Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

KENACORT 40 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Triamcinolone Acetonide
Przed zastosowaniem/ podaniem dziecku tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest KENACORT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/podaniem dziecku KENACORT
Jak stosować/podać dziecku KENACORT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KENACORT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KENACORT i do czego służy

KENACORT zawiera substancję czynną triamcinolonu acetonid i należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi, które działają przeciwzapalnie.
KENACORT stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia i podaje się:
➢ do wstrzykiwań domięśniowych (wstrzykiwania bezpośrednio do mięśni), gdy terapia doustna nie jest możliwa, w celu leczenia:

alergii, szczególnie w przypadkach ciężkich lub osłabiających organizm, których nie można leczyć metodami konwencjonalnymi
dermatoz, chorób skóry charakteryzujących się występowaniem blado-różowych plam, które mają tendencję do łuszczenia się
ogólniejszej reumatoidalnej postaci zapalenia stawów, choroby, która atakuje stawy, powodując ból, obrzęk i sztywność
innych chorób tkanki łącznej (tkanki łączącej części ciała).
➢ do wstrzykiwań wewnąrstawowych (wstrzykiwania bezpośrednio do stawu) lub do wstrzykiwania do torebek stawowych (wstrzykiwania bezpośrednio do torebek z płynem znajdujących się tam, gdzie ścięgno lub więzadło tarczy o inny materiał wewnątrz stawów – tzw. bursy) w celu krótkotrwałego leczenia:
bólu, obrzęku i sztywności lokalnie występujących w stawach z powodu niektórych chorób zapalnych (np. urazowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu, zapalenia mazi, zapalenia bursy). W przypadku ogólniejszych chorób stawowych KENACORT stosuje się jako terapię wspomagającą w połączeniu z innymi lekami, szczególnie poprzez wstrzykiwanie do jednego ze stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KENACORT u dziecka

Nie stosuj/waj KENACORT u dziecka, jeśli:

występuje uczulenie na triamcinolonu acetonid lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w punkcie 6
występuje trwające zakażenie rozprzestrzeniające się z miejsca pierwotnego na cały organizm (zakażenie uogólnione)
dziecko ma poniżej dwóch lat (zobacz również punkt Dzieci i młodzież)
w przypadku podania do wena – występuje zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do łatwych siniaków i nadmiernego krwawienia (idiopatyczna trombocytopeniczna purpura).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem KENACORT, jeśli Ty/dziecko:

mają problemy z tarczycą (gruczoł w szyi) powodujące zbyt niską produkcję hormonów (hipotyreozę) lub chorobę wątroby (cirrhosis hepatica). W takich przypadkach odpowiedź na lek może być nasilona
mają infekcję oka spowodowaną wirusem herpes simplex, ponieważ może dojść do przebicia rogówki (przezroczystej błony na przedniej części oka). Długotrwałe stosowanie może prowadzić do poważnych problemów z oczami (zaćma podskórna tylna lub jaskra) oraz zwiększa ryzyko infekcji oczu
cierpią na depresję lub chorobę psychiczną. Stosowanie tego leku może nasilić istniejące zaburzenia emocjonalne. Leki przeciwdepresyjne nie łagodzą takich zaburzeń i mogą nasilić zaburzenia psychiczne wywołane lekiem, które mogą obejmować euforię, bezsenność, zmiany nastroju i osobowości, silną depresję lub objawy rzeczywistych chorób psychicznych
mają stan zapalny jelita (niespecyficzne zapalenie jeluca – colitis ulcerosa) z ryzykiem perforacji
mają ropnie (skupiska ropnych w tkankach) i infekcje spowodowane przez drobnoustroje ropotwórcze (piogenne)
cierpią na zapalenie jednego lub więcej wyrostków jelita (divertikulów)
niedawno przeszli operację łączącą dwa odcinki jelita (anastomoza jelitowa)
mają aktywne lub utajone (bezobjawowe) zmiany w błonie śluzowej żołądka lub jelita (wrzód peptyczny); w przypadku długotrwałej terapii może zostać przepisany lek przeciwwydzielniczy
cierpią na chorobę nerek (niewydolność nerek, ostra kłębuszkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie nerek), ponieważ może dojść do gromadzenia się płynów (obrzęk)
cierpią na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). Lekarz może zalecić dietę o niskiej zawartości soli i suplementy potasu
serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu (niewydolność serca)
cierpią na zapalenie żył (tromboflebitę)
cierpią na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (epizody tromboemboliczne)
cierpią na zmniejszenie masy kości (osteoporozę)
mają wysypkę skórną (egzantem)
cierpią na chorobę charakteryzującą się przyrostem masy ciała, zatrzymaniem płynów, rozstępami skóry i nadmiernym owłosieniem spowodowanym nadmiarem kortykosteroidów (zespół Cushinga)
mają cukrzycę (diabetes mellitus)
cierpią na zaburzenia napadowe
mają złośliwy nowotwór z przerzutami (komórki odłączające się od pierwotnego guza i rozprzestrzeniające się do innych organów)
cierpią na chorobę mięśni prowadzącą do stopniowego utraty siły i napięcia mięśniowego (miastenia gravis)
są osobą starszą. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia KENACORT, ponieważ niektóre skutki uboczne, takie jak osteoporoza (zmniejszenie masy kości) lub nadciśnienie, które są typowe w terapii kortykosteroidami, mogą mieć poważniejsze konsekwencje u osób starszych
mają historię alergicznego działania leków, ponieważ ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne
przebywają w stanie silnego stresu (np. uraz, operacja, ciężka choroba); w takim przypadku lekarz może przepisać odpowiednią terapię wspomagającą. W przypadku długotrwałej terapii istotne jest odpowiednie spożycie białka, aby uniknąć nadmiernego chudnięcia i osłabienia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Kobiety powinny wiedzieć, że mogą wystąpić nieregularności miesiączkowania, a u kobiet po menopauzie może dojść do krwawienia z dróg rodnych. W razie potrzeby lekarz może zalecić odpowiednie badania diagnostyczne.
W przypadku wstrzykiwania do stawu
W przypadku wstrzykiwania do stawu Ty/dziecko powinni szczególnie uważać:

