Інструкція: інформація для пацієнта

Кенакорт 40 мг/мл суспензія для ін’єкцій

Тріамцинолону ацетонід
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати/дати цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Кенакорт і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням/введенням Кенакорту дитині
Як застосовувати/вводити Кенакорт дитині
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кенакорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кенакорт і для чого використовується

Кенакорт містить активну речовину триамцинолону ацетонід і належить до групи лікарських засобів,
які називаються системними кортикостероїдами, що діють проти запалення.
Кенакорт застосовується у дорослих та дітей старше 6 років і вводиться
➢ внутрішньом'язово (ін'єкція, яку роблять безпосередньо в м'язи), коли терапія через рот
неможлива, для лікування:

алергій, зокрема у випадках важких або ослаблюючих станів організму, які не можуть бути ліковані за допомогою звичайних терапій
дерматозів — захворювань шкіри, що характеризуються утворенням блідо-рожевих плям, схильних до шелушіння
генералізованого ревматоїдного артриту — захворювання, яке уражає суглоби, викликаючи біль, набряк і скованість
інших захворювань сполучної тканини (тканини, що з'єднує частини нашого організму).
➢ внутрішньосуглобово (ін'єкція, яку роблять безпосередньо в суглоб) або внутрішньобурсально (ін'єкція, яку роблять безпосередньо в сумки з рідиною, розташовані там, де сухожилок або зв'язка тертьовідчувають проти іншої тканини всередині суглобів — бурси) для короткотривалого лікування:
болю, набряку та скованості, що локально виникають у суглобах через певні запальні захворювання (наприклад, травматичний артрит, ревматоїдний артрит, остеоартрит, синовіт, бурсит). У разі генералізованих артритичних захворювань Кенакорт використовується як допоміжний засіб до лікування іншими ліками, особливо шляхом ін'єкції в один із суглобів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати/даєте дитині Кенакорт

Не застосовуйте/не давайте дитині Кенакорт

якщо є алергія на триамцинолону ацетонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо наявна інфекція, яка поширюється від місця ураження на весь організм (системна інфекція)
якщо дитині менше двох років (див. також розділ Діти та підлітки)
при внутрішньом’язовому введенні — якщо є порушення згортання крові, що може призвести до легкої схильності до синців та надмірного кровотечіння (ідіопатична тромбоцитопенична пурпура).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кенакорту, якщо Ви/дитина:

має проблеми з щитоподібною залозою (залоза шиї), яка виробляє менше гормонів, ніж потрібно (гіпотиреоз), або хворієте на захворювання печінки (цироз печінки). У цих випадках реакція на ліки може бути посиленою
хворієте на вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом герпесу простого (herpes simplex), оскільки у цьому випадку можлива перфорація рогівки (прозора мембрана на передній частині ока). Тривале застосування може призвести до серйозних проблем із зором (задня субкапсулярна катаракта або глаукома) та підвищити ризик очних інфекцій
страждаєте на депресію або психічні розлади. Застосування цього лікарського засобу може погіршити наявну нестабільність. Застосування антидепресантів не полегшує цих станів і може погіршити психічні розлади, спричинені застосуванням ліків, включаючи ейфорію, безсоння, зміни настрою та особистості, важку депресію або симптоми справжніх психічних захворювань
страждаєте на запалення кишечника (неспецифічний виразковий коліт) із ризиком перфорації
маєте нагноєння, що утворюються всередині тканин (абсцеси), та інфекції, спричинені піогенними мікроорганізмами (мікроби, що проникають у тканини та утворюють гній)
страждаєте на запалення одного або кількох дивертикулів (мішечків, що утворюються в кишечнику на рівні товстої кишки)
нещодавно перенесли хірургічну операцію зі з’єднання двох ділянок кишечника (інтестинальна анастомоза)
маєте активну або латентну (тобто без проявів симптомів) ерозію слизової оболонки шлунка або кишечника (пептична виразка); при тривалій терапії Вам можуть призначити антацид
страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок, гострий гломерулонефрит, хронічний нефрит), оскільки може виникнути накопичення рідини (набряк)
страждаєте на підвищений кров’яний тиск (гіпертензія). Лікар може призначити дієту з низьким вмістом солі та добавки з калієм
Ваше серце не перекачує достатньо крові, щоб задовольнити потреби організму (серцева недостатність)
страждаєте на запалення вен (тромбофлебіт)
страждаєте на утворення згортків крові всередині вен (тромбоемболічні епізоди)
страждаєте на зниження маси кісток (остеопороз)
маєте висипання на шкірі (ексантема)
страждаєте на захворювання, що характеризується набором ваги, затримкою рідини, стріями на шкірі та надмірним ростом волосся через надлишок кортикостероїдів (синдром Кушинга)
хворієте на цукровий діабет (діабет мелітус)
страждаєте на судоми
хворієте на злоякісну пухлину з наявністю метастазів (клітини, що відокремлюються від первинної пухлини та поширюються на інші органи)
страждаєте на захворювання, що уражає м’язи, призводячи до поступової втрати тонусу та сили (міастенія гравіс)
є літньою особою. Лікар буде спостерігати за Вами під час лікування Кенакортом, оскільки деякі побічні ефекти, такі як остеопороз (зниження маси кісток) або гіпертензія (підвищений кров’яний тиск), що часто трапляються при терапії кортикостероїдами, можуть мати серйозні наслідки для літніх людей
маєте історію алергічних реакцій на ліки, оскільки цей препарат у рідкісних випадках може спричинити серйозні алергічні реакції
перебуваєте в стані підвищеного стресу (наприклад, травми, хірургічні операції або важкі захворювання); у цьому разі лікар може призначити додаткову відповідну терапію. Під час тривалої терапії важливо добре споживати білки, щоб уникнути надмірного схуднення та слабкості.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Жінки повинні знати, що можуть виникнути порушення менструального циклу, а у жінок після менопаузи — вагінальні кровотечі. Якщо лікар вважатиме за потрібне, Вам рекомендують відповідні обстеження.

