KERITRINA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Keritrina 5 mg/24 godziny plasterki transdermalne, 10 mg/24 godziny plasterki transdermalne, 15 mg/24 godziny plasterki transdermalne

Nitroglycerinum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Keritrina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Keritriny
3. Jak stosować Keritrinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Keritrinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Keritrina i do czego służy

Keritrina to plaster przylepny zawierający substancję czynną nitroglicerynę, która jest uwalniana do organizmu przez skórę. Nitrogliceryna należy do grupy leków zwanych nitratami, które rozszerzają naczynia krwionośne i ułatwiają przepływ krwi.
Keritrina stosuje się w leczeniu dławicy bolesnej (angina pectoris), czyli bolesnego uczucia ściskania w klatce piersiowej, które występuje, gdy mięśnie serca nie otrzymują wystarczającej ilości krwi i tlenu.
Keritrina może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami z grupy beta-blokerów i/lub antagonistów wapnia w leczeniu dławicy bolesnej.
Keritrina 5 mg/24 godziny stosuje się również w celu:

• zapobiegania flebitom (zakrzepowiżyłemu zapaleniu żył, zwykle w nogach, powodującemu obrzęk);
• zapobiegania ekstrawazacji (wyciekaniu płynów poza żyły) spowodowanej leczeniem podawanym dożylnie, które według przewidywań potrwa 2 lub więcej dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Keritrina

Nie stosuj Keritrina

• jeśli jest nadwrażliwy na nitroglicerynę, dowolny nitrat organiczny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężką postać niewydolności układu krążenia związaną z silnym obniżeniem ciśnienia (wstrząs);
• jeśli ma stan związany z: o wysokim ciśnieniem wewnątrz czaszki lub krwotokiem mózgowym lub urazem głowy lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskrą zamkniętoplejącą);
• jeśli ma ciężką anemię;
• jeśli ma niewydolność serca spowodowaną: o zwężeniem (stenozą) zastawki mitralnej; o zapaleniem osierdzia (zapaleniem osierdzia zwężycyjnym); o przeszkodą w odpływie krwi z serca, jak w przypadku zwężenia (stenozę) zastawki aortalnej; o chorobą z zgrubieniem ścian serca (hipertroficzna kardiomiopatia); o gromadzeniem się płynu wokół serca (tamponada osierdzia);
• jeśli przyjmuje leki na zaburzenia erekcji (inhibitory fosfodiesterazy typu 5), takie jak sildenafil (Viagra), ponieważ może wystąpić silne obniżenie ciśnienia krwi;
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli ma niską objętość krwi krążącej (ciężka hipowolemia);
• jeśli przyjmuje lek zawierający substancję czynną riociguat stosowaną w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Keritrina, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli niedawno miał atak serca lub cierpisz na ostrą niewydolność serca;
• jeśli cierpisz na hipoksemię (obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej) spowodowaną ciężką anemią;
• jeśli cierpisz na hipoksemię spowodowaną chorobą płuc lub ciężką chorobą serca (ischemiczną niewydolność serca);
• jeśli masz zgrubienie mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia).

Zwróć szczególną uwagę:

• i poinformuj lekarza, że stosujesz KERITRINA, jeśli musisz poddać się procedurom wykorzystującym pole magnetyczne lub prąd elektryczny, takim jak rezonans magnetyczny (MRI), kardiowersja lub defibrylacja (impuls elektryczny stosowany do przywrócenia normalnego rytmu serca) lub diatermia (wytwarzanie ciepła w tkankach ciała za pomocą promieniowania w celu leczenia lub złagodzenia niektórych stanów), ponieważ przed tymi procedurami konieczne jest usunięcie plasterka;
• jeśli stosujesz terapię w sposób przerywany, ponieważ w okresach, gdy plasterek transdermalny nie jest stosowany, może dojść do zwiększenia częstotliwości napadów dławicy. W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy Ci przepisać inny lek;
• może wystąpić utrata odpowiedzi (tolerancja) na plasterek z nitrogliceryną; jeśli tak się stanie, skuteczność nitrogliceryny podawanej pod język może być zmniejszona;
• jeśli Twoje ciśnienie stanie się bardzo niskie, skontaktuj się z lekarzem, który powie Ci, czy kontynuować stosowanie Keritrina czy usunąć plasterek.

Jeśli stosujesz Keritrina w celu zapobiegania flebitom, lekarz będzie regularnie kontrolował miejsce, gdzie wykonano infuzję.
Dzieci i młodzież
Keritrina nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku pediatrycznym.
Inne leki i Keritrina
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Keritrina razem z

• lekami na zaburzenia erekcji (inhibitorami fosfodiesterazy typu 5), takimi jak sildenafil (Viagra), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Keritrina może spowodować silne obniżenie ciśnienia krwi;
• lekami zawierającymi substancję czynną riociguat stosowaną w leczeniu nadciśnienia płucnego;

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• blokery kanałów wapniowych, beta-blokerów, inhibitory ACE, leki przeciwhypertensyjne, diuretyki (leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, przy zatrzymaniu wody lub problemach serca);
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu lęku lub depresji);
• dihydroergotaminę, stosowaną np. w migrenie;
• amifostynę (lek stosowany do zmniejszenia działań niepożądanych niektórych terapii przeciwnowotworowych lub radioterapii);
• kwas acetylosalicylowy;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Keritrina i alkohol
Nie pij alkoholu podczas stosowania Keritrina, ponieważ alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić podczas stosowania plasterka.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu, zanim przepisze Ci Keritrina, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Brakuje wystarczających danych dotyczących przechodzenia nitrogliceryny do mleka matki.
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać leczenie Keritrina, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu Keritrina na płodność u mężczyzn.
Nie ma danych potwierdzających potrzebę szczególnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Keritrina może wpływać na Twoje reakcje lub rzadko może powodować zawroty głowy lub obniżenie ciśnienia podczas wstawania, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

3. Jak stosować Keritrinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Odpowiedź na Keritrinę różni się u poszczególnych pacjentów; należy zatem stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
Leczenie dławicy piersiowej
Keritrina jest stosowana w celu zapobiegania dławicy, a nie do leczenia nagłego napadu. W przypadku nagłego napadu dławicy należy użyć innego leku przepisanego przez lekarza.
Zwykle zalecana dawka początkowa to 1 plaster Keritrina 5 mg/24 godziny na dobę.
W leczeniu utrzymaniu lekarz może przepisać 1 plaster Keritrina 10 mg/24 godziny (zwykła dawka utrzymania) lub 1 plaster Keritrina 15 mg/24 godziny.
Profilaktyka flebitów i wycieków pozajętnych
Lekarz zaaplikuje Ci plaster Keritrina 5 mg/24 godziny w miejscu oddalonym od żyły, w której umieszczono kaniulę, w tym samym czasie, gdy kaniula jest wprowadzana.
Zalecane jest codzienne wymienianie plastra. Leczenie Keritriną należy przerwać po zakończeniu terapii podawanej do żyły.
Długotrwałe lub częste podawanie nitratów o długim czasie działania, w tym Keritriny lub innych plasterów przeciwdziałających, może prowadzić do utraty skuteczności (tolerancji) lub zmniejszenia działania terapii.
Skuteczność terapii można utrzymać, usuwając plaster na 8–12 godzin każdego dnia, zazwyczaj w nocy.
Plaster należy nakładać na czysty, suchy i nieuszkodzony obszar skóry klatki piersiowej lub ramion, bez włosów lub resztek maści czy kremów.
Plaster może być stosowany zarówno w sposób ciągły przez 24 godziny, jak i okresowo, z odpoczywkiem przez kilka godzin, zazwyczaj podczas snu.
Po zalecanym przez lekarza czasie stosowania należy usunąć plaster, wyrzucić go i założyć nowy plaster w innym miejscu.
W celu zapewnienia dobrego przylepiania się plastra do skóry należy nacisnąć go przez kilka sekund dłonią.
Aby uniknąć miejscowego podrażnienia skóry, należy odczekać kilka dni przed ponownym używaniem tego samego obszaru aplikacji.
W przypadku odklejenia się plastra należy założyć nowy plaster w innym miejscu.
Plaster należy nakładać zgodnie z poniższą instrukcją:

• wyjąć plaster z opakowania;
• chwycić za jeden z zakładów i ostrożnie pociągnąć;
• przyłożyć część przylepną, uwolnioną z zakładu, do wybranego miejsca;
• chwycić za pozostały zakład i ostrożnie pociągnąć;
• przycisnąć plaster, naciskając lekko przez około 10 sekund, aż do pełnego przylepienia się.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Zwykle nie ma potrzeby zmiany dawki; lekarz przepisze dawkę najlepiej dopasowaną do Ciebie.
Jeśli zastosujesz więcej Keritriny niż należy
Jeśli przypadkowo założysz zbyt wiele plasterów, usuń je natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W oczekiwaniu na lekarza należy podnieść nogi, aby przeciwdziałać obniżeniu ciśnienia, lub zwinąć nogi tak, aby wywierały pewien nacisk.
Wysokie dawki nitrogliceryny mogą powodować:

• obniżenie ciśnienia;
• zwiększenie częstości akcji serca;
• kolaps;
• omdlenie.
  Po przedawkowaniu zgłaszano zaburzenia krwi (metahemoglobinemia).

Jeśli zapomnisz zastosować Keritrinę
Jeśli zapomnisz wymienić plaster Keritrina w wyznaczonym czasie, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i załóż nowy plaster zgodnie z powyższym opisem.
Jeśli w jednym dniu zapomnisz założyć plastra, nie nakładaj dwóch lub więcej plasterów jednocześnie, aby nadrobić pominięcie plastra z poprzedniego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Keritriną
Nie przerywaj terapii gwałtownie.
Jeśli zmieniasz leczenie przewlekłe na inny rodzaj terapii, nitroglicerynę należy odstawiać stopniowo (w ciągu 4–6 tygodni), jednocześnie rozpoczynając nowe leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności i wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy. Ból głowy często ustępuje po kilku dniach, bez potrzeby przerywania leczenia. Jeśli ból głowy występuje również podczas leczenia przerywanego, można stosować łagodne leki przeciwbólowe. Jeśli ból głowy nie ustępuje po takim zabiegu, należy skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy należy zmniejszyć dawkę nitrogliceryny lub przerwać leczenie.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie skóry kontaktowe (zapalenie skóry z objawami takimi jak zaczerwienienie, świąd i łuszczenie się skóry);
• wysypka na skórze w miejscu nałożenia plasterka z świądem, zaczerwienieniem, uczuciem pieczenia, podrażnieniem skóry. Łagodne zaczerwienienia skóry zazwyczaj ustępują kilka godzin po zdjęciu plasterka. Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji plasterka, aby zapobiec lokalnemu podrażnieniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zwiększenie częstości akcji serca;
• tachykardia;
• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas wstawania;
• napady gorąca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zawroty głowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• kołatanie serca;
• wysypka na dużych obszarach skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Keritrinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Keritrina
Keritrina 5 mg/24 godziny plasterki przeciwdziałające

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster o powierzchni 7 cm² zawiera 22,4 mg nitrogliceryny, uwalnianej w ciągu 24 godzin.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylowy, sorbitan monooleinian.
• Skład plastrów: poliester silikonowany, polietylen o niskiej gęstości.

Keritrina 10 mg/24 godziny plasterki przeciwdziałające

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster o powierzchni 14 cm² zawiera 44,8 mg nitrogliceryny, uwalnianej w ciągu 24 godzin.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylowy, sorbitan monooleinian.
• Skład plastrów: poliester silikonowany, polietylen o niskiej gęstości.

Keritrina 15 mg/24 godziny plasterki przeciwdziałające

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster o powierzchni 21 cm² zawiera 67,2 mg nitrogliceryny, uwalnianej w ciągu 24 godzin.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylowy, sorbitan monooleinian.
• Skład plastrów: poliester silikonowany, polietylen o niskiej gęstości.

Opis wyglądu Keritrina i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 15 plastrów przeciwdziałających.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lavipharm S.A.
via Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Attica, Grecja
Producent
Lavipharm S.A.
via Agias Marinas, GR-190 02 Peania, Attica, Grecja