Kenacort

Folleto informativo: información para el paciente

KENACORT 40 mg/ml suspensión inyectable

Triamcinolone Acetonide
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar/dar al niño este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KENACORT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar/dar al niño KENACORT
3. Cómo usar/dar al niño KENACORT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KENACORT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KENACORT y para qué se utiliza

KENACORT contiene como principio activo triamcinolona acetonida y pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides sistémicos que actúan contra las inflamaciones.
KENACORT se utiliza en adultos y niños mayores de 6 años, y se administra
➢ por vía intramuscular (inyección realizada directamente en los músculos), cuando la terapia oral no es posible, para tratar:

• alergias, especialmente en casos de afecciones graves o debilitantes para el organismo que no pueden tratarse con terapias convencionales
• dermatosis, enfermedades de la piel caracterizadas por la aparición de manchas de color rosa pálido que tienden a descamarse
• artritis reumatoide generalizada, una enfermedad que afecta a las articulaciones causando dolor, hinchazón y rigidez
• otras enfermedades del tejido conjuntivo (el tejido que conecta las partes de nuestro cuerpo).
  ➢ por vía intraarticular (inyección realizada directamente en la articulación) o por vía intrabursal (inyección realizada directamente en las bolsas de líquido localizadas donde un tendón o un ligamento rozan contra otro tejido dentro de las articulaciones, las bursas) para tratar, durante períodos breves:
• el dolor, la hinchazón y la rigidez que se manifiestan localmente a nivel de las articulaciones debido a ciertas enfermedades inflamatorias (por ejemplo, artritis traumática, artritis reumatoide, osteoartritis, sinovitis, bursitis). En el caso de enfermedades artrósicas generalizadas, KENACORT se utiliza como apoyo al tratamiento con otros medicamentos, especialmente mediante inyección en una articulación.

2. Qué debe saber antes de usar/administrar KENACORT al niño

No use/administre KENACORT al niño

• si es alérgico al acetonido de triamcinolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una infección activa que se extiende desde el sitio de infección al organismo entero (infección sistémica)
• si el niño tiene menos de dos años (véase también el apartado Niños y adolescentes)
• en caso de administración intramuscular, si padece un trastorno de la coagulación sanguínea que puede provocar moretones fáciles y hemorragia excesiva (purpura trombocitopénica idiopática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar KENACORT si usted/el niño:

• tiene problemas de tiroides (una glándula del cuello) que produce menos hormonas de las necesarias (hipotiroidismo), o si padece una enfermedad hepática (cirrosis hepática). En estos casos, la respuesta al medicamento podría verse aumentada
• padece una infección ocular causada por el virus del herpes simple, ya que en este caso podría producirse una perforación de la córnea (membrana transparente situada en la parte anterior del ojo). El uso prolongado puede provocar graves problemas oculares (catarata subcapsular posterior o glaucoma) y aumentar la probabilidad de infecciones oculares
• padece depresión o una enfermedad mental. El uso de este medicamento puede agravar situaciones de inestabilidad preexistentes. El uso de antidepresivos no alivia estos trastornos y puede empeorar los trastornos mentales provocados por el medicamento, que pueden incluir euforia, insomnio, cambios de humor y de personalidad, depresión grave o síntomas de verdaderas enfermedades mentales
• padece una inflamación del intestino (colitis ulcerosa inespecífica) con riesgo de perforación
• presenta acumulaciones de pus que se forman dentro de un tejido (abscesos) e infecciones causadas por piógenos (gérmenes que penetran en los tejidos y producen pus)
• padece una inflamación de uno o más divertículos (sacos que se forman en el intestino a nivel del colon)
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica para unir dos tramos del intestino (anastomosis intestinales)
• padece una lesión de la mucosa del estómago o del intestino (úlcera péptica) en forma activa o latente (es decir, sin manifestación de síntomas); en caso de tratamiento prolongado, podría recetársele un antiácido
• padece una enfermedad renal (insuficiencia renal, glomerulonefritis aguda y nefritis crónica), ya que podría producirse acumulación de líquidos (edema)
• padece presión arterial alta (hipertensión). El médico podría recetarle una dieta baja en sal y suplementos que contengan potasio
• su corazón no bombea suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca congestiva)
• padece una inflamación de las venas (tromboflebitis)
• padece formación de coágulos sanguíneos dentro de las venas (episodios tromboembólicos)
• padece reducción de la masa ósea (osteoporosis)
• presenta erupciones cutáneas (exantema)
• padece una enfermedad caracterizada por aumento de peso, retención de líquidos, estrías cutáneas y crecimiento anormal de vello debido al exceso de cortisona (síndrome de Cushing)
• padece diabetes mellitus
• padece trastornos convulsivos
• padece un tumor maligno con presencia de metástasis (células que se desprenden del tumor original y se extienden a otros órganos)
• padece una enfermedad que afecta a los músculos provocando pérdida progresiva de tono y fuerza (miastenia grave)
• es anciano. El médico le controlará durante el tratamiento con KENACORT, ya que algunos efectos adversos, como la osteoporosis (reducción de la masa ósea) o la hipertensión (presión arterial elevada), comunes en la terapia con corticosteroides, pueden tener consecuencias más graves si es anciano
• tiene antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos, ya que este medicamento, en casos raros, puede provocar reacciones alérgicas graves
• se encuentra en una situación de estrés particular (como traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades graves); en tal caso, el médico podría recetarle un tratamiento adicional adecuado. Durante un tratamiento prolongado, es esencial una buena ingesta de proteínas para evitar una pérdida excesiva de peso y debilidad.

Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Las pacientes de sexo femenino deben saber que pueden aparecer irregularidades menstruales y, en mujeres posmenopáusicas, puede producirse sangrado vaginal. Si el médico lo considera oportuno, se le recomendarán pruebas diagnósticas adecuadas.
En caso de administración intraarticular
En caso de administración intraarticular, usted/el niño deben prestar especial atención:

• a no forzar excesivamente las articulaciones tratadas cuyos síntomas hayan mejorado, ya que podrían deteriorarse aún más
• si presenta un aumento del dolor asociado a hinchazón local, mayor dificultad para mover la articulación, fiebre y malestar general. Podrían ser signos de una infección en curso a nivel de la articulación (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). En tal caso, consulte inmediatamente al médico, quien decidirá si debe suspender el tratamiento con KENACORT y establecer otra terapia adecuada.

KENACORT y otras enfermedades
Los medicamentos corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de infección y durante su uso pueden manifestarse infecciones simultáneamente. Durante un tratamiento con corticosteroides, las defensas del organismo pueden verse reducidas y puede ser difícil localizar el posible foco de infección. Además, si está tomando medicamentos que disminuyen las defensas del organismo, incluidos los corticosteroides, es más susceptible a infecciones que las personas que no toman estos fármacos.
Por tanto, informe a su médico si usted/el niño:

• tiene varicela o sarampión en curso. Estas enfermedades infecciosas pueden empeorar e incluso provocar la muerte. Evite el contagio para usted y el niño durante el tratamiento con corticosteroides si no han padecido estas enfermedades. Si se produce el contagio, informe al médico, ya que deberá iniciarse una terapia adecuada
• tiene una infestación por oxiuros en curso (enfermedad causada por un gusano muy pequeño capaz de penetrar a través de la piel intacta). Podría desarrollar una inflamación del intestino y graves infecciones que podrían incluso provocar la muerte
• va a recibir una vacuna, ya que debido a la disminución de las defensas del organismo podría estar más predispuesto a complicaciones
• padece tuberculosis activa (una enfermedad infecciosa causada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis, que generalmente se desarrolla en los pulmones). El médico podría recetarle una terapia antituberculosa adecuada en combinación con KENACORT
• padece tuberculosis latente o tiene una respuesta positiva a la tuberculina (extractos de bacterias tuberculosas utilizados para el diagnóstico de la enfermedad). El médico le recetará una terapia con medicamentos que prevengan la posible infección (quimioprofilaxis).

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
KENACORT contiene 9,9 mg/ml de alcohol bencílico, por lo tanto este medicamento no debe administrarse a niños prematuros ni a recién nacidos. KENACORT está contraindicado en niños menores de dos años y puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños hasta los 3 años de edad.
El alcohol bencílico, si se administra en cantidades excesivas, podría provocar un síndrome denominado “síndrome de respiración agónica”, caracterizado por efectos como:

• depresión del sistema nervioso
• respiración entrecortada
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
• hemorragia cerebral
• hipotensión (presión arterial baja), especialmente en recién nacidos
• acidosis metabólica (aumento de la cantidad de ácidos en la sangre), especialmente en recién nacidos
• latido cardíaco lento (bradicardia)
  Además, debido a la presencia de alcohol bencílico, el niño podría presentar:
• un mayor riesgo de ictericia nuclear (coloración amarillenta de la piel, escleróticas y mucosas causada por el aumento excesivo de los niveles de bilirrubina en sangre), especialmente en niños prematuros
• casos raros de muerte, especialmente en niños prematuros.