aby nie przeciążać stawów, w których doszło do poprawy objawów, ponieważ mogą one ulec dalszemu uszkodzeniu
jeśli wystąpi nasilenie bólu w połączeniu z obrzękiem lokalnym, większym trudnością w poruszaniu stawem, gorączką i złym samopoczuciem. Mogą to być objawy infekcji stawu (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o wstrzymaniu leczenia KENACORT i wyborze innej odpowiedniej terapii.

KENACORT i inne choroby
Leki kortykosteroidowe mogą maskować objawy infekcji i podczas ich stosowania mogą pojawiać się dodatkowe infekcje. W czasie terapii kortykosteroidami zdolność obronna organizmu może być zmniejszona i może być trudno zlokalizować miejsce infekcji. Ponadto, jeśli przyjmuje się leki obniżające odporność organizmu, w tym kortykosteroidy, ryzyko zakażeń jest większe niż u osób, które nie stosują tych leków.
Dlatego powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko:

mają ospę wietrzaną lub odry. Te choroby zakaźne mogą się nasilić i prowadzić nawet do śmierci. Unikaj zakażenia dla siebie i dziecka podczas leczenia kortykosteroidami, jeśli nie chorowaliście wcześniej na te choroby. Jeśli dojdzie do zakażenia, powiadom lekarza, ponieważ konieczna będzie odpowiednia terapia;
mają trwające zakażenie grzybicą (chorobę wywołaną przez bardzo małego robaka, który może przenikać przez nieuszkodzoną skórę). Może dojść do zapalenia jelita i poważnych infekcji, które mogą prowadzić nawet do śmierci;
macie zaplanowane szczepienie, ponieważ z powodu obniżonej odporności organizmu jesteś bardziej narażony na powikłania;
cierpią na aktywną gruźlicę (chorobę zakaźną wywołaną przez bakterię Mycobacterium tuberculosis, która zwykle rozwija się w płucach). Lekarz może przepisać odpowiednią terapię przeciwgruźliczą w połączeniu z KENACORT;
cierpią na utajoną gruźlicę lub mają pozytywną reakcję na tuberkulinę (ekstrakty z bakterii gruźlicy stosowane do rozpoznania choroby). Lekarz przepisze leczenie zapobiegawcze (chemioprofilaksję).

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
KENACORT zawiera 9,9 mg/ml alkoholu benzylowego, dlatego nie należy go podawać dzieciom przedwcześnie urodzonym ani noworodkom. KENACORT jest przeciwwskazany u dzieci poniżej dwóch lat i może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci do 3. roku życia.
Alkohol benzylowy, jeśli przyjmowany w nadmiernych ilościach, może powodować zespół zwany „zespołem oddechowym u noworodków” („gasping syndrome”), charakteryzujący się objawami takimi jak:

depresja układu nerwowego
ciężki oddech
niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, napady)
krwawienie w mózgu
hipotensja (niskie ciśnienie krwi), szczególnie u noworodków
kwasica metaboliczna (zwiększona ilość kwasów we krwi), szczególnie u noworodków
zwolnione tętno (bradykardia)
Dodatkowo, z powodu zawartości alkoholu benzylowego, dziecko może doświadczyć:
zwiększonego ryzyka żółtaczki jądrowej (żółte zabarwienie skóry, twardówki i błon śluzowych spowodowane nadmiernym wzrostem poziomu bilirubiny we krwi), szczególnie u dzieci przedwcześnie urodzonych
rzadkich przypadków śmierci, szczególnie u dzieci przedwcześnie urodzonych.

