Инструкция по применению: информация для пациента

КЕНАКОРТ 40 мг/мл суспензия для инъекций

Триамцинолона ацетонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением/введением препарата ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое КЕНАКОРТ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением/введением КЕНАКОРТ ребенку
Как применять/вводить КЕНАКОРТ ребенку
Возможные побочные эффекты
Как хранить КЕНАКОРТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кенакорт и для чего он применяется

Кенакорт содержит действующее вещество — триамцинолона ацетонид — и относится к группе лекарственных средств, называемых системными глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие.
Кенакорт применяется у взрослых и детей старше 6 лет и вводится
➢ внутримышечно (инъекция, вводимая непосредственно в мышцу) в случаях, когда пероральное лечение невозможно, для лечения:

аллергических состояний, в частности тяжёлых или приводящих к значительному истощению организма, которые не поддаются лечению с помощью обычных терапевтических методов;
дерматозов — заболеваний кожи, характеризующихся появлением бледно-розовых пятен, склонных к шелушению;
генерализованного ревматоидного артрита — заболевания, поражающего суставы и вызывающего боль, отёк и скованность;
других заболеваний соединительной ткани (ткани, соединяющей различные части организма).
➢ внутрисуставно (инъекция, вводимая непосредственно в сустав) или внутрисиновиально (инъекция, вводимая в синовиальные сумки — полости, заполненные жидкостью, расположенные в местах, где сухожилие или связка трётся о другой ткань внутри сустава) — для кратковременного лечения:
боли, отёка и скованности, локализованных в суставах и возникающих при некоторых воспалительных заболеваниях (например, травматический артрит, ревматоидный артрит, остеоартрит, синовит, бурсит).
При генерализованных артритических заболеваниях Кенакорт используется в качестве дополнения к лечению другими препаратами, особенно при введении в поражённый сустав.

2. Что необходимо знать перед применением/применением Кенакорта ребенку

Не применяйте/не давайте Кенакорт ребенку:

при аллергии на триамцинолона ацетонид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
при наличии текущей инфекции, распространяющейся из очага инфекции на весь организм (системная инфекция);
если ребенку менее двух лет (см. также раздел «Дети и подростки»);
при внутримышечном введении — если у пациента имеется нарушение свёртываемости крови, которое может привести к лёгкому появлению синяков и чрезмерному кровотечению (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кенакорта, если вы/ребёнок:

страдаете заболеваниями щитовидной железы (железы шеи), при которых вырабатывается меньше гормонов, чем необходимо (гипотиреоз), или имеете заболевание печени (цирроз печени). В этих случаях реакция на препарат может быть усиленной;
страдаете от вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса, поскольку в этом случае возможен пробод роговицы (прозрачной мембраны, расположенной в передней части глаза). Длительное применение может привести к серьёзным проблемам со зрением (задняя субкапсулярная катаракта или глаукома) и повысить вероятность глазных инфекций;
страдаете депрессией или психическим заболеванием. Применение этого препарата может усугубить уже существующую нестабильность. Применение антидепрессантов не устраняет таких нарушений и может усугубить психические расстройства, вызванные применением препарата, включая эйфорию, бессонницу, изменения настроения и личности, тяжёлую депрессию или симптомы настоящих психических заболеваний;
страдаете воспалением кишечника (неспецифический язвенный колит) с риском прободения;
имеете скопления гноя внутри тканей (абсцессы) и инфекции, вызванные пиогенными микроорганизмами (бактериями, проникающими в ткани и вызывающими образование гноя);
страдаете воспалением одного или нескольких дивертикулов (выпячиваний в стенке кишечника на уровне толстой кишки);
недавно перенесли хирургическую операцию по соединению двух участков кишечника (кишечная анастомоза);
имеете активную или скрытую (без симптомов) язву слизистой оболочки желудка или кишечника (пептическая язва); при длительной терапии вам могут быть назначены антациды;
страдаете заболеванием почек (почечная недостаточность, острая гломерулонефрит, хронический нефрит), поскольку может возникнуть накопление жидкости (отёк);
страдаете высоким кровяным давлением (гипертензия). Врач может назначить вам диету с низким содержанием соли и добавки с калием;
ваше сердце не перекачивает достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма (застойная сердечная недостаточность);
страдаете воспалением вен (тромбофлебит);
страдаете образованием сгустков крови в венах (тромбоэмболические эпизоды);
страдаете снижением массы костей (остеопороз);
имеете высыпания на коже (экзантема);
страдаете заболеванием, характеризующимся увеличением массы тела, задержкой жидкости, появлением стрий на коже и аномальным ростом волос вследствие избытка кортикостероидов (синдром Кушинга);
страдаете сахарным диабетом;
страдаете судорожными расстройствами;
имеете злокачественную опухоль с наличием метастазов (клетки, отделяющиеся от первичной опухоли и распространяющиеся на другие органы);
страдаете заболеванием, поражающим мышцы и приводящим к постепенной потере тонуса и силы (миастения);
являетесь пожилым человеком. Во время лечения Кенакортом врач будет наблюдать за вами, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как остеопороз (снижение массы костей) или гипертензия (повышенное кровяное давление), которые часто возникают при терапии кортикостероидами, могут иметь более серьёзные последствия у пожилых пациентов;
имеете в анамнезе аллергические реакции на лекарства, поскольку этот препарат в редких случаях может вызывать тяжёлые аллергические реакции;
находитесь в состоянии повышенного стресса (например, травмы, хирургические операции или тяжёлые заболевания); в этом случае врач может назначить дополнительную терапию. При длительной терапии важно достаточное потребление белка, чтобы избежать чрезмерного похудения и слабости.

