumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kesimpta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kesimpta
3. Cómo usar Kesimpta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kesimpta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kesimpta y para qué se utiliza

Qué es Kesimpta
Kesimpta contiene el principio activo ofatumumab. Ofatumumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Para qué se utiliza Kesimpta
Kesimpta se utiliza para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR).
Cómo funciona Kesimpta
Kesimpta actúa uniéndose a un objetivo llamado CD20 presente en la superficie de las células B.
Las células B son un tipo de glóbulos blancos (leucocitos) que forman parte del sistema inmunitario (las defensas del organismo). En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario ataca la capa protectora que rodea las células nerviosas. Las células B participan en este proceso.
Kesimpta ataca y elimina las células B, reduciendo así la posibilidad de sufrir una recaída, alivia los síntomas y ralentiza la progresión de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Kesimpta

No use Kesimpta

• si es alérgico a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si le han comunicado que tiene graves problemas en el sistema inmunitario
• si padece una infección grave
• si tiene cáncer.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Kesimpta

• Kesimpta puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B. Su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si existe riesgo de infección por el virus de la hepatitis B. Si los resultados indican que ha tenido hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B, su médico le pedirá que consulte a un especialista.
• Antes de comenzar el tratamiento con Kesimpta, su médico puede evaluar su sistema inmunitario.
• Si tiene una infección, su médico puede decidir que no debe recibir Kesimpta o puede retrasar el tratamiento hasta que la infección haya desaparecido.
• Su médico comprobará si necesita vacunaciones antes de iniciar el tratamiento con Kesimpta. Si necesita un tipo de vacuna denominada vacuna viva o vacuna viva atenuada, esta debe administrarse al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Kesimpta. Otros tipos de vacunas deben administrarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Kesimpta.

Durante el uso de Kesimpta
Consulte a su médico:

• si presenta una reacción sistémica relacionada con la inyección o una reacción local en el lugar de inyección. Estos son los efectos adversos más frecuentes del tratamiento con Kesimpta y se describen en la sección 4. Suelen ocurrir dentro de las 24 horas siguientes a la inyección de Kesimpta, especialmente tras la primera inyección. La primera inyección debe administrarse bajo supervisión médica.
• si tiene una infección. Es posible que tenga mayor predisposición a contraer infecciones o que una infección ya existente empeore. Esto ocurre porque las células inmunitarias que son el objetivo de Kesimpta también ayudan a combatir las infecciones. Las infecciones pueden ser graves y, en ocasiones, incluso poner en peligro la vida.
• si prevé someterse a vacunaciones. Su médico le informará si la vacuna que necesita es una vacuna viva, una vacuna viva atenuada o otro tipo de vacuna. Durante el tratamiento con Kesimpta no debe administrarse vacunas vivas ni atenuadas, ya que podrían provocar una infección. Otros tipos de vacunas podrían ser menos eficaces si se administran durante el tratamiento con Kesimpta.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kesimpta, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave:

• si tiene erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón del rostro, párpados, labios, boca, lengua o garganta, opresión en el pecho o sensación de desmayo. Estos podrían ser signos o síntomas de una reacción alérgica.
• si cree que su esclerosis múltiple está empeorando (por ejemplo, debilidad o alteraciones visuales) o si nota síntomas nuevos o inusuales. Estos efectos podrían indicar una enfermedad rara del cerebro provocada por una infección vírica denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que Kesimpta aún no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Kesimpta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario, ya que podrían tener un efecto aditivo sobre el sistema inmunitario
• si prevé someterse a vacunaciones (véase más arriba "Advertencias y precauciones")