KENACORT nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jeśli dziecko poddawane jest długotrwałej terapii kortykosteroidami, lekarz musi dokładnie monitorować jego rozwój, ponieważ kortykosteroidy mogą spowalniać wzrost (zobacz punkt 4. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci).
Dzieci nie powinny być szczepione ani poddawane immunizacji podczas terapii kortykosteroidami, ponieważ te substancje mogą wpływać na produkcję steroidów przez organizm.
Inne leki i KENACORT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

amfoterycynę B (lek na infekcje grzybicze) lub inne substancje powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi
inhibitory cholinesterazy (leki hamujące rozkład acetylocholiny, stosowane w niektórych zaburzeniach przewodu pokarmowego i układu oddechowego, w wymiotach pooperacyjnych, wymiotach w ciąży itp.)
doustne leki przeciwkrzepliwe
leki przeciwcukrzycowe (leki na cukrzycę, charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy we krwi)
leki przeciwgruźlicze (leki stosowane w leczeniu gruźlicy, choroby wywołanej przez bakterię Mycobacterium tuberculosis, która zwykle rozwija się w płucach)
cyklosporynę (lek tłumiący układ odpornościowy, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu)
glikozydy nasercowe (leki zwiększające siłę skurczu serca)
estrogeny (hormony żeńskie), w tym doustne środki antykoncepcyjne (pigłok)
induktory enzymów wątrobowych (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) – leki wpływające na działanie wątroby
hormon wzrostu ludzki (np. somatrem) – hormon wspomagający wzrost
leki mięśniopochłonne (leki obniżające napięcie mięśni)
NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne – stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu i gorączki)
leki tarczycy (leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
szczepionki (produkty stymulujące układ odpornościowy w celu wytworzenia odporności na infekcje)
kwas acetylosalicylowy (lek rozrzedzający krew lub stosowany w leczeniu stanów zapalnych, bólu i gorączki), ponieważ jeśli występuje niski poziom protrombiny (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi) we krwi, lekarz dokładnie oceni, czy przepisać KENACORT
leki hamujące enzym w organizmie (cytochrom P450 3A4), takie jak rytonawir, atazanawir, klaritromycyna, indynawir, itraconazol, nefazodon, nelfinawir, saquinawir, ketoconazol, telitromycyna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni stosunek możliwych korzyści do potencjalnego ryzyka dla Ciebie i/lub płodu, noworodka karmionego piersią lub dziecka.
Jeśli stosowałaś wysokie dawki KENACORT w czasie ciąży, Twoje dziecko musi być dokładnie monitorowane, ponieważ może wystąpić zaburzenie funkcji nadnerczy (gruczoły nad nerkami) z obniżoną produkcją jednego lub więcej hormonów (niedoczynność nadnerczy).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania KENACORT mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
W przypadku wystąpienia tych objawów nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
KENACORT zawiera alkohol benzylowy i sód
KENACORT zawiera 9,9 mg/ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może powodować poważne działania niepożądane, w tym problemy oddechowe (zespół oddechowy u noworodków) u małych dzieci.
Nie podawaj noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).
KENACORT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować/dać dziecku KENACORT

Stosuj/daj dziecku ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie/dziecka w zależności od leczonego schorzenia, drogi podania oraz wieku i odpowiedzi organizmu.
Zalecana dawka początkowa może wynosić od 2,5 do 60 mg dziennie, w zależności od konkretnego schorzenia wymagającego leczenia.

Podanie do włośnicy (do mięśni)
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka początkowa to 60 mg.
Dawka utrzymania wynosi zazwyczaj od 40 do 80 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie i czasu, po którym ustąpią objawy. W niektórych przypadkach wystarczają niższe dawki, równe 20 mg lub mniej.
Jeśli Ty/dziecko cierpisz na katar sienny (alergiczną reakcję błony śluzowej oczu, nosa i dróg oddechowych na pyłki sezonowe) lub na astmę wywołaną pyłkiem (ograniczenie przeważnie odwracalne drogów oddechowych spowodowane narażeniem na pyłki), może wystarczyć pojedyncza iniekcja 40–100 mg KENACORT, by osiągnąć ustąpienie objawów trwające przez cały sezon pyłkowy.

Dzieci od 6 do 12. roku życia
Zalecana dawka początkowa to 40 mg.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka, biorąc pod uwagę wiek, leczone schorzenie, drogę podania oraz odpowiedź na leczenie.

Podanie do stawu lub do worka surowiczy (intraarticularne lub intrabursalne)
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie/dziecka w zależności od leczonego schorzenia, drogi podania, wieku i odpowiedzi na leczenie. Zobacz informacje zamieszczone na końcu tego ulotki.

Sposób podania

Stosuj produkt w warunkach całkowitej sterylności.
Przed użyciem dokładnie wstrząśnij fiolką, aby zapewnić jednolitość zawartości i brak aglomeratów. Nie wystawiaj produktu na niską temperaturę, ponieważ może to spowodować powstawanie aglomeratów – w takim przypadku produktu nie wolno stosować.
Odbierz zawiesinę z fiolki strzykawką.
Natychmiast po odbiorze wykonaj iniekcję, aby uniknąć osadzania się osadu w strzykawce. Przestrzegaj wszystkich środków ostrożności, aby uniknąć ryzyka zakażenia lub wbicia igły do naczynia krwionośnego.