Свяжитесь с врачом, если появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Женщинам следует знать, что могут возникнуть нарушения менструального цикла, а у женщин в постменопаузе — вагинальное кровотечение. В случае необходимости врач может назначить соответствующие обследования.

При внутрисуставном введении
При внутрисуставном введении вы/ребёнок должны проявлять особую осторожность:

не перегружать чрезмерно суставы, симптомы в которых улучшились после лечения, поскольку они могут дополнительно ухудшиться;
при появлении усиления боли, сопровождающейся местным отёком, затруднением движения сустава, лихорадкой и общим недомоганием. Это могут быть признаки текущей инфекции сустава (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). В этом случае немедленно обратитесь к врачу, который решит, следует ли прекратить лечение Кенакортом и назначить другую подходящую терапию.

Кенакорт и другие заболевания
Кортикостероиды могут маскировать симптомы инфекции, и во время их применения могут одновременно развиваться инфекции. При лечении кортикостероидами защитные функции организма могут снижаться, и может быть трудно определить локализацию возможной инфекции. Кроме того, если вы принимаете препараты, снижающие иммунитет, включая кортикостероиды, вы более подвержены инфекциям по сравнению с теми, кто не принимает эти препараты.
Поэтому сообщите врачу, если вы/ребёнок:

имеете ветряную оспу или корь. Эти инфекционные заболевания могут усугубиться и даже привести к смерти. Избегайте контакта с больными ветряной оспой или корью во время лечения кортикостероидами, если вы/ребёнок ранее не болели. Если контакт произошёл, сообщите врачу, поскольку потребуется адекватная терапия;
имеете текущую инвазию острицами (заболевание, вызванное очень мелким червём, способным проникать через неповреждённую кожу). Это может привести к воспалению кишечника и тяжёлым инфекциям, которые могут быть смертельными;
собираетесь пройти вакцинацию, поскольку из-за ослабления иммунитета вы можете быть более подвержены осложнениям;
страдаете активным туберкулёзом (инфекционное заболевание, вызванное бактерией Mycobacterium tuberculosis, которое обычно развивается в лёгких). Врач может назначить адекватную противотуберкулёзную терапию в сочетании с Кенакортом;
страдаете латентным туберкулёзом или имеете положительную реакцию на туберкулин (экстракты туберкулёзных бактерий, используемые для диагностики заболевания). Врач назначит профилактическую терапию препаратами, предотвращающими возможную инфекцию (химиопрофилактика).

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Кенакорт содержит 9,9 мг/мл бензилового спирта, поэтому этот препарат не следует давать недоношенным детям или новорождённым. Кенакорт противопоказан детям младше двух лет и может вызывать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.
Бензиловый спирт при чрезмерном потреблении может вызвать синдром, называемый «синдромом агонического дыхания», характеризующийся следующими эффектами:

угнетением центральной нервной системы;
учащённым дыханием;
неконтролируемыми движениями тела (судороги);
кровоизлиянием в головной мозг;
гипотензией (низкое кровяное давление), особенно у новорождённых;
метаболическим ацидозом (повышением уровня кислот в крови), особенно у новорождённых;
замедлением сердечного ритма (брадикардия).
Кроме того, из-за содержания бензилового спирта у ребёнка могут возникнуть:
повышенный риск ядерной желтухи (желтоватое окрашивание кожи, склер и слизистых оболочек, вызванное чрезмерным повышением уровня билирубина в крови), особенно у недоношенных детей;
редкие случаи смерти, особенно у недоношенных детей.

