Інструкція: інформація для користувача

Кемпто 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії

іринотекан хлорид тригідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Кемпто і для чого використовується цей засіб
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Кемпто
Як застосовувати Кемпто
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кемпто
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ КЕМПТО І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Кемпто — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину іринотекан хлорид тригідрат.
Іринотекан хлорид тригідрат перешкоджає росту та поширенню пухлинних клітин у організмі.
Кемпто призначається у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів із поширеним або метастатичним раком ободу кишки або прямої кишки.
Кемпто може застосовуватися окремо у пацієнтів із метастатичним раком ободу кишки або прямої кишки, у яких захворювання рецидивувало або прогресувало після початкової терапії на основі фторурацилу.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ КЕМПТО

Не застосовуйте КЕМПТО:

якщо у вас хронічне запалення кишечника і/або кишкова обструкція
якщо у вас алергія на гідрохлорид іринотекану тригідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад і інша інформація»)
якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2)
якщо рівень білірубіну втричі перевищує верхню межу норми
якщо у вас тяжка недостатність кісткового мозку
якщо у вас поганий загальний стан («статус продуктивності за шкалою ВООЗ» понад 2)
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали звіробій (рослинний екстракт, що містить гіперцин)
якщо вам мають вводити або нещодавно вводили живі ослаблені вакцини (проти жовтої лихоманки, вітряної віспи, герпесу зостер, свинки, кору, краснуху, туберкульозу, ротавірусу, грипу) та протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії.

Якщо ви отримуєте КЕМПТО у комбінації з іншими ліками, переконайтеся, що прочитали інструкцію до цих ліків щодо додаткових протипоказань.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням КЕМПТО

Якщо у вас синдром Жильбера — спадкове захворювання, що може призводити до підвищення рівня білірубіну та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей)

Застосовуйте КЕМПТО з особливою обережністю. Застосування КЕМПТО має бути обмежене спеціалізованими підрозділами, що спеціалізуються на введенні цитотоксичної хіміотерапії, і має проводитися лише під наглядом лікаря, кваліфікованого у застосуванні протинеопластичної хіміотерапії.
Діарея
КЕМПТО може спричиняти діарею, яка в окремих випадках може бути тяжкою. Вона може виникнути через кілька годин або днів після інфузії лікарського засобу. Якщо її не лікувати, це може призвести до дегідратації та серйозних порушень електролітного балансу, що може загрожувати життю. Лікар призначить вам ліки, щоб допомогти запобігти цьому побічному ефекту або контролювати його. Переконайтеся, що ви маєте ці ліки вдома, щоб змогти вжити їх негайно, коли це знадобиться.

Приймайте ліки, як призначено, при перших ознаках частого стовиднення або при першому випорожненні рідкого калу.
Пийте багато води та/або розчинів з сіллю (газована вода, сода або суп).
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин, або якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння або передчуття втрати свідомості.

