KERAFLOX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

KERAFLOX 600 mg tabletki powlekane

Prulifloksacyna
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Keraflox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Keraflox
3. Jak stosować Keraflox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Keraflox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Keraflox i do czego służy

Keraflox należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Keraflox jest wskazany w leczeniu infekcji spowodowanych przez bakterie wrażliwe na prulifloksacynę, w następujących stanach:

• Infekcje dolnych dróg moczowych (prosta cystalgia).
• Infekcje dolnych dróg moczowych związane z innymi medycznymi powikłaniami układu moczowego (cystalgia skomplikowana).
• Nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli).
• Ostra bakteryjna rinosinuzopatia. Lekarz rozpozna i zleci leczenie infekcyjnej rinosinuzopatii zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia infekcji. Keraflox może być stosowany w leczeniu infekcyjnych rinosinuzopatii, u których objawy trwają krócej niż 4 tygodnie, oraz w przypadkach, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być zastosowane lub nie przyniosły efektu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Keraflox

Nie przyjmuj Keraflox:

• jeśli jest uczulony na prulifloksacynę, inne fluorochinolony lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miał problemy z ścięgnami po stosowaniu innych chinolonów, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Keraflox, jeśli wcześniej wystąpiła jakakolwiek ciężka reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Keraflox:

• antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnych wartości, co w ciężkich przypadkach może potencjalnie prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (patrz punkt 4). Jest to istotne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować,
• jeśli cierpisz na padaczkę lub chorobę, która zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych (crisis convulsivae),
• ponieważ zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG, rejestracji aktywności elektrycznej serca) wystąpiły przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy fluorochinolonów, poinformuj lekarza, jeśli miałeś/miałaś wcześniej zaburzenia rytmu serca. Keraflox ma bardzo niski potencjał wywoływania wydłużenia odcinka QT,
• jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca lub leki, które mogą mieć działanie na serce, takie jak antydepresanty lub inne antybiotyki (patrz „Inne leki i Keraflox”),
• jeśli cierpisz na niedobór aktywności glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ ten lek może nie być odpowiedni,
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
• jeśli cierpisz na nietolerancję laktozy, ponieważ ten lek zawiera laktozę,
• jeśli cierpisz na miastenię (osłabienie mięśni),
• jeśli zdiagnozowano Ci powiększenie lub „rozkłucie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm obwodowego dużego naczynia krwionośnego),
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty),
• jeśli w rodzinie występuje aneurysm aorty, rozwarstwienie aorty lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, lub jeśli cierpisz na choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca).

Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, natychmiast udaj się do wizyty w izbie przyjęć.
Podczas przyjmowania tego leku
Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym Keraflox, lub nawet kilka tygodni po ich odstawieniu, może wystąpić biegunka. Jeśli biegunka nasila się lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować Keraflox i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj leków blokujących lub spowalniających ruchy jelit.
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy nerkowe lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Keraflox.
Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) natychmiast przestań przyjmować Keraflox, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom ból w dotkniętym obszarze.
Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza i przestań przyjmować Keraflox, jeśli podczas przyjmowania Keraflox wystąpią ból mięśni, osłabienie mięśni lub ciemny kolor moczu. Dotknięte kończyny należy unieruchomić do czasu, aż lekarz je zbada.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku natychmiast przestań przyjmować Keraflox i poinformuj lekarza, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerwów.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieulegające poprawie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Keraflox, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwają miesiące lub lata, powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezja), zaburzenia zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Keraflox wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.
Ponieważ ten lek może powodować powstawanie drobnych kryształków w moczu, w celu zapobiegania zagęszczeniu moczu należy podczas leczenia Keraflox utrzymywać wysoki poziom nawodnienia organizmu.
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać nadmiernego narażenia na działanie słońca, lamp UV lub solarium, ponieważ skóra może być bardziej wrażliwa niż zwykle. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast poinformuj swojego lekarza w przypadku ciężkich reakcji na słońce, takich jak oparzenia lub łuszczenie się skóry.
Jeśli Twoje wzrok się pogorszy lub jeśli oczy w jakikolwiek sposób ulegną uszkodzeniu, natychmiast skontaktuj się z okulistą.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.
Inne leki i Keraflox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na działanie Keraflox. Keraflox należy przyjmować 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tych leków.

• Leki na niestrawność, zgagę lub wrzody, takie jak cyklotydyna lub leki przeciwwskazowe zawierające glinę lub magnez,
• Leki zawierające żelazo lub wapń.

Keraflox z kolei może wpływać na działanie innych leków i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki na cukrzycę.
• Leki wpływające na rytm serca, takie jak amiodaron, chinidyna lub procainamid.
• Inne antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub azitromycyna.
• Leki na depresję, takie jak amitryptylina, klozapina lub imipramina.
• Probenecyd do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Fenbufen do złagodzenia bólu reumatoidalnego.
• Teofilinę na astmę lub trudności w oddychaniu.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
• Nikardypinę, stosowaną w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia.
• Steroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu stanów alergicznych lub zapalnych.