При внутрішньосуглобовому введенні
При внутрішньосуглобовому введенні Ви/дитина повинні особливо уважно:

не перевантажувати суглоби, які після лікування стали краще функціонувати, оскільки вони можуть ще більше погіршитися
звернути увагу на збільшення болю, що супроводжується місцевим набряком, ускладненням рухів у суглобі, лихоманкою та погіршенням самопочуття. Це можуть бути ознаки інфекції в суглобі (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). У цьому разі негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи припиняти лікування Кенакортом та призначити іншу відповідну терапію.

Кенакорт та інші захворювання
Кортикостероїдні препарати можуть приховувати симптоми інфекції, і під час їх застосування можуть виникати інфекції. При терапії кортикостероїдами захисні сили організму можуть знижуватися, і може бути важко визначити місце можливої інфекції. Крім того, якщо Ви приймаєте препарати, що знижують імунітет, включаючи кортикостероїди, Ви більш схильні до інфекцій, ніж ті, хто не приймає ці препарати.
Тому повідомте лікареві, якщо Ви/дитина:

маєте вітрянку або кору. Ці інфекційні захворювання можуть погіршитися або навіть призвести до смерті. Уникайте зараження для себе та дитини під час лікування кортикостероїдами, якщо Ви не хворіли на ці захворювання раніше. Якщо відбулося зараження, повідомте лікареві, оскільки необхідно розпочати відповідну терапію
маєте активну інфестацію гостриками (хвороба, спричинена дуже малим черв’яком, що може проникати через непошкоджену шкіру). Може розвинутися запалення кишечника та серйозні інфекції, що можуть призвести навіть до смерті
збираєтеся робити щеплення, оскільки через зниження імунітету Ви можете бути більш схильні до ускладнень
страждаєте на активний туберкульоз (інфекційне захворювання, спричинене бактерією Mycobacterium tuberculosis, що найчастіше розвивається в легенях). Лікар може призначити Вам відповідну протитуберкульозну терапію разом із Кенакортом
страждаєте на латентний туберкульоз або маєте позитивну реакцію на туберкулін (екстракти туберкульозних бактерій, що використовуються для діагностики захворювання). Лікар призначить Вам терапію препаратами, що запобігають можливій інфекції (хемопрофілактика).

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Кенакорт містить 9,9 мг/мл бензилового спирту, тому цей препарат не слід застосовувати недоношеним дітям або новонародженим. Кенакорт протипоказаний дітям молодше двох років і може спричинити токсичні та алергічні реакції у дітей віком до 3 років.
Бензиловий спирт у надмірних кількостях може спричинити синдром, відомий як «синдром агонічного дихання», що характеризується такими ефектами:

депресія центральної нервової системи
важке дихання
неконтрольовані рухи тіла (судоми)
кровотеча в голові
гіпотензія (низький кров’яний тиск), особливо у новонароджених
метаболічний ацидоз (підвищення кількості кислот у крові), особливо у новонароджених
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)

Крім того, через наявність бензилового спирту дитина може мати:

підвищений ризик ядерної жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, склер та слизових оболонок, спричинене надмірним підвищенням рівня білірубіну в крові), особливо у недоношених дітей
рідкісні випадки смерті, особливо у недоношених дітей.

