CAMPTO

Ulotka: informacja dla użytkownika

CAMPTO 20 mg/mL, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

irinotecan chlorohydrydat trihydrazu
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CAMPTO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CAMPTO
3. Jak stosować CAMPTO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAMPTO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CAMPTO I DO CZEGO SŁUŻY

CAMPTO to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną irynotekan chlorowodorek trihydra t.
Irynotekan chlorowodorek trihydra t wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.
CAMPTO jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.
CAMPTO może być stosowany samodzielnie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba nawróciła lub postępowała po wstępnym leczeniu fluorouracylem.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM CAMPTO

Nie stosuj CAMPTO:

• jeśli ma przewlekłe choroby zapalne jelit i/lub niedrożność jelit
• jeśli jest uczulony na chlorowodorek irynotekanu trihydrazu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”)
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt 2)
• jeśli poziom bilirubiny jest 3 razy wyższy niż górna granica normy
• jeśli ma ciężkie niedoczynność szpiku kostnego
• jeśli ogólny stan zdrowia jest zły („status wydolności WHO” powyżej 2)
• jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował ziołowy ekstrakt z dziurawca (Hypericum perforatum)
• jeśli ma otrzymać lub ostatnio otrzymał szczepionki żywe osłabione (szczepionki przeciw żółtej gorączce, odrze, ospy wietrznej, opryszczowi półpasiec, śwince, różyczce, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli stosuje CAMPTO w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do innych leków dotyczącą dodatkowych przeciwwskazań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem CAMPTO

• Jeśli ma zespół Gilberta, dziedziczną chorobę, która może powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania CAMPTO. Stosowanie CAMPTO powinno być ograniczone do specjalistycznych jednostek zajmujących się podawaniem cytostatyków i powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Dyspepsja
CAMPTO może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po podaniu leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może zagrozić życiu. Lekarz przepisze Ci leki, które pomogą zapobiegać lub kontrolować ten niepożądany efekt. Upewnij się, że masz lek zawsze pod ręką w domu, gdybyś go potrzebował.

• Natychmiast przyjmij lek przepisany przez lekarza przy pierwszych objawach częstych wypróżnień lub pierwszym wylewie wody.
• Pij dużo wody i/lub napojów solnych (woda gazowana, napoje izotoniczne, zupa).
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli biegunka nadal trwa, szczególnie jeśli trwa dłużej niż 24 godziny, lub jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

