Інструкція: інформація для пацієнта

Керлон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бетаксолол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Керлон і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Керлону
Як приймати Керлон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Керлон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Керлон і для чого його застосовують

Керлон містить діючу речовину бетаксолол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«Бета-блокатори, антиангінальні та антигіпертензивні засоби», і діє, знижуючи тиск крові
(антигіпертензивний ефект).
Керлон призначають для лікування:

високого тиску крові (артеріальна гіпертензія) будь-якого типу та ступеня тяжкості;
сильного болю в грудях, що виникає під час фізичного навантаження через зниження припливу крові до судин, які живлять серце (стабільна стенокардія напруження).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Керлон

Не приймайте Керлон

якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням (бронхіальна астма та хронічна обструктивна хвороба легень),
якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем (неконтрольована серцева недостатність, кардіогенний шок, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора, стенокардія Принцметала та синусова дисфункція, включаючи синусову атріальну блокаду),
якщо у Вас повільний серцевий ритм (менше або дорівнює 45–50 ударів на хвилину),
якщо у Вас є проблеми з кровообігом (важкі форми феномену Рейно та периферичні артеріальні захворювання),
якщо у Вас пухлина надниркової залози, яка називається «феохромоцитома», для лікування якої Ви не отримуєте жодного лікування (не лікується),
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія),
якщо у Вас були алергічні реакції (анафілактичні реакції),
якщо у Вас надмірна кислотність крові (метаболічний ацидоз),
якщо Ви приймаєте ліки, що містять «флоктафенін» (ліки, що використовуються для лікування запалень),
якщо Ви приймаєте ліки, що містять «сультоприд» (використовуються для лікування психічних розладів),
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази, ІМОА),
якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл (використовуються для лікування високого кров’яного тиску),
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність).

Попередження та застереження
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря або
фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не припиняйте раптово терапію Керлоном, особливо якщо Ви страждаєте на деякі захворювання серця (ішемічна хвороба серця), оскільки це може призвести до серйозних порушень серцевого ритму, інфаркту міокарда або смерті (серйозні порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда або раптова смерть). Дозу буде поступово знижувати протягом одного–двох тижнів, і, якщо необхідно, Вам буде призначено альтернативну терапію, щоб уникнути погіршення стану.
Якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням (бронхіальна астма та хронічна обструктивна хвороба легень), будьте обережні при прийомі Керлону, оскільки він може мати негативний вплив на легені та бронхи. Перед початком терапії Керлоном лікар проведе тести на функцію легень.
Якщо у Вас є серцеве захворювання, яке називається «контрольована серцева недостатність», Керлон буде призначено з низької дози, яку поступово збільшуватимуть під суворим медичним контролем.
Якщо кількість серцевих скорочень у спокої знижується нижче 50–55 на хвилину (брадикардія та наявність симптомів, пов’язаних із брадикардією), лікар зменшить рекомендовану дозу.
Якщо у Вас є атріовентрикулярна блокада I ступеня, Керлон слід застосовувати з обережністю.
Якщо Ви страждаєте на серцеві проблеми (стенокардія Принцметала), Керлон та всі ліки цієї ж групи (бета-блокатори) можуть погіршити цей стан.
Якщо Ви страждаєте на порушення кровообігу (хвороба або синдром Рейно, артеріїти або хронічні обструктивні артеріопатії нижніх кінцівок), будьте обережні при застосуванні Керлону, оскільки це може погіршити ці захворювання.
Застосування Керлону, як і всіх ліків цієї групи (бета-блокаторів), для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), спричиненого певним видом пухлини — «феохромоцитомою», вимагає суворого контролю показників тиску.
Призначення Керлону літнім пацієнтам має здійснюватися з особливою обережністю; лікар розпочне лікування з низьких доз, забезпечуючи суворий нагляд за пацієнтом.
Якщо у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність), Керлон буде призначено з урахуванням ступеня ураження нирок (дозування має бути скориговано залежно від рівня креатиніну або кліренсу креатиніну).
Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет, збільште кількість перевірок рівня цукру на початку лікування. Застосування Керлону може приховувати симптоми зниження цукру в крові (гіпоглікемія), зокрема: прискорення серцевого ритму (тахікардія), відчуття серцебиття (серцебиття) та пітливість.
Якщо Ви маєте шкірне захворювання, яке називається «псоріаз», будьте обережні при застосуванні Керлону та інших ліків цієї групи (бета-блокаторів), оскільки цей стан може погіршитися.
Якщо Ви страждаєте на серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції) будь-якого походження (особливо від контрастних речовин, що містять йод, або від застосування ліку, який називається «флоктафенін», або під час десенсибілізуючої терапії), будьте обережні при застосуванні Керлону та інших ліків цієї групи (бета-блокаторів), оскільки їх використання може призвести до погіршення реакцій. Таке погіршення може призвести до підвищеної стійкості до лікування алергічних реакцій, що вимагає збільшення дози ліків, що використовуються для терапії (наприклад, адреналіну).
Якщо Вам необхідна загальна анестезія, лікар повинен врахувати, що Керлон та всі ліки цієї групи (бета-блокатори) послаблюють прискорення серцевого ритму (рефлекторну тахікардію) та збільшують ризик зниження кров’яного тиску (гіпотензії). Продовження терапії Керлоном та іншими ліками цієї групи (бета-блокаторами) зменшує ризик серцевих ускладнень (аритмії, міокардіальної ішемії та гіпертензивних криз). Повідомте анестезіологу, якщо Ви приймаєте Керлон або інші бета-блокатори, оскільки:
 Якщо анестезіолог вважає за необхідне припинити терапію, слід пам’ятати, що перерва в 48 годин вважається достатньою (для відновлення чутливості до катехоламінів).
 У деяких випадках терапію Керлоном або іншими ліками цієї групи не можна припиняти, наприклад, у пацієнтів із певними серцевими захворюваннями (ішемічна недостатність), коли припинення терапії створює ризик, або коли припинення неможливе через екстрену ситуацію; у таких випадках терапію Керлоном продовжують, а анестезіолог може ввести спеціальні ліки (попереднє введення атропіну) та використовувати анестетики, що мають мінімальний пригнічуючий вплив на серце.
Якщо Ви страждаєте на захворювання очей, яке називається «глаукома», повідомте про це офтальмологу перед будь-яким обстеженням очей, оскільки застосування Керлону та інших ліків цієї групи (бета-блокаторів) знижує тиск усередині ока (змінюючи результати скринінгу глаукоми). Лікар повинен уважно оцінити застосування Керлону, якщо Ви вже приймаєте ліки цієї групи (бета-блокатори) для контролю офтальмологічного тиску, оскільки ефекти ліків можуть накопичуватися (адитивний ефект) і стати надмірними.
Якщо Ви страждаєте на захворювання, що порушують роботу залози, яка називається щитовидною залозою (тиреотоксикоз), будьте обережні при застосуванні Керлону та інших ліків цієї групи (бета-блокаторів), оскільки вони можуть приховувати симптоми, пов’язані з порушенням роботи серцево-судинної системи.

