KENTERA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kentera 3,9 mg / 24 godz. – plaster transdermalny

oksibutynina
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Kentera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kentera
3. Jak stosować Kentera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kentera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kentera i do czego służy

Kentera stosuje się u dorosłych do kontrolowania objawów nietrzymania moczu typu naglącego i/lub zwiększonej częstości oddawania moczu oraz naglącego pragnienia oddania moczu.
Działanie Kentera polega na umożliwieniu pęcherzowi moczowemu rozszerzenia się i pomieszczenia większej ilości moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kentera

Nie stosuj Kentera

• jeśli jest nadwrażliwy na oksybutyninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli choruje na rzadką chorobę zwaną miastenią, która osłabia mięśnie i powoduje ich zmęczenie.
• jeśli podczas oddawania moczu nie może całkowicie opróżnić pęcherza, zastosowanie oksybutyniny może nasilić ten problem – w takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem przed użyciem Kentera.
• jeśli ma problemy trawiennie spowodowane spowolnionym opróżnianiem żołądka po posiłkach, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Kentera.
• jeśli ma jaskrę lub występują przypadki jaskry w rodzinie, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Kentera, jeśli cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy wątrobowe
• problemy nerkowe
• trudności w oddawaniu moczu
• zatkanie jelita
• obecność krwi w stolcu
• ogólną osłabłość mięśni
• bolesne przełykanie.

Ponieważ leczenie oksybutyniną może zmniejszać potliwość, zwiększa się ryzyko gorączki lub udaru cieplnego
w przypadku przebywania w warunkach wysokich temperatur otoczenia.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Kentera nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Kentera
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Zastosowanie plasterka Kentera w połączeniu z innymi lekami powodującymi podobne działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia i senność, może zwiększyć częstość i nasilenie tych działań niepożądanych.
Oksybutynina może spowolnić perystaltykę przewodu pokarmowego i tym samym wpływać na wchłanianie innych leków przyjmowanych doustnie; w innych przypadkach zastosowanie tego leku razem z innymi może nasilić działanie oksybutyniny, szczególnie:

• ketoconazol, itrakonazol lub fluokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyna, antybiotyk z grupy makrolidów (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• biperiden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny)
• fenytozyna lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu depresji)
• dipyrydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi)
• atropina i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego).

Kentera i alkohol
Oksybutynina może powodować senność lub zamazanie wzroku. Spożycie alkoholu może nasilić senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kentera nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Gdy oksybutynina jest podawana w czasie karmienia piersią, niewielka ilość przechodzi do mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania oksybutyniny w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ Kentera może powodować senność lub zamazanie wzroku, należy zalecać ostrożność pacjentom podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Kentera

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nakładaj nowy plaster Kentera dwa razy w tygodniu (co 3–4 dni), zgodnie z instrukcją użytkowania. Zmieniaj plaster w te same dwa dni każdego tygodnia, np. w niedzielę i środę albo w poniedziałek i czwartek.
Wewnątrz etykiety opakowania Kentera znajduje się kalendarz, który pomoże Ci zapamiętać harmonogram dawkowania. Oznacz wybrany harmonogram i pamiętaj, by zawsze zmieniać plaster w te same dwa dni tygodnia, które oznaczyłeś na kalendarzu. Upewnij się, że nosisz tylko jeden plaster naraz i nosisz go bez przerwy, aż nadejdzie czas nałożenia nowego.

Gdzie go nakładać
Nakładaj plaster na czystą, suchą i gładką skórę brzucha, boków lub pośladków.
Nie nakładaj plastra w okolicy talii, aby uniknąć tarcia o ciasne ubranie. Nie narażaj plastra na działanie promieni słonecznych. Nakładaj plaster pod ubraniem. Przy każdej kolejnej aplikacji zmieniaj miejsce założenia. Nie nakładaj plastra w tym samym miejscu ciała przez co najmniej 1 tydzień.

