ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Керафлокс 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прулифлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Керафлокс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Керафлокса
Как принимать Керафлокс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Керафлокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Керафлокс и для чего он применяется

Керафлокс относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами.
Керафлокс показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к прулифлоксацину бактериями, при следующих состояниях:

Инфекции нижних мочевых путей (простой цистит).
Инфекции нижних мочевых путей, осложняющиеся другими медицинскими нарушениями мочевыделительной системы (осложнённый цистит).
Острое обострение хронического бронхита (обострение хронического бронхита).
Острая бактериальная риносинусит. Врач поставит диагноз и назначит лечение инфекционного риносинусита в соответствии с национальными и местными рекомендациями по лечению инфекций. Керафлокс может применяться для лечения инфекционных риносинуситов, симптомы которых длятся менее 4 недель, а также в случаях, когда стандартные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективны.

2. Что нужно знать перед применением Керафлокс

Не принимайте Керафлокс:

если у вас аллергия на прулифлоксацин, другие фторхинолоны или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас уже возникали проблемы с сухожилиями после применения других хинолонов, такие как воспаление сухожилий (тендинит);
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом этого лекарственного средства
Не следует принимать антибактериальные препараты на основе хинолонов/фторхинолонов, включая Керафлокс, если в прошлом у вас возникали тяжелые нежелательные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Керафлокс:

Антибиотики хинолонового ряда могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию) или его снижение ниже нормальных значений, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемический кома) (см. раздел 4). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. При наличии диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
если у вас эпилепсия или заболевание, повышающее вероятность возникновения судорог;
поскольку при применении других антибиотиков группы фторхинолонов наблюдались нарушения сердечного ритма (по данным ЭКГ — записи электрической активности сердца), сообщите врачу, если у вас есть анамнез нарушений сердечного ритма. Керафлокс обладает очень низким потенциалом удлинения интервала QT;
если вы принимаете препараты для контроля сердечного ритма или лекарства, оказывающие влияние на сердце, такие как антидепрессанты или другие антибиотики (см. раздел «Другие лекарственные средства и Керафлокс»);
если у вас дефицит активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку данный препарат может быть вам противопоказан;
при наличии заболеваний печени или почек;
если у вас непереносимость лактозы, поскольку препарат содержит лактозу;
если у вас миастения (мышечная слабость);
если у вас диагностировано увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда);
если у вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
если в вашей семье были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, васкулярный синдром Элерса–Данлоса, васкулиты, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, синдром Бехчета, повышенное артериальное давление или известный атеросклероз).

Если вы почувствуете внезапную боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.
Во время приема этого препарата
Во время приема антибиотиков, включая Керафлокс, или даже спустя несколько недель после прекращения их приема, может развиться диарея. Если диарея усиливается или продолжается, или вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Керафлокс и обратитесь к врачу.
Не принимайте препараты, замедляющие или блокирующие кишечную перистальтику.
Редко могут возникать боль и отек в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), у лиц, перенесших трансплантацию органов, при наличии заболеваний почек или при одновременном приеме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть уже в первые 48 часов лечения и сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания терапии Керафлокс.
При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) немедленно прекратите прием Керафлокс, обратитесь к врачу и обеспечьте покой пораженной области.
Избегайте ненужных движений, поскольку это может повысить риск разрыва сухожилия.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием Керафлокс, если во время лечения возникнут боль в мышцах, мышечная слабость, темная моча. Пораженные конечности должны оставаться в покое до осмотра врачом.
Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае прекратите прием Керафлокс и немедленно сообщите врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
Тяжелые, длительные, инвалидизирующие и необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты фторхинолонового/хинолонового ряда, включая Керафлокс, могут вызывать очень редкие, но тяжелые побочные эффекты, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или не поддаются улучшению. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение (парестезия), нарушения органов чувств — изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.
Если после приема Керафлокс у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения. Врач совместно с вами примет решение о дальнейшем лечении и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.
Поскольку этот препарат может вызывать образование мельчайших кристаллов в моче, для предотвращения ее концентрации необходимо поддерживать высокое потребление воды во время лечения Керафлокс.
Во время лечения этим препаратом следует избегать чрезмерного пребывания на солнце, использования ультрафиолетовых ламп или соляриев, поскольку кожа может стать более чувствительной, чем обычно. Прекратите лечение этим препаратом и немедленно сообщите врачу при возникновении тяжелых реакций на солнце, таких как ожоги или шелушение кожи.
Если у вас ухудшится зрение или появятся другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.
Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет из-за проблем с безопасностью.
Другие лекарственные средства и Керафлокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты влияют на действие Керафлокс. Керафлокс следует принимать за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов.

Препараты при изжоге, расстройстве желудка или язве, такие как циметидин или антациды, содержащие алюминий или магний;
Препараты, содержащие железо или кальций.

Керафлокс, в свою очередь, может влиять на действие других препаратов и повышать риск побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты при диабете;
Препараты для контроля сердечного ритма, такие как амиодарон, хинидин или прокаинамид;
Другие антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или азитромицин;
Препараты при депрессии, такие как амитриптилин, кломипрамин или имипрамин;
Пробенецид — для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
Фенбуфен — для облегчения боли при артрите;
Теофиллин — при астме или затрудненном дыхании;
Препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин;
Никардипин — при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении;
Стероиды, такие как преднизолон — при аллергических или воспалительных состояниях.