Нейтропенія (зниження певних білих кров’яних тіл)
Цей лікарський засіб може зменшувати кількість білих кров’яних тіл, особливо в перші тижні після введення. Це може збільшити ризик інфекції. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас з’явилися ознаки інфекції, такі як підвищення температури (38 °C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, новий кашель або підвищення кількості мокротиння. Уникайте контакту з людьми, які хворіють або мають ознаки інфекції. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися ознаки інфекції.
Контроль крові
Лікар, ймовірно, проведе аналіз крові до та під час лікування, щоб контролювати вплив ліків на показники крові або хімічний склад крові. За результатами аналізів можуть знадобитися ліки для лікування побічних ефектів. Лікар також може зменшити або відтермінувати наступну дозу цього лікарського засобу або навіть повністю припинити лікування. Виконуйте всі призначені візити до лікаря та лабораторні дослідження.
Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у перші тижні після введення, що може збільшити ризик кровотечі. Перед прийомом будь-яких ліків або добавок, які можуть впливати на здатність вашого організму зупиняти кровотечу (наприклад, аспірину, ліків, що містять аспірин, варфарину або вітаміну Е), проконсультуйтеся з лікарем. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися незвичайні синці або кровотечі, такі як носові кровотечі, кровоточивість ясен під час чищення зубів або чорний, дьогтюватий кал.
Нудота та блювота
Можлива нудота та блювота в день введення цього лікарського засобу або в перші дні після нього. Лікар може призначити вам ліки перед процедурою, щоб допомогти запобігти нудоті та блювоті. Ймовірно, лікар також призначить протиблювотні засоби, які ви зможете приймати вдома. Тримайте ці ліки під рукою, щоб мати їх, коли вони знадобляться. Зверніться до лікаря, якщо не можете приймати рідину через нудоту та блювоту.
Гострий холінергічний синдром
Цей лікарський засіб може впливати на частину нервової системи, що контролює виділення в організмі, що призводить до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати риніт, підвищене слиновиділення, надмірне сльозовиділення, пітливість, приливи жару, болі в животі та діарею. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, оскільки існують ліки, що можуть допомогти їх контролювати.
Захворювання дихальних шляхів
У рідких випадках у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, виникають серйозні проблеми з легенями. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явився кашель або погіршився існуючий кашель, а також якщо у вас виникли труднощі з диханням або підвищилася температура. Лікар може бути змушений припинити лікування для вирішення цієї проблеми.
Цей лікарський засіб може підвищувати ризик серйозних тромбів у венах ніг або легень, які можуть переноситися в інші частини тіла, наприклад, у легені або мозок. Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте біль у грудях, задишку або набряк, біль, почервоніння або відчуття тепла в одній руці чи нозі.
Хронічне запалення кишечника і/або кишкова обструкція
Повідомте лікареві, якщо у вас біль у животі та ви не можете випорожнюватися, особливо якщо це супроводжується вздуттям та втратою апетиту.
Променева терапія
Якщо ви нещодавно отримували променеву терапію таза або живота, ризик пригнічення кісткового мозку може бути вищим. Повідомте лікареві перед початком прийому КЕМПТО.
Функція нирок
Повідомлялися випадки порушення функції нирок.
Захворювання серця
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання серця або якщо ви раніше отримували протинеопластичні ліки. Лікар уважно спостерігатиме за вами та обговорить із вами способи зменшення факторів ризику (наприклад, паління, високий кров’яний тиск, підвищений рівень жирів).
Судинні захворювання
КЕМПТО рідко асоціюється з порушеннями кровотоку (тромби в судинах ніг та легень), що можуть виникати рідко у пацієнтів із кількома факторами ризику.
Інше
Цей лікарський засіб може спричиняти виразки в роті або на губах, найчастіше в перші тижні після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі або навіть утруднення при прийомі їжі. Лікар або медсестра можуть порадити способи зменшення цих наслідків, наприклад, зміну способу харчування або чищення зубів. За потреби лікар може призначити вам ліки для зняття болю.
Щодо інформації про контрацепцію, вагітність, годування грудьми та фертильність, див. нижче в розділі «Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність».
Повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо плануєте хірургічне втручання або будь-яку іншу процедуру.
Якщо КЕМПТО застосовується в комбінації з іншими протинеопластичними ліками, переконайтеся, що прочитали інструкції до цих ліків.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші ліки та КЕМПТО
КЕМПТО може взаємодіяти з різними ліками та добавками, що може підвищувати або знижувати рівень лікарського засобу в крові. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете один із таких ліків:

Ліки для лікування судом (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн)
Ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та позаконазол)
Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин та ріфабутин)
Звіробій (рослинна біодобавка)
Живі ослаблені вакцини
Ліки для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампренавір, фосфампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші)
Ліки для пригнічення імунної системи організму з метою запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин та такролімус)
Ліки для лікування раку (регорафеніб, крізотиніб, іделалісіб та апалутамід)
Антагоністи вітаміну К (поширені антикоагулянти, такі як варфарин)
Ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час загального наркозу та хірургічних операцій (суксаметоній)
5-фторурацил/фолінєва кислота
Бевацизумаб (інгібітор росту кров’яних судин)
Цетуксимаб (інгібітор рецептора ЕGF)

