Инструкция по применению: информация для пациента

Керлон 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бетаксолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, потому что
она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан только для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Керлон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Керлона
Как принимать Керлон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Керлон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Керлон и для чего он применяется

Керлон содержит действующее вещество бетаксолол, которое относится к классу лекарственных средств, называемых
«Бета-блокаторы, антиангинальные и антигипертензивные препараты», и действует, снижая артериальное давление
(гипотензивное действие).
Керлон показан для лечения:

повышенного артериального давления (артериальная гипертензия) независимо от типа и степени тяжести;
сильной боли в груди, возникающей после физической нагрузки, обусловленной снижением притока крови по сосудам, снабжающим сердце (стабильная стенокардия напряжения).

2. Что нужно знать перед применением Керлон

Не принимайте Керлон

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас тяжелые проблемы с дыханием (бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь лёгких),
если у вас тяжелые заболевания сердца (неконтролируемая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, атриовентрикулярная блокада II и III степени у пациентов без кардиостимулятора, стенокардия Принцметала и нарушение функции синусового узла, включая синоатриальную блокаду),
если у вас замедленный сердечный ритм (менее или равно 45–50 ударов в минуту),
если у вас проблемы с кровообращением (тяжелые формы синдрома Рейно и периферические артериальные заболевания),
если у вас опухоль надпочечника, называемая «феохромоцитома», которую вы не лечите (нелеченная),
если у вас низкое кровяное давление (гипотензия),
если у вас были аллергические реакции (анафилактические реакции),
если у вас повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз),
если вы принимаете лекарства, содержащие «флоктафенин» (препараты, используемые для лечения воспалений),
если вы принимаете лекарства, содержащие «султоприд» (используемые для лечения психических расстройств),
если вы принимаете препараты, применяемые при депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы, ИМОА),
если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил (используемые для лечения высокого кровяного давления),
если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не прекращайте резко лечение Керлоном, особенно если у вас есть некоторые заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца), поскольку это может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма, инфаркту миокарда или смерти (тяжелые нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда или внезапная смерть). Дозу будут постепенно снижать в течение одной–двух недель, и при необходимости вам назначат альтернативную терапию, чтобы избежать ухудшения состояния.
Если у вас тяжелые проблемы с дыханием (бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь лёгких), будьте осторожны при приеме Керлона, поскольку он может оказывать негативное влияние на лёгкие и бронхи. Перед началом лечения Керлоном врач назначит вам тесты функции внешнего дыхания.
Если у вас есть заболевание сердца, называемое «контролируемая сердечная недостаточность», Керлон будет назначен с низкой дозы, которую будут постепенно увеличивать под тщательным медицинским контролем.
Если частота сердечных сокращений в покое падает ниже 50–55 ударов в минуту (брадикардия и наличие симптомов, связанных с брадикардией), врач снизит рекомендованную дозу.
При наличии у вас атриовентрикулярной блокады I степени применение Керлона требует особой осторожности.
Если у вас есть заболевание сердца, называемое «стенокардия Принцметала», Керлон и все препараты той же группы (бета-блокаторы) могут усугубить это состояние.
Если у вас нарушения кровообращения (болезнь или синдром Рейно, артериты или хронические окклюзионные артериопатии нижних конечностей), будьте осторожны при применении Керлона, поскольку это может усугубить данные расстройства.
Применение Керлона, как и всех препаратов той же группы (бета-блокаторов), при лечении повышенного артериального давления (гипертензии), вызванного определенным типом опухоли, называемой «феохромоцитома», требует тщательного контроля показателей давления.
Назначение Керлона пожилым пациентам должно проводиться с особой осторожностью; врач начнёт лечение с низких доз, обеспечивая тщательное наблюдение за пациентом.
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), Керлон будет назначен с учётом степени поражения почек (дозировка должна корректироваться в зависимости от уровня креатинина в крови или клиренса креатинина).
Если у вас диабет, увеличьте частоту контроля уровня глюкозы в крови в начале лечения. Применение Керлона может маскировать предвестники понижения уровня сахара в крови (гипогликемии), в частности: учащение сердцебиения (тахикардия), ощущение сердцебиения (палитации) и потливость.
Если у вас заболевание кожи, называемое «псориаз», будьте осторожны при применении Керлона и всех препаратов той же группы (бета-блокаторов), поскольку это состояние может усугубиться.
Если у вас тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) любой этиологии (особенно при использовании йодсодержащих контрастных средств или лекарства под названием «флоктафенин», а также при проведении десенсибилизирующей терапии), будьте осторожны при применении Керлона и других препаратов той же группы (бета-блокаторов), поскольку их применение может усугубить реакции. Такое усугубление может привести к повышению резистентности к лечению аллергических реакций и, как следствие, к необходимости увеличения дозы препаратов, применяемых при терапии (например, адреналина).
Если вам предстоит общая анестезия, врач должен учитывать, что Керлон и все препараты той же группы (бета-блокаторы) ослабляют учащение сердечного ритма (рефлекторную тахикардию) и повышают риск снижения артериального давления (гипотензии). Продолжение терапии Керлоном и другими препаратами той же группы (бета-блокаторами) снижает риск сердечных осложнений (аритмии, ишемии миокарда и гипертонических кризов). Сообщите анестезиологу, если вы принимаете Керлон или другие бета-блокаторы, поскольку:
- Если анестезиолог сочтет необходимым прекратить лечение, следует помнить, что прерывание на 48 часов считается достаточным (для восстановления чувствительности к катехоламинам).
- В некоторых случаях лечение Керлоном или другими препаратами той же группы не может быть прекращено, например, у пациентов с определенными заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца), когда прекращение терапии сопряжено с риском, или когда прекращение невозможно из-за экстренной ситуации; в этих случаях терапия Керлоном будет продолжаться, а анестезиолог может ввести соответствующие препараты (премедикация атропином) и использовать анестетики, оказывающие минимальное угнетающее действие на сердце.
Если у вас заболевание глаза, называемое «глаукома», сообщите об этом офтальмологу до проведения любого обследования глаз, поскольку применение Керлона и всех препаратов той же группы (бета-блокаторов) снижает внутриглазное давление (что может повлиять на результаты скрининговых тестов при глаукоме). Врачу необходимо тщательно оценить целесообразность назначения Керлона, если вы уже принимаете препараты той же группы (бета-блокаторы) для контроля внутриглазного давления, поскольку эффекты препаратов могут суммироваться (аддитивный эффект) и стать чрезмерными.
Если у вас есть заболевания, нарушающие функцию щитовидной железы (тиреотоксикоз), будьте осторожны при применении Керлона и всех препаратов той же группы (бета-блокаторов), поскольку они могут маскировать симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы и сердца, вызванные данным нарушением.