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar quedar embarazada mientras esté usando Kesimpta y durante 6 meses después de haberlo suspendido.
Si existe posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Kesimpta y durante 6 meses después de su interrupción. Hable con su médico sobre las opciones disponibles.
Si queda embarazada o cree estarlo durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis, informe inmediatamente a su médico. Su médico le explicará los posibles riesgos de Kesimpta durante el embarazo. Esto se debe a que Kesimpta puede reducir el número de células inmunitarias (células B) tanto en la madre como en el feto. Su médico debe notificar el embarazo a Novartis. Usted también puede notificarlo poniéndose en contacto con el representante local de Novartis (véase la sección 6), además de informar a su médico.
Lactancia
Kesimpta puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico para conocer los beneficios y riesgos antes de amamantar durante el uso de Kesimpta.
Vacunación de recién nacidos
Consulte a su médico o farmacéutico antes de vacunar a su recién nacido si ha usado Kesimpta durante el embarazo (véase "Advertencias y precauciones" más arriba).
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Kesimpta afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Kesimpta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".
Kesimpta contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,08 mg de polisorbato 80 por cada dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Kesimpta

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Kesimpta se administra mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel).
La primera inyección debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Las jeringas precargadas de Kesimpta son de uso único.
Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Kesimpta, consulte las "Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Kesimpta" al final de este prospecto.
‘Código QR a incluir’ + www.kesimpta.eu
Puede utilizar Kesimpta en cualquier momento del día (mañana, tarde o noche).
Dosis y frecuencia de administración de Kesimpta
No supere la dosis prescrita por su médico.

• La dosis inicial es de 20 mg de Kesimpta administrada el primer día del tratamiento (Semana 0) y luego en las semanas 1 y 2 (Semana 1 y Semana 2). Tras estas tres primeras inyecciones, no se prevé ninguna inyección durante la semana siguiente (Semana 3).
• A partir de la Semana 4 y posteriormente cada mes, la dosis recomendada es de 20 mg de Kesimpta.

Cuánto tiempo utilizar Kesimpta
Continúe utilizando Kesimpta cada mes durante todo el tiempo indicado por su médico.
Su médico controlará regularmente su estado para determinar si el tratamiento está teniendo el
efecto deseado.
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe utilizar Kesimpta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si utiliza más Kesimpta de lo que debe
Si se inyecta demasiada cantidad de Kesimpta, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida utilizar Kesimpta
Para obtener el máximo beneficio de Kesimpta, es importante que se administre cada inyección
puntualmente.
Si ha olvidado una inyección de Kesimpta, aplíquesela tan pronto como le sea posible. No espere
hasta la siguiente dosis programada. Los intervalos para las inyecciones siguientes deben calcularse
entonces a partir del día en que se administre esta inyección, y no según el programa original (véase también
"Cuánto Kesimpta utilizar y con qué frecuencia").
Si interrumpe el tratamiento con Kesimpta
No deje de utilizar Kesimpta ni cambie la dosis sin hablar antes con su médico.
Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con un bajo nivel de células B en sangre. Tras
interrumpir el tratamiento con Kesimpta, el nivel de células B en sangre aumentará gradualmente
hasta alcanzar valores normales. Esto puede llevar varios meses. Durante este período, algunos
efectos adversos descritos en este prospecto podrían seguir produciéndose.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos de Kesimpta. Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias superiores, con síntomas como dolor de garganta y secreción nasal
• reacciones relacionadas con la inyección, como fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos y cansancio
• estas reacciones suelen ocurrir en las 24 horas siguientes a la inyección de Kesimpta, especialmente tras la primera inyección
• infecciones del tracto urinario
• reacciones en el lugar de inyección, como enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón en el sitio de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del nivel sanguíneo de una proteína denominada inmunoglobulina M, que ayuda a proteger frente a las infecciones
• herpes labial
• náuseas, vómitos (se han notificado en asociación con las reacciones relacionadas con la inyección)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas con síntomas como erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón del rostro, párpados, labios, boca, lengua o garganta, opresión en el pecho o sensación de desmayo

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kesimpta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga la(s) jeringa(s) precargada(s) en su envase original para proteger el medicamento de la luz. Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Si es necesario, Kesimpta puede mantenerse fuera del frigorífico durante un único período de hasta 7 días a temperatura ambiente (no superior a 30 °C). Si no se utiliza durante este periodo, Kesimpta puede volver a colocarse en el frigorífico durante un máximo de 7 días.
No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas visibles o está turbia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kesimpta

