Keraflóx

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KERAFLOX 600 mg comprimidos recubiertos con película

Prulifloxacina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Keraflox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Keraflox
3. Cómo tomar Keraflox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Keraflox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Keraflox y para qué se utiliza

Keraflox pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas.
Keraflox está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la prulifloxacina, en las siguientes situaciones:

• Infecciones de las vías urinarias bajas (cistitis simple).
• Infecciones de las vías urinarias bajas asociadas a otras complicaciones urinarias de tipo médico (cistitis complicada).
• Agudización repentina de la bronquitis crónica (reagudización de la bronquitis crónica).
• Rinosinusitis bacteriana aguda. El médico diagnosticará y tratará la rinosinusitis infecciosa de acuerdo con las guías clínicas nacionales y locales sobre el tratamiento de las infecciones. Keraflox puede utilizarse para tratar rinosinusitis infecciosas cuyos síntomas tengan una duración inferior a 4 semanas, y en aquellos casos en los que los antibióticos habituales no puedan utilizarse o no hayan tenido efecto.

2. Qué debe saber antes de tomar Keraflox

No tome Keraflox:

• si es alérgico a la prulifloxacina, a otros fluorquinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha padecido anteriormente problemas en los tendones tras el uso de otros quinolonas, tales como inflamación de los tendones (tendinitis).
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluorquinolonas, incluido Keraflox, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un quinolona o fluorquinolona. En tal caso,
infórmelo inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Keraflox:

• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, lo que en casos graves podría llevar potencialmente a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver sección 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
• Si padece epilepsia o una enfermedad que aumente la probabilidad de convulsiones (crisis convulsivas).
• Dado que se han observado alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas en el ECG, un registro de la actividad eléctrica del corazón) con otros antibióticos de la clase de las fluorquinolonas, infórmelo a su médico si tiene antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco. Keraflox tiene un potencial muy bajo de inducir prolongación del intervalo QT.
• Si está tomando medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o medicamentos que puedan tener efectos cardíacos, como los antidepresivos u otros antibióticos (ver "Otros medicamentos y Keraflox").
• Si padece déficit en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que este medicamento podría no ser adecuado.
• Si presenta problemas hepáticos o renales.
• Si padece intolerancia a la lactosa, ya que este medicamento contiene lactosa.
• Si padece miastenia gravis (debilidad muscular).
• Si se le ha diagnosticado un aumento del tamaño o "engrosamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• Si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
• Si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, el síndrome de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

Si experimenta un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a urgencias.
Cuando tome este medicamento
Durante la toma de antibióticos, incluido Keraflox, o incluso varias semanas después de haber interrumpido su uso, puede aparecer diarrea. Si la diarrea empeora o persiste en el tiempo, o si observa sangre o moco en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Keraflox y consulte a su médico.
No tome medicamentos que bloqueen o ralenticen los movimientos intestinales.
Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor de edad (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Keraflox.
Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), interrumpa el tratamiento con Keraflox, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo.
Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Infórmelo inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Keraflox si, durante la toma de Keraflox, experimenta dolor muscular, debilidad muscular o orina oscura. El miembro o miembros afectados deben mantenerse en reposo hasta que el médico los haya examinado.
Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y piernas o en las manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Keraflox e infórmelo inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluido Keraflox, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), alteraciones en los órganos sensoriales como cambios en la vista, el gusto, el olfato y la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Keraflox, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Dado que este medicamento puede provocar la formación de pequeños cristales en la orina, para prevenir la concentración de la orina es necesario mantener una ingesta elevada de agua durante el tratamiento con Keraflox.
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar una exposición excesiva al sol, a lámparas de rayos ultravioleta o a camas solares, ya que la piel puede volverse más sensible de lo normal. Interrumpa el tratamiento con este medicamento e infórmelo inmediatamente a su médico si presenta reacciones graves al sol, como quemaduras o descamación de la piel.
Si su visión disminuye o si sus ojos se ven afectados de cualquier otra manera, consulte inmediatamente a un médico oftalmólogo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a problemas de seguridad.
Otros medicamentos y Keraflox
Infórmelo a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan los efectos de Keraflox. Keraflox debe tomarse 2 horas antes o al menos 4 horas después de la toma de estos medicamentos.

• Medicamentos para la indigestión, acidez o úlcera, como la cimetidina o antiácidos que contienen aluminio o magnesio.
• Medicamentos que contienen hierro o calcio.

A su vez, Keraflox puede afectar los efectos de otros medicamentos y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Infórmelo a su médico si está tomando:

• Medicamentos para la diabetes.
• Medicamentos para controlar el ritmo cardíaco como amiodarona, quinidina o procainamida.
• Otros antibióticos como eritromicina, claritromicina o azitromicina.
• Medicamentos para la depresión como amitriptilina, clomipramina o imipramina.
• Probenecid para reducir el ácido úrico en sangre.
• Fenbufeno para aliviar el dolor de la artritis.
• Teofilina para el asma o dificultades respiratorias.
• Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como el warfarin.
• Nicardipina utilizada en el tratamiento de la angina (dolor en el pecho) o de la presión arterial alta.
• Corticosteroides como la prednisolona, utilizados para tratar estados alérgicos o inflamatorios.