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням КЕМПТО, якщо ви отримуєте або нещодавно отримували хіміотерапію (та променеву терапію).
Не починайте і не припиняйте прийом жодних ліків під час застосування КЕМПТО без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб може спричиняти тяжку діарею. Уникайте застосування проносних засобів та розм’якшувачів калу під час прийому цього лікарського засобу.
Можуть бути й інші ліки, що взаємодіють з КЕМПТО. Перевірте у лікаря, фармацевта або медсестри, чи існують інші ліки, рослини або добавки, а також чи може алкоголізм спричинити проблеми при застосуванні цього лікарського засобу.
Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність
Контрацепція
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення.
Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які типи контрацептивних методів можна використовувати з цим лікарським засобом.
Вагітність
Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду, якщо його приймати під час зачаття або вагітності. Перед початком лікування лікар переконається, що ви не вагітні. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Іринотекан та його метаболіт виявлені в грудному молоці. Годування грудьми має бути припинене на весь період лікування цим лікарським засобом.
Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність
Дослідження не проводилися, однак цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Перед прийомом цього лікарського засобу обговоріть з лікарем можливі ризики та варіанти збереження здатності мати дітей.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете відчувати запаморочення та/або проблеми зі зором у перші 24 години після прийому цього лікарського засобу. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виникає цей побічний ефект.
КЕМПТО містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить цукор (сорбіт).
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у вас (або у дитини) спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, і її накопичення може призводити до серйозних побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як набряк, болі в животі або діарея після прийому солодких страв або напоїв.
Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбіту на кожен мл, що відповідає 90 мг/2 мл, 225 мг/5 мл та 675 мг/15 мл.
Цей лікарський засіб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КЕМПТО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
КЕМПТО буде вводити медичний персонал.
Лікар може порадити пройти тест ДНК перед першою дозою КЕМПТО.
Деякі люди генетично схильні до виникнення певних побічних ефектів від цього лікарського засобу.
Доза КЕМПТО, яку ви отримаєте, залежатиме від багатьох факторів, зокрема вашого зросту та ваги, загального стану здоров’я або інших проблем із здоров’ям, а також типу раку чи стану, що підлягає лікуванню. Лікар визначить дозу та графік її застосування.
КЕМПТО вводять у вену внутрішньовенно (в/в). Ви отримаєте цю ін’єкцію в клініці або лікарні. КЕМПТО вводять повільно, і на завершення внутрішньовенного введення може знадобитися до 90 хвилин.
Під час застосування КЕМПТО вам можуть вводити інші лікарські засоби для запобігання нудоті, блювоті, діареї та інших побічних ефектів. Можливо, вам доведеться продовжувати застосовувати ці ліки щонайменше ще один день після ін’єкції КЕМПТО.
Негайно повідомте медичного працівника, якщо під час введення КЕМПТО ви відчуваєте печіння, біль або набряк у місці введення голки. Якщо лікарський засіб потрапляє за межі вени, це може спричинити ушкодження тканин. Якщо під час застосування КЕМПТО ви відчуваєте біль або помічаєте почервоніння чи набряк у місці введення, негайно повідомте медичного працівника.
На даний час існує кілька рекомендованих схем лікування КЕМПТО. Зазвичай його застосовують один раз на кожні 3 тижні (КЕМПТО застосовується окремо) або один раз на кожні 2 тижні (КЕМПТО застосовується одночасно з хіміотерапією 5FU/AF). Доза залежатиме від різних факторів, зокрема схеми лікування, статури тіла, віку, загального стану здоров’я, результатів повного аналізу крові, функції печінки, того, чи проводилося променеве лікування живота/таза, а також чи виникали побічні ефекти, такі як діарея.
Тривалість лікування може визначити лише лікар.
Якщо ви застосували КЕМПТО більше, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування можуть включати деякі з серйозних побічних ефектів, перелічених у цій інструкції з застосування лікарського засобу.
Якщо ви забули застосувати КЕМПТО
Якщо ви пропустили призначену дату ін’єкції КЕМПТО, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати подальші інструкції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне
будь-який із наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки алергічної реакції:
крурі, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.

