Керітріна

Інструкція: інформація для користувача

Керітріна 5 мг/24 години шляхом шкірного застосування пластирі, 10 мг/24 години шляхом шкірного застосування пластирі, 15 мг/24 години шляхом шкірного застосування пластирі

Nitroglycerinum
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Керітріна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Керітріну
3. Як застосовувати Керітріну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Керітріну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Керітріна і для чого використовується

Керітріна — це клейкий пластир, що містить активну речовину нітрогліцерин, яка виділяється в організм через шкіру. Нітрогліцерин належить до групи лікарських засобів, які називаються нітрати, і сприяє розширенню кровоносних судин, полегшуючи ток крові.
Керітріна використовується для лікування стенокардії — болючого відчуття тиску в грудях, що виникає, коли м’язи серця не отримують достатньої кількості крові та кисню.
Керітріна може застосовуватися для лікування стенокардії самостійно або разом з іншими ліками, зокрема бета-блокаторами та/або блокаторами кальцієвих каналів.
Керітріна 5 мг/24 год також використовується для:

• профілактики флебітів (закупорки вени, зазвичай у нозі, що призводить до набряку);
• профілактики екстравазації (виходу рідини з вени) у разі внутрішньовенних процедур, які, як очікується, триватимуть 2 і більше днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Керітріни

Не застосовуйте Керітріну

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин, будь-який органічний нітрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжка форма недостатності системи кровообігу, пов’язана зі значним зниженням тиску (шок);
• якщо у Вас стан, пов’язаний з: або підвищеним тиском усередині голови, або крововиливом у мозок, або травмою голови, або підвищеним тиском усередині ока (закритокутовий глаукома);
• якщо у Вас тяжка анемія;
• якщо у Вас серцева недостатність, спричинена: або звуженням (стенозом) мітральної клапана; або запаленням серцевої оболонки (констриктивний перикардит); або перешкодою виходу крові з серця, наприклад, при звуженні (стенозі) аортального клапана; або захворюванням із потовщенням стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія); або накопиченням рідини навколо серця (перикардіальний тампонада);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори фосфодіестерази типу 5), наприклад, силденафіл (Віагра), оскільки може виникнути значне зниження тиску крові;
• якщо у Вас дуже низький тиск крові (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас низький об’єм циркулюючої крові (важка гіповолемія);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить діючу речовину ріоцигуат, який використовується для лікування підвищеного тиску в легенях.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Керітріни, якщо до Вас стосується будь-яка з
наступних умов:

• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або страждаєте на гостру серцеву недостатність;
• якщо у Вас гіпоксія (зниження вмісту кисню в артеріальній крові) через тяжку анемію;
• якщо у Вас гіпоксія, спричинена захворюванням легень або тяжким захворюванням серця (ішемічна серцева недостатність);
• якщо у Вас потовщення м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).

Звертайте особливу увагу:

• і повідомте лікареві, що Ви застосовуєте КЕРІТРІНУ, якщо Вам потрібно пройти процедури, що використовують магнітні або електричні поля, наприклад, магнітно-резонансну томографію (МРТ), кардіоверсію або дефібриляцію (електричний поштовх, що використовується для відновлення нормального ритму серця) або діатермію (утворення тепла в тканинах тіла за допомогою випромінювання для лікування або полегшення певних станів), оскільки перед цими процедурами необхідно зняти пластир;
• якщо Ви застосовуєте терапію переривчасто, оскільки в періоди, коли трансдермальний пластир не застосовується, може збільшитися частота нападів стенокардії. У таких випадках лікар оцінить, чи потрібно призначити Вам інший лікарський засіб;
• може виникнути втрата ефекту (толерантність) до пластирів нітрогліцерину, і в цьому разі ефект сублінгвального нітрогліцерину також може бути зниженим;
• якщо Ваш тиск стає дуже низьким, зверніться до лікаря, який вкаже, чи продовжувати застосовувати Керітріну або чи знімати пластир.

