Kentera

Folleto informativo: información para el usuario

Kentera 3,9 mg / 24 horas – parche transdérmico

oxibutinina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kentera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kentera
3. Cómo usar Kentera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kentera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kentera y para qué se utiliza

Kentera se utiliza en adultos para controlar los síntomas de la incontinencia urinaria por urgencia y/o de la frecuencia urinaria aumentada con urgencia.
Kentera actúa permitiendo que la vejiga se expanda y contenga una mayor cantidad de orina.

2. Qué debe saber antes de usar Kentera

No use Kentera

• si es alérgico a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad rara llamada miastenia grave, que debilita los músculos y los hace poco resistentes a la fatiga.
• si durante la micción (acto de orinar) no consigue vaciar completamente la vejiga, el uso de oxibutinina podría agravar este problema; en tal caso, debe consultar con su médico antes de usar Kentera.
• si tiene problemas digestivos causados por un vaciamiento gástrico reducido tras las comidas, debe consultar con su médico antes de usar Kentera.
• si padece glaucoma o hay antecedentes familiares de glaucoma, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Kentera si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• problemas hepáticos
• problemas renales
• dificultad para orinar
• obstrucción intestinal
• presencia de sangre en las heces
• debilidad muscular generalizada
• deglución dolorosa.

Dado que el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudoración, aumenta el riesgo de fiebre o golpe de calor si se expone a temperaturas ambientales elevadas.
Niños y adolescentes
El uso de Kentera no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Kentera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La aplicación del parche de Kentera simultáneamente con la toma de otros medicamentos que produzcan efectos adversos similares, como sequedad de boca, estreñimiento y somnolencia, podría aumentar la frecuencia e intensidad de estos efectos indeseados.
La oxibutinina podría ralentizar la motilidad del tracto digestivo y, por tanto, afectar a la absorción de otros medicamentos tomados por vía oral; en otros casos, el uso de este medicamento junto con otros podría aumentar el efecto de la oxibutinina, especialmente:

• ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• eritromicina, un antibiótico de la familia de los macrólidos (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• biperideno, levodopa o amantadina (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias, como la fiebre del heno)
• fenotiazinas o clozapina (utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales)
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión)
• dipiridamol (utilizado en el tratamiento de problemas de coagulación sanguínea)
• atropina y otros medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable).

Kentera y alcohol
La oxibutinina puede provocar somnolencia o visión borrosa. El consumo de alcohol puede agravar la somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Kentera no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Cuando se administra oxibutinina durante la lactancia, una pequeña cantidad pasa a la leche materna. Por ello, se desaconseja el uso de oxibutinina durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que Kentera puede provocar somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar precaución a los pacientes durante la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

3. Cómo utilizar Kentera

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique un nuevo parche Kentera dos veces por semana (cada 3 - 4 días) siguiendo las instrucciones de uso. Cambie el parche los mismos dos días de cada semana, por ejemplo, cada domingo y miércoles, o cada lunes y jueves.
En la lengüeta interior del envase de Kentera se encuentra un calendario que le ayudará a recordar el esquema de dosificación. Marque el esquema que tenga previsto seguir y recuerde cambiar el parche siempre los mismos dos días de la semana que haya marcado en el calendario. Asegúrese de llevar solo un parche a la vez y de forma ininterrumpida, hasta el momento de aplicar uno nuevo.

Dónde aplicarlo
Aplique el parche sobre una zona limpia, seca y lisa de la piel del abdomen, de las caderas o de los glúteos.
Evite aplicar el parche en la cintura para prevenir que la ropa ajustada roce contra el parche. No exponga el parche al sol. Aplique el parche bajo la ropa. Alterne los sitios de aplicación en cada nueva aplicación. No aplique ningún parche en el mismo lugar del cuerpo durante al menos 1 semana.

Cómo aplicarlo
Cada parche viene individualmente sellado en una bolsita protectora. Lea toda la información siguiente antes de comenzar a aplicar Kentera.
Para aplicar Kentera
Fase 1: Elija un lugar para aplicar el parche que sea:

• Recientemente lavado, pero seco y fresco (espere unos minutos tras un baño o ducha calientes).
• Libre de talco, loción u aceite.
• Libre de cortes, erupciones o cualquier otro tipo de irritación cutánea.

Fase 2: Abra la bolsita que contiene el parche.

• Rasgue la bolsita siguiendo las flechas situadas en el lado derecho, como se indica en el dibujo inferior.
• No corte la bolsita con tijeras, ya que podría dañar el parche en su interior.
• Saque el parche.
• No corte ni divida el parche; no utilice el parche si está dañado.
• Aplíquelo inmediatamente sobre la piel según se describe en las siguientes fases; no mantenga ni guarde el parche fuera de la bolsita sellada.

Fase 3: Aplique la primera mitad del parche sobre la piel.

• Doble suavemente el parche y retire la primera parte de la película protectora que cubre su superficie adhesiva.
• Sin tocar la superficie adhesiva, presione firmemente el parche con el lado adhesivo hacia abajo sobre la zona del abdomen, caderas o glúteos elegida para la aplicación.

Fase 4: Aplique la segunda mitad del parche sobre la piel.