Діти та підлітки
Оскільки безпека та ефективність Керлону у дітей не досліджувалися, його застосування у цих вікових групах не рекомендовано.
Інші ліки та Керлон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Керлон може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на Керлон.
Несполучення, що заборонені

Не застосовуйте Керлон або інші ліки цієї групи (бета-блокатори) у разі шоку або зниження кров’яного тиску (гіпотензії), спричинених ліком із протизапальною дією, який називається «флоктафенін», оскільки компенсаторні реакції серця та серцево-судинної системи можуть бути знижені.
Застосування Керлону або інших ліків цієї групи (бета-блокаторів) разом із сультопридом, що використовується для лікування психічних розладів, може призвести до надмірного уповільнення серцевого ритму (надмірна брадикардія).

Несполучення, що не рекомендуються

Ліки, що регулюють серцевий ритм (наприклад, аміодарон), якщо застосовуються одночасно з Керлоном або іншими ліками цієї групи (бета-блокаторами), можуть призвести до порушень серцевої діяльності (порушення скоротливості, автоматизму, провідності та пригнічення симпатичних компенсаторних механізмів).
Застосування Керлону або інших ліків цієї групи (бета-блокаторів) разом із іншими ліками для лікування серцевих захворювань (дигіталісові глікозиди) може призвести до зниження серцевого ритму (брадикардія через подовження часу атріовентрикулярної провідності).
Застосування Керлону або інших ліків цієї групи (бета-блокаторів) разом із ліком під назвою фінголімод, що використовується для регулювання імунної системи, може спричинити більше зниження серцевого ритму (брадикардія). Якщо лікар вважає необхідним одночасне застосування цих двох ліків, рекомендується відповідний контроль кількості серцевих скорочень на початку лікування та принаймні до наступного ранку.
Керлон не повинен застосовуватися одночасно з ліком під назвою верапаміл, що використовується для лікування високого кров’яного тиску.