діарея (див. розділ 2)
Рання діарея: виникає протягом 24 годин після введення препарату, супроводжується такими симптомами, як риніт, підвищена слина, сльозотеча, пітливість, приливи гарячого, спазми в животі (це може відбуватися під час введення препарату. У такому разі негайно повідомте медичного працівника. Можуть бути призначені ліки для припинення і/або зменшення цього початкового побічного ефекту).
Запізнена діарея: виникає через більш ніж 24 години після введення препарату. Через проблеми, пов’язані з дегідратацією та електролітним дисбалансом, викликаними діареєю, важливо підтримувати зв’язок з медичними працівниками для моніторингу стану та отримання порад щодо ліків і змін у харчуванні.

Поговоріть з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Симптоми	Частота* виникнення при монотерапії	Частота† виникнення при комбінованій терапії
Незвичайно низька кількість білих кров'яних тілець, що може підвищити ризик інфекції	Дуже часто	Дуже часто
Низька кількість червоних кров'яних тілець, що призводить до втоми та задишки	Дуже часто	Дуже часто
Зниження апетиту	Дуже часто	Дуже часто
Холінергічний синдром (див. особливу увагу щодо Кемпто)	Дуже часто	Дуже часто
Блювота	Дуже часто	Дуже часто
Нудота	Дуже часто	Дуже часто
Біль у животі	Дуже часто	Часто
Випадіння волосся (зворотнє)	Дуже часто	Дуже часто
Запалення слизових оболонок	Дуже часто	Дуже часто
Лихоманка	Дуже часто	Часто
Почуття слабкості та відчуття втоми	Дуже часто	Дуже часто
Низька кількість тромбоцитів (клітин крові, що сприяють згортанню), що може призводити до синців або кровотечі	Часто	Дуже часто
Незвичайні показники аналізів функції печінки	Часто	Дуже часто
Інфекція	Часто	Часто
Низька кількість білих кров'яних тілець із підвищенням температури	Часто	Часто
Утруднення дефекації	Часто	Часто
Незвичайні показники аналізів функції нирок	Часто	Не повідомлялося

Дуже часто — може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
Часто — може впливати до 1 із 10 осіб
Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Тяжкий, тривалий або кровавий пронос (який може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою), спричинений бактеріями Clostridium difficile
Інфекція крові
Дегідратація (спричинена проносом і блювотою)
Запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, що називається гіповолемією)
Алергічна реакція
Тимчасові порушення мовлення під час або одразу після лікування
Поколювання
Підвищений кров’яний тиск (під час або після інфузії)
Проблеми з серцем*
Захворювання легень, що призводить до свистячого та утрудненого дихання (див. розділ 2)
Ікота
Кишкову непрохідність
Розширення товстої кишки
Кровотечу з кишки
Запалення товстої кишки
Аномальні результати лабораторних досліджень
Прободення кишки
Хворобу жирової печінки
Реакції на шкірі
Реакції в місці введення лікарського засобу
Низький рівень калію в крові
Низький рівень солі в крові, найчастіше пов’язаний з проносом і блювотою
М’язові спазми
Проблеми з нирками*
Низький кров’яний тиск*
Грибкові інфекції
Вірусні інфекції

