ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Керафлокс 600 мг таблетки, вкриті оболонкою

Пруліфлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Керафлокс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Керафлоксу
Як приймати Керафлокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Керафлокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Керафлокс і для чого його застосовують

Керафлокс належить до групи антибіотиків, які називаються фторхінолони.
Керафлокс призначений для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до пруліфлоксацину, при таких станах:

Інфекції нижніх сечових шляхів (простий цистит).
Інфекції нижніх сечових шляхів, пов’язані з іншими урологічними ускладненнями медичного характеру (ускладнений цистит).
Гостре загострення хронічного бронхіту (реактивація хронічного бронхіту).
Гостра бактеріальна риносинусит. Лікар поставить діагноз і призначить лікування інфекційного риносинуситу відповідно до національних і місцевих клінічних рекомендацій щодо лікування інфекцій. Керафлокс можна застосовувати для лікування інфекційних риносинуситів, симптоми яких тривають менше 4 тижнів, а також у випадках, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не дали ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Керафлоксу

Не приймайте Керафлокс:

якщо Ви маєте алергію на приліфлоксацин, інші фторхінолони або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас раніше виникали проблеми з сухожилками після застосування інших хінолонів, таких як запалення сухожилків (тендити).
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу
Не повинні приймати бактеріальні антибіотики на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Керафлокс, якщо у минулому у Вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі повідомте лікареві якомога швидше.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Керафлоксу:

Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може потенційно призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо Ви страждаєте діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Якщо Ви страждаєте епілепсією або захворюванням, що підвищує ймовірність судом (конвульсивних нападів).
Оскільки порушення серцевого ритму (виявлені на ЕКГ — запису електричної активності серця) спостерігалися при застосуванні інших антибіотиків класу фторхінолонів, повідомте своєму лікареві, якщо у Вас була історія порушень серцевого ритму. Керафлокс має дуже низький потенціал викликання подовження інтервалу QT.
Якщо Ви приймаєте ліки для контролю серцевого ритму або інші ліки, що можуть впливати на серце, такі як антидепресанти або інші антибіотики (див. «Інші лікарські засоби та Керафлокс»).
Якщо Ви маєте дефіцит активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки цей препарат може бути непідходящим.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
Якщо Ви маєте непереносимість лактози, оскільки цей лікарський засіб містить лактозу.
Якщо Ви страждаєте міастенією (слабкістю м’язів).
Якщо Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
Якщо Ви раніше перенесли розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо у Вашій сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, або якщо Ви маєте судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета, підвищений кров’яний тиск або відому атеросклерозу).

Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, негайно зверніться до
відділення невідкладної допомоги.
Коли Ви приймаєте цей лікарський засіб
Під час прийому антибіотиків, включаючи Керафлокс, або навіть через кілька тижнів після припинення
прийому, може виникнути діарея. Якщо діарея посилюється або триває, або якщо Ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Керафлоксу та зверніться до лікаря.
Не приймайте ліки, які блокують або уповільнюють кишкову перистальтику.
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви похилого віку (понад 60 років), якщо Ви отримали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Керафлоксом.
При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, ліктя, плечі або коліні) припиніть лікування Керафлоксом, зверніться до лікаря та тримайте уражену ділянку в спокої.
Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Негайно повідомте свого лікаря та припиніть лікування Керафлоксом, якщо під час прийому Керафлоксу виникнуть біль у м’язах, слабкість м’язів, темна сеча. Уражені кінцівки слід тримати в спокої, доки лікар їх не огляне.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах, стопах, руках або передпліччях. У такому разі припиніть лікування Керафлоксом та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти
Бактеріальні антибіотики на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Керафлокс, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не покращитися. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.
Якщо після прийому Керафлоксу у Вас виникнуть будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншої групи.
Оскільки цей препарат може спричинити утворення дрібних кристалів у сечі, для запобігання концентрації сечі необхідно забезпечити високе споживання рідини під час лікування Керафлоксом.
Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати надмірного впливу сонячного світла, ультрафіолетових ламп або соляріїв, оскільки шкіра може стати більш чутливою, ніж зазвичай. Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть тяжкі реакції на сонце, такі як опіки або шкірне відлущення.
Якщо Ваш зір погіршиться або якщо Ваші очі будь-яким чином постраждають, негайно зверніться до офтальмолога.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років через проблеми з безпекою.

Інші лікарські засоби та Керафлокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на дію Керафлоксу. Керафлокс слід приймати за 2 години до або принаймні через 4 години після прийому цих ліків.

Препарати від диспепсії, печії або виразки, такі як циметидин або антациди, що містять алюміній або магній.
Препарати, що містять залізо або кальцій.

Керафлокс, у свою чергу, може впливати на дію інших ліків та підвищувати ризик небажаних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Препарати від цукрового діабету.
Препарати для контролю серцевого ритму, такі як аміодарон, хінідин або прокаїнамід.
Інші антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або азитроміцин.
Препарати від депресії, такі як амітриптилін, кломіпрамін або іміпримін.
Пробенецид для зниження рівня сечової кислоти в крові.
Фенбуфен для полегшення болю при артриті.
Теофілін при астмі або труднощах із диханням.
Препарати для запобігання згортанню крові, такі як варфарин.
Нікардипін, що застосовується при лікуванні стенокардії (біль у грудях) або високого тиску.
Стероїди, такі як преднізолон, що застосовуються при лікуванні алергічних станів або запалень.

