Кенгрексал

Інструкція: інформація для пацієнта

Kengrexal 50 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій/інфузії

кангрелор
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кенгрексал і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кенгрексалу
3. Як застосовувати Кенгрексал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кенгрексал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кенгрексал і чому він призначається

Кенгрексал — це протиплате­летний засіб, що містить активну речовину кангрелор.
Тромбоцити — це дуже дрібні клітини в крові, які можуть злипатися між собою та сприяти згортанню крові. Іноді у пошкодженому кровоносному судині, наприклад у коронарній артерії серця, можуть утворюватися згустки, що є дуже небезпечним, оскільки такий згусток може перекрити приплив крові (тромботична подія), спричиняючи серцевий напад (інфаркт міокарда).
Кенгрексал зменшує агрегацію тромбоцитів і, таким чином, знижує ймовірність утворення кров’яних згустків.
Вам призначили Кенгрексал, оскільки у вас є уражені судини серця (ішемічна хвороба серця), і вам необхідна процедура (яка називається чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ) для усунення цього ураження. Під час цієї процедури у ваш судині може бути встановлено стент, щоб допомогти утримувати її відкритою. Застосування Кенгрексалу зменшує ризик утворення згустку та повторної обструкції кровоносних судин, спричинених цією процедурою.
Кенгрексал призначається лише для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кенгрексалу

Не застосовуйте Кенгрексал

• якщо Ви маєте алергію на кангрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас захворювання, що зараз призводить до кровотечі, наприклад, кровотеча з шлунка або кишечника, або стан, який підвищує ймовірність неконтрольованої кровотечі (порушення гемостазу або необоротні порушення згортання крові).
• якщо Ви нещодавно перенесли серйозну операцію або пережили будь-яку важку фізичну травму, наприклад, перелом кістки або дорожньо-транспортну пригоду.
• якщо у Вас дуже високий неконтрольований артеріальний тиск.
• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або «міні-інсульт» (так званий транзиторний ішемічний напад, ТІН), спричинений тимчасовим перериванням кровопостачання мозку.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Кенгрексалу:

• якщо у Вас є або Ви вважаєте, що можете мати підвищений ризик кровотечі. Наприклад, якщо у Вас захворювання, що впливає на згортання крові, або інше захворювання, яке може підвищити ризик кровотечі, наприклад, тяжка травма нещодавно, будь-яка операція нещодавно, анамнез інсульту або транзиторного ішемічного нападу, або нещодавня кровотеча з шлунка або кишечника.
• якщо у Вас порушена функція нирок або Ви потребуєте діалізу.
• якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Кенгрексал або будь-який із його компонентів.
• якщо Ви страждаєте від проблем із диханням, таких як астма.
• якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів.

Діти та підлітки
Кенгрексал не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Кенгрексал
Ви можете отримувати ацетилсаліцилову кислоту (АСК) під час лікування Кенгрексалом або іншим видом протиплатинетних ліків (наприклад, клопідогрелом) до та після лікування Кенгрексалом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик побічних ефектів, таких як кровотеча, включаючи розрідники крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кенгрексал не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефект Кенгрексалу швидко зникає, і малоймовірно, що він впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кенгрексал містить натрій та сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — Ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте на спадкову непереносимість фруктози.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кенгрексал

Лікування Кенгрексалом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із захворюваннями серця. Лікар визначить, яку дозу Кенгрексалу вам потрібно вводити, та підготує лікарський засіб.
Кенгрексал вводять у вигляді ін’єкції, за якою одразу слідує інфузія (крапельне введення) у вену. Доза, що вводиться, залежить від вашої ваги.
Рекомендована доза така:

• 30 мкг на кілограм маси тіла у вигляді ін’єкції, після чого одразу
• 4 мкг на кілограм маси тіла на хвилину у вигляді інфузії (крапельного введення) принаймні протягом 2 годин. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування на довший термін.

Якщо ви застосували більше Кенгрексалу, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам медичним працівником. Лікар визначить, як вам допомогти, включаючи припинення застосування лікарського засобу та моніторинг можливих побічних ефектів.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникають, може знадобитися допомога лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів:

• Кровотеча в будь-якій частині тіла. Кровотеча — це поширений побічний ефект лікування Кенгрексалом (може виникати у до 1 із 10 осіб). Кровотеча може бути серйозною, і відомі випадки летального кінця.
• Алергічна реакція (висипання, свербіж, відчуття стиснення/набряк горла, набряк язика або губ, утруднене дихання). Алергічна реакція — це рідкісний побічний ефект лікування Кенгрексалом (може виникати у до 1 із 1.000 осіб), але може бути потенційно серйозною.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Невеликі синці можуть з’являтися в будь-якій частині тіла (включаючи маленькі червоні плями на шкірі або в місці підшкірного введення, що супроводжуються набряком),
• задишка (нестача повітря),
• кровотеча, що призводить до зниження об’єму крові або кількості червоних кров’яних тілець у крові,
• витік рідини з місця ін’єкції або катетера.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Кровотеча, що призводить до накопичення рідини навколо серця, крові в плевральній порожнині або кровотечі з носа, шлунково-кишкового тракту, живота, сечі або з місця ін’єкції чи катетера,
• підвищення рівня креатиніну в крові (виявляється при аналізах крові), що свідчить про зниження функції нирок,
• зміни артеріального тиску,
• висипання, свербіж, кропив’янка,
• гематома в місці пункції судини.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1.000 осіб