W przypadku podania do włośnicy
W przypadku podania do włośnicy wykonaj iniekcję głęboko w mięśnie pośladkowe. W przeciwnym razie może dojść do bardziej lub mniej wyraźnego rozcieńczenia tkanki tłuszczowej podskórnej. Obszar pośladkowy jest preferowany nad m. delta (mięsień barkowy), ponieważ w tym miejscu częściej występuje lokalna atrofia (zmniejszenie masy mięśniowej).
Dorosłym zaleca się stosowanie igły o długości co najmniej 4 cm lub dłuższej u osób otyłych oraz zmianę miejsca iniekcji przy każdej kolejnej dawce.

W przypadku podania do stawu lub worka surowiczygo
Lek zostanie Ci podany przez doświadczonego lekarza. Zobacz informacje zamieszczone na końcu tej ulotki.

Stosowanie u dzieci
KENACORT nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia (zobacz punkt 2 „Dzieci i młodzież”) i jego podawanie nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli zastosujesz/dać dziecku więcej KENACORT niż powinno być
Jeśli zastosujesz/dać dziecku zbyt dużo KENACORT, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
W przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez dłuższy czas mogą wystąpić objawy takie jak:

dezorientacja
niepokój
depresja
skurcze (nagłe i silne bóle mięśni)
krwawienie z żołądka i/lub jelita
siniaki
twarz w kształcie pełnego księżyca
podwyższone ciśnienie krwi

Jeśli zapomnisz zastosować/podać dziecku KENACORT
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie KENACORT
Jeśli przerwiesz przyjmowanie leku po długotrwałym leczeniu, zaleca się stopniowe, a nie nagłe odstawienie. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować, że gruczoły nadnerczy nie będą wytwarzać wystarczającej ilości kortyzolu – hormonu niezbędnego dla organizmu (ostra niewydolność nadnerczy), co może wystąpić również w warunkach stresu.
Po zakończeniu leczenia KENACORT może nagle ponownie pojawić się choroba, którą leczono, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan nawet po odstawieniu leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli Ty/dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci odpowiednią terapię:

reakcje alergiczne o szybkim początku (ciężkie reakcje anafilaktyczne) lub ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci (szok anafilaktyczny)
nasilenie bólu w połączeniu z obrzękiem lokalnym, większym trudnościom w poruszaniu się stawu, gorączką i niedoborem samopoczucia. Mogą to być objawy trwającej infekcji w stawie.

Podczas leczenia lekiem KENACORT mogą wystąpić następujące działania niepożądane, wymienione poniżej według częstości występowania:

częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcja
ból głowy
zmętnienie soczewki oka, która służy do ostrego widzenia (zaćma)
reakcje w miejscu wstrzyknięcia

nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

nagromadzenie się ropi w miejscu wstrzyknięcia (beztowarzyszący ropień), maskowanie objawów infekcji
reakcje objawiające się objawami podobnymi do reakcji alergicznych, ale niezależne od układu odpornościowego, czyli mechanizmu obronnego organizmu (reakcja anafilaktoidealna)
stan przypominający zespół Cushinga, charakteryzujący się: twarzą jak księżyc, garbem na karku, otyłością tułowia, nadmiernym owłosieniem, drażliwością (wygląd podobny do cushingoidu); zahamowanie czynności nadnerczy, czyli gruczołów leżących nad nerkami
zatrzymanie płynów lub sodu, zmniejszenie kwasowości krwi spowodowane niedoborem potasu (alkalosis hipokaliemiczna), podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca), które może nie odpowiadać na terapię (niewystarczająca kontrola cukrzycy)
zaburzenia psychiczne, depresja, euforia, wahania nastroju, zmiany osobowości, bezsenność
niekontrolowane ruchy ciała (drżenie), tymczasowe omdlenie (zawroty głowy), podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki bez choroby (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), zapalenie nerwu (neuritis), mrowienie (parestezja)
ślepotę, chorobę charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem płynu w oku (jaskra), wystające oko (ekoftalmia), przebicie przezroczystej błony oka (rogówki)
zawroty głowy
osłabienie serca, które nie pompuje wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu (niewydolność serca), zaburzenia rytmu serca (arytmia)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zator naczynia krwionośnego (embolia), zapalenie żył z powstawaniem skrzeplin (tromboflebita), przewlekłe zapalenie naczyń krwionośnych (nekrotyzująca zapalenie naczyń)
uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub jelita (odżeranie), czasem z przebiciem i krwawieniem, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), narząd zaangażowany w procesy trawienne, brzuch opuchnięty, zapalenie błony śluzowej przełyku (tubu łączącego usta z żołądkiem) związane z powstawaniem zmian (przełykowe zapalenie owrzodzeniowe)
pokrzywkę, wysypkę na skórze, plamy ciemne i jasne na skórze, cienką skórę, kruche naczynia, drobne krwotoki spowodowane wypływem krwi z małych naczyń krwionośnych (plamki), siniaki (krwawienia podskórne), zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone pocenie się (hiperhidroza), pojawienie się plam na skórze o różnych rozmiarach i kolorach od jaskrawoczerwonego, przez fioletowy, po brązowoczerwony (purpura), rozstępy (striae cutis), obecność u kobiety szorstkich i grubych włosów w miejscach typowych dla mężczyzn (wiruszenie), wysypki przypominające krosty (dermatitis acneiformis), zaczerwienione, wypukłe zmiany, często lokalizowane na twarzy (toczeń rumieniowaty skórny)
utratę masy kostnej (osteoporoza), śmierć tkanki kostnej (osteonekroza), złamanie kości osłabionych przez inną chorobę (złamanie patologiczne), opóźnione gojenie się złamań, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, osłabienie mięśni, chorobę mięśni (miopatia), utratę masy mięśniowej (atrofia mięśni), opóźnienie wzrostu, zapalne choroby charakteryzujące się resorpcją kości stawów stóp (neuropatyczna artropatia)
podwyższone stężenie cukru w moczu (glikozuria)
nieregularne lub brakujące miesiączki (amenoza), krwawienie z pochwy po menopauzie (krwawienie popomenopauzalne)
zapalenie tkanki wyściełającej wnętrze stawów (zapalenie błony maziowej), ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, niepełne gojenie
obniżone stężenie potasu we krwi, zmiany w elektrokardiogramie (graficzne odwzorowanie aktywności elektrycznej serca podczas jego pracy), zmniejszoną tolerancję na cukier, ujemny bilans azotowy (utrata więcej azotu niż przyjmowanie), podwyższone ciśnienie płynu wewnątrz oka, zakłócenia w badaniach laboratoryjnych
złamania jednej lub więcej kręgów kręgosłupa spowodowane uciskiem (złamanie kręgu przez ucisk)

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

napady hicków
zamazane widzenie
zaburzenia wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty/dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek KENACORT

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w pozycji pionowej.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAŻNY DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność aglomeratów.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KENACORT

substancją czynną jest: triamcinolonu acetonid. Każda fiolka zawiera 40 mg triamcinolonu acetonidu.
inne składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza, sodowy chlorek, polisorbat 80, benzylowy alkohol (zobacz punkt „KENACORT zawiera benzylowy alkohol”), woda do wstrząsów, kwas solny / sodowa wodorotlenek (regulatory pH).