Несполучення, що вимагають обережності

Застосування Керлону або інших ліків цієї групи (бета-блокаторів) разом із деякими ліками для анестезії (леткі волатильні галогеновані анестетики) може спричинити проблеми з кровообігом та серцем (бета-блокатори зменшують компенсаторні серцево-судинні реакції, а бета-адренергічну блокаду можна зняти під час операції за допомогою бета-стимуляторів). Повідомте анестезіологу, якщо Ви приймаєте Керлон або інші ліки цієї групи (бета-блокатори), оскільки терапію, як правило, не слід припиняти, особливо раптово.
Застосування Керлону або інших ліків цієї групи (бета-блокаторів) разом із ліками для лікування високого тиску, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (бепридил, дилтіазем, мебефрадил), може спричинити проблеми з серцевим ритмом та діяльністю серця (надмірна брадикардія, синусова зупинка, порушення атріовентрикулярної провідності, серцева недостатність).
Застосування Керлону або інших ліків цієї групи (бета-блокаторів) разом із дилтіаземом (лік «блокатор кальцієвих каналів», що використовується для зниження високого кров’яного тиску) може збільшити ризик депресії (див. «Побічні ефекти»).
Застосування Керлону разом із ліками, що регулюють серцевий ритм (антиаритміки: пропафенон та клас Ia: хінідин, гідрохінідин, дисопірамід), може призвести до серцевих проблем (порушення скоротливості, автоматизму, провідності та пригнічення симпатичних компенсаторних механізмів).
Застосування Керлону разом із баклофеном (лік для лікування деяких м’язових розладів) може спричинити посилення ефекту Керлону щодо зниження кров’яного тиску. Лікар контролюватиме кров’яний тиск та дозування.
Керлон, як і всі ліки цієї групи (бета-блокатори), якщо застосовується разом із ліками для лікування цукрового діабету (інсулін та гіпоглікемічні сульфонаміди), може приховувати деякі симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), зокрема відчуття серцебиття (серцебиття) та прискорення серцевого ритму (тахікардія). У разі одночасного застосування лікар може попросити Вас частіше перевіряти рівень цукру, особливо на початку лікування.
Керлон та ліки цієї групи (бета-блокатори, особливо пропранолол, метопролол, надолол), якщо застосовуються разом із лідокаїном (місцевий анестетик та регулятор серцевого ритму), можуть призвести до збільшення побічних ефектів з боку нервової системи та серця. У цьому випадку лікар скоригує дозу та час прийому лідокаїну та оцінить необхідність проведення відповідних контролів.
Терапію Керлоном або іншими ліками цієї групи (бета-блокаторами) слід припинити перед проведенням рентгенологічного дослідження з контрастними речовинами на основі йоду, оскільки у разі шоку або гіпотензії, спричинених контрастною речовиною, можуть виникнути ускладнення серця та судин (зниження компенсаторних серцево-судинних реакцій).

