Keritrina

Folleto informativo: información para el usuario

Keritrina 5 mg/24 horas parches transdérmicos, 10 mg/24 horas parches transdérmicos, 15 mg/24 horas parches transdérmicos

Nitroglicerina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Keritrina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Keritrina
3. Cómo usar Keritrina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Keritrina
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Keritrina y para qué se utiliza

Keritrina es un parche adhesivo que contiene el principio activo nitroglicerina, que se libera en el organismo a través de la piel. La nitroglicerina pertenece al grupo de medicamentos denominados nitratos, que dilatan los vasos sanguíneos y facilitan el flujo de la sangre.
Keritrina se utiliza para el tratamiento de la angina de pecho, una sensación de opresión dolorosa en el pecho que se produce cuando los músculos del corazón no reciben suficiente sangre y oxígeno.
Keritrina puede utilizarse para el tratamiento de la angina de pecho en monoterapia o junto con otros medicamentos pertenecientes a la clase de los beta-bloqueantes y/o antagonistas del calcio.
Keritrina 5 mg/24 horas también se utiliza para

• prevenir las flebitis (obstrucción de una vena, generalmente en las piernas, que provoca hinchazón);
• prevenir la extravasación (salida de líquidos desde las venas) debida a tratamientos administrados por vía endovenosa cuya duración prevista sea de 2 días o más.

2. Qué debe saber antes de usar Keritrina

No use Keritrina

• si es alérgico a la nitroglicerina, a cualquier otro nitrato orgánico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una forma grave de insuficiencia del sistema circulatorio asociada a una fuerte disminución de la presión arterial (shock);
• si padece una afección asociada a: o presión elevada dentro del cráneo o hemorragia cerebral o traumatismo craneal o presión elevada dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado);
• si padece anemia grave;
• si padece insuficiencia cardíaca debida a: o estrechamiento (estenosis) de la válvula mitral; o inflamación del revestimiento del corazón (pericarditis constrictiva); o obstrucción en la salida de la sangre del corazón, como en el caso de estrechamiento (estenosis) de la válvula aórtica; o enfermedad con engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica); o acumulación de líquido alrededor del corazón (taponamiento pericárdico);
• si está tomando medicamentos para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5), como por ejemplo el sildenafil (Viagra), ya que podría producirse una fuerte disminución de la presión arterial;
• si padece presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
• si padece un volumen sanguíneo circulante bajo (hipovolemia grave);
• si está tomando un medicamento que contiene el principio activo riociguat, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Keritrina si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece insuficiencia cardíaca aguda;
• si padece hipoxemia (disminución del contenido de oxígeno en la sangre arterial) debida a una anemia grave;
• si padece hipoxemia debida a una enfermedad pulmonar o a una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca isquémica);
• si padece engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica).

Tenga especial precaución:

• e informe a su médico de que está utilizando KERITRINA si debe someterse a procedimientos que utilicen campos magnéticos o eléctricos, como una resonancia magnética (RM), cardioversión o desfibrilación (una descarga eléctrica utilizada para restablecer el ritmo normal del corazón) o diatermia (producción de calor en los tejidos corporales mediante irradiación para tratar o aliviar ciertas afecciones), ya que será necesario retirar el parche antes de dichos procedimientos;
• si está utilizando la terapia de forma intermitente, ya que durante los periodos en los que el parche transdérmico no está aplicado podría producirse un aumento en la frecuencia de los ataques de angina. En tales casos, el médico valorará si debe administrarle otro medicamento;
• podría producirse una pérdida de respuesta (tolerancia) a los parches de nitroglicerina; si esto ocurre, también podría reducirse el efecto de la nitroglicerina sublingual;
• si su presión arterial disminuye considerablemente, consulte a su médico, quien le indicará si debe continuar utilizando Keritrina o retirar el parche.

Si está utilizando Keritrina para prevenir flebitis, su médico controlará regularmente el sitio donde se realiza la infusión.
Niños y adolescentes
Keritrina no debe utilizarse en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y Keritrina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Keritrina junto con:

• medicamentos para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5), como por ejemplo el sildenafil (Viagra), ya que, si se toman conjuntamente con Keritrina, pueden provocar una fuerte disminución de la presión arterial;
• medicamentos que contienen el principio activo riociguat, utilizados para tratar la hipertensión pulmonar.

Informe a su médico si está utilizando:

• antagonistas del calcio, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antihipertensivos, diuréticos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, la retención de líquidos o problemas cardíacos);
• antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores (medicamentos para tratar la ansiedad o la depresión);
• dihidroergotamina, utilizada por ejemplo en la migraña;
• amifostina (un medicamento utilizado para reducir los efectos adversos de ciertos tratamientos oncológicos o de la radioterapia);
• ácido acetilsalicílico;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINEs (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

Keritrina y alcohol
No consuma alcohol cuando utilice Keritrina, ya que el alcohol puede potenciar la disminución de la presión arterial que puede producirse al usar el parche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto antes de recetarle Keritrina, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
Existen datos insuficientes sobre el paso de la nitroglicerina a la leche materna.
El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Keritrina, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Keritrina sobre la fertilidad en el hombre.
No hay datos que respalden recomendaciones especiales en mujeres en edad fértil.
Conducción y uso de máquinas
Keritrina puede alterar sus reacciones o, raramente, provocar mareos o disminución de la presión arterial al ponerse de pie, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se modifica la dosis. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Keritrina

