Кампто
Италия
Содержание
- Инструкция: информация для пользователя
- Кампто 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
- 1. ЧТО ТАКОЕ КАМПТО И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН
- 2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КАМПТО
- 3. КАК ПРИМЕНЯТЬ КАМПТО
- 4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
- 5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КАМПТО
- 6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция: информация для пользователя
Кампто 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
иринотекан гидрохлорид тригидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции
- Что такое Кампто и для чего он применяется
- Что вы должны знать перед применением Кампто
- Как применять Кампто
- Возможные нежелательные явления
- Как хранить Кампто
- Содержимое упаковки и другая информация
1. ЧТО ТАКОЕ КАМПТО И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН
Кампто — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество иринотекан гидрохлорид тригидрат.
Иринотекан гидрохлорид тригидрат нарушает рост и распространение опухолевых клеток в организме.
Кампто показан в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения пациентов с распространенным или метастатическим раком толстой или прямой кишки.
Кампто может применяться в монорежиме у пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки, у которых заболевание рецидивировало или прогрессировало после начальной терапии на основе фторурацила.
2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КАМПТО
Не используйте Кампто:
- если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость;
- если у вас аллергия на гидрохлорид иринотекана тригидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»);
- если вы кормите грудью (см. раздел 2);
- если уровень билирубина превышает верхнюю границу нормы в 3 раза;
- при тяжелой костномозговой недостаточности;
- при тяжелом общем состоянии пациента («статус работоспособности по шкале ВОЗ» выше 2);
- если вы принимаете или недавно принимали зверобой (растительный экстракт, содержащий гиперицин);
- если вам должны быть введены или недавно были введены живые ослабленные вакцины (против желтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего герпеса, свинки, кори, краснухи, туберкулеза, ротавирусной инфекции, гриппа) и в течение 6 месяцев после прекращения химиотерапии.
Если вы получаете Кампто в сочетании с другими лекарственными средствами, обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению этих препаратов в отношении дополнительных противопоказаний.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Кампто:
- если у вас синдром Жильбера — наследственное заболевание, которое может вызывать повышенный уровень билирубина и желтуху (желтый цвет кожи и глаз).
Особое внимание следует уделить применению Кампто. Применение Кампто должно осуществляться только в специализированных учреждениях, имеющих опыт введения цитотоксической химиотерапии, и проводиться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Диарея
Кампто может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжелой. Она может возникнуть через несколько часов или дней после инфузии препарата. Если диарея не лечится, она может привести к обезвоживанию и серьезным нарушениям электролитного баланса, что может угрожать жизни. Ваш врач назначит вам лекарства, которые помогут предотвратить или контролировать этот побочный эффект. Убедитесь, что вы сразу же получите эти препараты, чтобы иметь их дома, когда они понадобятся.
- Принимайте лекарство, как указано, при первых признаках частого стула или при первой дефекации жидких каловых масс.
- Пейте большое количество воды и/или солесодержащих напитков (минеральная вода, сода или бульон).
- Обратитесь к врачу или медсестре, если диарея продолжается, особенно если она длится более 24 часов, или если вы чувствуете головокружение, слабость или предобморочное состояние.
Нейтропения (снижение числа некоторых лейкоцитов в крови)
Этот препарат может снижать количество белых кровяных клеток, особенно в течение нескольких недель после введения. Это может повысить риск инфекций. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки инфекции, такие как лихорадка (38 °C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, новая кашель или усиление выделения мокроты. Избегайте контакта с людьми, которые больны или имеют инфекции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки инфекции.
Контроль крови
Вероятно, врач будет проводить анализ крови до и во время лечения, чтобы контролировать влияние препарата на состав крови и биохимические показатели. В зависимости от результатов тестов могут потребоваться дополнительные лекарства для лечения побочных эффектов. Врач может также снизить дозу, отложить следующее введение препарата или полностью прекратить лечение. Строго соблюдайте все назначенные визиты к врачу и сдачи анализов.