Кенакорт не рекомендований дітям молодше 6 років.
Якщо дитина проходить тривале лікування кортикостероїдами, лікар повинен уважно контролювати її розвиток, оскільки кортикостероїди можуть уповільнювати ріст (див. розділ 4. Додаткові побічні ефекти у дітей).
Крім того, дітей не слід щепити або імунізувати під час терапії кортикостероїдами, оскільки ці речовини можуть впливати на вироблення стероїдів організмом.

Інші ліки та Кенакорт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можуть приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте один із таких препаратів:

амфотеріцин В (препарат для лікування грибкових інфекцій) або інші речовини, що знижують рівень калію в крові
антихолінестеразні засоби (препарати, що інгібують розщеплення ацетилхоліну, використовуються при деяких захворюваннях шлунково-кишкового тракту та дихальних шляхів, післяопераційному блювоті, блювоті під час вагітності тощо)
антикоагулянти (препарати, що роблять кров більш рідкою), прийняті перорально
цукорознижувальні засоби (препарати для лікування цукрового діабету, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові)
протитуберкульозні препарати (засоби, що використовуються для лікування туберкульозу — захворювання, спричиненого бактерією Mycobacterium tuberculosis, що найчастіше розвивається в легенях)
циклоспорин (препарат, що пригнічує імунну систему, використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів)
глюкозиди наперстянки (препарати, що збільшують силу скорочення серця)
естрогени (статеві гормони жінок), включаючи оральні контрацептиви (таблетки)
індуктори печінкових ферментів (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин) — препарати, що впливають на роботу печінки
гормон росту людини (наприклад, соматрем) — гормон, що сприяє зростанню висоти
міорелаксанти (препарати, що зменшують тонус м’язів)
НПВП — нестероїдні протизапальні препарати (засоби для лікування запалень, болю та лихоманки)
тиреоїдні препарати (засоби для лікування захворювань щитоподібної залози)
вакцини (продукти, що стимулюють імунну систему пацієнтів для формування специфічної стійкості до інфекцій)
ацетилсаліцилову кислоту (препарат для розрідження крові або лікування запалень, болю та лихоманки), оскільки при низьких рівнях протромбіну (білка, що бере участь у згортанні крові) у крові лікар уважно оцінить, чи можна призначати Кенакорт
препарати, що інгібують фермент організму (цитохром P450 3A4), такі як ритонавір, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нефазодон, нельфінавір, саквінавір, кетоконазол, телітроміцин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить співвідношення можливих користей та потенційних ризиків для Вас і/або плоду, новонародженого, що годується грудьми, або дитини.
Якщо Ви приймали високі дози Кенакорту під час вагітності, Ваша дитина повинна бути уважно обстежена, оскільки може виникнути порушення функції надниркових залоз (залози над нирками) із зниженою продукцією одного або кількох гормонів (гіпофункція надниркових залоз).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Кенакорту можуть виникнути побічні ефекти, такі як, наприклад, запаморочення.
Якщо ці симптоми присутні, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Кенакорт містить бензиловий спирт та натрій
Кенакорт містить 9,9 мг/мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів віку, якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовуйте більше ніж протягом тижня маленьким дітям (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Кенакорт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати/даєти дитині Кенакорт

Застосовуйте/даєйте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас залежно від стану, що підлягає лікуванню, шляху
введення, віку та реакції організму.
Початкова рекомендована доза може варіюватися від 2,5 до 60 мг на добу залежно від конкретного
стану, який потрібно лікувати.
Внутрішньом’язове введення
Дорослі та діти старше 12 років
Рекомендована початкова доза становить 60 мг.
Підтримувальна доза, як правило, становить від 40 до 80 мг залежно від реакції на лікування та часу,
необхідного для покращення симптомів. У деяких випадках можуть бути достатніми менші дози —
20 мг або менше.
Якщо ви/дитина страждаєте від сінної лихоманки (алергічної реакції слизових оболонок очей, носа та
дихальних шляхів на пилок сезонних рослин) або від пилкового астму (зворотного ущільнення нижніх
дихальних шляхів, спричиненого впливом пилку), може бути достатньо однієї ін’єкції Кенакорту у
дозі 40–100 мг для досягнення тривалого зникнення симптомів на весь сезон пилку.
Діти від 6 до 12 років
Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для дитини залежно від віку, стану, що підлягає
лікуванню, шляху введення та реакції на лікування.
Внутрішньосуглобове або внутрішньосумкове введення
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас залежно від стану, що підлягає лікуванню, шляху
введення, віку та реакції. Див. інформацію в кінці цього листка-вкладки.
Спосіб застосування

Застосовуйте препарат у повних умовах стерильності
Перед використанням добре струсіть флакон, щоб забезпечити однорідність препарату та відсутність агломератів. Не піддавайте препарат низьким температурам, оскільки вони можуть спричинити утворення агломератів, і в цьому випадку препарат не використовуйте
Наберіть суспензію з флакона шприцом
Негайно введіть ін’єкцію після набору, щоб уникнути утворення осаду в шприці. Вжиткуйте всіх заходів обережності, щоб запобігти ризику інфекції або попадання голки в судину.