• El principio activo es ofatumumab. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de ofatumumab.
• Los demás componentes son L-arginina, acetato sódico trihidrato, cloruro sódico, polisorbato 80 (E 433), edetato disódico dihidrato, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Kesimpta y contenido del envase
La solución inyectable de Kesimpta es de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillo marronáceo.
Kesimpta está disponible en envases unitarios que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples compuestos por 3 cajas, cada una conteniendo 1 jeringa precargada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Kesimpta

Antes de inyectar Kesimpta, es importante comprender y seguir estas instrucciones de uso. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kesimpta por primera
vez.
Recuerde:

• No utilice la jeringa precargada de Kesimpta si el precinto del envase exterior o el precinto del blíster están dañados. Mantenga la jeringa precargada de Kesimpta en su envase sellado hasta el momento de su uso.
• No agite la jeringa precargada de Kesimpta.
• La jeringa precargada dispone de un dispositivo de protección de la aguja que cubre automáticamente la aguja tras la inyección del medicamento. Este dispositivo de protección está diseñado para ayudar a prevenir lesiones accidentales por punción en cualquier persona que manipule la jeringa precargada tras la inyección.
• No retire la tapa protectora de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
• Tenga cuidado de no tocar las aletas de seguridad de la jeringa antes de usarla. Si las toca, el dispositivo de protección de la aguja podría cubrir la aguja prematuramente.
• No utilice la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar la tapa de la aguja.
• Deseche inmediatamente la jeringa precargada de Kesimpta después de su uso. No reutilice la jeringa precargada de Kesimpta. Vea “Cómo desechar la jeringa precargada de Kesimpta después de su uso” al final de estas Instrucciones de uso.

Cómo conservar Kesimpta

• Guarde el envase de la jeringa precargada de Kesimpta en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
• Mantenga la jeringa precargada de Kesimpta en su envase original hasta el momento de su uso para protegerla de la luz.
• No congele la jeringa precargada de Kesimpta.

Mantenga Kesimpta fuera de la vista y del alcance de los niños.
Componentes de la jeringa precargada de Kesimpta (vea Figura A):
Figura A

Qué necesita para la inyección
Incluido en el envase:

• una jeringa precargada nueva de Kesimpta Figura B

No incluido en el envase ( vea Figura B ):

• 1 torunda impregnada de alcohol
• 1 bola de algodón o gasa
• recipiente para el desecho de material punzante

Vea “Cómo desechar la jeringa precargada de Kesimpta
después de su uso” al final de estas Instrucciones de uso.
Preparación de la jeringa precargada de Kesimpta
Paso 1. Busque una superficie de trabajo limpia y bien iluminada.
Paso 2. Saque del refrigerador el envase que contiene la jeringa precargada de Kesimpta y déjelo cerrado sobre la superficie de trabajo durante aproximadamente 15-30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Paso 3. Lávese bien las manos con agua y jabón.
Paso 4. Saque la jeringa precargada del envase y extráigala del blíster sujetando el cuerpo de la jeringa.
Paso 5. Mire a través de la ventana de observación de la jeringa precargada. El líquido en su interior debe ser de transparente a ligeramente opalescente. Pueden observarse pequeñas burbujas de aire, lo cual es normal. No utilice la jeringa precargada si el líquido contiene partículas visibles o está turbio.
Paso 6. No utilice la jeringa si está dañada. Devuelva la jeringa precargada y su envase al farmacéutico.
Paso 7. No utilice la jeringa precargada si Figura C
ha superado la fecha de caducidad ( vea Figura C ).

Devuelva al farmacéutico la jeringa precargada caducada y
su envase.
Elegir y limpiar el lugar de inyección

• Las zonas del cuerpo que puede utilizar para la inyección de Kesimpta incluyen:
• la parte anterior de los muslos ( vea Figura D ) Figura D

• la zona baja del abdomen (estómago), excluyendo un área de 5 centímetros alrededor del ombligo ( vea Figura D )
• la parte superior externa de los brazos, si la inyección la realiza una persona que lo asiste o un profesional sanitario ( vea Figura E ).

Figura E
(solo para personas que lo asisten o profesionales
sanitarios)

• Elija un lugar diferente cada vez que se administre la inyección de Kesimpta.
• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente moretones, enrojecimiento, descamación o endurecida. Evite las zonas con cicatrices, estrías o infecciones.