Этот препарат может снижать количество тромбоцитов в течение нескольких недель после введения, что повышает риск кровотечений. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на способность организма останавливать кровотечение, таких как аспирин или препараты, содержащие аспирин, варфарин или витамин Е. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необычные синяки или кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровоточивость десен при чистке зубов или черный дегтеобразный стул.
Тошнота и рвота
Вы можете испытывать тошноту и рвоту в день введения препарата или в первые дни после него. Врач может назначить вам лекарство до начала лечения, чтобы предотвратить тошноту и рвоту. Вероятно, врач также пропишет вам противорвотные препараты, которые вы сможете принимать дома. Держите эти препараты под рукой, чтобы использовать их при необходимости. Обратитесь к врачу, если вы не можете пить жидкость из-за тошноты и рвоты.
Острая холинергическая синдром
Этот препарат может влиять на часть нервной системы, контролирующую секрецию в организме, вызывая так называемый холинергический синдром. Симптомы могут включать насморк, повышенное слюноотделение, чрезмерное слезотечение, потливость, приливы жара, спазмы в животе и диарею. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите один из этих симптомов, поскольку существуют лекарства, которые могут помочь их контролировать.
Заболевания дыхательных путей
В редких случаях у пациентов, принимающих этот препарат, возникают тяжелые проблемы с легкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется кашель или ухудшается уже существующий кашель, а также при затруднении дыхания и лихорадке. Врач может быть вынужден прекратить лечение для решения этой проблемы.
Этот препарат может увеличить риск серьезных тромбов в венах ног или легких, которые могут перемещаться в другие части тела, например, в легкие или мозг. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете боль в груди, одышку или отек, боль, покраснение или ощущение жара в одной руке или ноге.
Хроническое воспаление кишечника и/или кишечная непроходимость
Сообщите врачу, если у вас болит живот и вы не можете опорожняться, особенно если у вас также есть вздутие живота и потеря аппетита.
Лучевая терапия
Если вы недавно проходили лучевую терапию таза или живота, у вас может быть повышенный риск подавления костного мозга. Сообщите об этом врачу до начала приема Кампто.
Функция почек
Сообщались случаи нарушения функции почек.
Заболевания сердца
Сообщите врачу, если у вас есть или были заболевания сердца или если вы ранее получали противоопухолевые препараты. Врач будет внимательно вас наблюдать и обсудит с вами способы снижения факторов риска (например, курение, высокое артериальное давление, высокий уровень жиров).
Сосудистые заболевания
Кампто редко связано с нарушениями кровотока (тромбозы в сосудах ног и легких), которые могут возникать редко у пациентов с множественными факторами риска.
Другое
Этот препарат может вызывать язвы во рту или на губах, особенно в первые недели после начала лечения. Это может вызывать боль во рту, кровотечение или даже затруднение приема пищи. Врач или медсестра могут посоветовать способы уменьшения этого эффекта, например, изменение способа питания или чистки зубов. При необходимости врач может назначить обезболивающие препараты.
Для информации о контрацепции, беременности, грудном вскармливании и фертильности см. ниже раздел «Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и фертильность».
Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, если вы планируете хирургическое вмешательство или любую другую процедуру.
Если вы принимаете Кампто в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, обязательно ознакомьтесь также с инструкциями к этим препаратам.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Другие лекарства и Кампто
Кампто может взаимодействовать с различными лекарствами и добавками, что может повысить или снизить уровень препарата в крови. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать один из следующих препаратов:
- Препараты, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин);
- Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
- Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин);
- Препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин и рифабутин);
- Зверобой (растительная добавка);
- Живые ослабленные вакцины;
- Препараты, используемые для лечения ВИЧ (индинафир, ритонавир, ампренавир, фосампренавир, нелфинавир, атазанавир и другие);
- Препараты, используемые для подавления иммунной системы организма с целью предотвращения отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус);
- Препараты, используемые для лечения рака (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид);
- Антагонисты витамина К (обычные антикоагулянты, такие как варфарин);
- Препараты, используемые для расслабления мышц во время общей анестезии и хирургических операций (суксаметоний);
- 5-фторурацил/фолиниевая кислота;
- Бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза);
- Цетуксимаб (ингибитор рецептора EGF).