Jak go nakładać
Każdy plaster jest osobno opakowany w foliową torebkę ochronną. Przed rozpoczęciem stosowania Kentera przeczytaj wszystkie poniższe informacje.
Aby nałożyć Kentera
Etap 1: Wybierz miejsce nałożenia plastra, które jest:

• Ostatnio umyte, ale suche i chłodne (poczekaj kilka minut po gorącej kąpieli lub prysznicu).
• Wolne od talku, kremu i oleju.
• Wolne od skaleczeń, wysypek lub jakichkolwiek innych podrażnień skóry.

Etap 2: Otwórz torebkę zawierającą plaster.

• Przetnij torebkę wzdłuż strzałek umieszczonych po prawej stronie, jak pokazano na rysunku poniżej.
• Nie tnij torebki nożyczkami, ponieważ możesz uszkodzić plaster wewnątrz.
• Wyjmij plaster.
• Nie tnij ani nie dziel plastra. Nie używaj plastra, jeśli jest uszkodzony.
• Nałóż go natychmiast na skórę, zgodnie z opisem w kolejnych etapach. Nie pozostawiaj i nie przechowuj plastra poza oryginalną, uszczelnioną torebką.

Etap 3: Nałóż pierwszą połowę plastra na skórę.

• Delikatnie zegnij plaster i usuń pierwszy fragment folii ochronnej pokrywającej powierzchnię klejącą.
• Nie dotykając powierzchni klejącej, mocno przyciśnij plaster stroną klejącą do dołu, na wybrane miejsce brzucha, boków lub pośladków.

Etap 4: Nałóż drugą połowę plastra na skórę.

• Zegnij plaster na pół. Mocno naciśnij na folię.
• Delikatnie pchnij do przodu, aby odkleić krawędź.
• Chwytając odklejoną krawędź z dowolnego narożnika, usuń drugi fragment folii. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra.
• Mocno przyciśnij cały plaster do skóry końcami palców. Przyciśnij przez co najmniej 10 sekund, aby upewnić się, że plaster nie będzie się przesuwał. Upewnij się, że cały plaster przylega do skóry, również wokół krawędzi.
• Wyrzuć folie ochronne.

Kąpiel, prysznic, basen i sport
Nigdy nie zdejmuj plastra, dopóki nie nadejdzie czas nałożenia nowego. Kąpiele, pryszcze, pływanie w basenie i uprawianie sportu nie wpływają negatywnie na skuteczność plastra, o ile nie tarczysz o niego podczas mycia.
Nie pogrążaj się przez dłuższy czas w gorącej wodzie, aby uniknąć odklejenia się plastra.

Jeśli plaster się odkleja
Jeśli plaster zaczyna się odklejać od skóry, delikatnie przyciśnij go końcami palców. Plaster został specjalnie zaprojektowany tak, by można go było ponownie przylepić. Bardzo rzadko może całkowicie się odkleić. Jeśli tak się stanie, spróbuj ponownie nałożyć go w tym samym miejscu, w którym go pierwotnie założono. Jeśli dobrze przylega, zostaw go w tym miejscu. W przeciwnym razie usuń go i załóż nowy plaster w innym miejscu skóry. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, kontynuuj stosowanie się do dwutygodniowego harmonogramu oznaczonego na opakowaniu.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster po 3–4 dniach
Natychmiast po zażeniu usuń używany plaster i załóż nowy w innym miejscu brzucha, boków lub pośladków. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, kontynuuj stosowanie się do tego samego dwutygodniowego harmonogramu dla kolejnego plastra, nawet jeśli oznacza to zmianę nowego plastra wcześniej niż po 3–4 dniach.