При внутрішньом’язовому введенні
При внутрішньом’язовому введенні ін’єкцію слід вводити глибоко в м’язи сідниць. В іншому випадку
може виникнути більш-менш виражене потоншення підшкірної жирової клітковини. Область сідниць
вважається кращою, ніж дельтоподібний м’яз (плечовий м’яз), оскільки в цій зоні частіше виникає
локальна атрофія (зменшення м’язової маси).
Дорослим рекомендується використовувати голку довжиною не менше 4 см або ще довшу — у
разі ожиріння — та змінювати місце ін’єкції при кожному наступному введенні.
При внутрішньосуглобовому або внутрішньосумковому введенні
Препарат буде введено лікарем, який має відповідний досвід. Див. інформацію в кінці цього листка-вкладки.
Застосування у дітей
Кенакорт не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років (див. розділ 2 «Діти та підлітки») і його застосування не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Якщо ви застосували/дали дитині більше Кенакорту, ніж потрібно
Якщо ви застосували/дали дитині надто багато Кенакорту, негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до лікарні.
У разі прийому високих доз препарату протягом тривалого періоду можуть виникнути такі
симптоми:

сплутаність свідомості
тривожність
депресія
судоми (раптові сильні м’язові болі)
кровотеча з шлунка і/або кишечника
синці
обличчя у формі повного місяця
підвищення артеріального тиску

Якщо ви забули застосувати/дати дитині Кенакорт
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кенакортом
Якщо ви припините прийом препарату після тривалого курсу терапії, рекомендується поступове, а
не раптове припинення. При раптовому припиненні може виникнути недостатність кори надниркових
залоз — здатності виробляти достатню кількість кортизолу, гормону, необхідного організму (гостра
надниркова недостатність), що може виникнути навіть у станах стресу.
Після припинення терапії Кенакортом може раптово знову з’явитися симптоми захворювання,
яке лікувалося, тому лікар уважно спостерігатиме за вами навіть після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо Ви/дитина відчуваєте один із наступних побічних ефектів, ПРИПИНІТЬ лікування цим
лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря, який порадить найвідповідніше лікування:

алергічні реакції швидкого розвитку (серйозні анафілактичні реакції) або тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті (анафілактичний шок);
посилення болю, пов’язане з місцевим набряком, зростанням труднощів при русі суглобом, підвищенням температури та загальним погіршенням стану. Це можуть бути ознаки активного інфекційного процесу в суглобі.

Під час лікування Кенакортом можуть виникати наступні побічні ефекти, перелічені нижче відповідно до частоти їх виникнення:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

інфекція;
головний біль;
помутніння кришталика, лінзи ока, що відповідає за чіткість зображення (катаракта);
реакції в місці ін’єкції.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