KENACORT no se recomienda en niños menores de 6 años.
Si el niño está sometido a un tratamiento prolongado con corticosteroides, el médico deberá controlar cuidadosamente su desarrollo, ya que estos medicamentos pueden ralentizar su crecimiento (véase el apartado 4. Efectos adversos adicionales en niños).
Además, los niños no deben vacunarse ni inmunizarse durante la terapia con corticosteroides, ya que estas sustancias pueden influir en la producción de esteroides por parte del organismo.
Otros medicamentos y KENACORT
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted/el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anfotericina B (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas) u otras sustancias que provocan disminución de potasio en sangre
• anticolinesterásicos (medicamentos que inhiben la eliminación de acetilcolina, indicados para ciertos trastornos gastrointestinales y respiratorios, en el vómito postoperatorio, en el vómito durante el embarazo, etc.)
• anticoagulantes (medicamentos para hacer más fluida la sangre) administrados por vía oral
• antidiabéticos (medicamentos para el tratamiento de la diabetes, caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre)
• antituberculosos (medicamentos usados para tratar la tuberculosis, una enfermedad causada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis, que generalmente se desarrolla en los pulmones)
• ciclosporina (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos)
• glicósidos digitálicos (medicamentos usados para aumentar la fuerza de contracción del corazón)
• estrógenos (hormonas sexuales femeninas), incluidos los anticonceptivos orales (píldora)
• inductores de enzimas hepáticos (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina), medicamentos que afectan al funcionamiento del hígado
• hormona del crecimiento humana (por ejemplo, somatrem), hormona que favorece el crecimiento en altura
• miorrelajantes (medicamentos capaces de reducir el tono muscular)
• AINE, antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos usados para tratar inflamaciones, dolor y fiebre)
• medicamentos tiroideos (medicamentos usados para tratar trastornos de la tiroides)
• vacunas (productos que estimulan el sistema inmunitario de los pacientes para desarrollar una resistencia específica frente a infecciones)
• ácido acetilsalicílico (medicamento para hacer más fluida la sangre o para tratar inflamaciones, dolor y fiebre), ya que si padece bajos niveles de protrombina (una proteína que interviene en los procesos de coagulación sanguínea) en sangre, el médico evaluará cuidadosamente si recetarle KENACORT
• medicamentos que inhiben una enzima presente en el organismo (citocromo P450 3A4) como ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará la relación entre el posible beneficio y el riesgo potencial para usted y/o el feto, el recién nacido en lactancia o el niño.
Si ha usado dosis elevadas de KENACORT durante el embarazo, su bebé debe ser controlado cuidadosamente, ya que podría presentar una alteración en la función de las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones) con producción reducida de una o más hormonas (hiposuprarrenalismo).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante la toma de KENACORT podría presentar efectos adversos como, por ejemplo, mareos.
Si presenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
KENACORT contiene alcohol bencílico y sodio
KENACORT contiene 9,9 mg/ml de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Se ha relacionado el alcohol bencílico con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No administre a recién nacidos hasta las 4 semanas de edad, salvo que el médico recomiende lo contrario.
No use durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años) salvo que el médico o farmacéutico recomienden lo contrario.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando, o si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
KENACORT contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar/administrar KENACORT al niño

Utilice/administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

El médico determinará la dosis más adecuada para usted según la enfermedad que deba tratarse, la vía de administración, la edad y la respuesta individual.

La dosis inicial recomendada puede variar entre 2,5 y 60 mg al día, dependiendo de la enfermedad específica que deba tratarse.

Administración intramuscular

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis inicial recomendada es de 60 mg.

La dosis de mantenimiento suele estar entre 40 y 80 mg, dependiendo de la respuesta al tratamiento y del tiempo que tarden en mejorar los síntomas. En algunos casos pueden ser suficientes dosis inferiores, de 20 mg o menos.

Si usted/el niño padece fiebre del heno (reacción alérgica de la mucosa ocular, nasal y de las vías respiratorias a los pólenes estacionales) o asma alérgica a los pólenes (obstrucción generalmente reversible de las vías respiratorias inferiores provocada por exposición a los pólenes), puede ser suficiente una sola inyección de 40-100 mg de KENACORT para lograr la remisión de los síntomas durante toda la temporada de polinización.

Niños de 6 a 12 años

La dosis inicial recomendada es de 40 mg.

El médico determinará la dosis más adecuada para el niño en función de su edad, la enfermedad que deba tratarse, la vía de administración y la respuesta al tratamiento.