Нечасті випадки цих подій спостерігалися у пацієнтів із епізодами дегідратації, пов’язаними з проносом і/або блювотою, або інфекціями крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КЕМПТО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця. Термін придатності перевірить ваш лікар.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін дії
До розведення: 2 роки (в упаковці 40 мг у 2 мл) або 3 роки (в упаковках 100 мг у 5 мл та 300 мг у 15 мл).
Після розведення: лікарський засіб вводять упродовж 24 годин після розведення. Розчинений розчин можна зберігати при температурі 2 °C–8 °C у холодильнику.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кемпто
Діючою речовиною є
іринотекан гідрохлорид тригідрат 20 мг/мл еквівалентно іринотекану 17,33 мг/мл
Одна ампула об’ємом 2 мл містить 40 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату (40 мг/2 мл).
Одна ампула об’ємом 5 мл містить 100 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату (100 мг/5 мл).
Одна ампула об’ємом 15 мл містить 300 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату (300 мг/15 мл).
Інші компоненти:
сорбітол E420 (див. розділ 2), лимонна кислота, натрію гідроксид (див. розділ 2), хлоридна кислота
та вода для ін’єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Кемпто та вміст упаковки
Цей лікарський засіб постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузії в ампулах Onco-Tain
із коричневого скла об’ємом 2 мл, 5 мл або 15 мл.
Ампули покриті захисною пластиковою плівкою, що зменшує ризик витікання рідини у разі руйнування
ампул – вони називаються ампулами Onco-Tain.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем (Бельгія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими
назвами:
Бельгія Campto 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Франція Campto 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV)
Греція Campto 20 mg/mL, concentrate for solution for infusion
Ірландія Campto 20 mg/mL, concentrate for solution for infusion
Італія Campto 20 mg/mL, concentrato per soluzione per
infusione
Люксембург Campto, solution à diluer pour perfusion
Нідерланди Campto 20 mg/mL, concentraat voor oplossing voor
infusie
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Campto, 20 mg/mL, concentrate for solution for infusion
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських
засобів (AIFA) http://www.agenziafarmaco.gov.it/.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Інструкції для персоналу щодо безпечного обробляння Кемпто
Як і всі протиневропластичні речовини, іринотекан необхідно готувати та обробляти обережно.
Потрібно використовувати захисні окуляри, маски та рукавички.
Якщо Кемпто потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом. Якщо Кемпто потрапив
на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою.
Як і всі ін’єкційні лікарські засоби, Кемпто повинен готуватися за асептичних умов.
Якщо в ампулі або після розведення концентрату спостерігається помутніння або конденсат, лікарський
засіб використовувати не можна, його необхідно утилізувати.
Приготування розчину для інфузії
Як і будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, Кемпто – розчин для інфузії – повинен готуватися
асептично.
Якщо ви помітили осад у ампулі або у розчині для інфузії, викиньте препарат згідно зі стандартними
процедурами утилізації цитотоксичних агентів.
Асептично відберіть розраховану кількість концентрату Кемпто для розчину для інфузії з ампули
у шприц та перенесіть у пакет або ампулу для інфузії об’ємом 250 мл, що містить розчин натрію хлориду
0,9% (мас./об.) або розчин глюкози 5% (мас./об.). Ретельно перемішайте розчин для інфузії, обертаючи
пакет або ампулу вручну.
Не змішуйте з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності
Розчин Кемпто, розведений у розчині натрію хлориду 0,9% (мас./об.) або розчині глюкози 5% (мас./об.),
фізично та хімічно стабільний до 28 днів, якщо зберігається в ємностях із LDPE або ПВХ при температурі
5°C або 30°C та захищений від світла.
Якщо розведений розчин не захищений від світла, він фізично та хімічно стабільний до 3 днів.
З мікробіологічної точки зору рекомендується негайне використання. Якщо препарат не використовується
негайно після розведення, час і умови зберігання повинні визначатися користувачем і зазвичай не
повинні перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо розведення не проводилося за контрольованих
асептичних умов.
Попередження про деякі видимі ознаки псування
Не використовуйте Кемпто, якщо ви помітили осад у ампулах або у розчині. У цьому випадку препарат
повинен бути утилізований згідно зі стандартними лікарняними процедурами, що застосовуються
до цитотоксичних відходів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Введення
Для отримання інформації щодо введення ознайомтеся зі Зведеними характеристиками продукту
Кемпто.
Утилізація
Не використані ліки та відходи від їх застосування повинні утилізуватися відповідно до місцевого
законодавства.