Paso 8. Con un movimiento circular, limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada de
alcohol. Deje que se seque antes de inyectar. No toque nuevamente la zona limpia antes de proceder con la inyección.
Cómo administrar la inyección
Paso 9. Retire cuidadosamente la tapa Figura F
protectora de la aguja de la jeringa precargada ( vea

Figura F ). Deseche la tapa de la aguja. Es posible
que una gota de líquido salga por la punta de la aguja.
Esto es normal.
Figura G
Paso 10. Con una mano, pellizque suavemente la

piel del lugar de inyección. Con la otra mano, introduzca
la aguja en la piel tal como se ilustra ( vea Figura G ).
Introduzca completamente la aguja para asegurar que todo el
medicamento se administre.
Figura H
Paso 11. Sujete la jeringa tal como se ilustra ( vea

Figura H ). Presione lentamente el émbolo hasta el
fondo, de modo que la cabeza del émbolo quede
completamente dentro de las aletas de protección de la jeringa.
Paso 12. Mantenga presionado el émbolo durante 5 segundos, manteniendo la jeringa en
posición.
Figura I
Paso 13. Suelte lentamente el émbolo para

permitir que el sistema de protección de la jeringa cubra la aguja expuesta ( vea Figura I ), y luego retire la jeringa del lugar de inyección.
Paso 14. Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de inyección. En ese caso, puede presionar una bola de algodón o gasa sobre el lugar durante 10 segundos. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar con un pequeño vendaje si el sangrado continúa.
Cómo desechar la jeringa precargada de Kesimpta después de su uso
Paso 15. Deseche la jeringa precargada usada Figura J

colocándola en un recipiente para material punzante
(recipiente resistente a perforaciones, con tapa o similar) ( vea Figura J ).

• No deseche la jeringa precargada después de su uso en la basura doméstica.
• Las jeringas usadas nunca deben reutilizarse.

Mantenga el recipiente para material punzante fuera
de la vista y del alcance de los niños.

Folleto informativo: Información para el paciente

Kesimpta 20 mg solución inyectable en pluma precargada

ofatumumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kesimpta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kesimpta
3. Cómo usar Kesimpta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kesimpta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Kesimpta y para qué se utiliza

Qué es Kesimpta
Kesimpta contiene el principio activo ofatumumab. Ofatumumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Para qué se utiliza Kesimpta
Kesimpta se utiliza para tratar a adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR).
Cómo funciona Kesimpta
Kesimpta actúa uniéndose a un objetivo llamado CD20 presente en la superficie de las células B. Las células B son un tipo de glóbulos blancos (leucocitos) que forman parte del sistema inmunitario (las defensas del organismo). En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario ataca la capa protectora que rodea las células nerviosas. Las células B participan en este proceso. Kesimpta afecta y elimina las células B, reduciendo así la posibilidad de sufrir una recaída, alivia los síntomas y ralentiza la progresión de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Kesimpta

No use Kesimpta

• si es alérgico a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si le han comunicado que tiene graves problemas en el sistema inmunitario
• si padece una infección grave
• si tiene cáncer.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Kesimpta

• Kesimpta puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B. Su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si tiene riesgo de infección por hepatitis B. Si este análisis indica que ha tenido hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B, su médico le pedirá que consulte a un especialista.
• Antes de comenzar el tratamiento con Kesimpta, su médico puede evaluar su sistema inmunitario.
• Si tiene una infección, su médico puede decidir que no debe recibir Kesimpta o puede retrasar el tratamiento hasta que la infección haya desaparecido.
• Su médico comprobará si necesita vacunaciones antes de iniciar el tratamiento con Kesimpta. Si necesita un tipo de vacuna denominada vacuna viva o atenuada, esta debe administrarse al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Kesimpta. Otros tipos de vacunas deben administrarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Kesimpta.