Керафлокс и пища, напитки
Пища и молоко могут влиять на действие Керафлокс.
Керафлокс следует принимать между приемами пищи, натощак, и не следует принимать с молоком или молочными продуктами.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Керафлокс может вызывать головокружение и спутанность сознания. Если у вас появятся такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные механизмы.
Керафлокс содержит лактозу
Керафлокс содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Керафлокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Керафлокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Керафлокс необходимо проглатывать целиком с водой натощак, в промежутке между приёмами пищи. Не следует принимать препарат вместе с молоком или молочными продуктами.
Керафлокс предназначен для взрослых. Рекомендуемая доза составляет:

При простом цистите: одна таблетка 600 мг однократно.
При осложнённом цистите: одна таблетка 600 мг один раз в день, курс лечения — до 10 дней.
При обострении хронического бронхита: одна таблетка 600 мг один раз в день, курс лечения — до 10 дней.
При острой бактериальной риносинусите: одна таблетка 600 мг один раз в день, курс лечения — до 10 дней. Во время приёма Керафлокса необходимо обильное питьё.

Длительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа пациента на терапию. Необходимо всегда полностью завершать предписанный курс приёма таблеток, даже если самочувствие улучшилось и симптомы исчезли.
Таблетку можно разделить на равные части.
Если вы приняли Керафлокс в дозе больше рекомендованной
В случае передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Врачу-специалисту может потребоваться провести процедуру опорожнения желудка. Всегда берите с собой упаковку препарата и листок-вкладыш, независимо от того, остался ли ещё препарат в упаковке.

Керафлокс или менее в упаковке.

Если вы забыли принять Керафлокс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только уже не настало время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Керафлоксом
Если вы слишком рано прекратите приём этого лекарственного средства, инфекция может вновь проявиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Керафлокс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Керафлокс, если после приёма этого лекарства у вас появятся
один или несколько следующих симптомов.
Хотя эти симптомы встречаются очень редко, они могут быть серьёзными.

Внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу).
Сильная кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей на коже и иногда во рту и на языке. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона.
Тяжёлые реакции на солнце, такие как солнечные ожоги или шелушение кожи.
Симптомы воспаления сухожилий, такие как отёк или боль в поражённой конечности. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие, и это может привести к его разрыву. Поражённую область необходимо держать в покое до осмотра врачом.
Боль в мышцах, мышечная слабость или тёмная моча.
Сильные приступы жидкой диареи с чёрным дёгтеобразным или кровянистым стулом.
Низкий уровень сахара в крови, который может вызывать дрожь и раздражительность.
Онемение, потеря чувствительности к боли.
Покраснение и шелушение кожи (дерматит).
Образование мельчайших кристаллов в моче при отсутствии симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

боль в животе.

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

ощущение недомогания;
диарея, рвота, воспаление желудка;
головная боль, головокружение;
зуд или кожная сыпь;
потеря аппетита.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

лихорадка, приливы жара;
нарушение вкуса;
нарушения сна, спутанность сознания или сонливость;
снижение слуха;
покраснение и раздражение глаз;
боль в желудке, метеоризм, вздутие, несварение или изжога, необычный стул;
раздражение губ, языка или полости рта, либо грибковая инфекция (молочница полости рта);
мышечные спазмы, повреждение мышц;
сухость и зуд кожи (экзема), повышенная чувствительность к свету или появление красных пятен на коже (крапивница);
повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови;
ощущение беспокойства;
язва во рту;
общая боль в суставах по всему телу;
повышение уровня альбумина (белка) в крови;
повышение уровня кальция в крови;
увеличение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая ангионевротический отёк (симптомы могут включать отёк губ и лица);
одышка;
синдром Стивенса-Джонсона;
гипогликемия;
гипоестезия;
парестезия;
дрожь;
лекарственная дерматит;
рабдомиолиз;
фототоксичность;
тахикардия;
псевдомембранозный колит;
мышечная слабость. Это особенно важно для пациентов с миастенией (редким заболеванием нервной системы);
потеря сознания вследствие резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.

Очень редкие случаи длительных (с продолжительностью в месяцы или годы) или необратимых побочных реакций на препарат, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также изменения слуха, зрения, вкуса и обоняния, были отмечены при применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Керафлокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте Керафлокс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Керафлокс
Действующее вещество — прулифлоксацин.
Каждая пленочная таблетка содержит 600 мг прулифлоксацина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; кроскармеллоза натрия; повидон;
анhyдридная коллоидная кремнекислота; стеарат магния; гипромеллоза; пропиленгликоль; диоксид титана (Е171); тальк;
оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Керафлокса и содержимое упаковки
Таблетки Керафлокса — желтого цвета, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, с центральной риской.
Доступны в картонных упаковках, содержащих блистер на 1, 2, 5 таблеток или два блистера по 5 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 — 20136 Милан — Италия

Представитель по продажам
S.F. Group S.r.l. Виа Тибуртинa, 1143 — 00156 Рим, Италия

Производитель
A.C.R.A.F. S.p.A. — Виа Веккья дел Пиноккио, 22 — 60131 Анкона — Италия.

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: KERAFLOX 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия: OLIFLOX 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой