Кентера

Інструкція: інформація для користувача

Kentera 3,9 мг / 24 години – трансдермальна пластина

оксибутинін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кентера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Кентеру
3. Як застосовувати Кентеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кентеру
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кентера і для чого вона призначена

Кентера використовується у дорослих для контролю симптомів ургентного нетримання сечі та/або підвищеної частоти сечовипускання та ургентності.
Кентера діє, дозволяючи сечовому міхуру розширюватися та утримувати більшу кількість сечі.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кентери

Не застосовуйте Кентеру

• якщо Ви маєте алергію на оксибутинін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви хворієте на рідкісне захворювання, яке називається міастенія, що ослаблює м’язи і робить їх малостійкими до навантаження.
• якщо під час сечовипускання (акту сечіння) Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур, застосування оксибутиніну може погіршити цю проблему; у такому разі Ви повинні обговорити це з лікарем перед застосуванням Кентери.
• якщо у Вас є проблеми з травленням, спричинені зниженим спорожненням шлунка після прийому їжі, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Кентери.
• якщо у Вас є глаукома або у Вашій сім’ї були випадки глаукоми, повідомте про це лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кентери, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• захворювання печінки
• захворювання нирок
• труднощі з сечовипусканням
• кишкову непрохідність
• наявність крові у калі
• загальну м’язову слабкість
• болісне ковтання.

Оскільки лікування оксибутиніном може зменшувати піття, підвищується ризик підвищення температури тіла або теплового удару, якщо Ви перебуваєте у середовищі з високою температурою.
Діти та підлітки
Застосування Кентери не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Кентера
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Нанесення пластира Кентера одночасно з прийомом інших лікарських засобів, що мають подібні побічні ефекти, такі як сухість у роті, запори та сонливість, може збільшити частоту та інтенсивність цих побічних ефектів.
Оксибутинін може уповільнювати руховість травного тракту і, отже, впливати на всмоктування інших лікарських засобів, які приймаються перорально; в інших випадках застосування цього лікарського засобу разом з іншими може посилити дію оксибутиніну, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, антибіотик із групи макролідів (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• біпериден, леводопа або амантадин (використовуються для лікування хвороби Паркінсона)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій, таких як сінна лихоманка)
• фенотіазини або клозапін (використовуються для лікування психічних захворювань)
• трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• дипіридамол (використовується для лікування проблем з згортанням крові)
• атропін та інші антихолінергічні лікарські засоби (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів, таких як синдром подразненого кишечника).

Кентера та алкоголі
Оксибутинін може спричиняти сонливість або розмите зору. Сонливість може посилюватися при вживанні алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кентеру не повинні застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Коли оксибутинін застосовується під час годування груддю, невелика кількість його потрапляє до грудного молока. Тому застосування оксибутиніну під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки Кентера може спричиняти сонливість або розмите зору, пацієнтам слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Кентера

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Накладайте новий пластир Кентера двічі на тиждень (кожні 3–4 дні), дотримуючись інструкцій щодо застосування. Змінюйте пластир у ті ж самі два дні кожного тижня, наприклад, кожного недільного та середового дня або кожного понеділка та четверга.
Усередині ярлика упаковки Кентера друкований календар, який допоможе вам пам’ятати про схему дозування. Позначте схему, яку ви вирішили дотримуватися, і пам’ятайте, що змінювати пластир потрібно завжди в ті самі два дні тижня, які ви позначили в календарі. Переконайтеся, що ви носите лише один пластир одночасно, і носите його безперервно, доки не настане час накладати новий.

Куди накладати
Накладайте пластир на чисту, суху та гладку ділянку шкіри живота, боків або сідниць. Уникайте накладання пластиру на талію, щоб уникнути тертя від тісного одягу. Не піддавайте пластир дії прямих сонячних променів. Накладайте пластир під одяг. Змінюйте місця накладання при кожному новому застосуванні. Не накладайте пластир на те саме місце тіла принаймні протягом 1 тижня.

Як накладати
Кожен пластир окремо запечатаний у захисну упаковку. Прочитайте всі наведені нижче відомості перед тим, як розпочати застосування Кентера.

Щоб накласти Кентера
Етап 1: Виберіть місце для накладання пластиру, яке:

• Нещодавно вимито, але сухе та свіже (почекайте кілька хвилин після гарячої ванни або душу).
• Не має тальку, лосьйону чи олії.
• Не має порізів, висипань або будь-якого іншого типу шкірного ураження.

Етап 2: Відкрийте упаковку, в якій знаходиться пластир.

• Розірвіть упаковку по стрілках, наведених на правій стороні, як показано на малюнку нижче.
• Не ріжте упаковку ножицями, щоб не пошкодити пластир усередині.
• Вийміть пластир.
• Не ріжте і не діліть пластир, не використовуйте пластир, якщо він пошкоджений.
• Накладіть його одразу на шкіру, як описано на наступних етапах; не тримайте і не зберігайте пластир поза запечатаною упаковкою.

Етап 3: Накладіть першу половину пластиру на шкіру.

• Акуратно зігніть пластир і зніміть перший захисний шар, який покриває клейку поверхню.
• Не торкаючись клейкої поверхні, міцно притисніть пластир клейким боком донизу на обрану ділянку живота, боків або сідниць.

Етап 4: Накладіть другу половину пластиру на шкіру.

• Зігніть пластир навколо себе. Міцно притисніть до захисної плівки.
• Поступово просуньте її вперед, щоб відокремити край.
• Візьміться за відірваний край з будь-якого кута та зніміть другу частину захисної плівки. Уникайте торкання клейкої поверхні пластиру.
• Міцно притисніть весь пластир до шкіри кінчиками пальців. Тримайте не менше 10 секунд, щоб переконатися, що пластир міцно тримається. Переконайтеся, що весь пластир щільно прилягає до шкіри, включаючи краї.
• Викиньте захисні плівки.