Durante el uso de Kesimpta
Consulte a su médico:

• si tiene una reacción sistémica relacionada con la inyección o una reacción local en el lugar de inyección. Estos son los efectos adversos más frecuentes del tratamiento con Kesimpta y se describen en la sección 4. Habitualmente ocurren en las 24 horas siguientes a la inyección de Kesimpta, especialmente tras la primera inyección. La primera inyección debe realizarse bajo supervisión de un profesional sanitario.
• si tiene una infección. Es posible que tenga mayor predisposición a contraer infecciones o que una infección ya existente empeore. Esto ocurre porque las células inmunitarias que son el objetivo de Kesimpta también ayudan a combatir las infecciones. Las infecciones pueden ser graves y, en ocasiones, incluso poner en peligro la vida.
• si prevé someterse a vacunaciones. Su médico le informará si la vacuna que necesita es una vacuna viva, una vacuna viva atenuada o otro tipo de vacuna. Durante el tratamiento con Kesimpta no deben administrarse vacunas vivas ni atenuadas, ya que podrían provocar una infección. Otros tipos de vacunas podrían ser menos eficaces si se administran durante el tratamiento con Kesimpta.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kesimpta, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave:

• si presenta erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca, lengua o garganta, opresión en el pecho o sensación de desmayo. Estos podrían ser signos o síntomas de una reacción alérgica.
• si cree que la esclerosis múltiple está empeorando (por ejemplo, debilidad o cambios visuales) o si nota síntomas nuevos o inusuales. Estos efectos podrían indicar una enfermedad rara del cerebro causada por una infección vírica denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que Kesimpta aún no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Kesimpta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario, ya que estos pueden tener un efecto aditivo sobre el sistema inmunitario
• si prevé someterse a vacunaciones (ver más arriba "Advertencias y precauciones")

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar quedar embarazada mientras esté usando Kesimpta y durante 6 meses después de haber dejado de usarlo.
Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Kesimpta y durante 6 meses después de la interrupción. Hable con su médico sobre las opciones disponibles.
Si queda embarazada o cree que está embarazada durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis, informe inmediatamente a su médico. Su médico le explicará los posibles riesgos de Kesimpta durante el embarazo. Esto se debe a que Kesimpta puede reducir el número de células inmunitarias (células B) tanto en la madre como en el recién nacido. Su médico debe notificar el embarazo a Novartis. Usted también puede notificar el embarazo poniéndose en contacto con el representante local de Novartis (ver sección 6), además de informar a su médico.
Lactancia
Kesimpta puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico para conocer los beneficios y riesgos antes de amamantar a su bebé durante el uso de Kesimpta.
Vacunación de recién nacidos
Consulte a su médico o farmacéutico antes de vacunar a su recién nacido si ha usado Kesimpta durante el embarazo (ver "Advertencias y precauciones" más arriba).
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Kesimpta afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Kesimpta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".
Kesimpta contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,08 mg de polisorbato 80 por cada dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Kesimpta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Kesimpta se administra mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel).
La primera inyección debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Las plumas precargadas de Kesimpta son de uso único.
Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Kesimpta, consulte las "Instrucciones de uso de la pluma Sensoready de Kesimpta" al final de este folleto.
‘Código QR a incluir’ + www.kesimpta.eu
Puede utilizar Kesimpta en cualquier momento del día (mañana, tarde o noche).
Cuánta cantidad de Kesimpta debe utilizar y con qué frecuencia
No supere la dosis prescrita por su médico.

• La dosis inicial es de 20 mg de Kesimpta administrada el primer día del tratamiento (Semana 0) y luego en las semanas 1 y 2 (Semana 1 y Semana 2). Tras estas 3 primeras inyecciones, no se prevé una inyección durante la semana siguiente (Semana 3).
• A partir de la Semana 4 y cada mes posteriormente, la dosis recomendada es de 20 mg de Kesimpta.

