Кенгрексал

Инструкция по применению: информация для пациента

Кенгрексал 50 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий

кангрелор
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Кенгрексал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кенгрексала
3. Как применять Кенгрексал
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Кенгрексал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кенгрексал и для чего он применяется

Кенгрексал — это антиагрегантное лекарственное средство, содержащее действующее вещество кангрелор.
Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые могут склеиваться между собой и способствовать свёртыванию крови. Иногда сгустки образуются внутри повреждённого кровеносного сосуда, например, в артерии сердца, что может быть крайне опасно, поскольку сгусток может прекратить приток крови (тромботическое событие), вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда).
Кенгрексал уменьшает агрегацию тромбоцитов и тем самым снижает вероятность образования кровяных сгустков.
Вам был назначен Кенгрексал, потому что у вас имеются сужения кровеносных сосудов сердца (коронарная болезнь сердца), и вам необходима процедура (называемая чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ), чтобы устранить это сужение. Во время данной процедуры в ваш кровеносный сосуд может быть установлен стент, чтобы помочь сохранить его открытым. Применение Кенгрексала снижает риск образования сгустка и повторного сужения кровеносных сосудов, вызванного этой процедурой.
Кенгрексал предназначен только для применения у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Кенгрексала

Не используйте Кенгрексал

• если у вас аллергия на кангрелор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется заболевание, вызывающее в настоящее время кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника, или имеется состояние, которое увеличивает вероятность неконтролируемого кровотечения (нарушение гемостаза или необратимые нарушения свёртываемости крови);
• если вы недавно перенесли серьёзную операцию или получили тяжёлую физическую травму, например, перелом кости или ДТП;
• если у вас имеется неконтролируемое очень высокое артериальное давление;
• если у вас в анамнезе инсульт или «мини-инсульт» (так называемая транзиторная ишемическая атака, ТИА), вызванные временным прекращением притока крови к мозгу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Кенгрексала:

• если у вас есть или вы подозреваете повышенный риск кровотечения. Например, при наличии заболевания, влияющего на свёртываемость крови, или другого заболевания, которое может увеличить риск кровотечения, например, недавняя тяжёлая травма, недавняя операция, анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки, недавнее кровотечение из желудка или кишечника;
• если у вас нарушена функция почек или вы нуждаетесь в диализе;
• если у вас ранее была аллергическая реакция на Кенгрексал или любой из его компонентов;
• если у вас имеются трудности с дыханием, например, астма;
• если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара.

Дети и подростки
Кенгрексал не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Кенгрексал
Вы можете получать ацетилсалициловую кислоту (АСК) во время лечения Кенгрексалом, а также другой вид противотромбоцитарного препарата (например, клопидогрел) до и после лечения Кенгрексалом.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск нежелательных эффектов, таких как кровотечение, включая разжижающие кровь препараты (антикоагулянты, например, варфарин).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Кенгрексал не рекомендуется для применения во время беременности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эффект Кенгрексала быстро исчезает, и вряд ли он повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Кенгрексал содержит натрий и сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — вы не должны принимать это лекарственное средство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы нарушается метаболизм фруктозы, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас имеется наследственная непереносимость фруктозы.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кенгрексал

Ваше лечение препаратом Кенгрексал будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с сердечными заболеваниями. Врач определит, какую дозу Кенгрексала вам необходимо ввести, и подготовит лекарство.
Кенгрексал вводится путем инъекции с последующей инфузией (внутривенным вливанием) в вену. Доза препарата зависит от вашей массы тела.
Рекомендуемая доза составляет:

• 30 мкг на килограмм массы тела в виде инъекции, сразу же за которой следует
• 4 мкг на килограмм массы тела в минуту в виде инфузии (внутривенного вливания) в течение не менее 2 часов. Врач решит, требуется ли вам более длительное лечение.

Если вы применили Кенгрексал в большей дозе, чем нужно
Этот препарат будет вводиться вам медицинским персоналом. Врач примет решение о дальнейших действиях, включая прекращение введения препарата и наблюдение за признаками побочных эффектов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникают, может потребоваться медицинская помощь.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Кровотечение в любой части тела. Кровотечение — распространённый побочный эффект лечения препаратом Кенгрексал (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Кровотечение может быть тяжёлым, и имелись случаи со смертельным исходом.
• Аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, ощущение сдавливания/отёк горла, отёк языка или губ, затруднение дыхания). Аллергическая реакция — редкий побочный эффект лечения препаратом Кенгрексал (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), но потенциально может быть серьёзной.

Распространённые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Незначительные синяки могут появляться в любой части тела (включая мелкие красные синяки на коже или в месте подкожной инъекции, вызывающие отёк),
• одышка (нехватка воздуха),
• кровотечение, приводящее к снижению объёма крови или количества эритроцитов в крови,
• выделение жидкости из места инъекции или катетера.