нагромадження гною в місці ін’єкції (стерильний абсцес), маскування ознак інфекції;
реакції, що проявляються симптомами, подібними до алергічних, але не пов’язані з імунною системою — системою захисту організму (аналогічні анафілактоїдним реакціям);
стан, схожий на синдром Кушинга, що характеризується: обличчям у вигляді повного місяця, «горбом буйвола», ожирінням тулуба, збільшенням кількості волосся, підвищеною роздратовністю (подібно до стану при синдромі Кушинга); пригнічення функції надниркових залоз — залоз, розташованих над нирками;
затримка рідини або натрію, зниження кислотності крові, спричинене дефіцитом калію (гіпокаліємічний алкалоз), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія, цукровий діабет), який може не піддаватися лікуванню (недостатній контроль цукрового діабету);
психічні розлади, депресія, ейфорія, стрибки настрою, зміни особистості, безсоння;
неконтрольовані рухи тіла (судоми), тимчасова втрата свідомості (синкопе), підвищення тиску в голові за відсутності захворювання (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія), запалення нерва (неврит), поколювання (парестезія);
сліпота, захворювання, що характеризується підвищенням тиску рідини в оці (глauкома), випуклість ока (ексофтальм), прорив прозорої мембрани ока (рогівки);
запаморочення;
ослаблення серця, що не перекачує достатньо крові для задоволення потреб організму (застійна серцева недостатність), порушення серцевого ритму (аритмія);
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), закупорка судини (емболія), запалення вен із утворенням згортків крові (тромбофлебіт), хронічне запалення судин (некротизуючий васкуліт);
ураження слизової оболонки шлунка або кишечника (пептична виразка), іноді з перфорацією та кровотечею, запалення підшлункової залози (панкреатит) — органу, що бере участь у процесах травлення, вздуття живота, запалення слизової оболонки стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком) із утворенням виразок (виразковий езофагіт);
кропив’янка, висип на шкірі, темні та світлі плями на шкірі, тонка шкіра, уразливість шкіри, дрібні крововиливи через витік крові з малих судин (петехії), синці (екхімози), почервоніння шкіри (еритема), підвищена пітливість (гіпергідроз), поява плям на шкірі різного розміру та кольору — від яскраво-червоного до фіолетового та червоно-бузкового (пурпура), розягнуті смуги на шкірі (стриї), наявність у жінок товстого, жорсткого волосся в типових чоловічих зонах (ірсизм), висип на шкірі, схожий на фурункули (акнеїдний дерматит), червоні підвищені ураження, найчастіше на обличчі (кутаний червоний вовчак);
втрата кісткової маси (остеопороз), смерть кістки (остеонекроз), перелом кісток, ослаблених іншою хворобою (патологічний перелом), уповільнене загоєння перелому, дискомфорт у м’язах і кістках, слабкість м’язів, захворювання м’язів (міопатія), втрата м’язової маси (атрофія м’язів), затримка росту, запальне захворювання, що характеризується резорбцією кісток суглобів стопи (нейропатична артропатія);
підвищений рівень цукру в сечі (глікозурія);
нерегулярні або відсутні менструації (аменорея), кровотеча з піхви після менопаузи (постменопаузальна кровотеча);
запалення тканини, що вистилає внутрішню поверхню суглобів (синовіт), біль, подразнення в місці ін’єкції, неприємні відчуття в місці ін’єкції, втому, неповне одужання;
знижений рівень калію в крові, зміни на електрокардіограмі (графічне відображення електричної активності серця під час його роботи), зниження толерантності до цукрів, негативний азотистий баланс (виводиться більше азоту, ніж надходить), підвищений тиск рідини всередині ока, перешкоди у лабораторних дослідженнях;
перелом однієї або кількох хребців хребта, спричинений стисканням (компресійний перелом хребця).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

ікота;
розмите зору;
порушення зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кенакорт

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати флакони у вертикальному положенні.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після СТРАЗ. Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність агломератів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кенакорт

діюча речовина: триамцинолону ацетонід. Кожен флакон містить 40 мг триамцинолону ацетоніду.
інші компоненти: натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію хлорид, полісорбат 80, бензиловий спирт (див. розділ «Кенакорт містить бензиловий спирт»), вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота/натрію гідроксид (регулятори рН).