Cuánto tiempo utilizar Kesimpta
Continúe utilizando Kesimpta cada mes durante todo el tiempo indicado por su médico.
Su médico revisará periódicamente su estado para determinar si el tratamiento está teniendo el
efecto deseado.
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe utilizar Kesimpta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si utiliza más Kesimpta de lo que debe
Si se inyecta demasiada cantidad de Kesimpta, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Kesimpta
Para obtener el máximo beneficio de Kesimpta, es importante que se administre cada inyección
puntualmente.
Si ha olvidado una inyección de Kesimpta, aplíquese la dosis lo antes posible. No espere la siguiente
dosis programada. Los intervalos para las inyecciones siguientes deben calcularse a partir del día en
que se administre esta inyección, y no según el programa original (véase también "Cuánto Kesimpta utilizar y con qué frecuencia").
Si interrumpe el tratamiento con Kesimpta
No deje de utilizar Kesimpta ni cambie la dosis sin hablarlo antes con su médico.
Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con un bajo nivel de células B en sangre. Tras
interrumpir el tratamiento con Kesimpta, el nivel de células B en sangre aumentará gradualmente hasta
volver a la normalidad. Este proceso puede llevar varios meses. Durante este período, algunos de
los efectos adversos descritos en este prospecto podrían seguir produciéndose.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos de Kesimpta. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias superiores, con síntomas como dolor de garganta y secreción nasal
• reacciones relacionadas con la inyección, como fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos y fatiga
• estas reacciones suelen ocurrir en las 24 horas siguientes a la inyección de Kesimpta, especialmente tras la primera inyección
• infecciones del tracto urinario
• reacciones en el lugar de inyección, como enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón en el sitio de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del nivel en sangre de una proteína llamada inmunoglobulina M, que ayuda a proteger contra las infecciones
• herpes oral
• náuseas, vómitos (se han notificado en asociación con las reacciones relacionadas con la inyección)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas con síntomas tales como erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón del rostro, párpados, labios, boca, lengua o garganta, opresión en el pecho o sensación de desmayo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kesimpta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga la pluma precargada (las plumas precargadas) en su envase original para proteger el medicamento de la luz. Guárdela en el frigorífico (2 °C – 8 °C). No congele.
Si es necesario, Kesimpta puede mantenerse fuera del frigorífico durante un único período de hasta 7 días a temperatura ambiente (no superior a 30 °C). Si no se utiliza durante este período, Kesimpta puede volver a guardarse en el frigorífico durante un máximo de 7 días.
No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas visibles o está turbia.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kesimpta

• El principio activo es ofatumumab. Cada pluma precargada contiene 20 mg de ofatumumab.
• Los demás componentes son L-arginina, acetato sódico trihidratado, cloruro de sodio, polisorbato 80 (E 433), edetato disódico dihidratado, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Kesimpta y contenido del envase
La solución inyectable de Kesimpta es de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a
ligeramente amarillo marronáceo.
Kesimpta se presenta en envases unitarios que contienen 1 pluma precargada Sensoready y en
envases múltiples compuestos por 3 cajas, cada una conteniendo 1 pluma precargada Sensoready.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso del bolígrafo Sensoready de Kesimpta

Antes de la inyección de Kesimpta, es importante comprender y seguir estas instrucciones de uso. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Kesimpta por primera
vez.
Recuerde:

• No utilizar el bolígrafo si el precinto del envase exterior o el precinto del blíster están dañados. Mantener el bolígrafo en su envase exterior sellado hasta el momento de su uso.
• No agitar el bolígrafo.
• Si deja caer el bolígrafo, no lo utilice si parece estar dañado o si lo ha dejado caer sin el tapón.
• Eliminar el bolígrafo inmediatamente después de su uso. No reutilice el bolígrafo. Vea “Cómo desechar el bolígrafo Sensoready de Kesimpta después de su uso” al final de estas Instrucciones de uso.

Cómo conservar Kesimpta

• Conservar el bolígrafo envasado en el refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
• Mantener el bolígrafo en su envase original hasta su uso para protegerlo de la luz.
• No congele el bolígrafo.