Neutropenia (obniżenie liczby niektórych białych krwinek)
Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, szczególnie w tygodniach po podaniu. Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub zwiększenie ilości wydzieliny. Unikaj kontaktu z osobami chorymi lub zakażonymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy zakażenia.
Kontrola krwi
Lekarz prawdopodobnie przeprowadzi badanie krwi przed i podczas leczenia, aby monitorować wpływ leku na morfologię krwi lub biochemię. W zależności od wyników badań mogą być potrzebne leki wspomagające. Lekarz może również potrzebować zmniejszyć dawkę, odłożyć kolejne podanie lub całkowicie przerwać leczenie. Pamiętaj o wszystkich wizytach kontrolnych i badaniach laboratoryjnych.
Ten lek może zmniejszyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia, takich jak aspiryna lub leki zawierające aspirynę, warfaryna lub witamina E. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowate stolce.
Nudności i wymioty
Możesz odczuwać nudności i wymioty w dniu podania leku lub w pierwszych dniach po nim. Lekarz może podać Ci lek przed terapią, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie lekarz przepisze Ci leki przeciwnudotne do stosowania w domu. Trzymaj je pod ręką, gdybyś ich potrzebował. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.
Ostra syndrom cholinerzykowy
Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie organizmu, co prowadzi do tzw. zespołu cholinerzykowego. Objawy mogą obejmować kapiący nos, nadmierne ślinienie, nadmierne łzawienie, pocenie się, napady gorąca, bóle brzucha i biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.
Choroby układu oddechowego
Rzadko pacjenci przyjmujący ten lek doświadczają ciężkich problemów z płucami. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się kaszel lub pogorszenie istniejącego kaszlu, trudności w oddychaniu i gorączka. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie w celu zarządzania tą sytuacją.
Ten lek może zwiększać ryzyko powstawania ciężkich skrzeplin krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą migrować do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w jednej ręce lub nodze.
Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit
Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha i nie możesz wypróżnić, szczególnie jeśli towarzyszy mu wzdęcie i utrata apetytu.
Leczenie promieniowaniem
Jeśli ostatnio otrzymywałeś radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Przed rozpoczęciem leczenia CAMPTO powiadom lekarza.
Funkcja nerek
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek.
Choroby serca
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz/chorowałeś na choroby serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i omówi z Tobą sposoby zmniejszenia czynników ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczów we krwi).
Choroby naczyń krwionośnych
CAMPTO rzadko jest powiązany z zaburzeniami przepływu krwi (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg i płuc), które mogą rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Inne
Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, najczęściej w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie lub nawet trudności w jedzeniu. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby zmniejszenia tego skutku, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.
Aby uzyskać informacje dotyczące antykoncepcji i karmienia piersią, zapoznaj się z wytycznymi podanymi poniżej w punkcie Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i niepłodność.
Powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jakiejkolwiek procedurze.
Jeśli stosowany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w Twoim przypadku, upewnij się, że przeczytałeś również ulotki do tych leków.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Inne leki i CAMPTO
CAMPTO może oddziaływać z różnymi lekami i suplementami, co może zwiększyć lub zmniejszyć poziom leku we krwi. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
• Ziołowy ekstrakt z dziurawca (suplement diety roślinnej)
• Szczepionki żywe osłabione
• Leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• Leki stosowane do supresji układu odpornościowego organizmu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tacrolymus)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, kryzotynib, idelalisyb i apalutamid)
• Antagoniści witaminy K (powszechne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna)
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych (suksjametonium)
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy
• Bewacyzumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• Cetuxymab (inhibitor receptora EGF)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem CAMPTO, jeśli aktualnie otrzymujesz lub ostatnio otrzymywałeś leczenie chemioterapeutykne (i radioterapeutykne).
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków podczas stosowania CAMPTO bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać środków przeczyszczających i miękkich środków na stolec podczas przyjmowania tego leku.
Mogą istnieć inne leki, które oddziałują z CAMPTO. Sprawdź u lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, czy inne leki, zioła, suplementy lub alkohol mogą powodować problemy z tym lekiem.
Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje metod antykoncepcyjnych mogą być stosowane z tym lekiem.
Ciąża
Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest przyjmowany w czasie poczęcia lub w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie ma ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Karmienie piersią
Irynotekan i jego metabolit zostały wykryte w mleku matki. Karmienie piersią należy przerwać na cały okres leczenia tym lekiem.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Niepłodność
Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może mieć wpływ na płodność. Przed przyjęciem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać zawroty głowy i/lub problemy ze wzrokiem w pierwszych 24 godzinach po przyjęciu tego leku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpi ten niepożądany efekt.
CAMPTO zawiera sorbitol
Ten lek zawiera cukier (sorbitol).
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, Ty (lub dziecko) nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, a jej gromadzenie może powodować poważne skutki uboczne.
Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko źle się czuje, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę po spożyciu słodkich potraw lub napojów.
Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu na każdy mL, co odpowiada 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL i 675 mg/15 mL.
Ten lek zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ CAMPTO