Keraflox z jedzeniem i napojami
Jedzenie i mleko mogą wpływać na działanie Keraflox.
Keraflox należy przyjmować między posiłkami, na pusty żołądek i nie należy go przyjmować z mlekiem ani produktami mlecznymi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Keraflox może powodować zawroty głowy i dezorientację. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.
Keraflox zawiera laktozę
Keraflox zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Keraflox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Keraflox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Keraflox należy połykać z wodą, w okresie między posiłkami, na pusty żołądek. Nie należy ich przyjmować z mlekiem ani produktami mlecznymi.
Keraflox przeznaczony jest dla dorosłych. Zalecana dawka to:

• Przy prostym zapaleniu pęcherza: jedna tabletka 600 mg jednorazowo.
• Przy skomplikowanym zapaleniu pęcherza: jedna tabletka 600 mg raz dziennie, przez maksymalnie 10 dni leczenia.
• Przy zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli: jedna tabletka 600 mg raz dziennie, przez maksymalnie 10 dni leczenia.
• Przy ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok: jedna tabletka 600 mg raz dziennie, przez maksymalnie 10 dni leczenia. Podczas stosowania Keraflox należy dużo pić.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji oraz odpowiedzi pacjenta na terapię. Należy zawsze ukończyć cały przepisany cykl tabletek, nawet jeśli zacznie się czuć lepiej i objawy ustąpią.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli wziąłeś więcej Keraflox niż należy
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być konieczne, aby lekarz szpitalny przeprowadził procedurę opróżnienia żołądka. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie z ulotką, niezależnie od tego, czy zostały jeszcze jakieś

Keraflox o mniej w opakowaniu.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Keraflox
Jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Keraflox
Jeśli przerwie przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, infekcja może powrócić.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Keraflox może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Keraflox, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku.
Chociaż są one bardzo rzadkie, mogą one być poważne.

• Nagłe zadyszki, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie na całym ciele).
• Silna wysypka skórna prowadząca do powstawania pęcherzy na skórze i czasem w jamie ustnej oraz na języku. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona.
• Silne reakcje na słońce, takie jak oparzenia lub łuszczenie się skóry.
• Objawy zapalenia ścięgien, takie jak obrzęk lub ból w dotkniętym członie. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa i może prowadzić nawet do jego pęknięcia. Dotknięty obszar należy unieruchomić, aż do wizyty u lekarza.
• Ból mięśni, osłabienie mięśni lub ciemny kolor moczu.
• Silne napady wodnistego, czarnego lub krwawego stolca.
• Obniżony poziom cukru we krwi, który może powodować drżenie i drażliwość.
• Niewrażliwość, utrata wrażliwości na ból.
• Zawroty głowy i łuszczenie się skóry (dermatyta).
• Powstawanie drobnych kryształków w moczu przy braku objawów.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha.

Działania niepożądane nieczęste (występujące u mniej niż 1 osoby na 100):

• uczucie niedoboru samopoczucia;
• biegunka, wymioty, zapalenie żołądka;
• ból głowy, zawroty głowy;
• świąd lub wysypka skórna;
• utrata apetytu.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u mniej niż 1 osoby na 1000):

• gorączka, napady duszności;
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia snu, dezorientacja lub senność;
• obniżona słuch;
• zaczerwienienie i podrażnienie oczu;
• ból żołądka, wzdymanie się, wzdęcia, niestrawność lub pieczenie w żołądku, nietypowy stolec;
• podrażnienie warg, języka lub jamy ustnej, lub infekcja grzybicza (kandydoza jamy ustnej);
• skurcze mięśni, uszkodzenie mięśni;
• suchość i świąd skóry (egzema), nadwrażliwość na światło lub powstawanie czerwonych plam na skórze (koprzyca);
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych widoczny w badaniach krwi;
• uczucie niepokoju;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• ogólny ból stawów w całym ciele;
• wzrost poziomu albuminy (białka) we krwi;
• wzrost poziomu wapnia we krwi;
• wzrost liczby białych krwinek.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna, w tym obrzęk naczyniowy (objawy mogą obejmować obrzęk warg i twarzy);
• duszność;
• zespół Stevensa-Johnsona;
• hipoglikemia;
• hipoestezja;
• parestezja;
• drżenie;
• dermatyta lekowa;
• rabdomioliza;
• fototoksyczność;
• tachykardia;
• kolit pseudobłoniasta;
• osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego);
• utrata przytomności spowodowana ciężkim obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz punkt 2.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, szczypanie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zmiany słuchu, wzroku, smaku i węchu, które pojawiały się podczas stosowania antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Keraflox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Nie używaj Keraflox po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże uchronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Keraflox
Substancją czynną jest prulifloksacyna.
Każda tabletka powlekana filmowo zawiera 600 mg prulifloksacyny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; sodowa croscarmeloza; povidon;
bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; hipromeloza; glikol propylenowy; dwutlenek tytanu (E171); talk;
tlenek żelaza (E 172).
Opis wyglądu Keraflox i zawartości opakowania
Tabletki Keraflox są żółte, owalne, powlekane filmowo, z ryflowaną linią pośrodku, dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających folię blisterową z 1, 2, 5 tabletek lub dwie folie blisterowe po 5 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Mediolan – Włochy
Dystrybutor
S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143 – 00156 Rzym
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Ancona - Włochy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: KERAFLOX 600 mg tabletki powlekane filmowo
Portugalia: OLIFLOX 600 mg, tabletki powlekane filmowo