Kengrexal

Folleto informativo: información para el paciente

Kengrexal 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para perfusión

cangrelor
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Kengrexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kengrexal
3. Cómo usar Kengrexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kengrexal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kengrexal y para qué se utiliza

Kengrexal es un medicamento antiagregante plaquetario que contiene el principio activo cangrelor.
Las plaquetas son células muy pequeñas presentes en la sangre que pueden agruparse entre sí y ayudar a la coagulación sanguínea. A veces pueden formarse coágulos dentro de un vaso sanguíneo dañado, como en una arteria del corazón, y esto puede ser muy peligroso porque el coágulo puede interrumpir el aporte de sangre (un evento trombótico), provocando un infarto de miocardio.
Kengrexal disminuye la agregación plaquetaria y reduce así la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
Se le ha recetado Kengrexal porque tiene vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (enfermedad coronaria) y necesita someterse a un procedimiento (llamado intervención coronaria percutánea – PCI) para eliminar la obstrucción. Durante este procedimiento podría colocársele un stent en el vaso sanguíneo para ayudar a mantenerlo abierto. El uso de Kengrexal reduce el riesgo de formación de un coágulo y de una nueva obstrucción de los vasos sanguíneos provocadas por este procedimiento.
Kengrexal está indicado únicamente para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Kengrexal

No use Kengrexal

• si es alérgico al cangrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad que actualmente provoca sangrado, como sangrado gástrico o intestinal, o si tiene una condición que aumenta su probabilidad de sufrir un sangrado incontrolado (alteración de la hemostasia o trastornos irreversibles de la coagulación).
• si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante o ha sufrido algún tipo de trauma físico grave, como una fractura ósea o un accidente de tráfico.
• si tiene hipertensión arterial muy alta no controlada.
• si ha padecido previamente un ictus o un «mini-ictus» (también conocido como accidente isquémico transitorio, AIT), provocado por una interrupción temporal del flujo sanguíneo al cerebro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Kengrexal:

• si padece o cree que podría tener un riesgo aumentado de sangrado. Por ejemplo, si tiene una enfermedad que afecta a la coagulación sanguínea o por otra enfermedad que pueda aumentar el riesgo de sangrado, como un trauma grave reciente, cualquier cirugía reciente, antecedentes de ictus o de accidente isquémico transitorio, o sangrado reciente del estómago o intestino.
• si tiene la función renal disminuida o necesita diálisis.
• si ha tenido alguna reacción alérgica previa a Kengrexal o a cualquiera de sus componentes.
• si padece dificultades respiratorias como asma.
• si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares.

Niños y adolescentes
Kengrexal no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kengrexal
Puede recibir ácido acetilsalicílico (ASA) durante el tratamiento con Kengrexal o con otro tipo de medicamento antiagregante (por ejemplo, clopidogrel) antes y después del tratamiento con Kengrexal.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos como el sangrado, incluidos los anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Kengrexal no se recomienda durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
El efecto de Kengrexal desaparece rápidamente y es poco probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Kengrexal contiene sodio y sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si padece intolerancia hereditaria a la fructosa.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Kengrexal

Su tratamiento con Kengrexal será supervisado por un médico experto en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardíacas. El médico decidirá la cantidad de Kengrexal que usted debe recibir y preparará el medicamento.
Kengrexal se administra mediante inyección, seguida de una perfusión (infusión intravenosa) en una vena. La dosis administrada depende de su peso.
La dosis recomendada es:

• 30 microgramos por kilogramo de peso corporal mediante inyección, seguidos inmediatamente por
• 4 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto mediante perfusión (infusión intravenosa) durante al menos 2 horas. El médico decidirá si usted debe ser tratado durante períodos más largos.

Si utiliza más Kengrexal del que debe
Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario. El médico decidirá cómo tratarla, incluida la interrupción del medicamento y el control de los signos de efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si ocurren, los efectos adversos pueden requerir atención médica.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Sangrado en cualquier parte del cuerpo. El sangrado es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Kengrexal (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). El sangrado puede ser grave y se han notificado casos con desenlace fatal.
• Reacción alérgica (erupción cutánea, picor, sensación de opresión/hinchazón en la garganta, hinchazón de la lengua o los labios, dificultad para respirar). La reacción alérgica es un efecto adverso raro del tratamiento con Kengrexal (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pero puede ser potencialmente grave.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Moretones menores que pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo (incluyendo pequeños moretones rojos en la piel o en el lugar de una inyección subcutánea que provocan hinchazón),
• disnea (falta de aliento),
• sangrado que provoca reducción del volumen sanguíneo o del número de glóbulos rojos en la sangre,
• pérdida de líquido en los lugares de inyección o del catéter.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Sangrado que provoca acumulación de líquido alrededor del corazón, presencia de sangre en la cavidad torácica o sangrado nasal, gastrointestinal, abdominal, en la orina o en los lugares de inyección o del catéter,
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (detectado mediante análisis de sangre), lo que indica una disminución de la función renal,
• alteraciones de la presión sanguínea,
• erupción cutánea, picor, urticaria,
• hematoma en el lugar de punción vascular.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Sangrado que provoca recuento bajo de plaquetas o anemia,
• sangrado en los ojos, en el cerebro (incluyendo ictus), en la pelvis o en los pulmones,
• sangrado en el lugar de heridas,
• aneurisma en una arteria o en la pared del corazón, afectando solo a algunas capas de las paredes de los vasos sanguíneos,
• reacciones alérgicas graves,
• disminución de la coagulación de la sangre,
• formación de moretones,
• hinchazón facial.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Sangrado bajo la piel o alrededor de los ojos,
• infección en los lugares con sangrado,
• sangrado menstrual abundante,
• sangrado del pene, del oído o de tumores cutáneos preexistentes.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kengrexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: el polvo debe reconstituirse inmediatamente antes de la dilución y uso. No refrigerar.
Solución diluida: desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kengrexal
El principio activo es cangrelor. Cada vial contiene 50 mg de cangrelor. Después de la reconstitución,
1 mL de concentrado contiene 10 mg de cangrelor y después de la dilución, 1 mL de solución contiene
200 microgramos de cangrelor.
Los demás componentes son manitol, sorbitol e hidróxido de sodio para el ajuste del pH.