Opis wyglądu KENACORT i zawartość opakowania
KENACORT ma postać zawiesiny do wstrzykiwania do stosowania wewnątrzmięśniowego i wewnątrzstawnego.
KENACORT jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 fiolki po 1 ml zawiesiny do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Piazzale dell’Industria 40/46
Roma - Włochy
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina N. 41
03012 ANAGNI (FR) - Włochy
lub
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867, Irlandia
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Wskazania terapeutyczne
Podawanie wewnątrzmięśniowe KENACORT jest wskazane w terapii kortykosteroidowej ogólnoustrojowej w stanach chorobowych takich jak zespoły alergiczne (w celu kontrolowania ciężkich lub osłabiających stanów, które nie poddają się konwencjonalnemu leczeniu), dermatozy, ogólnoustrojowy reumatoidalne zapalenie stawów i inne choroby tkanki łącznej. Droga wewnątrzmięśniowa podawania jest szczególnie przydatna w wymienionych chorobach, gdy niemożliwe jest zastosowanie terapii kortykosteroidowej doustnej.
KENACORT może być ponadto podawany w sposób wewnątrzstawowy lub wewnątrzbursalny. Te sposoby podania umożliwiają skuteczną krótkoterminową terapię lokalną bólu, obrzęku i sztywności stawów wynikających z urazowego lub reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu, synowit, burzycy.
W leczeniu ogólnoustrojowych chorób stawowych, wstrzyknięcie triamcinolonu acetonidu do stawu należy traktować jako wspomaganie innych konwencjonalnych metod terapeutycznych. Ograniczone procesy chorobowe, takie jak urazowe zapalenie stawów lub burzycę, mogą stanowić typowe wskazania do terapii prowadzonej wyłącznie drogą wewnątrzstawną.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Choć KENACORT może poprawić objawy stanu zapalnego, należy poszukać przyczyny i ją leczyć.
Podawanie kortykosteroidu w sposób wewnątrzstawnego może powodować efekty systemowe, jak i lokalne. Nawet przypadkowe wstrzyknięcie zawiesiny do miękkich tkanek okołostawowych może wywołać efekty systemowe i jest najczęstszą przyczyną niepowodzenia terapii lokalnej. Pacjenci poddawani terapii wewnątrzstawnego nie powinni nadmiernie obciążać stawów, w których uzyskano poprawę objawów, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się uszkodzenia stawu.
Podczas podawania wewnątrzstawnego należy unikać nadmiernego rozciągania torebki stawowej i wycieku steroidu wzdłuż toru igły, ponieważ może to spowodować atrofię podskórną.
Należy unikać wstrzykiwania preparatu do niestabilnych stawów. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia wewnątrzstawnego mogą same powodować niestabilność stawu. W niektórych szczególnych przypadkach, szczególnie po powtarzanych podaniach, zaleca się wykonanie badania rentgenowskiego. Wstrzyknięcie wewnątrzstawnego rzadko powoduje dyskomfort w stawie. Wzrost bólu towarzyszący obrzękowi lokalnemu, dalszemu utrudnieniu ruchomości stawu, gorączce i osłabieniu powinien budzić podejrzenie procesu septycznego w stawie. W przypadku potwierdzenia należy przerwać podawanie kortykosteroidu i natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię antybakteryjną, która powinna być kontynuowana przez 7–10 dni po zniknięciu wszelkich objawów infekcji.
Należy unikać wstrzykiwania wewnątrzstawnego w stawy, w których wcześniej występowały procesy infekcyjne. Może wystąpić obrzęk w przypadku zaburzeń czynności nerek z obniżonym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej.
Podczas długotrwałej terapii istotne jest odpowiednie przyjmowanie białek w celu przeciwdziałania tendencji do stopniowej utraty masy ciała, czasem związanej z ujemnym bilansem azotu, chudnięciem i osłabieniem mięśni szkieletowych.
W przypadku wrzodu peptycznego nawrót może przebiegać bezobjawowo aż do momentu perforacji lub krwawienia.
Długotrwała terapia kortykosteroidowa może powodować nadkwasotę lub wrzód peptyczny; dlatego zaleca się podawanie środka przeciwwskazowego.
Specjalne ostrzeżenia
KENACORT jest preparatem o przedłużonym działaniu i nie jest zalecany w stanach ostrych.
Ten produkt zawiera benzylowy alkohol jako środek konserwujący. Benzylowy alkohol był powiązany z poważnymi skutkami ubocznymi i zgonem, szczególnie u dzieci. „Zespół ciężkiego oddychania” został powiązany z benzylowym alkoholem. Choć normalne dawki terapeutyczne tego produktu uwalniają ilości benzylowego alkoholu znacznie niższe niż te, które zostały powiązane z „zespołem ciężkiego oddychania”, minimalna dawka benzylowego alkoholu, która może spowodować toksyczność, nie jest znana.
Niedożywione noworodki i noworodki z niską masą ciała, jak również pacjenci otrzymujący wysokie dawki, mogą łatwiej rozwijać toksyczność.
Z uwagi na zawartość benzylowego alkoholu produkt nie powinien być podawany dzieciom poniżej dwóch lat.
Nie wstrzykiwać dożylnie, ponieważ jest to zawiesina.
Nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo terapii KENACORT podawanego drogą wewnątrznosową (warżki), podspojówkową, podścięgnową, za gałką oczną i wewnątrzgałkowo (wewnątrzszklistkowo).