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Кампто, если вы получали или недавно получали химиотерапевтическое (и лучевое) лечение.
Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств во время применения Кампто без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат может вызывать тяжелую диарею. Старайтесь избегать слабительных и размягчителей стула во время приема этого препарата.
Могут существовать другие препараты, взаимодействующие с Кампто. Уточните у врача, фармацевта или медсестры, могут ли другие лекарства, травы, добавки или алкоголь вызывать проблемы при приеме этого препарата.
Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и фертильность
Контрацепция
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
Если вы мужчина, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Важно проконсультироваться с врачом о том, какие типы контрацептивных методов можно использовать с этим препаратом.
Беременность
Этот препарат может вызвать проблемы у плода, если принимать его во время зачатия или беременности. Перед началом лечения врач убедится, что беременность отсутствует. Если беременность наступила, вы подозреваете ее или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Грудное вскармливание
Иринотекан и его метаболиты обнаруживались в грудном молоке. Грудное вскармливание должно быть прекращено на весь период лечения этим препаратом.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Фертильность
Исследования не проводились, однако этот препарат может оказывать влияние на фертильность. Перед приемом этого препарата поговорите с врачом о возможных рисках, связанных с этим препаратом, и о вариантах, которые могут сохранить вашу способность иметь детей.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете испытывать головокружение и/или проблемы со зрением в первые 24 часа после приема этого препарата. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает этот побочный эффект.
Кампто содержит сорбитол
Этот препарат содержит сахар (сорбитол).
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — вы (или ребенок) не должны принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не происходит расщепление фруктозы, и ее накопление может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас (или у ребенка) есть наследственная непереносимость фруктозы или если ребенок чувствует себя плохо, рвет или испытывает неприятные реакции, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.
Этот препарат содержит 45 мг сорбитола на каждый мл, что эквивалентно 90 мг/2 мл, 225 мг/5 мл и 675 мг/15 мл.
Этот препарат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
3. КАК ПРИМЕНЯТЬ КАМПТО
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Кампто будет вводиться медицинскими работниками.
Перед первым применением Кампто врач может порекомендовать провести тест ДНК.
У некоторых людей из-за генетических особенностей выше вероятность возникновения определённых побочных эффектов от препарата.
Доза Кампто, которую вы будете получать, зависит от множества факторов, включая рост и вес, общее состояние здоровья или наличие других заболеваний, а также тип рака или заболевание, которое подлежит лечению. Дозу и режим введения определит врач.
Кампто вводится внутривенно через внутривенный доступ (в/в). Введение препарата проводится в клинике или больнице. Кампто должен вводиться медленно, и на завершение внутривенной инфузии может потребоваться до 90 минут.
Во время применения Кампто вам могут вводиться другие лекарственные препараты для профилактики тошноты, рвоты, диареи и других побочных эффектов. Возможно, вам придётся продолжать применение этих препаратов как минимум один день после инъекции Кампто.
Сообщите медицинскому персоналу, если во время инфузии Кампто вы почувствуете жжение, боль или отёк в области иглы. Если препарат вытекает из вены, это может вызвать повреждение тканей. Если во время введения Кампто вы почувствуете боль или заметите покраснение или отёк в месте введения, немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.
В настоящее время существуют различные рекомендованные схемы лечения с применением Кампто. Препарат обычно вводится один раз каждые 3 недели (Кампто вводится отдельно) или один раз каждые 2 недели (Кампто вводится одновременно с химиотерапией 5FU/AF). Доза будет зависеть от различных факторов, включая схему лечения, телосложение, возраст и общее состояние здоровья, показатели полного анализа крови, функцию печени, проводилось ли вам лучевое лечение живота/таза, а также наличие побочных эффектов, таких как диарея.