Кенакорт не рекомендуется детям младше 6 лет.
Если ребёнок проходит длительное лечение кортикостероидами, врач должен тщательно контролировать его развитие, поскольку кортикостероиды могут замедлять рост (см. раздел 4. Дополнительные побочные эффекты у детей).
Кроме того, дети не должны проходить вакцинацию или иммунизацию во время терапии кортикостероидами, поскольку эти вещества могут влиять на выработку стероидов организмом.

Другие лекарства и Кенакорт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы/ребёнок принимаете один из следующих препаратов:

амфотерицин В (противогрибковое средство) или другие вещества, вызывающие снижение уровня калия в крови;
антихолинэстеразные препараты (лекарства, ингибирующие разрушение ацетилхолина, применяемые при некоторых желудочно-кишечных и респираторных расстройствах, послеоперационной рвоте, рвоте во время беременности и др.);
антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), принимаемые внутрь;
антидиабетические препараты (лекарства для лечения диабета, характеризующегося высоким уровнем глюкозы в крови);
противотуберкулёзные препараты (лекарства, используемые для лечения туберкулёза — инфекционного заболевания, вызванного бактерией Mycobacterium tuberculosis, обычно поражающей лёгкие);
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов);
сердечные гликозиды (препараты, повышающие силу сердечных сокращений);
эстрогены (женские половые гормоны), включая оральные контрацептивы (таблетки);
индукторы печеночных ферментов (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) — препараты, влияющие на функцию печени;
человеческий гормон роста (например, соматрем) — гормон, способствующий росту в длину;
миорелаксанты (препараты, снижающие мышечный тонус);
НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) — лекарства, применяемые при воспалении, боли и лихорадке;
тиреоидные препараты (лекарства, применяемые при заболеваниях щитовидной железы);
вакцины (продукты, стимулирующие иммунную систему пациентов для выработки специфической устойчивости к инфекциям);
ацетилсалициловую кислоту (препарат, разжижающий кровь, или средство от воспаления, боли и лихорадки), поскольку при низком уровне протромбина (белка, участвующего в свёртывании крови) врач тщательно оценит необходимость назначения Кенакорта;
препараты, ингибирующие фермент в организме (цитохром P450 3A4), такие как ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир, кетоконазол, телитромицин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит соотношение возможной пользы и потенциального риска для вас и/или плода, новорождённого или ребёнка.
Если вы принимали высокие дозы Кенакорта во время беременности, за вашим ребёнком необходимо тщательное наблюдение, поскольку у него может развиться нарушение функции надпочечников (желёз, расположенных над почками) с пониженной выработкой одного или нескольких гормонов (гипофункция надпочечников).

Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме Кенакорта могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Кенакорт содержит бензиловый спирт и натрий
Кенакорт содержит 9,9 мг/мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.
Не вводите новорождённым до 4 недель, если иное не рекомендовано врачом.
Не применяйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или имеете заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Кенакорт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять/давать ребенку Кенакорт

Применяйте/давайте ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит наиболее подходящую дозу для вас в зависимости от характера заболевания, способа введения, возраста и индивидуальной реакции.
Рекомендуемая начальная доза может варьироваться от 2,5 до 60 мг в сутки в зависимости от конкретного заболевания, подлежащего лечению.

Введение внутримышечно
Взрослым и детям старше 12 лет
Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг.
Поддерживающая доза обычно составляет от 40 до 80 мг в зависимости от реакции на лечение и времени, необходимого для улучшения симптомов. В некоторых случаях могут быть достаточны более низкие дозы — 20 мг или менее.
Если вы/ребёнок страдаете сенной лихорадкой (аллергическая реакция слизистой оболочки глаз, носа и дыхательных путей на сезонную пыльцу) или поллинозным астмой (обратимая, как правило, обструкция нижних дыхательных путей, вызванная воздействием пыльцы), может быть достаточна однократная инъекция Кенакорта в дозе 40–100 мг для достижения устойчивого улучшения симптомов на весь сезон цветения.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Врач определит наиболее подходящую дозу для ребёнка в зависимости от возраста, характера заболевания, способа введения и реакции на лечение.

Введение внутрисуставно или внутривлагалищно (в синовиальную сумку)
Врач определит наиболее подходящую дозу для вас в зависимости от характера заболевания, способа введения, возраста и индивидуальной реакции. См. информацию в конце данной инструкции.

Способ введения

Применяйте препарат в условиях абсолютной стерильности.
Тщательно взбалтывайте флакон перед использованием, чтобы обеспечить однородность суспензии и отсутствие агломератов. Не подвергайте препарат низким температурам, так как это может вызвать образование агломератов; в таком случае препарат использовать нельзя.
Набирайте суспензию во флаконе шприцем.
Немедленно вводите инъекцию после набора во избежание образования осадка в шприце. Применяйте все меры предосторожности, чтобы избежать риска инфекции или попадания иглы в кровеносный сосуд.

При внутримышечном введении
При внутримышечном введении инъекцию следует делать глубоко в ягодичные мышцы. В противном случае может возникнуть более или менее выраженное истончение подкожной жировой клетчатки. Ягодичную область предпочтительнее использовать, а не дельтовидную мышцу (мышца плеча), поскольку в последнем случае чаще наблюдается местная атрофия (уменьшение мышечной массы).
Взрослым рекомендуется использовать иглу длиной не менее 4 см, а у пациентов с ожирением — ещё более длинную. Место инъекции следует менять при каждом последующем введении.

При внутрисуставном или внутривлагалищном введении
Препарат будет вводиться вам врачом-специалистом. См. информацию в конце данного листка-вкладыша.

Применение у детей
Кенакорт не следует применять детям младше 2 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки») и его применение не рекомендуется детям младше 6 лет.

Если вы/ребёнок применили/получили больше Кенакорта, чем нужно
При применении избыточной дозы Кенакорта немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
При длительном применении высоких доз препарата могут появиться следующие симптомы:

спутанность сознания
тревожность
депрессия
судороги (внезапные сильные мышечные боли)
кровотечение из желудка и/или кишечника
синяки
лунообразное лицо
повышение артериального давления

Если вы забыли применить/дать ребёнку Кенакорт
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Кенакортом
При прекращении приёма препарата после длительного курса лечения рекомендуется постепенная, а не внезапная отмена. Внезапная отмена может привести к нарушению способности надпочечников вырабатывать достаточное количество кортизола — гормона, жизненно важного для организма (острая недостаточность надпочечников), что особенно проявляется в условиях стресса.
После прекращения терапии Кенакортом может внезапно вновь появиться симптоматика заболевания, по поводу которого проводилось лечение. Поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами и после прекращения лечения.
При наличии любых сомнений относительно применения данного лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас/у ребёнка проявляется один из следующих побочных эффектов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, который подберёт наиболее подходящее лечение:

аллергические реакции быстрого развития (тяжёлые анафилактические реакции) или тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу (анафилактический шок);
усиление боли, сопровождающееся местным отёком, повышенной трудностью при движении сустава, лихорадкой и общим недомоганием. Эти симптомы могут указывать на инфекцию в суставе.

Во время лечения Кенакортом могут возникать следующие побочные эффекты, перечисленные ниже по частоте возникновения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

инфекция;
головная боль;
помутнение хрусталика — прозрачной линзы глаза, необходимой для фокусировки изображения (катаракта);
реакции в месте инъекции.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