Descripción del aspecto de Kengrexal y contenido del envase
Polvo para concentrado para solución inyectable/por infusión en un vial de vidrio.
Kengrexal es un polvo liofilizado de blanco a blanco-amarillento.
Kengrexal está disponible en envases de diez viales.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italia

Fabricante
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Alemania
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
45 Mespil Road,
Dublin 4, D04 W2F1,
Irlanda
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
via San Leonardo, 96
43122 Parma,
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Ferrer Benelux B.V. Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888 Tel: +43 1 4073919

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Chiesi Bulgaria EOOD Ferrer Benelux B.V.
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

República Checa Hungría
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: +420 261221745 Tel.: +36 - 1 - 429 1060

Dinamarca Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: +46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Alemania Países Bajos
Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Benelux B.V.
Tel: +49 (0) 2407 502311-0 Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Estonia Noruega
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: +43 1 4073919 Tlf: +46 8 753 35 20

Grecia Austria
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polonia
Ferrer Farma, S.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +34 93 600 3700 Tel.: +48 518 630 955

Francia Portugal
Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A
+33 (0)1 47 03 66 33 Tel: +351 214449600

Croacia Rumanía
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Irlanda Eslovenia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386 - 1 - 43 00 901

Islandia República Eslovaca
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Tlf: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Finlandia/Suecia
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Tlf: +46 8 753 35 20

Chipre Suecia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tlf: +46 8 753 35 20

Letonia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Kengrexal debe ser administrado por un médico experto en el tratamiento de la enfermedad coronaria aguda o en procedimientos coronarios, y está indicado para uso especializado en situaciones agudas hospitalarias.

Posología

La dosis recomendada de Kengrexal en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) es una bolo intravenoso de 30 microgramos/kg seguido inmediatamente por una infusión intravenosa de 4 microgramos/kg/minuto. El bolo y la infusión deben iniciarse antes del procedimiento y continuarse durante al menos dos horas o durante toda la duración del procedimiento, lo que sea más prolongado. A criterio del médico, la infusión puede prolongarse hasta una duración total de cuatro horas (ver sección 5.1).

Para el tratamiento crónico, los pacientes deben pasar al tratamiento con inhibidores orales del receptor P2Y12. Para la transición, debe administrarse una dosis de carga de inhibidores orales del receptor P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) inmediatamente después de la interrupción de la infusión de cangrelor. Alternativamente, puede administrarse una dosis de carga de prasugrel, pero no de clopidogrel, hasta 30 minutos antes del final de la infusión. Puede administrarse una dosis de carga estándar de ticagrelor en cualquier momento durante la infusión de cangrelor; ver sección 4.5.

Instrucciones para la preparación

Debe utilizarse técnica aséptica para la preparación de Kengrexal.

El frasco debe reconstituirse inmediatamente antes de la dilución y uso. Reconstituir cada frasco de 50 mg añadiendo 5 mL de agua estéril para preparaciones inyectables. Agitar suavemente con movimiento circular hasta que todo el material esté disuelto. Evitar agitaciones vigorosas. Dejar asentar cualquier espuma que se haya formado. Asegurarse de que el contenido del frasco esté completamente disuelto y de que la solución reconstituida sea transparente, incolora o de color amarillo pálido.

No utilizar sin diluir. Antes de la administración, extraer 5 mL de la solución reconstituida de cada frasco y diluirlos adicionalmente con 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) o de solución inyectable de glucosa (5%). Mezclar cuidadosamente la bolsa.

El medicamento debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas extrañas tras la reconstitución.

Kengrexal se administra según un régimen basado en el peso corporal, compuesto por un bolo intravenoso inicial seguido de una infusión intravenosa. El bolo y la infusión deben administrarse a partir de la solución para perfusión.

Esta dilución produce una concentración de 200 microgramos/mL y debe ser suficiente para al menos dos horas de administración, según lo requerido. En pacientes con un peso igual o superior a 100 kg se necesitan al menos dos bolsas.