Купання, душ, басейн і спорт
Ніколи не знімайте пластир, доки не настане час накладати новий. Купання, душ, відвідування басейну та заняття спортом не позначаться на ефективності пластиру, якщо ви не тертя його під час миття. Уникайте довгого перебування у гарячій ванні, щоб уникнути відшарування пластиру.

Якщо пластир відшаровується
Якщо пластир починає відшаровуватися від шкіри, легенько притисніть його кінчиками пальців. Пластир спеціально розроблено для того, щоб його можна було приклеїти знову. Дуже рідко він повністю відшаровується. Якщо це трапилося, спробуйте накласти його назад на те саме місце, де ви спочатку його наклали. Якщо він добре прилягає, залиште його в такому стані. Якщо ні, зніміть його та накладіть новий пластир на іншу ділянку шкіри. Незалежно від того, в який день це сталося, продовжуйте дотримуватися двотижневої схеми, яку ви позначили на упаковці пластиру.

Якщо ви забули змінити пластир через 3–4 дні
Як тільки згадаєте, зніміть використаний пластир і накладіть новий на інше місце на животі, боках або сідницях. Незалежно від того, в який день це сталося, продовжуйте дотримуватися тієї ж двотижневої схеми для наступного пластиру, навіть якщо це означає змінити новий пластир раніше, ніж через 3–4 дні.

Як знімати
Коли змінюєте пластир, зніміть його повільно. Зігніть його навпіл (склавши клейкі сторони разом) і викиньте так, щоб він був недоступний для дітей та домашніх тварин. Місце накладання може бути трохи почервонілим. Це почервоніння має зникнути протягом декількох годин після зняття пластиру. Якщо подразнення триває, зверніться до свого лікаря.
Щоб видалити залишки клею, які залишилися на шкірі після зняття пластиру, обережно помийте місце накладання теплою водою та дрібним милом. Для цього також можна використовувати невелику кількість дитячого олію. Щоб видалити залишки клею, може знадобитися ватний тампон для видалення медичних клеїв, який зазвичай можна придбати в аптеці. Спирт або інші сильні розчинники можуть подразнювати шкіру і тому їх не слід використовувати.
Після використання пластир містить ще значну кількість активних речовин. Залишкові активні речовини пластиру можуть мати шкідливий вплив, якщо потраплять у водне середовище. Тому після зняття пластир слід зігнути навпіл, повернувши клейкий бік всередину, щоб мембрана звільнення не була відкрита, помістити його в оригінальну упаковку та утилізувати безпечним чином, щоб діти не мали до нього доступу. Як використані, так і нові пластирі повинні утилізовуватися відповідно до місцевих законів або здаватися в аптеку. Використані пластирі не слід викидати у вбиральню та не можна утилізовувати за допомогою систем видалення рідких відходів.

Якщо ви застосували більше Кентера, ніж потрібно
Не накладайте більше одного пластиру одночасно.

Якщо ви забули застосувати Кентера
Накладіть пластир Кентера одразу, як тільки зрозумієте, що ви його не носите або пропустили запланований день застосування.

Якщо ви припините лікування Кентерою
Якщо ви вирішите припинити застосування пластиру, симптоми ургентної недержності сечі можуть повернутися, а частота сечовипускання може збільшитися. Продовжуйте застосовувати Кентера так довго, як це вважає доцільним ваш лікар.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• свербіж навколо місця нанесення пластини

Побічні ефекти поширені (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• почервоніння або висипання в місці нанесення пластини
• сухість у роті
• запор
• діарея
• розлад шлунка
• біль у шлунку
• головний біль або сонливість
• інфекції сечових шляхів
• розмите зору
• запаморочення

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• інфекції верхніх дихальних шляхів або грибкові інфекції
• тривожність
• сплутаність свідомості
• нервозність
• збудження
• порушення сну
• серцебиття
• приливи жару
• біль у спині
• затримка сечі
• труднощі з сечовипусканням
• застуда
• випадкові ушкодження

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 1000):

• панічна реакція
• розумове сплутання
• галюцинації
• дизорієнтація
• порушення пам’яті
• втрата пам’яті
• незвичайна втому
• погана концентрація

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кентера

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Використані пластини слід скласти навпіл, при цьому клейкий бік має бути звернений всередину, щоб мембрана звільнення не була відкрита; потім їх потрібно помістити в оригінальні пакетики та утилізувати безпечним чином, у недоступному для дітей місці. Як використані, так і нові пластини слід утилізувати відповідно до місцевих вимог законодавства або здати в аптеку. Використані пластини не можна викидати в туалет або утилізувати за допомогою систем видалення рідких відходів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кентера

• Діючою речовиною є оксібутинін. Кожен трансдермальний пластир виділяє 3,9 мг оксібутиніну протягом 24 годин. Кожен пластир площею 39 см² містить 36 мг оксібутиніну.
• Інші компоненти: кожен пластир містить триацетин та акриловий клейовий розчин. Оксібутинін, триацетин та акриловий клей покриті прозорою плівковою оболонкою з PET/EVA та захищені знімною шаром із силіконізованого поліестеру.

Опис зовнішнього вигляду Кентери та вміст упаковки
Кентера — це трансдермальний пластир, який упакований у коробки, що містять 2, 8 та 24 пластирі.
Кожен пластир покритий захисною прозорою плівкою з боку, що містить лікарські речовини. Перед накладанням пластиря необхідно видалити захисну плівку.
Тримач реєстраційного посвідчення
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.