KENGREXAL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kengrexal 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

cangrelor
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Kengrexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kengrexal
3. Jak stosować Kengrexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kengrexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kengrexal i do czego służy

Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną cangrelor.
Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi, które mogą się agregować i przyczyniać do krzepnięcia krwi.
Czasem w obrębie uszkodzonego naczynia krwionośnego, np. w tętnicy serca, mogą tworzyć się skrzepliny, co może być bardzo niebezpieczne, ponieważ skrzep może przerwać dopływ krwi (zdarzenie zakrzepowe), powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
Kengrexal zmniejsza agregację płytek krwi i w ten sposób redukuje ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
Lek Kengrexal został Ci przepisany, ponieważ masz zwężone naczynia krwionośne w sercu (choroba wieńcowa) i konieczna jest u Ciebie procedura (tzw. percutaneous coronary intervention – PCI) mająca na celu usunięcie tego zwężenia. W trakcie tej procedury może zostać wszczepiony stent do Twojego naczynia krwionośnego, aby pomóc w utrzymaniu go otwartego. Stosowanie Kengrexal zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin i ponownego zwężenia naczyń krwionośnych spowodowanego tą procedurą.
Kengrexal przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Kengrexal

Nie stosuj Kengrexal

• jeśli jest alergiczny na kanglelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma chorobę powodującą aktualnie krwawienie, takie jak krwawienie z żołądka lub jelit, lub ma stan, który zwiększa ryzyko niekontrolowanego krwawienia (zaburzenia hemostazy lub nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia krwi).
• jeśli niedawno przeszedł dużą operację chirurgiczną lub doznał poważnego urazu fizycznego, takiego jak złamanie kości lub wypadek drogowy.
• jeśli ma niekontrolowanie bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miał udar mózgu lub „miniudar” (tzw. przemijającego ataku niedokrwiennego, TIA) spowodowany tymczasowym przerwaniem dopływu krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Kengrexal:

• jeśli ma lub podejrzewa zwiększone ryzyko krwawienia. Na przykład, jeśli ma chorobę wpływającą na krzepnięcie krwi lub inną chorobę, która może zwiększyć ryzyko krwawienia, taką jak niedawny poważny uraz, niedawna operacja chirurgiczna, wywiad chorobowy udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli ma zaburzoną funkcję nerek lub wymaga dializy.
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na Kengrexal lub którykolwiek z jego składników.
• jeśli choruje na astmę lub inne trudności oddechowe.
• jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów.

Dzieci i młodzież
Kengrexal nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Kengrexal
Może otrzymywać kwas acetylosalicylowy (ASA) podczas leczenia Kengrexal lub innym rodzajem leku przeciwpłytkowego (np. klopidogrel) przed i po leczeniu Kengrexal.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko niepożądanych skutków, takich jak krwawienie, w tym leki rozrzedzające krew (antykoagulancy, np. warfaryna).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Kengrexal nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działanie Kengrexal szybko znika i mało prawdopodobne, aby wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Kengrexal zawiera sód i sorbitol
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli została u Ciebie zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy, rzadka choroba genetyczna, nie powinien brać tego leku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, co może powodować poważne działania niepożądane.
Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kengrexal

Leczenie Kengrexal będzie przebiegać pod nadzorem lekarza doświadczony w leczeniu pacjentów
z chorobami serca. Lekarz ustali dawkę Kengrexal, którą powinien otrzymać pacjent, oraz przygotuje
lek.
Kengrexal podaje się za pomocą wstrzyknięcia, a następnie infuzji (dożylnej) do żyły. Dawkę dobiera się w zależności od masy ciała.
Zalecana dawka to:

• 30 mikrogramów na kilogram masy ciała w formie wstrzyknięcia, natychmiastowo followed by
• 4 mikrogramy na kilogram masy ciała na minutę w formie infuzji (dożylnej) przez co najmniej 2 godziny. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno trwać dłużej.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki Kengrexal
Ten lek będzie podawany przez personel medyczny. Lekarz ustali sposób postępowania, w tym możliwość przerwania leczenia oraz monitorowanie objawów niepożądanych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpią, działania niepożądane mogą wymagać skonsultowania się z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Krwawienie z dowolnego miejsca w organizmie. Krwawienie jest częstym działaniem niepożądany leczenia Kengrexal (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Krwawienie może być ciężkie, a w przypadkach śmiertelnych zostało zgłoszonych.

• Reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, uczucie ściskania/opuchlizny gardła, opuchlizna języka lub warg, trudności z oddychaniem). Reakcja alergiczna jest rzadkim działaniem niepożądanym leczenia Kengrexal (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000), ale może być potencjalnie poważna.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Niewielkie siniaki mogą wystąpić w dowolnym miejscu ciała (w tym małe czerwone plamki na skórze lub w miejscu podania iniekcji podskórnnej, powodujące opuchliznę),
• duszność (brak oddechu),
• krwawienie prowadzące do obniżenia objętości krwi lub liczby czerwonych krwinek w krwi,
• wyciek płynu z miejsca wstrzyknięcia lub z kateteru.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwawienie do jamy opłucnowej, krwawienie z nosa, przewodu pokarmowego, jamy brzusznej, krwi w moczu lub z miejsc wstrzyknięcia lub kateteru,
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (wykrywane badaniami krwi), co wskazuje na obniżoną funkcję nerek,
• zmiany ciśnienia krwi,
• osypka, swędzenie, pokrzywka,
• krwiak w miejscu nakłucia naczynia.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Krwawienie prowadzące do niskiej liczby płytek krwi lub anemii,
• krwawienie do oczu, mózgu (w tym udar), miednicy lub płuc,
• krwawienie z ran,
• guzowate wybrzuszenie w tętnicy lub ścianie serca, obejmujące tylko kilka warstw ścian naczyń krwionośnych,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• obniżenie krzepliwości krwi,
• powstawanie siniaków,
• opuchnięta twarz.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Krwawienie pod skórą lub wokół oczu,
• zakażenie miejsc krwawiących,
• obfite krwawienie miesięczne,
• krwawienie z penisa, ucha lub z istniejących zmian skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kengrexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór odtworzony: proszek należy rozpuścić bezpośrednio przed rozcieńczeniem i użyciem.
Nie chłodzić.
Roztwór rozcieńczony: z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast.
Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kengrexal
Substancją czynną jest kangrelor. Każdy fiolka zawiera 50 mg kangreloru. Po odtworzeniu
1 ml roztworu zawiera 10 mg kangreloru, a po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera
200 mikrogramów kangreloru.
Inne składniki to mannozol, sorbitol i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
Wygląd zewnętrzny Kengrexal i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji w fiolce szklanej.
Kengrexal to biała lub prawie biała substancja w postaci liofilizatu.
Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających dziesięć fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Niemcy
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
45 Mespil Road,
Dublin 4, D04 W2F1,
Irlandia
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
via San Leonardo, 96
43122 Parma,
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferrer Benelux B.V. Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888 Tel: +43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Ferrer Benelux B.V.
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: +420 261221745 Tel.: +36 - 1 - 429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: +46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Benelux B.V.
Tel: +49 (0) 2407 502311-0 Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: +43 1 4073919 Tlf: +46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Ferrer Farma, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +34 93 600 3700 Tel.: +48 518 630 955
France Portugal
Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A
+33 (0)1 47 03 66 33 Tel: +351 214449600
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386 - 1 - 43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Tlf: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Tlf: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tlf: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Kengrexal należy podawać lekarzowi posiadającemu doświadczenie w leczeniu ostrej choroby wieńcowej lub w wykonywaniu zabiegów wieńcowych i jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych w sytuacjach nagłych.
Dawkowanie
Zalecana dawka Kengrexal u pacjentów poddawanych PCI to bolus dożylny 30 mikrogramów/kg, natychmiastowo followed by wlewu dożylnego 4 mikrogramy/kg/min. Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem i kontynuować przez co najmniej dwie godziny lub przez czas trwania zabiegu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Według uznania lekarza wlew może być kontynuowany do całkowitego czasu trwania czterech godzin (patrz punkt 5.1).
W celu leczenia przewlekłego, pacjentów należy przełączyć na terapię doustnymi inhibitorami receptora P2Y12. W przypadku przejścia terapii, dawkę załadowania doustnych inhibitorów receptora P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor lub prasugrel) należy podać natychmiast po zakończeniu wlewu cangreloru. Alternatywnie, dawkę załadowania prasugrelu, ale nie clopidogrelu, można podać do 30 minut przed zakończeniem wlewu. Standardową dawkę załadowania ticagreloru można podać w dowolnym momencie podczas wlewu cangreloru – patrz punkt 4.5.
Instrukcje przygotowania
Podczas przygotowywania Kengrexal należy przestrzegać zasad aseptyki.
Fiołkę należy odtworzyć bezpośrednio przed rozcieńczeniem i użyciem. Odtworzyć każdą fiołkę 50 mg dodając 5 mL sterylnej wody do wstrzykiwania. Delikatnie wymieszać, poruszając kołowo, aż całość się rozpuści. Unikać intensywnego mieszania. Pozostawić ewentualną pianę do osiadnięcia. Upewnić się, że zawartość fiołki jest całkowicie rozpuszczona i że odtworzony preparat stanowi klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółty.
Nie stosować bez rozcieńczenia. Przed podaniem, pobrać z każdej fiołki 5 ml roztworu odtworzonego i dodatkowo rozcieńczyć w 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy (5%). Dokładnie wymieszać worka.
Preparat należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych po odtworzeniu.
Kengrexal podaje się według schematu opartego na masie ciała, obejmującego początkowy bolus dożylny, po którym następuje wlew dożylny. Bolus i wlew należy podawać z roztworu do wlewu.
Takie rozcieńczenie daje stężenie 200 mikrogramów/mL i powinno wystarczyć na co najmniej dwie godziny podawania, zgodnie z wymaganiami. U pacjentów o masie ciała od 100 kg konieczne są co najmniej dwa worki.