Jak go usunąć
Podczas zmiany plastra usuń go powoli. Zegnij go na pół (przykładając strony klejące do siebie) i wyrzuć w sposób uniemożliwiający dostęp dzieci i zwierząt domowych. Miejsce założenia może być lekko zaczerwienione. To zaczerwienienie powinno zniknąć w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra. Jeśli podrażnienie utrzymuje się dłużej, skontaktuj się z lekarzem.
Aby usunąć ewentualne resztki kleju pozostające na skórze po zdjęciu plastra, delikatnie opłucz miejsce założenia ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Można również użyć niewielkiej ilości oleju dla noworodków. W celu usunięcia uporczywych resztek kleju może być potrzebny tampon do usuwania leków przylepnych, dostępny zazwyczaj w aptekach. Nie należy używać alkoholu ani innych silnych rozpuszczalników, ponieważ mogą one podrażnić skórę.

Po użyciu plaster nadal zawiera znaczne ilości substancji czynnych. Resztkowe substancje czynne mogą wywierać szkodliwy wpływ na środowisko wodne. Dlatego po usunięciu plastra należy złożyć go na pół stroną klejącą do wewnątrz, tak aby membrana uwalniająca nie była odsłonięta, umieścić w oryginalnej torebce i bezpiecznie wyrzucić, w sposób niedostępny dla dzieci. Zarówno używane, jak i nowe plastersy należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub oddać do apteki. Używanych plastrów nie należy wyrzucać do sedesu ani utylizować za pomocą systemów usuwania cieczy.

Jeśli użyjesz więcej Kentera niż powinieneś
Nie nakładaj więcej niż jednego plastra naraz.

Jeśli zapomnisz zastosować Kentera
Natychmiast po zażeniu załóż plaster Kentera, jeśli zauważyłeś, że nie masz go na skórze lub minął zaplanowany dzień założenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Kentera
Jeśli zdecydujesz się przerwać stosowanie plastra, objawy nietrzymania moczu z przymusami i częstomocz mogą powrócić. Kontynuuj stosowanie Kentera tak długo, jak lekarz uzna to za stosowne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• swędzenie w okolicy miejsca aplikacji plasterka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie lub wysypka w miejscu aplikacji plasterka
• suchość w ustach
• zaparcia
• biegunka
• dolegliwości żołądka
• ból brzucha
• ból głowy lub senność
• infekcje dróg moczowych
• zamazane widzenie
• zawroty głowy

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje dróg oddechowych górnych lub infekcje grzybicze
• lęk
• dezorientacja
• pobudzenie nerwowe
• niepokój
• zaburzenia snu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ból pleców
• zatrzymanie moczu
• trudności z oddawaniem moczu
• przeziębienie
• uraz przypadkowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• atak paniki
• dezorientacja umysłowa
• halucynacje
• dezorientacja
• zaburzenia pamięci
• utrata pamięci
• niepokojące zmęczenie
• trudności z koncentracją

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kentera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Używane plasterki należy złożyć na pół, przyklejającą stronę skierować do wewnątrz, tak aby nie była widoczna membrana uwalniająca; następnie umieścić je z powrotem do oryginalnych opakowań foliowych i bezpiecznie usunąć, trzymając poza zasięgiem dzieci. Zarówno używane, jak i nowe plasterki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi lub oddawać do apteki. Nie wyrzucaj używanych plastrów do toalety ani nie usuwaj ich za pomocą systemów do usuwania cieczy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kentera

• Substancją czynną jest oksybutynina. Każdy plaster transdermalny uwalnia 3,9 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 39 cm zawiera 36 mg oksybutyniny.
• Inne składniki to: triacetyna i klejowa masa akrylowa. Każdy plaster zawiera oksybutyninę, triacetynę i klej akrylowy, pokryte przez przezroczystą warstwę ochronną z PET/EVA, oraz zabezpieczone warstwą poliestrową z silikonem, usuwaną przed założeniem.

Opis wyglądu Kentera i zawartości opakowania
Kentera to plaster transdermalny, dostarczany w opakowaniach zawierających 2, 8 i 24 plastry.
Każdy plaster pokryty jest przezroczystą warstwą ochronną po stronie zawierającej składniki lecznicze. Przed założeniem plastra należy usunąć warstwę ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.