Несполучення, що вимагають уваги

Застосування Керлону разом із протизапальними ліками (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ) може призвести до зниження ефективності щодо зниження високого кров’яного тиску (інгібування НПЗЗ вазодилятаторних простагландинів та затримка натрію та води при застосуванні піразолонових НПЗЗ).
Застосування Керлону разом із ліками, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (дигідропіридини, такі як ніфедипін), може призвести до надмірного зниження кров’яного тиску (гіпотензія), проблем із серцем (серцева недостатність у пацієнтів із латентною або неконтрольованою серцевою недостатністю) та кровообігом.
Якщо Ви приймаєте Керлон разом із ліками для лікування депресії та психотропними засобами (іміпримін-подібні антидепресанти — «трициклічні», нейролептики), може посилюватися антигіпертензивний ефект та можливе зниження кров’яного тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія).
Якщо Ви приймаєте Керлон разом із тетракозактідом (лік, що використовується для лабораторних тестів) та кортикостероїдами, може спостерігатися зниження кров’яного тиску (антигіпертензивний ефект).
Застосування Керлону разом із ліком під назвою «мефлохін» (протималярійний засіб) може призвести до зниження серцевого ритму (брадикардія).
Якщо Ви приймаєте Керлон або інші ліки цієї групи (бета-блокатори) разом із ліками, що використовуються для нервової системи, які називаються «симпатоміметики», може спостерігатися зниження ефекту Керлону.
Якщо Ви одночасно приймаєте Керлон або інші ліки цієї групи (бета-блокатори) разом із клонідином, що використовується для зниження високого кров’яного тиску, і плануєте припинити прийом останнього, слід уважно контролювати кров’яний тиск. Може знадобитися припинення прийому Керлону за кілька днів до поступового зниження дози клонідину.
Ліки, що відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму: їх одночасне застосування з бета-блокаторами, такими як Керлон, може призвести до зупинки провідності електричного імпульсу в серці.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього
лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Керлону не рекомендовано під час вагітності; Керлон слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним, і під його безпосереднім контролем.
Керлон та ліки цієї групи (бета-блокатори) можуть зменшувати кровотік через плаценту (плацентарний кровотік), збільшуючи ризик внутрішньоутробної смерті плода, передчасних або недоношених пологів. У плода можуть виникнути й інші побічні ефекти, зокрема зниження цукру в крові (гіпоглікемія) та уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
Якщо Ви приймаєте Керлон або інші ліки цієї групи (бета-блокатори) під час пологів, зростає ризик ускладнень у новонародженого, зокрема серцевих та легеневих, які можуть тривати кілька днів після народження. У разі розвитку серцевої недостатності необхідна госпіталізація новонародженого до відділення інтенсивної терапії. Можливе виникнення у новонародженого уповільнення серцевого ритму (брадикардія), дихальні порушення та зниження цукру в крові (гіпоглікемія).
Годування груддю
Керлон проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендовано протягом усього періоду застосування Керлону.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Керлон може іноді викликати запаморочення та втому.
Якщо Ви приймаєте Керлон разом із алкоголем, може знижуватися швидкість реакції.
Враховуйте це, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.
Керлон містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом
Застосування Керлону без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Керлон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
1 таблетка (20 мг) на добу перорально. Час прийому та прийом їжі не впливають на застосування
Керлону.
Якщо у вас виникає сильний біль у грудях після фізичного навантаження (стенокардія при
навантаженні):
Рекомендована доза: 1 таблетка (20 мг) на добу перорально.
У деяких випадках лікар може вирішити почати терапію з половини таблетки (10 мг) на добу.
За необхідності лікар може вважати за потрібне збільшити дозу до 2 таблеток (40 мг) на добу.
Якщо у вас порушення функції нирок:
зазвичай немає необхідності змінювати дозу, якщо захворювання нирок не є тяжким (кліренс креатиніну 20 мл на хвилину). Лікар буде спостерігати за вами протягом приблизно 4 днів.
Якщо ви піддаєтеся хронічному діалізу (гемодіалізу або перитонеальному діалізу):
Рекомендована доза:
1 таблетка (10 мг) на добу, незалежно від графіка та часу діалізу (сеансів діалізу).
У разі порушення функції печінки:
Зміни дозування не потрібні. На початку лікування лікар буде уважно спостерігати за вами.
Літні пацієнти
Лікар може почати лікування з призначення нижчих доз, ніж зазвичай рекомендовано, і буде уважно спостерігати за вами.
Якщо ви прийняли Керлон у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому/застосування Керлону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Може виникнути порушення провідності електричного імпульсу в серці.
Якщо ви забули прийняти Керлон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Керлоном
Не припиняйте раптово лікування, якщо у вас є захворювання, яке називається стенокардія: раптове припинення може спричинити серйозні порушення серцевого ритму, інфаркт та раптову смерть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

запаморочення та головний біль,
слабкість (астенія) та безсоння,
біль у шлунку (гастралгія), діарея, нудота та блювота,
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), навіть тяжке,
холодні кінцівки,
імпотенція.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

шкірна реакція, що називається псоріаз, з червоними плямами, вкритими білими лусочками, або погіршення вже існуючого псоріазу (включаючи псоріазоподібні висипання або погіршення псоріазу),
депресія,
серцева недостатність, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (уповільнення атріовентрикулярної провідності або посилення наявного атріовентрикулярного блоку),
звуження кровоносних судин, що призводить до синюшного забарвлення кінцівок (синдром Рейно), або болі в ногах під час ходьби (інтермітуюча кульгавість),
звуження бронхів (бронхоспазм),
порушення імунної системи (антинуклеарні антитіла, які тільки в окремих випадках супроводжуються клінічними ознаками, такими як системний червоний вовчак, і які зменшуються після припинення лікування).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

печіння та поколювання (парестезії) у кінцівках,
послаблення зору,
галюцинації, сплутаність свідомості, жахливі сни, емоційні, поведінкові та рухові порушення (кататонія) та порушення пам’яті,
зниження або підвищення рівня цукру в крові (гіпоглікемія та гіперглікемія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз),
сильна сонливість (летаргія),
серце б’ється дуже повільно або зупиняється. Можуть виникнути запаморочення, а також незвичайна втома та задишка. Цей стан може виникати особливо у людей віком понад 65 років або у пацієнтів із іншими проблемами серцевого ритму.

Лікар припинить лікування та вжитиме відповідних заходів, якщо іноді виникнуть:
порушення певних клітин крові (тромбоцитопенічна пурпура, гранулоцитопенія),
покрасніння шкіри (висипання) або звуження бронхів (бронхоспазм).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Керлон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Керлон

Діючою речовиною є бетаксолол. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду бетаксололу.
Інші компоненти: лактоза, натрію карбоксиметиламід, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Керлону та вміст упаковки
Керлон випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, які можна ділити.

картонна упаковка з 28 таблетками

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Франція)