Administración intraarticular o intrabursar

El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de la enfermedad que deba tratarse, la vía de administración, la edad y la respuesta individual. Véanse las informaciones indicadas al final de este prospecto.

Modo de administración

• Utilice el producto en condiciones de absoluta esterilidad.
• Agite bien el frasco antes de usarlo, para asegurar la uniformidad del preparado y la ausencia de agregados. No exponga el producto a temperaturas bajas, ya que podrían provocar la formación de agregados; en tal caso, no utilice el producto.
• Extraiga la suspensión del frasco con la jeringa.
• Realice la inyección inmediatamente después de la extracción para evitar la formación de depósitos en la jeringa. Tome todas las precauciones necesarias para evitar el riesgo de infecciones o que la aguja penetre en un vaso sanguíneo.

En caso de administración intramuscular

En caso de administración intramuscular, realice la inyección profundamente en los músculos glúteos. De lo contrario, podría producirse un adelgazamiento más o menos marcado de la grasa subcutánea. Se recomienda preferir la región glútea frente a la región deltoidea (músculo del hombro), ya que en esta última zona se produce con mayor frecuencia una atrofia local (reducción de la masa muscular).

En adultos, se recomienda el uso de una aguja de al menos 4 cm de longitud, o más larga en caso de pacientes obesos, y cambiar el sitio de inyección en cada administración sucesiva.

En caso de administración intraarticular o intrabursar

El medicamento le será administrado por un médico experto. Véanse las informaciones indicadas al final de este prospecto.

Uso en niños

KENACORT no debe administrarse a niños menores de 2 años (véase el apartado 2 "Niños y adolescentes") y su administración no se recomienda en niños menores de 6 años de edad.

Si utiliza/administra al niño más KENACORT del que debe

Si administra al niño demasiado KENACORT, póngase en contacto con el médico o acuda inmediatamente al hospital. En caso de administración de dosis elevadas del medicamento durante un período prolongado, podrían aparecer síntomas tales como:

• confusión
• ansiedad
• depresión
• calambres (dolores musculares repentinos e intensos)
• sangrado gástrico y/o intestinal
• equimosis (moretones)
• cara con aspecto de luna llena
• aumento de la presión arterial

Si olvida utilizar/administrar KENACORT al niño

No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con KENACORT

Si suspende la administración del medicamento tras un período prolongado de tratamiento, se recomienda hacerlo de forma gradual y no de manera repentina. Una interrupción brusca podría provocar la incapacidad de las glándulas suprarrenales para producir una cantidad suficiente de cortisol, una hormona esencial para el organismo (insuficiencia suprarrenal aguda), incluso en situaciones de estrés.

Tras la interrupción del tratamiento con KENACORT, podría reaparecer repentinamente la enfermedad por la que fue tratado; por ello, el médico le controlará cuidadosamente incluso después de la suspensión del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted/el niño presenta uno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con el médico, quien le indicará el tratamiento más adecuado a seguir:

• reacciones alérgicas de aparición rápida (anafilaxia grave) o una reacción alérgica grave que puede causar la muerte (shock anafiláctico)
• aumento del dolor asociado a hinchazón local, mayor dificultad para mover la articulación, fiebre y malestar general. Podrían ser signos de una infección en curso a nivel de la articulación.

Durante el tratamiento con KENACORT pueden producirse los siguientes efectos adversos, enumerados a continuación según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección
• dolor de cabeza
• opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes (catarata)
• reacciones en el lugar de la inyección