Опис зовнішнього вигляду Кенакорту та вміст упаковки
Кенакорт являє собою суспензію для ін'єкцій для внутрішньом'язового та внутрішньосуглобового застосування.
Кенакорт доступний у упаковках по 3 флакони по 1 мл суспензії для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Piazzale dell’Industria 40/46
Рим - Італія
Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina N. 41
03012 ANAGNI (FR) - Італія
або
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Дублін 15, D15 T867, Ірландія
Наступна інформація призначена лікарям та медичним працівникам:
Терапевтичні показання
Внутрішньом'язове введення Кенакорту показане для системної кортикостероїдної терапії при таких захворюваннях, як алергічні синдроми (для контролю важких або виснажливих станів, які не піддаються звичайному лікуванню), дерматози, генералізований ревматоїдний артрит та інші захворювання сполучної тканини. Внутрішньом'язовий шлях введення особливо корисний при цих захворюваннях, коли неможливо застосувати пероральну кортикостероїдну терапію.
Кенакорт також може застосовуватися внутрішньосуглобово або внутрішньосиновіально. Ці способи введення дозволяють проводити ефективну місцеву короткотермінову терапію болю, набряку та скованості суглобів, що виникають при травматичному або ревматоїдному артриті, остеоартриті, синовіті, бурситі.
При лікуванні генералізованих артритичних захворювань внутрішньосуглобове введення триамцинолону ацетоніду слід розглядати як допоміжний засіб до інших звичайних терапевтичних заходів. Обмежені захворювання, такі як травматичний артрит або бурсит, можуть бути типовими показаннями для терапії, що проводиться виключно внутрішньосуглобово.
Застереження щодо застосування
Хоча Кенакорт може полегшити симптоми запалення, необхідно виявити та лікувати їхню причину.
Внутрішньосуглобове введення кортикостероїду може викликати як системні, так і місцеві ефекти. Випадкове введення суспензії в навколосуглобові м'які тканини також може спричинити системні ефекти і є найпоширенішою причиною неефективності місцевої терапії. Пацієнтам, які пройшли внутрішньосуглобове лікування, не слід надмірно навантажувати суглоби, у яких відбулося поліпшення симптомів, оскільки це може призвести до подальшого погіршення стану суглоба.
При внутрішньосуглобовому введенні слід уникати надмірного розтягування суглобової капсули та витікання стероїду по ходу голки, оскільки це може призвести до підшкірної атрофії.
Уникайте введення препарату в нестабільні суглоби. У деяких випадках повторні внутрішньосуглобові ін'єкції самі можуть спричинити нестабільність суглоба. У окремих випадках, особливо після повторних застосувань, рекомендується провести рентгенологічне дослідження. Внутрішньосуглобове введення рідко викликає дискомфорт у суглобі. Збільшення болю, що супроводжується місцевим набряком, подальшим обмеженням рухливості суглоба, лихоманкою, погіршенням загального стану, повинно викликати підозру на септичний процес у суглобі. У разі підтвердження необхідно припинити введення кортикостероїду та негайно розпочати відповідну антибактеріальну терапію, яку слід продовжувати від 7 до 10 днів після зникнення ознак інфекції.
Уникайте внутрішньосуглобового введення в суглоби, у яких раніше були інфекційні процеси. У разі порушення функції нирок із зниженим клубочковим фільтрацією може виникати набряк.
Під час тривалої терапії важливо забезпечити добру поступову кількість білків, щоб протидіяти тенденції до поступової втрати ваги, яка іноді супроводжується негативним азотистим балансом, схудненням та слабкістю скелетних м'язів.
При пептичній виразці рецидив може залишатися безсимптомним до моменту перфорації або кровотечі.
Тривала кортикостероїдна терапія може спричинити гіперацидність або пептичну виразку; тому рекомендується застосування антиацидного засобу.
Особливі застереження
Кенакорт — це препарат тривалої дії, який не рекомендовано застосовувати в гострих ситуаціях.
Цей препарат містить бензиловий спирт як консервант. Бензиловий спирт пов'язаний із серйозними небажаними явищами та смерттю, особливо у дітей. «Синдром важкого дихання» асоційований з бензиловим спиртом. Хоча звичайні терапевтичні дози цього препарату виділяють кількість бензилового спирту, яка значно нижча за ту, що пов'язана з «синдромом важкого дихання», мінімальна доза бензилового спирту, що може викликати токсичність, невідома.
Передчасно народжені діти та недоношені новонароджені, а також пацієнти, які отримують високі дози, можуть легше розвинути токсичність.
Тому через наявність бензилового спирту препарат не повинен застосовуватися дітям
віком молодше двох років.
Не вводити внутрішньовенно, оскільки це суспензія.
Не проводилися дослідження, що підтверджують безпеку терапії Кенакортом при застосуванні через нос (турбінати), субкон'юнктивально, субтендинозно, ретробульбарно та інтравітреально (внутрішньоочно).