Po podaniu wewnątrzszklistkowo zgłaszano przypadki endoftalmii, zapaleń oka, wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, choroby naczyniówki i siatkówki, w tym makulopatii spowodowanej osadzaniem się kryształów substancji czynnej oraz wirusowej choroby naczyniówki i siatkówki/retinopatii (głównie spowodowanej wirusem cytomegalii) oraz zaburzeń wzroku, w tym utraty wzroku. Zgłoszono wiele przypadków ślepoty po wstrzyknięciach zawiesin kortykosteroidowych do warżków nosowych i wstrzyknięciach w okolicy głowy. Podawanie KENACORT (Triamcinolonu Acetonidu, zawiesiny do wstrzykiwania) nie jest zalecane, ani nie jest wskazane do żadnej z tych dróg podania.
Podawanie KENACORT drogą okołomózgową lub wewnątrzoponową nie powinno być stosowane. Poważne skutki niepożądane były powiązane z podawaniem drogą okołomózgową lub wewnątrzoponową.
Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego, w tym śmierci, u osób, którym podano wstrzyknięcie triamcinolonu acetonidu, niezależnie od drogi podania.
Aby uniknąć niewydolności kory nadnerczy wywołanej lekiem, wskazane jest leczenie wspomagające w sytuacjach stresu (urazy, zabiegi chirurgiczne lub ciężkie choroby), zarówno podczas leczenia KENACORT, jak i w ciągu roku po jego zakończeniu.
Zaburzenia wzroku
Przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent doświadcza objawów takich jak zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowe serozne retinopatie (CSCR), o których zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych, w tym triamcinolonu acetonidu.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do podśluzówkowej zaćmy tylnej lub jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i zwiększać ryzyko wtórnych infekcji ocznych. Średnie i wysokie dawki kortyzonu lub hydrokortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zatrzymanie wody i soli oraz zwiększenie wydalania potasu. Te efekty są mniej prawdopodobne przy związkach syntetycznych, chyba że stosowane są w wysokich dawkach. Może być konieczna dieta uboga w sól i jednocześnie podawanie suplementów potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia, co może prowadzić do rozwoju lub nasilenia istniejącej osteoporozy.
Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji i podczas ich stosowania mogą wystąpić infekcje współistniejące. W przypadku terapii kortykosteroidowej zdolności obronne mogą być zmniejszone i może być trudno zlokalizować ewentualne miejsce infekcji. Ponadto osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnym, w tym kortykosteroidami, są bardziej narażone na infekcje niż osoby nie stosujące tych leków. Ospa wietrzna i odry mogą mieć cięższy lub nawet śmiertelny przebieg u pacjentów leczonych kortykosteroidami. U dzieci lub dorosłych leczonych kortykosteroidami, którzy nie chorowali na te choroby, należy zwrócić szczególną uwagę na unikanie zakażenia. Jeśli dojdzie do zakażenia, może być wskazane leczenie za pomocą specyficznych immunoglobulin przeciw ospy wietrznej (VZIG) lub immunoglobulin ogólnej frakcji podawanych dożylnie (IVIG). Jeśli wystąpi ospa wietrzna lub odrzaj, można rozważyć leczenie lekami przeciwwirusowymi.
Podobnie leki kortykosteroidowe należy stosować z największą ostrożnością u osób zakażonych tasiemcem (osobniki) ponieważ immunosupresja wywołana przez kortykosteroidy może prowadzić do nadinfekcji tasiemcem z rozsiewem i rozszerzoną migracją larw, często towarzyszącą ciężkiej enterokolitce i sepsie z bakterii Gram-ujemnych, potencjalnie śmiertelnej.
Pacjenci leczeni kortykosteroidami, szczególnie w wysokich dawkach, nie powinni być szczepieni ani immunizowani, ponieważ z powodu utraty odpowiedzi przeciwciał są narażeni na powikłania kliniczne, szczególnie neurologiczne.
Stosowanie triamcinolonu acetonidu w aktywnej gruźlicy należy ograniczyć do przypadków choroby błyskawicznej lub rozsianej, w której kortykosteroid stosuje się w leczeniu infekcji w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwwirusową. Jeśli kortykosteroidy są podawane pacjentom z ukrytą gruźlicą lub z dodatnią reakcją na tuberkulinę, konieczna jest chemioprofilaktyka.
Ponieważ rzadko występują przypadki reakcji anafilaktycznych u pacjentów poddawanych terapii parenteralnej kortykosteroidami, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności przed podaniem, szczególnie gdy w wywiadzie pacjent ma alergię na leki.
Zaleca się, aby wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe było głębokie, ponieważ może wystąpić lokalna atrofia. Obszar pośladkowy jest preferowany nad deltowym, ponieważ w tym miejscu występuje wyższe ryzyko lokalnej atrofii.
Interakcje
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): kortykosteroidy mogą zwiększać częstość i/lub nasilenie krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego spowodowanego przez NSAID. Ponadto kortykosteroidy mogą obniżać stężenia salicylanów w surowicy, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności.
Z drugiej strony, przerwanie podawania kortykosteroidów podczas terapii wysokimi dawkami salicylanów może prowadzić do toksyczności salicylanów.
U pacjentów z hipoprotrombinemią połączenie kortykosteroidów i kwasu acetylosalicylowego powinno być stosowane z ostrożnością.
Dawka, sposób i czas podania
Ogólne
Dawka początkowa KENACORT może wahać się od 2,5 do 60 mg/dobę w zależności od konkretnej patologii, którą należy leczyć.