скопление гноя в месте инъекции (стерильный абсцесс), маскировка симптомов инфекции;
реакции, проявляющиеся симптомами, схожими с аллергическими, но не затрагивающие иммунную систему — защитную систему организма (анafilактоидная реакция);
состояние, напоминающее синдром Иценко–Кушинга, характеризующееся: «лунообразным» лицом, «бычьим загривком», ожирением туловища, увеличением количества волос, раздражительностью (кушингоподобный внешний вид); подавление функции надпочечников — желёз, расположенных над почками;
задержка жидкости или натрия, снижение кислотности крови, вызванное дефицитом калия (гипокалиемическая алкалоз), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия, сахарный диабет), которые могут не поддаваться лечению (недостаточный контроль сахарного диабета);
психические расстройства, депрессия, эйфорическое настроение, перепады настроения, изменение личности, бессонница;
непроизвольные движения тела (судороги), кратковременная потеря сознания (обморок), повышение внутричерепного давления при отсутствии заболеваний (доброкачественная внутричерепная гипертензия), воспаление нерва (неврит), покалывание (парестезия);
слепота, заболевание, характеризующееся повышением давления жидкости внутри глаза (глаукома), выпячивание глаза (экзофтальм), прободение прозрачной оболочки глаза (роговицы);
головокружение;
ослабление сердца, которое не перекачивает достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма (застойная сердечная недостаточность), нарушение ритма сердца (аритмия);
повышенное артериальное давление (гипертензия), закупорка кровеносного сосуда (эмболия), воспаление вен, сопровождающееся образованием тромбов (тромбофлебит), хроническое воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит);
поражение слизистой оболочки желудка или кишечника (пептическая язва), иногда с прободением и кровотечением, воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — органа, участвующего в пищеварении, вздутие живота, воспаление слизистой оболочки пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), сопровождающееся образованием поражений (язвенная эзофагит);
крапивница, высыпания на коже, появление светлых и тёмных пятен на коже, истончение кожи, хрупкость кожи, мелкие кровоизлияния, вызванные выходом крови из мелких сосудов (петехии), синяки (экхимозы), покраснение кожи (эритема), повышенное потоотделение (гипергидроз), появление пятен на коже различных размеров, цвет которых варьирует от ярко-красного до фиолетового и буровато-красного (пурпура), растяжки (стрии кожи), появление у женщин жёстких и грубых волос в зонах, типичных для мужчин (гирсутизм), высыпания на коже, похожие на фурункулы (акнеидная дерматит), покрасневшие возвышенные поражения, часто локализующиеся на лице (кожный красный волчанка);
потеря костной массы (остеопороз), отмирание костной ткани (остеонекроз), перелом ослабленных костей вследствие другого заболевания (патологический перелом), замедленное заживление переломов, дискомфорт в мышцах и костях, слабость мышц, заболевание мышц (миопатия), потеря мышечной массы (мышечная атрофия), задержка роста, воспалительное заболевание, характеризующееся рассасыванием костей суставов стопы (нейропатическая артропатия);
повышенный уровень сахара в моче (глюкозурия);
нерегулярные или отсутствующие менструации (аменорея), кровотечение из влагалища после менопаузы (постменопаузальное кровотечение);
воспаление ткани, выстилающей внутреннюю поверхность суставов (синовит), боль, раздражение в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции, усталость, неполное заживление;
снижение уровня калия в крови, изменения на электрокардиограмме (графическая запись электрической активности сердца во время его работы), снижение толерантности к углеводам, отрицательный азотистый баланс (потеря азота превышает его поступление), повышенное внутриглазное давление, влияние на лабораторные анализы;
переломы одного или нескольких позвонков позвоночника вследствие сжатия (компрессионный перелом позвонка).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

икота;
нечёткое зрение;
нарушения зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас/у ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кенакорт

Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить флаконы в вертикальном положении.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили наличие агрегатов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кенакорт

действующее вещество: триамцинолона ацетонид. Каждый флакон содержит 40 мг триамцинолона ацетонида.
прочие компоненты: натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, полисорбат 80, бензиловый спирт (см. раздел «Кенакорт содержит бензиловый спирт»), вода для инъекций, соляная кислота/натрия гидроксид (рН-регуляторы).