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• acumulación de pus en el lugar de la inyección (absceso estéril), enmascaramiento de infecciones
• reacciones que se manifiestan con síntomas similares a los de una reacción alérgica, pero que no afectan al sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo (reacción anafilactoide)
• estado similar al provocado por el síndrome de Cushing, caracterizado por: cara de luna llena, joroba de búfalo, obesidad en el tronco, aumento del vello, irritabilidad (aspecto pseudo-Cushing); supresión de la función de las glándulas suprarrenales, glándulas situadas encima de los riñones
• retención de líquidos o de sodio, disminución de la acidez de la sangre causada por carencia de potasio (alcalosis hipocalémica), niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia, diabetes mellitus), que pueden no responder a las terapias (control inadecuado de la diabetes mellitus)
• trastornos mentales, depresión, estado de ánimo eufórico, cambios de humor, alteración de la personalidad, insomnio
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), desmayo transitorio (síncope), aumento de la presión intracraneal en ausencia de enfermedad (hipertensión intracraneal benigna), inflamación de un nervio (neuritis), hormigueo (parestesia)
• ceguera, enfermedad caracterizada por el aumento de la presión del líquido dentro del ojo (glaucoma), ojo saliente (exoftalmos), perforación de la membrana transparente del ojo (córnea)
• vértigo
• debilitamiento del corazón, que no bombea suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca congestiva), alteración del ritmo cardíaco (arritmia)
• presión arterial alta (hipertensión), obstrucción de un vaso sanguíneo (embolia), inflamación de las venas asociada a la formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis), inflamación crónica de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante)
• lesión de la mucosa del estómago o del intestino (úlcera péptica), eventualmente asociada a perforación y pérdida de sangre, inflamación del páncreas (pancreatitis), un órgano implicado en los procesos digestivos, abdomen hinchado, inflamación de la mucosa del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago) asociada a la aparición de lesiones (esofagitis ulcerosa)
• urticaria, erupción cutánea, manchas oscuras y claras en la piel, piel delgada, fragilidad de la piel, pequeñas hemorragias causadas por la salida de sangre de pequeños vasos sanguíneos (petequias), moretones (equimosis), enrojecimiento de la piel (eritema), sudoración aumentada (hiperhidrosis), aparición de manchas en la piel de diferentes tamaños y colores que varían desde rojo brillante, a morado, a rojo pardusco (púrpura), estrías (estrías cutáneas), presencia, en la mujer, de vello grueso y oscuro en zonas típicas del hombre (hirsutismo), erupciones cutáneas similares a forúnculos (dermatitis acniforme), lesiones enrojecidas y elevadas, localizadas frecuentemente en el rostro (lupus eritematoso cutáneo)
• pérdida de masa ósea (osteoporosis), muerte del hueso (osteonecrosis), fractura de huesos debilitados por otra enfermedad (fractura patológica), reparación retardada de fracturas, molestias musculoesqueléticas, debilidad muscular, enfermedad muscular (miopatía), pérdida de masa muscular (atrofia muscular), retraso del crecimiento, una enfermedad inflamatoria caracterizada por la reabsorción de los huesos de las articulaciones del pie (artropatía neurológica)
• niveles elevados de azúcar en la orina (glucosuria)
• menstruaciones irregulares o ausentes (amenorrea), sangrado vaginal después de la menopausia (hemorragia posmenopáusica)
• inflamación del tejido que recubre el interior de las articulaciones (sinovitis), dolor, irritación en el lugar de la inyección, molestia en el lugar de la inyección, fatiga, curación incompleta
• niveles disminuidos de potasio en sangre, alteraciones en el electrocardiograma (reproducción gráfica de la actividad eléctrica del corazón durante su funcionamiento), disminución de la tolerancia a los azúcares, balance nitrogenado negativo (se pierde más nitrógeno del que se ingiere), aumento de la presión del líquido dentro del ojo, interferencia en análisis de laboratorio
• fracturas de una o más vértebras de la columna vertebral causadas por compresión (fractura vertebral compresiva)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipo
• visión borrosa
• trastornos visuales

Notificación de efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KENACORT

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Conservar los frascos en posición vertical.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de agregados.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KENACORT

• El principio activo es: acetonida de triamcinolona. Cada vial contiene 40 mg de acetonida de triamcinolona.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (ver sección “KENACORT contiene alcohol bencílico”), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico/hidróxido sódico (reguladores del pH).