Mantenga Kesimpta fuera de la vista y del alcance de los niños.
Componentes del bolígrafo Sensoready de Kesimpta (ver figura A):
Figura A

El bolígrafo Sensoready de Kesimpta se muestra con el tapón retirado. No retire el tapón
hasta que esté listo para la inyección.
Qué necesita para la inyección: Figura B

Incluido en el envase:

• un nuevo bolígrafo Sensoready de Kesimpta ( ver Figura B )

No incluido en el envase ( ver Figura C ): Figura C

• 1 torunda impregnada con alcohol
• 1 bola de algodón o gasa
• recipiente para la eliminación de material punzante

Vea “Cómo desechar el bolígrafo Sensoready de
Kesimpta después de su uso” al final de estas
Instrucciones de uso.
Antes de la inyección
Saque el bolígrafo del refrigerador entre 15 y 30 minutos antes de la inyección para que alcance la
temperatura ambiente.
Paso 1. Controles importantes de seguridad Figura D
antes de la inyección (ver Figura D)

• Mire a través de la ventana de observación. El líquido debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice si el líquido contiene partículas
  visibles o está turbio.
  Pueden verse pequeñas burbujas de aire,
  lo cual es normal.

• Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en el bolígrafo. No utilice el bolígrafo después de la fecha de caducidad.

Póngase en contacto con su farmacéutico o profesional sanitario si el
bolígrafo no cumple alguno de estos requisitos.
Paso 2. Elección del lugar de inyección Figura E

• El lugar recomendado es la parte anterior de los

muslos. También puede utilizarse la parte baja del abdomen,
excluyendo un área de 5 centímetros alrededor
del ombligo ( ver Figura E ).

• Elija un lugar diferente para cada nueva inyección de Kesimpta.

• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente moretones, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las áreas con cicatrices, estrías o infecciones.

• Si la inyección se le administra por una Figura F persona que lo asiste o por un profesional (solo para personas que asisten o profesionales sanitarios) sanitario, también puede realizarse en la
  parte superior externa de los brazos ( ver
  Figura F ).
  Paso 3. Limpieza del lugar de inyección Figura G

• Lávese las manos con agua y jabón.

• Con movimientos circulares, limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada con alcohol. Deje secar antes de realizar la inyección ( ver Figura G ).
• No toque nuevamente la zona limpia antes de la inyección.

Su inyección
Paso 4. Retirar el tapón: Figura H

• Retire el tapón solo cuando esté listo

para usar el bolígrafo.

• Desenrosque el tapón en la dirección de las flechas ( ver Figura H ).
• Una vez retirado, deseche el tapón. No intente volver a colocar el tapón.
• Utilice el bolígrafo dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada del tapón. Es posible que una gota de líquido salga por la punta de la aguja. Esto es normal.

Paso 5. Posición del bolígrafo: Figura I

• Mantenga el bolígrafo a 90 grados respecto al lugar de

inyección limpio ( ver Figura I ).

Importante: durante la inyección escuchará 2 clics audibles.

• El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
• El segundo clic indica que la inyección está casi completada. Mantenga firmemente el bolígrafo contra la piel hasta que un indicador verde llene la ventana y se detenga.

Paso 6. Iniciar la inyección Figura J

• Presione firmemente el bolígrafo contra la piel

para iniciar la inyección ( ver Figura J ).

• El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
• Siga manteniendo firmemente el bolígrafo contra la piel.
• El indicador verde muestra el progreso de la inyección.

Paso 7. Completar la inyección Figura K

• Espere el sonido del segundo clic. Esto

indica que la inyección está casi completada.

• Compruebe que el indicador verde haya llenado completamente la ventana y se haya detenido ( ver Figura K ).
• En este momento puede retirar el bolígrafo ( ver Figura L ).

Figura L

Después de su inyección:

• Si el indicador verde no llena la ventana, significa que no se ha administrado la dosis completa. Comuníquese con su médico o farmacéutico si el indicador verde no es visible.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de inyección. Puede presionar una bola de algodón o gasa sobre el lugar durante 10 segundos. No frote el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar con una pequeña tirita adhesiva si el sangrado continúa.

Cómo desechar el bolígrafo Sensoready de Kesimpta después de su uso
Paso 8. Desechar el bolígrafo Sensoready de Figura M

Kesimpta

• Deseche el bolígrafo usado colocándolo en un recipiente para material punzante (por ejemplo, un recipiente resistente a perforaciones, con tapa hermética o similar) ( ver Figura M ).
• No intente nunca reutilizar el bolígrafo.

Mantenga el recipiente para material punzante fuera
de la vista y del alcance de los niños