Описание внешнего вида Кенакорта и содержимое упаковки
Кенакорт представляет собой суспензию для инъекций для внутримышечного и внутрисуставного применения.
Кенакорт выпускается в упаковках, содержащих 3 флакона по 1 мл суспензии для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Пьяццале делль-Индустрия, 40/46
Рим — Италия
Производитель
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Лок. Фонтана дел-Керазо, без номера
Страда провинциале 12 Казилина, № 41
03012 АНАГНИ (FR) — Италия
либо
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Дублин 15, D15 T867, Ирландия
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Показания к применению
Внутримышечное введение Кенакорта показано для системной глюкокортикостероидной терапии при таких заболеваниях, как аллергические синдромы (для контроля тяжелых или ослабляющих состояний, не поддающихся обычному лечению), дерматозы, генерализованный ревматоидный артрит и другие заболевания соединительной ткани. Внутримышечный путь введения особенно полезен при указанных заболеваниях, когда невозможно применение пероральных глюкокортикостероидов.
Кенакорт может также применяться внутрисуставно или внутрисиновиально. Эти пути введения позволяют проводить эффективную краткосрочную местную терапию боли, отека и скованности суставов, возникающих при травматическом или ревматоидном артрите, остеоартрите, синовите, бурсите.
При лечении генерализованных артритов внутрисуставное введение триамцинолона ацетонида следует рассматривать как вспомогательное средство к другим традиционным терапевтическим мерам. Ограниченные патологические процессы, такие как травматический артрит или бурсит, могут быть типичными показаниями для терапии, проводимой исключительно внутрисуставно.
Меры предосторожности при применении
Хотя Кенакорт может улучшить симптомы воспаления, необходимо выявить и лечить его причину.
Внутрисуставное введение кортикостероида может вызывать как системные, так и местные эффекты. Случайное введение суспензии в окружающие мягкие ткани может вызвать системные эффекты и является наиболее частой причиной неудачи местной терапии. Пациентам, получающим внутрисуставное лечение, не следует чрезмерно нагружать суставы, в которых достигнуто улучшение симптомов, поскольку это может привести к ускоренному разрушению сустава.
При внутрисуставном введении следует избегать чрезмерного растяжения капсулы сустава и вытекания стероида по ходу иглы, поскольку это может вызвать подкожную атрофию.
Не рекомендуется вводить препарат в нестабильные суставы. В некоторых случаях повторные внутрисуставные инъекции сами по себе могут вызвать нестабильность сустава. В отдельных случаях, особенно после повторных введений, рекомендуется проведение рентгенологического обследования. Внутрисуставная инъекция редко вызывает дискомфорт в суставе. Увеличение боли, сопровождающееся местным отеком, дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и общим недомоганием, должно вызывать подозрение на септический процесс в суставе. При подтверждении диагноза необходимо прекратить введение кортикостероида и немедленно начать соответствующую антибактериальную терапию, которую следует продолжать в течение 7–10 дней после исчезновения признаков инфекции.
Не рекомендуется проводить внутрисуставные инъекции в суставы, ранее поражённые инфекционным процессом. Может развиваться отёк при наличии нарушения функции почек и снижении скорости клубочковой фильтрации.
При длительной терапии важно обеспечить достаточное поступление белка, чтобы предотвратить постепенную потерю массы тела, которая иногда сопровождается отрицательным азотистым балансом, истощением и ослаблением скелетных мышц.
При язвенной болезни рецидив может протекать бессимптомно до момента перфорации или кровотечения.
Длительная терапия кортикостероидами может вызывать гиперацидность или язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; поэтому рекомендуется одновременное применение антацидов.
Особые предупреждения
Кенакорт — препарат с пролонгированным действием, и его не рекомендуется применять в острых состояниях.
Данный препарат содержит бензиловый спирт в качестве консерванта. Бензиловый спирт ассоциирован с тяжёлыми нежелательными явлениями и случаями смерти, особенно у педиатрических пациентов. «Синдром тяжёлого дыхания» («gasping syndrome») связан с применением бензилового спирта. Хотя обычные терапевтические дозы этого препарата высвобождают количество бензилового спирта, значительно меньшее, чем то, которое ассоциировано с «синдромом тяжёлого дыхания», минимальная доза бензилового спирта, способная вызвать токсичность, неизвестна.
Недоношенные новорождённые и дети с низкой массой тела, а также пациенты, получающие высокие дозы, могут быть более склонны к развитию токсичности.
В связи с содержанием бензилового спирта препарат не следует применять у детей младше двух лет.
Не вводить внутривенно, поскольку препарат представляет собой суспензию.
Не проводилось исследований, подтверждающих безопасность применения Кенакорта при интраназальном (в носовые раковины), субконъюнктивальном, субтендинозном, ретробульбарном и интраокулярном (интравитреальном) введении.