Descripción del aspecto de KENACORT y contenido del envase
KENACORT se presenta como una suspensión inyectable para uso intramuscular e intraarticular.
KENACORT está disponible en envases que contienen 3 viales de 1 ml de suspensión inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Piazzale dell’Industria 40/46
Roma - Italia
Productor
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina N. 41
03012 ANAGNI (FR) - Italia
o bien
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublín 15, D15 T867, Irlanda
La siguiente información está reservada a médicos y profesionales sanitarios:
Indicaciones terapéuticas
La administración intramuscular de KENACORT está indicada para el tratamiento corticoesteroideo sistémico en enfermedades tales como síndromes alérgicas (para controlar estados graves o incapacitantes no tratables convencionalmente), dermatosis, artritis reumatoide generalizada y otras afecciones del tejido conectivo. La vía intramuscular de administración es particularmente útil en dichas enfermedades cuando no sea posible la terapia corticoesteroidea oral.
KENACORT también puede administrarse por vía intraarticular o intrabursar. Estas vías de administración permiten una eficaz terapia local a corto plazo del dolor, tumefacción y rigidez articular consecutivos a artritis traumática o reumatoide, osteoartritis, sinovitis, bursitis.
En el tratamiento de enfermedades artríticas generalizadas, la inyección intraarticular de acetonida de triamcinolona debe considerarse como un complemento de otras medidas terapéuticas convencionales. Afecciones localizadas como la artritis traumática o la bursitis pueden constituir indicaciones típicas para un tratamiento exclusivamente por vía intraarticular.
Precauciones de uso
Aunque KENACORT pueda mejorar los síntomas de la inflamación, debe investigarse su causa y tratarse.
La administración intraarticular de un corticoesteroide puede producir efectos sistémicos así como efectos locales. La inyección accidental de la suspensión en los tejidos blandos periarticulares también puede provocar efectos sistémicos y es la causa más frecuente de fracaso terapéutico local. Los pacientes sometidos a tratamiento intraarticular no deben someter a esfuerzos excesivos las articulaciones en las que se haya obtenido mejoría sintomática, ya que podría producirse un aumento del deterioro articular.
Durante la administración intraarticular deben evitarse la sobredestensión de la cápsula articular y el vertido del esteroide a lo largo del recorrido de la aguja, ya que podría producirse atrofia subcutánea.
Evítese inyectar el preparado en articulaciones inestables. En algunos casos, inyecciones intraarticulares repetidas pueden provocar inestabilidad articular. En ciertos casos particulares, especialmente tras administraciones repetidas, se recomienda realizar un examen radiológico. La inyección intraarticular rara vez provoca molestias articulares. Un aumento del dolor acompañado de tumefacción local, mayor limitación de la movilidad articular, fiebre o malestar debe hacer sospechar un proceso séptico articular. En caso de confirmación, suspéndase la administración del corticoesteroide e iníciense inmediatamente terapia antibacteriana adecuada, que debe continuar entre 7 y 10 días tras la desaparición de cualquier signo de infección.
Evítese la inyección intraarticular en articulaciones que hayan sido afectadas previamente por procesos infecciosos. Puede producirse edema en presencia de disfunción renal con índice de filtración glomerular reducido.
Durante un tratamiento prolongado, es esencial una buena ingesta de proteínas para contrarrestar la tendencia a la pérdida progresiva de peso, a veces asociada a un balance negativo de nitrógeno, adelgazamiento y debilidad de los músculos esqueléticos.
En la úlcera péptica, la recurrencia puede permanecer asintomática hasta el momento de la perforación o hemorragia.
La terapia corticosuprarrenal prolongada puede causar hiperacidez o úlcera péptica; por tanto, se recomienda la administración de un antiácido.
Advertencias especiales
KENACORT es un preparado de acción prolongada y no se recomienda en situaciones agudas.
Este producto contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves y muerte, especialmente en pacientes pediátricos. La denominada “síndrome de la respiración agónica” se ha relacionado con el alcohol bencílico. Aunque dosis terapéuticas normales de este producto liberan cantidades de alcohol bencílico sustancialmente inferiores a las relacionadas con el “síndrome de la respiración agónica”, no se conoce la dosis mínima de alcohol bencílico que pueda causar toxicidad.
Prematuros y neonatos de bajo peso, así como pacientes que reciben dosis altas, pueden desarrollar toxicidad más fácilmente.
Por contener alcohol bencílico, el producto no debe administrarse a niños menores de dos años.
No inyectar por vía endovenosa, ya que se trata de una suspensión.
No se han realizado estudios que demuestren la seguridad del tratamiento con KENACORT administrado por vía nasal (turbinados), subconjuntival, subtendinosa, retrobular o intraocular (intravítrea).