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
CAMPTO będzie podawane przez personel medyczny.
Lekarz może zalecić badanie DNA przed pierwszą dawką CAMPTO.
Niektóre osoby genetycznie mają większe ryzyko wystąpienia niektórych niepożądanych działań leku.
Dawka CAMPTO, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym wzrostu i wagi, ogólnego stanu zdrowia, innych problemów zdrowotnych, rodzaju nowotworu lub stanu chorobowego wymagającego leczenia. Lekarz ustali dawkę i harmonogram podawania.
CAMPTO jest wstrzykiwane do żyły poprzez dożylne podanie (i.v.). Otrzymasz to wstrzyknięcie w klinice lub szpitalu. CAMPTO musi być podawane powoli, a ukończenie wlewu i.v. może trwać do 90 minut.
Podczas podawania CAMPTO mogą Ci zostać podane inne leki w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym niepożądanych działaniom. Może być konieczne kontynuowanie stosowania tych leków przez co najmniej jeden dzień po wstrzyknięciu CAMPTO.
Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły podczas wlewu CAMPTO. Jeśli lek wycieknie z żyły, może dojść do uszkodzenia tkanki. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewu podczas podawania CAMPTO, natychmiast powiadom personel medyczny.
Obecnie istnieje kilka zalecanych schematów leczenia CAMPTO. Jest on zazwyczaj podawany raz na 3 tygodnie (CAMPTO podawane samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (CAMPTO podawane w chemioterapii współbieżnie z 5FU/AF). Dawka zależy od różnych czynników, w tym schematu leczenia, budowy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, morfologii krwi, czynności wątroby, czy przeszedłeś napromienianie jamy brzusznej/powierzchni miednicy oraz czy wystąpiły niepożądane działania, takie jak biegunka.
Tylko lekarz może ocenić czas trwania leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej CAMPTO niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z poważnych niepożądanych działań wymienionych w niniejszej ulotce.
Jeśli zapomnisz zastosować CAMPTO
Jeśli opuścisz wizytę na wstrzyknięcie CAMPTO, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych (patrz punkt 2).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:
kрапki (wybicie), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• biegunka (patrz punkt 2)

• Wczesna biegunka: Pojawia się w ciągu 24 godzin od podania leku, towarzyszą jej takie objawy jak kapiące z nosa, nadmierne ślinienie, łzawienie, pocenie się, rumień (gorąca fala), bóle brzucha (może to wystąpić podczas podawania leku. W takim przypadku niezwłocznie powiadom personel medyczny. Można podać leki mające na celu zatrzymanie i/lub złagodzenie tego wczesnego działania niepożądanego).

• Opóźniona biegunka: Pojawia się ponad 24 godziny po podaniu leku. Ze względu na problemy z odwodnieniem i zaburzeniami równowagi elektrolitowej spowodowanymi biegunką, ważne jest utrzymywanie kontaktu z personelem medycznym w celu monitorowania oraz uzyskania porad dotyczących leków i zmian w diecie.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często – może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często – może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieznana: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (może być związana z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile
• Zakażenie krwi
• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)
• Zawroty głowy, przyspieszone tętno i bladość (stan zwany hipowolemia)
• Reakcja alergiczna
• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub bezpośrednio po leczeniu
• Mrowienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (podczas lub po wlewie)
• Problemy serca*
• Choroba płuc powodująca świsty i trudności w oddychaniu (zobacz punkt 2)
• Hiczenie
• Zator jelitowy
• Rozszerzenie okrężnicy
• Krwawienie z jelit
• Zapalenie okrężnicy
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Przecieki jelita
• Choroba wątroby tłuszczowej
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu podania leku
• Niski poziom potasu we krwi
• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami
• Skurcze mięśni
• Problemy nerkowe*
• Niskie ciśnienie krwi*
• Grzybice
• Zakażenia wirusowe