• Кровотеча, що призводить до низького рівня тромбоцитів або анемії,
• кровотеча в очах, мозку (включаючи інсульт), тазу та легенях,
• кровотеча з місця рани,
• аневризма (набряк у вигляді кульки) в артерії або стінці серця, що впливає лише на окремі шари стінок судин,
• тяжкі алергічні реакції,
• зниження згортання крові,
• утворення синців,
• набряк обличчя.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10.000 осіб

• Кровотеча під шкірою або навколо очей,
• інфекція в місцях кровотечі,
• надмірна менструальна кровотеча,
• кровотеча з пеніса, вуха або наявних шкірних пухлин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кенгрексал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці та упаковці після «Замість».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Реконституйований розчин: порошок слід відновлювати безпосередньо перед розведенням та застосуванням. Не охолоджувати.
Розведений розчин: з точки зору мікробіології, якщо метод реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати одразу.
Якщо лікарський засіб не використовується одразу, терміни зберігання під час застосування та умови до використання перебувають під відповідальністю користувача.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кенгрексал
Діючою речовиною є кангрелор. Кожен флакон містить 50 мг кангрелору. Після відновлення
1 мл концентрату містить 10 мг кангрелору, а після розведення 1 мл розчину містить
200 мікрограмів кангрелору.
Інші компоненти: манітол, сорбітол та натрію гідроксид для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Кенгрексалу та вміст упаковки
Порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій/інфузії у скляному флаконі.
Кенгрексал — це білий або майже білий ліофілізований порошок.
Кенгрексал доступний у упаковках по десять флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Італія

Виробник
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Німеччина
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
45 Mespil Road,
Dublin 4, D04 W2F1,
Ірландія
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
via San Leonardo, 96
43122 Parma,
Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Ferrer Benelux B.V. Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888 Tel: +43 1 4073919

България Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Ferrer Benelux B.V.
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Чеська Республіка Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: +420 261221745 Tel.: +36 - 1 - 429 1060

Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: +46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Німеччина Нідерланди
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Benelux B.V.
Tel: +49 (0) 2407 502311-0 Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: +43 1 4073919 Tlf: +46 8 753 35 20

Греція Австрія
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

Іспанія Польща
Ferrer Farma, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +34 93 600 3700 Tel.: +48 518 630 955

Франція Португалія
Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A
+33 (0)1 47 03 66 33 Tel: +351 214449600

Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386 - 1 - 43 00 901

Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Tlf: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Італія Фінляндія/Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Tlf: +46 8 753 35 20

Кіпр Швеція
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tlf: +46 8 753 35 20

Латвія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Інші джерела інформації
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кенгрексал повинен вводитися лікарем, який має досвід у лікуванні гострих коронарних станів або виконанні коронарних процедур, і призначений для спеціалізованого застосування в гострих госпітальних умовах.
Дозування
Рекомендована доза Кенгрексалу для пацієнтів, які піддаються ЧКВ, — це внутрішньовенний болюс 30 мкг/кг, за яким негайно слідує внутрішньовенна інфузія 4 мкг/кг/хв. Болюс і інфузію слід починати до початку процедури та продовжувати принаймні два години або протягом усього часу процедури, залежно від того, що триває довше. За розсудом лікаря, інфузію можна продовжити до загальної тривалості чотири години (див. розділ 5.1).
Для хронічного лікування пацієнтів слід перевести на терапію пероральними інгібіторами рецептора P2Y12. Для переходу навантажувальну дозу пероральних інгібіторів рецептора P2Y12 (клопідогрел, тікагрелор або прасугрел) слід вводити одразу після припинення інфузії кангрелору. Альтернативно, можна ввести навантажувальну дозу прасугрелу, але не клопідогрелу, за до 30 хвилин до завершення інфузії. Стандартну навантажувальну дозу тікагрелору можна вводити в будь-який час під час інфузії кангрелору — див. розділ 4.5.
Інструкції щодо приготування
При приготуванні Кенгрексалу слід дотримуватися асептичних процедур.
Флакон слід відновлювати безпосередньо перед розведенням і використанням. Відновіть вміст кожного флакона 50 мг, додавши 5 мл стерильної води для ін'єкцій. Обережно перемішайте, рухаючи коловими рухами, доки весь матеріал повністю не розчиниться. Уникайте інтенсивного збивання. Дайте відстоятися будь-якій утвореній піні. Переконайтеся, що вміст флакона повністю розчинений і що відновлений матеріал є прозорою рідиною від безбарвної до блідо-жовтої.
Не використовуйте без розведення. Перед введенням відберіть по 5 мл відновленого розчину з кожного флакона та додатково розведіть у 250 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційного розчину глюкози (5%). Ретельно перемішайте пакет.
Лікарський засіб слід візуально перевірити на наявність частинок після відновлення.
Кенгрексал вводиться за схемою, що залежить від маси тіла, і включає початковий внутрішньовенний болюс, за яким слідує внутрішньовенна інфузія. Болюс і інфузію слід вводити з розчину для інфузії.
Таке розведення забезпечує концентрацію 200 мкг/мл і має бути достатнім принаймні для двох годин введення, як вимагається. Пацієнтам із масою тіла 100 кг і більше потрібно щонайменше дві пакети.