Tras la administración intravítrea se han notificado casos de endoftalmitis, inflamaciones oculares, aumento de la presión intraocular, corioretinopatía, incluida maculopatía por depósito de cristales del principio activo, y corioretinitis/retinitis vírica (principalmente por citomegalovirus), así como trastornos visuales incluida la pérdida de visión. Se han notificado numerosos casos de ceguera tras inyecciones de suspensiones de corticoesteroides en los turbinados nasales y en zonas de la cabeza. La administración de KENACORT (Acetonida de Triamcinolona Suspensión Inyectable) no está recomendada ni indicada para ninguna de estas vías de administración.
La administración de KENACORT por vía epidural o intratecal no debe utilizarse. Se han notificado casos de eventos adversos graves tras la administración por vía epidural o intratecal.
Se han notificado casos de reacciones anafilácticas graves y de shock anafiláctico, incluida la muerte, en pacientes a los que se administró una inyección de acetonida de triamcinolona, independientemente de la vía de administración.
Para evitar la insuficiencia suprarrenal inducida por el fármaco, se recomienda un tratamiento de apoyo en situaciones de estrés (traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades graves), tanto durante el tratamiento con KENACORT como durante el año siguiente.
Trastornos visuales
Con el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos pueden presentarse trastornos visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe considerarse la derivación a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos, incluida la acetonida de triamcinolona.
El uso prolongado de corticoesteroides puede provocar catarata subcapsular posterior o glaucoma, con posible daño del nervio óptico, y aumentar la probabilidad de infecciones oculares secundarias. Dosis medias y altas de cortisona o hidrocortisona pueden causar aumento de la presión arterial, retención hídrica y salina, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables con derivados sintéticos, salvo que se usen a dosis elevadas. Puede ser necesario un régimen alimenticio bajo en sal y, al mismo tiempo, la administración de suplementos de potasio. Todos los corticoesteroides aumentan la excreción de calcio, lo que puede asociarse o agravar una osteoporosis preexistente.
Los corticoesteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden aparecer infecciones intercurrentes. Durante la terapia corticoesteroidea, las defensas pueden verse disminuidas y puede ser difícil localizar un posible foco infeccioso. Además, los pacientes sometidos a terapia inmunosupresora, incluidos los corticoesteroides, son más susceptibles a infecciones que aquellos que no toman estos fármacos. La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso fatal en pacientes en tratamiento con corticoesteroides. En niños o adultos en tratamiento con corticoesteroides que no hayan padecido estas enfermedades, debe tenerse especial cuidado en evitar el contagio. Si esto ocurre, puede estar indicado el tratamiento con inmunoglobulinas específicas para varicela (VZIG) o inmunoglobulinas en bote por vía endovenosa (IVIG). Si se desarrolla varicela o herpes zóster, puede considerarse un tratamiento con agentes antivirales.
Del mismo modo, los corticoesteroides deben usarse con extrema precaución en pacientes con infestación por Strongyloides (oxiuros), ya que la inmunosupresión inducida por los corticoesteroides puede provocar una superinfección por Strongyloides, con diseminación y migración larvaria difusa, a menudo acompañada de enterocolitis severa y septicemia por gramnegativos potencialmente fatal.
Los pacientes en tratamiento corticoesteroideo, especialmente si reciben dosis altas, no deben vacunarse ni inmunizarse, ya que, debido a la pérdida de respuesta anticuerpos, están predispuestos a complicaciones clínicas, sobre todo neurológicas.
El uso de acetonida de triamcinolona en tuberculosis activa debe limitarse a casos de enfermedad fulminante o diseminada en los que el corticoesteroide se use para el tratamiento de la infección junto con una terapia antituberculosa adecuada. Si los corticoesteroides se administran a pacientes con tuberculosis latente o con respuesta positiva a la tuberculina, es necesaria una quimioprofilaxis.
Dado que se han notificado casos raros de reacciones anafilácticas en pacientes sometidos a terapia parenteral con corticoesteroides, deben tomarse las precauciones adecuadas antes de la administración, especialmente si el paciente tiene antecedentes de alergia a medicamentos.
Se recomienda que la inyección intramuscular se realice profundamente, ya que puede producirse atrofia local. La región glútea es preferible a la deltoides, ya que en esta última zona se produce una mayor incidencia de atrofia local.
Interacciones
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): los corticoesteroides pueden aumentar la incidencia y/o gravedad del sangrado y de la ulceración gastrointestinal provocados por los AINEs. Además, los corticoesteroides pueden reducir los niveles séricos de salicilato, con la consiguiente disminución de su eficacia.
Por el contrario, interrumpir la administración de corticoesteroides durante un tratamiento con dosis altas de salicilato podría provocar toxicidad por salicilato.
En pacientes con hipoprotrombinemia, la asociación entre corticoesteroides y aspirina debe administrarse con precaución.
Dosis, vía y tiempo de administración
General
La dosis inicial de KENACORT puede variar entre 2,5 y 60 mg/día según la patología específica que deba tratarse.