W przypadkach mniej ciężkich niższe dawki mogą być wystarczające, podczas gdy u innych pacjentów mogą być potrzebne wyższe dawki początkowe. Ogólnie ilość leku podawanego parenteralnie waha się od jednej trzeciej do połowy dawki podawanej doustnie co 12 godzin. W przypadkach zagrażających życiu pacjenta mogą być uzasadnione wyższe dawki. Dawka początkowa powinna być utrzymywana lub dostosowywana aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej. Jeśli ta nie zostanie osiągnięta po rozsądnym okresie czasu, KENACORT należy stopniowo odstawiać, a pacjenta leczyć inną terapią.
SCHEMAT DOZOWANIA JEST ZMIENNY I POWINIEN BYĆ INDYWIDUALIZOWANY W ZALEŻNOŚCI OD PATOLOGII DO LECZENIA I ODPOWIEDZI PACJENTA.
Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki dla danej patologii.
Po osiągnięciu pozytywnej odpowiedzi terapeutycznej należy określić odpowiednią dawkę utrzymującą, stopniowo zmniejszając dawkę początkową aż do osiągnięcia najniższej dawki skutecznej w utrzymaniu pożądanego efektu terapeutycznego. Jeśli lek ma być odstawiony po długotrwałym leczeniu, zaleca się stopniowe, a nie nagłe odstawienie.
Dawkowanie
Droga ogólnoustrojowa
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: zalecana dawka początkowa to 60 mg. Wstrzyknąć głęboko w mięśnie obszaru pośladkowego.
Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane poprawnie, może dojść do atrofii tkanki tłuszczowej podskórnej.
Dawkowanie reguluje się ogólnie w zakresie od 40 do 80 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta i długości remisji. U niektórych pacjentów objawy mogą być jednak dobrze kontrolowane niskimi dawkami rzędu 20 mg lub mniej. Pacjenci z gorączką sianą lub astmą spowodowaną pyłkiem, którzy nie odpowiadają na terapię desensybilizującą i inne terapie konwencjonalne, mogą osiągnąć remisję objawów trwającą przez cały sezon pyłkowy po jednym wstrzyknięciu 40–100 mg.
Dzieci od 6 do 12 roku życia: zalecana dawka początkowa to 40 mg, choć dawkowanie zależy bardziej od nasilenia objawów niż od wieku lub masy ciała.
Noworodki lub wcześniaki: ten preparat zawiera benzylowy alkohol. Nie stosować u noworodków ani wcześniaków (zobacz również punkty ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, Stosowanie u dzieci i SPECJALNE OSTRZEŻENIA)
Podanie lokalne
Podanie wewnątrzstawnego lub wewnątrzbursalne: pojedyncze wstrzyknięcie triamcinolonu acetonidu jest często wystarczające, ale może być konieczne kilka wstrzyknięć w celu odpowiedniego złagodzenia objawów.
Dawka początkowa: 2,5–5 mg dla małych stawów, od 5 do 15 mg dla większych, w zależności od rodzaju patologii do leczenia. U dorosłych dawki do 10 mg dla mniejszych obszarów i do 40 mg dla większych są zazwyczaj wystarczające. Podawano bez problemów dawki do 80 mg w sumie za pomocą pojedynczych wstrzyknięć.
Podanie
Ogólne
Konieczne jest podawanie w warunkach absolutnej sterylności. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć fiolką, aby zapewnić jednolitą zawiesinę preparatu i upewnić się, że nie powstały aglomeraty. Narażenie na niskie temperatury powoduje powstawanie aglomeratów i w takim przypadku produkt nie powinien być używany. Po pobraniu należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie, aby uniknąć osadzania się w strzykawce. Należy zastosować wszystkie środki ostrożności mające na celu zapobieganie infekcji lub przypadkowemu wbiciu igły do naczynia krwionośnego.
Droga ogólnoustrojowa
Wstrzyknięcie należy wykonać głęboko w mięśnie obszaru pośladkowego. U dorosłych zaleca się użycie igły o długości co najmniej 4 cm; u osób otyłych może być potrzebna dłuższa igła. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdej kolejnej dawce.
Podanie lokalne
W przypadku dużego wylewu wewnątrzstawnego zaleca się wstępną aspirację części płynu stawowego, nie doprowadzając jednak do całkowitego opróżnienia stawu; ten zabieg ułatwia ustąpienie objawów, jednocześnie unikając nadmiernej rozcieńczenia wstrzykniętego steroidu. Następnie należy przeprowadzić podanie wewnątrzstawnego zgodnie z zasadami technicznymi przepisanymi dla wstrzyknięć do jamy stawowej.
Podczas podawania wewnątrzstawnego lub wewnątrzbursalnego KENACORT często stosuje się środek znieczulający miejscowy.
Należy zachować najwyższą ostrożność przy tym typie wstrzyknięcia, szczególnie jeśli wykonywane jest w okolicy deltowatej, aby uniknąć wstrzyknięcia zawiesiny do otaczających tkanek, ponieważ może to prowadzić do atrofii tkanek.
Nie należy stosować KENACORT do wstrzyknięć dożylnych, do skóry, podścięgnowo, wewnątrznosowo (warżki), podspojówkowo, za gałką oczną lub wewnątrzgałkowo (wewnątrzocznie), okołomózgowo ani wewnątrzoponowo. Zobacz w tym zakresie punkt SPECJALNE OSTRZEŻENIA.
Przedawkowanie
Przedawkowanie przewlekłe: objawy przedawkowania glikokortykosteroidami mogą obejmować dezorientację, niepokój, depresję, skurcze lub krwawienie przewodu pokarmowego, siniaki, tzw. „twarz księżycową” i nadciśnienie. Po długotrwałej terapii nagłe odstawienie leku może powodować ostrą niewydolność kory nadnerczy. Może ona wystąpić również w przypadku stresu. Po długotrwałym leczeniu w wysokich dawkach mogą występować zmiany typu cushingoidowego.
Przedawkowanie ostre: nie istnieje specyficzne leczenie ostrego przedawkowania kortykosteroidami, dlatego należy zastosować terapię wspomagającą, a w przypadku krwawienia przewodu pokarmowego postępować jak w przypadku wrzodu peptycznego.