Только врач может определить продолжительность лечения.
Если вы применили Кампто в большей дозе, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки могут включать некоторые из серьёзных побочных эффектов, перечисленных в данной инструкции по применению.
Если вы забыли применить Кампто
Если вы пропустили назначенную дату инъекции Кампто, свяжитесь с врачом, чтобы получить дальнейшие инструкции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих серьезных побочных эффектов (см. раздел 2).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие признаки аллергической реакции:
крапивница, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла.
-
диарея (см. раздел 2)
-
Ранняя диарея: возникает в течение 24 часов после введения препарата, сопровождается такими симптомами, как выделения из носа, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, приливы жара, боли в животе (может возникать во время введения препарата. В этом случае немедленно сообщите медицинскому персоналу. Для устранения и/или уменьшения этого начального побочного эффекта могут быть назначены лекарственные средства).
-
Поздняя диарея: возникает спустя более чем 24 часа после введения препарата. Из-за возможных проблем, связанных с обезвоживанием и нарушением электролитного баланса вследствие диареи, важно поддерживать контакт с медицинским персоналом для наблюдения и получения рекомендаций по применению лекарств и изменению рациона питания.
Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появляется один из следующих симптомов:
| Симптомы | Частота* проявлений при монотерапии | Частота† проявлений при комбинированной терапии |
| Аномально низкое количество лейкоцитов, которое может повысить риск инфекции | Очень часто | Очень часто |
| Низкое количество эритроцитов, вызывающее усталость и одышку | Очень часто | Очень часто |
| Снижение аппетита | Очень часто | Очень часто |
| Холинергический синдром (см. особые указания по применению CAMPTO) | Очень часто | Очень часто |
| Рвота | Очень часто | Очень часто |
| Тошнота | Очень часто | Очень часто |
| Боль в животе | Очень часто | Часто |
| Выпадение волос (обратимое) | Очень часто | Очень часто |
| Воспаление слизистых оболочек | Очень часто | Очень часто |
| Лихорадка | Очень часто | Часто |
| Ощущение слабости и нехватки энергии | Очень часто | Очень часто |
| Низкое количество тромбоцитов (клеток крови, способствующих свёртыванию), которое может вызвать синяки или кровотечение | Часто | Очень часто |
| Отклонения в результатах анализов функции печени | Часто | Очень часто |
| Инфекция | Часто | Часто |
| Низкое количество лейкоцитов с повышением температуры | Часто | Часто |
| Затруднения при дефекации | Часто | Часто |
| Отклонения в результатах анализов функции почек | Часто | Не указано |
Очень часто — может затрагивать более 1 из 10 человек
Часто — может затрагивать до 1 из 10 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- Тяжелая, длительная или кровавая диарея (которая может сопровождаться болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
- Инфекция крови
- Обезвоживание (вызванное диареей и рвотой)
- Головокружение, учащённое сердцебиение и бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией)
- Аллергическая реакция
- Временные нарушения речи во время или сразу после лечения
- Покалывание
- Повышенное артериальное давление (во время или после инфузии)
- Проблемы с сердцем*
- Заболевание лёгких, вызывающее свистящее и затруднённое дыхание (см. раздел 2)
- Икота
- Кишечная непроходимость
- Увеличение толстой кишки
- Кровотечение из кишечника
- Воспаление толстой кишки
- Аномальные результаты лабораторных исследований
- Прободение кишечника
- Заболевание жировой болезни печени
- Кожные реакции
- Реакции в месте введения препарата
- Низкий уровень калия в крови
- Низкий уровень соли в крови, в основном связанный с диареей и рвотой
- Мышечные спазмы
- Проблемы с почками*
- Низкое артериальное давление*
- Грибковые инфекции
- Вирусные инфекции
Несколько случаев этих событий наблюдались у пациентов с эпизодами обезвоживания, связанными с диареей и/или рвотой, или инфекциями крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КАМПТО
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности проверит для вас врач.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Срок годности
До разведения: 2 года (флаконы по 40 мг в объеме 2 мл) или 3 года (флаконы по 100 мг в объеме 5 мл и по 300 мг в объеме 15 мл).