Керафлокс і їжа, напої
Їжа та молоко можуть впливати на дію Керафлоксу.
Керафлокс слід приймати між прийомами їжі натщесерце і не слід приймати разом з молоком або молочними продуктами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Керафлокс може спричиняти запаморочення та сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся небезпечним обладнанням або механізмами.

Керафлокс містить лактозу
Керафлокс містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Керафлокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Керафлокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки Керафлокс необхідно ковтати цілими з водою між прийомами їжі, натщесерце. Не приймати разом з молоком або молочними продуктами.
Керафлокс призначений для дорослих. Рекомендована доза:

При простому циститі: одна таблетка 600 мг одноразово.
При ускладненому циститі: одна таблетка 600 мг один раз на добу протягом до 10 днів лікування.
При загостренні хронічного бронхіту: одна таблетка 600 мг один раз на добу протягом до 10 днів лікування.
При гострій бактеріальній риносинуситі: одна таблетка 600 мг один раз на добу протягом до 10 днів лікування. Під час прийому Керафлоксу необхідно багато пити води.

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та реакції пацієнта на лікування. Необхідно завжди завершувати весь призначений курс таблеток, навіть якщо стан поліпшився і симптоми зникли.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Керафлоксу, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні. Може знадобитися процедура спорожнення шлунка, яку проведе лікар. Завжди носіть із собою упаковку з лікарським засобом та вкладений листівок, навіть якщо ліків уже не залишилося.

Керафлокс або менше у пакуванні.

Якщо ви забули прийняти Керафлокс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки вже не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Керафлоксом
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може знову виникнути.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Керафлокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування Керафлоксом, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів.
Хоча ці симптоми трапляються дуже рідко, вони можуть бути серйозними.

Раптове утруднення дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).
Серйозний шкірний висип, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі та іноді в роті та на язиці. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона.
Серйозні сонячні опіки, такі як опіки або відшарування шкіри.
Симптоми запалення сухожиль: набряк або біль ураженої кінцівки. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля, що може призвести навіть до його розриву. Уражену ділянку слід утримувати в спокої, доки її не огляне лікар.
Біль у м’язах, м’язова слабкість або темна сеча.
Серйозні напади діареї з рідким стільцем чорного дьогтюватого кольору або з домішками крові.
Низький рівень цукру в крові, що може спричинити тремтіння та подразливість.
Оніміння, втрата чутливості до болю.
Покрасніння та шелушіння шкіри (дерматит).
Утворення дрібних кристалів в сечі за відсутності симптомів.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (у менше ніж 1 з 10 людей):

біль у животі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у менше ніж 1 з 100 людей):

почуття нездужання;
діарея, блювота, запалення шлунка;
головний біль, запаморочення;
свербіж або шкірний висип;
втрата апетиту.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у менше ніж 1 з 1000 людей):

лихоманка, приливи жару;
зміни смаку;
порушення сну, сплутаність свідомості або сонливість;
зниження слуху;
почервоніння та подразнення очей;
біль у шлунку, метеоризм, набряк, погане травлення або печія;
подразнення губ, язика або рота, або грибкова інфекція (молочниця);
м’язові спазми, ураження м’язів;
сухість і свербіж шкіри (екзема), підвищена чутливість до світла або утворення червоних плям на шкірі (круп’яниця);
підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові;
почуття непокоя;
виразка в роті;
поширений біль у суглобах по всьому тілу;
підвищення рівня альбуміну (білка) у крові;
підвищення рівня кальцію в крові;
збільшення кількості лейкоцитів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи ангіоневротичний набряк (симптоми якого можуть включати набряк губ та обличчя);
задишка;
синдром Стівенса-Джонсона;
гіпоглікемія;
гіпестезія;
парестезія;
тремтіння;
лікарський дерматит;
рабдоміоліз;
фототоксичність;
тахікардія;
псевдомембранозний коліт;
м’язова слабкість. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідким захворюванням нервової системи);
втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемійна кома). Див. розділ 2.

Дуже рідкі випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних небажаних реакцій на лікарський засіб, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як пощипування, поколювання, свербіж, печія, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, погіршення пам’яті та зміни слуху, зору, смаку та нюху, спостерігалися при застосуванні антибіотиків групи хінолонів і фторхінолонів, в окремих випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Керафлокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для очей та дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте Керафлокс після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Керафлокс
Діюча речовина: прилуфлоксацин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг прилуфлоксацину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; повідон;
колоїдний безводний діоксид кремнію; стеаринова кислота магнію; гіпромелоза; пропіленгліколь; діоксид титану (Е171); тальк;
заліза оксид (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Керафлоксу та вміст упаковки
Таблетки Керафлоксу — жовтого кольору, овальні, вкриті плівковою оболонкою, із подільною рисками по центру. Доступні в картонних упаковках, що містять 1, 2, 5 таблеток у одному блистері або 2 блистері по 5 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілан – Італія
Ліцензіат на продаж
S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Анконна - Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія: KERAFLOX 600 mg таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія: OLIFLOX 600 mg, таблетки, вкриті оболонкою