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La respuesta a Keritrina varía de un paciente a otro; por tanto, debe utilizar la dosis prescrita por el médico.
Tratamiento de la angina de pecho
Keritrina se utiliza para prevenir la angina, pero no para tratar un episodio repentino. En caso de un episodio
repentino de angina, deberá utilizar otro medicamento que le haya recetado el médico.
La dosis inicial recomendada normalmente es de 1 parche de Keritrina de 5 mg/24 horas al día.
Para la terapia de mantenimiento, el médico le recetará 1 parche de Keritrina de 10 mg/24 horas (dosis habitual de
mantenimiento) o 1 parche de Keritrina de 15 mg/24 horas.
Prevención de flebitis y de la infiltración extravascular
El médico le aplicará un parche de Keritrina de 5 mg/24 horas en una zona alejada de la vena donde se ha insertado la
cánula, al mismo tiempo que se inserta la cánula.
Se recomienda reemplazar el parche diariamente. El tratamiento con Keritrina debe suspenderse al finalizar
la terapia administrada por vía intravenosa.
La administración prolongada o frecuente de nitratos de acción prolongada, incluyendo Keritrina u otros
parches transdérmicos, puede provocar una pérdida de respuesta (tolerancia) o una reducción de la eficacia del tratamiento.
La eficacia del tratamiento puede mantenerse retirando el parche durante 8-12 horas cada día, generalmente
por la noche.
Aplique el parche sobre una zona limpia, seca y no lesionada de la piel del tórax o de los brazos, sin vello ni residuos de pomadas o cremas.
El parche puede aplicarse de forma continua durante 24 horas o de forma intermitente, retirándolo durante varias horas, normalmente durante el sueño.
Después del uso prescrito por el médico, retire el parche y deséchelo, y aplique un nuevo parche en una zona diferente.
Para asegurar una buena adherencia del parche a la piel, ejerza una ligera presión durante unos segundos con la palma de la mano.
Para evitar fenómenos de irritación local, espere algunos días antes de volver a utilizar la misma zona de aplicación.
Si el parche se despega, aplique un nuevo dispositivo en otra localización.
Aplique el parche siguiendo las siguientes instrucciones:

• saque el parche del sobre;
• agarre una lengüeta y tire con cuidado;
• aplique sobre la zona elegida la parte adhesiva liberada de la lengüeta;
• agarre la lengüeta restante y tire con cuidado;
• asegure la adherencia ejerciendo durante unos 10 segundos una ligera presión sobre el parche hasta que quede perfectamente adherido.

Uso en pacientes ancianos
Normalmente no es necesario modificar la dosis; el médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
Si utiliza más Keritrina de la que debe
Si accidentalmente aplica demasiados parches, retírelos inmediatamente y avise sin demora a su médico o acuda al hospital más cercano.
Mientras espera al médico, debe elevar las piernas para contrarrestar la bajada de la presión arterial o flexionar las piernas de modo que se ejerza cierta presión.
Dosis elevadas de nitroglicerina pueden causar:

• bajada de la presión arterial
• aumento de la frecuencia cardíaca
• colapso
• síncope.
  Tras una sobredosis se ha notificado un trastorno sanguíneo (metahemoglobinemia).

Si olvida utilizar Keritrina
Si olvida cambiar el parche de Keritrina en el momento previsto, cámbielo tan pronto como se acuerde y aplique el nuevo parche como se describe anteriormente.
Si un día olvida utilizar el parche, no aplique 2 o más parches simultáneamente para compensar la omisión del día anterior.
Si interrumpe el tratamiento con Keritrina
No interrumpa bruscamente el tratamiento.
Si pasa de un tratamiento crónico a otro tipo de tratamiento, la nitroglicerina debe suspenderse gradualmente (en un período de 4-6 semanas), mientras se inicia el nuevo tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas y vómitos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cefalea. La cefalea suele remitir tras algunos días, sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Si presenta cefalea también durante el tratamiento intermitente, puede utilizar analgésicos suaves. En caso de que la cefalea no responda a este tipo de tratamiento, consulte con su médico, quien valorará si es conveniente reducir la dosis de nitroglicerina o interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dermatitis de contacto (inflamación de la piel con síntomas como enrojecimiento, picor y descamación de la piel);
• erupción en la piel donde ha aplicado la parche con picor, enrojecimiento, sensación de quemazón e irritación de la piel. Cualquier enrojecimiento leve de la piel suele desaparecer generalmente en unas horas tras retirar el parche. Cambie regularmente el lugar de aplicación del parche para prevenir la irritación local.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de la frecuencia cardíaca;
• taquicardia;
• brusca disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie;
• sofocos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• mareos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• palpitaciones;
• erupción en amplias zonas de la piel.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Keritrina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Keritrina
Keritrina 5 mg/24 horas parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche con una superficie de 7 cm² contiene 22,4 mg de nitroglicerina, liberados en 24 horas.
• Los demás componentes son: copolímero acrílico, monooleato de sorbitán.
• Composición del parche: poliéster siliconado, polietileno de baja densidad.

Keritrina 10 mg/24 horas parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche con una superficie de 14 cm² contiene 44,8 mg de nitroglicerina, liberados en 24 horas.
• Los demás componentes son: copolímero acrílico, monooleato de sorbitán.
• Composición del parche: poliéster siliconado, polietileno de baja densidad.

Keritrina 15 mg/24 horas parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche con una superficie de 21 cm² contiene 67,2 mg de nitroglicerina, liberados en 24 horas.
• Los demás componentes son: copolímero acrílico, monooleato de sorbitán.
• Composición del parche: poliéster siliconado, polietileno de baja densidad.

Descripción del aspecto de Keritrina y contenido del envase
Envase de 15 parches transdérmicos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Lavipharm S.A.
via Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Ática, Grecia
Fabricante
Lavipharm S.A.
via Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Ática, Grecia