Після інтравітреального введення повідомляли про ендофтальміт, запалення ока, підвищення внутрішньоочного тиску, хоріоретинопатію, включаючи макулопатію через відкладення кристалів діючої речовини, хоріоретиніт/ретиніт (переважно від цитомегаловірусу) та порушення зору, включаючи втрату зору. Повідомлялося про багато випадків сліпоти після ін'єкцій суспензій кортикостероїдів у носові турбінати та ін'єкцій у ділянку голови. Застосування Кенакорту (суспензія для ін'єкцій триамцинолону ацетоніду) не рекомендовано і не показано жодним із цих шляхів введення.
Епідуральне або інтратекальне введення Кенакорту не повинно застосовуватися. Серйозні небажані явища були пов'язані з епідуральним або інтратекальним введенням.
Повідомлялися випадки важких анафілактичних реакцій та анафілактичного шоку, включаючи летальні випадки, у пацієнтів, яким вводили триамцинолону ацетонід, незалежно від шляху введення.
Для запобігання медикаментозній наднирковій недостатності рекомендовано підтримувальне дозування у станах стресу (травми, хірургічні втручання або важкі захворювання), як під час лікування Кенакортом, так і протягом наступного року.
Порушення зору
При застосуванні системних і топічних кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо пацієнт має симптоми, такі як розмите зору або інші порушення зору, слід розглянути можливість направлення до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося після застосування системних і топічних кортикостероїдів, включаючи триамцинолону ацетонід.
Тривале застосування кортикостероїдів може призводити до задньої субкапсулярної катаракти, глаукоми з можливим ураженням зорових нервів та підвищувати ризик вторинних очних інфекцій. Середні та високі дози кортизону або гідрокортизону можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку рідини та солей, а також підвищення виведення калію. Ці ефекти менш імовірні при застосуванні синтетичних похідних, якщо тільки вони не використовуються високими дозами. Може знадобитися дієта з низьким вмістом солі та одночасне застосування калієвих добавок. Усі кортикостероїди підвищують виведення кальцію, що може сприяти розвитку або погіршенню наявного остеопорозу.
Кортикостероїди можуть приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їхнього застосування можуть виникати супутні інфекції. При кортикостероїдній терапії захисні функції організму можуть бути знижені, і може бути важко виявити можливе місце інфекції. Крім того, пацієнти, які отримують імунодепресивну терапію, включаючи кортикостероїди, більш схильні до інфекцій, ніж ті, хто не приймає ці препарати. Вітрянка та корь можуть мати більш тяжкий або навіть летальний перебіг у пацієнтів, які отримують кортикостероїди. У дітей або дорослих, які отримують кортикостероїди і не хворіли на ці захворювання, слід особливо уникати контакту з інфікованими. Якщо контакт відбувся, може бути показаною терапія специфічними імуноглобулінами проти вітряної віспи (VZIG) або внутрішньовенними імуноглобулінами (IVIG). Якщо розвинулася вітрянка або герпес зоставшийся, можна розглянути терапію протибірними засобами.
Аналогічно, кортикостероїдні препарати слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із інфестацією стронгілоїдами (гострий гельмінтоз), оскільки імунодепресія, спричинена кортикостероїдами, може призвести до суперінфекції стронгілоїдами з поширенням і масовим мігруванням ларв, що часто супроводжується важкою ентероколітом та септицемією, викликаною грамнегативними бактеріями, потенційно смертельними.
Пацієнтам, які отримують кортикостероїдну терапію, особливо високими дозами, не слід
робити щеплення або імунізацію, оскільки через втрату антитілової відповіді вони
схилені до клінічних ускладнень, особливо нейрологічних.
Застосування триамцинолону ацетоніду при активному туберкульозі слід обмежити випадками молниєвого або поширеного захворювання, коли кортикостероїд застосовується для лікування інфекції разом із адекватною протитуберкульозною терапією. Якщо кортикостероїди застосовуються пацієнтам із латентним туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін, необхідна хемопрофілактика.
Оскільки рідкісно повідомлялося про анафілактичні реакції у пацієнтів, які отримують парентеральні кортикостероїди, слід дотримуватися відповідних застережень перед введенням, особливо якщо в анамнезі пацієнта є алергія на ліки.
Рекомендується, щоб внутрішньом'язова ін'єкція вводилася глибоко, оскільки може виникнути місцева атрофія. Краще використовувати сідничну ділянку замість дельтоподібної, оскільки в останній зоні частіше виникає місцева атрофія.
Взаємодії
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): кортикостероїди можуть підвищувати частоту та/або тяжкість шлунково-кишкових кровотечей та виразок, спричинених НПЗЗ. Крім того, кортикостероїди можуть знижувати рівні саліцилату в сироватці, що призводить до зниження ефективності. Навпаки, припинення застосування кортикостероїдів під час терапії високими дозами саліцилату може спричинити токсичність саліцилату.
У пацієнтів із гіпопротромбінемією асоціацію кортикостероїдів та аспірину слід застосовувати з обережністю.
Доза, спосіб і час застосування
Загальні положення
Початкова доза Кенакорту може варіювати від 2,5 до 60 мг/добу залежно від конкретного захворювання, яке лікується.