Якщо Ви застосовуєте Керітріну для профілактики флебітів, лікар регулярно перевірятиме місце, де
проводиться інфузія.
Діти та підлітки
Керітріну не слід застосовувати пацієнтам дитячого віку.
Інші ліки та Керітріна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Керітріну разом з

• ліками для лікування еректильної дисфункції (інгібіторами фосфодіестерази типу 5), наприклад, силденафілом (Віагра), оскільки, якщо їх приймати разом із Керітріною, може виникнути значне зниження тиску крові;
• ліками, що містять діючу речовину ріоцигуат, які використовуються для лікування підвищеного тиску в легенях;

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте:

• блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, інгібітори АПФ, антигіпертензивні засоби, діуретики (ліки, що використовуються для зниження тиску крові, при затримці рідини або при проблемах із серцем);
• трициклічні антидепресанти та нейролептики (ліки для лікування тривожності або депресії);
• дигідроерготамін, що використовується, наприклад, при мігрені;
• аміфостин (лікарський засіб, що використовується для зменшення побічних ефектів певних протиракових лікувань або променевої терапії);
• ацетилсаліцилову кислоту;
• нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ (використовуються для лікування болю та запалення).

Керітріна та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час застосування Керітріни, оскільки алкоголь може посилювати зниження тиску
крові, яке може виникнути при використанні пластиря.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь
із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар оцінить, чи переважають користь для Вас чітко переважають ризики для плоду, перш ніж
призначити Вам Керітріну, особливо в перші три місяці вагітності.
Годування грудьми
Інформації про проникнення нітрогліцерину в грудне молоко недостатньо.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми або припинити терапію Керітріною, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність
Немає даних щодо впливу Керітріни на фертильність у чоловіків.
Немає даних, що підтверджують особливі рекомендації для жінок репродуктивного віку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Керітріна може впливати на Вашу реакцію або рідко спричиняти запаморочення або зниження тиску при
вставанні, особливо на початку лікування або під час зміни дози. Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

3. Як застосовувати Керітріну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Реакція на Керітріну відрізняється від пацієнта до пацієнта; тому слід застосовувати дозу, призначену лікарем.
Лікування стенокардії
Керітріну використовують для профілактики стенокардії, а не для лікування раптового нападу. У разі раптового нападу стенокардії слід застосувати інший лікарський засіб, призначений лікарем.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 1 пластир Керітріна 5 мг/24 години на добу.
Для підтримувальної терапії лікар призначить вам 1 пластир Керітріна 10 мг/24 години (звичайна підтримувальна доза) або 1 пластир Керітріна 15 мг/24 години.
Профілактика флебіту та екстравазації
Лікар накладе вам пластир Керітріна 5 мг/24 години на ділянку шкіри, віддалену від вени, у яку вставлена канюля, одночасно з введенням канюлі.
Рекомендується щодня замінювати пластир. Лікування Керітріною слід припинити після закінчення внутрішньовенної терапії.
Тривале або часте застосування нітратів тривалої дії, у тому числі Керітріни чи інших трансдермальних пластирів, може призвести до втрати ефекту (толерантності) або зниження ефективності терапії.
Ефективність терапії можна зберегти, знімаючи пластир на 8–12 годин щодоби, зазвичай вночі.
Накладайте пластир на чисту, суху, недану ділянку шкіри грудей або рук, без волосся та залишків мазей чи кремів.
Пластир можна застосовувати як безперервно протягом 24 годин, так і переривчасто, знімаючи його на кілька годин, зазвичай під час сну.
Після застосування, передбаченого лікарем, зніміть пластир і викиньте його, потім накладіть новий пластир на іншу ділянку шкіри.
Для кращого прилягання пластиря до шкіри притисніть його долонею на кілька секунд.
Щоб уникнути місцевих подразнень, почекайте кілька днів, перш ніж знову застосовувати пластир на ту саму ділянку.
Якщо пластир відклеївся, накладіть новий пристрій на інше місце.
Накладайте пластир, дотримуючись таких інструкцій:

• вийміть пластир із упаковки;
• візьміться за одну мову та обережно відтягніть її;
• накладіть на обрану ділянку клейку частину, звільнену від мови;
• візьміться за решту мови та обережно відтягніть її;
• притисніть, здійснюючи легкий тиск протягом приблизно 10 секунд, доки пластир не прилягатиме ідеально.

Застосування у літніх пацієнтів
Зазвичай немає необхідності змінювати дозу; лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.
Якщо ви застосували Керітріну в більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково наклали забагато пластирів, зніміть їх і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
До приходу лікаря необхідно підняти ноги, щоб запобігти зниженню тиску, або перебинтувати ноги, щоб створити певний тиск.
Підвищені дози нітрогліцерину можуть спричинити:

• зниження тиску
• прискорення серцевого ритму
• колапс
• непритомність. Після передозування повідомлялося про розлад крові (метгемоглобінемію).

Якщо ви забули застосувати Керітріну
Якщо ви забули замінити пластир Керітріна в призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, і накладіть новий пластир, як описано вище.
Якщо ви забули накласти пластир одного дня, не застосовуйте одночасно два або більше пластирів, щоб компенсувати пропущений.
Якщо ви припините лікування Керітріною
Не припиняйте терапію різко.
Якщо ви переходите від хронічного лікування до іншого виду терапії, нітрогліцерин слід припиняти поступово (протягом 4–6 тижнів), одночасно розпочинаючи нове лікування.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• нудота та блювота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• головний біль. Головний біль часто зникає через кілька днів, не вимагаючи припинення терапії. Якщо головний біль триває навіть під час преривчастої терапії, можна застосовувати м'які знеболювальні засоби. Якщо головний біль не зникає після такого лікування, зверніться до лікаря, який визначить, чи потрібно зменшити дозу нітрогліцерину або припинити лікування.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• контактний дерматит (запалення шкіри з симптомами на кшталт почервоніння, свербіж та шелушіння шкіри);
• висип на шкірі у місці накладання пластини, свербіж, почервоніння, відчуття печіння, подразнення шкіри. Незначне почервоніння шкіри зазвичай зникає через кілька годин після зняття пластини. Регулярно змінюйте місце накладання пластини, щоб запобігти місцевому подразненню.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• прискорення частоти серцевих скорочень;
• тахікардія;
• раптове зниження артеріального тиску, особливо під час підйому в положення стоячи;
• припливи жару.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

• запаморочення.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• серцебиття;
• висип на великих ділянках шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Керітріну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Керітріна
Керітріна 5 мг/24 години шкірні пластирі

• Діюча речовина: нітрогліцерин. Кожен пластир з площею поверхні 7 см² містить 22,4 мг нітрогліцерину, який виділяється протягом 24 годин.
• Інші компоненти: акриловий сополімер, моноолеат сорбітану.
• Склад пластиря: поліестер з силіконовим покриттям, поліетилен низької густини.

Керітріна 10 мг/24 години шкірні пластирі

• Діюча речовина: нітрогліцерин. Кожен пластир з площею поверхні 14 см² містить 44,8 мг нітрогліцерину, який виділяється протягом 24 годин.
• Інші компоненти: акриловий сополімер, моноолеат сорбітану.
• Склад пластиря: поліестер з силіконовим покриттям, поліетилен низької густини.

Керітріна 15 мг/24 години шкірні пластирі

• Діюча речовина: нітрогліцерин. Кожен пластир з площею поверхні 21 см² містить 67,2 мг нітрогліцерину, який виділяється протягом 24 годин.
• Інші компоненти: акриловий сополімер, моноолеат сорбітану.
• Склад пластиря: поліестер з силіконовим покриттям, поліетилен низької густини.

Опис зовнішнього вигляду Керітріни та вміст упаковки
Упаковка містить 15 шкірних пластирів.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Lavipharm S.A.
вул. Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Аттика, Греція
Виробник
Lavipharm S.A.
вул. Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Аттика, Греція