Keraflox con alimentos y bebidas
Los alimentos y la leche pueden afectar los efectos de Keraflox.
Keraflox debe tomarse entre comidas, con el estómago vacío, y no debe tomarse con leche ni derivados lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Keraflox puede causar mareo y confusión. Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria ni herramientas peligrosas.
Keraflox contiene lactosa
Keraflox contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Keraflox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Keraflox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Keraflox deben tragarse con agua y en ayunas, con el estómago vacío, entre las comidas. No deben tomarse con leche ni derivados lácteos.
Keraflox es para adultos. La dosis recomendada es:

• Para cistitis simple: una tableta de 600 mg de una sola vez.
• Para cistitis complicada: una tableta de 600 mg una vez al día, hasta un máximo de 10 días de tratamiento.
• Para exacerbación aguda de bronquitis crónica: una tableta de 600 mg una vez al día, hasta un máximo de 10 días de tratamiento.
• Para sinusitis bacteriana aguda: una tableta de 600 mg una vez al día, hasta un máximo de 10 días de tratamiento. Es necesario beber abundante agua durante la toma de Keraflox.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente al tratamiento. Debe completar siempre todo el ciclo de tabletas que le haya sido recetado, incluso si empieza a sentirse mejor y los síntomas desaparecen.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Keraflox del que debe
En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano. Puede ser necesario que el médico de urgencias realice un procedimiento para vaciar el estómago. Lleve siempre consigo el envase con el prospecto, tanto si aún queda medicamento como si no.

Keraflox o menos en el envase.

Si olvida tomar Keraflox
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Keraflox
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Keraflox puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento con Keraflox si presenta alguno
de los siguientes síntomas tras la ingestión de este medicamento.
Aunque son muy raros, tales síntomas pueden ser graves.

• Dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente en todo el cuerpo).
• Erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas en la piel y, a veces, en la boca y la lengua. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome de Stevens-Johnson.
• Reacciones solares graves, como quemaduras o descamación de la piel.
• Síntomas de inflamación de los tendones, como hinchazón o dolor en la extremidad afectada. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles y puede llegar a su rotura. La zona afectada por la inflamación debe mantenerse en reposo hasta que el médico la haya examinado.
• Dolor muscular, debilidad muscular o orina oscura.
• Fuertes episodios de diarrea líquida con color negro alquitranado o con sangre.
• Niveles bajos de azúcar en sangre que pueden provocar temblores e irritabilidad.
• Entumecimiento, pérdida de sensibilidad al dolor.
• Enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis).
• Formación de cristales microscópicos en la orina en ausencia de síntomas.

Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• sensación de malestar;
• diarrea, vómitos, inflamación del estómago;
• dolor de cabeza, mareo;
• picor o erupción cutánea;
• pérdida de apetito.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre, sofocos;
• alteraciones del gusto;
• trastornos del sueño, confusión o somnolencia;
• disminución de la audición;
• enrojecimiento e irritación de los ojos;
• dolor de estómago, flatulencias, hinchazón, indigestión o ardor de estómago, heces anormales;
• irritación de los labios, lengua o boca, o infección fúngica (moniliasis oral);
• espasmos musculares, lesión muscular;
• sequedad y picor de la piel (eccema), hipersensibilidad a la luz o formación de manchas rojas en la piel (urticaria);
• aumento de las enzimas hepáticas detectable en análisis de sangre;
• sensación de inquietud;
• úlcera bucal;
• dolor articular generalizado en todo el cuerpo;
• aumento de los niveles de albúmina (proteína) en sangre;
• aumento de los niveles de calcio en sangre;
• aumento del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción anafiláctica/anafilactoide, incluyendo angioedema (cuyos síntomas pueden incluir edema labial y edema facial);
• disnea;
• síndrome de Stevens-Johnson;
• hipoglucemia;
• hipoestesia;
• parestesia;
• temblor;
• dermatitis medicamentosa;
• rabdomiolisis;
• fototoxicidad;
• taquicardia;
• colitis pseudomembranosa;
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes que padecen miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso);
• pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Vea el apartado 2.

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como
inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para
caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor
(neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones
de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y
fluoroquinolonas, en algunos casos incluso sin factores de riesgo preexistentes.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Keraflox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guárdelo en el envase original.
No utilice Keraflox después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Keraflox
El principio activo es prulifloxacina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de prulifloxacina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; carboximetilalmidón sódico; povidona;
sílice coloidal anhidro; estearato de magnesio; hipromelosa; glicol propilénico; dióxido de titanio (E171); talco;
óxido férrico (E 172).

Descripción del aspecto de Keraflox y contenido del envase
Los comprimidos de Keraflox son de color amarillo, oblongos, recubiertos con película, con una línea de fractura central.
Están disponibles en envases de cartón que contienen un blíster con 1, 2 ó 5 comprimidos, o dos blísters con 5 comprimidos cada uno.
Es posible que no todos los envases estén comercialmente disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán – Italia

Concesionario de venta
S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Fabricante
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Ancona - Italia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: KERAFLOX 600 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: OLIFLOX 600 mg, comprimidos recubiertos con película