Дети и подростки
Поскольку безопасность и эффективность препарата не оценивались в педиатрической практике, применение Керлона у данной категории пациентов не рекомендуется.

Другие лекарства и Керлон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Керлон может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию.

Противопоказанные комбинации

Не используйте Керлон или другие препараты той же группы (бета-блокаторы) при шоке или понижении артериального давления (гипотензии), вызванных лекарством с противовоспалительным действием под названием «флоктафенин», поскольку компенсаторные реакции со стороны сердца и системы кровообращения могут быть ослаблены.
Совместное применение Керлона или препаратов той же группы (бета-блокаторов) с султопридом, применяемым при психических расстройствах, может привести к чрезмерному замедлению сердечного ритма (чрезмерная брадикардия).

Нежелательные комбинации

Препараты, регулирующие сердечный ритм (например, амиодарон), при одновременном применении с Керлоном или другими препаратами той же группы (бета-блокаторами), могут вызвать нарушения сердечной деятельности (нарушения сократимости, автоматизма, проводимости и подавление компенсаторных симпатических механизмов).
Совместное применение Керлона или препаратов той же группы (бета-блокаторов) с другими препаратами, применяемыми при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды), может привести к снижению частоты сердечных сокращений (брадикардия из-за удлинения времени атриовентрикулярной проводимости).
Совместное применение Керлона или препаратов той же группы (бета-блокаторов) с препаратом под названием финголимод, применяемым для регуляции иммунной системы, может вызвать более выраженное замедление сердечного ритма (брадикардию). Если врач сочтет необходимым одновременное применение этих препаратов, рекомендуется тщательный контроль частоты сердечных сокращений в начале лечения и как минимум до следующего утра.
Керлон не должен применяться одновременно с препаратом под названием верапамил, используемым при высоком кровяном давлении.

Комбинации, требующие осторожности

Совместное применение Керлона или препаратов той же группы (бета-блокаторов) с некоторыми препаратами, используемыми при анестезии (летучие галогенированные анестетики), может вызвать нарушения кровообращения и сердечной деятельности (бета-блокаторы снижают компенсаторные сердечно-сосудистые реакции, а бета-адренергическую блокаду можно снять во время операции с помощью бета-стимуляторов). Сообщите анестезиологу, если вы принимаете Керлон или другие препараты той же группы (бета-блокаторы), поскольку терапия, как правило, не должна прекращаться, особенно внезапно.
Совместное применение Керлона или препаратов той же группы (бета-блокаторов) с некоторыми препаратами для лечения высокого давления, называемыми блокаторами кальциевых каналов (бепридил, дилтиазем и мебефрадил), может вызвать нарушения сердечного ритма и деятельности сердца (чрезмерная брадикардия, синусовая остановка, нарушение атриовентрикулярной проводимости и сердечная недостаточность).
Совместное применение Керлона или препаратов той же группы (бета-блокаторов) с дилтиаземом («блокатором кальциевых каналов», применяемым для снижения высокого кровяного давления) может увеличить риск депрессии (см. раздел «Нежелательные эффекты»).
Совместное применение Керлона с препаратами, регулирующими сердечный ритм (антиаритмиками), такими как пропафенон и препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин и дисопирамид), может привести к нарушениям сердечной деятельности (нарушения сократимости, автоматизма, проводимости и подавление компенсаторных симпатических механизмов).
Совместное применение Керлона с баклофеном (препаратом, применяемым при некоторых мышечных расстройствах) может усиливать гипотензивное действие Керлона. Врач будет контролировать артериальное давление и дозировку.
Керлон, как и все препараты той же группы (бета-блокаторы), при одновременном применении с препаратами для лечения диабета (инсулин и сульфонилмочевина) может маскировать некоторые симптомы понижения уровня сахара в крови (гипогликемии), такие как ощущение сердцебиения (палитации) и учащение пульса (тахикардия). При одновременном применении врач может назначить более частый контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения.
Керлон и препараты той же группы (бета-блокаторы, особенно пропранолол, метопролол и надолол), при одновременном применении с лидокаином (местный анестетик и регулятор сердечного ритма), могут вызвать усиление нежелательных эффектов со стороны нервной системы и сердца. В этом случае врач скорректирует дозу и режим приёма лидокаина и при необходимости назначит соответствующие контрольные обследования.
Лечение Керлоном или препаратами той же группы (бета-блокаторами) следует прекратить перед проведением рентгенологического исследования с йодсодержащими контрастными веществами, поскольку в случае шока или гипотензии, вызванных контрастным средством, могут возникнуть осложнения со стороны сердца и сосудов (снижение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций).

Комбинации, требующие особого внимания

Совместное применение Керлона с противовоспалительными препаратами (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС) может привести к снижению гипотензивного действия (из-за ингибирования НПВС вазодилатирующих простагландинов и задержки натрия и воды при использовании пирозолоновых НПВС).
Совместное применение Керлона с препаратами, называемыми блокаторами кальциевых каналов (дигидропиридины, такие как нифедипин), может привести к чрезмерному снижению артериального давления (гипотензия), нарушениям сердца (сердечная недостаточность у пациентов с латентной или неконтролируемой сердечной недостаточностью) и нарушениям кровообращения.
При одновременном применении Керлона с препаратами, применяемыми при депрессии и психотропными средствами (трициклические антидепрессанты, нейролептики), может усиливаться гипотензивное действие и возможное снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия).
При одновременном применении Керлона с тетракозактидом (препаратом, применяемым в лабораторных тестах) и препаратами, называемыми кортикостероидами, может наблюдаться снижение артериального давления (гипотензивный эффект).
Совместное применение Керлона с препаратом под названием «мефлохин» (противомалярийное средство) может привести к замедлению сердечного ритма (брадикардия).
При одновременном применении Керлона или препаратов той же группы (бета-блокаторов) с препаратами, называемыми «симпатомиметиками» (воздействующими на симпатическую нервную систему), может наблюдаться ослабление действия Керлона.
При одновременном применении Керлона или препаратов той же группы (бета-блокаторов) с клонидином (применяемым для снижения высокого кровяного давления), при необходимости прекращения приёма последнего, необходимо тщательно контролировать артериальное давление. Возможно, потребуется прекратить приём Керлона за несколько дней до постепенного снижения дозы клонидина.
Препараты, известные как вызывающие нарушения сердечного ритма: их одновременное применение с бета-блокаторами, такими как Керлон, может вызвать остановку проведения электрического импульса в сердце.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Применение Керлона во время беременности не рекомендуется; Керлон может применяться только в случае, если врач сочтёт это необходимым, и под его непосредственным контролем.
Керлон и препараты той же группы (бета-блокаторы) могут уменьшать кровоток через плаценту (плацентарный кровоток), увеличивая риск внутриутробной гибели плода, преждевременных родов или родов раньше срока. У плода могут возникать и другие нежелательные эффекты, в частности снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) и замедление сердечного ритма (брадикардия).
Если вы принимаете Керлон или другие препараты той же группы (бета-блокаторы) во время родов, возрастает риск того, что у новорождённого могут возникнуть осложнения сердца и лёгких, которые могут проявиться даже спустя несколько дней после рождения. При развитии сердечной недостаточности новорождённого необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии. У новорождённого возможно развитие брадикардии, нарушений дыхания и снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).