Нераспространённые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Кровотечение, приводящее к накоплению жидкости вокруг сердца, кровь в грудной полости или кровотечение из носа, желудочно-кишечного тракта, брюшной полости, мочи или из места инъекции или катетера,
• повышение уровня креатинина в крови (выявляется при анализах крови), что указывает на снижение функции почек,
• изменения артериального давления,
• высыпания на коже, зуд, крапивница,
• гематома в месте прокола сосуда.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Кровотечение, приводящее к низкому количеству тромбоцитов или анемии,
• кровотечение в глазах, мозге (включая инсульт), в области таза и лёгких,
• кровотечение из раневой поверхности,
• аневризма (пузырчатое выпячивание) артерии или стенки сердца, затрагивающая лишь несколько слоёв стенок кровеносных сосудов,
• тяжёлые аллергические реакции,
• снижение свёртываемости крови,
• появление синяков,
• отёк лица.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Кровотечение под кожу или вокруг глаз,
• инфицирование мест кровотечения,
• обильное менструальное кровотечение,
• кровотечение из полового члена, уха или из ранее существовавших кожных опухолей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кенгрексал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Восстановленный раствор: порошок необходимо восстанавливать непосредственно перед разведением и использованием. Не охлаждать.
Разведённый раствор: с микробиологической точки зрения, если метод восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки хранения в процессе применения и условия хранения до использования лежит на пользователе.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кенгрексал
Действующее вещество — кангрелор. Каждый флакон содержит 50 мг кангрелора. После восстановления
1 мл концентрата содержит 10 мг кангрелора, а после разведения 1 мл раствора содержит
200 мкг кангрелора.
Вспомогательные вещества: маннитол, сорбитол и гидроксид натрия для коррекции pH.

Описание внешнего вида Кенгрексала и содержание упаковки
Лиофилизированная порошковая масса для приготовления концентрата для инъекционного/инфузионного раствора в стеклянном флаконе.
Кенгрексал представляет собой лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета.
Кенгрексал выпускается в упаковках по десять флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Мюнстер
Германия
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
45 Mespil Road,
Dublin 4, D04 W2F1,
Ирландия
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
via San Leonardo, 96
43122 Парма,
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Ferrer Benelux B.V.
Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

България
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205

Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745

Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20

Deutschland
Ferrer Deutschland GmbH
Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 4073919

Ελλάδα
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763

España
Ferrer Farma, S.A.
Tel: +34 93 600 3700

France
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33

Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Ísland
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791

Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 4073919

Luxembourg/Luxemburg
Ferrer Benelux B.V.
Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: +36 - 1 - 429 1060

Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Nederland
Ferrer Benelux B.V.
Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20

Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Polska
Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +48 518 630 955

Portugal
Ferrer Portugal, S.A
Tel: +351 214449600

România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642

Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386 - 1 - 43 00 901

Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20

Sverige
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Кенгрексал должен применяться врачом, имеющим опыт лечения острой коронарной патологии или проведения коронарных процедур, и предназначен для специализированного использования в острых госпитальных ситуациях.

Дозировка

Рекомендуемая доза Кенгрексала для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), составляет внутривенный болюс 30 мкг/кг, за которым незамедлительно следует внутривенная инфузия 4 мкг/кг/мин. Болюс и инфузию следует начинать до начала процедуры и продолжать не менее двух часов или в течение всего времени процедуры, в зависимости от того, какой из этих сроков дольше. По усмотрению врача инфузию можно продолжить до общей продолжительности четырёх часов (см. раздел 5.1).

Для хронического лечения пациентов следует перевести на пероральную терапию ингибиторами рецептора P2Y₁₂. При переходе нагрузочную дозу пероральных ингибиторов рецептора P2Y₁₂ (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел) следует назначить сразу после прекращения инфузии кангрелора. В качестве альтернативы нагрузочную дозу прасугрела (но не клопидогрела) можно вводить за 30 минут до окончания инфузии. Стандартную нагрузочную дозу тикагрелора можно вводить в любое время в ходе инфузии кангрелора (см. раздел 4.5).

Инструкции по приготовлению

При приготовлении Кенгрексала необходимо соблюдать асептические правила.

Флакон следует восстанавливать непосредственно перед разведением и использованием. Для восстановления каждого флакона объёмом 50 мг добавьте 5 мл стерильной воды для инъекций. Аккуратно перемешивайте круговыми движениями до полного растворения всего содержимого. Избегайте сильного перемешивания. Дайте образовавшейся пене осесть. Убедитесь, что содержимое флакона полностью растворено и что восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до светло-жёлтой.

Не применяйте без разведения. Перед введением отберите по 5 мл восстановленного раствора из каждого флакона и дополнительно разведите в 250 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или инъекционного раствора глюкозы (5%). Тщательно перемешайте раствор в системе для инфузий.

После восстановления лекарственное средство следует визуально проверить на наличие посторонних частиц.

Кенгрексал вводится по режиму, зависящему от массы тела, включающему начальный внутривенный болюс, за которым следует внутривенная инфузия. Болюс и инфузию следует вводить из раствора для инфузии.

Такое разведение обеспечивает концентрацию 200 мкг/мл и должно быть достаточным как минимум на два часа введения, как требуется. Пациентам с массой тела 100 кг и более необходимо не менее двух систем для инфузий.