Niektóre rzadsze przypadki tych zdarzeń obserwowano u pacjentów z epizodami odwodnienia związanych z biegunką i/lub wymiotami lub zakażeniem krwi.
Zgłaszanie niepożądanych działań leku
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CAMPTO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Lekarz sprawdzi to dla Ciebie.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności
Przed rozcieńczeniem: 2 lata (preparat o zawartości 40 mg w 2 mL) lub 3 lata (preparaty o zawartości 100 mg w 5 mL i 300 mg w 15 mL).
Po rozcieńczeniu: lek zostanie podany w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia. Rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C–8°C w lodówce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CAMPTO
Substancją czynną jest
chlorek irynotekanu trihydra 20 mg/mL równoważny irynotekanowi 17,33 mg/mL
Ampułka 2 mL zawiera 40 mg chlorku irynotekanu trihydra (40 mg/2 mL).
Ampułka 5 mL zawiera 100 mg chlorku irynotekanu trihydra (100 mg/5 mL).
Ampułka 15 mL zawiera 300 mg chlorku irynotekanu trihydra (300 mg/15 mL).
Pozostałe składniki to:
sorbitol E420 (patrz punkt 2), kwas mlekowy, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2), kwas chlorowodorowy
i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu CAMPTO i zawartości opakowania
Lek ten jest dostarczany jako stężony roztwór do wlewu do ampułek szklanych o barwie bursztynowej
Onco-Tain o pojemności 2 mL, 5 mL lub 15 mL.
Ampułki są pokryte warstwą ochronną z tworzywa sztucznego, która zmniejsza ryzyko wycieku w przypadku ich uszkodzenia – nazywane są one ampułkami Onco-Tain.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem (Belgia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Belgia Campto 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Francja Campto 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV)
Grecja Campto 20 mg/mL, concentrate for solution for infusion
Irlandia Campto 20 mg/mL, concentrate for solution for infusion
Włochy Campto 20 mg/mL, concentrato per soluzione per
infusione
Luksemburg Campto, solution à diluer pour perfusion
Holandia Campto 20 mg/mL, concentraat voor oplossing voor
infusie
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Campto, 20 mg/mL, concentrate for solution for infusion
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (AIFA) http://www.agenziafarmaco.gov.it/.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Instrukcje dla personelu dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z CAMPTO
Jak wszystkie substancje przeciwnowotworowe, irynotekan należy przygotowywać i manipulować nim z ostrożnością. Należy używać okularów ochronnych, masek i rękawiczek.
Jeśli CAMPTO dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać ją wodą z mydłem. Jeśli CAMPTO dostanie się do błon śluzowych, należy natychmiast dokładnie wypłukać je wodą.
Jak każdy inny lek do wstrzykiwań, CAMPTO należy przygotowywać w warunkach bezpyłowych.
Jeśli w ampułce lub po rozcieńczeniu stężonego roztworu pojawią się zmętnienia lub osady, lek nie może być używany i należy go bezpiecznie zutylizować.
Przygotowanie roztworu do wlewu
Jak każdy inny lek do wstrzykiwań, CAMPTO roztwór do wlewu należy przygotowywać w warunkach bezpyłowych.
Jeśli zauważysz osad w ampułce lub w roztworze do wlewu, wyrzuć produkt zgodnie z obowiązującymi procedurami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Aseptycznie za pomocą strzykawki odciągnij obliczoną ilość stężonego roztworu CAMPTO z ampułki i przenieś ją do worka lub butelki do wlewu o pojemności 250 mL zawierającej roztwór chlorku sodu 0,9% (w/v) lub roztwór glukozy 5% (w/v). Roztwór do wlewu należy dokładnie wymieszać przez delikatne obracanie worka lub butelki.
Nie mieszać z innymi lekami.
Okres ważności
Rozcieńczony roztwór CAMPTO jest fizycznie i chemicznie stabilny do 28 dni jako roztwór do wlewu (roztwór chlorku sodu 0,9% (w/v) i roztwór glukozy 5% (w/v)), jeśli jest przechowywany w pojemnikach z LDPE lub PVC w temperaturze 5°C lub 30°C, pod warunkiem ochrony przed światłem.
Gdy rozcieńczony roztwór nie jest chroniony przed światłem, jest fizycznie i chemicznie stabilny przez maksymalnie 3 dni.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast po rozcieńczeniu, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych warunkach bezpyłowych.
Ostrzeżenia dotyczące widocznych objawów zepsucia
Nie używaj CAMPTO, jeśli zauważysz osad w ampułkach lub w rozcieńczonym roztworze. W takim przypadku produkt należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami dotyczącymi odpadów cytotoksycznych.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Podanie
Aby uzyskać informacje dotyczące podania, przeczytaj Streszczenie Charakterystyki Produktu CAMPTO.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.