• Doble el parche sobre sí mismo. Presione firmemente sobre la película.
• Empuje ligeramente hacia adelante para despegar el borde.
• Agarre el borde despegado desde cualquier esquina y retire la segunda parte de la película protectora. Trate de no tocar la superficie adhesiva del parche.
• Presione firmemente todo el parche sobre la piel con la punta de los dedos. Presione durante al menos 10 segundos para asegurarse de que el parche no se mueva. Asegúrese de que todo el parche quede bien adherido a la piel, incluso en los bordes.
• Deseche las películas protectoras.

Baño, ducha, piscina y deporte
No se retire nunca el parche hasta que llegue el momento de aplicar uno nuevo. El baño, la ducha, la piscina y la práctica deportiva no afectan la eficacia del parche, siempre que no lo frote durante la limpieza.
Evite sumergirse en un baño caliente durante un período prolongado para evitar que el parche se despegue.
Si el parche se despega
Si el parche comienza a despegarse de la piel, presione suavemente con la punta de los dedos. El parche está diseñado para poder volver a adherirse. En raras ocasiones se despegará completamente. Si esto ocurre, trate de volver a colocarlo en el mismo lugar donde lo aplicó inicialmente. Si se adhiere bien por completo, déjelo así. En caso contrario, retírelo y aplique un nuevo parche en otra zona de la piel. Independientemente del día en que esto ocurra, continúe siguiendo el esquema biseptimanal que marcó en la caja del parche.
Si olvida cambiar el parche tras 3 - 4 días
Tan pronto como lo recuerde, retire el parche usado y aplique uno nuevo en otra zona del abdomen, de las caderas o de los glúteos. Independientemente del día en que esto ocurra, continúe siguiendo el mismo esquema biseptimanal para el siguiente parche, aunque esto signifique cambiar el nuevo parche antes de que transcurran 3 - 4 días.
Cómo retirarlo
Cuando cambie el parche, retírelo lentamente. Dóblelo por la mitad (uniendo los lados adhesivos) y deséchelo de forma segura para mantenerlo fuera del alcance de niños y animales domésticos. La zona de aplicación puede presentar un ligero enrojecimiento. Esta reacción debe desaparecer en varias horas tras retirar el parche. Si la irritación persiste, consulte a su médico.
Para eliminar los restos de adhesivo que puedan quedar en la piel tras retirar el parche, lave suavemente la zona de aplicación con agua tibia y un jabón suave. Para ello también puede utilizarse una pequeña cantidad de aceite para bebés. Para eliminar posibles residuos pegajosos puede ser necesario un disco para la eliminación de adhesivos médicos, disponible generalmente en farmacias. El alcohol u otros disolventes fuertes pueden irritar la piel y no deben usarse.
Después del uso, el parche aún contiene cantidades significativas de principios activos. Los principios activos residuales del parche pueden tener efectos perjudiciales si llegan al medio acuático. Por ello, tras la retirada, debe doblarlo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro, de forma que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarlo en la bolsita original y desecharlo de forma segura, fuera del alcance de los niños. Tanto los parches usados como los nuevos deben eliminarse conforme a la legislación local o entregarse en farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro ni eliminarse mediante sistemas de desecho de residuos líquidos.
Si utiliza más Kentera de lo que debe
No aplique más de un parche a la vez.
Si olvida utilizar Kentera
Aplique un parche de Kentera tan pronto como se dé cuenta de que no lo lleva puesto o de que ha pasado el día programado para su aplicación.
Si interrumpe el tratamiento con Kentera
Si decide interrumpir el uso del parche, puede reaparecer la incontinencia urinaria por urgencia y aumentar la frecuencia de la micción. Continúe utilizando Kentera mientras su médico lo considere oportuno.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• picor en la zona de aplicación del parche

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento o erupción en la zona de aplicación del parche
• boca seca
• estreñimiento
• diarrea
• molestias gastrointestinales
• dolor de estómago
• dolor de cabeza o somnolencia
• infecciones del tracto urinario
• visión borrosa
• mareo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones de las vías respiratorias altas o infecciones por hongos
• ansiedad
• confusión
• nerviosismo
• agitación
• trastornos del sueño
• palpitaciones
• sofocos
• dolor de espalda
• retención urinaria
• dificultad para orinar
• resfriado
• lesión accidental

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción de pánico
• confusión mental
• alucinaciones
• desorientación
• alteración de la memoria
• pérdida de memoria
• fatiga anormal
• dificultad de concentración

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kentera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsita y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Los parches usados deben plegarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro, de modo que la membrana de liberación no quede expuesta; deben introducirse en las bolsitas originales y desecharse de forma segura, fuera del alcance de los niños. Tanto los parches usados como los nuevos deben desecharse de acuerdo con los requisitos legales locales o entregarse en una farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro ni eliminarse mediante sistemas de eliminación de residuos líquidos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kentera

• El principio activo es la oxibutinina. Cada parche transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina en 24 horas. Cada parche de 39 cm contiene 36 mg de oxibutinina.
• Los demás componentes son: cada parche contiene triacetina y una solución adhesiva acrílica. La oxibutinina, la triacetina y el adhesivo acrílico están recubiertos con una película transparente de revestimiento de PET/EVA y protegidos por una capa desprendible de poliéster siliconado.

Descripción del aspecto de Kentera y contenido del envase
Kentera es un parche transdérmico y se presenta en cajas que contienen 2, 8 y 24 parches.
Cada parche está recubierto por una película protectora transparente en el lado que contiene los ingredientes farmacéuticos. Antes de aplicar el parche, debe retirarse la película protectora.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.