Лактация
Керлон проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется в течение всего периода применения Керлона.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Керлон может вызывать головокружение и усталость.
Если вы принимаете Керлон одновременно со спиртными напитками, может снижаться скорость реакции.
Учитывайте это, если вам необходимо управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Керлон содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Для занимающихся спортом
Применение Керлона без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Керлон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
1 таблетка (20 мг) в день перорально. Время приёма и характер пищи не влияют на усвоение
Керлона.
Если у вас наблюдаются сильные боли в груди, возникающие после физической нагрузки (стенокардия напряжения):
Рекомендуемая доза: 1 таблетка (20 мг) в день перорально.
В некоторых случаях врач может принять решение начать терапию с половины таблетки (10 мг) в
день.
При необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток (40 мг) в день.
Если у вас выражена почечная недостаточность:
обычно нет необходимости корректировать дозу, если заболевание почек не является тяжёлым (клиренс креатинина 20 мл/мин). Врач будет наблюдать за вами в течение примерно 4 дней.
Если вы находитесь на *хроническом диализе* (гемодиализе или перитонеальном диализе):
Рекомендуемая доза:
1 таблетка (10 мг) в день, принимаемая независимо от ритма и времени проведения сеансов диализа.
При нарушении функции печени:
Коррекция дозы, как правило, не требуется. В начале лечения врач будет внимательно наблюдать за вами.
Пожилые пациенты
Врач может начать лечение с более низких доз, чем обычно рекомендуется, и будет вести за вами контроль.
Если вы случайно приняли Керлон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/передозировке Керлона немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возможна остановка проведения электрического сигнала в сердце.
Если вы забыли принять Керлон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Керлоном
Не прекращайте резко лечение, если у вас диагностировано заболевание, называемое стенокардией: внезапная отмена может вызвать серьёзные нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда и внезапную смерть.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Керлон может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головокружение и головная боль,
слабость (астения) и бессонница,
боль в желудке (гастралгия), диарея, тошнота и рвота,
замедление сердцебиения (брадикардия), в том числе тяжелое,
холодные конечности,
импотенция.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

кожная реакция, называемая псориаз, с красными пятнами, покрытыми белыми чешуйками, или ухудшение уже существующего псориаза (включая псориазоподобные высыпания или усугубление псориаза),
депрессия,
сердечная недостаточность, падение артериального давления, нарушения сердечного ритма (замедление атриовентрикулярной проводимости или усиление возможного атриовентрикулярного блокирования),
сужение кровеносных сосудов, вызывающее синюшность конечностей (синдром Рейно), или боль в ногах при ходьбе (перемежающаяся хромота),
сужение бронхов (бронхоспазм),
нарушение иммунной системы (антиядерные антитела, которые только в исключительных случаях сопровождаются клиническими признаками, такими как системная красная волчанка; уровень этих антител снижается после прекращения лечения).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

жжение и покалывание (парестезии) в конечностях,
ослабление зрения,
галлюцинации, спутанность сознания, кошмары, эмоциональные, двигательные и поведенческие нарушения (кататония), нарушения памяти,
снижение или повышение уровня сахара в крови (гипогликемия и гипергликемия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

крапивница, зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
сильная сонливость (летаргия),
сердцебиение становится очень медленным или прекращается. Вы можете также испытывать головокружение, необычную усталость и одышку. Это состояние может возникать особенно у людей старше 65 лет или у пациентов с другими нарушениями сердечного ритма.

Врач прекратит лечение и примет соответствующие меры, если у вас редко возникают нарушения некоторых клеток крови (тромбоцитопеническая пурпура, гранулоцитопения), покраснение кожи (сыпь) или сужение бронхов (бронхоспазм).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Керлон

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Керлон

Действующее вещество — бетаксолол. Одна пластифицированная таблетка содержит 20 мг гидрохлорида бетаксолола.
Вспомогательные вещества: лактоза, натрия карбоксиметиламил, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана.

Описание внешнего вида Керлон и содержимое упаковки
Керлон выпускается в виде пластифицированных таблеток, которые можно делить.

картонная пачка, содержащая 28 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Германия
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Тур (Франция)