После разведения: лекарственный препарат вводят в течение 24 часов с момента разведения. Разведенную раствор можно хранить при температуре 2 °C–8 °C в холодильнике.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Кампто
Действующее вещество:
иринотекан гидрохлорид тригидрат 20 мг/мл эквивалентно иринотекану 17,33 мг/мл
Флакон объёмом 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата (40 мг/2 мл).
Флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата (100 мг/5 мл).
Флакон объёмом 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата (300 мг/15 мл).
Другие компоненты:
сорбитол E420 (см. раздел 2), молочная кислота, гидроксид натрия (см. раздел 2), соляная кислота и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Кампто и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в виде концентрата для раствора для инфузии во флаконах Onco-Tain из янтарного стекла объёмом 2 мл, 5 мл или 15 мл.
Флаконы покрыты защитной пластиковой оболочкой, которая снижает риск утечки в случае повреждения флаконов — такие флаконы называются флаконами Onco-Tain.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем (Бельгия)
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Campto 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Франция Campto 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (IV)
Греция Campto 20 mg/mL, concentrate for solution for infusion
Ирландия Campto 20 mg/mL, concentrate for solution for infusion
Италия Campto 20 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Люксембург Campto, solution à diluer pour perfusion
Нидерланды Campto 20 mg/mL, concentraat voor oplossing voor infusie
Великобритания (Северная Ирландия) Campto, 20 mg/mL, concentrate for solution for infusion
Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) http://www.agenziafarmaco.gov.it/.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Инструкции для медицинского персонала по безопасному обращению с Кампто
Как и все противоопухолевые средства, иринотекан необходимо готовить и использовать с особой осторожностью. Необходимо применять защитные очки, маски и перчатки.
Если Кампто попал на кожу, её следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.
Как и все инъекционные препараты, Кампто должен готовиться в асептических условиях.
Если во флаконе или после разведения концентрата наблюдаются помутнение или конденсат, препарат нельзя использовать и должен быть утилизирован.
Приготовление раствора для инфузии
Как и любой другой инъекционный препарат, Кампто раствор для инфузии должен готовиться асептически.
Если в флаконе или в растворе для инфузии обнаруживается осадок, препарат следует утилизировать в соответствии со стандартными процедурами утилизации цитотоксических агентов.
Асептически набрать рассчитанное количество концентрата Кампто для раствора для инфузии из флакона в шприц и перенести в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл, содержащий 0,9% (мас./об.) раствор натрия хлорида или 5% (мас./об.) раствор глюкозы. Тщательно перемешать раствор для инфузии в пакете или флаконе путём ручного вращения.
Не смешивать с другими лекарственными препаратами.
Срок годности
Разведённый раствор Кампто физически и химически стабилен в течение 28 дней как раствор для инфузии (0,9% раствор натрия хлорида (мас./об.) и 5% раствор глюкозы (мас./об.)), если хранится в контейнерах из ЛПНП (LDPE) или ПВХ при температуре 5 °C или 30 °C и защищён от света.
Если разведённый раствор хранится без защиты от света, он физически и химически стабилен в течение максимум 3 дней.
С микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование. Если препарат не используется сразу после разведения, условия и сроки хранения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, если только разведение не проводилось в строго контролируемых асептических условиях.
Предупреждение о признаках порчи
Не используйте Кампто, если вы наблюдаете осадок во флаконах или в разведённом растворе. В этом случае препарат должен быть утилизирован в соответствии со стандартными больничными процедурами утилизации цитотоксичных отходов.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Введение
Для получения информации о способах введения ознакомьтесь с Краткой характеристикой лекарственного препарата Кампто.
Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.