После интравитреального введения сообщалось о случаях эндофтальмита, воспаления глаза, повышения внутриглазного давления, хориоретинопатии, включая макулопатию, вызванную отложением кристаллов активного вещества, а также хориоретинита/ретинита вирусной этиологии (преимущественно цитомегаловирусного), и нарушений зрения, включая потерю зрения. Было зарегистрировано множество случаев слепоты после инъекций суспензий кортикостероидов в носовые раковины и введение в области головы. Применение Кенакорта (суспензии для инъекций триамцинолона ацетонида) не рекомендуется и не показано ни для одного из этих путей введения.
Эпидуральное или интратекальное введение Кенакорта не должно применяться. Тяжёлые нежелательные явления были связаны с эпидуральным или интратекальным введением.
Сообщалось о случаях тяжёлых анафилактических реакций и анафилактического шока, включая летальные исходы, у пациентов, которым проводилась инъекция триамцинолона ацетонида, независимо от пути введения.
Для предотвращения лекарственно-индуцированной надпочечниковой недостаточности рекомендуется поддерживающая терапия в условиях стресса (травмы, хирургические вмешательства или тяжёлые заболевания), как во время лечения Кенакортом, так и в течение последующего года.
Нарушения зрения
При применении системных и местных кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента появляются симптомы, такие как нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть возможность направления к офтальмологу для оценки возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов, включая триамцинолона ацетонид.
Длительное применение кортикостероидов может привести к задней субкапсулярной катаракте или глаукоме с возможным повреждением зрительного нерва и повышает вероятность вторичных глазных инфекций. Средние и высокие дозы кортизона или гидрокортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку жидкости и солей, а также увеличение выведения калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных, если они не используются в высоких дозах. Может потребоваться диета с низким содержанием соли и одновременное применение калиевых добавок. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция, что может способствовать развитию или усугублению уже существующего остеопороза.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать сопутствующие инфекции. При проведении кортикостероидной терапии защитные функции организма могут быть ослаблены, и может быть трудно определить источник инфекции. Кроме того, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, включая кортикостероиды, более восприимчивы к инфекциям, чем пациенты, не принимающие эти препараты. Ветряная оспа и корь могут протекать более тяжело или даже фатально у пациентов, получающих кортикостероиды. У детей или взрослых, получающих кортикостероиды и не переболевших этими заболеваниями, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать заражения. В случае контакта с больным может быть показано применение специфических иммуноглобулинов против ветряной оспы (VZIG) или внутривенных иммуноглобулинов (IVIG). При развитии ветряной оспы или опоясывающего лишая может быть рассмотрена противовирусная терапия.
Аналогично, кортикостероиды следует применять с крайней осторожностью у пациентов с трихоцефалёзом (острицами), поскольку иммуносупрессия, вызванная кортикостероидами, может привести к суперинфекции трихоцефалёзом с диссеминацией и широкой миграцией личинок, часто сопровождающейся тяжёлой энтероколитом и септицемией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, потенциально смертельной.
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, особенно в высоких дозах, не следует проводить вакцинацию или иммунизацию, поскольку из-за снижения антителообразования они подвержены риску клинических осложнений, особенно неврологических.
Применение триамцинолона ацетонида при активном туберкулёзе следует ограничить случаями молниеносного или диссеминированного течения болезни, когда кортикостероид применяется для лечения инфекции в сочетании с адекватной противотуберкулёзной терапией. Если кортикостероиды назначаются пациентам с латентным туберкулёзом или с положительной реакцией на туберкулин, необходима химиопрофилактика.
Поскольку редко наблюдались анафилактические реакции у пациентов, получающих парентеральные кортикостероиды, необходимо принять соответствующие меры предосторожности перед введением, особенно если в анамнезе у пациента есть аллергия на лекарства.
Рекомендуется проводить внутримышечную инъекцию глубоко, чтобы избежать местной атрофии. Ягодичную область следует предпочитать дельтовидной, поскольку в последней чаще возникает местная атрофия.
Взаимодействия
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): кортикостероиды могут увеличивать частоту и/или тяжесть желудочно-кишечного кровотечения и язв, вызванных НПВС. Кроме того, кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в сыворотке, что приводит к снижению их эффективности.
Напротив, прекращение приёма кортикостероидов во время терапии высокими дозами салицилатов может привести к токсичности салицилатов.
У пациентов с гипопротромбинемией сочетание кортикостероидов и аспирина следует применять с осторожностью.
Доза, способ и время введения
Общие положения
Начальная доза Кенакорта может варьироваться от 2,5 до 60 мг/сут в зависимости от конкретного заболевания.