У менш тяжких випадках можуть бути достатніми нижчі дози, тоді як іншим пацієнтам можуть знадобитися вищі початкові дози. Зазвичай кількість препарату, введеного парентерально, становить від третини до половини дози, прийманої перорально кожні 12 годин. У випадках, що загрожують життю пацієнта, можуть бути виправдані більші дози. Початкову дозу слід підтримувати або коригувати до досягнення задовільної клінічної відповіді. Якщо це не відбувається після розумного періоду часу, Кенакорт слід поступово припинити, а пацієнта слід лікувати іншими методами.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ Є ЗМІННИМ І ПОВИНЕН БУТИ ІНДИВІДУАЛІЗОВАНИМ
ЗАЛЕЖНО ВІД ЗАХВОРЮВАННЯ ТА ВІДПОВІДІ ПАЦІЄНТА.
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу для конкретного захворювання.
Після досягнення позитивної відповіді на терапію слід визначити відповідну підтримувальну дозу, поступово зменшуючи початкову дозу до досягнення мінімальної ефективної дози, необхідної для підтримання бажаної терапевтичної відповіді. Якщо препарат необхідно припинити після тривалої терапії, рекомендується поступове, а не раптове припинення.
Дозування
Для системного застосування
Дорослі та діти старше 12 років: рекомендована початкова доза — 60 мг. Ін'єкцію слід вводити глибоко в м'язи сідничної ділянки.
Неправильне введення ін'єкції може призвести до атрофії підшкірної жирової тканини.
Дозування зазвичай варіюється від 40 до 80 мг залежно від відповіді пацієнта та тривалості ремісії. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути добре контрольовані низькими дозами порядку 20 мг або менше. Пацієнти з сінною лихоманкою або алергійним астмою, які не реагують на десенсибілізуючу терапію та інші звичайні методи лікування, можуть досягти ремісії симптомів на весь сезон квітіння після однієї ін'єкції 40–100 мг.
Діти від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 40 мг, хоча дозування залежить більше від тяжкості симптомів, ніж від віку чи маси тіла.
Новонароджені або недоношені: цей препарат містить бензиловий спирт. Не застосовувати новонародженим або недоношеним (див. також розділи ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ, Застосування у дітей та ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ)
Для місцевого застосування
Внутрішньосуглобове або внутрішньосиновіальне введення: одна ін'єкція триамцинолону ацетоніду часто достатня, але може знадобитися кілька ін'єкцій для адекватного полегшення симптомів.
Початкова доза: 2,5–5 мг для малих суглобів, 5–15 мг — для більших, залежно від типу захворювання. У дорослих зазвичай достатні дози до 10 мг для менших ділянок і до 40 мг для більших. Без ускладнень застосовувалися дози до загального об'єму 80 мг за допомогою однієї ін'єкції.
Застосування
Загальні положення
Необхідне введення в умовах абсолютної стерильності. Перед використанням добре струсити флакон, щоб забезпечити однорідну суспензію препарату, і переконатися, що не утворилися агломерати. Вплив низьких температур призводить до утворення агломератів, і в цьому випадку препарат не слід використовувати. Після набору препарату в шприц необхідно негайно ввести ін'єкцію, щоб уникнути осадження. Слід дотримуватися всіх застережень, щоб уникнути інфекції або потрапляння голки в судину.
Для системного застосування
Ін'єкцію слід вводити глибоко в м'язи сідничної ділянки. Для дорослих рекомендується використовувати голку мінімальною довжиною 4 см; у пацієнтів із ожирінням може знадобитися довша голка. Місце ін'єкції слід чергувати при кожному наступному введенні.
Місцеве застосування
При наявності значного внутрішньосуглобового випоту доцільно провести попереднє відсмоктування частини синовіальної рідини, не повністю спорожнюючи суглоб; це сприяє швидшому зникненню симптомів і уникненню надмірного розведення введеного стероїду. Потім проводять внутрішньосуглобове введення згідно з правилами техніки, передбаченими для ін'єкцій у суглобову порожнину.
При внутрішньосуглобовому або внутрішньосиновіальному введенні Кенакорту часто доцільно застосовувати місцевий анестетик.
Слід докладати максимум уваги при цьому типі ін'єкції, особливо якщо вона проводиться в дельтоподібній ділянці, щоб уникнути введення суспензії в навколишні тканини, оскільки це може призвести до тканинної атрофії.
Не застосовувати Кенакорт для внутрішньовенного, внутрішньошкірного, субтендинозного, ендонасального (турбінати), субкон'юнктивального, ретробульбарного або інтравітреального (внутрішньоочного), епідурального або інтратекального введення. Див. відповідний розділ ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ.
Передозування
Хронічне передозування: симптоми передозування глюкокортикостероїдами можуть включати сплутаність свідомості, тривожність, депресію, судоми або шлунково-кишкові кровотечі, синяки, луноподібне обличчя та гіпертензію. Після тривалої терапії раптове припинення лікування може призвести до гострої надниркової недостатності. Остання може виникнути також під час стресу. Після тривалої терапії високими дозами можуть спостерігатися зміни типу Кушинга.
Гостре передозування: специфічного лікування гострого передозування кортикостероїдами не існує, тому слід проводити підтримувальну терапію, а при шлунково-кишковому кровотечі — втручатися, як при пептичній виразці.