En casos de menor gravedad, pueden ser suficientes dosis más bajas, mientras que en otros pacientes pueden requerirse dosis iniciales más elevadas. Generalmente, la cantidad de fármaco administrado por vía parenteral varía entre un tercio y la mitad de la dosis administrada por vía oral cada 12 horas. En casos que pongan en riesgo la vida del paciente, pueden justificarse dosis más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta alcanzar una respuesta clínica satisfactoria. Si esta no se logra tras un período razonable, debe interrumpirse gradualmente KENACORT y el paciente debe tratarse con otra terapia.
EL ESQUEMA POSOLÓGICO ES VARIABLE Y DEBE INDIVIDUALIZARSE SEGÚN LA
PATOLÓGIA A TRATAR Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.
Se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para la patología en cuestión.
Una vez alcanzada la respuesta positiva al tratamiento, debe determinarse la dosis de mantenimiento adecuada, disminuyendo gradualmente la dosis inicial hasta alcanzar la dosis mínima que mantenga la respuesta terapéutica deseada. Si el producto debe suspenderse tras un tratamiento prolongado, se recomienda una interrupción gradual y no brusca.
Dosis
Por vía sistémica
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis inicial recomendada es de 60 mg. Realizar la inyección profundamente en los músculos de la región glútea.
Si la inyección no se realiza correctamente, puede producirse atrofia de la grasa subcutánea.
La dosis se ajusta generalmente entre 40 y 80 mg, según la respuesta del paciente y la duración de la remisión. En algunos pacientes, la sintomatología puede controlarse adecuadamente con dosis bajas del orden de 20 mg o menos. Pacientes con fiebre del heno o asma alérgica que no responden a la terapia de desensibilización y a otros tratamientos convencionales pueden obtener una remisión de los síntomas que dure toda la temporada de polinización con una sola inyección de 40-100 mg.
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 40 mg, aunque la posología depende más de la gravedad de los síntomas que de la edad o del peso corporal.
Neonatos o prematuros: esta preparación contiene alcohol bencílico. No usar en neonatos o prematuros (ver también las secciones PRECAUCIONES DE USO, Uso en niños y ADVERTENCIAS ESPECIALES).
Para administración local
Administración intraarticular o intrabursar: una sola inyección de acetonida de triamcinolona es frecuentemente suficiente, aunque pueden requerirse varias inyecciones para aliviar adecuadamente los síntomas.
Dosis inicial: 2,5-5 mg para articulaciones pequeñas, de 5 a 15 mg para articulaciones más grandes, según el tipo de patología a tratar. En adultos, dosis de hasta 10 mg para áreas más pequeñas y hasta 40 mg para áreas más extensas son normalmente suficientes. Se han administrado sin problemas dosis de hasta un total de 80 mg mediante inyecciones únicas.
Administración
General
Es necesaria la administración en condiciones de absoluta esterilidad. Antes del uso, agitar bien el vial para asegurar una suspensión uniforme del preparado y verificar que no se hayan formado aglomerados. La exposición a bajas temperaturas provoca aglomerados y, en este caso, el producto no debe usarse. Tras la extracción, inyectar inmediatamente para evitar depósitos en la jeringa. Utilizar todas las precauciones necesarias para evitar el riesgo de infecciones o que la aguja penetre en un vaso sanguíneo.
Por vía sistémica
La inyección debe realizarse profundamente en los músculos de la región glútea. Para adultos se recomienda el uso de una aguja de al menos 4 cm de longitud; en sujetos obesos puede ser necesaria una aguja más larga. Alternar el sitio de inyección en cada administración sucesiva.
Administración local
En casos de derrame endoarticular abundante, es conveniente realizar una aspiración previa parcial del líquido sinovial, sin llegar al vaciamiento completo; este procedimiento facilita la remisión de la sintomatología y evita una excesiva dilución del esteroide inyectado in situ. A continuación, proceder a la administración intraarticular según las normas técnicas establecidas para inyecciones en cavidades articulares.
Con la administración intraarticular o intrabursar de KENACORT, a menudo puede ser conveniente el uso de un anestésico local.
Debe prestarse la máxima atención en este tipo de inyección, especialmente si se realiza en la región deltoides, para evitar la inyección de la suspensión en el tejido circundante, ya que esto podría provocar atrofia tisular.
No usar KENACORT para inyección endovenosa, intradérmica, subtendinosa, endonasal (turbinados), subconjuntival, retrobular o intravítrea (intraocular), epidural o intratecal. Ver al respecto el apartado ADVERTENCIAS ESPECIALES.
Sobredosificación
Sobredosificación crónica: los síntomas de sobredosificación por glucocorticoides pueden incluir confusión, ansiedad, depresión, calambres o sangrado gastrointestinal, facies lunita e hipertensión. Tras un tratamiento prolongado, la interrupción brusca del tratamiento puede causar insuficiencia suprarrenal aguda. Esta última puede ocurrir también en situaciones de estrés. Tras un tratamiento prolongado con dosis altas, pueden producirse cambios de tipo cushingoide.
Sobredosificación aguda: no existe un tratamiento específico para la sobredosificación aguda por corticoesteroides; por tanto, debe instituirse una terapia de apoyo y, en caso de sangrado gastrointestinal, debe actuarse como en una úlcera péptica.