При менее тяжёлых формах заболевания могут быть достаточны более низкие дозы, тогда как другим пациентам могут потребоваться более высокие начальные дозы. Обычно количество препарата, вводимого парентерально, составляет от одной трети до половины дозы, применяемой перорально каждые 12 часов. В случаях, угрожающих жизни пациента, могут быть оправданы более высокие дозы. Начальную дозу следует сохранять или корректировать до достижения удовлетворительного клинического ответа. Если он не достигается в течение разумного времени, Кенакорт следует постепенно отменить, и пациента следует перевести на другую терапию.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ ИНДИВИДУАЛЕН И ДОЛЖЕН БЫТЬ ПОДОБРАН В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ЗАБОЛЕВАНИЯ И ОТВЕТА ПАЦИЕНТА.
Рекомендуется применять минимальную эффективную дозу для конкретного заболевания.
После достижения положительного терапевтического эффекта следует определить соответствующую поддерживающую дозу, постепенно снижая начальную дозу до достижения минимальной дозы, необходимой для поддержания желаемого терапевтического эффекта. Если препарат необходимо отменить после длительной терапии, рекомендуется постепенная, а не внезапная отмена.
Дозировка
Системное применение
Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 60 мг. Инъекцию следует проводить глубоко в мышцы ягодичной области.
Неправильное выполнение инъекции может привести к атрофии подкожной жировой клетчатки.
Дозировка обычно варьируется от 40 до 80 мг в зависимости от ответа пациента и продолжительности ремиссии. У некоторых пациентов симптомы могут быть хорошо контролируемы низкими дозами порядка 20 мг или менее. Пациенты с сенной лихорадкой или поллинозом, не отвечающие на десенсибилизирующую терапию и другие стандартные методы лечения, могут достигать ремиссии симптомов на весь сезон цветения после одной инъекции 40–100 мг.
Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 40 мг, хотя дозировка зависит скорее от тяжести симптомов, чем от возраста или массы тела.
Новорождённые и недоношенные дети: данный препарат содержит бензиловый спирт. Не применять у новорождённых и недоношенных детей (см. также разделы МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ, Применение у детей и ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Местное применение
Внутрисуставное или внутрисиновиальное введение: одна инъекция триамцинолона ацетонида часто бывает достаточной, но может потребоваться несколько инъекций для адекватного купирования симптомов.
Начальная доза: 2,5–5 мг для мелких суставов, 5–15 мг — для крупных, в зависимости от характера заболевания. У взрослых дозы до 10 мг для небольших областей и до 40 мг для более обширных, как правило, достаточны. Без осложнений применялись дозы до 80 мг в виде однократных инъекций.
Способ применения
Общие положения
Необходимо введение в условиях абсолютной стерильности. Перед применением флакон следует хорошо взболтать для обеспечения равномерной суспензии и убедиться в отсутствии агломератов. Препарат, подвергшийся воздействию низких температур и образовавший агломераты, использовать нельзя. После набора препарата инъекцию следует проводить немедленно, чтобы избежать оседания в шприце. Необходимо соблюдать все меры предосторожности, чтобы предотвратить инфекцию или попадание иглы в кровеносный сосуд.
Системное применение
Инъекцию следует проводить глубоко в мышцы ягодичной области. Взрослым рекомендуется использовать иглу длиной не менее 4 см; у пациентов с ожирением может потребоваться более длинная игла. Место введения следует чередовать при каждой последующей инъекции.
Местное применение
При значительном внутрисуставном выпоте рекомендуется предварительная аспирация части синовиальной жидкости, не доводя до полного опорожнения полости — это способствует более быстрому уменьшению симптомов и избегает чрезмерного разбавления вводимого стероида. Затем следует провести внутрисуставную инъекцию в соответствии с правилами техники введения в суставную полость.
При внутрисуставном или внутрисиновиальном введении Кенакорта часто целесообразно использовать местный анестетик.
При этом виде инъекции необходимо соблюдать максимальную осторожность, особенно при введении в дельтовидную область, чтобы избежать попадания суспензии в окружающие ткани, поскольку это может привести к атрофии тканей.
Не использовать Кенакорт для внутривенного, внутрикожного, субтендинозного, интраназального (в носовые раковины), субконъюнктивального, ретробульбарного или интравитреального (внутриглазного), эпидурального или интратекального введения. См. раздел ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
Передозировка
Хроническая передозировка: симптомы передозировки глюкокортикоидов могут включать спутанность сознания, тревогу, депрессию, судороги или желудочно-кишечное кровотечение, синяки, луноподобное лицо и артериальную гипертензию. После длительной терапии внезапная отмена препарата может вызвать острую недостаточность надпочечников. Она может также развиться при стрессовых ситуациях. После длительной терапии высокими дозами могут наблюдаться изменения по типу синдрома Кушинга.
Острая передозировка: специфического лечения острой передозировки кортикостероидами не существует, поэтому следует проводить симптоматическую терапию. При желудочно-кишечном кровотечении следует действовать, как при язвенной болезни.